Раствор лактата Рингера С.А.Л.Ф.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф. раствор для инфузий

Натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, натрия лактат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф.
Как применять РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф.
Возможные побочные эффекты
Как хранить РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф. — это инфузионный раствор для внутривенного введения, содержащий комбинацию активных веществ: хлорид натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция и лактат натрия.
Этот препарат показан:

для восполнения в организме воды и минеральных солей при потерях внеклеточной жидкости и минеральных солей с целью восстановления нормального уровня электролитов, необходимых для правильного функционирования организма, а также для нормализации pH крови при повышении кислотности (слабой или умеренной ацидозе);
для восстановления нормального артериального давления при шоке, вызванном значительной потерей крови (слабом или умеренном геморрагическом шоке).

2. Что Вы должны знать перед применением РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф.

Не используйте РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф.

если у Вас аллергия на натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат, натрия лактат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
если у Вас высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия) или Вы страдаете тяжелыми заболеваниями почек;
если у Вас высокий уровень натрия в крови (гипернатриемия) или других минеральных солей (гидросалиновый плетор);
если у Вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия) или снижена способность выводить калий (задержка калия);
если у Вас нарушение сердечного ритма, называемое желудочковой фибрилляцией, поскольку кальция хлорид может увеличить риск нарушений сердечного ритма (аритмий);
если у Вас имеются почечные камни, которые могут усугубиться при введении кальция;
если у Вас хроническое системное заболевание — саркоидоз, которое может усиливать повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемию);
если у Вас нарушения кровообращения, обусловленные повышенной склонностью крови к свертыванию (гиперкоагуляция);
если Вы принимаете лекарственные средства при заболеваниях сердца, называемые кардиотоническими гликозидами (см. раздел «Другие лекарственные средства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф.»);
если у Вас повышен pH крови (метаболический и респираторный алкалоз);
если у Вас заболевание надпочечников (болезнь Аддисона) и Вы не получаете соответствующее лечение;
если у Вас возникают болезненные и кратковременные мышечные судороги (судороги от перегрева);
если пациент — новорождённый (младше 28 дней), РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф. (или другие растворы кальция) не должен применяться одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании отдельных инфузионных линий. Существует риск смертельного образования частиц в кровотоке новорождённого. При одновременном проведении переливания крови раствор не должен вводиться через тот же инфузионный катетер, что и цельная кровь, из-за возможного риска свертывания крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф.
Это лекарственное средство должно вводиться Вам очень медленно внутривенно, поскольку возможна
интоксикация калием, которая может привести к смерти из-за потери функции сердца
(кардиодепрессия), нарушений сердечного ритма (аритмии) вплоть до остановки сердца
(см. раздел «Как применять РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф.»).
Если появляются признаки или симптомы подозрения на повышенную чувствительность, инфузию необходимо немедленно прекратить.
Это лекарственное средство должно применяться с осторожностью и под специальным контролем из-за риска снижения концентрации натрия в плазме (гипонатриемия), если:

у Вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) или лёгкими (лёгочная недостаточность);
у Вас заболевание печени и/или почек (гепатопатии и/или нефропатии);
если наблюдается неосмотическое высвобождение антидиуретического гормона (вазопрессина), включая синдром неадекватной секреции вазопрессина (СИНВ), или Вы получаете терапию агонистами вазопрессина. Острая гипонатриемия может вызвать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отёк мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, летаргией и рвотой. Пациенты с отёком мозга особенно подвержены риску тяжёлых, необратимых и угрожающих жизни повреждений мозга. Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной комплаентностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга) особенно подвержены риску тяжёлого и угрожающего жизни накопления жидкости в мозге (отёк мозга), вызванного острой гипонатриемией. Из-за содержания натрия это лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:
если у Вас проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность);
если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
если наблюдается накопление жидкости (отёк с задержкой соли), как в лёгких (лёгочный отёк), так и в виде отёков лодыжек и ног (периферические отёки);
если Вы принимаете лекарственные средства для лечения сердца (кардиотонические препараты), противовоспалительные кортикостероиды или гормональные препараты (кортикотропные);
если у Вас высокое кровяное давление (гипертензия);
если у Вас преэклампсия — заболевание, характеризующееся высоким кровяным давлением, отёками из-за накопления жидкости и наличием белка в моче, или другие состояния, вызванные накоплением натрия.

Из-за содержания калия это лекарственное средство должно применяться с осторожностью в следующих случаях:

если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность), поскольку это может вызвать задержку калия;
если у Вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность) и Вы принимаете другие лекарства для сердца (дигиталис);
если у Вас заболевание надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
если у Вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
если у кого-либо из Вашей семьи есть заболевание, характеризующееся приступами внезапной мышечной слабости (периодическая паралич);
если у Вас врождённая миотония — заболевание, характеризующееся мышечной ригидностью;
если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство (ранние постоперационные периоды). Это лекарственное средство не должно применяться для лечения дефицита калия.

Из-за содержания кальция это лекарственное средство должно применяться с особой осторожностью в следующих случаях:

если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность) или сердцем, поскольку это может увеличить риск нарушений сердечного ритма (аритмии);
если Вы получали переливание крови, поскольку концентрации ионов кальция могут отличаться от ожидаемых;
если у Вас заболевания лёгких, которые могут вызвать увеличение сердца (лёгочное сердце);
если у Вас проблемы с дыханием (дыхательная недостаточность) или снижение pH крови (респираторный ацидоз);
если у Вас низкий уровень воды в организме (обезвоживание) или нарушение баланса минеральных солей (электролитный дисбаланс);
если у Вас низкое кровяное давление, поскольку введение кальция хлорида может вызвать вазодилатацию и дальнейшее снижение артериального давления;
если у Вас были почечные камни. Раствор кальция хлорида раздражающий и, следовательно, не должен вводиться внутримышечно, подкожно или пери-васкулярно (в ткани вокруг сосудов), поскольку может возникнуть повреждение и гибель тканей (некроз). Из-за содержания лактата лекарственное средство должно применяться с осторожностью, если:
у Вас лактацидоз или нарушение окислительных процессов, препятствующих утилизации лактата (шок, гипоксемии);
у Вас сахарный диабет 2 типа;
у Вас нарушение уровня лактата в крови (например, при тяжёлой печеночной недостаточности). В этом случае РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф. может быть Вам назначен только в случае, если врач сочтёт это необходимым;
у Вас нарушение pH крови, характеризующееся накоплением бикарбоната — метаболический алкалоз. Это лекарственное средство не должно применяться в следующих случаях:
если у Вас заболевания, которые могут вызвать накопление натрия, избыток жидкости или отёки из-за накопления жидкости, такие как первичный или вторичный гиперальдостеронизм или преэклампсия.
если у Вас состояния, которые могут вызвать накопление калия, такие как: тяжёлое повреждение почек, надпочечниковая недостаточность, тяжёлое обезвоживание, обширные повреждения тканей, сердечная недостаточность. В этих случаях РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф. может быть Вам назначен только в случае, если врач сочтёт это необходимым.

Во время лечения этим лекарственным средством врач должен периодически контролировать функцию сердца с помощью последовательных электрокардиограмм, концентрацию минеральных солей (электролитов) — в частности натрия, поскольку может развиться дефицит натрия, называемый приобретённой в больнице гипонатриемией, — уровень жидкости, осмолярность и pH крови.
Необходимо часто контролировать концентрацию кальция в крови и моче, чтобы избежать гиперкальциурии (повышенного уровня кальция в моче), поскольку это может привести к повышению уровня кальция в крови (гиперкальциемия).
Это лекарственное средство должно использоваться сразу после вскрытия упаковки. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Предназначен для однократного непрерывного введения.
Остаток раствора использовать нельзя.

Дети
У детей безопасность и эффективность лекарственного средства не установлены.
Как и при применении других растворов, содержащих кальций, одновременное лечение с цефтриаксоном противопоказано у новорождённых (младше 28 дней) из-за риска смертельного выпадения соли цефтриаксон-кальций в кровотоке новорождённого (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Другие лекарственные средства и РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это лекарственное средство не должно вводиться одновременно со следующими препаратами:

кардиотоническими гликозидами (дигиталисами), дигоксином и дигитоксином, применяемыми при заболеваниях сердца, поскольку одновременное применение может увеличить риск нарушений сердечного ритма (аритмии), учитывая, что инотропный эффект и токсические действия являются синергичными.

Это лекарственное средство должно применяться с осторожностью, если Вы принимаете:

лекарства, применяемые для снижения артериального давления, такие как калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, вызывающие снижение уровня альдостерона, антагонисты рецепторов ангиотензина II и препараты, подавляющие иммунную систему (иммуносупрессоры, такие как такролимус и циклоспорин), поскольку они могут привести к повышению уровня калия в крови (гиперкалиемия); в таких случаях необходимо тщательно контролировать уровень калия в крови;
противовоспалительные стероидные препараты (кортикостероиды), которые могут вызывать задержку натрия и воды, приводя к накоплению жидкости (отёк) и повышению артериального давления (гипертензия);
препараты, такие как тиазидные диуретики, применяемые для лечения высокого артериального давления, и витамин D, поскольку они могут привести к повышению уровня кальция в крови (гиперкальциемия) из-за уменьшения почечной экскреции кальция;
препараты, содержащие магний, поскольку они могут увеличить риск повышения уровня кальция (гиперкальциемия) или магния (гипермагниемия), особенно у пациентов с нарушениями функции почек;
препараты, вызывающие усиление действия гормона вазопрессина, например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики, хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин;
диуретики в целом и противосудорожные препараты (например, окскарбазепин), поскольку они могут увеличить риск гипонатриемии. Из-за алкализирующего действия лактата (образование бикарбоната) препарат может влиять на выведение кислых лекарств, таких как салицилаты, барбитураты и литий (увеличивается почечный клиренс), и щелочных препаратов, таких как симпатомиметики (например, эфедрин, псевдоэфедрин), дексамфетамин сульфат и фенфлурамин гидрохлорид (уменьшается почечный клиренс).

Из-за содержания кальция хлорида РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф. может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

верапамилом (и другими блокаторами кальциевых каналов), применяемыми для лечения высокого артериального давления, поскольку одновременное применение может уменьшить гипотензивный эффект верапамила;
препаратами, содержащими магний, поскольку они могут увеличить риск повышения уровня кальция (гиперкальциемия) или магния (гипермагниемия), особенно у пациентов с нарушениями функции почек;
нейромышечными блокаторами, поскольку соли кальция могут нейтрализовать действие неполяризующих блокаторов; в некоторых случаях также наблюдалось усиление и удлинение действия тубокурарина;
цефтриаксоном (антибиотиком) из-за риска образования частиц.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф. должен применяться с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно в отношении уровня натрия в крови, если он вводится одновременно с препаратом, называемым окситоцином.
Это лекарственное средство не должно применяться во время беременности и лактации, если только это не абсолютно необходимо.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф.

Этот лекарственный препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими цефтриаксон или другими несовместимыми лекарственными средствами.
Перед началом и во время введения препарата может потребоваться контроль электролитного баланса, сывороточных электролитов и кислотно-щелочного равновесия, с особой осторожностью — уровня натрия в сыворотке крови, если у вас синдром неадекватной секреции вазопрессина (СНСВ) или вы получаете одновременное лечение агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии, возникшей в условиях стационара.
Особенно важно контролировать уровень натрия в сыворотке крови при применении гипотонических растворов.
Этот препарат должен вводиться вам непосредственно внутривенно (в виде внутривенной инфузии) медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку, с использованием чистого оборудования, свободного от загрязнений (стерильного и апирогенного). Вводить препарат другими путями (внутримышечно, подкожно или в пери-васкулярные ткани) запрещено.
Этот препарат следует вводить только при нормальной функции почек и со скоростью, не превышающей 10 мэкв калия в час.
После введения препарата рекомендуется оставаться в горизонтальном положении в течение короткого времени.
Доза, объем раствора и частота введения будут зависеть от вашего возраста, массы тела, состояния здоровья, одновременного применения других лекарственных средств и вашей реакции на лечение этим препаратом.
Рекомендуемая доза у взрослых составляет около 20–30 мл раствора на килограмм массы тела в сутки, которую можно увеличить до максимальной дозы 40 мл раствора на килограмм массы тела в сутки.
Слишком быстрое введение может вызвать местную боль; скорость инфузии должна корректироваться в соответствии с вашими потребностями.
Введение препарата должно быть прекращено, если вы ощущаете боль или покраснение в месте инъекции, поскольку это может быть вызвано выходом препарата из вены (экстравазация лекарственного средства).

Подготовка лекарственного средства:
Раствор следует использовать сразу после вскрытия контейнера. Контейнер предназначен для однократного и непрерывного введения, остаток раствора использовать нельзя.
Перед введением хорошо взболтать. Не использовать препарат, если раствор не прозрачный, бесцветный или содержит частицы.
Необходимо соблюдать все меры предосторожности для поддержания стерильности до и во время внутривенной инфузии.
Во время лечения этим препаратом вам необходимо контролировать уровень электролитов в крови, особенно уровень натрия.

Если вы применили РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф. в большем количестве, чем нужно
Этот препарат вводится вам врачом или квалифицированным медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена избыточная доза РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф., немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

После введения избыточной дозы этого препарата могут возникнуть следующие состояния:

повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), которое может привести к смерти из-за поражения сердца (кардиодепрессия, аритмии или остановка сердца);
повышение уровня натрия (гипернатриемия) и увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия). При чрезмерном повышении уровня натрия в крови может развиться потеря жидкости внутренними органами (обезвоживание), особенно мозгом, а также накопление жидкости, которое может затронуть мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение, приводя к накоплению жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк) или отёкам ног и лодыжек (периферические отёки);
повышение уровня хлора, приводящее к снижению pH крови (ацидоз) вследствие уменьшения концентрации ионов бикарбоната;
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), сопровождающееся ощущением жажды, тошнотой, рвотой, запорами, увеличением выделения мочи (полиурия), болями в животе, мышечной слабостью, нарушениями психики и, в тяжёлых случаях, также проблемами с сердцем (сердечная аритмия) и комой.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф., обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать, особенно при неправильном применении или слишком быстром введении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»):
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
Заболевания желудочно-кишечного тракта:

нарушения и раздражение желудка и кишечника (желудочно-кишечные), тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, жажда, снижение слюноотделения, металлический вкус, известковый вкус;
Заболевания нервной системы:
нарушения в мышцах и нервах (невромулярные), мышечная ригидность, нарушение чувствительности конечностей (парестезии), потеря мышечного тонуса (вялый паралич), слабость, спутанность сознания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, судороги, кома, смерть, острая гипонатремическая энцефалопатия*;
Психические расстройства:
сонливость, состояния спутанности сознания, психические нарушения;
Заболевания сердца:
нарушения сердечного ритма, такие как аритмии, тахикардия, брадикардия, нарушения проводимости, исчезновение волны P, расширение комплекса QRS на электрокардиограмме, обморок, желудочковая фибрилляция, остановка сердца;
Заболевания сосудов:
снижение или повышение артериального давления (гипотензия, гипертензия), отек конечностей (периферический отек), вазодилатация, приливы;
Нарушения водно-электролитного баланса:
повышение уровня натрия (гипернатриемия), хлора (гиперхлоремия) и объема крови (гиповолемия);
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
затруднение дыхания (одышка, остановка дыхания);
накопление жидкости в легких (отек легких) и воздуха вокруг легкого (пневмоторакс);
Заболевания глаз:
снижение слезоотделения;
Заболевания почек и мочевыводящих путей:
нарушения функции почек (почечная недостаточность), увеличение выработки мочи (полиурия);
Расстройства обмена веществ и питания:
повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);
синдром Берннета (также называемый молочно-щелочным синдромом) — заболевание, вызванное чрезмерным употреблением молока или щелочных соединений, характеризующееся такими симптомами, как тошнота, рвота, головная боль, мышечная слабость;
приобретенная в больнице гипонатремия*;
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
мышечная слабость;
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения:
лихорадка, инфекция и воспаление в месте инфузии, боль или местная реакция, покраснение, высыпания, жжение, зуд, отек в месте инфузии, нарушения кровообращения, вызванные образованием тромбов в венах (тромбоз), воспаление вены в месте инфузии (флебит), выход препарата в окружающие ткани (инфильтрация), повреждение и гибель тканей (тканекая некроз), образование абсцессов и отложение кальция в коже (кальцификация кожи);
Заболевания иммунной системы:
реакции гиперчувствительности на инфузию, включая анафилактические/анафилактоидные реакции;
Осадок соли кальция-цефтриаксона:
нарушения функции почек, вызванные отложением кальция-цефтриаксона. Возможны боли при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи.

* Приобретенная в больнице гипонатремия может привести к необратимым поражениям головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатремической энцефалопатии.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф.

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей, и вдали от их взглядов.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке и в герметически закрытом контейнере. Не охлаждайте и не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РАСТВОР ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф.

Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид двухводный, раствор натрия лактата 60%.
1000 мл раствора содержат 6,0 г натрия хлорида, 0,4 г калия хлорида, 0,27 г кальция хлорида двухводного, 5,46 г раствора натрия лактата 60%.
Каждый литр раствора содержит 132 мэкв натрия, 5 мэкв калия, 4 мэкв кальция, 112 мэкв хлорида и 29 мэкв лактата. (рН: 5,5 – 7,0).
Другой компонент: вода для инъекций.

Описание внешнего вида РАСТВОРА ЛАКТАТА РИНГЕРА С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон из стекла объёмом 100 мл или 500 мл раствора для инфузий;
Упаковка, содержащая флакон из полипропилена (ПП) объёмом 500 мл раствора для инфузий;
Упаковка, содержащая пакет из ПВХ объёмом 500 мл, 1000 мл или 3000 мл раствора для инфузий;
Упаковка, содержащая 15 пакетов из ПВХ по 500 мл раствора для инфузий;
Упаковка, содержащая 10 пакетов из ПВХ по 1000 мл раствора для инфузий.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Италия.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Раствор лактата Рингера С.А.Л.Ф. для инфузий
Лечение передозировки
Немедленно прекратить инфузию и начать корригирующую терапию с целью снижения концентрации в плазме ионов, находящихся в избытке, и, при необходимости, восстановить кислотно-щелочной баланс (см. Меры предосторожности при применении).
Пациент должен находиться под наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, с обеспечением соответствующих симптоматических и поддерживающих мер в зависимости от клинической ситуации.
При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.
При гиперкалиемии возможно внутривенное введение глюкозы (с инсулином или без него) или натрия бикарбоната.
При незначительной передозировке хлорида кальция лечение включает немедленное прекращение инфузии и приёма любых других препаратов, содержащих кальций. При тяжёлой передозировке (концентрация в плазме >2,9 ммоль/л) следует принять следующие меры:

гидратацию путём введения раствора натрия хлорида 0,9%;
применение не тиазидных диуретиков для усиления выведения кальция;
мониторинг концентрации калия и кальция в плазме с немедленной коррекцией их уровней до нормальных значений;
мониторинг функции сердца, применение бета-блокаторов для снижения риска развития сердечной аритмии;
при необходимости — гемодиализ. Повышенные уровни электролитов в плазме могут потребовать проведения диализа.

Несовместимость
Если раствор используется для разведения лекарственных средств, следует проконсультироваться с фармацевтом (при его наличии) перед добавлением дополнительных препаратов; необходимо учитывать характеристики вводимых продуктов; соблюдать асептические техники.
В связи с содержанием хлорида кальция препарат несовместим со следующими веществами:

магния сульфат: образование осадка;
препараты, содержащие фосфат: образование осадка фосфата кальция;
препараты, содержащие карбонат: образование осадка карбоната кальция;
препараты, содержащие тартрат: образование осадка тартрата кальция.
Несовместимость хлорида кальция отмечалась также с:
аминофиллином: из-за образования осадка;
амфотерицином B: из-за развития помутнения;
цефамандолом: из-за наличия натрия карбоната в составе препарата цефамандола;
цефалотином: из-за физической несовместимости;
цефрадином: из-за наличия натрия карбоната в составе препарата цефрадина;
хлорфенамином: из-за физической несовместимости;
добутамином: из-за развития помутнения;
жировой эмульсией: из-за образования хлопьев;
натрия гепарином;
индометацином: из-за образования осадка;
натрия нитрофурантоином;
прометазином: из-за образования осадка;
пропофолом: из-за образования осадка;
стрептомицином: поскольку кальций может ингибировать активность стрептомицина;
тетрациклинами: соли кальция могут образовывать комплексы с тетрациклинами.
Соли кальция могут образовывать комплексы со многими лекарственными средствами, что может привести к образованию осадков.
цефтриаксоном натрия: из-за образования осадка; поэтому введение растворов кальция не должно проводиться в течение 48 часов после введения цефтриаксона.

Взаимодействия
Лекарственные средства, которые могут увеличить риск развития гипонатриемии, приобретённой в стационаре, вследствие несбалансированного лечения внутривенными растворами:

препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, например: хлорпропамид, клофират, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические средства, наркотические анальгетики;
препараты, усиливающие действие вазопрессина, например: хлорпропамид, НПВС, циклофосфамид;
аналоги вазопрессина: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.
Другие препараты, повышающие риск гипонатриемии, включают в целом диуретики и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Предупреждения и меры предосторожности
Контроль концентрации натрия в сыворотке крови особенно важен при применении физиологически гипотонических растворов.
Раствор лактата Рингера С.А.Л.Ф. может стать чрезвычайно гипотоническим после введения.
Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, в острой фазе заболевания, при болях, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, особенно подвержены риску острой гипонатриемии после инфузии гипотонических растворов. Острая гипонатриемия может вызвать острую гипонатриемическую энцефалопатию (отёк мозга), характеризующуюся головной болью, тошнотой, судорожными припадками, летаргией и рвотой. Пациенты с отёком мозга особенно подвержены риску тяжёлых, необратимых и угрожающих жизни поражений головного мозга.
Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с пониженной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга) особенно подвержены риску тяжёлого и угрожающего жизни отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.
Беременность
Раствор лактата Рингера С.А.Л.Ф. следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в родах, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска развития гипонатриемии.
Для получения дополнительной информации обратитесь к аннотации.

Раствор лактата Рингера С.А.Л.Ф.