Ривастигмин Майлан Фарма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривастигмин Майлан Фарма 4,6 мг/24 ч пластирь трансдермальный, 9,5 мг/24 ч пластирь трансдермальный

ривастигмин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривастигмин Майлан Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ривастигмин Майлан Фарма
3. Способ применения Ривастигмин Майлан Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривастигмин Майлан Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривастигмин Майлан Фарма и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмин Майлан Фарма является ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера некоторые клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин, — ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин повышает уровень ацетилхолина в головном мозге, что способствует улучшению симптомов болезни Альцгеймера.
Ривастигмин Майлан Фарма применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции, вызванной болезнью Альцгеймера, — прогрессирующим заболеванием центральной нервной системы, при котором постепенно страдают память, способность к обучению и поведение.

2. Что необходимо знать перед применением Ривастигмина Майлан Фарма

Не используйте Ривастигмин Майлан Фарма

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмина Майлан Фарма) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была аллергическая реакция на аналогичный тип лекарственного средства (карбаматные производные);
• если у вас появилась кожная реакция, распространяющаяся за пределы области, где был наклеен пластырь, если у вас была более выраженная местная реакция (например, пузырьки, усиление воспаления кожи, отёк) и она не улучшилась в течение 48 часов после снятия пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не наклеивайте Ривастигмин Майлан Фарма.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ривастигмина Майлан Фарма:

• если у вас есть или ранее была сердечно-сосудистая патология, например, нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии), или если у вас низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас сердечная недостаточность;
• если у вас был инфаркт миокарда;
• если у вас есть или ранее были низкие уровни калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхоспазм или тяжёлые нарушения дыхания;
• если у вас тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости);
• если у вас нарушена функция печени.

Если вы относитесь к одной из этих категорий, врач может проводить более частые осмотры во время лечения этим лекарственным средством.

Дети и подростки

Применение Ривастигмина Майлан Фарма у детского населения при болезни Альцгеймера не показано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ривастигмин Майлан Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Ривастигмин Майлан Фарма может усиливать действие некоторых лекарственных средств, снижающих артериальное давление, например, «бета-блокаторов», таких как атенолол, «антагонистов кальциевых каналов», например, амлодипин, нифедипин, «противоаритмических средств», например, соталол, амиодарон, дигиталис и пилокарпин (применяется при глаукоме). Это может привести к обморокам.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмина Майлан Фарма с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Врач может проводить регулярные обследования сердца, чтобы убедиться в его нормальной работе, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• лекарственные средства, применяемые для лечения психических расстройств, известные как «антипсихотики», например, хлорпромазин, левопромазин, сульпирид, амисульприд, тиаприд, вералиприд, пимозид, альоперидол, дроперидол;
• лекарственное средство цисаприд (применяется при лечении диспепсии);
• циталопрам (применяется при лечении депрессии);
• дифеманил (применяется при лечении пептической язвы);
• алофантрин (применяется при лечении малярии);
• мизоластин (применяется при лечении аллергии);
• метадон (обезболивающее средство, также применяемое при лечении зависимости от героина);
• эритромицин в/в, пентамидин, моксифлоксацин (антибиотики).

Ривастигмин Майлан Фарма может взаимодействовать с антихолинергическими лекарственными средствами, к которым относятся препараты, применяемые для уменьшения спазмов или болей в желудке (например, дикарбоксин), при болезни Паркинсона (например, амантадин), при гиперактивном мочевом пузыре (например, оксибутидин, толтеродин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Ривастигмин Майлан Фарма не должен применяться одновременно с метоклопрамидом (лекарственное средство, применяемое для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие побочные эффекты, как мышечная ригидность и тремор рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство и вы используете трансдермальные пластыри Ривастигмин Майлан Фарма, сообщите об этом врачу, поскольку они могут усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, решение о применении Ривастигмина Майлан Фарма должно приниматься с учётом соотношения пользы для матери и возможного риска для плода. Ривастигмин Майлан Фарма не должен применяться во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не следует кормить грудью во время лечения Ривастигмином Майлан Фарма.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами, учитывая состояние вашего здоровья. Ривастигмин Майлан Фарма может вызывать обмороки или сильное спутанное сознание. Если вы чувствуете, что теряете сознание, или испытываете спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь никакой другой деятельностью, требующей бдительности.

3. Как применять Ривастигмин Майлан Фарма

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
ВАЖНО:

• Снимите пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Носите только ОДИН пластырь Ривастигмин Майлан Фарма в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд.
• Избегайте прикосновения к глазам после обращения с пластырем.

Начало лечения
Ваш врач определит, какой трансдермальный пластырь Ривастигмин Майлан Фарма подходит вам лучше всего.

• Лечение, как правило, начинают с Ривастигмин Майлан Фарма 4,6 мг/24 часа.
• Обычная рекомендуемая суточная доза — Ривастигмин Майлан Фарма 9,5 мг/24 часа. Если ваше состояние не улучшится спустя как минимум 6 месяцев, врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 часа (доза 13,3 мг/24 часа недоступна для этого продукта. При необходимости применения такой дозы проконсультируйтесь с фармацевтом).
• Накладывайте по одному трансдермальному пластырю Ривастигмин Майлан Фарма за раз и заменяйте его новым каждые 24 часа.

Во время лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.
Если вы не наклеивали пластырь в течение трёх дней или более, не наклеивайте следующий без предварительной консультации с врачом, поскольку вероятность возникновения побочных эффектов возрастает. Лечение можно возобновить с той же дозы, если вы не применяли пластыри более 3 дней. В качестве альтернативы врач может посоветовать вам продолжить лечение с дозы Ривастигмин Майлан Фарма 4,6 мг/24 часа.
Где наклеивать трансдермальные пластыри Ривастигмин Майлан Фарма

• Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, а также без пудры, масел, увлажняющих или питательных кремов, которые могут помешать правильному прилипанию пластыря. Кожа не должна иметь порезов, высыпаний и/или раздражений.
• Внимательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед применением нового. Наличие нескольких пластырей на коже может привести к избыточному поступлению препарата, что потенциально опасно.
• Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день на ОДНУ из возможных областей, указанных на рисунке ниже:
  • верхняя часть левой руки или верхняя часть правой руки
  • левая верхняя часть груди или правая верхняя часть груди (избегайте области молочной железы)
  • левая верхняя часть спины или правая верхняя часть спины
  • левая нижняя часть спины или правая нижняя часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ на ОДНУ из следующих возможных областей.

При каждой смене пластыря снимайте старый пластырь и наклеивайте новый каждый раз в другом месте (например, на правую сторону тела в один день и на левую — в следующий, на верхнюю часть тела в один день и на нижнюю — в следующий). Не наклеивайте новый пластырь в ту же точку кожи повторно, пока не пройдёт 14 дней.
Как наклеивать трансдермальные пластыри Ривастигмин Майлан Фарма
Трансдермальные пластыри Ривастигмин Майлан Фарма — тонкие, светло-коричневые, из пластикового материала, прилипающего к коже. Каждый пластырь запечатан в индивидуальную упаковку, защищающую его до момента применения.

Аккуратно снимите уже наклеенный пластырь перед тем, как нанести новый.
Для пациентов, начинающих лечение впервые, и для пациентов, возобновляющих лечение ривастигмином после перерыва, начните с инструкций, приведённых ниже, рядом со вторым изображением.

Каждый пластырь запечатан в защитную упаковку.
Открывайте упаковку только непосредственно перед применением пластыря.
Разрежьте упаковку по линии ножниц, не выходя за пределы указанной линии. Откройте упаковку, разрывая её. Не разрезайте упаковку по всей длине, чтобы не повредить пластырь.
Достаньте пластырь из упаковки. Снимите защитную плёнку с верхней, телесной стороны пластыря и выбросьте её.

Защитная плёнка покрывает клеящую сторону пластыря.
Отделите одну часть защитной плёнки, не касаясь клеящей поверхности пластыря пальцами.

Приложите клеящую сторону пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части руки или груди, затем снимите вторую часть защитной плёнки.

Плотно прижмите пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд, убедившись, что края хорошо прилегают.
Если вам удобно, вы можете написать на пластыре, например, день недели, тонкой шариковой ручкой.
Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. При желании, при наклеивании нового пластыря вы можете пробовать разные участки тела, чтобы найти наиболее удобные места, где одежда не будет тереться о пластырь.
Как снимать трансдермальные пластыри Ривастигмин Майлан Фарма
Осторожно поднимите один угол пластыря и медленно снимите его с кожи. Если на коже останутся следы клея, аккуратно, но тщательно промойте область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворители (например, для снятия лака с ногтей или иные виды).
Мытьё рук
После снятия или наклеивания пластыря тщательно вымойте руки с мылом и водой. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после обращения с пластырем немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.
Можно ли наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмин Майлан Фарма при купании,
плавании или пребывании на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны влиять на пластырь. Убедитесь, что пластырь не отклеивается во время этих процедур.
• Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, чрезмерному солнечному свету, сауне, солярию).

Что делать, если пластырь отклеился
Если пластырь отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня, затем замените пластырь на следующий день в обычное время.
Когда и как долго применять трансдермальные пластыри Ривастигмин Майлан Фарма

• Чтобы получить пользу от лечения, каждый день наклеивайте новый пластырь, желательно в одно и то же время.
• Наклеивайте по одному пластырю Ривастигмин Майлан Фарма за раз и заменяйте его новым через каждые 24 часа.

Если вы применили Ривастигмин Майлан Фарма в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно наклеили более одного пластыря, снимите все пластыри с кожи и сообщите врачу, что вы случайно наклеили более одного пластыря. Вам может потребоваться медицинская помощь.
У некоторых людей, случайно получивших избыточную дозу ривастигмина, наблюдались следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), покраснение кожи и приливы жара, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, замедление сердцебиения, внезапная одышка (бронхоспазм), усиленное выделение мокроты, повышенное потоотделение, недержание мочи или потеря контроля над кишечником, плач, низкое артериальное давление, усиленное слюноотделение, головокружение, дрожь, головная боль, сонливость, спутанность сознания, высокое артериальное давление, галлюцинации и слабость (недомогание). В тяжёлых случаях отмечались мышечная слабость, судороги, эпилептические припадки, замедление или остановка дыхания.
Если вы забыли применить Ривастигмин Майлан Фарма
Если вы заметили, что забыли наклеить пластырь, сделайте это немедленно. Следующий пластырь можно наклеить на следующий день в обычное время. Не наклеивайте два пластыря сразу, чтобы компенсировать пропущенный.
Если вы прекратите лечение Ривастигмином Майлан Фарма
Если вы прекратите лечение с помощью пластыря, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если вы не наклеивали пластырь в течение трёх дней или более, не наклеивайте следующий без предварительной консультации с врачом, поскольку вероятность возникновения побочных эффектов возрастает.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты могут быть более частыми в начале приема препарата или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.
Снимите пластырь и немедленно сообщите врачу, если заметите, что один из следующих побочных эффектов становится тяжелым:

• Судороги
• Нарушения сердечного ритма, которые могут ощущаться как очень высокая частота сердечных сокращений или ощущение пропуска отдельных сердечных ударов
• Язва желудка (может появиться боль в желудке, а при рвоте в рвотных массах может быть свежая кровь или массы могут напоминать кофейную гущу)
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой
• Сильное чувство спутанности сознания, которое может сопровождаться зрительными, слуховыми или иными галлюцинациями (восприятием несуществующих вещей), ощущением оторванности от реальности (иллюзия), а также повышением или снижением активности (бред)
• Поражение печени (может появиться желтушность кожи или белков глаз, необычно тёмная окраска мочи, а также необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)

Другие возможные побочные эффекты включают:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Снижение или потеря аппетита, потеря в весе
• Ощущение тревожности, депрессия, головокружение
• Обморок
• Тошнота, рвота, диарея, диспепсия/изжога, боль в желудке
• Ощущение беспокойства, усталость, общая слабость, ощущение озноба
• Сыпь и аллергические высыпания в месте нанесения пластыря, такие как экзематозные реакции, покраснение, зуд, отёк и раздражение
• Инфекция мочевыводящих путей (может ощущаться боль при мочеиспускании или более частое мочеиспускание)
• Недержание мочи (неспособность в достаточной степени удерживать мочу)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Проблемы с сердцем, например, замедление сердечного ритма
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Повышенная активность (высокий уровень активности, беспокойство)
• Агрессивность

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Падения

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Скованность в руках или ногах, беспокойство, мышечные спазмы, дрожь, например, дрожание рук

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона, таких как дрожь, скованность, сонливость и шаркающая походка
• Аллергическая реакция, сопровождающаяся пузырьками или воспалением кожи, зудом, крапивницей или покраснением
• Учащённое сердцебиение
• Видение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Повышенное артериальное давление
• Изменения показателей лабораторных тестов, указывающих на функцию печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в виде капсул или перорального раствора и которые могут возникать при использовании пластыря:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Общее недомогание
• Ощущение спутанности сознания
• Повышенное потоотделение

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Боль в груди — может быть вызвана спазмом сердца
• Язва кишечника

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Кровотечение из кишечника — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• У некоторых пациентов, имевших сильную рвоту, наблюдался разрыв пищевода (отрезка, соединяющего рот и желудок)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривастигмин Майлан Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и индивидуальной пачке после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните трансдермальную пластину в индивидуальной пачке до момента использования.
Не используйте пластину, если она повреждена или имеются признаки вскрытия.
После удаления пластины сложите её пополам так, чтобы клеящиеся поверхности оказались внутри, и плотно прижмите их друг к другу. Поместите использованную пластину обратно в её оригинальную индивидуальную пачку и утилизируйте таким образом, чтобы дети не имели к ней доступа. Не прикасайтесь к глазам руками и тщательно вымойте руки водой с мылом после снятия пластины.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривастигмин Майлан Фарма

• Действующее вещество — ривастигмин.
• Ривастигмин Майлан Фарма 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри: каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет размер 4,6 см и содержит 6,9 мг ривастигмина.
• Ривастигмин Майлан Фарма 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри: каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет размер 9,2 см и содержит 13,8 мг ривастигмина.
• Другие компоненты: Матрица:
• полимер [(2-этилгексил)акрилата, винилацетата]
• полиизобутилен со средней и высокой молекулярной массой
• кремнезём аэрогель безводный
• вазелин лёгкий жидкий
  Покровный слой:
• плёнка полиэстера, покрытая полиэтиленом/термопластичной смолой/алюминием
  Освобождающая плёнка:
• плёнка полиэстера, покрытая фторполимером
  Оранжевая печатная краска

Внешний вид Ривастигмин Майлан Фарма и содержимое упаковки
Каждый трансдермальный пластырь представляет собой тонкую плёнку. Внешний слой — светло-коричневый, с надписью,
напечатанной оранжевой краской:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24 ч»
• «RIV-TDS 9.5 мг/24 ч»

Каждый трансдермальный пластырь запечатан в индивидуальный пакетик. Пластыри выпускаются в упаковках по
7 или 30 пакетиков, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 60 или 90 пакетиков. Возможно, не все
упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Mylan Hungary Kft. / Mylan Hungary Ltd
Mylan Utca 1.
Komarom 2900
Венгрия
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,
Германия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия Rivastigmine Viatris 4,6 мг/24 ч Пластыри для трансдермального применения
Бельгия Rivastigmine Viatris 9,5 мг/24 ч Пластыри для трансдермального применения
Испания Rivastigmin Viatris 4,6 мг/24 ч Пластырь трансдермальный
Испания Rivastigmin Viatris 9,5 мг/24 ч Пластырь трансдермальный
Франция Rivastigmine Viatris 4,6 мг/24 ч Трансдермальная система
Франция Rivastigmine Viatris 9,5 мг/24 ч Трансдермальная система
Италия Ривастигмин Майлан Фарма
Италия Ривастигмин Майлан Фарма
Нидерланды Rivastigmin Pleister Viatris 4,6 мг/24 ч Пластырь для трансдермального применения
Нидерланды Rivastigmin Pleister Viatris 9,5 мг/24 ч Пластырь для трансдермального применения
Польша Rivastigmine Mylan
Польша Rivastigmine Mylan
Португалия Rivastigmina Mylan
Португалия Rivastigmina Mylan
Великобритания Eluden 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь
Великобритания Eluden 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь