Ресилент: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ресилент 83 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Литий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша

Что такое Ресилент и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ресилент
Как принимать Ресилент
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ресилент
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ресилент и для чего он применяется

Ресилент содержит активное вещество, называемое литием.
Ресилент — это лекарственное средство, применяемое для лечения психических расстройств.
Ресилент используется для

профилактики рецидивов биполярного расстройства (резких перепадов настроения с переходом от состояния аномального возбуждения и гиперактивности (гипомании или мании) к глубокой депрессии, характеризующейся снижением активности и жизненной энергии (депрессия))
профилактики рецидивов депрессивных эпизодов (эпизодов тяжелой депрессии)
лечения состояний аномального возбуждения, характеризующихся избыточной активностью (маниакальные эпизоды), при необходимости в сочетании с другими лекарственными средствами, называемыми антипсихотиками.

2. Что следует знать перед приемом Ресилент

Не принимайте Ресилент:

если у вас аллергия на литий или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас острая почечная недостаточность или тяжелое нарушение функции почек
если у вас острый инфаркт миокарда
если у вас врожденный синдром, поражающий сердце (синдром Бругады), или если он есть у одного из ваших близких родственников
если у вас тяжелая недостаточность натрия (гипонатриемия).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Ресилент:
Если у вас есть заболевание, называемое синдромом Бругады (наследственное заболевание сердца), или если у одного из ваших близких родственников был синдром Бругады, остановка сердца или внезапная смерть (см. раздел 2 «Не принимайте Ресилент»).
Ресилент не должен применяться в следующих случаях, если только у вас не диагностировано потенциально смертельное психическое расстройство и другие варианты лечения оказались неэффективными. В этом случае лечение должно проводиться в стационаре с ежедневным контролем концентрации лития в крови:

нарушения функции почек легкой или средней степени тяжести (почечная недостаточность)
нарушения функции сердца (сердечная недостаточность)
снижение функции щитовидной железы
редкое, потенциально смертельное заболевание надпочечников (болезнь Аддисона)
тяжелая мышечная слабость (миастения)
некоторые заболевания белых кровяных клеток (миелоидный лейкоз)
псориаз
любые состояния, требующие низкосолевой диеты (низкое содержание натрия), нарушения водно-солевого баланса в организме или диеты с низким содержанием хлорида натрия
чрезмерная потеря жидкости из организма (обезвоживание)
нарушения сердечного ритма
неустраненная недостаточность калия (некорригированная гипокалиемия), замедленный сердечный ритм (брадикардия) и одновременный прием лекарственных средств, влияющих на интервал QT на ЭКГ. Пациентам с определенными изменениями на ЭКГ (врожденный синдром удлиненного QT или приобретенное удлинение интервала QT) следует избегать приема этого препарата
низкий порог судорожной готовности (эпилепсия)
пациентам, которым запланированы анестезия или хирургическая операция, необходимо прекратить прием Ресилент за 48 часов до процедуры. Прием Ресилент может быть возобновлен сразу после операции при условии, что функция почек и электролитный баланс находятся в пределах нормы
прекратите прием Ресилент за 48 часов до начала электроconvульсивной терапии, чтобы снизить риск острого состояния спутанности сознания (делирий). Делирий может возникнуть при одновременном применении этих двух видов терапии

Во время лечения Ресилент необходимо с особой осторожностью принимать диуретики, некоторые препараты для лечения психических расстройств (антипсихотики), обезболивающие и противовоспалительные средства (НПВС) и некоторые препараты от гипертонии.
Если вы планируете или уже прошли хирургическую операцию по снижению веса, может потребоваться меньшая доза лития. Ваш врач будет контролировать уровень лития в крови и корректировать дозу соответственно.
Пациенты пожилого возраста
Поскольку функция почек часто нарушена у пожилых пациентов, даже хорошо переносимые дозы у более молодых пациентов могут привести к повышению концентрации лития в крови у пожилых людей и появлению признаков интоксикации литием (см. раздел 3 «Как принимать Ресилент»).
Меры предосторожности при применении
Доза Ресилент определяется индивидуально в зависимости от потребностей пациента и концентрации лития в крови. Поэтому необходимо регулярно обращаться к врачу и проходить контрольные осмотры: еженедельно в первый месяц лечения, затем ежемесячно в течение первых шести месяцев и в дальнейшем, как правило, каждые три месяца. Более длительные интервалы допустимы только в исключительных случаях.
Врач будет определять концентрацию лития в крови, по возможности, точно через 12 часов после последнего приема препарата. Забор крови может проводиться утром, до приема следующей дозы.
Контрольные обследования
После тщательного медицинского осмотра в начале лечения терапия литием должна проводиться под пристальным наблюдением.
Помимо определения концентрации лития в крови, необходимо проводить следующие обследования:

Оценка функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови) одновременно с определением концентрации лития
Оценка функции щитовидной железы: один раз в год
Определение натрия, калия и кальция: один раз в год
Полный анализ крови: один раз в год
Вес тела и окружность шеи: один раз в три месяца
Измерение артериального давления
Оценка функции сердца (ЭКГ): один раз в год
Оценка электрической активности мозга (ЭЭГ): при необходимости
Суточный сбор мочи, определение скорости фильтрации почек (клиренс креатинина): один раз в год
Общий анализ мочи
При необходимости — дополнительное исследование способности почек концентрировать мочу (тест с десмопрессином на 28-й день)
УЗИ почек после длительного лечения (более 10 лет): один раз в год.

Сопутствующие заболевания, сопровождающиеся сильной рвотой, диареей или высокой температурой, могут привести к изменению концентрации лития в крови; в таких случаях необходимо обратиться к лечащему врачу. Также обратитесь к врачу, если у вас наблюдается значительное количество выделяемой мочи и чрезмерная жажда.
При подозрении на интоксикацию литием немедленно прекратите прием препарата и срочно обратитесь к врачу (признаки интоксикации литием см. в разделе 3 «Если вы приняли Ресилент в большем количестве, чем нужно»).
Убедитесь, что вы потребляете достаточное количество хлорида натрия и жидкости. Это особенно важно, если вы придерживаетесь диеты для похудения или другой специальной диеты.
При длительной терапии литием необходим тщательный медицинский контроль, особенно если вы отмечаете увеличение объема мочи и усиление жажды, чтобы избежать чрезмерной потери жидкости, связанной с высоким уровнем лития в крови.
Опухоли почек:
Пациенты с тяжелым нарушением функции почек (почечная недостаточность), получающие литий более 10 лет, могут иметь повышенный риск развития доброкачественных и/или злокачественных опухолей почек (микроцисты, онкоцитома или карцинома собирательного протока почки).
Дети и подростки
Ресилент не следует применять детям младше 12 лет, поскольку для этой возрастной группы отсутствуют данные о безопасности и эффективности.
Другие лекарственные средства и Ресилент
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Другие препараты следует применять одновременно с Ресилент с особой осторожностью, поскольку многие лекарства могут взаимодействовать с Ресилент.
Врач должен чаще контролировать концентрацию лития в крови и корректировать дозу Ресилент, особенно при одновременном применении следующих препаратов:

диуретики
метронидазол — препарат, применяемый при лечении инфекций (антибиотик)
некоторые обезболивающие и противовоспалительные средства (НПВС, например диклофенак, индометацин, целекоксиб)
некоторые препараты, снижающие высокое артериальное давление (сартаны, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, эналаприл)
мочевина
препараты, содержащие теофиллин, применяемые при лечении астмы
препараты, улучшающие кровообращение (например, пентоксифиллин, ксантинол никотинат)
вещества, повышающие pH (например, гидрокарбонат натрия)
кальцитонин — препарат, применяемый при лечении остеопороза
препараты, применяемые при лечении глаукомы и других заболеваний (например, ацетазоламид, дорзоламид, бринзоламид)
дапаглифлозин (применяется при лечении диабета, сердечной недостаточности или хронической болезни почек)
препараты, применяемые для контроля судорог (например, фенитоин)
метилдопа — препарат, применяемый для снижения артериального давления
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин)
другие препараты, применяемые при лечении психических расстройств (антипсихотики, такие как галоперидол, тиоридазин, клозапин). Особенно если вы принимаете высокие дозы этих препаратов, будьте внимательны к появлению побочных эффектов, таких как слабость, лихорадка, тремор, спутанность сознания, судороги, нескоординированные движения, снижение внимания, повышение мышечного тонуса и изменения в анализе крови и сыворотке. Эти явления могут быть признаками тяжелого неврологического расстройства (так называемый нейролептический злокачественный синдром)
препараты, влияющие на метаболизм серотонина (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, агонисты 5-HT [некоторые препараты, применяемые при лечении мигрени, такие как суматриптан]). Примечание: как можно скорее обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы: нарушение сознания, беспокойство, мышечные сокращения, усиление рефлексов, потливость, озноб и тремор
некоторые препараты, применяемые при лечении сердечно-сосудистых заболеваний (антагонисты кальция, такие как дилтиазем, верапамил)
препараты, применяемые для мышечной релаксации во время хирургических операций (нейромышечные блокаторы)
йодид калия
тетрациклины — препараты, применяемые при лечении инфекций (антибиотики)
топирамат (применяется при лечении эпилепсии или мигрени)

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препаратов, удлиняющих интервал QT на ЭКГ, например:

препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства, например хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол)
цисаприд (препарат, применяемый для усиления моторики пищеварительного тракта)
препараты, применяемые при лечении инфекций (антибиотики, такие как эритромицин)
препараты, применяемые при лечении психических расстройств (антипсихотики, такие как тиоридазин, амисульприд).

Ресилент с пищей, напитками и алкоголем
Избегайте всех продуктов, напитков и других средств, содержащих алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Ресилент не следует принимать во время беременности, особенно в первом триместре. Нельзя исключить повышенный риск врожденных пороков и осложнений, связанных с приемом лития. Перед началом терапии Ресилент необходимо исключить беременность, а во время лечения следует использовать эффективный метод контрацепции. Если вы забеременели, немедленно обратитесь к врачу для оценки необходимости продолжения и коррекции терапии Ресилент.
Грудное вскармливание
Поскольку литий выделяется с грудным молоком, вы не должны принимать Ресилент во время грудного вскармливания, если только ваш врач не сочтет это абсолютно необходимым. При приеме Ресилент после родов в течение первых двух недель жизни новорожденного грудное молоко должно сцеживаться и выливаться. В этот период новорожденного следует вскармливать искусственно. Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего новорожденного появятся признаки интоксикации, такие как обесцвечивание кожи и губ или апатия.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Даже при соблюдении рекомендаций это лекарственное средство может влиять на состояние бодрствования и снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Одновременный прием алкоголя усиливает эти эффекты.

3. Как принимать Ресилент

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза лития должна подбираться индивидуально в зависимости от потребностей конкретного пациента, начиная лечение всегда с низких доз препарата и постепенно увеличивая их.
Следующая информация актуальна, если только врач не назначил иное дозирование препарата Ресилент. Для достижения наилучшего терапевтического эффекта соблюдайте указания по дозировке.
Если врач не назначил иное, рекомендуется следующая схема лечения:
Дни 1 и 2: по полтаблетки Ресилент один раз в день (что эквивалентно 6 ммоль лития).
Дни 3 и 4: по полтаблетки Ресилент два раза в день (что эквивалентно 12 ммоль лития).
Дни 5 и 6: по полтаблетки Ресилент утром и одну таблетку вечером (что эквивалентно 18 ммоль лития).
Далее — по одной таблетке лития два раза в день (что эквивалентно 24 ммоль лития).
Терапевтическая концентрация лития в крови составляет от 0,5 до 1,2 ммоль/л. Для профилактического лечения рекомендуется концентрация лития в крови от 0,5 до 0,8 ммоль/л. У некоторых пациентов в острой фазе может потребоваться концентрация лития от 1,0 до 1,2 ммоль/л. Возможные побочные эффекты необходимо тщательно контролировать.
Принимать Ресилент следует ежедневно в одно и то же время (например, утром и вечером с интервалом между дозами 10–12 часов).
В качестве альтернативы, суточная доза может приниматься однократно вечером перед сном, если ваш врач, после оценки концентрации лития в крови, сочтёт такой режим приема подходящим в вашем конкретном случае. При переходе от многократного приёма к однократному дозированию контрольные анализы следует проводить чаще.
Пациенты, ранее уже получавшие терапию литием, как правило, могут начинать лечение с дозы одна таблетка дважды в день. Первый контроль концентрации лития в крови следует провести через 1 неделю после начала лечения.
Опыт показывает, что у пожилых пациентов, как правило, достаточна более низкая доза. У пожилых людей, по возможности, следует избегать концентрации лития в крови выше 0,6 ммоль/л. Кроме того, концентрацию лития в крови у пожилых пациентов необходимо контролировать чаще (см. раздел 2 «Пациенты пожилого возраста — Предостережения и меры предосторожности»).

Как принимать Ресилент
Ресилент предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды. Таблетку можно разделить на две равные части.

Как долго следует принимать Ресилент
Иногда терапевтический эффект может проявиться только после продолжительного приёма препарата. В любом случае, длительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания. При прекращении приёма препарата необходимо постепенно снижать дозу, чтобы ограничить риск рецидивов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если считаете, что действие Ресилент слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы приняли Ресилент в большей дозе, чем нужно
Симптомы интоксикации литием могут включать:

увеличение количества выделяемой мочи,
усиление жажды,
диарею,
общее недомогание,
чрезмерную потерю жидкости из организма (обезвоживание),
мышечную слабость,
повышение мышечного тонуса,
непроизвольные сокращения мышц (фасцикуляции),
усталость,
нарушения координации и трудности с концентрацией внимания,
невнятную речь,
спутанность сознания,
повышенную сонливость,
быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм),
возбуждение,
усиление рефлексов (гиперрефлексия),
звон в ушах,
нечёткость зрения,
неустойчивую походку (атаксию),
состояние безразличия (апатию),
нарушения сердечного ритма,
циркуляторный коллапс,
нарушение функции почек (в редких случаях — острая почечная недостаточность).

Повышение концентрации лития в крови может привести к потенциально смертельному исходу. В тяжёлых случаях могут возникать судороги, кома и смертельный исход. При подозрении на интоксикацию литием немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ресилент
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы случайно пропустили приём препарата, в исключительных случаях можно пропустить эту дозу. Убедитесь, что вы принимаете следующую дозу, назначенную врачом, в обычное время, и продолжайте приём по установленной схеме.

Если вы прекратите лечение Ресилентом
Не прекращайте и не прерывайте лечение Ресилентом без предварительной консультации с врачом. Чтобы избежать рецидивов, лечение не должно быть прекращено резко.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Частота и интенсивность побочных эффектов, как правило, зависят от концентрации лития в крови и индивидуальной чувствительности к литию.

В начале терапии
В начале лечения может нарушаться реабсорбция натрия и калия в почках. Однако это состояние обычно нормализуется в течение 1 недели.

Следующие побочные эффекты, как правило, исчезают во время лечения или после снижения дозы.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

мелкие дрожания рук.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

увеличение выработки мочи
усиление жажды
ощущение недомогания
увеличение массы тела, иногда связанное с дозой, особенно в первые 2 года лечения. Поэтому следует избегать употребления калорийных продуктов и напитков.

Во время лечения

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

озноб
нарушения проводимости сердечного импульса (изменения на ЭКГ)
металлический привкус во рту
сухость во рту
увеличение массы тела
повышенный уровень кальция в крови

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

увеличение выработки мочи
усиление жажды
жжение, зуд и слезотечение
потеря аппетита
ощущение недомогания
недомогание
диарея
боли в животе
увеличение щитовидной железы (зоб)
снижение функции щитовидной железы
повышение концентрации магния в крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

образование антител к щитовидной железе (аутоиммунный тиреоидит)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

нарушения сердечного ритма (обычно с низкой частотой пульса)
нарушения, связанные с гиперфункцией щитовидной железы
выпадение волос
высыпания, похожие на акне
воспаление волосяных фолликулов (фолликулиты)
зуд
рецидив или ухудшение псориаза
отёк лица (ангионевротический отёк)
кожные высыпания и другие признаки повышенной чувствительности

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

аномальные результаты ЭКГ, называемые «удлинение интервала QT»
почечные нарушения, характеризующиеся потерей белка и задержкой воды (нефротический синдром)
нарушение функции почек
изменения в почках (например, интерстициальная фиброз) после многих лет лечения
гиперпаратиреоз (состояние, при котором паращитовидные железы вырабатывают избыточное количество паратгормона, что приводит к повышению уровня кальция в крови)

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

галлюцинации
аномальная сонливость
трудности с концентрацией и нарушение памяти
мышечная слабость
непроизвольные мышечные сокращения (фасцикуляции)
непроизвольные движения конечностей
неустойчивая походка (атаксия)
нескоординированные движения
усиленные сухожильные рефлексы
нарушения движений, вызванные поражением центральной нервной системы (экстрапирамидные симптомы)
кратковременная потеря сознания, доходящая до комы
судороги
невнятная речь
нарушение координации
головная боль
головокружение
ощущение оглушённости
общая мышечная ригидность при сохранённом сознании (ступор)
нарушения вкуса
повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга)
тяжёлая мышечная слабость (миастения)
боль в мышцах и суставах
повышенная чувствительность к свету (фотофобия)
спазм век (блефароспазм)
невозможность выполнять определённые движения (апраксия)
нарушения поля зрения
непроизвольные быстрые движения глаз
нечёткое зрение
нарушение кровообращения
низкое артериальное давление
накопление жидкости (отёк)
нарушение кровообращения в руках и ногах (синдром Рейно)
активация и/или ухудшение синдрома Бругада (наследственное заболевание сердца)
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
чрезмерное выделение слюны
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи)
доброкачественные или злокачественные опухоли почек (микроцисты, онкоцитома или опухоль собирательных протоков почек) при длительном лечении
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
импотенция
нарушения половой функции
высыпания на коже или слизистых (лекарственная лихеноидная реакция)
увеличение размеров паращитовидных желез
паращитовидная аденома (доброкачественная опухоль)
обширные кожные высыпания, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Прекратите применение препарата Ресилент, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Что делать при появлении побочных эффектов
Врач может рассмотреть возможность снижения дозы. Другие меры зависят от характера побочного эффекта. При возникновении побочных эффектов необходимо обязательно обратиться к врачу, который определит дальнейшие действия.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ресилент

Храните этот лекарственный препарат вдали от прямого доступа и видимости детей.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ресилент
Действующее вещество — литий.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 83 мг лития в виде 660 мг сульфата лития,
что эквивалентно 12 ммоль Li⁺.
Вспомогательные вещества:
сополимер метакриловой кислоты и акриловой кислоты (тип В), гипромеллоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Ресилент и содержимого упаковки
Таблетка с пролонгированным высвобождением.
Овальная белая таблетка (16,2 x 8,7 мм), с маркировкой с обеих сторон.
50 таблеток с пролонгированным высвобождением.
100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia 70
00181 Рима
Италия

Производитель
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Анкона (Италия)

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Resilient 83 mg, таблетки с пролонгированным высвобождением