Ramipril Mylan Generics: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Ramipril Mylan Generics 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ramipril Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ramipril Mylan Generics
Cómo tomar Ramipril Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ramipril Mylan Generics
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES RAMIPRIL MYLAN GENERICS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ramipril Mylan Generics contiene un medicamento llamado ramipril que pertenece al
grupo de fármacos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima de conversión
de la angiotensina).
Ramipril Mylan Generics actúa:

Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial.
Relajando y dilatando sus vasos sanguíneos.
Facilitando al corazón el bombeo de sangre a través del cuerpo.

Ramipril Mylan Generics puede utilizarse:

Para tratar la presión arterial alta (hipertensión).
Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular.
Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes).
Para tratar su corazón cuando no es capaz de bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca).
Como tratamiento tras un infarto de miocardio si está asociado a insuficiencia cardíaca.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR RAMIPRIL MYLAN

GENERICS
No tome Ramipril Mylan Generics

Si es alérgico (hipersensible) al ramipril, a otros medicamentos inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás excipientes de Ramipril Mylan Generics enumerados en el apartado 6. Los signos de una reacción alérgica pueden ser erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Estos signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
Si está en diálisis o está sometiéndose a algún otro tipo de filtración de la sangre. Según el equipo que se utilice, Ramipril Mylan Generics podría no ser adecuado para usted.
Si tiene problemas renales debidos a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal).
Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado más abajo titulado "Embarazo y lactancia").
Si su presión arterial es excesivamente baja o inestable. Su médico deberá realizar esta evaluación.
Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
Si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

No tome Ramipril Mylan Generics si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Ramipril Mylan Generics.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RAMIPRIL MYLAN GENERICS:

Si tiene problemas del corazón, hígado o riñón.
Si ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta baja en sal, o por la toma prolongada de diuréticos orales o tras haberse sometido a una diálisis).
Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
Si va a someterse a una anestesia. Esta puede administrarse durante una intervención quirúrgica o un tratamiento dental. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Ramipril Mylan Generics el día anterior; consulte a su médico.
Si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante un análisis de sangre).
Si está tomando medicamentos o se encuentra en condiciones tales que los niveles de sodio en sangre puedan disminuir. Su médico puede prescribirle análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar los niveles de sodio en sangre, sobre todo si es usted anciano.
Si padece una enfermedad del colágeno vascular como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico.
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo). Ramipril Mylan Generics no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo y puede causar graves daños al bebé después de los primeros tres meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.
Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) puede aumentar:
Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus);
Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Ramipril Mylan Generics".
Niños y adolescentes
El uso de Ramipril Mylan Generics no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que la seguridad y eficacia de Ramipril Mylan Generics en niños aún no han sido establecidas.
Otros medicamentos y Ramipril Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Ramipril Mylan Generics puede influir en el mecanismo de acción de ciertos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de Ramipril Mylan Generics.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden interferir con Ramipril Mylan Generics alterando su acción:

Medicamentos utilizados para aliviar dolores e inflamaciones (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
Medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos, si se toman junto con Ramipril Mylan Generics, pueden aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos:

Medicamentos utilizados para aliviar dolores e inflamaciones (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
Diuréticos como la furosemida.
Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno, amilorida), bloqueantes del receptor de la angiotensina y otros medicamentos que podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprima y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprima/sulfametoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
Medicamentos esteroides para tratar inflamaciones como la prednisolona.
Allopurinol (utilizado para reducir el contenido de ácido úrico en sangre).
Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).
Vildagliptina (medicamento oral para reducir la glucosa). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Temsirolimus (utilizado para tratar el cáncer). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca a largo plazo (crónica) en adultos. Véase el apartado "No tome Ramipril Mylan Generics".
Racecadotril (utilizado para tratar la diarrea). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Medicamentos utilizados habitualmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros fármacos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. El mecanismo de acción de estos medicamentos puede verse afectado por Ramipril Mylan Generics:

Medicamentos para la diabetes como los hipoglucemiantes orales e insulina. Ramipril Mylan Generics puede reducir la cantidad de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente el nivel de azúcar en sangre cuando tome Ramipril Mylan Generics.
Litio (para trastornos psiquiátricos). Ramipril Mylan Generics puede aumentar la cantidad de litio en sangre. El nivel de litio en su sangre debe controlarse cuidadosamente por parte del médico.

Su médico podría considerar necesario modificar la dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Ramipril Mylan Generics" y "Advertencias y precauciones").

Si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico antes de tomar Ramipril Mylan Generics.
Toma de Ramipril Mylan Generics con alimentos y alcohol

Beber bebidas alcohólicas junto con Ramipril Mylan Generics puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede beber mientras toma Ramipril Mylan Generics, hable con su médico, ya que los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
La toma de Ramipril Mylan Generics puede realizarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o podría estarlo).
No debe tomar Ramipril Mylan Generics durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo bajo ningún concepto después de la semana 13, ya que su uso podría ser perjudicial para el bebé.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Ramipril Mylan Generics, informe inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo debe cambiarse a otro medicamento.
Lactancia
No debe tomar Ramipril Mylan Generics si está en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Puede experimentar sensación de mareo mientras toma Ramipril Mylan Generics. Esto es más probable cuando acaba de comenzar a tomar Ramipril Mylan Generics o acaba de aumentar la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas.
Información importante sobre algunos excipientes de Ramipril Mylan Generics
Ramipril Mylan Generics contiene un azúcar de la leche (lactosa).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. CÓMO TOMAR RAMIPRIL MYLAN GENERICS

Tome siempre Ramipril Mylan Generics siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Al tomar este medicamento

Tome el medicamento por vía oral a la misma hora del día, todos los días.
Trague las tabletas enteras con un líquido.
No rompa ni mastique las tabletas.

Qué cantidad debe tomar
Tratamiento de la presión arterial alta

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis que usted toma hasta que su presión arterial esté controlada.
La dosis máxima diaria es de 10 mg.
Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de que comience el tratamiento con Ramipril Mylan Generics.

Tratamiento para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

La dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día.
Su médico podría decidir aumentar la dosis que usted toma.
La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento para reducir o prevenir el empeoramiento de problemas renales

Podría comenzar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis que usted toma.
La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis que usted toma.
La dosis máxima es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.
Su médico ajustará la dosis que usted toma.
La dosis habitual es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.

Pacientes de edad avanzada
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.

Si toma más Ramipril Mylan Generics del que debe

Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto es necesario para que el médico sepa qué ha tomado.

Si olvida tomar Ramipril Mylan Generics

Si olvida una dosis, tome su dosis habitual en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Ramipril Mylan Generics puede provocar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimenten.
Deje de tomar Ramipril Mylan Generics y consulte inmediatamente a su médico
si observa la aparición de cualquier efecto adverso grave, ya que podría
**necesitar un tratamiento médico urgente:

Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a Ramipril Mylan Generics.
Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Aceleración del latido cardiaco, latido cardiaco irregular o fuerte (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho, o problemas más graves como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar problemas pulmonares.
Aparición más frecuente de hematomas, sangrado prolongado más allá de lo normal, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la
piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de garganta y fiebre, sensación de
cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos síntomas podrían indicar
problemas circulatorios o de la médula ósea.
Dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda. Esto podría ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas).
Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes en tratamiento)

Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
Sensación de mareo. Esto es más probable cuando se inicia el tratamiento con Ramipril Mylan Generics o se aumenta la dosis.
Debilidad, hipotensión (presión arterial inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente.
Tos seca persistente, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar.
Dolor abdominal o intestinal, diarrea, indigestión, náuseas o vómitos.
Erupción cutánea con o sin hinchazón.
Dolor en el pecho.
Calambres o dolores musculares.
Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más alto de lo normal.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes en tratamiento)

Problemas de equilibrio (mareos).
Picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, quemazón, sensación de pinchazos o roce (parestesia).
Pérdida o alteración del gusto.
Problemas para dormir.
Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad.
Congestión nasal, dificultad respiratoria o empeoramiento del asma.
Hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
Aumento de la cantidad de orina durante el día.
Sudoración excesiva.
Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
Latido cardiaco acelerado o irregular.
Brazos y piernas hinchados. Esto podría indicar que su cuerpo está reteniendo más agua de lo normal.
Sofocos.
Visión borrosa.
Dolor en las articulaciones.
Fiebre.
Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
Aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
Alteraciones en la función de hígado, páncreas o riñones, evidenciadas por análisis de sangre.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes en tratamiento)

Sensación de desmayo o confusión.
Lengua hinchada y enrojecida.
Fuerte descamación o desprendimiento de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas.
Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho).
Erupción cutánea o hematomas.
Manchas en la piel y extremidades frías.
Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes, o con picor.
Trastornos auditivos y zumbidos en el oído.
Sensación de debilidad.
Disminución en el número de glóbulos rojos, blancos y plaquetas, o en la concentración de hemoglobina, evidenciada por análisis de sangre.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes en tratamiento)

Mayor sensibilidad a la luz solar.

No conocidos

Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar general, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una producción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos observados:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.

Dificultad para concentrarse.
Hinchazón en la boca.
Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas.
Análisis de sangre que muestran un nivel bajo de sodio en sangre.
Dedos de manos y pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud).
Aumento del volumen de las mamas en hombres.
Reacciones lentas o alteradas.
Sensación de quemazón.
Alteración en la percepción de olores.
Pérdida de cabello.

Si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RAMIPRIL MYLAN GENERICS

Mantener Ramipril Mylan Generics fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No utilizar Ramipril Mylan Generics después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Ramipril Mylan Generics
El principio activo es ramipril.
Los excipientes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, carboximetilcelulosa sódica,
almidón pregelatinizado, estearilfumarato sódico, óxido de hierro amarillo (E172) (solo en los
comprimidos de 2,5 y 5 mg), óxido de hierro rojo (E172) (solo en los comprimidos de 5 mg).
Descripción del aspecto de Ramipril Mylan Generics y contenido del envase
Envases de 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 y 100 comprimidos en blíster Al/Al.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Aspecto de los comprimidos:
2,5 mg: comprimidos amarillos, en forma de cápsula, no recubiertos, planos, de 10,0 x 5,0 mm, con una línea de fractura en un lado y grabado «R2» en ambos lados.
5 mg: comprimidos rosas, en forma de cápsula, no recubiertos, planos, de 8,8 x 4,4 mm, con una línea de fractura en un lado y grabado «R3» en ambos lados.
10 mg: comprimidos blancos o ligeramente blancos, en forma de cápsula, no recubiertos, planos, de 11,0 x 5,5 mm, con una línea de fractura en un lado y grabado «R4» en ambos lados.
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia
Productores responsables de la liberación de los lotes:
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun
ZTN 3000
Malta
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður,
Islandia
La fecha de la última revisión de este prospecto es: