Roztwór Ringer-Laktat S.A.L.F.

Ulotka: informacja dla użytkownika

RINGER LATTATO S.A.L.F. roztwór do wstrzykiwania

Sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, sodio lattato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest RINGER LATTATO S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINGER LATTATO S.A.L.F.
3. Jak stosować RINGER LATTATO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RINGER LATTATO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RINGER LATTATO S.A.L.F. i do czego służy

RINGER LATTATO S.A.L.F. to roztwór do wlewania dożylnego zawierający kombinację substancji czynnych: sodium chloridum, kalium chloridum, calcium chloridum dihydricum i sodium lactatum.
Lek ten wskazany jest:

• do uzupełnienia organizmowi wody i soli mineralnych po utracie płynów zewnątrzkomórkowych i soli mineralnych, w celu przywrócenia normalnych poziomów soli, niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania organizmu, oraz przywrócenia normalnego pH krwi, gdy występuje zwiększone zakwaszenie (łagodna lub umiarkowana acidoza);
• do przywrócenia normalnego ciśnienia krwi po wstrząsie spowodowanym silną utratą krwi (łagodny lub umiarkowany wstrząs hemoragiczny).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RINGER LATTATO S.A.L.F.

Nie stosuj RINGER LATTATO S.A.L.F.

• jeśli jest uczulony na chlorek sodu, chlorek potasu, dwuwodny chlorek wapnia, laktyczan sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli ma wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria) lub choruje na poważne schorzenia nerek;
• jeśli ma wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia) lub innych soli mineralnych (plethora wodno-mineralna);
• jeśli ma wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia) lub ograniczoną zdolność wydalania potasu (zatrzymanie potasu);
• jeśli występuje u niego zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem komór, ponieważ chlorek wapnia może zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca (arytmi);
• jeśli ma kamienie nerkowe, które mogą się nasilić po podaniu wapnia;
• jeśli choruje na przewlekłe schorzenie układu zwane sarkoidozą, które może nasilić wzrost poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• jeśli ma problemy z krążeniem spowodowane zwiększoną skłonnością krwi do krzepnięcia (hiperkoagulacja);
• jeśli przyjmuje leki na choroby serca zwane glikozydami napędnymi (zobacz punkt „Inne leki i RINGER LATTATO S.A.L.F.”);
• jeśli ma podwyższony pH krwi (alkalozę metaboliczną i oddechową);
• jeśli choruje na chorobę nadnerczy (chorobę Addisona) i nie poddaje się terapii leczącym tę chorobę;
• jeśli występują u niego bolesne i krótkotrwałe skurcze mięśni (skurcze cieplne);
• jeśli pacjent jest noworodkiem (poniżej 28 dni życia), RINGER LATTATO S.A.L.F. (ani inne roztwory wapnia) nie powinien być podawany jednocześnie z ceftryaksonem (antybiotykiem), nawet przy użyciu oddzielnych linii do infuzji. Istnieje śmiertelne ryzyko powstawania cząsteczek w przepływie krwi noworodka. W przypadku jednoczesnych transfuzji krwi roztwór nie powinien być podawany za pomocą tego samego cewnika infuzyjnego co krew całkowita ze względu na możliwe ryzyko krzepnięcia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem RINGER LATTATO S.A.L.F.
Ten lek musi być podawany w formie bardzo powolnej infuzji, ponieważ może wystąpić zatrucie potasem, które może prowadzić do śmierci z powodu utraty funkcji serca (depresja serca), zaburzeń rytmu serca (arytmie) aż do zatrzymania krążenia (zobacz punkt „Jak stosować RINGER LATTATO S.A.L.F.”).
Jeśli pojawią się objawy lub oznaki podejrzenia nadwrażliwości, infuzję należy natychmiast przerwać.
Ten lek powinien być podawany ostrożnie i w warunkach specjalnego monitorowania ze względu na ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia), jeśli:

• ma problemy z sercem (niewydolność serca) lub płucami (niewydolność płuc);
• ma chorobę wątroby i/lub nerek (hepatopatie i/lub nefropatie);
• występuje u niego niemoszczowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (wazopresyny), w tym zespół nieodpowiedniej sekrecji wazopresyny (SIADH), lub poddawany jest terapii agonistami wazopresyny. Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzowaną bólem głowy, nudnościami, napadami drgawkowymi, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrożone dla życia uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną podatnością mózgu (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwawienie do wnętrza czaszki, wstrząśnienie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrożony dla życia obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią. Ze względu na zawartość sodu ten lek powinien być podawany ostrożnie w następujących przypadkach:
• jeśli ma problemy z sercem (niewydolność serca zastoinowa, niewydolność serca);
• jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli występuje u niego gromadzenie się płynu (obrzęk z zatrzymaniem soli), zarówno w płucach (obrzęk płuc), jak i towarzyszący obrzękom kostek i nóg (obrzęk obwodowy);
• jeśli przyjmuje leki na serce (leki o działaniu inotropowym), leki przeciwzapalne steroidowe lub leki hormonalne (kortykotropowe);
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• jeśli choruje na chorobę zwaną przedrzucawką, charakteryzowaną przez podwyższone ciśnienie krwi, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu i obecność białka w moczu, lub inne stany spowodowane gromadzeniem się sodu.

Ze względu na zawartość potasu ten lek powinien być podawany ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek), ponieważ może to powodować zatrzymanie potasu;
• jeśli ma problemy z sercem (niewydolność serca) i przyjmuje inne leki na serce (digitaliki);
• jeśli choruje na chorobę nadnerczy (niewydolność nadnerczy);
• jeśli ma problemy z wątroba (niewydolność wątroby);
• jeśli ktoś w rodzinie choruje na zaburzenie charakteryzujące się napadami nagłego osłabienia mięśni (paraliż okresowy rodzinny);
• jeśli choruje na chorobę charakteryzującą się sztywnością mięśni (miotonia wrodzona);
• jeśli niedawno przeszedł operację (wczesne fazy pooperacyjne). Ten lek nie powinien być stosowany w leczeniu niedoborów potasu.

Ze względu na zawartość wapnia ten lek powinien być podawany z dużą ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma problemy z nerkami (niewydolność nerek) lub sercem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko nieregularności rytmu serca (arytmie);
• jeśli otrzymał transfuzję krwi, ponieważ stężenia jonów wapnia mogą różnić się od przewidywanych;
• jeśli choruje na choroby płuc, które mogą powodować powiększenie serca (serce płucne);
• jeśli ma problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa) lub obniżone pH krwi (kwasica oddechowa);
• jeśli ma niski poziom wody w organizmie (odwodnienie) lub występuje u niego zaburzenie równowagi soli mineralnych (dysbalans elektrolitowy);
• jeśli ma obniżone ciśnienie krwi, ponieważ podanie chlorku wapnia może powodować rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi;
• jeśli choruje na kamice nerkową. Roztwór chlorku wapnia jest drażniący i dlatego nie powinien być podawany w postaci zastrzyku do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową) ani pod skórę (drogą podskórną) ani do tkanek otaczających naczynia krwionośne (periwaskularnie), ponieważ może dojść do uszkodzenia i śmierci tkanek (nekroza). Ze względu na zawartość laktyczanu lek należy stosować ostrożnie, jeśli:
• choruje na kwasicę mlekową i w przypadku zaburzeń procesów utleniania uniemożliwiających wykorzystanie laktyczanu (szok, hipoksja);
• choruje na cukrzycę typu 2;
• choruje na zaburzenie poziomu laktyczanu we krwi (np. jeśli choruje na ciężką niewydolność wątroby). W tym przypadku RINGER LATTATO S.A.L.F może być podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne;
• choruje na zaburzenie pH krwi charakteryzujące się gromadzeniem się wodorowęglanu zwane alkalozą metaboliczną. Ten lek nie powinien być podawany w następujących przypadkach:
• jeśli choruje na choroby, które mogą powodować gromadzenie się sodu, nadmiar płynu lub obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu, takie jak: pierwotny hiperaldosteronizm, wtórny hiperaldosteronizm lub przedrzucawka.
• jeśli choruje na stany, które mogą powodować gromadzenie się potasu, takie jak: ciężkie uszkodzenie nerek, niewydolność kory nadnerczy, ciężkie odwodnienie, rozległe uszkodzenia tkanek, niewydolność serca. W tych przypadkach RINGER LATTATO S.A.L.F może być podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie okresowo kontrolować funkcję serca za pomocą kolejnych elektrokardiogramów oraz stężenie soli mineralnych (elektrolitów) – w szczególności sodu, ponieważ może rozwinąć się niedobór sodu zwany nabytą w szpitalu hiponatremią – płynów, osmolarności i pH krwi.
Należy często monitorować stężenie wapnia we krwi i w moczu, aby uniknąć hiperkalciurii (wysokiego poziomu wapnia w moczu), ponieważ może to prowadzić do wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia).
Ten lek należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząsteczek i przeznaczony do jednorazowego i nieprzerwanego podania.
Pozostała część nie może być wykorzystana.
Dzieci
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Tak jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, leczenie jednoczesne z ceftryaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (poniżej 28 dni życia) ze względu na śmiertelne ryzyko wytrącania soli ceftryaksonu-wapnia w przepływie krwi noworodka (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Inne leki i RINGER LATTATO S.A.L.F.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
Ten lek nie powinien być podawany jednocześnie z następującymi lekami:

• glikozydami napędnymi (digitalikami), digoksyną i digitoksyną, stosowanymi w chorobach serca, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko nieregularności rytmu serca (arytmie), biorąc pod uwagę, że działanie inotropowe i działania toksyczne są wzajemnie wzmocnione.

Ten lek powinien być podawany ostrożnie, jeśli przyjmuje:

• leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi, takie jak: moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE powodujące obniżenie poziomu aldosteronu, antagoniści receptora angiotensyny II oraz leki hamujące odpowiedź układu odpornościowego, takie jak immunosupresory (np. tarkolimus i cyklosporyna), ponieważ mogą prowadzić do wzrostu poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia); w takim przypadku konieczna jest ścisła kontrola poziomu potasu we krwi;
• leki przeciwzapalne steroidowe (glikokortykosteroidy), które mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co prowadzi do gromadzenia się płynu (obrzęk) i wzrostu ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• leki takie jak moczopędne tiazydowe, stosowane w leczeniu nadciśnienia, oraz witaminę D, ponieważ mogą prowadzić do wzrostu poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia) z powodu zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki;
• leki zawierające magnez, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu wapnia (hiperkalcemia) lub magnezu (hipermagnezemia), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek;
• leki powodujące zwiększenie działania hormonu wazopresyny, np.: chlorpropamidę, klofibrat, karbamazepinę, winchrystynę, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetaminę, ifosfamidę, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, chlorpropamidę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, cyklofosfamidę, desmopresynę, oksytocynę, wazopresynę, terlipresynę;
• moczopędnego ogólnie i leki przeciwpadaczkowe (np. okskarbazepinę), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko hiponatremii. Ze względu na działanie alkalizujące laktyczanu (powstawanie wodorowęglanu) lek może wpływać na wydalanie leków kwasowych, takich jak salicylany, barbiturany i lit (zwiększa klirens nerkowy) oraz zasadowych, takich jak sympatykomimetyki (np. efedryna, pseudoefedryna), siarczan destroamfetaminy (dexamfetamina) i chlorowodorek fenfluraminy (zmniejsza klirens nerkowy).

Ze względu na zawartość chlorku wapnia RINGER LATTATO S.A.L.F. może oddziaływać z następującymi lekami:

• werapamilem (i innymi blokerami kanału wapniowego), stosowanym w leczeniu nadciśnienia, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć działanie przeciwciśnieniowe werapamilu;
• lekami zawierającymi magnez, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wzrostu poziomu wapnia (hiperkalcemia) lub magnezu (hipermagnezemia), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek;
• blokerami neuromięśniowymi, ponieważ sole wapnia mogą znosić działanie niepolaryzujących blokerów; w niektórych przypadkach obserwowano również zwiększenie i przedłużenie działania tubokuraryny;
• ceftryaksonem (antybiotykiem) ze względu na ryzyko powstawania cząsteczek.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
RINGER LATTATO S.A.L.F. powinien być podawany z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie pod względem poziomu sodu we krwi, jeśli jest podawany w połączeniu z lekiem zwanym oksytocyną.
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że w przypadku absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować RINGER LATTATO S.A.L.F.

Ten lek będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi ceftryakson lub innymi lekami niekompatybilnymi.
Przed i podczas podawania może być konieczne monitorowanie bilansu elektrolitowego, elektrolitów surowicy i równowagi kwasowo-zasadowej, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu w surowicy, jeśli cierpisz na zespół nieodpowiedniej sekrecji wazopresyny (SIADH) lub otrzymujesz terapię współistniejącą z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hospitalnej hiponatremii.
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów hipotonicznych.
Ten lek powinien być podawany bezpośrednio do żyły (infuzja dożylne) przez wykwalifikowany personel medyczny za pomocą czystego i wolnego od zanieczyszczeń sprzętu (sterylnego i apirogenowego). Nie należy wstrzykiwać go innymi drogami podania (np. w drodze dożylnej, domięśniowej, podskórnej lub do tkanek przyokostnowych).
Ten lek należy podawać tylko wtedy, gdy funkcja nerek jest prawidłowa, a szybkość podania nie powinna przekraczać 10 mEq potasu na godzinę.
Po podaniu leku zaleca się leżenie przez krótki okres czasu.
Dawka, objętość roztworu oraz częstotliwość podawania będą zależeć od wieku, masy ciała, stanu zdrowia, ewentualnego leczenia innymi lekami oraz odpowiedzi na leczenie tym preparatem.
Zalecana dawka u dorosłych to około 20–30 ml roztworu na kg masy ciała dziennie, którą można zwiększyć do maksymalnie 40 ml roztworu na kg masy ciała dziennie.
Zbyt szybkie infuzje mogą powodować lokalny ból; szybkość infuzji należy dostosować do potrzeb pacjenta.
Podawanie należy przerwać, jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ponieważ może to wynikać z wycieku leku z żyły (ekstrawazacja leku).
Przygotowanie leku: Użyj roztworu natychmiast po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały roztwór nie może być wykorzystany.
Dobrze wstrząsnąć przed podaniem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór nie jest klarowny, bezbarwny lub zawiera cząstki.
Należy zastosować wszystkie środki ostrożności w celu zachowania sterylności przed i podczas infuzji dożylnej.
Podczas leczenia tym lekiem należy kontrolować poziom elektrolitów we krwi, a zwłaszcza sodu.
Jeśli zastosujesz więcej RINGER LATTATO S.A.L.F. niż powinieneś
Ten lek będzie podawany przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz nadmierną dawkę. Jeśli jednak uważasz, że otrzymałeś nadmierną dawkę RINGER LATTATO S.A.L.F., natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Po podaniu nadmiernego dawkowania tego leku mogą wystąpić:

• podwyższenie poziomu potasu we krwi (hiperkaliemia), które może prowadzić do śmierci z powodu uszkodzenia serca (depresja serca, arytmie lub zatrzymanie);
• podwyższenie poziomu sodu (hipernatremia) i objętości krwi krążącej (hiperwolemia). Jeśli poziom sodu we krwi wzrośnie zbyt silnie, może dojść do utraty płynów z narządów wewnętrznych (odwodnienie), szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, prowadząc do gromadzenia się płynu wokół płuc (obrzęk płuc) lub obrzęków nóg i kostek (obrzęk obwodowy);
• podwyższenie poziomu chloru, które powoduje obniżenie pH krwi (acidoza) z powodu zmniejszenia stężenia jonów wodorowęglanowych;
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może prowadzić do uczucia pragnienia, nudności, wymiotów, zaparć, zwiększonego oddawania moczu (poliuria), bólu brzucha, osłabienia mięśni, zaburzeń psychicznych, a w ciężkich przypadkach również problemów z sercem (arytmię serca) i śpiączki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania RINGER LATTATO S.A.L.F., skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić, szczególnie w przypadku niewłaściwego dozowania lub zbyt szybkiego podania (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):
Choroby układu pokarmowego:

• zaburzenia i podrażnienie żołądka i jelit (gastrointestinalne), nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, metaliczny smak, wapienny smak; Choroby układu nerwowego:
• zaburzenia mięśni i nerwów (neuromięśniowe), sztywność mięśni, zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje), utrata napięcia mięśniowego (paraliż miękkie), osłabienie, dezorientacja, ból głowy, zawroty głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki, śpiączka, śmierć, ostra encefalopatia hiponatremiczna*; Zaburzenia psychiczne:
• senność, stany dezorientacji, zaburzenia psychiczne; Choroby serca:
• nieregularne bicie serca, takie jak arytmie, tachykardia, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, zanik fali P, poszerzenie QRS w zapisie EKG, omdlenia, migotanie komór, zatrzymanie krążenia; Choroby układu naczyniowego:
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi (hipotensja, nadciśnienie), obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), rozszerzenie naczyń krwionośnych, rumień; Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej:
• podwyższenie poziomu sodu (hipernatremia), chloru (hiperkloremia) i objętości (hipowolemia) krwi; Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej:
• trudności w oddychaniu (dyspnę, zatrzymanie oddechu);
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) i powietrza wokół płuca (pneumotoraks); Choroby oczu:
• zmniejszone wydzielanie łez; Choroby nerek i układu moczowego:
• zaburzenia nerek (niewydolność nerek), zwiększenie produkcji moczu (poliuria); Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia);
• zespół Burnetta (tzw. zespół mleko-zasadowy), choroba spowodowana nadmiernym spożyciem mleka lub związków zasadowych, charakteryzująca się objawami takimi jak nudności, wymioty, ból głowy, osłabienie mięśni;
• hiponatremia nabyta w szpitalu*; Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:
• osłabienie mięśni; Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania:
• gorączka, infekcja i stan zapalny w miejscu wlewu, ból lub reakcja lokalna, zaczerwienienie, wysypka, pieczenie, swędzenie, obrzęk w miejscu wlewu, zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzeplin we krwi w żyłach (tromboza), stan zapalny żył w miejscu wlewu (zakrzepowe zapalenie żył), wyciek leku do tkanek otaczających miejsce wstrzyknięcia (ekstrawazacja), uszkodzenie i śmierć tkanek (martwica tkanek), powstawanie ropni i powstawanie osadów wapnia w skórze (zwapnienie skóry); Zaburzenia układu odpornościowego:
• Reakcje nadwrażliwościowe na wlew, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne; Osadzanie się soli wapniowo-ceftrytonowej:
• zaburzenia nerek spowodowane osadami wapniowo-ceftrytonowymi. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.

* Hiponatremia nabyta w szpitalu może powodować nieodwracalne uszkodzenia mózgu i śmierć, spowodowane rozwojem ostrej encefalopatii hiponatremicznej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RINGER LATTATO S.A.L.F.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i w szczelnie zamkniętym pojemniku. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RINGER LACTATE S.A.L.F.

• Substancjami czynnymi są: chlorurek sodu, chlorurek potasu, chlorek wapnia dwuwodny, roztwór laktyku sodu 60%. 1000 ml roztworu zawiera 6,0 g chlorku sodu, 0,4 g chlorku potasu, 0,27 g chlorku wapnia dwuwodnego, 5,46 g roztworu laktyku sodu 60%. Każdy litr roztworu zawiera 132 mEq sodu, 5 mEq potasu, 4 mEq wapnia, 112 mEq chlorku i 29 mEq laktyku. (pH: 5,5 - 7,0).
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu RINGER LACTATE S.A.L.F. i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające fiolę szklaną o pojemności 100 ml lub 500 ml roztworu do wlewu;
Opakowanie zawierające fiolkę PP o pojemności 500 ml roztworu do wlewu;
Opakowanie zawierające worka PVC o pojemności 500 ml, 1000 ml lub 3000 ml roztworu do wlewu;
Opakowanie zawierające 15 worków PVC o pojemności 500 ml roztworu do wlewu;
Opakowanie zawierające 10 worków PVC o pojemności 1000 ml roztworu do wlewu.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia do obrotu i Producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Italia.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

RINGER LACTATE S.A.L.F. roztwór do wlewania
Leczenie przedawkowania
Natychmiast przerwać wlewanie i rozpocząć leczenie wspomagające mające na celu obniżenie stężenia w osoczu jonów występujących w nadmiarze oraz przywrócenie, w razie potrzeby, równowagi kwasowo-zasadowej (patrz: Środki ostrożności przy użyciu).
Pacjenta należy stale obserwować pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym lekiem, zapewniając mu odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb.
W przypadku wysokiej natremii można zastosować diuretyki pętlowe.
W przypadku hiperkaliemii można podać wewnątrznie żylnie glukozę (z lub bez insuliny) lub wodorowęglan sodu.
W przypadku niewielkiego przedawkowania chlorku wapnia leczenie polega na natychmiastowym przerwaniu wlewania oraz wszelkich innych leków zawierających wapń. W przypadku ciężkiego przedawkowania (stężenie plazmatyczne >2,9 mmol/l) należy podjąć następujące działania:

• nawodnienie poprzez podanie roztworu chlorku sodu 0,9%;
• zastosowanie diuretyków nie-tiazydowych w celu zwiększenia wydalania wapnia;
• monitorowanie stężenia potasu i wapnia we krwi oraz natychmiastowe przywrócenie ich do wartości normalnych;
• monitorowanie czynności serca, zastosowanie beta-blokerów w celu zmniejszenia ryzyka zaburzeń rytmu serca;
• w razie potrzeby przeprowadzenie hemodializy. Wysokie stężenia elektrolitów we krwi mogą wymagać zastosowania dializy.

Niezgodność
W przypadku stosowania jako roztwór rozcieńczający leki należy skonsultować się z farmaceutą, jeśli jest dostępny, przed dodaniem leków dodatkowych; należy zawsze wziąć pod uwagę właściwości produktów do dodania; należy stosować techniki jałowe.
Ze względu na zawartość chlorku wapnia lek jest niezgodny z:

• siarczanem magnezu: powstawanie osadu;

• lekami zawierającymi fosforan: powstawanie osadu fosforanu wapnia;

• lekami zawierającymi węglan: powstawanie osadu węglanu wapnia;

• lekami zawierającymi winian: powstawanie osadu winianu wapnia.
  Stwierdzono niezgodność chlorku wapnia z:

• aminofiliną: ze względu na powstawanie osadu;

• amfoterycyną B: ze względu na mętnienie;

• cefamandolem: ze względu na obecność węglanu sodu w przygotowaniu cefamandolu;

• cefalotyną: ze względu na niezgodność fizyczną;

• cefradyną: ze względu na obecność węglanu sodu w przygotowaniu cefradyny;

• chlorfenaminą: ze względu na niezgodność fizyczną;

• dobutaminą: ze względu na mętnienie;

• emulsją tłuszczową: ze względu na obecność flukulatu;

• heparyną sodową;

• indometacyną: ze względu na powstawanie osadu;

• nitrofurantoiną sodową;

• prometazyną: ze względu na powstawanie osadu;

• propofolem: ze względu na powstawanie osadu;

• streptomycyną: ponieważ wapń może hamować działanie streptomycyny;

• tetracyklinami: sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami;

• sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do powstawania osadów.

• ceftriaksonem sodowym: ze względu na powstawanie osadu, dlatego podawanie roztworu zawierającego wapń nie powinno odbywać się w ciągu 48 godzin po podaniu ceftriaksonu.

Interakcje
Leki, które mogą zwiększyć ryzyko hospitalizacyjnej hiponatremii w wyniku niewłaściwie zbilansowanego leczenia roztworami do wlewania dożylnej, to:

• leki stymulujące wydzielanie wazopresyny, np.: chlorpropamida, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki;
• leki zwiększające działanie wazopresyny, np.: chlorpropamida, leki przeciwbólowe niesteroidowe, cyklofosfamid;
• analogi wazopresyny: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna.
  Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii to ogólnie diuretyki oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Monitorowanie stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważne w przypadku roztworów fizjologicznie hipotonicznych.
Ringer Lactate S.A.L.F. może stać się silnie hipotoniczny po podaniu.
Pacjenci z niestymulowanym osmotycznie wydzielaniem wazopresyny (np. w ostrym okresie choroby, bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego centralnego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na ostra hiponatremię po wlewie roztworów hipotonicznych. Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na ciężkie, nieodwracalne i zagrażające życiu uszkodzenia mózgu.
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną podatnością mózgu (np. zapalenie opon mózgowych, krwotok śródczaszkowy, wstrząśnienie mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i zagrażający życiu obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.
Ciąża
Ringer Lactate S.A.L.F. należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.