Rivastigmina Mylan Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Rivastigmina Mylan Pharma 4,6 mg/24 horas parche transdérmico, 9,5 mg/24 horas parche transdérmico

rivastigmina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rivastigmina Mylan Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rivastigmina Mylan Pharma
3. Cómo usar Rivastigmina Mylan Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivastigmina Mylan Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivastigmina Mylan Pharma y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmina Mylan Pharma es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En los pacientes con demencia de Alzheimer, algunas células del cerebro mueren, lo que provoca niveles bajos de acetilcolina (una sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al inhibir estas enzimas, la rivastigmina aumenta los niveles de acetilcolina en el cerebro, mejorando así los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
Rivastigmina Mylan Pharma se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de grado leve a moderado, un trastorno progresivo del sistema nervioso central que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad de aprendizaje y el comportamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Rivastigmina Mylan Pharma

No use Rivastigmina Mylan Pharma

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina Mylan Pharma) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido previamente una reacción alérgica a un medicamento de tipo similar (derivados del carbamato).
• si ha presentado una reacción cutánea que se extiende más allá de la zona donde se aplicó el parche, si ha tenido una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de la inflamación cutánea, hinchazón) y si esta no mejora en las 48 horas posteriores a la retiración del parche.

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico y no aplique Rivastigmina Mylan Pharma.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Rivastigmina Mylan Pharma:

• si padece o ha padecido alguna enfermedad cardíaca, como un ritmo cardíaco irregular o lento, alargamiento del intervalo QTc, antecedentes familiares de alargamiento del intervalo QTc, torsade de pointes, o si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si tiene insuficiencia cardíaca.
• si ha sufrido un infarto.
• si padece o ha padecido niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si padece o ha padecido una úlcera gástrica activa.
• si padece o ha padecido dificultad para orinar.
• si padece o ha padecido convulsiones.
• si padece o ha padecido asma o trastornos respiratorios graves.
• si padece temblores.
• si tiene un peso corporal bajo.
• si presenta trastornos gastrointestinales como sensación de náuseas, vómitos y diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos).
• si tiene alteraciones en la función hepática.

Si reconoce alguno de estos síntomas, su médico podría realizarle controles más frecuentes durante el tratamiento con este medicamento.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Rivastigmina Mylan Pharma en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Otros medicamentos y Rivastigmina Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Rivastigmina Mylan Pharma puede aumentar los efectos de algunos medicamentos que reducen la presión arterial, por ejemplo, ‘betabloqueantes’ como el atenolol, ‘antagonistas del canal de calcio’, como la amlodipina, nifedipina, ‘agentes antiarrítmicos’, como el sotalol, amiodarona, digitales y pilocarpina (usada para tratar el glaucoma). Esto puede provocar desmayos.
Se recomienda precaución cuando Rivastigmina Mylan Pharma se toma junto con otros medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco o al sistema eléctrico del corazón (alargamiento del intervalo QT).
Su médico puede realizar controles cardíacos periódicos para asegurarse de que su corazón funcione correctamente si está tomando alguno de estos medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales, conocidos como ‘antipsicóticos’, por ejemplo, clorpromacina, levopromacina, sulpirida, amisulprida, tiaprida, veraliprida, pimozida, haloperidol, droperidol,
• un medicamento conocido como cisaprida (usado para tratar la indigestión),
• citalopram (usado para tratar la depresión),
• difemanil (usado para tratar la úlcera péptica),
• halofantrina (usada para tratar la malaria),
• mizolastina (usada para tratar alergias),
• metadona (un analgésico, también usada en la dependencia de heroína),
• eritromicina i.v., pentamidina, moxifloxacino (antibióticos).

Rivastigmina Mylan Pharma puede interferir con medicamentos anticolinérgicos, algunos de los cuales se usan para aliviar calambres o espasmos estomacales (por ejemplo, diciclomina), para tratar la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, amantadina), para tratar la vejiga hiperactiva (por ejemplo, oxibutinina, tolterodina) o para prevenir el mareo (por ejemplo, difenhidramina, escopolamina o meclizina).
Rivastigmina Mylan Pharma no debe administrarse simultáneamente con metoclopramida (un medicamento usado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). Tomar ambos medicamentos juntos puede causar problemas como rigidez en las extremidades y temblor en las manos.
Si debe someterse a una cirugía y está en tratamiento con parches transdérmicos de Rivastigmina Mylan Pharma, informe a su médico, ya que estos pueden aumentar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, los beneficios del uso de Rivastigmina Mylan Pharma deben evaluarse frente a los posibles efectos sobre el feto. Rivastigmina Mylan Pharma no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con Rivastigmina Mylan Pharma.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria con un cierto grado de seguridad. Rivastigmina Mylan Pharma puede causar desmayos o confusión grave. Si siente que va a desmayarse o se siente confuso, no conduzca, no use maquinaria ni realice ninguna otra actividad que requiera atención.

3. Cómo utilizar Rivastigmina Mylan Pharma

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

IMPORTANTE:

• Retire el parche del día anterior antes de aplicar UNO nuevo.
• Utilice un solo parche de Rivastigmina Mylan Pharma al día.
• No corte el parche en trozos.
• Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos.
• Evite tocarse los ojos después de manipular el parche.

Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará cuál parche transdérmico de Rivastigmina Mylan Pharma es el más adecuado para usted.

• El tratamiento generalmente comienza con Rivastigmina Mylan Pharma 4,6 mg/24 horas.
• La dosis diaria recomendada habitual es Rivastigmina Mylan Pharma 9,5 mg/24 horas. Si su estado no mejora tras al menos 6 meses, su médico podría considerar aumentar la dosis a 13,3 mg/24 horas (la dosis de 13,3 mg/24 horas no está disponible para este producto. Para las condiciones en las que deba utilizarse dicha dosis, consulte a su farmacéutico).
• Aplique un solo parche transdérmico de Rivastigmina Mylan Pharma cada vez y sustituya el parche por uno nuevo cada 24 horas.

Durante el tratamiento, su médico podrá ajustar la dosis según sus necesidades individuales.
Si no ha aplicado un parche durante tres días o más, no aplique el siguiente sin antes consultar a su médico, ya que es más probable que experimente efectos adversos. Puede reanudar el tratamiento con el mismo parche a la misma dosis si la terapia ha dejado de aplicar los parches durante más de 3 días. Alternativamente, su médico le aconsejará continuar el tratamiento con Rivastigmina Mylan Pharma 4,6 mg/24 horas.

Dónde aplicar los parches transdérmicos de Rivastigmina Mylan Pharma

• Antes de aplicar un parche, asegúrese de que la piel esté limpia, seca y sin vello, y libre de polvos, aceites, hidratantes o lociones que puedan impedir que el parche se adhiera correctamente. La piel no debe presentar cortes, erupciones cutáneas ni irritaciones.
• Retire cuidadosamente cualquier parche anterior antes de aplicar uno nuevo. Tener varios parches en la piel podría exponerle a una cantidad excesiva del medicamento, lo cual podría ser potencialmente peligroso.
• Aplique UN SOLO parche al día en UNA SOLA de las siguientes zonas indicadas en la figura siguiente:
  • parte superior del brazo izquierdo o parte superior del brazo derecho
  • parte superior izquierda del tórax o parte superior derecha del tórax (evite la zona mamaria)
  • parte superior izquierda de la espalda o parte superior derecha de la espalda
  • parte inferior izquierda de la espalda o parte inferior derecha de la espalda

Cada 24 horas retire el parche anterior antes de colocar UNO nuevo en UNA SOLA de las siguientes zonas.

Cuando cambie el parche, retire el parche del día anterior antes de aplicar uno nuevo, eligiendo cada vez una zona diferente (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo, un día en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). No aplique un nuevo parche en el mismo punto de la piel hasta que hayan pasado al menos 14 días.

Cómo aplicar los parches transdérmicos de Rivastigmina Mylan Pharma
Los parches de Rivastigmina Mylan Pharma son finos, de color marrón claro, hechos de material plástico que se adhiere a la piel. Cada parche viene sellado en una bolsita protectora hasta el momento de su uso. No abra la bolsita ni retire el parche hasta justo antes de aplicarlo.

Retire cuidadosamente el parche ya aplicado antes de colocar uno nuevo.
Para pacientes que comienzan el tratamiento por primera vez o que reanudan el tratamiento con rivastigmina tras una interrupción, siga las instrucciones indicadas a continuación junto a la segunda imagen.

Cada parche viene sellado en su bolsita protectora.
Abra la bolsita solo cuando esté listo para aplicar el parche.
Corte la bolsita siguiendo la marca de las tijeras, sin sobrepasar la línea indicada. Abra la bolsita desgarrándola. No corte la bolsita a lo largo para evitar dañar el parche.
Retire el parche de la bolsita. Retire la película protectora de la cara superior, de color piel, del parche y deséchela.

Una lámina protectora cubre el lado adhesivo del parche.
Despegue un lado de la lámina protectora y evite tocar con los dedos la parte adhesiva del parche.

Coloque el lado adhesivo del parche en la parte superior o inferior de la espalda, en la parte superior del brazo o en el tórax, y luego retire el segundo lado de la lámina protectora.

Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos, asegurándose de que los bordes queden bien adheridos.
Si lo desea, puede escribir sobre el parche, por ejemplo el día de la semana, utilizando un bolígrafo fino.
El parche debe llevarse continuamente hasta el momento de sustituirlo por uno nuevo. Si lo desea, al aplicar un nuevo parche puede probar diferentes zonas para encontrar las más cómodas para usted y donde la ropa no roce contra el parche.

Cómo retirar los parches transdérmicos de Rivastigmina Mylan Pharma
Levante suavemente una esquina del parche para retirarlo lentamente de la piel. Si quedan restos de adhesivo en la piel, humedezca suavemente la zona con abundante agua tibia y un jabón suave, o utilice un aceite para bebés para eliminarlos. No debe utilizarse alcohol ni otros disolventes (como los utilizados para quitar el esmalte de uñas u otros tipos).

Lavado de manos
Después de retirar o aplicar un parche, lávese las manos con agua y jabón. Si entra en contacto con los ojos o si estos se enrojecen tras manipular el parche, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua y consulte a un médico si los síntomas persisten.

¿Puede aplicar el parche transdérmico de Rivastigmina Mylan Pharma mientras se baña, nada o toma el sol?

• El baño, la natación o la ducha no deberían interferir con el parche. Asegúrese de que el parche no se despegue durante estas actividades.
• No exponga el parche a fuentes externas de calor (por ejemplo, luz solar intensa, sauna, solárium) durante períodos prolongados.

Qué hacer si el parche se desprende
Si el parche se desprende, aplique uno nuevo para completar el resto del día y luego sustituya el parche al día siguiente a la hora habitual.

Cuándo y durante cuánto tiempo aplicar los parches transdérmicos de Rivastigmina Mylan Pharma

• Para obtener beneficios del tratamiento, debe aplicar un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
• Aplique un solo parche de Rivastigmina Mylan Pharma cada vez y sustitúyalo por uno nuevo cada 24 horas.

Si utiliza más Rivastigmina Mylan Pharma de la indicada
Si por error aplica más de un parche, retire todos los parches de la piel e informe a su médico de que ha aplicado accidentalmente más de un parche. Podría necesitar atención médica.
Algunas personas que han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de rivastigmina han presentado reducción del diámetro de la pupila (miosis), enrojecimiento de la piel y sofocos, dolor abdominal, sensación de náuseas, vómitos, diarrea, frecuencia cardíaca reducida, dificultad repentina para respirar (broncoespasmo), aumento en la producción de flema, sudoración excesiva, incontinencia o pérdida del control intestinal, llanto, presión arterial baja, aumento de la salivación, mareos, temblores, dolor de cabeza, somnolencia, confusión, presión arterial alta, alucinaciones y falta de energía (malestar). En casos graves se han descrito debilidad muscular, contracciones musculares, convulsiones y ralentización o paro respiratorio.

Si olvida utilizar Rivastigmina Mylan Pharma
Si se da cuenta de que ha olvidado aplicar un parche, aplique uno inmediatamente. Puede aplicar el siguiente parche al día siguiente a la hora habitual. No aplique dos parches para compensar el olvidado.

Si interrumpe el tratamiento con Rivastigmina Mylan Pharma
Si interrumpe el tratamiento con el parche, informe a su médico o farmacéutico.
Si no ha aplicado un parche durante tres días o más, no aplique el siguiente sin antes consultar a su médico, ya que es más probable que experimente efectos adversos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a tomar el medicamento o
cuando se aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida
que el cuerpo se acostumbre al medicamento.
Retire el parche e informe inmediatamente a su médico si observa que alguno de los siguientes
efectos adversos empeora:

• Convulsiones
• Alteraciones del ritmo cardíaco que puede notar como una frecuencia muy elevada o una sensación de pérdida de algunos latidos cardíacos
• Úlcera gástrica (puede presentarse dolor de estómago y, si vomita, el vómito puede contener sangre fresca o tener aspecto de posos de café)
• Inflamación del páncreas: se manifiesta con un fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de sensación de náuseas o vómitos
• Sensación de gran confusión, que puede asociarse con ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones), sensación de estar fuera de la realidad (ilusión) y aumento o disminución de la actividad (delirio)
• Trastornos hepáticos (puede notar coloración amarilla de la piel o de la parte blanca del ojo, orina de color oscuro anormal, náuseas inexplicables, vómitos, fatiga y pérdida de apetito)

Otros posibles efectos adversos incluyen:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Disminución o pérdida de apetito, pérdida de peso
• Sensación de ansiedad, depresión, mareo
• Desmayo
• Náuseas, vómitos, diarrea, indigestión/acidez, dolor de estómago
• Sensación de inquietud, fatiga, debilidad general, fiebre leve
• Erupción cutánea y reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del parche, como reacciones eczematosas, enrojecimiento, picor, hinchazón e irritación
• Infección urinaria (puede sentir dolor al orinar o tener necesidad de orinar con mayor frecuencia)
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Problemas cardiacos, como por ejemplo latidos cardíacos lentos
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, inquietud)
• Agresividad

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Caídas

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Rigidez en brazos o piernas, inquietud, espasmos musculares, temblor como manos temblorosas

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblor, rigidez, somnolencia y arrastre
• Reacción alérgica, con ampollas o piel inflamada, picor, urticaria o enrojecimiento
• Latidos cardíacos acelerados
• Ver u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Presión arterial alta
• Alteraciones en los valores de las pruebas que indican el funcionamiento del hígado
• Sensación de inquietud
• Pesadillas

Otros efectos adversos observados con cápsulas o solución oral de rivastigmina y que podrían
manifestarse con el parche:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación general de malestar
• Sensación de confusión
• Sudoración aumentada

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor en el pecho: esto puede deberse a un espasmo cardíaco
• Úlcera intestinal

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Hemorragia intestinal: se manifiesta con la presencia de sangre en las heces o en el vómito

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• En algunas personas que han tenido vómitos intensos se ha producido ruptura del tramo que une la boca con el estómago (esófago)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Rivastigmina Mylan Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener el parche transdérmico en su bolsita hasta el momento de su uso.
No utilice el parche si está dañado o si presenta signos de manipulación.
Después de retirar un parche, dóblelo por la mitad con las caras adhesivas hacia dentro y presiónelas entre sí. Devuelva el parche usado a su bolsita original y deséchelo de forma que los niños no puedan tocarlo. No se toque los ojos con los dedos y lávese las manos con agua y jabón después de retirar el parche.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivastigmina Mylan Pharma

• El principio activo es rivastigmina.
• Rivastigmina Mylan Pharma 4,6 mg/24 horas parches transdérmicos: Cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 4,6 cm y contiene 6,9 mg de rivastigmina.
• Rivastigmina Mylan Pharma 9,5 mg/24 horas parches transdérmicos: Cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 9,2 cm y contiene 13,8 mg de rivastigmina.
• Los demás componentes son: Matriz:
• poli [(2-etilhexil)acrilato, acetato de vinilo]
• poliisobuteno de peso molecular medio y alto
• sílice coloidal anhidra
• parafina líquida ligera Lámina de cubierta:
• película de poliéster recubierta con polietileno/resina termoplástica/aluminio Lámina de liberación:
• película de poliéster recubierta con fluoropolímero. Tinta de impresión naranja

Descripción del aspecto de Rivastigmina Mylan Pharma y contenido del envase
Cada parche transdérmico es fino. La capa externa es de color marrón claro y lleva impreso con tinta naranja:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Cada parche transdérmico está sellado en una bolsita. Los parches están disponibles en envases que contienen 7 o 30 bolsitas y en envases múltiples que contienen 60 o 90 bolsitas. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes
Mylan Hungary Kft./ Mylan Hungary Ltd
Mylan Utca 1.
Komarom 2900
Hungría
Luye Pharma AG
Am Windfeld 35, 83714 Miesbach,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Rivastigmina Viatris 4,6 mg/24 h Parches para uso transdérmico
Bélgica Rivastigmina Viatris 9,5 mg/24 h Parches para uso transdérmico
España Rivastigmin Viatris 4.6 mg/24 h Parche transdérmico
España Rivastigmin Viatris 9.5 mg/24 h Parche transdérmico
Francia Rivastigmine Viatris 4.6 mg/24 h Dispositivo transdérmico
Francia Rivastigmine Viatris 9.5 mg/24 h Dispositivo transdérmico
Italia Rivastigmina Mylan Pharma
Italia Rivastigmina Mylan Pharma
Países Bajos Rivastigmin Pleister Viatris 4.6 mg/24 uur Parche para uso transdérmico
Países Bajos Rivastigmin Pleister Viatris 9.5 mg/24 uur Parche para uso transdérmico
Polonia Rivastigmine Mylan
Polonia Rivastigmine Mylan
Portugal Rivastigmina Mylan
Portugal Rivastigmina Mylan
Reino Unido Eluden 4.6 mg/24 h transdermal patch
Reino Unido Eluden 9.5 mg/24 h transdermal patch