Ulotka: informacja dla pacjenta

RINGER ACETATO DIACO

6,0 g/l+0,3 g/l+0,22 g/l+4,00 g/l roztwór do wlewania
sodio chloratum, kalium chloratum, calcium chloratum dihydricum, natrium acetas
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest RINGER ACETATO DIACO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINGER ACETATO DIACO
Jak stosować RINGER ACETATO DIACO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RINGER ACETATO DIACO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RINGER ACETATO DIACO i do czego służy

RINGER ACETATO DIACO zawiera substancje czynne: sodio chloridum, kalium chloridum, wapń chloridum dihydricum, sodium acetas i należy do grupy leków odwadniających, uzupełniających elektrolity (sole) oraz alkalizujących (obniżających kwasowość krwi).
RINGER ACETATO DIACO stosuje się w terapii zastępczej przy utracie płynów zewnątrzkomórkowych i elektrolitów (płynów i soli), gdy konieczne jest korygowanie łagodnych i umiarkowanych, ale nie ciężkich stanów zakwaszenia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINGER ACETATO DIACO

Zachować szczególną ostrożność, jeśli:

choruje się na choroby ostre, ból, stres pourazowy, infekcje, oparzenia lub choroby układu nerwowego centralnego;
występuje jakakolwiek choroba serca, wątroby lub nerek;
stosowano lek zwiększający działanie wazopresyny (hormon regulujący zatrzymanie wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko hospitalizacji;
występuje niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).

Nie należy stosować RINGER ACETATO DIACO

W przypadku uczulenia na chlorek sodu, chlorek potasu, dwuwodny chlorek wapnia, octan sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek;
W przypadku hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi), hiperkalcemurii (podwyższone stężenie wapnia w moczu) lub ciężkich chorób nerek;
W przypadku hipernatremii (podwyższone stężenie sodu);
W przypadku plejorii wodno-solnej (zatrzymanie wody i soli);
W przypadku hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu) lub w przypadkach zatrzymania potasu;
W przypadku migotania komór, ciężkiego zaburzenia rytmu serca (chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko arytmii);
W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby;
W przypadku kamicy nerkowej (podawanie wapnia może nasilić objawy);
W przypadku sarkoidozy, przewlekłego stanu zapalnego (może nasilić typową dla tej choroby hiperkalcemię);
W przypadku hiperkoagulacji (zwiększona skłonność krwi do krzepnięcia);
W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasierdziowymi stosowanymi w niektórych chorobach serca (zobacz „Inne leki i RINGER ACETATO DIACO”);
W przypadku nieleczonych choroby Addisona (niewydolności nadnerczy);
W przypadku skurczów spowodowanych upałem.
Przez ten sam kaniul infuzyjny co krew pełna podczas przetaczania krwi. W trakcie przetaczania krwi, roztwór nie powinien być podawany przez ten sam kaniul infuzyjny co krew pełna ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia.
Jednocześnie z ceftriaksonem (antybiotykiem) u noworodków (≤28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych. Zobacz punkty „Inne leki i RINGER ACETATO DIACO”, „Możliwe działania niepożądane”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem RINGER ACETATO DIACO.
Z powodu zawartości sodu:

stosować ostrożnie, jeśli występuje niewydolność serca zastoinowa, ciężka niewydolność nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli;
stosować ostrożnie, jeśli prowadzi się leczenie lekami o działaniu inotropowym serca (zwiększającymi kurczliwość serca) lub lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropinowymi (kortyzon i podobne);
stosować ostrożnie, jeśli występuje nadciśnienie, niewydolność serca, obrzęk obwodowy lub płucny, obniżona czynność nerek, stan przedrzucawkowy (choroba ciążowa z nadciśnieniem i zaburzeniami nerek) lub inne stany związane z zatrzymaniem sodu (zobacz punkt „Inne leki i RINGER ACETATO DIACO”).

Z powodu zawartości potasu:

podawanie powinno być kontrolowane za pomocą kolejnych zapisów EKG; stężenie potasu we krwi nie odzwierciedla stężeń potasu w komórkach. Podwyższone stężenie potasu we krwi może prowadzić do śmierci z powodu utraty czynności serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) lub zatrzymania krążenia. Aby uniknąć zatrucia potasem, infuzję należy prowadzić w kontrolowanej prędkości (zobacz „Jak stosować Ringer Acetato Diaco”);
stosować ostrożnie, jeśli występuje niewydolność nerek (podawanie roztworów zawierających jony potasu u osób z obniżoną czynnością nerek może prowadzić do zatrzymania potasu);
stosować ostrożnie, jeśli występuje niewydolność serca, szczególnie podczas terapii digitalis;
stosować ostrożnie, jeśli występuje niewydolność nadnerczy;
stosować ostrożnie, jeśli występuje niewydolność wątroby;
stosować ostrożnie, jeśli występuje rodzinna paraliż okresowy (zaburzenie kurczliwości mięśni);
stosować ostrożnie, jeśli występuje miotonia wrodzona (zaburzenie kurczliwości mięśni);
stosować ostrożnie w wczesnych stadiach pooperacyjnych.

Z powodu zawartości wapnia:

stosować ostrożnie, jeśli występują choroby nerek;
stosować ostrożnie, jeśli występują choroby serca;
stosować ostrożnie po przetaczaniu krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą odbiegać od oczekiwanych;
stosować ostrożnie w stanach takich jak choroby nerek, serce płucne, kwasica oddechowa (zwiększona kwasowość krwi) lub niewydolność oddechowa, ponieważ chlorek wapnia działa zakwaszająco i może nasilić stan kliniczny;
stosować ostrożnie w stanach, w których może wzrosnąć ryzyko hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia), takich jak przewlekła niewydolność nerek, odwodnienie lub zaburzenia równowagi elektrolitowej;
zachować ostrożność, jeśli występują choroby serca, ponieważ sole wapnia mogą zwiększyć ryzyko arytmii (zaburzenia rytmu serca), dlatego należy uważać przy przedłużonym podawaniu chlorku wapnia;
może dojść do obniżenia ciśnienia krwi. Podawanie chlorku wapnia może powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi;
może wystąpić martwica tkanek. Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie należy go podawać do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołosudowych, ponieważ może dojść do martwicy tkanek.

Podczas infuzji leku konieczne jest monitorowanie EKG oraz zalecane jest monitorowanie bilansu płynów, elektrolitów, osmolarności osocza i równowagi kwasowo-zasadowej (bilans płynów, soli i kwasowości krwi).
Należy często monitorować stężenie wapnia w osoczu i stężenie wapnia w moczu, aby uniknąć hiperkalcemurii (podwyższone stężenie wapnia w moczu), ponieważ hiperkalcemuria może prowadzić do hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia we krwi).
Z powodu zawartości octanu, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z alkalozą metaboliczną i oddechową (obniżenie kwasowości krwi) oraz w stanach, w których występuje podwyższony poziom lub niewystarczające wykorzystanie tego jonu, np. przy łagodnym lub umiarkowanym niedoczynności wątroby.
Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku:

chorób ostrych, bólu, stresu pourazowego, infekcji, oparzeń, chorób układu nerwowego centralnego;
chorób serca, wątroby lub nerek;
leczenia lekami zwiększającymi działanie wazopresyny (hormonu regulującego zatrzymanie wody w organizmie), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko hospitalizacyjnej hiponatremii (obniżone stężenie sodu we krwi). (Zobacz również sekcję „Inne leki i Ringer Acetato Diaco”)

Wszystkich pacjentów należy dokładnie monitorować. W przypadkach, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększonej sekrecji wazopresyny (tzw. hormonu antydiuretycznego), podawanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może prowadzić do obniżonego stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Może to prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, letargu, wymiotów, śpiączki, obrzęku mózgu (obrzęk mózgu) i śmierci. W związku z tym objawy te (ostra objawowa encefalopatia hiponatremiczna) należy traktować jako stan zagrożenia życia. (Zobacz również sekcję „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych, krwotok do mózgu, wstrząśnienie mózgu i obrzęk mózgu, są szczególnie narażeni na zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Stosować natychmiast po otwarciu opakowania.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek.
Przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualne resztki nie mogą być wykorzystane.
Dzieci i młodzież
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Dzieci są szczególnie narażone na zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Leczenie towarzyszące musi być ustalone przez lekarza doświadczonego w terapii pediatrycznej roztworami dożylnymi, szczególnie w odniesieniu do potencjalnego ryzyka hiponatremii.
Inne leki i RINGER ACETATO DIACO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

Stosowanie leków takich jak moczopędne oszczędzające potas może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi), szczególnie w przypadku niewydolności nerek. Dlatego w takich przypadkach konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi.
Stosowanie leków takich jak inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorobach serca), które powodują obniżenie stężenia aldosteronu, może prowadzić do zatrzymania potasu. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu.
Kortykosteroidy (kortyzon i podobne) są związane z zatrzymaniem sodu i wody, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia; dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki stymulujące uwalnianie wazopresyny: chlorpropamid, klofibrowy, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki.
Leki nasilające działanie wazopresyny: chlorpropamid, leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), cyklofosfamid.
Analogi wazopresyny: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.
Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii to ogólnie moczopędy oraz przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Roztwór chlorku wapnia może oddziaływać z następującymi lekami:

tiazydowymi moczopędnymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia i niektórych chorobach serca), ponieważ może wystąpić hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia we krwi) z powodu zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki;
glikozydami nasierdziowymi (digitalis), digoksyną i digitoksyną (stosowanymi w niektórych chorobach serca), ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko arytmii (zaburzenia rytmu serca);
Werapamil (i inne leki blokujące kanały wapniowe), ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciwhipertensyjne (obniżające ciśnienie) werapamilu;
lekami zawierającymi magnez , ponieważ może wzrosnąć ryzyko hiperkalcemii (podwyższone stężenie wapnia) lub hiper-magnezemia (podwyższone stężenie magnezu), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek;
blokerami neuromięśniowymi (stosowanymi podczas zabiegów chirurgicznych w celu zablokowania kurczu mięśni): sole wapnia mogą znosić działanie blokerów niepolaryzujących; w niektórych przypadkach zaobserwowano również nasilenie i przedłużenie działania tubokuraryny (bloker neuromięśniowy).

Podobnie jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych (ryzyko śmiertelnego wytrącania się agregatów ceftriaksonu-wapń w krwiobiegu noworodka, zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
U pacjentów starszych niż 28 dni (w tym dorosłych) ceftriakson nie powinien być podawany jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym RINGER ACETATO DIACO, przez tę samą linię infuzyjną (np. przez rozgałęzienie typu Y).
W przypadku stosowania tej samej linii do podawania kolejnych roztworów, linię należy przemyć płynem kompatybilnym pomiędzy infuzjami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ringer acetato Diaco należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie w odniesieniu do stężenia sodu surowicy, jeśli podaje się go w połączeniu z oksytocyną (hormonem mogącym wywołać poród i kontrolować krwawienie), ze względu na ryzyko hiponatremii (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Inne leki i Ringer Acetato Diaco”, „Działania niepożądane”).
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w absolutnej konieczności i tylko po ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować RINGER ACETATO DIACO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Roztwór jest izotoniczny (ma stężenie soli odpowiadające stężeniu w krwi) i należy go podawać dożylnie przez kroplówkę ostrożnie, z kontrolowaną prędkością wlewu.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Dawka (częstotliwość i objętość wlewu) zależy od Twojego wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego (np. oparzenia, zabiegi chirurgiczne, urazy głowy, infekcje).
Lek należy podawać wyłącznie przy prawidłowej czynności nerek i z prędkością nie przekraczającą 10 mEq potasu/godz.

Dorośli
Dawka dzienna wynosi około 20–30 ml roztworu/kg masy ciała, maksymalnie do 40 ml roztworu/kg masy ciała.
Stosowanie u dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Zbyt szybkie wlewy mogą powodować lokalny ból, a prędkość wlewu należy dostosować do tolerancji.
Nie wstrzykiwać do mięśni, podskórnie ani do tkanek okołosączkowych.
Podawanie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent odczuwa ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wskazywać na wyciek leku poza naczynie.
Zaleca się pozostanie w pozycji leżącej przez krótki czas po podaniu.

Niezgodności z RINGER ACETATO DIACO
Z uwagi na obecność chlorowodoru wapnia lek jest niezgodny z:

siarczanem magnezu: tworzenie się osadu;
lekami zawierającymi fosforany: tworzenie się osadu fosforanu wapnia;
lekami zawierającymi węglan: tworzenie się osadu węglanu wapnia;
lekami zawierającymi winian: tworzenie się osadu winianu wapnia;
aminofiliną (lek rozszerzający oskrzela): z powodu tworzenia się osadu;
amfoterycyną B (antybiotyk): z powodu wystąpienia uczucia mrowienia;
cefamandolem (antybiotyk): z powodu obecności węglanu sodu w preparacie cefamandolu;
ceftriaksonem sodowym: z powodu tworzenia się osadu; w związku z tym podawanie roztworów zawierających wapń nie powinno odbywać się w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu; sole wapnia mogą tworzyć agregaty z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów. Zgłoszono niezgodność fizyczną z ceftriaksonem (patrz punkty „Nie przyjmuj RINGER ACETATO DIACO”, „Inne leki i RINGER ACETATO DIACO”, „Możliwe działania niepożądane”).
cefalotyną (antybiotyk): z powodu niezgodności fizycznej;
cefradyną (antybiotyk): z powodu obecności węglanu sodu w preparacie cefradyny;
chlorfenaminą (antyhistaminik): z powodu niezgodności fizycznej;
dobutaminą (stosowaną w niektórych przypadkach nagłych, aby wspomóc skurcz serca): z powodu wystąpienia uczucia mrowienia;
emulsją tłuszczową: z powodu obecności flukulatu;
heparyną sodową (stosowaną do rozrzedzania krwi);
indometacyną (lek przeciww zapalny): z powodu tworzenia się osadu;
nitrofurantoiną sodową (antybiotyk);
prometazyną (antyhistaminik): z powodu tworzenia się osadu;
propofolem (środek znieczulający): z powodu tworzenia się osadu;
streptomycyną (antybiotyk): ponieważ wapń może hamować działanie streptomycyny;
tetracyklinami (antybiotyki): sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami.

Używaj natychmiast po otwarciu opakowania. Opakowanie przeznaczone jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania; ewentualna pozostałość nie może być wykorzystana.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie standardowe środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas wlewu dożylnego.
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów.
Zgłoszono niezgodność fizyczną z ceftriaksonem (patrz punkty „Nie przyjmuj RINGER ACETATO DIACO”, „Inne leki i RINGER ACETATO DIACO”, „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli przyjmiesz więcej RINGER ACETATO DIACO niż powinieneś
Objawy
Wysokie stężenia potasu we krwi mogą prowadzić do śmierci z powodu osłabienia czynności serca, zaburzeń rytmu serca (nieregularnego rytmu serca) lub zatrzymania serca.
Podawanie zbyt dużych dawek chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego, do hiperwolemii (zwiększenia objętości krwi) i/lub hiperwatriemii (podwyższonego stężenia sodu we krwi).
Hiperwatriemia i nadmierna retencja sodu, gdy występuje zaburzona wydolność wydalania sodu przez nerki, prowadzą do odwodnienia wewnętrznych narządów, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynu w przestrzeni pozakomórkowej z obrzękami, które mogą objąć krążenie mózgowe, płucne i obwodowe, powodując obrzęk płucny i obwodowy.
Nadmiar jonów chloru prowadzi do zmniejszenia stężenia jonów wodorowęglanowych, co powoduje zakwaszenie (zwiększenie kwasowości krwi).
W przypadku podania zbyt dużych dawek chlorowodoru wapnia może wystąpić hiperkalcemia (podwyższone stężenie wapnia), szczególnie u pacjentów z chorobami nerek. Typowe objawy hiperkalcemii to: uczucie pragnienia, nudności, wymioty, zaparcia, zwiększone oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, a w ciężkich przypadkach również zaburzenia rytmu serca i śpiączka. Hiperkalcemię stwierdza się, gdy stężenie wapnia we krwi przekracza 2,6 mmol/l; należy więc stale monitorować te stężenia.

Leczenie
Natychmiastowe przerwanie wlewu i wdrożenie terapii korygującej w celu obniżenia stężenia jonów, które są nadmiarowe, oraz przywrócenia, jeśli to konieczne, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Pacjent powinien być poddany obserwacji w celu oceny pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, aby zapewnić odpowiednie środki wspomagające i objawowe, w razie potrzeby.
W przypadku wysokich stężeń sodu we krwi można stosować moczopochłanne z grupy pętlowych.
W przypadku hiperkaliemii (wysokie stężenie potasu we krwi) można podawać dożylnie glukozę (z insulina lub bez) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku niewielkiego przedawkowania chlorowodoru wapnia leczenie obejmuje natychmiastowe przerwanie wlewu i wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie plazmatyczne > 2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

nawadnienie za pomocą roztworu chlorku sodu 0,9%;
stosowanie moczopochłonnych nie-tiazydowych w celu wspomagania wydalania wapnia;
monitorowanie stężenia potasu i wapnia we krwi z natychmiastowym przywróceniem wartości do normy;
monitorowanie czynności serca, stosowanie blokerów beta w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń rytmu serca;
w razie potrzeby hemodializa (metoda oczyszczania krwi).

Podwyższone stężenie soli we krwi może wymagać stosowania dializy.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki RINGER ACETATO DIACO należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z Ringer acetato. Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające ustalenie częstości poszczególnych wymienionych działań.

Nieżyt i zaburzenia przewodu pokarmowego, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, smak metaliczny, smak wapienny.
Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, sztywność mięśni, parestezje (mrowienie), porażenie miękkie (paraliż mięśni), osłabienie, dezorientacja, bóle głowy, zawroty głowy, niepokój, drażliwość, drgawki, śpiączka, śmierć.
Senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne.
Arytmia, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, migotanie komór (zaburzenia rytmu serca i zmiany w zapisie elektrokardiograficznym), omdlenia, zatrzymanie krążenia.
Niskie ciśnienie, wysokie ciśnienie, obrzęk obwodowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, rumień.
Hipernatremia lub hiponatremia (podwyższony lub obniżony poziom sodu we krwi), hipervolemia (zwiększenie objętości krwi), hiperchloremia (podwyższony poziom chloru we krwi).
Bóle głowy, nudności, napady drgawkowe, letargia i wymioty. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Gdy stężenie sodu we krwi staje się bardzo niskie, woda przenika do komórek mózgowych i powoduje ich obrzęk. Skutkuje to wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i prowadzi do encefalopatii hiponatremicznej.
Trudności w oddychaniu, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, napięciowy opłucnowiec (obecność powietrza w przestrzeni opłucnowej).
Zmniejszone wydzielanie łez.
Niewydolność nerek, poliuria (zwiększona produkcja moczu).
Hiperkalcemia (podwyższony poziom wapnia we krwi), zespół Burnetta (zespół mleczno-zasadowy, który pojawia się po przyjmowaniu nadmiaru związków słabo kwaśnych).
Osłabienie mięśni.
Gorączka, infekcja w miejscu wlewu, wyciek do tkanek, martwica tkanek, powstawanie ropni (zbiorowisk ropy), zwapnienie skóry, ból lub reakcja miejscowa, zaczerwienienie, wysypka, podrażnienie żyły, zakrzepica (problemy z krążeniem spowodowane powstawaniem skrzeplin we krwi w żyłach) lub flebita żylna (zapalenie żył) sięgające od miejsca wlewu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Osadzanie się soli wapniowo-ceftryksotonowej
Rzadko opisywano poważne, a w niektórych przypadkach śmiertelne działania niepożądane u noworodków przedwczesnych i u noworodków urodzonych w terminie (w wieku ≤ 28 dni), którzy byli leczeni ceftryksotonem i wapniem dożylnie. Podczas autopsji w płucach i nerkach wykryto agregaty soli wapniowo-ceftryksotonowej. Zwiększony ryzyko wytrącania się osadu u noworodków wynika z ich małej objętości krwi oraz dłuższego czasu przebywania ceftryksotonu we krwi w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty „Nie należy stosować RINGER ACETATO DIACO” i „Inne leki i RINGER ACETATO DIACO”).
Opisywano przypadki wytrącania się osadu w nerkach, głównie u dzieci powyżej 3. roku życia, leczonych wysokimi dawkami dziennymi (np. ≥ 80 mg/kg/doba) lub dawkami całkowitymi przekraczającymi 10 gramów, u których występowały również inne czynniki ryzyka (np. ograniczenie płynów, pacjenci przebywający w łóżku). Ryzyko powstawania osadu wzrasta u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. Zdarzenie to może przebiegać z objawami lub bez objawów, może prowadzić do niewydolności nerek i anurii (braku wydzielania moczu) i jest odwracalne po przerwaniu podawania leku.
Obserwowano również wytrącanie się soli wapniowo-ceftryksotonowej w pęcherzu żółciowym, głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecaną dawkę standardową. U dzieci badania prospektywne wykazały zmienny odsetek występowania wytrącania się osadu po podaniu dożylnym; w niektórych badaniach odsetek ten przekraczał 30%. Wydaje się, że ryzyko to jest mniejsze przy powolnym wlewie (20–30 minut). Zjawisko to jest zazwyczaj bezobjawowe, ale rzadko wytrącanie się osadu towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zaleca się leczenie objawowe. Wytrącanie się osadu ustępuje zazwyczaj po przerwaniu podawania leku.
W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy przerwać podawanie leku i zachować niepodaną część preparatu na wypadek dalszych badań.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RINGER ACETATO DIACO

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w pojemniku szczelnie zamkniętym.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Stosować natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego
podania, a ewentualne pozostałości nie mogą być wykorzystane.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RINGER ACETATO DIACO

Substancjami czynnymi są: Natrium chloridum, Kalium chloridum, Calcium chloridum dihydricum, Natrium acetas. 1000 ml roztworu zawiera 6 g natrium chloridum, 0,3 g kalium chloridum, 0,22 g calcium chloridum dihydricum, 4,00 g natrium acetas.
Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwarek. mmol/litr: Na 132 K 4 Ca 3 Cl 110 Acetas jako HCO 29 Osmolarność teoretyczna (mOsm/litr) 277 pH: 6,0 - 7,0

Opis wyglądu RINGER ACETATO DIACO i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwania, sterylny i apirogenowy.
Butelka o pojemności 50 ml
Butelka o pojemności 100 ml
Butelka o pojemności 250 ml
Butelka o pojemności 500 ml
Butelka o pojemności 1000 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Diaco Biofarmaceutici S.r.l.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Włochy)
Producent
DIACO BIOFARMACEUTICI S.r.l.
Via Flavia n.124 - 34147 - Trieste (Włochy)