ROSUBEROL

Ulotka: informacja dla użytkownika

ROSUBEROL 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

rosuvastatyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne do ponownego przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ROSUBEROL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ROSUBEROL
3. Jak stosować ROSUBEROL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROSUBEROL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROSUBEROL i do czego służy

ROSUBEROL należy do grupy leków zwanych „statynami”.
Lek ROSUBEROL został Ci przepisany, ponieważ:

• Twój poziom cholesterolu jest wysoki. Oznacza to, że jesteś narażony na zawał serca lub udar mózgu. ROSUBEROL jest stosowany u dorosłych, dorosłych w wieku nastoletnim oraz u dzieci w wieku co najmniej 6 lat w celu leczenia podwyższonych poziomów cholesterolu. Statyna została Ci przepisana, ponieważ zmiana diety i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczyły do poprawy poziomu cholesterolu. Podczas przyjmowania ROSUBEROL należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz regularną aktywność fizyczną.

Lub

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych. Zawał serca, udar mózgu i powiązane problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania ROSUBEROL
ROSUBEROL jest stosowany w celu poprawy poziomu tłuszczów we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.
W krwi występuje kilka rodzajów cholesterolu: tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) oraz tzw. „dobry” cholesterol (HDL-C).

• ROSUBEROL może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez hamowanie wytwarzania „złego” cholesterolu w organizmie. Poprawia również zdolność organizmu do usuwania „złego” cholesterolu z krwi.

U wielu osób wysoki poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów.
Jednakże, jeśli wysoki poziom cholesterolu nie zostanie wyleczony, mogą gromadzić się tłuste odkładziny w ścianach naczyń krwionośnych, co prowadzi do ich zwężenia.
Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zatkać, co powoduje zablokowanie przepływu krwi do serca lub mózgu i skutkuje zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżenie poziomu cholesterolu zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie ROSUBEROL, nawet jeśli poziom cholesterolu wrócił do normy, aby zapobiec jego ponownemu wzrostowi i powstawaniu nowych odkładzin tłuszczu.
Należy jednak przerwać przyjmowanie ROSUBEROL na polecenie lekarza lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ROSUBEROL

Nie przyjmuj ROSUBEROL

• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na rosuwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ROSUBEROL, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania ROSUBEROL, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli występują u Ciebie powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni;
• jeśli przyjmujesz lek skojarzony zawierający sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C);
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu).

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skontaktuj się ponownie z lekarzem i poinformuj go.
Ponadto, nie przyjmuj ROSUBEROL 40 mg (najwyższa dawka):

• jeśli masz umiarkowane zaburzenia nerek (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem);
• jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli występują u Ciebie powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, masz osobiste lub rodzinne historię chorób mięśni, lub wcześniej miałeś problemy mięśniowe przyjmując inne leki obniżające poziom cholesterolu;
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie);
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami.

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub masz wątpliwości), skontaktuj się ponownie z lekarzem i poinformuj go.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ROSUBEROL.

• jeśli masz problemy nerek;
• jeśli masz problemy wątroby;
• jeśli miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, osobistą lub rodzinną historię chorób mięśni, lub wcześniej miałeś problemy mięśniowe przyjmując inne leki obniżające poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione skurcze lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszą im niedyspozycja lub gorączka. Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwale osłabienie mięśni.
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu;
• jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami. Przeczytaj uważnie ten ulotkę, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś inne leki na wysoki poziom cholesterolu;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, przeczytaj punkt „Inne leki i ROSUBEROL”;
• jeśli przyjmujesz antybiotyki zawierające kwas fusydynowy, przeczytaj punkt „Inne leki i ROSUBEROL”;
• jeśli masz więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową);
• jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową;
• jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową ROSUBEROL;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydynowym (lek na infekcje bakteryjne) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydynowego i ROSUBEROL może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (zespół rozpadu mięśni – rabdomioliza); proszę przeczytać punkt „Inne leki i ROSUBEROL”;
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej objawy (zobacz punkt 4);
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu ROSUBEROL lub innych pokrewnych leków;

Jeśli należysz do którejś z powyższych grup (lub nie jesteś pewien):

• nie przyjmuj ROSUBEROL 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ROSUBEROL w dowolnej dawce.
• W trakcie leczenia ROSUBEROL zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie ROSUBEROL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą negatywnie wpływać na wątrobę, co można wykryć za pomocą prostego badania krwi wykazującego podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Dlatego lekarz może zalecić wykonanie tego badania (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ROSUBEROL.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie rozwijasz cukrzycy lub nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy występuje, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze.
Dzieci i młodzież

• jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: ROSUBEROL nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: tabletki ROSUBEROL 40 mg nie są odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i ROSUBEROL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu);
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub inne leki stosowane do rozcieńczania krwi);
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymib);
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku);
• erytromycynę (antybiotyk); kwas fusydynowy (antybiotyk – proszę przeczytać punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydynowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, konieczne będzie tymczasowe przerwanie stosowania tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie możesz wznowić przyjmowanie ROSUBEROL. Rzadko przyjmowanie ROSUBEROL w połączeniu z kwasem fusydynowym może powodować osłabienie, napięcie lub ból mięśni (rabdomioliza). Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy;
• doustny środek antykoncepcyjny (pigłkę);
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• darolutamid (stosowany w leczeniu nowotworów);
• kapmatynib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• terapię hormonalną zastępczą;
• fostamatynib (stosowany w leczeniu niskiej liczby płytek krwi);
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu poziomowi kwasu moczowego we krwi);
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w skojarzeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprewir, dasabuwirowir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir,
• glekaprewir, pibrentaswir;
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek);
• tafamidys (stosowany w leczeniu choroby zwanej amyloidozą transtyretynową).

Działanie tych leków może być zmienione przez ROSUBEROL, lub działanie ROSUBEROL może być zmienione przez te leki.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj ROSUBEROL, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ROSUBEROL, natychmiast przestań go przyjmować i powiadom lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia ROSUBEROL, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas przyjmowania ROSUBEROL – lek ten nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia ROSUBEROL. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
ROSUBEROL 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
ROSUBEROL 40 mg zawiera żółć zachodnią (E110) i czerwień karminową (E124), które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować ROSUBEROL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Jeśli stosujesz ROSUBEROL w celu obniżenia poziomu cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie ROSUBEROL powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:

• poziomu Twojego cholesterolu;
• stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu;
• ewentualnej obecności czynników, które mogą zwiększać wrażliwość na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jaka dawka początkowa ROSUBEROL jest dla Ciebie odpowiednia. Lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki (5 mg), jeśli:

• pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie);
• masz ponad 70 lat;
• masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek;
• jesteś narażony na wystąpienie bólu lub kurczów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki w celu ustalenia optymalnej dawki dla Ciebie. Jeśli początkowa dawka wynosi 5 mg, lekarz może w razie potrzeby podwoić dawkę do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg. Jeśli początkowa dawka wynosi 10 mg, lekarz może w razie potrzeby podwoić dawkę do 20 mg, a następnie do 40 mg. Między kolejnymi zmianami dawki musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa ROSUBEROL wynosi 40 mg. Jest ona stosowana wyłącznie u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony przy dawce 20 mg.
Jeśli stosujesz ROSUBEROL w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Jednak lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione czynniki ryzyka.
Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 17 lat
Typowa dawka początkowa to 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę, aby osiągnąć najodpowiedniejszą dawkę ROSUBEROL dla dziecka. Maksymalna dawka dobowa ROSUBEROL to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Dawka powinna być przyjmowana raz dziennie. Tabletek ROSUBEROL 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Sposób przyjmowania tabletek
Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą. ROSUBEROL należy przyjmować raz dziennie. ROSUBEROL można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia – pomoże to uniknąć zapominania o dawce.
Regularne kontrole poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że cholesterol osiągnął i utrzymuje odpowiedni poziom. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby dobrać optymalną dawkę ROSUBEROL.
Jeśli przyjmiesz więcej ROSUBEROL niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu porady.
Jeśli udasz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innego schorzenia, poinformuj lekarza szpitalnego, że przyjmujesz ROSUBEROL.
Jeśli zapomnisz przyjąć ROSUBEROL
Nie panikuj – przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ROSUBEROL
Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie ROSUBEROL. Jeśli przestaniesz przyjmować ROSUBEROL, poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, aby wiedzieć, jakie działania niepożądane mogą się pojawić. Zazwyczaj są one łagodne i szybko ustępują.
Przestań przyjmować ROSUBEROL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła;
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie;
• silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci grudek);
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi);
• uszkodzenie mięśni.
• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, złuszczanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Dodatkowo, przestań przyjmować ROSUBEROL i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe
skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła działań niepożądanych ze strony mięśni, a rzadko mogły one przejść w chorobę powodującą uszkodzenie mięśni, potencjalnie śmiertelną, znaną jako rabdomioliza.
Możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą występować u 1 na 10 – 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy;
• ból żołądka;
• zaparcia;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• ból mięśni;
• uczucie osłabienia;
• zawroty głowy;
• wzrost ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości same powracają do normy bez konieczności przerywania przyjmowania ROSUBEROL (tylko dla ROSUBEROL 40 mg);
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły/a i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Niecześć (mogą występować u 1 na 100 – 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka; swędzenie i inne reakcje skórne;
• wzrost ilości białka w moczu – zazwyczaj wartości same powracają do normy bez konieczności przerywania leczenia ROSUBEROL (tylko dla ROSUBEROL 5–10 mg i 20 mg).

Rzadkie (mogą występować u 1 na 1000 – 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wykwitami w postaci grudek). Jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną, przestań przyjmować ROSUBEROL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• uszkodzenie mięśni u dorosłych – w celu ostrożności, przestań przyjmować ROSUBEROL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nietypowe skurcze lub bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się spodziewać;
• ciężkie bóle brzucha (zapalenie trzustki);
• wzrost enzymów wątrobowych we krwi.
• Krwawienia lub siniaki łatwiejsze niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Zespół podobny do toczenia (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Bardzo rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• żółtaczka (żółknienie skóry i oczu);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ślady krwi w moczu;
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg (niewrażliwość);
• bóle stawów;
• utrata pamięci;
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• biegunka (utrata płynnych stolców);
• zespół Stevensa-Johnsona (objawiający się pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych);
• kaszel;
• duszność;
• obrzęk (naczynie);
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• problemy seksualne;
• depresja;
• problemy z oddychaniem, w tym kaszel przewlekły i/lub duszność lub gorączka;
• uszkodzenie ścięgna;
• trwała słabość mięśni;
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w niektórych przypadkach obejmującą mięśnie używane do oddychania);
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ROSUBEROL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blistrze po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ROSUBEROL

• Substancją czynną jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane filmem ROSUBEROL zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rosuwastatyny.
• Pozostałe składniki to: Tabletki powlekane filmem 5 mg Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna i żółć chinolinowa (E104). Tabletki powlekane filmem 10 mg Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czerwień allura (E129) Tabletki powlekane filmem 20 mg

Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, karmelina (E120)
Tabletki powlekane filmem 40 mg
Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółć zachodu (E110), czerwień karminowa (E124)
Opis wyglądu ROSUBEROL i zawartości opakowania
Tabletki ROSUBEROL 5 mg są żółtawe, powleczone filmem, o kształcie okrągłym, z nadrukowanym " 5 " po jednej stronie.
Tabletki ROSUBEROL 10 mg są jasnoróżowe, powleczone filmem, o kształcie okrągłym, z nadrukowanym " 10 " po jednej stronie.
Tabletki ROSUBEROL 20 mg są ciemnoróżowe, powleczone filmem, o kształcie okrągłym, z nadrukowanym " 20 " po jednej stronie.
Tabletki ROSUBEROL 40 mg są czerwone, powleczone filmem, o kształcie okrągłym, z nadrukowanym " 40 " po jednej stronie.
Tabletki są dostępne w blisterach PA/Aluminium/PVC-ALU w opakowaniach zawierających 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PHARMEXTRACTA S.P.A. – Via G.Natta 28 29010 Pontenure (PC)
Producent
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland