Ulotka: informacje dla pacjenta

RESILIENT 83 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

Lit

Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest Resilient i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Resilient
Jak stosować lek Resilient
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Resilient
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Resilient i do czego służy

Resilient zawiera substancję czynną zwaną litem.
Resilient to lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Resilient stosuje się do:

zapobiegania nawrotom zaburzeń dwubiegunowych (silne wahania nastroju, przejścia od stanu anomalnej euforii i nadmiernego pobudzenia (hipomani lub mania) do głębokiego upadku sił i aktywności (depresja))
zapobiegania nawrotom epizodów depresyjnych (epizody depresji większej)
leczenia stanów anomalnej euforii charakteryzujących się nadmierną aktywnością (epizody maniakalne), w razie potrzeby w połączeniu z innymi lekami zwanymi lekami przeciwpсychotycznymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Resilient

Nie przyjmuj Resilient:

jeśli jesteś uczulony na lit lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli cierpisz na ostre niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
jeśli miałeś(o) ostre zawał mięśnia sercowego
jeśli cierpisz na wrodzoną chorobę serca (zespół Brugady) lub jeśli choroba ta występuje u bliskiego członka rodziny
jeśli cierpisz na ciężki niedobór sodu (hiponatremię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Resilient:
Jeśli masz chorobę zwaną zespołem Brugady (dziedziczącą się chorobę serca) lub jeśli któryś z Twoich
bliskich rodzinnych miał zespół Brugady, zatrzymanie krążenia lub zmarł z powodu nagłej śmierci
(zobacz punkt 2 Nie przyjmuj Resilient)
Resilient nie powinien być przyjmowany w następujących przypadkach, chyba że występuje u Ciebie
potencjalnie śmiertelne zaburzenie psychiczne i inne metody leczenia okazały się nieskuteczne. W takim przypadku leczenie
powinno odbywać się w warunkach szpitalnych z codziennym monitorowaniem stężenia litu we krwi:

problemy z czynnością nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (niewydolność nerek)
problemy z czynnością serca (niewydolność serca)
niedoczynność tarczycy
rzadka, potencjalnie śmiertelna choroba nadnerczy (choroba Addisona)
ciężka słabość mięśniowa (miastenia gravis)
niektóre choroby białych krwinek (młodocząsteczkowe białaczki)
łuszczycę
wszelkie choroby wymagające diety ubogiej w sól (niski poziom sodu), zaburzenia równowagi sodu i wody w organizmie lub diety odchudzającej z ograniczonym spożyciem chlorku sodu
nadmierne utraty płynów organizmu (odwodnienie)
zaburzenia rytmu serca
nieleczona niedotlenienie potasu (niepoprawiona hipokaliemia), spowolnienie tętna (bradykardia) oraz jednoczesne przyjmowanie leków wpływających na odcinek QT w EKG. Pacjenci z określonymi zaburzeniami w EKG (wrodzony zespół długiego QT lub nabyte wydłużenie QT) powinni unikać przyjmowania tego leku
obniżony próg napadowy (epilepsja)
pacjenci, u których zaplanowano znieczulenie lub zabieg chirurgiczny, powinni przerwać przyjmowanie Resilient 48 godzin przed zabiegiem. Leczenie Resilient może być wznowione natychmiast po zabiegu, pod warunkiem że czynność nerek i równowaga elektrolitów są prawidłowe
przerwać przyjmowanie Resilient 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia elektrowstrząsowego w celu zmniejszenia ryzyka ostrego stania siędezorientowanym (zaburzenia świadomości). Zaburzenia świadomości mogą wystąpić, gdy oba te leczenia są stosowane jednocześnie

Podczas leczenia Resilient przyjmowanie diuretyków, niektórych leków stosowanych w leczeniu
zaburzeń psychicznych (leków przeciwpsychotycznych), leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NSAID) oraz niektórych leków
na nadciśnienie tętnicze, należy prowadzić z szczególną ostrożnością.
Jeśli planujesz lub już przeszedłeś operację mającą na celu utratę masy ciała, może być konieczne zmniejszenie dawki litu. Lekarz będzie monitorował poziom litu we krwi i dostosuje dawkę odpowiednio.
Pacjenci starsi
Ponieważ czynność nerek jest często upośledzona u starszych pacjentów, dawki dobrze tolerowane przez
młodszych pacjentów mogą prowadzić u starszych osób do wyższych stężeń litu we krwi i objawów
zatrucia litem (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Resilient”).
Środki ostrożności stosowania
Dawkę Resilient należy ustalać indywidualnie, w zależności od potrzeb pacjenta i stężenia litu we krwi. Dlatego należy regularnie odwiedzać lekarza i poddać się kontrolnym badaniom, które powinny odbywać się co tydzień przez pierwszy miesiąc leczenia, następnie co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy i potem zazwyczaj co trzy miesiące. Dłuższe odstępy między wizytami są dopuszczalne tylko w wyjątkowych przypadkach.
Lekarz będzie kontrolował stężenie litu we krwi możliwie dokładnie po 12 godzinach od ostatniej dawki. Pobranie krwi może odbyć się rano, przed przyjęciem kolejnej dawki.
Badania kontrolne
Po dokładnym badaniu lekarskim na początku leczenia, terapia litem powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Oprócz oznaczania stężenia litu we krwi, należy wykonać następujące badania:

Pomiar czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy) równocześnie z oznaczeniem stężenia litu
Badanie czynności tarczycy: raz w roku
Oznaczenie sodu, potasu i wapnia: raz w roku
Kompletny morfologię krwi: raz w roku
Masa ciała i obwód szyi: co trzy miesiące
Pomiar ciśnienia krwi
Badanie czynności serca (EKG): raz w roku
Badanie aktywności elektrycznej mózgu (EEG): w razie potrzeby
Zbieranie moczu w ciągu 24 godzin, zdolność filtracji nerek (klirens kreatyniny): raz w roku
Badanie moczu
W razie potrzeby dodatkowe badanie zdolności koncentracji nerek (test z desmopresyną w 28. dniu)
USG nerek po długotrwałym leczeniu (ponad 10 lat): raz w roku.

Choroby towarzyszące, powodujące wymioty, ciężką biegunkę lub wysoką gorączkę, mogą prowadzić do
zmiany stężenia litu we krwi; w takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli występuje nadmierna ilość moczu i nadmierne pragnienie.
W przypadku podejrzenia zatrucia litem, natychmiast przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem (aby poznać objawy zatrucia litem, zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Resilient niż powinieneś”).
Upewnij się, że przyjmujesz odpowiednią ilość chlorku sodu i płynów. Dotyczy to szczególnie osób stosujących dietę odchudzającą lub inną specjalną dietę.
Podczas długotrwałego leczenia litem konieczna jest ścisła kontrola medyczna, zwłaszcza jeśli zauważysz
zwiększenie ilości wydalanego moczu i nasilenie pragnienia, aby uniknąć nadmiernych utrat płynów organizmu związane z wysokim stężeniem litu we krwi.
Nowotwory nerek:
Pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (niewydolność nerek) leczeni litem przez ponad 10 lat mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju łagodnych i/lub złośliwych nowotworów nerek (mikrokisty, onkocytoma lub rak zbiorczy nerkowy).
Dzieci i młodzież
Resilient nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Resilient
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Inne leki powinny być stosowane razem z Resilient z szczególną ostrożnością, ponieważ wiele leków może oddziaływać na Resilient.
Lekarz powinien częściej kontrolować stężenie litu we krwi i dostosować dawkę Resilient, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania następujących leków:

diuretyków
metronidazolu, leku stosowanego w leczeniu infekcji (antybiotyk)
niektórych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NSAID, np. diklofenak, indometacyna, celekoksyb)
niektórych leków obniżających ciśnienie tętnicze (sartanów, beta-blokerów, inhibitorów ACE, takich jak kaptofril, enalapryl)
mocznika
leków zawierających teofilinę, stosowanych w leczeniu astmy
leków poprawiających krążenie (np. pentoksyfilina, ksyntynol nikotynian)
substancji zwiększających pH (np. wodorowęglan sodu)
kalcytoniny, leku stosowanego w leczeniu osteoporozy
leków stosowanych w leczeniu jaskry i innych chorób (np. acetylozolamid, dorzolamid, brinzolamid)
dapaglifyflozyny (stosowanej w leczeniu cukrzycy, niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek)
leków stosowanych w kontrolowaniu napadów (np. fenytoina)
metyldopy, leku stosowanego do obniżania ciśnienia krwi
niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, np. imipramina)
innych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (leków przeciwpsychotycznych, np. aloperydol, tiorodazyna, klozapina). Zwłaszcza jeśli przyjmujesz wyższe dawki tych leków, zwróć uwagę na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak osłabienie, gorączka, drżenie, dezorientacja, napady, niezgrabne ruchy, zmniejszenie uwagi, zwiększenie napięcia mięśniowego i zmiany w morfologii krwi i surowicy. Te zjawiska mogą być objawami ciężkiego zaburzenia neurologicznego (tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy)
leków wpływających na metabolizm serotoniny (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, agonisty 5-HT [niektóre leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan]). Uwaga: skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią następujące objawy: zaburzenia świadomości, niepokój, skurcze mięśni, zwiększone odruchy, potliwość, dreszcze i drżenie
niektórych leków stosowanych w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (antagonisty wapnia, np. diltiazem, werapamil)
leków stosowanych do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych (blokery neuromięśniowe)
jodku potasu
tetracyklin, leków stosowanych w leczeniu infekcji (antybiotyki)
topiramatu (stosowanego w leczeniu epilepsji lub migreny)

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego leczenia lekami wydłużającymi odcinek
QT w EKG, takimi jak:

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leków przeciwarytmicznych, np. chinidyna, dysopiramida, amiodaron, sotalol)
cisapryd (lek stosowany w celu zwiększenia perystaltyki pokarmu przez przewód pokarmowy)
leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki, np. erytromycyna)
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leków przeciwpsychotycznych, np. tiorodazyna, amisulpryd).

Resilient z pożywieniem, napojami i alkoholem
Unikaj wszelkich pokarmów, napojów i innych produktów zawierających alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Resilient nie powinien być stosowany w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wad wrodzonych i powikłań spowodowanych przyjmowaniem litu. Przed rozpoczęciem leczenia Resilient należy wykluczyć ciążę, a podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli jesteś w ciąży, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby ocenić, czy kontynuować i dostosować leczenie Resilient.
Karmienie piersią
Ponieważ lit wydzielany jest z mlekiem matki, nie należy przyjmować Resilient podczas karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W przypadku przyjmowania Resilient po porodzie, przez pierwsze dwa tygodnie życia noworodka mleko matki należy odpompować i wyrzucić. W tym czasie noworodek powinien być karmiony sztucznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój noworodek wykazuje objawy zatrucia, takie jak odbarwienie skóry i warg lub obojętność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nawet przy stosowaniu się do zaleceń, ten lek może wpływać na stan czujności do tego stopnia, że może to utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu nasila te efekty.

3. Jak stosować Resilient

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę litu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, zawsze rozpoczynając leczenie od niskich dawek i stopniowo je zwiększając.
Poniższe informacje obowiązują, chyba że lekarz wydał inne zalecenia dotyczące Resilient. Aby osiągnąć jak najlepszy efekt terapeutyczny, należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawkowania.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, proponuje się następujący schemat leczenia:
Dzień 1 i 2: pół tabletki Resilient dziennie (równoważne 6 mmol litu).
Dzień 3 i 4: pół tabletki Resilient dwa razy dziennie (równoważne 12 mmol litu).
Dzień 5 i 6: pół tabletki Resilient rano i jedna tabletka wieczorem (równoważne 18 mmol litu).
Następnie: jedna tabletka litu dwa razy dziennie (równoważne 24 mmol litu).
Efektywna stężenie litu we krwi mieści się w przedziale od 0,5 do 1,2 mmol/l. W leczeniu profilaktycznym zaleca się stężenie litu w przedziale od 0,5 do 0,8 mmol/l. U niektórych pacjentów w ostrym okresie choroby może być konieczne osiągnięcie stężenia litu w zakresie od 1,0 do 1,2 mmol/l. Należy dokładnie monitorować wszelkie działania niepożądane.
Resilient należy przyjmować codziennie o ustalonej porze (np. rano i wieczorem, z odstępem 10–12 godzin między dawkami).
Alternatywnie, dawkę dzienną można przyjmować jako jedną dawkę wieczorem przed pójściem spać, jeśli lekarz po sprawdzeniu stężenia litu we krwi uzna to za odpowiednią opcję w danym przypadku. W przypadku przejścia z wielokrotnej dawki dzienną na jedną dawkę dzienną, kontrolę stężenia litu we krwi należy wykonywać częściej.
Pacjenci, którzy wcześniej już stosowali leczenie litem, zazwyczaj mogą rozpocząć leczenie od dawki jednej tabletki dwa razy dziennie. Po raz pierwszy stężenie litu we krwi należy sprawdzić po 1 tygodniu od rozpoczęcia leczenia.
Doświadczenie pokazuje, że u starszych pacjentów wystarczają niższe dawki. U osób starszych należy, jeśli to możliwe, unikać stężenia litu we krwi powyżej 0,6 mmol/l. Ponadto stężenie litu we krwi należy kontrolować częściej (patrz punkt 2 „Pacjenci starsi – ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jak stosować Resilient
Resilient przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki należy połknąć całe z dużą ilością wody. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Jak długo należy stosować Resilient
Czasem efekt terapeutyczny może pojawić się dopiero po dłuższym czasie trwania leczenia. W każdym przypadku to lekarz decyduje o długości trwania terapii, biorąc pod uwagę przebieg choroby. W przypadku przerwania leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę, aby ograniczyć ryzyko nawrotów.
Jeśli uważasz, że działanie Resilient jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Resilient niż powinieneś
Objawy zatrucia litem mogą obejmować:

zwiększenie ilości wytwarzanej moczu,
zwiększone pragnienie,
biegunkę,
niedyspozycję,
nadmierne utraty płynów organizmu (odwodnienie),
osłabienie mięśni,
zwiększenie napięcia mięśniowego,
mimowolne skurcze mięśni (fascykulacje),
zmęczenie,
zaburzenia koordynacji i trudności w koncentracji,
niezrozumiałą mowę,
dezorientację,
senność,
szybkie i mimowolne ruchy oczu (nystagmus),
pobudzenie,
zwiększenie odrzutów (hiperrefleksja),
brzęczenie w uszach,
zamazane widzenie,
niestabilny chód (ataksja),
stan obojętności (apatia),
zaburzenia rytmu serca,
kolaps krążeniowy,
zaburzenia funkcji nerek (rzadko również ostra niewydolność nerek).

Wzrost stężenia litu we krwi może być potencjalnie śmiertelny. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić drgawki, śpiączka i zgon. W przypadku podejrzenia zatrucia litem należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Resilient
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, możesz ją pominąć. Upewnij się, że przyjmiesz zalecaną przez lekarza dawkę następną i kolejne dawki zgodnie z harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie Resilient
Nie należy przerywać ani kończyć leczenia Resilient bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Aby uniknąć nawrotów, leczenia nie należy przerywać gwałtownie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy zazwyczaj od stężenia litu we krwi oraz indywidualnej wrażliwości na lit.

Na początku leczenia
Na początku terapii może dojść do zaburzenia resorpcji sodu i potasu na poziomie nerek. Stan ten powinien jednak wrócić do normy w ciągu 1 tygodnia.
Poniższe działania niepożądane zazwyczaj ustępują podczas leczenia lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

drobne drżenie rąk.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zwiększone wydzielanie moczu
zwiększone pragnienie
uczucie niedoboru samopoczucia
przyrost masy ciała, czasem zależny od dawki, szczególnie w pierwszych 2 latach leczenia. Należy zatem unikać pokarmów i napojów o wysokiej kaloryczności.

Podczas leczenia
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

dreszcze
zaburzenia przewodnictwa impulsu sercowego (zmiany w EKG)
metaliczny smak w ustach
suchość w ustach
przyrost masy ciała
nadmierna ilość wapnia we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zwiększone wydzielanie moczu
zwiększone pragnienie
pieczenie, swędzenie i łzawienie oczu
utrata apetytu
uczucie niedoboru samopoczucia
niedobór samopoczucia
biegunka
ból brzucha
powiększona tarczyca (wola)
obniżona czynność tarczycy
podwyższone stężenie magnezu we krwi.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

powstawanie przeciwciał przeciwko tarczycy (autoimmunologiczne zapalenie tarczycy).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zaburzenia rytmu serca (zazwyczaj z niską częstością tętna)
zaburzenia nadczynności tarczycy
wypadanie włosów
wysypka przypominająca trądzik
zapalenie mieszków włosowych (folikulity)
swędzenie
nawrót lub nasilenie się łuszczycy
obrzęk twarzy (angioobrzęk)
wysypka skórna i inne objawy nadwrażliwości.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

nieprawidłowy wynik EKG zwany „przedłużeniem odcinka QT”
zaburzenia nerek charakteryzujące się utratą białka i zatrzymaniem wody (zespół nerczykowy)
zaburzona czynność nerek
zmiany w nerkach (np. włóknienie międzywątrobowe) po wielu latach leczenia
nadczynność przytarczyc (stan, w którym gruczoły przytarczyczne wytwarzają nadmiar hormonu przytarczycy, co podnosi poziom wapnia we krwi).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

halucynacje
nietypowa senność
trudności w koncentracji i zaburzenia pamięci
osłabienie mięśni
mimowolne skurcze mięśni (fascylacje)
mimowolne ruchy kończyn
niestabilna postawa (ataksja)
niez协调one ruchy
nadmierne odruchy ścięgniste
zaburzenia ruchu pochodzące z ośrodkowego układu nerwowego (objawy ekstrapiramidowe)
krótkotrwała utrata przytomności, aż po wejście w śpiączkę
drgawki
niezrozumiała mowa
zaburzona koordynacja
ból głowy
zawroty głowy
oszołomienie
sztywność całego ciała przy zachowanej świadomości (stupor)
zaburzenia smaku
podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (pseudoguza mózgu)
ciężkie osłabienie mięśni (ciężka miastenia)
ból mięśni i stawów
nadwrażliwość na światło (fotofobia)
skurcz powieki (blefarospazm)
niemożność wykonywania określonych ruchów (apraksja)
zaburzenia pola widzenia
szybkie mimowolne ruchy oczu
zamazane widzenie
niewydolność krążenia
niskie ciśnienie krwi
gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk)
zaburzenia krążenia w rękach i stopach (zespół Raynauda)
ujawnienie się i/lub nasilenie zespołu Brugady (dziedziczny zespół wpływający na serce).
zapalenie wyściółki żołądka (żołądka)
nadmierne wydzielanie śliny
niekontrolowana utrata moczu (nietrzymanie moczu)
łagodne lub złośliwe guzy nerek (mikrocysty, onkocyty lub guzy przewodów zbiorczych nerek) podczas długotrwałego leczenia
podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
impotencja
zaburzenia seksualne
wysypka skóry lub błon śluzowych (reakcja likenoidalna wywołana lekiem)
zwiększenie rozmiarów gruczołów przytarczycznych
gruczolak przytarczycy (niezłośliwy guz)
rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, tzw. DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Resilient, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.

Co należy robić w przypadku działań niepożądanych
Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki. Inne działania zależą od rodzaju działania niepożądanego. Jeśli zauważysz wystąpienie działań niepożądanych, koniecznie skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, jak dalej postąpić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Resilient

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30  C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Resilient
Substancją czynną jest lit.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 83 mg litu w postaci 660 mg siarczku litu,
co odpowiada 12 mmol Li+.
Inne składniki to:
kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), hipromeloza, stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Resilient i zawartość opakowania
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Tabletka biała, owalna (16,2 x 8,7 mm), wygrawerowana z obu stron.
50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A
Viale Amelia 70
00181 Roma

Producent
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona (Italy)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Resilient 83 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu