Ремерон

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Ремерон 15 мг таблетки ородисперсные, 30 мг таблетки ородисперсные

миртазапин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ремерон и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Ремерона
3. Как принимать Ремерон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ремерон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ремерон и для чего он применяется

Ремерон относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.
Ремерон используется для лечения депрессивных расстройств у взрослых.
Ремерон начнёт действовать через 1–2 недели после начала приёма. Улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или, наоборот, почувствуете ухудшение состояния спустя 2–4 недели. Дополнительная информация приведена в разделе 3, пункт «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что Вы должны знать перед приемом Ремерон

Не принимайте Ремерон

• если у Вас аллергия на мирантазин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае Вы должны как можно скорее сообщить об этом врачу до начала приема Ремерон.
• если Вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 2 недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ремерон.
Сообщите врачу до начала приема Ремерон
Если у Вас в прошлом была тяжелая кожная сыпь, отшелушивание кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема Ремерон.
Дети и подростки
Ремерон, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет данный класс препаратов связан с повышенным риском нежелательных явлений, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в частности, агрессивность, злобное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может принять решение назначить Ремерон пациентам младше 18 лет, если сочтет это необходимым в их интересах. Если врач назначил Ремерон пациенту младше 18 лет, и Вы хотите получить разъяснения, обратитесь непосредственно к нему. Сообщите врачу, если у пациентов младше 18 лет, получающих Ремерон, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние Ремерон на безопасность у этой возрастной группы в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития еще не установлено. Кроме того, у данной возрастной группы чаще наблюдалось значительное увеличение массы тела во время лечения Ремерон по сравнению со взрослыми.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии
Если у Вас депрессия, Вы иногда можете думать о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться сразу после начала лечения антидепрессантами, поскольку этим препаратам требуется время для проявления эффекта, обычно около двух недель, но иногда и дольше.
Вероятность возникновения таких мыслей выше, если:

• Вы ранее уже думали о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. → Если в какой-либо момент Вы начнете думать о самоубийстве или причинении себе вреда, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно довериться родственнику или другу, страдающему от депрессии, и попросить его прочитать этот листок. Вы можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия ухудшается или если их беспокоят изменения в Вашем поведении.
Особое внимание при приеме Ремерон следует уделить также

• если у Вас есть или ранее были следующие состояния. → Если Вы еще не сообщили об этом врачу, сделайте это до начала приема Ремерон.
• судороги (эпилепсия). Если у Вас начались судороги или они стали возникать чаще, прекратите прием Ремерон и немедленно свяжитесь с врачом;
• заболевания печени, включая желтуху. Если у Вас появилась желтуха, прекратите прием Ремерон и немедленно свяжитесь с врачом;
• заболевания почек;
• заболевания сердца или низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь с врачом;
• маниакальная депрессия (чередующиеся периоды эйфории/гиперактивности и подавленного настроения). Если Вы начинаете чувствовать себя эйфорично или чрезмерно возбужденно, прекратите прием Ремерон и немедленно свяжитесь с врачом;
• сахарный диабет (может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);
• затрудненное мочеиспускание, которое может быть вызвано увеличением простаты;
• некоторые виды сердечных заболеваний, которые могут изменять ритм сердца, недавний сердечный приступ, сердечную недостаточность или прием некоторых препаратов, влияющих на сердечный ритм.
• Если у Вас появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту. → Прекратите прием Ремерон и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушения выработки клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они чаще возникают спустя 4–6 недель лечения.
• если Вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к нежелательным эффектам антидепрессантов.
• При применении Ремерон сообщались тяжелые реакции на кожу, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями. Если у Вас ранее были тяжелые кожные реакции, возобновлять лечение Ремерон не следует.

Другие лекарства и Ремерон
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Ремерон в сочетании с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Кроме того, не принимайте Ремерон в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Аналогично, если Вы прекратили прием Ремерон, не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель после прекращения приема Ремерон. Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приеме Ремерон в сочетании с:

• антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин и L-триптофан или триптаны (используются для лечения мигрени), трамадол (для лечения боли), линезолид (антибиотик), литий (используется для лечения некоторых психических состояний), метиленовый синий (используется для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя продырявленного - Hypericum Perforatum (лекарственное растение при депрессии). Очень редко Ремерон в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, непроизвольные сокращения мышц, тремор, повышенные рефлексы, беспокойство, нарушения настроения и потеря сознания. Если появляется сочетание этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
• антидепрессантом под названием нефазодон, который может увеличить концентрацию Ремерон в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат, поскольку это может потребовать снижения дозы Ремерон или, при прекращении приема нефазодона, увеличения дозы Ремерон.
• препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины; препаратами от шизофрении, такими как оланзапин; препаратами от аллергии, такими как цетиризин; препаратами от сильной боли, такими как морфин. В сочетании с этими препаратами Ремерон может усиливать сонливость, вызванную ими.
• препаратами для лечения инфекций; препаратами от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол) и препаратами от ВИЧ/СПИДа (например, ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин). Эти препараты в сочетании с Ремерон могут увеличить концентрацию Ремерон в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы Ремерон или, при прекращении приема этих препаратов, увеличение дозы Ремерон.
• препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин; препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин. Эти препараты в сочетании с Ремерон могут уменьшить концентрацию Ремерон в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы Ремерон или, при прекращении приема этих препаратов, снижение дозы Ремерон.
• препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин. Ремерон может усиливать действие варфарина в крови. Сообщите врачу, если Вы принимаете этот препарат. При сочетании врач должен тщательно контролировать Ваше состояние крови.
• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Ремерон и пища, алкоголь
Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкогольные напитки во время приема Ремерон.
Рекомендуется не употреблять алкогольные напитки.
Ремерон можно принимать с пищей или без нее.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Ограниченный опыт применения Ремерон у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако при назначении Ремерон во время беременности требуется осторожность.
Если Вы принимаете Ремерон до или непосредственно перед родами, новорожденного необходимо тщательно наблюдать на предмет возможных нежелательных эффектов.
Препараты, подобные этим (СИОЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск серьезного расстройства у новорожденных, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и имеет синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка.
Если у Вашего ребенка появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ремерон может влиять на концентрацию внимания или бдительность. Убедитесь, что Ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил Ремерон пациенту младше 18 лет, убедитесь, что его концентрация внимания и бдительность не нарушены, прежде чем выходить на дорогу (например, на велосипеде).
Ремерон таблетки ородиспергируемые содержат сахарные сферы, содержащие сахарозу
Ремерон таблетки ородиспергируемые содержат сахарные сферы на основе сахарозы.
Если у Вас врачом диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Ремерон таблетки ородиспергируемые содержит аспартам, источник фенилаланина
Этот препарат содержит аспартам, источник фенилаланина. Каждая ородиспергируемая таблетка 15 мг содержит 4,65 мг аспартама. Каждая ородиспергируемая таблетка 30 мг содержит 9,3 мг аспартама. Это может быть вредно, если у Вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может правильно его вывести.
Ремерон таблетки ородиспергируемые содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ородиспергируемую таблетку, то есть по существу «без натрия».

3. Как принимать Ремерон

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Ремерона принимать
Рекомендуемая начальная доза — 15 или 30 мг в день. Врач может посоветовать увеличить дозу спустя несколько дней до достижения подходящего количества (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако врач может скорректировать дозу, если вы пожилого возраста или если у вас были заболевания почек или печени.
Когда принимать Ремерон
→ Принимайте Ремерон каждый день в одно и то же время.
Лучше всего принимать Ремерон в виде однократной дозы перед сном. Однако врач может посоветовать разделить дозу Ремерона, принимая один раз утром и один раз вечером перед сном. Более высокую дозу необходимо принимать перед сном.
Принимайте ородисперсную таблетку, как указано ниже
Принимайте таблетки перорально.

1. Не разламывайте ородиспергируемую таблетку

Чтобы предотвратить разлом ородиспергируемой таблетки, не надавливайте на неё через ячейку контурной упаковки (рис. А).

Рис. А.

2. Отделение таблетки

Каждая ячейка содержит 6 таблеток (оттисков), которые разделены перфорированными линиями. Отделите одну таблетку, оторвав её по перфорированной линии (Рисунок 1).

Рис. 1.

3. Поднимите покровный лист

Осторожно поднимите покровный лист, начиная с угла, указанного стрелкой (рис. 2
и 3).

Рис. 2.

Рис. 3.

4. Извлечение ородисперсной таблетки

Ородисперсную таблетку необходимо извлечь из ячейки сухими руками и поместить
на язык.
(Рис. 4).

Рис. 4.
Таблетка быстро рассыплется, и её можно проглотить без воды.
Когда можно ожидать улучшения самочувствия
Обычно препарат Ремерон начинает действовать через 1–2 недели, а улучшение может стать заметным через 2–4 недели.
Важно сообщать врачу о действии Ремерона в первые недели лечения.
→ Через 2–4 недели после начала приёма Ремерона обсудите с врачом его эффекты.
Если улучшения не наблюдаются, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом ещё через 2–4 недели.
Обычно приём Ремерона продолжается в течение 4–6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.
Если вы приняли Ремерон в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Ремерона, немедленно обратитесь к врачу.
Наиболее вероятными признаками передозировки Ремерона (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и учащение сердцебиения. Симптомы возможной передозировки могут включать нарушения сердечного ритма (учащённое или нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками опасного для жизни состояния, известного как «torsade de pointes» (пируэтная тахикардия).
Если вы забыли принять Ремерон
Если вы должны принимать дозу один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время. Если вы должны принимать дозу два раза в день
• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой;
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её вместе с утренней дозой на следующий день; пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычное время утром и вечером;
• если вы забыли принять обе дозы, не пытайтесь компенсировать пропущенные дозы. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычное время утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Ремероном
→ Прекращать приём Ремерона можно только после консультации с врачом.
Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, сообщите об этом врачу. Именно врач решит, когда прекращать лечение.
Не прекращайте приём Ремерона резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене Ремерона вы можете почувствовать недомогание, головокружение, беспокойство или тревожность, а также головную боль. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Врач сообщит вам, как следует постепенно снижать дозу.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием мирантазина и незамедлительно сообщите врачу.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• эйфория или эмоциональное возбуждение (мания).

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• желтоватая окраска глаз или кожи; это может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мирантазин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазин может вызывать временное снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазин также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия).
• приступы эпилепсии (судороги).
• сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, учащение сердцебиения, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, тремор, повышенная раздражительность, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. Очень редко это могут быть симптомы серотонинового синдрома.
• мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли.
• тяжелые кожные реакции:
• красные пятна на туловище, в виде «мишеней» или круглые, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• обширная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Другие возможные побочные эффекты при применении мирантазина:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 человека из 10)

• повышение аппетита и увеличение массы тела
• спутанность сознания или сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• вялость
• головокружение
• тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• высыпания или сыпь на коже (экзантема)
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при резком вставании (ортостатическая гипотензия)
• отеки (обычно в области лодыжек и стоп), вызванные задержкой жидкости (отек)
• усталость
• яркие сны
• спутанность сознания
• тревожность
• нарушения сна
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• необычные ощущения на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
• беспокойные ноги
• обморок (синкопе)
• ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия)
• низкое кровяное давление
• кошмары
• возбуждение
• галлюцинации
• потребность двигаться

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• мышечные подергивания (миоклония)
• агрессивность
• боль в животе и тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (отек полости рта)
• отек по всему телу (генерализованный отек)
• локализованный отек
• гипонатриемия
• неадекватная секреция антидиуретического гормона
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема)
• ночное блуждание (сомнамбулизм)
• нарушение речи
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• боль в мышцах, их напряжение и/или слабость, темная или обесцвеченная моча (рабдомиолиз)
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения молочных желез и/или выделения молока из сосков)
• продолжительная и болезненная эрекция полового члена

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
В клинических исследованиях у детей в возрасте до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (AIFA), веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ремерон.

5. Как хранить Ремерон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ремерон

• Действующее вещество — миртазапин. Ремерон 15 мг таблетки ородисперсируемые содержит 15 мг миртазапина в каждой ородисперсируемой таблетке. Ремерон 30 мг таблетки ородисперсируемые содержит 30 мг миртазапина в каждой ородисперсируемой таблетке.
• Другие компоненты: сахарные сферы, гипромеллоза, повидон К30, стеарат магния, сополимер бутилметакрилата основный, аспартам (Е951), лимонная кислота безводная, кроссповидон (тип А), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, апельсиновый ароматизатор натуральный и искусственный (№ SN027512), натрия гидрокарбонат.

Описание внешнего вида Ремерона и содержимое упаковки
Ремерон — ородисперсируемые таблетки.
Ремерон 15 мг таблетки ородисперсируемые — круглые белые таблетки со стандартным скруглённым краем, маркированные с одной стороны кодом «TZ1».
Ремерон 30 мг таблетки ородисперсируемые — круглые белые таблетки со стандартным скруглённым краем, маркированные с одной стороны кодом «TZ2».
Ородисперсируемые таблетки упакованы в детские непроницаемые блистеры с единичными дозами, перфорированные.
Доступны следующие упаковки Ремерон 15 и 30 мг таблетки ородисперсируемые: 6, 18, 30, 48, 90, 96 и 180 ородисперсируемых таблеток (возможно, не все упаковки представлены в продаже).

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынок
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21
00162 Рим, Италия

Производитель
N.V. Organon, Клостерштрата 6, 5349 АВ Осс (Нидерланды)

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды, Португалия, Румыния — Remeron SolTab
Бельгия, Люксембург — Remergon SolTab
Германия — Remergil SolTab
Венгрия, Италия — Remeron
Ирландия, Великобритания — Zispin SolTab
Норвегия, Швеция — Remeron-S
Словакия — Remeron Soltab
Испания — Rexer Flas