REMERON

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacja dla pacjenta

Remeron 15 mg tabletki orodyspersyjne, 30 mg tabletki orodyspersyjne

mirtazapina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Remeron i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Remeron
3. Jak stosować lek Remeron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remeron
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remeron i do czego służy

Remeron należy do grupy leków zwanych antydepresyjami.
Remeron stosuje się w leczeniu zaburzeń depresyjnych u dorosłych.
Działanie Remeronu zaczyna się po 1–2 tygodniach. Lepsze samopoczucie może pojawić się po okresie
2–4 tygodni. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub stan się pogarsza po 2–4 tygodniach.
Więcej informacji zawiera ustęp 3, punkt „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Remeron

Nie przyjmuj Remeron

• jeśli jest nadwrażliwy na mirtazapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku należy jak najszybciej porozmawiać z lekarzem przed zażyciem Remeron.
• jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował (w ciągu ostatnich 2 tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Remeron.
Przed zażyciem Remeron poinformuj lekarza, jeśli:
W przeszłości wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Remeron.

Dzieci i młodzież
Remeron zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia leki tej klasy wiążą się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (w szczególności agresja, nieprzyjazne zachowanie i gniew). Niemniej lekarz może zdecydować o przepisaniu Remeron pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za korzystne. Jeśli lekarz przepisał Remeron osobie poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać wyjaśnienia, skontaktuj się bezpośrednio z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia poddawanych leczeniu Remeron wystąpią lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto długoterminowe skutki leczenia Remeron w tej grupie wiekowej pod względem wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze potwierdzone. Dodatkowo u tej grupy wiekowej obserwuje się częstsze istotne przyrosty masy ciała podczas leczenia Remeron w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji
Osoby cierpiące na depresję mogą czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilić się zaraz po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub próbowałeś się zranić.
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi. → W każdej chwili, gdy pojawią się myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może Ci pomóc rozmowa z krewnym lub przyjacielem cierpiącym na depresję i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić, by poinformowali Cię, jeśli uważają, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli zaniepokoi ich zmiana w Twoim zachowaniu.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Remeron również w przypadku:

• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na którąś z poniższych chorób. → Jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś, poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Remeron.
• napadów drgawkowych (epilepsja). Jeśli zaczniesz mieć napady drgawkowe lub napady stają się częstsze, przestań przyjmować Remeron i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• chorób wątroby, w tym żółtaczki. Jeśli wystąpi żółtaczka, przestań przyjmować Remeron i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• chorób nerek;
• chorób serca lub niskiego ciśnienia krwi;
• schizofrenii. Jeśli objawy psychiczne, takie jak myśli paranoiczne, stają się częstsze lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• depresji maniakalnej (okresy naprzemiennego podniecenia/hiperaktywności i depresyjnego nastroju). Jeśli zaczniesz się czuć euforycznie lub nadpobudzony, przestań przyjmować Remeron i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• cukrzycy (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);
• chorób oka, takich jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem prostaty;
• niektórych rodzajów chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.
• Jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej. → Przerwij przyjmowanie Remeron i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się najczęściej po 4–6 tygodniach leczenia.
• jeśli jesteś osobą starszą. Możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Podczas stosowania Remeron zaobserwowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję skórną z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych. Jeśli wcześniej występowały u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Remeron.

Inne leki i Remeron
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Remeron w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (MAO-I). Ponadto nie przyjmuj Remeron w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO. Podobnie, jeśli przestajesz przyjmować Remeron, nie przyjmuj inhibitorów MAO w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu Remeron. Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranylcypropamina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegilina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zwracaj szczególną uwagę przyjmując Remeron w połączeniu z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak SSRI, wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane w leczeniu migreny), tramadolem (w leczeniu bólu), linezolidem (antybiotyk), litą (stosowanym w leczeniu niektórych stanów psychicznych), niebieskim metylenem (stosowanym w leczeniu wysokich stężeni methehemoglobiny we krwi) oraz preparatami z wierzbownika pospolitego – Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w depresji). Bardzo rzadko Remeron, samodzielnie lub w połączeniu z tymi lekami, może prowadzić do tzw. zespołu serotonicznego. Niektóre objawy tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, przyspieszenie tętna, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), drżenie, nadmierne odruchy, niepokój, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi nefazodonem, które mogą zwiększać stężenie Remeron we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki Remeron lub, gdy nefazodon zostanie odstawiony, zwiększenia dawki Remeron.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny; lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina; lekami na alergię, takimi jak ceteryzyna; lekami na silny ból, takimi jak morfina. W połączeniu z tymi lekami Remeron może nasilać senność wywoływaną przez te leki.
• lekami na infekcje; lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketokonazol) i lekami na HIV/AIDS (takimi jak inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (takimi jak cyklosporyna). Te leki, w połączeniu z Remeron, mogą zwiększać stężenie Remeron we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki Remeron lub, gdy te leki zostaną odstawione, ponowne zwiększenie dawki Remeron.
• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina; lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna. Te leki, w połączeniu z Remeron, mogą zmniejszać stężenie Remeron we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki Remeron lub, gdy te leki zostaną odstawione, ponowne zmniejszenie dawki Remeron.
• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna. Remeron może nasilać działanie warfaryny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku połączenia lekarz musi dokładnie monitorować stan krwi.
• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Remeron z pożywieniem i alkoholem
Może wystąpić senność, jeśli spożywasz napoje alkoholowe podczas przyjmowania Remeron.
Zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych.
Remeron można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ograniczone doświadczenie związane z podawaniem Remeron kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy podawaniu Remeron w ciąży.
Jeśli stosujesz Remeron aż do porodu lub bezpośrednio przed porodem, noworodek powinien być dokładnie monitorowany pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Leki podobne (SSRI), podawane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko ciężkiego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), powodując szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.
Jeśli dziecko ma takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Remeron może wpływać na koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje zdolności nie są zaburzone przed kierowaniem pojazdem lub obsługą maszyn. Jeśli lekarz przepisał Remeron osobie poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Remeron tabletki orodyspersyjne zawierają kulki cukrowe zawierające sacharozę
Remeron tabletki orodyspersyjne zawierają kulki cukrowe na bazie sacharozy.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Remeron tabletki orodyspersyjne zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny
Ten lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Każda tabletka orodyspersyjna 15 mg zawiera 4,65 mg aspartamu. Każda tabletka orodyspersyjna 30 mg zawiera 9,3 mg aspartamu. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.

Remeron tabletki orodyspersyjne zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce orodyspersyjną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Remeron

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Remeronu
Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach, aż do osiągnięcia odpowiedniej ilości (od 15 do 45 mg dziennie). Zazwyczaj dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak lekarz może dostosować dawkę, jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli miałeś chorobę nerek lub wątroby.
Kiedy przyjmować Remeron
→ Przyjmuj Remeron każdego dnia o tej samej porze.
Najlepiej przyjmować Remeron jako pojedynczą dawkę przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki Remeronu na dwie części – jedną rano i jedną przed wieczornym pójściem spać. Większą dawkę należy przyjąć przed pójściem spać.
Sposób przyjmowania tabletek orodyspersyjnych – zgodnie z poniższą instrukcją
Przyjmuj tabletki doustnie.

1. Nie naciskać na tabletę orodyspersyjną

Aby zapobiec uszkodzeniu tabletu orodyspersyjnego, nie naciskaj na wypukłość tabletu na folijce (Ryc. A).

Ryc. A.

2. Odłamanie tabletki

Każda folia zawiera 6 tabletek (odcisków), które są oddzielone liniami perforowanymi. Odłamać jedną porcję, rozrywając wzdłuż linii perforacji (Rysunek 1).

Rys. 1.

3. Podnieś nakrywkę

Delikatnie podnieś nakrywkę, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Rys. 2
i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

4. Wyjmij tabletkę orodyspersyjną

Tabletkę orodyspersyjną należy wyjąć suchymi rękami z opakowania i położyć na język.
(Ryc. 4).

Ryc. 4.
Tabletka rozpadnie się szybko i może być połknięta bez wody.
Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia
Zazwyczaj lek Remeron zaczyna działać po 1-2 tygodniach, a poprawę można zauważyć po 2-4 tygodniach.
W pierwszych tygodniach leczenia ważne jest, aby informować lekarza o działaniu leku Remeron.
→ Po 2-4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Remeron omów z lekarzem jego działanie.
Jeśli nadal nie zauważasz poprawy, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2-4 tygodniach.
Zwykle lek Remeron należy przyjmować przez 4-6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Remeron niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę leku Remeron, natychmiast zadzwoń do lekarza.
Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku Remeron (bez innych leków lub alkoholu) są senność, dezorientacja i przyspieszenie tętna. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrożenia życia znanego jako torsja ostra.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Remeron
Jeśli powinieneś przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwyczajowym czasie. Jeśli powinieneś przyjmować dawkę dwa razy dziennie
• jeśli zapomnisz dawki rano, po prostu przyjmij tę dawkę razem z dawką wieczorną.
• jeśli zapomnisz dawki wieczornej, nie przyjmuj jej razem z dawką ranną następnego dnia; pomij dawkę i kontynuuj normalnie przyjmowanie dawek rannych i wieczornych.
• jeśli zapomniałeś przyjąć obie dawki, nie próbuj nadrobić pominiętych dawek. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalnie przyjmowanie dawek rannych i wieczornych.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Remeron
→ Przestanie przyjmować lek Remeron można tylko po konsultacji z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj o tym z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać leczenie.
Nie przerywaj nagle przyjmowania leku Remeron, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek Remeron, możesz poczuć się źle, mieć zawroty głowy, być niespokojnym lub niepokojonym oraz doświadczać bólu głowy. Te objawy można uniknąć, przerywając leczenie stopniowo. Lekarz powie Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie mirtazapiny i niezwłocznie poinformować lekarza.
Nieczone (może występować u do 1 osoby na 100)

• euforia lub pobudzenie emocjonalne (mania).

Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000)

• żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu; może to wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• objawy infekcji, takie jak nagła i nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła oraz owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zespół wątrobienia szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy niedobór białych krwinek (granulocytopenia). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), niedobór płytek krwi (zespół małopłytkowy) lub wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia).
• napady padaczkowe (drżenie).
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, potliwość, przyspieszone tętno, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, drżenie, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności oraz zwiększone ślinienie. Bardzo rzadko mogą to być objawy zespołu serotoninergicznego.
• myśli o zranieniu samego siebie lub odebraniu sobie życia.
• ciężkie reakcje skórne:
• czerwone plamy na tułowiu, placki w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• rozległa wysypka, wysoka gorączka i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• stan dezorientacji lub senność
• bóle głowy
• suchość w ustach

Często (może występować u do 1 osoby na 10)

• letargia
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub objawy skórne (egzantema)
• ból stawów (artralgia) lub mięśni (miastenia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia po nagłym wstaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zwykle stóp i kostek) spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie (edema)
• zmęczenie
• intensywne sny
• dezorientacja
• lęk
• problemy ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po przerwaniu leczenia

Nieczone (może występować u do 1 osoby na 100)

• nietypowe uczucia na skórze, np. pieczenie, swędzenie, mrowienie lub drętwienie (parestezja)
• niepokój w nogach
• omdlenie (syncope)
• uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej)
• obniżone ciśnienie krwi
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• potrzeba poruszania się

Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000)

• skurcze mięśni (mioklonus)
• agresywność
• ból brzucha i nudności; może to wskazywać na stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nietypowe uczucie w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk w jamie ustnej (edema jamy ustnej)
• obrzęk całego ciała (edema uogólnione)
• obrzęk lokalny
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (dermatyta pęcherzowa, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie podczas snu (sonambulizm)
• zaburzenia mowy
• wzrost stężenia kreatynokinazy we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemny kolor moczu (rabdomioliza)
• wzrost stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy powiększenia piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek)
• długotrwała i bolesna erekcja prącia

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
U dzieci poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często zaobserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywka oraz wzrost stężenia trójglicerydów we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Leków Włoskich, strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Remeron

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Remeron

• Substancją czynną jest mirtazapina. Remeron 15 mg tabletki orodyspersyjne zawiera 15 mg mirtazapiny w jednej tabletce orodyspersyjnej. Remeron 30 mg tabletki orodyspersyjne zawiera 30 mg mirtazapiny w jednej tabletce orodyspersyjnej.
• Pozostałe składniki to: kuleczki cukrowe, hipromeloza, povidon K30, stearynian magnezu, kopolimer butylo-metakrylanowy podstawowy, aspartam (E951), kwas cytrynowy bezwodny, crospowidon (typ A), mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, naturalny i sztuczny aromat pomarańczowy (nr SN027512) oraz węglan sodu.

Opis wyglądu Remeron i zawartość opakowania
Remeron to tabletki orodyspersyjne.
Remeron 15 mg tabletki orodyspersyjne to tabletki okrągłe, białe, o zaokrąglonych krawędziach standardowych, oznaczone z jednej strony kodem „TZ1”.
Remeron 30 mg tabletki orodyspersyjne to tabletki okrągłe, białe, o zaokrąglonych krawędziach standardowych, oznaczone z jednej strony kodem „TZ2”.
Tabletki orodyspersyjne są pakowane do folii aluminiowej odpornych na dzieci, z dawkami jednostkowymi przebijalnymi.
Dostępne są następujące opakowania Remeron 15 mg i 30 mg tabletki orodyspersyjne: 6, 18, 30, 48, 90, 96 i 180 tabletek orodyspersyjnych (może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Rzym
Producent
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Holandia)
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia, Portugalia, Rumunia Remeron SolTab
Belgia, Luksemburg Remergon SolTab
Niemcy Remergil SolTab
Węgry, Włochy Remeron
Irlandia, Wielka Brytania Zispin SolTab
Norwegia, Szwecja Remeron-S
Słowacka Republika Remeron Soltab
Hiszpania Rexer Flas