Ранва: подробная информация

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пациента

Ранва 375 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 750 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

ранолазин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте данный листок перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Ранва и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Ранва
Как принимать Ранва
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ранва
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ранва и для чего он применяется

Ранва — это лекарственное средство, применяемое в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения стенокардии — заболевания, которое проявляется болью или дискомфортом в груди, локализованным в любой части верхней половины туловища между шеей и верхней частью живота, часто провоцируемым физической нагрузкой или чрезмерной активностью.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже.

2. Что следует знать перед применением Ранвы

Не принимайте Ранву

если у вас аллергия на ранолазин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
если вы принимаете определённые лекарства для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приёма Ранвы:

если у вас слабые или умеренные нарушения функции почек;
если у вас слабые нарушения функции печени;
если у вас ранее были отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ);
если вы пожилой человек;
если ваш вес небольшой (60 кг или менее);
если у вас сердечная недостаточность.

В этих случаях врач может принять решение о назначении более низкой дозы или о принятии других мер предосторожности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ранва
Не принимайте следующие лекарства при приёме Ранвы:

определённые препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, телитромицин), грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол), инфекции ВИЧ (ингибиторы протеазы), депрессии (нефазодон) или нарушений сердечного ритма (например, хинидин, дофетилид или соталол).

Сообщите врачу или фармацевту до начала приёма Ранвы, если вы принимаете:

определённые препараты для лечения бактериальной инфекции (эритромицин) или грибковой инфекции (флуконазол), препарат для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или если вы принимаете таблетки для сердца, такие как дилтиазем или верапамил. Эти препараты могут увеличить риск побочных эффектов, таких как головокружение, тошнота или рвота, которые являются возможными побочными эффектами Ранвы (см. раздел 4). Врач может решить назначить вам более низкую дозу.
препараты для лечения эпилепсии или других неврологических расстройств (например, фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал); если вы принимаете рифампицин при инфекции (например, туберкулёзе) или растительное средство «зверобой», поскольку эти препараты могут снизить эффективность Ранвы.
препараты для сердца, содержащие дигоксин или метопролол, поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приёма Ранвы.
определённые препараты для лечения аллергии (например, терфенадин, астемизол, мизоластин), нарушений сердечного ритма (например, дисопирамид, прокаинамид) и депрессии (например, имипрамин, доксепин или амитриптилин), поскольку эти препараты могут вызывать изменения на ЭКГ.
определённые препараты для лечения депрессии (бупропион), психоза, инфекции ВИЧ (эфавиренз) или рака (циклофосфамид).
определённые препараты для снижения уровня холестерина в крови (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин). Эти препараты могут вызывать боль и повреждение мышц. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приёма Ранвы.
определённые препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус, циклоспорин, сиролимус, эверолимус), поскольку врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов во время приёма Ранвы.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ранва и пища, напитки
Ранву можно принимать независимо от приёма пищи. Во время лечения Ранвой нельзя пить грейпфрутовый сок.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Ранву во время беременности, если это не рекомендовано врачом.
Не принимайте Ранву, если вы кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния Ранвы на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Проконсультируйтесь с врачом относительно вождения и использования механизмов.
Ранва может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение (часто), нечёткость зрения (нечасто), спутанность сознания (нечасто), галлюцинации (нечасто), двоение в глазах (нечасто), нарушение координации движений (редко), которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до полного исчезновения симптомов.

Ранва содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ранва

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки необходимо всегда принимать целиком, запивая водой. Не следует разламывать, рассасывать или жевать таблетки, а также делить их пополам, поскольку это может повлиять на способ высвобождения препарата в организме.
Начальная доза для взрослых составляет одну таблетку 375 мг два раза в день. Через 2–4 недели врач может увеличить дозу для достижения желаемого эффекта. Максимальная доза Ранва составляет 750 мг два раза в день.
Важно сообщить врачу, если у вас возникнут побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота или рвота. Врач может снизить дозу, а если этого будет недостаточно — прекратить лечение препаратом Ранва.
Применение у детей и подростков
Детям и подросткам младше 18 лет препарат Ранва принимать не следует.
Если вы случайно приняли слишком много Ранва
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Ранва или приняли дозу, превышающую рекомендованную врачом, важно немедленно сообщить об этом. Если вы не можете связаться со своим врачом, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, а также упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат вы принимали.
Если вы забыли принять Ранва
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, при условии, что до приёма следующей дозы осталось более 6 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Вам следует немедленно прекратить прием Ранвы и обратиться к врачу, если у вас появятся
следующие симптомы ангионевротического отека — состояния, которое встречается редко, но
иногда может быть тяжелым:

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница или затруднение дыхания.

Сообщите врачу, если у вас возникнут такие частые побочные эффекты, как головокружение,
ощущение недомогания или рвота. Врач может снизить дозу или прекратить лечение препаратом Ранва.
К другим возможным побочным эффектам относятся:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

запор
головокружение
головная боль
ощущение недомогания, рвота
ощущение слабости.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

нарушение чувствительности
тревожность, трудности со сном, спутанность сознания, галлюцинации
нечеткость зрения, нарушения зрения
нарушения ощущений (осязания или вкуса), тремор, ощущение усталости или вялости, онемение или сонливость, ощущение обморока или обморок, головокружение при вставании
темная моча, кровь в моче, затруднение мочеиспускания
обезвоживание
затруднение дыхания, кашель, носовое кровотечение
двоение в глазах
повышенное потоотделение, зуд
ощущение вздутия или переполненности
приливы, низкое кровяное давление
повышение уровня вещества, называемого креатинин, или повышение уровня мочевины в крови, увеличение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
отек суставов, боль в конечностях
потеря аппетита и/или потеря веса
мышечные судороги, мышечная слабость
шум в ушах и/или ощущение головокружения
боль или дискомфорт в желудке, нарушение пищеварения, сухость во рту или вздутие кишечника.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

затруднение нормального мочеиспускания
нарушения лабораторных показателей функции печени
острая почечная недостаточность
нарушение обоняния, онемение рта или губ, нарушение слуха
холодный пот, кожная сыпь
нарушения координации
снижение артериального давления при вставании
снижение или потеря сознания
дезориентация
ощущение холода в руках и ногах
крапивница, аллергическая кожная реакция
импотенция
невозможность ходить из-за нарушения равновесия
воспаление поджелудочной железы или кишечника
потеря памяти
ощущение сдавления в горле
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), которые могут вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные подергивания, судороги и кому.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

миоклонус

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ранва

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на каждой пластине таблеток и на внешней стороне упаковки после надписи «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не утилизируйте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ранва
Действующим веществом Ранвы является ранолазин.
Каждая таблетка содержит 375 мг ранолазина.
Каждая таблетка содержит 500 мг ранолазина.
Каждая таблетка содержит 750 мг ранолазина.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты, гидроксид натрия, стеарат магния
[375 мг]: Плёнчатая оболочка содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, алюминиевый лак индиго кармина (Е132)
[500 мг]: Плёнчатая оболочка содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172)
[750 мг]: Плёнчатая оболочка содержит: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк

Описание внешнего вида Ранвы и содержимое упаковки
Ранва 375 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это светло-голубые овальные таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с нанесённым на одной стороне обозначением «375» и гладкие с другой стороны. Размер таблетки составляет приблизительно 14,9 мм × 7,1 мм.
Ранва 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это светло-оранжевые овальные таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с нанесённым на одной стороне обозначением «500» и гладкие с другой стороны. Размер таблетки составляет приблизительно 16,5 мм × 8,0 мм.
Ранва 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые или почти белые овальные таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, с нанесённым на одной стороне обозначением «750» и гладкие с другой стороны. Размер таблетки составляет приблизительно 18,8 мм × 9,1 мм.
Ранва выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Аl и ПВХ/Аклар/ПВХ с алюминиевой фольгой под давлением, содержащих 60 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Италия

Производитель
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25
Загреб, 10000
Хорватия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
IT: Ранва

Другие источники информации
Последняя утверждённая информация по этому лекарственному препарату доступна при сканировании QR-кода, включённого в листок-вкладыш, с помощью смартфона или другого устройства. Та же информация доступна по следующему URL: [URL da includere].