Folleto informativo: información para el paciente

RINGER ACETATO DIACO

6,0 g/l + 0,3 g/l + 0,22 g/l + 4,00 g/l solución para perfusión
cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, acetato sódico
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es RINGER ACETATO DIACO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar RINGER ACETATO DIACO
Cómo usar RINGER ACETATO DIACO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar RINGER ACETATO DIACO
Contenido del envase y otra información

1. Qué es RINGER ACETATO DIACO y para qué se utiliza

RINGER ACETATO DIACO contiene los principios activos cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato, acetato de sodio y pertenece a la categoría de medicamentos rehidratantes, reconstituyentes electrolíticos (de sales) y alcalinizantes (que reducen la acidez de la sangre).
RINGER ACETATO DIACO se utiliza en el tratamiento sustitutivo de las pérdidas de líquidos extracelulares y electrolitos (líquidos y sales), cuando es necesario corregir estados ácidos leves y moderados, pero no graves.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar RINGER ACETATO DIACO

Preste especial atención si:

padece enfermedades agudas, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras o enfermedades del sistema nervioso central;
tiene cualquier tipo de enfermedad cardíaca, hepática o renal;
ha sido tratado con un medicamento que aumenta el efecto de la vasopresina (una hormona que regula la retención de agua en el cuerpo), ya que esto podría aumentar el riesgo de hospitalización;
tiene niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).

No use RINGER ACETATO DIACO

Si es alérgico al cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, acetato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
En caso de insuficiencia renal grave;
En caso de hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre), hipercalciuria (niveles elevados de calcio en orina) o enfermedades renales graves;
En caso de hipernatremia (aumento de los niveles de sodio);
En caso de plethora hidrosalina (retención de agua y sales);
En caso de hiperkalemia (aumento de los niveles de potasio) o en casos de retención de potasio;
En caso de fibrilación ventricular, un trastorno grave del ritmo cardíaco (el cloruro cálcico puede aumentar el riesgo de arritmias);
En caso de insuficiencia hepática grave;
En caso de cálculos renales (pueden empeorar con la administración de calcio);
En caso de sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria crónica (puede potenciarse la hipercalcemia típica de esta condición);
En caso de hipercoagulabilidad (tendencia elevada de la sangre a formar coágulos);
Durante tratamiento concomitante con glicósidos cardiotónicos, utilizados en algunas enfermedades cardíacas (ver “Otros medicamentos y RINGER ACETATO DIACO”);
Si padece enfermedad de Addison no tratada (insuficiencia suprarrenal);
En caso de calambres por calor.
A través del mismo catéter de infusión con sangre entera durante transfusiones de sangre. Durante transfusiones de sangre, la solución no debe administrarse a través del mismo catéter de infusión que contiene sangre entera debido al posible riesgo de coagulación.
Concomitantemente con ceftriaxona (un antibiótico) en recién nacidos (≤28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas. Véanse los apartados “Otros medicamentos y RINGER ACETATO DIACO”, “Posibles efectos adversos”.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar RINGER ACETATO DIACO.
Debido a la presencia de sodio:

use con precaución si padece insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina;
use con precaución si está en tratamiento con medicamentos de acción inotrópica cardíaca (que aumentan la contracción del corazón) o con medicamentos corticoesteroides o corticotrópicos (cortisona y similares);
use con precaución si padece hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, edema periférico o pulmonar, función renal reducida, preeclampsia (enfermedad del embarazo con hipertensión y problemas renales) u otras condiciones asociadas con retención de sodio (véase el apartado “Otros medicamentos y RINGER ACETATO DIACO”).

Debido a la presencia de potasio:

la administración debe guiarse mediante electrocardiogramas seriados; la concentración de potasio en sangre no es indicativa de las concentraciones celulares de potasio. Concentraciones elevadas de potasio en sangre pueden causar muerte por pérdida de la función cardíaca (depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) o paro cardíaco. Para evitar intoxicaciones por potasio, la infusión debe realizarse a velocidad controlada (véase “Cómo usar RINGER ACETATO DIACO”);
use con precaución si padece insuficiencia renal (la administración de soluciones que contienen iones potásicos en caso de disminución de la función renal puede causar retención de potasio);
use con precaución si padece insuficiencia cardíaca, especialmente si está en tratamiento con digitálicos;
use con precaución si padece insuficiencia suprarrenal;
use con precaución si padece insuficiencia hepática;
use con precaución si padece parálisis periódica familiar (trastorno de la contracción muscular);
use con precaución si padece miotonía congénita (trastorno de la contracción muscular);
use con precaución en las primeras fases posoperatorias.

Debido a la presencia de calcio:

use con precaución si padece enfermedades renales;
use con precaución si padece enfermedades cardíacas;
use con precaución si ha recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio pueden diferir de las previstas;
use con precaución si se le administra en condiciones como enfermedades renales, cor pulmonale, acidosis respiratoria (aumento de la acidez de la sangre) o insuficiencia respiratoria, ya que el cloruro cálcico es acidificante y la acidificación puede empeorar el cuadro clínico;
use con precaución en condiciones en las que pueda aumentar el riesgo de hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio), como insuficiencia renal crónica, deshidratación o desequilibrio electrolítico;
preste atención si padece enfermedades cardíacas, ya que las sales de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias (trastornos del ritmo cardíaco); por tanto, si pertenece a este grupo de pacientes, debe tener cuidado al prolongar la administración de cloruro cálcico;
puede producirse una disminución de la presión sanguínea. La administración de cloruro cálcico puede causar vasodilatación con la consiguiente disminución de la presión arterial;
puede producirse necrosis tisular. La solución de cloruro cálcico es irritante y, por tanto, no debe administrarse por vía intramuscular, subcutánea ni en tejido perivascular, ya que podría producirse necrosis tisular.

Durante la infusión del medicamento es fundamental el control del electrocardiograma y es recomendable monitorizar el balance hídrico, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base (balance de líquidos, sales y acidez de la sangre).
Debe monitorizarse frecuentemente la concentración de calcio en plasma y en orina para evitar la hipercalciuria (aumento de los niveles de calcio en orina), ya que la hipercalciuria puede derivar en hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre).
Debido a la presencia de acetato, el medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con alcalosis metabólica y respiratoria (disminución de la acidez de la sangre) y en aquellas condiciones en las que haya un aumento del nivel o una utilización insuficiente de este ion, como en caso de insuficiencia hepática leve o moderada.
Debe prestarse especial atención en caso de:

enfermedad aguda, dolor, estrés posoperatorio, infecciones, quemaduras, enfermedades del sistema nervioso central;
enfermedades cardíacas, hepáticas o renales;
tratamiento con medicamentos que aumentan el efecto de la vasopresina (una hormona que regula la retención de agua en el cuerpo), ya que estos pueden aumentar el riesgo de hiponatremia (disminución del sodio en sangre) adquirida en el entorno hospitalario. (Véase también la sección “Otros medicamentos y RINGER ACETATO DIACO”)

Todos los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente. En los casos en que la regulación normal del contenido de agua en la sangre se vea alterada debido al aumento de la secreción de vasopresina, también llamado hormona antidiurética, la infusión de fluidos con baja concentración de cloruro sódico (fluidos hipotónicos) puede provocar niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia). Esto puede causar cefalea, náuseas, convulsiones, letargo, vómitos, coma, hinchazón del cerebro (edema cerebral) y muerte. Por consiguiente, estos síntomas (encefalopatía hiponatrémica sintomática aguda) deben considerarse una emergencia médica. (Véase también la sección “Posibles efectos adversos”).
Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con enfermedades cerebrales como meningitis, hemorragia cerebral, contusión cerebral y edema cerebral tienen un riesgo particularmente elevado de desarrollar edema cerebral, potencialmente mortal, causado por hiponatremia aguda.
Utilice inmediatamente después de abrir el envase.
La solución debe estar clara, incolora y libre de partículas visibles.
Está indicada para una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.

Niños y adolescentes
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas.
Los niños tienen un riesgo particularmente elevado de edema cerebral, potencialmente mortal, causado por hiponatremia aguda.
El tratamiento concomitante debe ser determinado por un médico con experiencia en terapia pediátrica con soluciones intravenosas, especialmente en relación con el riesgo potencial de hiponatremia.

Otros medicamentos y RINGER ACETATO DIACO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El uso de medicamentos como diuréticos ahorradores de potasio puede aumentar el riesgo de hiperkalemia (aumento de los niveles de potasio en sangre), especialmente en presencia de disfunción renal. Por tanto, en tales casos, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre.
El uso de medicamentos como inhibidores de la ECA (utilizados en el tratamiento de la hipertensión y en algunas enfermedades cardíacas) que provocan una disminución de los niveles de aldosterona, puede provocar retención de potasio. Por tanto, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio.
Los corticosteroides (cortisona y similares) están asociados con retención de sodio y agua, lo que puede provocar edema e hipertensión; por tanto, debe tenerse precaución al administrar simultáneamente sales de sodio y corticosteroides (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxin-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.
Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida.
Análogos de la vasopresina: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.
Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen diuréticos en general y antiepilépticos como oxcarbazepina.

La solución de cloruro cálcico puede interactuar con los siguientes medicamentos:

diuréticos tiacídicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión y en algunas enfermedades cardíacas), ya que puede producirse hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre) debido a una menor eliminación renal del calcio;
glicósidos cardiotónicos (digitalis), digoxina y digitoxina (utilizados en algunas enfermedades cardíacas), ya que su uso concomitante puede aumentar el riesgo de arritmias (trastornos del ritmo cardíaco);
Verapamilo (y otros medicamentos bloqueadores de canales de calcio), ya que el uso concomitante puede disminuir el efecto antihipertensivo (reducción de la presión arterial) del verapamilo;
medicamentos que contienen magnesio, ya que puede aumentar el riesgo de hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio) o hipermagnesemia (aumento de los niveles de magnesio), especialmente en pacientes con trastornos renales;
bloqueantes neuromusculares (utilizados durante intervenciones quirúrgicas para bloquear la contracción muscular): las sales de calcio pueden anular la acción de los bloqueantes no despolarizantes; en algunos casos se ha observado incluso un aumento y prolongación del efecto de la tubocurarina (bloqueante neuromuscular).

Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado en recién nacidos (≤28 días de edad), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas (riesgo fatal de precipitación de agregados de ceftriaxona-calcio en la circulación sanguínea del recién nacido, véase “Posibles efectos adversos”).
En pacientes mayores de 28 días (incluidos los adultos), la ceftriaxona no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido RINGER ACETATO DIACO, a través de la misma línea de infusión (por ejemplo, mediante un conector en Y).
Si se utiliza la misma línea para administraciones secuenciales, debe lavarse la línea con un líquido compatible entre las infusiones.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
RINGER ACETATO DIACO debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente por el sodio sérico, si se administra junto con oxitocina (una hormona que puede inducir el parto y controlar el sangrado), debido al riesgo de hiponatremia (véanse los apartados “Advertencias y precauciones”, “Otros medicamentos y RINGER ACETATO DIACO”, “Efectos adversos”).
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en caso de absoluta necesidad y solo tras evaluar cuidadosamente el balance riesgo-beneficio.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar RINGER ACETATO DIACO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La solución es isotónica (tiene una concentración de sales equivalente) con la sangre y debe administrarse
por infusión endovenosa con precaución y a velocidad controlada.
Agitar bien antes de la administración.
La dosis (frecuencia y volumen de infusión) depende de su edad, peso y estado clínico (por ejemplo, quemaduras, intervenciones quirúrgicas, lesiones craneales, infecciones).
El medicamento debe administrarse únicamente si la función renal es normal y a una velocidad no superior a
10 mEq de potasio/hora.
Adultos
La dosis diaria es de aproximadamente 20-30 ml de solución/kg de peso corporal, hasta un máximo de 40 ml de
solución/kg de peso corporal.
Uso en niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas.
Las infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de infusión debe ajustarse según la tolerancia.
No inyectar por vía intramuscular, subcutánea ni en tejidos perivasculares.
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría indicar extravasación del fármaco.
Se recomienda permanecer acostado durante un breve período tras la administración.

Incompatibilidades con RINGER ACETATO DIACO
Debido a la presencia de cloruro cálcico, el medicamento es incompatible con:

sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
medicamentos que contienen fosfatos: formación de un precipitado de fosfato cálcico;
medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato cálcico;
medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato cálcico;
aminofilina (un broncodilatador): por formación de precipitado;
anfotericina B (un antibiótico): por aparición de entumecimiento;
cefamandol (un antibiótico): por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;
ceftriaxona sódica: por formación de precipitado; por tanto, la administración de soluciones de calcio no debe realizarse en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona; los sales de calcio pueden formar agregados con muchos fármacos y ello puede provocar la formación de precipitados. Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona (ver secciones “No tome RINGER ACETATO DIACO”, “Otros medicamentos y RINGER ACETATO DIACO” y “Posibles efectos adversos”).
cefalotina (un antibiótico): por incompatibilidad física;
cefradina (un antibiótico): por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;
clorfenamina (un antihistamínico): por incompatibilidad física;
dobutamina (usada en algunos casos de emergencia para favorecer la contracción cardiaca): por aparición de entumecimiento;
emulsión grasa: por presencia de floculación;
heparina sódica (usada para fluidificar la sangre);
indometacina (un antiinflamatorio): por formación de precipitado;
nitrofurantoína sódica (antibiótico);
prometacina (un antihistamínico): por formación de precipitado;
propofol (anestésico): por formación de precipitado;
estreptomicina (antibiótico): ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
tetraciclinas (antibióticos): los sales de calcio pueden formar complejos con las tetraciclinas.

Utilice inmediatamente después de abrir el envase. El envase está destinado a una única administración continua y cualquier sobrante no debe utilizarse.
Agitar bien antes de la administración.
No utilice el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
Adopte todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Los sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos y ello puede provocar la formación de precipitados.
Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona (ver secciones “No tome RINGER ACETATO DIACO”, “Otros medicamentos y RINGER ACETATO DIACO” y “Posibles efectos adversos”).

Si utiliza más RINGER ACETATO DIACO del que debe
Síntomas
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar la muerte por depresión cardiaca, arritmias (alteraciones del ritmo cardiaco) o paro cardíaco.
La administración de dosis excesivas de cloruro sódico puede provocar, según su estado clínico, hipernatremia (aumento de los niveles de sodio en sangre) y/o hipervolemia (aumento del volumen sanguíneo).
La hipernatremia y la retención excesiva de sodio, cuando existe una eliminación deficiente de sodio a nivel renal, provocan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y acumulación de líquido extracelular con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, con aparición de edema pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloro provoca disminución de la concentración de iones bicarbonato, lo que conduce a acidosis (aumento de la acidez de la sangre).
En caso de administración de dosis elevadas de cloruro cálcico, puede producirse hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio), especialmente en pacientes con patologías renales. Los síntomas típicos de la hipercalcemia son: sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la producción de orina, dolor abdominal, debilidad muscular, alteraciones mentales y, en casos graves, también arritmia cardíaca (alteración del ritmo cardíaco) y coma. Se habla de hipercalcemia cuando las concentraciones plasmáticas de calcio superan 2,6 mmol/l; por tanto, es necesario monitorizar constantemente dichas concentraciones.

Tratamiento
Suspender inmediatamente la infusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Se le mantendrá bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, con el fin de proporcionar las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según sea necesario.
En caso de niveles elevados de sodio en sangre, pueden emplearse diuréticos de asa.
En caso de hipercalcemia (niveles elevados de potasio en sangre), puede administrarse glucosa por infusión endovenosa (con o sin insulina) o bicarbonato sódico.
En caso de sobredosificación leve de cloruro cálcico, el tratamiento consiste en suspender inmediatamente la infusión y cualquier otro fármaco que contenga calcio. En caso de sobredosificación grave (concentraciones plasmáticas > 2,9 mmol/l), deben adoptarse las siguientes medidas:

rehidratación mediante administración de una solución de cloruro sódico al 0,9%;
uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación de calcio;
monitorización de los niveles de potasio y calcio en sangre con restablecimiento inmediato a valores normales;
monitorización de la función cardíaca y uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca (alteración del ritmo cardíaco);
posible recurso a hemodiálisis (método de depuración de la sangre).

Niveles elevados de sales en sangre pueden requerir el empleo de diálisis.
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de RINGER ACETATO DIACO, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
A continuación se indican los efectos adversos de Ringer acetato. No hay datos suficientes disponibles para
determinar la frecuencia de los efectos individuales enumerados.

Trastornos e irritación gastrointestinales, sed, reducción de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales, estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo.
Trastornos neuromusculares, rigidez muscular, parestesias (hormigueos), parálisis flácidas (parálisis musculares), debilidad, confusión mental, dolor de cabeza, vértigo, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, muerte.
Somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales.
Arritmia, taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, fibrilación ventricular (trastornos del ritmo cardíaco y alteraciones del electrocardiograma), síncope (desmayo), paro cardíaco.
Presión baja, presión alta, edema periférico, vasodilatación, sofocos.
Hipernatremia o hiponatremia (aumento o disminución de los niveles de sodio en sangre), hipervolemia (aumento del volumen de sangre), hipercloremia (aumento de los niveles de cloro en sangre).
Dolor de cabeza, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Esto puede deberse a un bajo nivel de sodio en sangre. Cuando los niveles de sodio en sangre se vuelven muy bajos, el agua penetra en las células cerebrales y las hace hinchar. Esto provoca un aumento de la presión intracraneal y origina una encefalopatía hiponatrémica.
Dificultad para respirar, paro respiratorio, edema pulmonar, neumotórax (presencia de aire en la cavidad torácica).
Reducción de la secreción lagrimal.
Insuficiencia renal, poliuria (aumento de la producción de orina).
Hipercalcemia (aumento de los niveles de calcio en sangre), síndrome de Burnett (síndrome leche-alcali, que se manifiesta cuando se ingieren en exceso sustancias poco ácidas).
Debilidad muscular.
Fiebre, infección en el sitio de infusión, extravasación, necrosis tisular, formación de abscesos (acumulación de pus), calcificación cutánea, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción cutánea, irritación venosa, trombosis (problemas circulatorios debidos a la formación de coágulos sanguíneos en las venas) o flebitis venosa (inflamación de las venas) que se extiende desde el sitio de infusión.

Efectos adversos adicionales en niños
Precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona
Rara vez se han notificado efectos adversos graves, y en algunos casos fatales, en recién nacidos prematuros y a término (de edad ≤ 28 días) que habían sido tratados con ceftriaxona y calcio por vía endovenosa. En la autopsia se ha detectado la presencia de agregados de la sal de calcio-ceftriaxona en pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitación en neonatos es consecuencia de su bajo volumen sanguíneo y del hecho de que la ceftriaxona permanece más tiempo en circulación que en los adultos (ver secciones “No use RINGER ACETATO DIACO” y “Otros medicamentos y RINGER ACETATO DIACO”).
Se han notificado casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años de edad tratados con dosis diarias elevadas (por ejemplo, ≥ 80 mg/kg/día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que presentaban otros factores de riesgo (por ejemplo, restricción de líquidos, pacientes encamados). El riesgo de formación de precipitado aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria (ausencia de producción de orina) y es reversible con la interrupción de la administración.
Se ha observado precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. En niños, estudios prospectivos han demostrado una incidencia variable de precipitación con la administración por vía endovenosa; en algunos estudios, la incidencia ha sido superior al 30%. Esta incidencia parece ser menor cuando las infusiones se administran lentamente (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en casos raros las precipitaciones han estado acompañadas de síntomas clínicos, tales como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda el tratamiento sintomático. La precipitación generalmente remite con la interrupción de la administración.
En caso de reacción adversa, interrumpa la administración y conserve la parte no administrada para posibles análisis.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RINGER ACETATO DIACO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar en el envase original y en recipiente herméticamente cerrado.
No refrigere ni congele.
Utilice inmediatamente después de abrir el recipiente. El recipiente es para una sola administración continua, y cualquier resto no debe utilizarse.
No utilice este medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RINGER ACETATO DIACO

Los principios activos son: Cloruro de sodio, Cloruro de potasio, Cloruro de calcio dihidrato, Acetato de sodio. 1000 ml de solución contienen 6 g de cloruro de sodio, 0,3 g de cloruro de potasio, 0,22 g de cloruro de calcio dihidrato, 4,00 g de acetato de sodio.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables. mMol/litro: Na 132 K 4 Ca 3 Cl 110 Acetato como HCO 29 Osmolaridad teórica (mOsm/litro) 277 pH: 6,0 - 7,0

Descripción del aspecto de RINGER ACETATO DIACO y contenido del envase
Solución para perfusión, estéril y exenta de pirogénos.
Vial de 50 ml
Vial de 100 ml
Vial de 250 ml
Vial de 500 ml
Vial de 1000 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Italia)

Productor
DIACO BIOFARMACEUTICI S.r.l.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Italia)

Solución de Ringer acetato Diaco