Раствор Рингера с ацетатом Диако: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Раствор Рингера с ацетатом Диако

6,0 г/л + 0,3 г/л + 0,22 г/л + 4,00 г/л раствор для инфузий
натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, натрия ацетат
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением РАСТВОРА РИНГЕРА С АЦЕТАТАМ ДИАКО
Как применять РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО и для чего он применяется

RINGER ACETATO DIACO содержит активные вещества: хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, ацетат натрия и относится к категории лекарственных средств для регидратации, восполнения электролитов (солей) и алкализации (снижения кислотности крови).
RINGER ACETATO DIACO применяется в заместительной терапии при потерях внеклеточной жидкости и электролитов (жидкостей и солей), когда необходимо скорректировать лёгкие и умеренные, но не тяжёлые, состояния ацидоза.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что необходимо знать перед применением РАСТВОРА РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО

Особое внимание следует уделить, если:

у вас острые заболевания, боль, послеоперационный стресс, инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы;
у вас имеются сердечные, печеночные или почечные заболевания;
вы ранее получали лекарственное средство, усиливающее действие вазопрессина (гормона, регулирующего задержку воды в организме), поскольку это может повысить риск госпитализации;
у вас низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).

Не применяйте РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО:

При аллергии к хлориду натрия, хлориду калия, дигидрату хлорида кальция, ацетату натрия или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
При тяжелой почечной недостаточности;
При гиперкальциемии (повышенный уровень кальция в крови), гиперкальциурии (повышенный уровень кальция в моче) или тяжелых заболеваниях почек;
При гипернатриемии (повышенный уровень натрия);
При гидросалиновой плеторе (задержке воды и солей);
При гиперкалиемии (повышенный уровень калия) или при состояниях, сопровождающихся задержкой калия;
При желудочковой фибрилляции — тяжелом нарушении сердечного ритма (хлорид кальция может увеличить риск аритмий);
При тяжелой печеночной недостаточности;
При мочекаменной болезни (применение кальция может усугубить течение заболевания);
При саркоидозе — хроническом воспалительном заболевании (может усилиться типичная для этого состояния гиперкальциемия);
При гиперкоагуляции (повышенной склонности крови к образованию тромбов);
При одновременном применении кардиогликозидов, используемых при некоторых сердечных заболеваниях (см. раздел «Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО»);
При не леченной болезни Аддисона (надпочечниковой недостаточности);
При тепловых судорогах.
Через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, во время переливания крови. При переливании крови раствор не следует вводить через тот же катетер, что и цельную кровь, из-за возможного риска коагуляции.
Одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком) у новорождённых (≤28 дней жизни), даже при использовании отдельных инфузионных линий. См. разделы «Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО», «Возможные нежелательные эффекты».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением РАСТВОРА РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Из-за содержания натрия:

Применяйте с осторожностью при сердечной недостаточности, тяжелой почечной недостаточности и в клинических состояниях, сопровождающихся отеками и задержкой солей;
Применяйте с осторожностью при лечении препаратами, обладающими кардиотоническим действием (усиливающими сокращение сердца), или кортикостероидами и кортикотропными препаратами (кортизон и аналоги);
Применяйте с осторожностью при артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, периферических или легочных отеках, снижении функции почек, преэклампсии (заболевании беременных, характеризующемся повышением артериального давления и поражением почек) или других состояниях, связанных с задержкой натрия (см. раздел «Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО»).

Из-за содержания калия:

Введение должно контролироваться с помощью последовательных электрокардиограмм; концентрация калия в крови не всегда отражает его концентрацию в клетках. Высокие концентрации калия в крови могут привести к смерти из-за потери функции сердца (кардиодепрессии), нарушений сердечного ритма (аритмий) или остановки сердца. Чтобы избежать интоксикации калием, инфузию необходимо проводить с контролируемой скоростью (см. раздел «Способ применения РАСТВОРА РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО»);
Применяйте с осторожностью при почечной недостаточности (введение растворов, содержащих ионы калия при снижении функции почек, может привести к задержке калия);
Применяйте с осторожностью при сердечной недостаточности, особенно при лечении препаратами наперстянки;
Применяйте с осторожностью при надпочечниковой недостаточности;
Применяйте с осторожностью при печеночной недостаточности;
Применяйте с осторожностью при семейной периодической параличии (нарушение мышечного сокращения);
Применяйте с осторожностью при врождённой миотонии (нарушение мышечного сокращения);
Применяйте с осторожностью в ранние постоперационные периоды.

Из-за содержания кальция:

Применяйте с осторожностью при заболеваниях почек;
Применяйте с осторожностью при сердечных заболеваниях;
Применяйте с осторожностью после переливания крови, поскольку концентрации ионов кальция могут отличаться от ожидаемых;
Применяйте с осторожностью при состояниях, таких как почечные заболевания, лёгочное сердце, респираторный ацидоз (повышенная кислотность крови) или дыхательная недостаточность, поскольку хлорид кальция является кислотообразующим веществом, и его применение может усугубить клиническую картину;
Применяйте с осторожностью при состояниях, при которых повышается риск гиперкальциемии (повышенный уровень кальция), таких как хроническая почечная недостаточность, дегидратация или электролитный дисбаланс;
Будьте внимательны при сердечных заболеваниях, поскольку соли кальция могут увеличить риск аритмий (нарушений сердечного ритма); поэтому пациентам с такими заболеваниями следует избегать длительного введения хлорида кальция;
Возможна гипотензия. Введение хлорида кальция может вызвать вазодилатацию и, как следствие, снижение артериального давления;
Возможна некроз тканей. Раствор хлорида кальция раздражающе действует на ткани и поэтому не должен вводиться внутримышечно, подкожно или в пери-васкулярную ткань, поскольку это может привести к некрозу тканей.

Во время инфузии препарата обязательен мониторинг ЭКГ, а также рекомендуется контроль водно-электролитного баланса, электролитов, осмолярности плазмы и кислотно-щелочного равновесия (баланс жидкости, солей и кислотности крови).
Необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме и моче, чтобы избежать гиперкальциурии (повышенного уровня кальция в моче), поскольку гиперкальциурия может перейти в гиперкальциемию (повышенный уровень кальция в крови).

Из-за содержания ацетата препарат следует применять с осторожностью у пациентов с метаболическим и респираторным алкалозом (снижение кислотности крови), а также при состояниях, сопровождающихся повышением уровня или недостаточным использованием этого иона, например, при лёгкой или умеренной печеночной недостаточности.

Особое внимание следует уделить при:

Острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах, заболеваниях центральной нервной системы;
Сердечных, печеночных или почечных заболеваниях;
Лечении препаратами, усиливающими действие вазопрессина (гормона, регулирующего водный баланс в организме), поскольку они могут повысить риск гипонатриемии, возникающей в условиях стационара (см. также раздел «Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО»).

Все пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
В случаях, когда нормальная регуляция содержания воды в крови нарушается из-за повышенной секреции вазопрессина (также называемого антидиуретическим гормоном), введение жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонических растворов) может привести к гипонатриемии (снижению уровня натрия в крови). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, рвоту, кому, отек мозга (церебральный отек) и смерть. Следовательно, такие симптомы (острая симптоматическая гипонатремическая энцефалопатия) рассматриваются как медицинская неотложная ситуация (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга, такие как менингит, внутричерепное кровоизлияние, ушиб мозга и отек мозга, особенно подвержены риску опасного для жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применяйте сразу после вскрытия упаковки.
Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.
Предназначен для однократного непрерывного введения; остаток раствора использовать нельзя.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Дети особенно подвержены риску опасного для жизни отека мозга, вызванного острой гипонатриемией.
Совместная терапия должна назначаться врачом, имеющим опыт в лечении детей с применением инфузионных растворов, особенно с учетом потенциального риска гипонатриемии.

Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение препаратов, таких как калийсберегающие диуретики, может повысить риск гиперкалиемии (повышенный уровень калия в крови), особенно при нарушении функции почек. В таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови.
Применение ингибиторов АПФ (используемых при лечении артериальной гипертензии и некоторых сердечных заболеваниях), которые вызывают снижение уровня альдостерона, может привести к задержке калия. Поэтому необходимо тщательно контролировать уровень калия.
Кортикостероиды (кортизон и аналоги) могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отекам и повышению артериального давления; поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении натриевых солей и кортикостероидов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, опиоиды.
Препараты, усиливающие действие вазопрессина: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид.
Аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.
Другие препараты, повышающие риск гипонатриемии, включают диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Раствор хлорида кальция может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

Тиазидные диуретики (применяются при лечении артериальной гипертензии и некоторых сердечных заболеваниях) — возможно развитие гиперкальциемии (повышенный уровень кальция в крови) из-за снижения почечной экскреции кальция;
Кардиогликозиды (дигиталис), дигоксин и дигитоксин (применяются при некоторых сердечных заболеваниях) — одновременное применение может повысить риск аритмий (нарушений сердечного ритма);
Верапамил (и другие блокаторы кальциевых каналов) — одновременное применение может ослабить гипотензивное действие верапамила;
Препараты, содержащие магний — возможно повышение риска гиперкальциемии (повышенный уровень кальция) или гипермагниемии (повышенный уровень магния), особенно у пациентов с нарушением функции почек;
Нейромышечные блокаторы (применяются во время хирургических вмешательств для подавления мышечных сокращений) — соли кальция могут ослабить действие неполяризующих блокаторов; в некоторых случаях отмечалось усиление и удлинение действия тукурарина (нейромышечного блокатора).

Как и при применении других растворов, содержащих кальций, одновременное лечение цефтриаксоном противопоказано у новорождённых (≤28 дней жизни), даже при использовании отдельных инфузионных линий (риск смертельного выпадения кальциевых солей цефтриаксона в кровотоке новорождённого, см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
У пациентов старше 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон не должен применяться одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, в том числе с РАСТВОРОМ РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО, через одну и ту же инфузионную линию (например, через Y-разветвитель).
При последовательном введении через одну и ту же линию необходимо промывать её совместимым раствором между инфузиями.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в родах, особенно при контроле уровня сывороточного натрия, при одновременном применении с окситоцином (гормоном, способным вызывать роды и контролировать кровотечение), из-за риска гипонатриемии (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности», «Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО», «Побочные эффекты»).
Применение этого препарата во время беременности и лактации допускается только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Раствор является изотоническим (имеет концентрацию солей, эквивалентную концентрации в крови) и должен вводиться внутривенно капельно с осторожностью и при контролируемой скорости инфузии.

Перед введением хорошо взболтайте.

Доза (частота и объем инфузии) зависит от вашего возраста, массы тела и клинического состояния (например, ожоги, хирургические вмешательства, травмы головы, инфекции).

Препарат следует вводить только при сохраненной функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час.

Взрослым

Суточная доза составляет примерно 20–30 мл раствора на 1 кг массы тела, до максимальной дозы 40 мл раствора на 1 кг массы тела.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Слишком быстрая инфузия может вызвать местную боль, поэтому скорость введения должна корректироваться в зависимости от переносимости.

Не вводить внутримышечно, подкожно или в пара-васкулярные ткани.

Введение должно быть немедленно прекращено, если у пациента появляются боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может указывать на выход препарата за пределы сосуда (инфильтрацию).

Рекомендуется оставаться в горизонтальном положении в течение короткого времени после введения.

Несовместимость с РАСТВОРОМ РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО

В связи с содержанием хлорида кальция препарат несовместим со следующими веществами:

сульфат магния: образование осадка;
лекарственные средства, содержащие фосфаты: образование осадка фосфата кальция;
лекарственные средства, содержащие карбонаты: образование осадка карбоната кальция;
лекарственные средства, содержащие тартраты: образование осадка тартрата кальция;
аминофиллин (бронходилататор): из-за образования осадка;
амфотерицин В (антибиотик): из-за развития онемения;
цефамандол (антибиотик): из-за содержания карбоната натрия в составе цефамандола;
цефтриаксон натрия: из-за образования осадка; поэтому введение растворов кальция не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона; соли кальция могут образовывать агрегаты с множеством лекарственных средств, что может привести к образованию осадков. Физическая несовместимость была отмечена с цефтриаксоном (см. разделы «Противопоказания», «Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО», «Возможные побочные эффекты»);
цефалотин (антибиотик): из-за физической несовместимости;
цефрадин (антибиотик): из-за содержания карбоната натрия в составе цефрадина;
хлорфенамин (антигистаминное средство): из-за физической несовместимости;
добутамин (применяется в некоторых случаях экстренной помощи для усиления сердечных сокращений): из-за развития онемения;
жировая эмульсия: из-за появления хлопьевидного осадка;
гепарин натрия (применяется для разжижения крови);
индометацин (противовоспалительное средство): из-за образования осадка;
нитрофурантоин натрия (антибиотик);
прометазин (антигистаминное средство): из-за образования осадка;
пропофол (анестетик): из-за образования осадка;
стрептомицин (антибиотик): поскольку кальций может ингибировать активность стрептомицина;
тетрациклины (антибиотики): соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.

Применяйте сразу после вскрытия упаковки. Упаковка предназначена для однократного непрерывного введения, остаток препарата использовать нельзя.

Перед введением хорошо взболтайте.

Не используйте препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.

Соблюдайте все обычные меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.

Соли кальция могут образовывать комплексы с множеством лекарственных средств, что может привести к образованию осадков.

Физическая несовместимость была отмечена с цефтриаксоном (см. разделы «Противопоказания», «Другие лекарственные средства и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО», «Возможные побочные эффекты»).

Если вы применили РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО в большей дозе, чем необходимо

Симптомы

Высокие концентрации калия в плазме могут привести к смерти из-за угнетения сердечной деятельности, аритмий (нарушений сердечного ритма) или остановки сердца.

Введение чрезмерных доз хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния, к гипернатриемии (повышению уровня натрия в крови) и/или гиперволемии (увеличению объема крови).

Гипернатриемия и чрезмерное накопление натрия при нарушении выведения натрия почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, а также к накоплению внеклеточной жидкости с развитием отеков, включая отеки церебрального, легочного и периферического кровообращения, вплоть до возникновения легочного и периферического отеков.

Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната, что вызывает ацидоз (повышение кислотности крови).

При введении высоких доз хлорида кальция может развиться гиперкальциемия (повышение уровня кальция), особенно у пациентов с заболеваниями почек. Типичные симптомы гиперкальциемии: чувство жажды, тошнота, рвота, запор, увеличение выделения мочи, боли в животе, мышечная слабость, нарушения психики, а в тяжелых случаях — нарушения сердечного ритма (аритмия) и кома. Гиперкальциемия диагностируется при концентрации кальция в плазме выше 2,6 ммоль/л; поэтому необходимо постоянное наблюдение за этими показателями.

Лечение

Немедленно прекратите инфузию и начните корригирующую терапию для снижения концентрации ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановите кислотно-щелочной баланс (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Вам необходимо находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с применением препарата, с целью своевременного назначения соответствующих симптоматических и поддерживающих мер в зависимости от ситуации.

При повышенном уровне натрия в крови могут применяться петлевые диуретики.

При гиперкалиемии (повышенный уровень калия в крови) может быть введен внутривенно глюкоза (с инсулином или без него) или бикарбонат натрия.

При незначительной передозировке хлорида кальция лечение включает немедленную остановку инфузии и всех других препаратов, содержащих кальций. При тяжелой передозировке (концентрация кальция в плазме > 2,9 ммоль/л) необходимо принять следующие меры:

гидратация с помощью введения раствора хлорида натрия 0,9%;
применение негидротиазидных диуретиков для усиления выведения кальция;
мониторинг уровней калия и кальция в крови с немедленной коррекцией до нормальных значений;
мониторинг функции сердца, применение бета-блокаторов для снижения риска аритмии (нарушения сердечного ритма);
при необходимости — проведение гемодиализа (метод очистки крови).

Повышенные уровни солей в крови могут потребовать применения диализа.

При случайном приеме или проглатывании избыточной дозы РАСТВОРА РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты препарата Раствор Рингера с ацетатом Диако. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных побочных эффектов.

Заболевания и раздражение желудочно-кишечного тракта, жажда, снижение слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, металлический вкус, известковый вкус.
Невромышечные расстройства, мышечная ригидность, парестезии (покалывание), вялые параличи (мышечные параличи), слабость, спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, смерть.
Сонливость, состояния спутанности сознания, психические расстройства.
Аритмия, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение волны Р, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, желудочковая фибрилляция (нарушения сердечного ритма и изменения на электрокардиограмме), синкопе (обморок), остановка сердца.
Низкое давление, высокое давление, периферические отеки, вазодилатация, приливы.
Гипернатриемия или гипонатриемия (повышение или снижение уровня натрия в крови), гиперволемия (увеличение объема крови), гиперхлоремия (повышение уровня хлора в крови).
Головная боль, тошнота, судорожные припадки, вялость и рвота. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда уровень натрия в крови становится очень низким, вода проникает в клетки головного мозга и вызывает их отек. Это приводит к повышению внутричерепного давления и вызывает гипонатриемическую энцефалопатию.
Затрудненное дыхание, остановка дыхания, отек легких, пневмоторакс (наличие воздуха в плевральной полости).
Снижение слезоотделения.
Почечная недостаточность, полиурия (увеличенная выработка мочи).
Гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови), синдром Бёрнитта (алкалозный синдром «молоко-щелочь», возникающий при избыточном потреблении слабокислых веществ).
Слабость мышц.
Лихорадка, инфекция в месте инфузии, инфильтрация, некроз тканей, образование абсцессов (скопление гноя), кальцификация кожи, боль или местная реакция, покраснение, сыпь, раздражение вены, тромбоз (нарушение кровообращения из-за образования сгустков крови в венах) или флебит (воспаление вен), распространяющееся от места инфузии.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Осадок соли кальция-цефтриаксона
Редко сообщалось о тяжелых, а в некоторых случаях — смертельных побочных эффектах у недоношенных новорождённых и доношенных детей (возрастом ≤ 28 дней), которым одновременно вводили цефтриаксон и кальций внутривенно. При вскрытии в лёгких и почках были обнаружены агрегаты соли кальция-цефтриаксона. Повышенный риск выпадения осадка у новорождённых связан с их низким объёмом крови и более длительным периодом циркуляции цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Не используйте РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО» и «Другие лекарственные препараты и РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО»).
Сообщалось о случаях почечного осаждения, в основном у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (например, ≥ 80 мг/кг/сутки) или суммарные дозы свыше 10 граммов, а также у пациентов с другими факторами риска (например, ограничение жидкости, постельный режим). Риск образования осадка возрастает у обездвиженных или обезвоженных пациентов. Это состояние может протекать как симптоматически, так и бессимптомно, может привести к почечной недостаточности и анурии (отсутствию выработки мочи) и обратимо при прекращении введения препарата.
Осадок соли кальция-цефтриаксона наблюдался также в желчном пузыре, преимущественно у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендованную стандартную дозу. У детей проспективные исследования показали различную частоту осаждения при внутривенном введении; в некоторых исследованиях частота превышала 30%. По-видимому, частота снижается при медленном введении инфузии (20–30 минут). Обычно этот эффект протекает бессимптомно, однако в редких случаях осаждение сопровождалось клиническими симптомами, такими как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Осадок, как правило, исчезает после прекращения введения препарата.
В случае возникновения нежелательной реакции необходимо прекратить введение и сохранить неиспользованную часть препарата для возможного анализа.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения РАСТВОРА РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствующих условиях.
Хранить в оригинальной упаковке и в герметично закрытом контейнере.
Не подвергать охлаждению или замораживанию.
Использовать сразу же после открытия контейнера. Контейнер предназначен для однократного непрерывного применения, а остаток раствора использовать нельзя.
Не используйте этот препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным или содержит частицы.
Не утилизируйте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РАСТВОР РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО

Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, натрия ацетат.
В 1000 мл раствора содержится: 6 г натрия хлорида, 0,3 г калия хлорида, 0,22 г кальция хлорида дигидрата, 4,00 г натрия ацетата.
Другой компонент: вода для инъекций.
ммоль/л: Na 132, K 4, Ca 3, Cl 110, ацетат как HCO 29.
Теоретическая осмолярность (мОсм/л): 277.
рН: 6,0 – 7,0.

Описание внешнего вида РАСТВОРА РИНГЕРА С АЦЕТАТОМ ДИАКО и содержимое упаковки
Раствор для инфузий, стерильный и пирогенов-свободный.
Флакон 50 мл.
Флакон 100 мл.
Флакон 250 мл.
Флакон 500 мл.
Флакон 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia, 124 – 34147 – Триест (Италия)

Производитель
DIACO BIOFARMACEUTICI S.r.l.
Via Flavia, 124 – 34147 – Триест (Италия)