RANVA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona: informacja dla pacjenta

Ranva 375 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 500 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 750 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

ranolazyna
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Ranva i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ranva
  3. Jak stosować Ranva
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Ranva
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ranva i do czego służy

Ranva to lek stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, stanu chorobowego objawiającego się bólem lub uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, lokalizowanym w dowolnym miejscu w górnej części tułowia między szyją a górną częścią brzucha, często wywoływanym wysiłkiem fizycznym lub nadmierną aktywnością.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się nasila.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ranva

Nie przyjmuj Ranva

• jeśli jesteś uczulony na ranolazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie problemy nerkowe.
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy wątroby.
• jeśli przyjmujesz pewne leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posaconazol), infekcji HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ranva:

• jeśli masz łagodne lub umiarkowane problemy nerkowe.
• jeśli masz łagodne zaburzenia wątroby.
• jeśli kiedykolwiek miałeś/aś nieprawidłowy elektrokardiogram (ECG).
• jeśli jesteś osobą starszą.
• jeśli masz niską masę ciała (60 kg lub mniej).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca.

W takich przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu niższej dawki lub podjęciu innych środków ostrożności.
Inne leki i Ranva
Nie przyjmuj następujących leków, jeśli przyjmujesz Ranva:

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), grzybiczych (itraconazol, ketoconazol, worykonazol, posaconazol), infekcji HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Ranva, jeśli przyjmujesz:

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna) lub grzybiczych (fluconazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu (cyklosporyna), lub jeśli przyjmujesz tabletki na serce, takie jak diltiazen lub werapamil. Te leki mogą zwiększyć liczbę działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które są możliwymi działaniami niepożądanymi Ranva (patrz punkt 4). Lekarz może zdecydować o przepisaniu niższej dawki.
• leki stosowane w leczeniu epilepsji lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); jeśli przyjmujesz ryfampicynę w leczeniu infekcji (np. gruźlica) lub ziołowy preparat zanyśnika (Hypericum perforatum), ponieważ te leki mogą zmniejszyć skuteczność Ranva.
• leki na serce zawierające cyfostatynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranva.
• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. disopyramida, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doxepina lub amitryptylina), ponieważ te leki mogą wpływać na EKG.
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), psychózy, infekcji HIV (efawirenz) lub nowotworu (cyklofosfamid).
• niektóre leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi (np. simwastatyna, wowastatyna, atorwastatyna). Te leki mogą powodować ból i uszkodzenia mięśni. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranva.
• niektóre leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków podczas przyjmowania Ranva.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ranva i jedzenie oraz napoje
Ranva można przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas leczenia Ranva nie należy pić soku grejpfrutowego.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Ranva w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie przyjmuj Ranva, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem Ranva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w kwestii prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ranva może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy (częste), zamazane widzenie (nieczęste), stany zamroczenia (nieczęste), halucynacje (nieczęste), podwójne widzenie (nieczęste), zaburzona koordynacja (rzadko), które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy całkowicie nie ustąpią.
Ranva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Ranva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy zawsze połykać całe, wraz z wodą. Nie należy mielić, ssać ani żuć tabletek, ani dzielić ich na pół, ponieważ mogłoby to wpłynąć na sposób uwalniania leku z tabletki w organizmie.
Dawkowanie początkowe u dorosłych to jedna tabletka 375 mg dwa razy dziennie. Po 2–4 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę w celu osiągnięcia pożądanego efektu. Maksymalna dawka Ranva to 750 mg dwa razy dziennie.
Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może wówczas zmniejszyć dawkę lub, jeśli to nie wystarczy, przerwać leczenie Ranva.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Ranva.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Ranva
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek Ranva lub przyjmiesz dawkę wyższą niż zaleconą przez lekarza, ważne jest, aby natychmiast go o tym poinformować. Jeśli nie możesz skontaktować się ze swoim lekarzem, udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Weź ze sobą ewentualne pozostałe tabletki, wraz z opakowaniem i pudełkiem, aby personel szpitala mógł łatwo zrozumieć, co przyjmujesz.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Ranva
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę (mniej niż 6 godzin). Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Należy natychmiast przestać przyjmować Ranva i udać się do lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, stanu rzadkiego, lecz czasem poważnego:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka lub trudności z oddychaniem.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, uczucie niedoboru samopoczucia lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie Ranva.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaparcia
• zawroty głowy
• ból głowy
• uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty
• uczucie osłabienia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmieniona wrażliwość
• lęk, trudności ze snem, stan dezorientacji, halucynacje
• rozmyte widzenie, zaburzenia wzroku
• zaburzenia zmysłów (dotyku lub smaku), drżenie, uczucie zmęczenia lub osłabienia, mrowienie lub senność, uczucie zawrotów głowy lub omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu
• ciemne plwociny, krew w moczu, trudności z oddawaniem moczu
• odwodnienie
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa
• podwójne widzenie
• nadmierne pocenie się, swędzenie
• uczucie obrzęku lub pełności
• napoty cieplne, niskie ciśnienie krwi
• wzrost substancji zwanej kreatyniną lub wzrost mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi, zmiany w zapisie EKG
• obrzęki stawów, ból kończyn
• utrata apetytu i/lub utrata masy ciała
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• dźwięki w uszach i/lub uczucie zawrotów głowy
• ból lub dyskomfort w żołądku, trudności trawienne, suchość w ustach lub wzdęcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• trudności z normalnym oddawaniem moczu
• zmienione wyniki badań wątrobowych
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenia węchu, mrowienie w ustach lub wargach, zaburzenia słuchu
• zimne pocenie się, wysypka
• problemy z koordynacją
• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu
• zmniejszenie lub utrata przytomności
• dezorientacja
• uczucie zimna w rękach i nogach
• pokrzywka, reakcja alergiczna skóry
• impotencja
• niemożność chodzenia z powodu braku równowagi
• zapalenie trzustki lub jelit
• utrata pamięci
• uczucie ucisku w gardle
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia), które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, skurcze i śpiączkę.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mioklonus

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ranva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na każdym blistrze tabletek oraz na zewnętrznym opakowaniu po napisie Scad. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ranva
Substancją czynną w Ranva jest ranolazyna.
Każda tabletka zawiera 375 mg ranolazyny.
Każda tabletka zawiera 500 mg ranolazyny.
Każda tabletka zawiera 750 mg ranolazyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, kopolimer etylu akrylanu i
kwasu metakrylowego, wodorotlenek sodu, stearyna magnezu
[375 mg]: Powłoka filmowa zawiera: częściowo zahydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu,
makrogol 3350, talk, lakier indygo (E132)
[500 mg]: Powłoka filmowa zawiera: częściowo zahydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu,
makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172)
[750 mg]: Powłoka filmowa zawiera: częściowo zahydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu,
makrogol 3350, talk
Opis wyglądu Ranva i zawartości opakowania
Ranva 375 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnoniebieskie, owalne tabletki powlekane
powłoką filmową z oznaczeniem „375” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki mają
około 14,9 mm x 7,1 mm.
Ranva 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnopomarańczowe, owalne tabletki powlekane
powłoką filmową z oznaczeniem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki mają
około 16,5 mm x 8,0 mm.
Ranva 750 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki od białej do prawie białej barwy,
owalne, powlekane powłoką filmową z oznaczeniem „750” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki mają około 18,8 mm x 9,1 mm.
Ranva jest dostarczany w formie blisterów z PVC/PVDC/Al i PVC/Aclar/PVC z folią aluminiową do odgięcia,
zawierających 60 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Włochy
Producent
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb, 10000
Chorwacja
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
IT: Ranva
Inne źródła informacji
Najnowsze zatwierdzone informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR
dołączonego do ulotki za pomocą smartfona/urządzenia. Te same informacje są również dostępne pod
następującym adresem URL: [URL do dołączenia].