Folleto informativo: información para el paciente

Ranva 375 mg comprimidos de liberación prolongada, 500 mg comprimidos de liberación prolongada, 750 mg comprimidos de liberación prolongada

ranolazina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. Contenido de este prospecto:
1. Qué es Ranva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ranva
3. Cómo tomar Ranva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ranva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ranva y para qué se utiliza

Ranva es un medicamento utilizado en asociación con otros medicamentos para el tratamiento de la angina de pecho, trastorno que se manifiesta con un dolor o molestia en el pecho localizado en cualquier parte de la región superior del tronco entre el cuello y el abdomen superior, que suele desencadenarse por ejercicio físico o una actividad excesiva.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Ranva

No tome Ranva

si es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene problemas renales graves.
si tiene problemas hepáticos moderados o graves.
si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), la infección por VIH (inhibidores de la proteasa), la depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ranva:

si tiene problemas renales leves o moderados.
si tiene problemas hepáticos leves.
si alguna vez ha tenido un electrocardiograma (ECG) anormal.
si es mayor.
si tiene bajo peso (60 kg o menos).
si padece insuficiencia cardíaca.

En estos casos, el médico podría decidir administrarle una dosis más baja o tomar otras precauciones.

Otros medicamentos y Ranva
No use los siguientes medicamentos si está tomando Ranva:

ciertos medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), la infección por VIH (inhibidores de la proteasa), la depresión (nefazodona) o trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, dofetilida o sotalol).

Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Ranva si está utilizando:

ciertos medicamentos para tratar una infección bacteriana (eritromicina) o una infección fúngica (fluconazol), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina), o si está tomando comprimidos para el corazón como diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos podrían aumentar la frecuencia de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son efectos adversos posibles de Ranva (ver sección 4). El médico podría decidir recetarle una dosis reducida.
medicamentos para tratar la epilepsia u otro trastorno neurológico (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina o fenobarbital); si está tomando rifampicina para una infección (por ejemplo, tuberculosis) o el producto a base de hierbas "hierba de San Juan", ya que estos medicamentos podrían reducir la eficacia de Ranva.
medicamentos para el corazón que contienen digoxina o metoprolol, ya que el médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranva.
ciertos medicamentos para tratar alergias (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, disopiramida, procainamida) y la depresión (por ejemplo, imipramina, doxepina o amitriptilina), ya que estos medicamentos podrían alterar el ECG.
ciertos medicamentos para tratar la depresión (bupropión), la psicosis, la infección por VIH (efavirenz) o el cáncer (ciclofosfamida).
ciertos medicamentos para tratar niveles elevados de colesterol en sangre (por ejemplo, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Estos medicamentos pueden causar dolor y daño muscular. Su médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranva.
ciertos medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), ya que el médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos mientras esté tomando Ranva.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Ranva con alimentos y bebidas
Puede tomar Ranva con o sin alimentos. Durante el tratamiento con Ranva no debe beber zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
No tome Ranva durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
No tome Ranva si está en periodo de lactancia. Consulte a su médico si está amamantando.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos de Ranva en la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas. Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas.
Ranva podría causar efectos adversos como mareos (frecuentes), visión borrosa (poco frecuente), estado de confusión (poco frecuente), alucinaciones (poco frecuentes), visión doble (poco frecuente) o coordinación anormal (raro), que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido por completo.

Ranva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de liberación prolongada, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ranva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No debe triturar, chupar o masticar las tabletas, ni partirlas por la mitad, ya que esto podría afectar la forma en que el medicamento se libera en su organismo.
La dosis inicial en adultos es de una tableta de 375 mg dos veces al día. Después de 2-4 semanas, su médico podría aumentar la dosis para obtener el efecto deseado. La dosis máxima de Ranva es de 750 mg dos veces al día.
Es importante que informe a su médico si experimenta efectos adversos como mareos, náuseas o vómitos. Su médico podría reducir la dosis o, si esto no fuera suficiente, interrumpir el tratamiento con Ranva.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ranva.
Si toma más Ranva de lo que debe
Si accidentalmente toma demasiadas tabletas de Ranva o toma una dosis superior a la recomendada por su médico, es importante que lo informe inmediatamente. Si no puede ponerse en contacto con su médico, acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo cualquier tableta restante, así como el envase y la caja, para que el personal hospitalario pueda identificar fácilmente qué medicamento ha tomado.
Si olvida tomar Ranva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no falte poco tiempo para la siguiente dosis (menos de 6 horas). No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Debe dejar de tomar Ranva y acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de edema angioneurótico, una afección poco frecuente, pero a veces grave:

hinchazón en la cara, lengua o garganta
dificultad para tragar
urticaria o dificultad para respirar.

Informe a su médico si padece efectos adversos frecuentes, como mareos, sensación de malestar o vómitos. Su médico podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Ranva.
Entre otros efectos adversos que podría experimentar se incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

estreñimiento
mareos
dolor de cabeza
sensación de malestar, vómitos
sensación de debilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

alteración de la sensibilidad
ansiedad, dificultad para dormir, estado de confusión, alucinaciones
visión borrosa, trastornos visuales
alteraciones en los sentidos (tacto o gusto), temblores, sensación de fatiga o letargo, entumecimiento o somnolencia, sensación de desmayo o desmayos, mareo al ponerse de pie
orina oscura, sangre en la orina, dificultad para orinar
deshidratación
dificultad para respirar, tos, sangrado nasal
visión doble
sudoración excesiva, picor
sensación de hinchazón o plenitud
sofocos, presión arterial baja
aumento de una sustancia llamada creatinina o aumento de urea en sangre, aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre, alteraciones en el trazado cardíaco del ECG
hinchazón en las articulaciones, dolor en las extremidades
pérdida de apetito y/o pérdida de peso
calambres musculares, debilidad muscular
zumbido en los oídos y/o sensación de mareo
dolor o molestias en el estómago, mala digestión, boca seca o gases intestinales.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

dificultad para orinar normalmente
alteraciones en las pruebas de laboratorio relacionadas con el hígado
insuficiencia renal aguda
alteración del sentido del olfato, entumecimiento de la boca o los labios, pérdida de audición
sudoración fría, erupción cutánea
problemas de coordinación
disminución de la presión arterial al ponerse de pie
reducción o pérdida de conciencia
desorientación
sensación de frío en manos y pies
urticaria, reacción alérgica cutánea
impotencia
incapacidad para caminar por falta de equilibrio
inflamación del páncreas o del intestino
pérdida de memoria
sensación de opresión en la garganta
niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia), que pueden causar fatiga y confusión, contracciones musculares, calambres y coma.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

mioclonía

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en cada blíster de comprimidos y
en la parte exterior de la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese
mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ranva
El principio activo de Ranva es ranolazina.
Cada comprimido contiene 375 mg de ranolazina.
Cada comprimido contiene 500 mg de ranolazina.
Cada comprimido contiene 750 mg de ranolazina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, copolímero de etil acrilato y
ácido metacrílico, hidróxido de sodio, estearato de magnesio
[375 mg]: La cubierta de película contiene: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio,
macrogol 3350, talco, laca de aluminio de indigotina (E132)
[500 mg]: La cubierta de película contiene: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio,
macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
[750 mg]: La cubierta de película contiene: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio,
macrogol 3350, talco

Descripción del aspecto de Ranva y contenido del envase
Ranva 375 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color azul claro, de forma ovalada, recubiertos con película, con la inscripción “375” grabada en un lado y lisos en el otro. El comprimido mide aproximadamente 14,9 mm x 7,1 mm.
Ranva 500 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color naranja claro, de forma ovalada, recubiertos con película, con la inscripción “500” grabada en un lado y lisos en el otro. El comprimido mide aproximadamente 16,5 mm x 8,0 mm.
Ranva 750 mg comprimidos de liberación prolongada son comprimidos de color blanco a casi blanco, de forma ovalada, recubiertos con película, con la inscripción “750” grabada en un lado y lisos en el otro. El comprimido mide aproximadamente 18,8 mm x 9,1 mm.
Ranva se suministra en blísteres de PVC/PVDC/Al y PVC/Aclar/PVC con lámina de aluminio de presión, que contienen 60 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Italia

Fabricante
Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb, 10000
Croacia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IT: Ranva

Otras fuentes de información
La información más reciente aprobada sobre este medicamento está disponible escaneando el código QR incluido en el prospecto con un smartphone o dispositivo. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: [URL da includere].