Solución de Ringer lactato S.A.L.F.

Folleto informativo: Información para el usuario

RINGER LACTATO S.A.L.F. solución para perfusión

Cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, lactato sódico
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es RINGER LACTATO S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar RINGER LACTATO S.A.L.F.
3. Cómo usar RINGER LACTATO S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RINGER LACTATO S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RINGER LATTATO S.A.L.F. y para qué se utiliza

RINGER LATTATO S.A.L.F. es una solución para perfusión que se inyecta directamente en vena y que contiene una combinación de principios activos: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato y lactato sódico.
Este medicamento está indicado:

• para aportar al organismo agua y sales minerales tras pérdidas de líquidos extracelulares y sales minerales, con el fin de restablecer los niveles normales de sales, necesarios para el correcto funcionamiento del organismo, y normalizar el pH sanguíneo cuando se produce un aumento de la acidez (acidosis leve o moderada);
• para restablecer la presión arterial normal tras un shock provocado por una importante pérdida de sangre (shock hemorrágico leve o moderado).

2. Qué debe saber antes de usar RINGER LATTATO S.A.L.F.

No use RINGER LATTATO S.A.L.F.

• si es alérgico al cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, lactato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal);
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria), o padece enfermedades renales graves;
• si tiene niveles elevados de sodio en sangre (hipernatremia) u otros minerales (plethora hidrosalina);
• si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkaliemia) o disminución en la capacidad de eliminar el potasio (retención de potasio);
• si padece una alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación ventricular, ya que el cloruro cálcico puede aumentar el riesgo de irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias);
• si tiene cálculos renales, ya que su formación puede aumentar con la administración de calcio;
• si padece una enfermedad sistémica crónica llamada sarcoidosis, que puede agravar el aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia);
• si tiene problemas circulatorios debidos a una mayor tendencia de la sangre a coagularse (hipercoagulabilidad);
• si está tomando medicamentos para enfermedades del corazón llamados glucósidos cardioactivos (ver apartado “Otros medicamentos y RINGER LATTATO S.A.L.F.”);
• si tiene un aumento del pH en sangre (alcalosis metabólica y respiratoria);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (enfermedad de Addison) y no está siguiendo ningún tratamiento para tratarla;
• si presenta calambres musculares dolorosos y de corta duración (calambres por calor);
• si el paciente es un recién nacido (menor de 28 días de edad), RINGER LATTATO S.A.L.F. (u otras soluciones de calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (un antibiótico), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas. Existe riesgo fatal de formación de partículas en el flujo sanguíneo del recién nacido. Durante transfusiones de sangre, la solución no debe administrarse a través del mismo catéter de infusión que la sangre entera debido al posible riesgo de coagulación sanguínea.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar RINGER LATTATO S.A.L.F.
Este medicamento debe administrársele mediante una infusión muy lenta, ya que podría
manifestarse una intoxicación por potasio que podría provocar la muerte por pérdida de la función cardíaca
(depresión cardíaca), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) hasta la parada cardíaca
(Ver el apartado “Cómo usar RINGER LATTATO S.A.L.F.”).
Si aparecen signos o síntomas de una posible hipersensibilidad, la infusión debe interrumpirse
inmediatamente.
Este medicamento debe administrársele con precaución y bajo condiciones de monitorización específica por el
riesgo de disminución de la concentración de sodio en plasma (hiponatremia) si:

• tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) o pulmonares (insuficiencia pulmonar);
• padece una enfermedad hepática y/o renal (hepatopatías y/o nefropatías);
• presenta una liberación no osmótica de la hormona antidiurética (vasopresina), incluida la síndrome de secreción inadecuada de vasopresina (SIADH), o está recibiendo un tratamiento con agonistas de la vasopresina. La hiponatremia aguda puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo particular de sufrir lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales. Niños, mujeres en edad fértil y pacientes con disminución de la compliance cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un mayor riesgo de acumulación de líquido a nivel cerebral (edema cerebral) severo y potencialmente mortal causado por hiponatremia aguda. Debido a la presencia de sodio, este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:
• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia cardíaca);
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• si presenta acumulación de líquidos (edema con retención salina), tanto en el pulmón (edema pulmonar), como asociado a hinchazón en tobillos y piernas (edema periférico);
• si está tomando medicamentos para el corazón (fármacos con acción inotrópica cardíaca), antiinflamatorios corticosteroides o medicamentos hormonales (corticotrópicos);
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
• si padece una enfermedad llamada pre-eclampsia caracterizada por presión arterial alta, hinchazón debida a acumulación de líquidos y presencia de proteínas en la orina, u otras condiciones causadas por acumulación de sodio.

Debido a la presencia de potasio, este medicamento debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

• si tiene problemas renales (insuficiencia renal), ya que podría causar retención de potasio;
• si tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) y está tomando otros medicamentos para el corazón (digitalicos);
• si padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal);
• si tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
• si algún familiar suyo padece un trastorno caracterizado por ataques de debilidad muscular repentina (parálisis periódica familiar);
• si padece una enfermedad caracterizada por rigidez muscular (miotonía congénita);
• si ha sido intervenido recientemente de cirugía (fases iniciales postoperatorias). Este medicamento no debe administrarse para el tratamiento de deficiencias de potasio.

Debido a la presencia de calcio, este medicamento debe administrarse con especial precaución en los siguientes casos:

• si tiene problemas renales (insuficiencia renal) o cardíacos, ya que podría aumentar el riesgo de irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias);
• si ha recibido una transfusión de sangre, ya que las concentraciones de iones calcio podrían ser distintas de las esperadas;
• si padece problemas pulmonares que puedan causar agrandamiento del corazón (cor pulmonale);
• si tiene dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria) o presenta una disminución del pH en sangre (acidosis respiratoria);
• si tiene bajos niveles de agua en el organismo (deshidratación) o presenta un desequilibrio de minerales (desequilibrio electrolítico);
• si tiene la presión arterial baja, ya que la administración de cloruro cálcico puede causar vasodilatación con consiguiente disminución de la presión sanguínea;
• si ha padecido cálculos renales. La solución de cloruro cálcico es irritante y, por tanto, no debe administrarse mediante inyección intramuscular, subcutánea o en el tejido que rodea los vasos sanguíneos (peri-vascular), ya que podría producirse daño y muerte del tejido (necrosis). Debido a la presencia de lactato, el medicamento debe utilizarse con precaución si:
• padece acidosis láctica o alteraciones en los procesos oxidativos que impiden la utilización del lactato (shock, hipoxiemias);
• padece diabetes tipo 2;
• padece una alteración en los niveles de lactato en sangre (por ejemplo, si padece insuficiencia hepática grave). En este caso, RINGER LATTATO S.A.L.F. solo puede administrársele si el médico lo considera necesario;
• padece una alteración del pH sanguíneo caracterizada por acumulación de bicarbonato, llamada alcalosis metabólica. Este medicamento no debe administrarse en los siguientes casos:
• si padece enfermedades que puedan causar acumulación de sodio, exceso de líquidos o hinchazón por acumulación de líquidos, como una de las siguientes enfermedades: hiperaldosteronismo primario, hiperaldosteronismo secundario o preeclampsia.
• si padece condiciones que puedan causar acumulación de potasio como: daño renal grave, insuficiencia adrenocortical, deshidratación grave, extensos daños tisulares o insuficiencia cardíaca. En estos casos, RINGER LATTATO S.A.L.F. solo puede administrársele si el médico lo considera necesario.

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico deberá controlar periódicamente la función
cardíaca mediante electrocardiogramas seriados y la concentración de minerales (electrolitos) —en particular
del sodio, ya que puede desarrollarse una deficiencia de sodio denominada hiponatremia adquirida en el hospital—, los líquidos,
la osmolaridad y el pH de la sangre.
Debe monitorizarse frecuentemente la concentración de calcio en sangre y orina para evitar
la hipercalciuria (niveles elevados de calcio en orina), ya que podría derivar en un aumento de los niveles de calcio
en sangre (hipercalcemia).
Este medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe ser
clara, incolora y libre de partículas visibles y está destinada a una sola administración ininterrumpida.
El residuo, si lo hubiera, no debe utilizarse.
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está contraindicado
en recién nacidos (menores de 28 días de edad) por el riesgo fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en
el flujo sanguíneo del recién nacido (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
Otros medicamentos y RINGER LATTATO S.A.L.F.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento no debe administrársele junto con los siguientes medicamentos:

• glucósidos cardioactivos (digitalicos), digoxina y digitoxina, utilizados para problemas cardíacos, ya que su uso conjunto puede aumentar el riesgo de irregularidades del ritmo cardíaco (arritmias), dado que el efecto inotrópico y los efectos tóxicos son sinérgicos.

Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando:

• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA que causan disminución de los niveles de aldosterona, antagonistas del receptor de la angiotensina II y medicamentos que inhiben la respuesta del sistema inmunitario como inmunosupresores (como tacrolimus y ciclosporina), ya que pueden provocar un aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia); en tal caso, es necesario monitorizar estrechamente los niveles de potasio en sangre;
• antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides) que pueden causar retención de sodio y agua, con consiguiente acumulación de líquidos (edema) y aumento de la presión arterial (hipertensión);
• medicamentos como diuréticos tiazídicos, utilizados para tratar la hipertensión, y vitamina D, ya que pueden provocar un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) debido a una menor excreción renal del calcio;
• medicamentos que contienen magnesio, ya que pueden aumentar el riesgo de aumento de los niveles de calcio (hipercalcemia) o magnesio (hipermagnesemia), especialmente en pacientes con trastornos renales;
• medicamentos que causan un aumento del efecto de la hormona vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioximetanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, clorpropamida, AINE, ciclofosfamida, desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina;
• diuréticos en general y antiepilépticos (por ejemplo, oxcarbazepina), ya que pueden aumentar el riesgo de hiponatremia. Debido al efecto alcalinizante del lactato (formación de bicarbonato), el medicamento puede interferir con la eliminación de fármacos ácidos como salicilatos, barbitúricos y litio (aumenta la depuración renal) y de fármacos alcalinos, como los simpaticomiméticos (por ejemplo, efedrina, pseudoefedrina), anfetamina dextrógira (dexamfetamina) sulfato y fenfluramina clorhidrato (disminuye la depuración renal).

Debido a la presencia de cloruro cálcico, RINGER LATTATO S.A.L.F. puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• verapamilo (y otros bloqueantes del canal de calcio), utilizados para tratar la hipertensión, ya que su uso conjunto puede disminuir el efecto antihipertensivo del verapamilo;
• medicamentos que contienen magnesio, ya que pueden aumentar el riesgo de aumento de los niveles de calcio (hipercalcemia) o magnesio (hipermagnesemia), especialmente en pacientes con trastornos renales;
• bloqueantes neuromusculares, ya que las sales de calcio pueden anular la acción de los bloqueantes no depolarizantes; en algunos casos también se ha observado un aumento y prolongación del efecto de la tubocurarina;
• ceftriaxona (un antibiótico) debido al riesgo de formación de partículas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando,
consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
RINGER LATTATO S.A.L.F. debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas
durante el parto, especialmente respecto a los niveles de sodio en sangre, si se administra junto con un
medicamento llamado oxitocina.
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar RINGER LATTATO S.A.L.F.

Este medicamento será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no será mezclado, ni se le administrará simultáneamente con inyecciones que contengan ceftriaxona u otros medicamentos incompatibles.
Podría ser necesario un control del equilibrio electrolítico, de los electrolitos séricos y del equilibrio ácido-base, antes y durante la administración, prestando especial atención al sodio sérico si padece la síndrome de secreción inadecuada de vasopresina (SIADH), o si está recibiendo un tratamiento concomitante con agonistas de la vasopresina, debido al riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital.
El control del sodio sérico es particularmente importante en el caso de soluciones hipotónicas.
Este medicamento debe administrársele directamente por vía intravenosa (infusión endovenosa) por personal médico especializado mediante equipos limpios y libres de contaminación (esterilizados y apirógenos). No debe inyectarse por otras vías de administración (vía intramuscular, subcutánea o en tejidos perivasculares).
Este medicamento debe administrarse únicamente si la función renal está intacta y a una velocidad no superior a 10 mEq de potasio por hora.
Después de la administración del medicamento, permanezca acostado durante un breve periodo.
La dosis, el volumen de la solución y la frecuencia de administración dependerán de su edad, peso, estado de salud, cualquier tratamiento concomitante con otros medicamentos y de su respuesta al tratamiento con este medicamento.
La dosis recomendada en adultos es de aproximadamente 20 – 30 ml de solución por kg de peso corporal al día, pudiendo aumentarse hasta un máximo de 40 ml de solución por kg de peso corporal al día.
Infusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local; la velocidad de infusión debe ajustarse según sus necesidades.
La administración debe interrumpirse si experimenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que esto podría deberse a la salida del medicamento de la vena (extravasación del fármaco).
Preparación del medicamento: Utilice la solución inmediatamente después de abrir el envase. El envase es para una sola administración ininterrumpida y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agite bien antes de la administración. No utilice el medicamento si la solución no es transparente, incolora o si contiene partículas.
Asegúrese de tomar todas las precauciones necesarias para mantener la esterilidad antes y durante la infusión endovenosa.
Durante el tratamiento con este medicamento, deberá someterse al control de los niveles sanguíneos de electrolitos, especialmente del sodio.
Si utiliza más RINGER LATTATO S.A.L.F. de lo que debe
Este medicamento le será administrado por un médico o por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de RINGER LATTATO S.A.L.F., informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la administración de una dosis excesiva de este medicamento, pueden producirse:

• aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperpotasemia), que puede provocar la muerte por daño cardíaco (depresión cardíaca, arritmias o paro);
• aumento de los niveles de sodio (hipernatremia) y del volumen de sangre en circulación (hipervolemia). Si los niveles de sodio en sangre aumentan demasiado, puede presentarse una pérdida de líquidos en los órganos internos (deshidratación), especialmente en el cerebro, y la acumulación de líquidos que puede afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, provocando una acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar) o hinchazón en las piernas y tobillos (edema periférico);
• aumento de los niveles de cloro que determina la reducción del pH sanguíneo (acidosis) debido a la disminución de la concentración de iones bicarbonato;
• aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) con la consiguiente sensación de sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, aumento de la producción de orina (poliuria), dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, también problemas cardíacos (arritmia cardíaca) y coma.

Si tiene alguna duda sobre el uso de RINGER LATTATO S.A.L.F., consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos, especialmente en caso de administración inadecuada o administración demasiado rápida (ver la sección «Advertencias y precauciones»):
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos gastrointestinales:

• alteraciones e irritación del estómago e intestino (gastrointestinales), náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sed, disminución de la salivación, sabor metálico, sabor calcáreo;
  Trastornos del sistema nervioso:
• alteraciones musculares y nerviosas (neuromusculares), rigidez muscular, alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesias), pérdida del tono muscular (parálisis flácidas), debilidad, confusión mental, dolor de cabeza, vértigo, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, encefalopatía hiponatrémica aguda*;
  Trastornos psiquiátricos:
• somnolencia, estados confusionales, alteraciones mentales;
  Trastornos cardíacos:
• alteraciones del ritmo cardíaco como arritmias, taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS en el trazado electrocardiográfico, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco;
  Trastornos vasculares:
• disminución o aumento de la presión sanguínea (hipotensión, hipertensión), hinchazón en las extremidades (edema periférico), vasodilatación, sofocos;
  Alteraciones del equilibrio hídrico y electrolítico:
• aumento de los niveles de sodio (hipernatremia), cloro (hiperclorémia) y del volumen (hipovolemia) de la sangre;
  Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
• dificultad para respirar (disnea, paro respiratorio);
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y de aire alrededor del pulmón (neumotórax);
  Trastornos oculares:
• disminución de la lagrimation;
  Trastornos renales y urinarios:
• alteraciones renales (insuficiencia renal), aumento de la producción de orina (poliuria);
  Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
• aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia);
• síndrome de Burnett (también conocido como síndrome leche-alcali), una enfermedad causada por la ingesta excesiva de leche o compuestos alcalinos, caracterizada por síntomas como náuseas, vómitos, dolor de cabeza, debilidad muscular;
• hiponatremia adquirida en el hospital*;
  Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo:
• debilidad muscular;
  Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración:
• fiebre, infección e inflamación en el sitio de infusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción, escozor, picor, hinchazón localizada en el sitio de infusión, alteraciones circulatorias debidas a la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis), inflamación de las venas en el sitio de infusión (flebitis), extravasación del medicamento hacia los tejidos circundantes al sitio de inyección (extravasación), daño y muerte de los tejidos (necrosis tisular), formación de abscesos y depósitos de calcio en la piel (calcificación cutánea);
  Trastornos del sistema inmunitario:
• reacciones de hipersensibilidad a la infusión, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides;
  Precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona:
• alteraciones renales causadas por depósitos de calcio-ceftriaxona. Puede presentarse dolor al orinar o puede disminuir la cantidad de orina producida.

* La hiponatremia adquirida en el hospital puede causar lesiones cerebrales irreversibles y muerte, debido al desarrollo de encefalopatía hiponatrémica aguda.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RINGER LATTATO S.A.L.F.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Scad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original y en un recipiente herméticamente cerrado. No refrigerar ni congelar.
No elimine ningún medicamento por los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RINGER LACTATO S.A.L.F.

• Los principios activos son: cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro cálcico dihidrato, solución de lactato sódico al 60%. Cada 1000 ml de solución contienen 6,0 g de cloruro sódico, 0,4 g de cloruro potásico, 0,27 g de cloruro cálcico dihidrato, 5,46 g de solución de lactato sódico al 60%. Cada litro de solución contiene 132 mEq de sodio, 5 mEq de potasio, 4 mEq de calcio, 112 mEq de cloruro y 29 mEq de lactato. (pH: 5,5 - 7,0).
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de RINGER LACTATO S.A.L.F. y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de vidrio de 100 ml o 500 ml de solución para perfusión;
Envase que contiene un frasco de polipropileno (PP) de 500 ml de solución para perfusión;
Envase que contiene una bolsa de PVC de 500 ml, 1000 ml o 3000 ml de solución para perfusión;
Envase con 15 bolsas de PVC de 500 ml de solución para perfusión;
Envase con 10 bolsas de PVC de 1000 ml de solución para perfusión.

Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Italia.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

RINGER LACTATO S.A.L.F. solución para perfusión
Tratamiento del sobredosaje
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de los iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de uso).
El paciente deberá mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas relacionados con el medicamento administrado, garantizando al paciente las medidas sintomáticas y de soporte adecuadas según la necesidad.
En caso de hipernatremia, se pueden emplear diuréticos de asa.
En caso de hipercaliemia, se puede administrar glucosa por vía intravenosa (asociada o no a insulina) o bicarbonato sódico.
En caso de sobredosaje leve de cloruro cálcico, el tratamiento incluye la suspensión inmediata de la perfusión y de cualquier otro medicamento que contenga calcio. En caso de sobredosaje grave (concentraciones plasmáticas >2,9 mmol/l), deben adoptarse las siguientes medidas:

• rehidratación mediante administración de una solución de cloruro sódico al 0,9%;
• uso de diuréticos no tiazídicos para favorecer la eliminación del calcio;
• monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y calcio con restablecimiento inmediato de los niveles normales;
• monitorización de la función cardíaca, empleo de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
• posible recurso a hemodiálisis. Niveles elevados de electrolitos en plasma pueden requerir el empleo de diálisis.

Incompatibilidades
Si se utiliza para diluir medicamentos, consultar con el farmacéutico, si está disponible, antes de añadir medicamentos; considerar siempre las características de los productos a añadir; emplear técnicas asépticas.
Debido a la presencia de cloruro cálcico, el medicamento es incompatible con:

• sulfato de magnesio: formación de un precipitado;

• medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato cálcico;

• medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato cálcico;

• medicamentos que contienen tartrato: form游戏副本ito de tartrato cálcico.
  Se han detectado incompatibilidades del cloruro cálcico con:

• aminofilina: por formación de precipitado;

• anfotericina B: por aparición de turbidez;

• cefamandol: por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;

• cefalotina: por incompatibilidad física;

• cefradina: por la presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;

• clorfenamina: por incompatibilidad física;

• dobutamina: por aparición de turbidez;

• emulsión grasa: por presencia de floculación;

• heparina sódica;

• indometacina: por formación de precipitado;

• nitrofurantoína sódica;

• prometacina: por formación de precipitado;

• propofol: por formación de precipitado;

• estreptomicina: ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;

• tetraciclinas: las sales de calcio pueden formar complejos con las tetraciclinas;

• las sales de calcio pueden formar complejos con muchos medicamentos, lo que puede provocar la formación de precipitados.

• ceftriaxona sódica: por formación de precipitado; por tanto, la administración de soluciones que contengan calcio no debe realizarse en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona.

Interacciones
Los medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hiponatremia adquirida en el hospital, como consecuencia de un tratamiento no adecuadamente equilibrado con soluciones por vía intravenosa, son:

• medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, clofirato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendiosi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos;
• medicamentos que potencian la acción de la vasopresina, por ejemplo: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida;
• análogos de la vasopresina: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina.
  Otros medicamentos que aumentan el riesgo de hiponatremia incluyen diuréticos en general y antiepilépticos como oxcarbazepina.

Advertencias y precauciones
La monitorización del sodio sérico es particularmente importante en el caso de soluciones fisiológicamente hipotónicas.
Ringer Lactato S.A.L.F. puede volverse extremadamente hipotónico tras la administración.
Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (por ejemplo, en la fase aguda de enfermedad, dolor, estrés postoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del sistema nervioso central), pacientes con cardiopatías, hepatopatías y nefropatías, y pacientes tratados con agonistas de la vasopresina, tienen un riesgo particularmente elevado de hiponatremia aguda tras la perfusión de soluciones hipotónicas. La hiponatremia aguda puede causar encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral), caracterizada por cefalea, náuseas, crisis convulsivas, letargo y vómitos. Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo particularmente elevado de lesiones cerebrales graves, irreversibles y potencialmente mortales.
Niños, mujeres en edad fértil y pacientes con menor compliance cerebral (por ejemplo, meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo particularmente elevado de edema cerebral grave y potencialmente mortal provocado por hiponatremia aguda.

Embarazo
Ringer Lactato S.A.L.F. debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en asociación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia.

Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.