Рамиприл Майлан Дженерикс: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Рамиприл Майлан Дженерикс 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рамиприл Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Рамиприла Майлан Дженерикс
Как принимать Рамиприл Майлан Дженерикс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Рамиприл Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РАМИПРИЛ МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Рамиприл Майлан Дженерикс содержит лекарственное вещество рамиприл, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента).
Рамиприл Майлан Дженерикс действует следующим образом:

Снижает выработку в организме веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления.
Расслабляет и расширяет кровеносные сосуды.
Облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Рамиприл Майлан Дженерикс может применяться:

Для лечения повышенного артериального давления (гипертонии).
Для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта.
Для снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (при наличии или отсутствии сахарного диабета).
Для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови по организму.
В качестве лечения после перенесённого инфаркта миокарда, если он сопровождался сердечной недостаточностью.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РАМИПРИЛ МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

GENERICS
Не принимайте Рамиприл Майлан Дженерикс

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или любому из вспомогательных веществ Рамиприл Майлан Дженерикс, перечисленных в разделе 6. Признаками аллергической реакции могут быть высыпания на коже, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отёк». Эти симптомы включают зуд, кожную сыпь (крапивницу), красные пятна на руках, ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и глотание.
Если вы находитесь на диализе или проходите другую форму фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, Рамиприл Майлан Дженерикс может быть вам не подходит.
Если у вас есть проблемы с почками, вызванные недостаточным притоком крови к почке (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел ниже «Беременность и кормление грудью»).
Если у вас чрезмерно низкое или нестабильное артериальное давление. Оценку должен провести врач.
Если вы страдаете диабетом или у вас нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.
Если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отека под кожей, например, в области горла).

Не принимайте Рамиприл Майлан Дженерикс, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением Рамиприл Майлан Дженерикс.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом РАМИПРИЛ МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС:

Если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками.
Если вы потеряли большое количество солей или жидкости в организме (вследствие состояния недомогания, например, рвоты, диареи, чрезмерного потоотделения, или в результате низкосолевой диеты, либо при длительном приёме оральных диуретиков или после диализа).
Если вы собираетесь пройти курс лечения для уменьшения аллергии на укусы пчёл или ос (десенсибилизация).
Если вам предстоит анестезия. Она может быть применена во время хирургической операции или стоматологического вмешательства. Возможно, потребуется прекратить приём Рамиприл Майлан Дженерикс за день до процедуры; проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас повышенное содержание калия в крови (выявлено по анализу крови).
Если вы принимаете лекарства или находитесь в состоянии, при котором уровень натрия в крови может снижаться. Ваш врач может назначить регулярные анализы крови, в частности для контроля уровня натрия в крови, особенно если вы пожилой человек.
Если у вас заболевание сосудистого коллагена, например, склеродермия или системная красная волчанка.
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть). Рамиприл Майлан Дженерикс не рекомендуется в первом триместре беременности и может вызвать тяжёлые повреждения плода после первых трёх месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II), также известные как сартаны (например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
алискирен.
Если вы принимаете одно из следующих лекарств, риск развития ангионевротического отёка (быстрого отека под кожей, например, в области горла) может увеличиться:
Ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи;
Лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантированных органов и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
Вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения диабета.

Ваш врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и содержания электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Рамиприл Майлан Дженерикс»
Дети и подростки
Применение Рамиприл Майлан Дженерикс не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Рамиприл Майлан Дженерикс у детей ещё не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рамиприл Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что Рамиприл Майлан Дженерикс может влиять на действие некоторых других препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут влиять на механизм действия Рамиприл Майлан Дженерикс.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Эти препараты могут взаимодействовать с Рамиприл Майлан Дженерикс и изменять его действие:

Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин).
Препараты, применяемые для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. При одновременном приёме с Рамиприл Майлан Дженерикс они могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов:

Препараты, используемые для снятия боли и воспаления (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, индометацин, аспирин).
Препараты для лечения рака (химиотерапия).
Диуретики, такие как фуросемид.
Препараты калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), блокаторы рецепторов ангиотензина и другие лекарства, которые могут увеличить содержание калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол, применяемый для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики образования тромбов).
Стероидные препараты для лечения воспалений, например, преднизолон.
Аллопуринол (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
Прокаинамид (для нарушений сердечного ритма).
Вилдаглиптин (пероральный препарат для снижения уровня глюкозы). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Темсиролимус (применяется при лечении рака). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых. См. раздел «Не принимайте Рамиприл Майлан Дженерикс».
Ракекадотрил (применяется для лечения диареи). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Препараты, обычно применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Механизм действия этих препаратов может быть изменён под влиянием Рамиприл Майлан Дженерикс:

Препараты для лечения диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Рамиприл Майлан Дженерикс может снижать уровень сахара в крови. Внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови при приёме Рамиприл Майлан Дженерикс.
Литий (для психиатрических расстройств). Рамиприл Майлан Дженерикс может повысить содержание лития в крови. Уровень лития в крови должен тщательно контролироваться врачом.

Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Рамиприл Майлан Дженерикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Рамиприл Майлан Дженерикс.
Приём Рамиприл Майлан Дженерикс с пищей и алкоголем

Употребление алкогольных напитков вместе с Рамиприл Майлан Дженерикс может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Если вы хотите узнать, сколько алкоголя можно употреблять при приёме Рамиприл Майлан Дженерикс, обсудите это с врачом, поскольку препараты, снижающие артериальное давление, и алкоголь могут оказывать суммирующее действие.
Приём Рамиприл Майлан Дженерикс может осуществляться независимо от приёма пищи — как во время, так и между приёмами пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете забеременеть).
Не следует принимать Рамиприл Майлан Дженерикс в первые 12 недель беременности и ни в коем случае — после 13-й недели, поскольку его применение может нанести вред ребёнку.
Если вы забеременели во время лечения Рамиприл Майлан Дженерикс, немедленно сообщите об этом врачу. До планирования беременности необходимо перейти на другой препарат.
Кормление грудью
Не следует принимать Рамиприл Майлан Дженерикс, если вы кормите грудью.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме Рамиприл Майлан Дженерикс у вас может возникнуть головокружение. Это более вероятно в начале приёма препарата или сразу после увеличения дозы. Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Рамиприл Майлан Дженерикс
Рамиприл Майлан Дженерикс содержит молочный сахар (лактозу).
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ РАМИПРИЛ МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Принимайте Рамиприл Майлан Дженерикс строго по назначению врача.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как принимать это лекарство

Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая жидкостью.
Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Какую дозу нужно принимать
Лечение высокого артериального давления

Обычная начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Врач будет корректировать дозу до тех пор, пока ваше артериальное давление не будет находиться под контролем.
Максимальная суточная доза — 10 мг.
Если вы уже принимаете диуретики, врач может отменить их или уменьшить дозу перед началом лечения препаратом Рамиприл Майлан Дженерикс.

Лечение с целью снижения риска сердечного приступа или инсульта

Обычная начальная доза — 2,5 мг один раз в день.
Врач может принять решение увеличить дозу.
Обычная поддерживающая доза — 10 мг один раз в день.

Лечение с целью замедления прогрессирования или предотвращения ухудшения заболеваний почек

Начальная доза может составлять 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.
Врач будет корректировать дозу в зависимости от вашего состояния.
Обычная доза — 5 мг или 10 мг один раз в день.

Лечение сердечной недостаточности

Обычная начальная доза — 1,25 мг один раз в день.
Врач будет корректировать дозу.
Максимальная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно делить суточную дозу на два приёма.

Лечение после перенесённого сердечного приступа

Обычная начальная доза — от 1,25 мг один раз в день до 2,5 мг два раза в день.
Врач будет корректировать дозу.
Обычная поддерживающая доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно делить суточную дозу на два приёма.

Пожилые пациенты
Врач назначит более низкую начальную дозу и будет корректировать лечение более медленно.
Если вы приняли Рамиприл Майлан Дженерикс в дозе больше рекомендованной

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Не езжайте в больницу на машине — попросите кого-нибудь сопроводить вас или вызовите скорую помощь. Обязательно возьмите с собой упаковку от лекарства. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять таблетку Рамиприл Майлан Дженерикс

Если вы пропустили приём, примите обычную дозу в следующее назначенное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас остались дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Рамиприл Майлан Дженерикс может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Рамиприла Майлан Дженерикс и обратитесь к врачу,
если у вас появились какие-либо тяжелые побочные эффекты — возможно,
вам потребуется срочная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд или кожная сыпь. Это может быть признаком тяжелой аллергической реакции на Рамиприл Майлан Дженерикс.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение уже существующего кожного заболевания, покраснение, появление волдырей и шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или усиленный сердечный ритм (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более серьезные состояния, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Одышка или кашель. Это может быть признаком заболеваний легких.
Более легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), фиолетовые пятна на

коже, повышенная склонность к инфекциям, раздражение горла и лихорадка, чувство усталости, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на нарушения кровообращения или костного мозга.

Сильная боль в желудке, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на поражение печени, например, гепатит (воспаление печени) или повреждение печени.

Другие побочные эффекты включают:
Сообщите врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней:
Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов, получающих лечение)

Головная боль или ощущение усталости.
Головокружение. Это чаще возникает в начале лечения Рамиприлом Майлан Дженерикс или после увеличения дозы.
Слабость, гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при стоянии или быстром подъеме.
Сухой раздражающий кашель, воспаление носовых пазух (синусит) или бронхит, одышка.
Боль в желудке или кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота.
Сыпь с отеками или без них.
Боль в груди.
Судороги или мышечные боли.
Анализы крови показывают повышенный уровень калия.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов, получающих лечение)

Нарушения равновесия (головокружение).
Зуд и необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение уколов или пощипывания (парестезия).
Потеря вкуса или изменение вкусовых ощущений.
Нарушения сна.
Подавленное настроение, тревожность, повышенная нервозность или раздражительность.
Заложенность носа, затрудненное дыхание или ухудшение бронхиальной астмы.
Отек кишечника, называемый «кишечный ангионевротический отек», проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость во рту.
Увеличение объема мочи в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Отеки рук и ног. Это может быть признаком задержки жидкости в организме.
Приливы.
Нарушение зрения.
Боль в суставах.
Лихорадка.
Импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия), выявленное при анализах крови.
Нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек, выявленные при анализах крови.

Редкие (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов, получающих лечение)

Ощущение обморока или спутанность сознания.
Отек и покраснение языка.
Сильное шелушение или отслоение кожи, зуд, сыпь с пустулами.
Поражения ногтей (например, выпадение ногтей или их отделение от ложа).
Сыпь или синяки.
Пятна на коже и холодные конечности.
Покраснение, отек или слезотечение глаз, зуд глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов или концентрации гемоглобина, выявленное при анализах крови.

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение)

Повышенная чувствительность к солнцу.

Неизвестные

Концентрированная моча (темного цвета), общее недомогание или ощущение недомогания, судороги, мышечные спазмы, спутанность сознания, которые могут быть связаны с неправильной выработкой АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось:
Сообщите врачу, если какое-либо из описанных ниже состояний становится тяжелым или сохраняется дольше нескольких дней.

Затруднение концентрации.
Отек рта.
Анализы крови показывают слишком низкое количество клеток крови.
Анализы крови показывают низкий уровень натрия в крови.
Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, а также покалывание или боль при согревании (феномен Рейно).
Увеличение объема молочных желез у мужчин.
Замедленные или измененные реакции.
Ощущение жжения.
Изменение восприятия запахов.
Выпадение волос.

Если вы заметили появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РАМИПРИЛА МАЙЛАН ДЖЕНЕРИКС

Хранить Рамиприл Майлан Дженерикс в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Не применять Рамиприл Майлан Дженерикс после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Рамиприл Майлан Дженерикс
Действующее вещество: рамиприл.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия,
преджелатинизированный крахмал, натрия стеарилфумарат, оксид железа желтый (Е172) (только в таблетках 2,5 и 5 мг), оксид железа красный (Е172) (только в таблетках 5 мг).

Описание внешнего вида Рамиприл Майлан Дженерикс и содержание упаковки
Упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 таблеток в блистерах Al/Al.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Внешний вид таблеток:
2,5 мг: таблетки желтого цвета, капсуловидные, необтянутые, плоские, размером 10,0 x 5,0 мм, с риской деления на одной стороне и маркировкой «R2» на обеих сторонах.
5 мг: таблетки розового цвета, капсуловидные, необтянутые, плоские, размером 8,8 x 4,4 мм, с риской деления на одной стороне и маркировкой «R3» на обеих сторонах.
10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидные, необтянутые, плоские, размером 11,0 x 5,5 мм, с риской деления на одной стороне и маркировкой «R4» на обеих сторонах.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Италия

Производители, ответственные за выпуск серии:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun
ZTN 3000
Мальта

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Хафнарфьордюр,
Исландия

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен в: