Инструкция: информация для пациента

Рагекс

1 г порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Цефтриаксон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Рагекс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Рагекса
Как применять Рагекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рагекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Рагекс и для чего он применяется

Рагекс содержит действующее вещество цефтриаксон, относящееся к классу лекарственных средств, называемых бета-лактамными антибиотиками общего действия, которые действуют путём блокировки специфических бактериальных ферментов (ПЦФ), ответственных за рост бактериальной клеточной стенки.
Рагекс предназначен преимущественно и специально для лечения тяжёлых бактериальных инфекций, вызванных, безусловно или предположительно, устойчивыми к наиболее распространённым антибиотикам «трудными» грамотрицательными бактериями или смешанной флорой с участием грамотрицательных бактерий.
В частности, этот препарат применяется для лечения указанных инфекций у очень ослабленных и истощённых пациентов и/или с ослабленным иммунитетом.
Кроме того, препарат используется для профилактики хирургических инфекций.
Обратитесь к врачу, если Вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что Вы должны знать перед применением Рагекса

Не используйте Рагекс

Если у Вас аллергия на цефтриаксон, бета-лактамные антибиотики (пенициллины), цефалоспорины (антибиотики, схожие с цефтриаксоном) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
Если у Вас ранее была острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, монобактамы и карбапенемы). Возможные симптомы включают внезапное отекание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, быстрое отекание рук, ног и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже. У пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллину возможно развитие перекрестных аллергических реакций на пенициллин и Рагекс.
Если Вы беременны или у ребёнка возраст менее одного месяца. В этих случаях препарат следует применять только при наличии строгих медицинских показаний и под непосредственным контролем врача. Новорождённые с гипербилирубинемией (повышенным уровнем билирубина в крови), то есть с желтухой (желтоватым окрашиванием кожи), и недоношенные дети не должны получать цефтриаксон. У таких пациентов возможно развитие билирубиновой энцефалопатии (поражение мозга), поскольку свободная билирубина в крови может откладываться в мозге и нарушать передачу нервных импульсов.
Если Вы получаете лечение кальцием, из-за риска образования осадка кальций-цефтриаксон у новорождённых (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности», «Возможные побочные эффекты» и «Другие лекарства и Рагекс»).

Цефтриаксон также противопоказан:

Недоношенным новорождённым до достижения корректированного возраста 41 неделя (недели гестации + недели жизни);
Доношенным новорождённым (до 28 дней жизни):
- с желтухой или гипоальбуминемией (снижение альбумина — важного белка крови) или ацидозом (повышенная кислотность крови), поскольку при этих состояниях возможно нарушение обмена билирубина;
- если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или инфузии, содержащие кальций, из-за риска образования осадка цефтриаксона с кальцием (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности», «Возможные побочные эффекты» и «Другие лекарства и Рагекс»).

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до введения Рагекса, если:

У Вас есть или были ранее любые из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Рагекса.
Описаны случаи летальных исходов с образованием осадка кальций-цефтриаксон в лёгких и почках у недоношенных и доношенных новорождённых в возрасте до 1 месяца. По крайней мере, один из таких пациентов получал цефтриаксон и кальций в разное время и через разные внутривенные линии. Среди доступных научных данных нет подтверждённых случаев образования осадка в сосудах у пациентов, кроме новорождённых, получавших цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, или другие препараты с кальцием. Новорождённые имеют повышенный риск образования осадка кальций-цефтриаксон по сравнению с другими возрастными группами.
Цефтриаксон ни в коем случае нельзя смешивать или одновременно вводить с растворами, содержащими кальций, при внутривенном введении у пациентов любого возраста, даже если используются разные линии инфузии или разные места введения. Однако у пациентов старше 28 дней цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, могут вводиться последовательно, один за другим, при условии, что используются разные линии инфузии в разных местах, или если между инфузиями линии инфузии заменяются или тщательно промываются физиологическим раствором для предотвращения осаждения.
У пациентов, которым требуется непрерывная инфузия растворов для полного парентерального питания (ППП), содержащих кальций, медицинский персонал может рассмотреть возможность применения альтернативных антибактериальных препаратов, не несущих риска осаждения. Если применение цефтриаксона считается необходимым у пациентов, нуждающихся в непрерывном питании, растворы для ППП и цефтриаксон могут вводиться одновременно, при условии использования разных линий инфузии и разных мест введения. В качестве альтернативы возможно временно остановить инфузию растворов ППП на время введения цефтриаксона, соблюдая при этом промывку линий инфузии между введениями (см. разделы «Не принимайте Рагекс», «Возможные побочные эффекты»).
Перед началом терапии Рагексом следует тщательно выяснить, были ли у Вас в прошлом случаи повышенной чувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам.
Препарат следует вводить с осторожностью при аллергии на пенициллин, поскольку описаны случаи перекрестной гиперчувствительности между пенициллинами и цефалоспоринами. Из-за незрелости органов недоношенные дети не должны получать дозы Рагекса, превышающие 50 мг/кг/сутки.
Как и при применении других антибиотиков, длительное использование может способствовать развитию устойчивых бактерий, и в случае суперинфекций необходимо принять соответствующие меры.
Острые аллергические реакции могут потребовать применения адреналина и других неотложных мер. Препараты, содержащие лидокаин, не должны вводиться внутривенно и при наличии аллергии на этот местный анестетик.
При наличии признаков инфекции возбудитель должен быть выделен, и должна быть назначена соответствующая терапия на основании тестов чувствительности.
Анализы образцов, собранных до начала терапии, должны быть проведены для определения чувствительности возбудителя к цефтриаксону. Лечение Рагексом может быть начато до получения результатов этих анализов; при необходимости терапия должна быть скорректирована в соответствии с результатами. Перед применением Рагекса в сочетании с другими антибиотиками следует внимательно ознакомиться с инструкциями по применению других препаратов, чтобы учесть возможные противопоказания, предостережения, меры предосторожности и побочные эффекты.
Функция почек должна тщательно контролироваться.
Описаны случаи псевдомембранозного колита (тяжёлого воспаления стенки кишечника) после применения цефалоспоринов (или других антибиотиков, действующих на множество бактерий); важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается диарея после применения антибиотиков.
Рагекс выводится примерно на 56% с мочой и на 44% с желчью в микробиологически активной форме. В кале препарат присутствует преимущественно в неактивной форме. При снижении функции почек препарат выводится в большей степени с желчью и калом. Поскольку в таких случаях период полувыведения увеличивается лишь незначительно, в большинстве случаев нет необходимости уменьшать дозировку Рагекса, при условии нормальной функции печени. Только при тяжёлой почечной недостаточности поддерживающую дозу, вводимую каждые 24 часа, следует уменьшить вдвое по сравнению с обычной дозой.
Как и другие цефалоспорины, цефтриаксон может частично нарушать связывание билирубина с альбумином плазмы. Цефалоспорины третьего поколения, как и другие бета-лактамы, могут вызывать развитие устойчивости микроорганизмов, особенно у ослабленных пациентов (с ослабленной иммунной системой) и особенно к таким микроорганизмам, как Enterobacteriaceae и Pseudomonas, а также при комбинированном применении нескольких бета-лактамов.
Как и при любой антибиотикотерапии, при длительном лечении необходимо регулярно проводить контроль общего анализа крови (количества и соотношения различных компонентов крови).
В крайне редких случаях у пациентов, получавших высокие дозы, при ультразвуковом исследовании желчного пузыря выявлялись изменения, интерпретируемые как уплотнение желчи. Это состояние быстро исчезает после прекращения или окончания терапии. Даже если эти изменения сопровождаются симптомами, рекомендуется только консервативное лечение.
При лечении цефалоспоринами, включая Рагекс, иногда наблюдались ложноположительные результаты пробы Кумбса.

Дети
Безопасность и эффективность Рагекса у новорождённых, младенцев и детей установлена для дозировок, описанных в разделе «Как принимать Рагекс». Клинические исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из связи с альбумином в крови. Рагекс не должен применяться у новорождённых (особенно у недоношенных), у которых есть риск развития билирубиновой энцефалопатии (поражение мозга).

Другие лекарства и Рагекс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Рагекс нельзя добавлять к растворам, содержащим кальций, таким как растворы Хартмана и Рингера.
Одновременное применение высоких доз Рагекса с высокоактивными диуретиками (например, фуросемидом, применяемыми при высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности) в высоких дозах до сих пор не выявило нарушений функции почек. Нет доказательств, что Рагекс усиливает нефротоксичность аминогликозидов (типа антибиотиков). Выведение Рагекса не изменяется пробенецидом (применяется для снижения уровня мочевой кислоты в крови).
В экспериментальных условиях показан синергизм действия (схожее и суммирующееся действие) между Рагексом и аминогликозидами в отношении многих грамотрицательных микроорганизмов (тип бактерий). Усиление действия таких комбинаций, хотя и не всегда предсказуемо, следует учитывать при лечении тяжёлых инфекций, устойчивых к другим препаратам, вызванных микроорганизмами, такими как Pseudomonas aeruginosa. Из-за физической несовместимости эти два препарата следует вводить отдельно в рекомендованных дозах.

Рагекс с пищей, напитками и алкоголем
Приём алкоголя после введения Рагекса не вызывает эффектов, подобных дисульфираму (применяется при лечении алкоголизма); цефтриаксон не содержит N-метилтиотетразольную группу, которая считается ответственной как за возможную непереносимость алкоголя, так и за кровотечения, возникающие при применении других цефалоспоринов.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У женщин во время беременности, в период лактации и у самых маленьких детей препарат следует применять только при наличии строгих медицинских показаний и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рагекс в некоторых случаях может вызывать головокружение, поэтому способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена.

Рагекс содержит натрий. Этот препарат содержит 82,91 мг натрия на флакон. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Рагекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не следует использовать разбавители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), для восстановления флаконов с цефтриаксоном или для дальнейшего разведения восстановленных флаконов при внутривенном введении, поскольку может образовываться осадок. Осаждение цефтриаксона с кальцием может также происходить, когда цефтриаксон смешивается с растворами, содержащими кальций, в одной и той же внутривенной линии введения.

Поэтому цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, не должны смешиваться или вводиться одновременно (см. разделы «Не принимайте Рагекс», «Предупреждения и меры предосторожности», «Возможные побочные эффекты»).

Способ применения и дозировка

Взрослые и дети старше 12 лет: рекомендуемая доза — 1 г Рагекса один раз в сутки (каждые 24 часа). В более тяжелых случаях или при инфекциях, вызванных микроорганизмами со средней чувствительностью, доза может достигать 4 г, вводимых однократно.

Пожилые пациенты: схема дозирования для взрослых не требует коррекции у пожилых пациентов.

Длительность лечения определяется течением инфекции. Как и при всех антибиотикотерапиях, в целом, введение Рагекса следует продолжать не менее чем 48–72 часа после нормализации температуры тела или подтверждения полной эрадикации бактерий.

Профилактика хирургических инфекций

Для профилактики послеоперационных инфекций в зависимости от типа и риска загрязнения операции применяют 1 г внутримышечно или 1–2 г внутривенно в виде однократной дозы за один час до операции.

Дозировка при особых состояниях

Почечная недостаточность: у пациентов с клиренсом креатинина более 10 мл/мин (тест функции почек) дозировка остается без изменений. При клиренсе креатинина, равном или меньшем 10 мл/мин, можно вводить до 2 г один раз в сутки.

Печеночная недостаточность: обычная дозировка.

Сочетанная почечная и печеночная недостаточность: необходимо контролировать концентрацию цефтриаксона в крови.

Недоношенные новорождённые: максимальная доза — 50 мг/кг один раз в сутки.

Способ введения

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления (открытия и приготовления раствора для инъекции). Если препарат не используется немедленно, условия и срок хранения до использования остаются на ответственности пользователя. Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2°C до +8°C и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25°C.

Окраска раствора может варьировать от бледно-желтого до янтарного в зависимости от концентрации и срока хранения; это свойство не влияет на эффективность или переносимость препарата.

Раствор для внутримышечного введения

Для внутримышечной инъекции растворите Рагекс с соответствующим растворителем (1% раствор лидокаина), используя 2 мл на флакон Рагекса 250 мг и 500 мг и 3,5 мл на флакон Рагекса 1 г. Полученный экстemporальный раствор вводят глубоко в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы при последующих инъекциях.

Раствор лидокаина не должен вводиться внутривенно.

Раствор для внутривенного введения

Для внутривенной инъекции растворите Рагекс соответствующим растворителем (вода для инъекций) — 10 мл на 1 г Рагекса — и вводите непосредственно в вену в течение 2–4 минут.

Раствор для инфузии

Для внутривенной инфузии растворите Рагекс из расчета 2 г в 40 мл инфузионного раствора, не содержащего ионы кальция (физиологический раствор, 5% или 10% раствор глюкозы, 5% раствор левулозы, 6% раствор декстрана с глюкозой).

Инфузия должна продолжаться не менее 30 минут.

Растворы Рагекса не следует смешивать с растворами других антимикробных препаратов или с разбавителями, отличными от перечисленных выше, из-за возможной несовместимости.

Применение у детей и подростков

Новорождённые (до 2 недель): суточная доза составляет 20–50 мг/кг массы тела однократно; из-за незрелости ферментных систем не следует превышать дозу 50 мг/кг (см. раздел «Дети»).

Дети (от 3 недель до 12 лет): суточная доза может варьировать от 20 до 80 мг/кг. При внутривенных дозах, равных или превышающих 50 мг/кг, рекомендуется проводить инфузию продолжительностью не менее 30 минут.

Для детей с массой тела более 50 кг следует применять дозировку, предназначенную для взрослых.

Если вы применили Рагекс в большей дозе, чем нужно

На данный момент не зарегистрировано случаев острой интоксикации.

Если вы прекратите лечение Рагексом

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены серьезные побочные эффекты:

Появление анафилактического шока (аллергическая реакция, сопровождающаяся резким падением артериального давления и сердечной недостаточностью) — чрезвычайно редко; требует немедленных контрмер, таких как внутривенное введение адреналина, за которым следует введение глюкокортикоида (кортизон и аналоги). Цефтриаксон не должен смешиваться или одновременно вводиться с растворами или препаратами, содержащими кальций, даже при использовании различных линий инфузии.
Редко сообщались тяжелые побочные эффекты, в некоторых случаях со смертельным исходом, у недоношенных новорождённых и доношенных новорождённых (возраст <28 дней), которым одновременно вводили цефтриаксон и кальций внутривенно.
В лёгких и почках посмертно наблюдалось образование осадка солей кальция-цефтриаксона. Высокий риск осаждения у новорождённых обусловлен их низким объёмом плазмы и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Не принимать Рагекс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Диарея, ассоциированная с Clostridium difficile (CDAD), тяжесть которой может варьировать от лёгкой диареи до фатальной колита (тяжёлое воспаление кишечника) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если подозревается или подтверждается CDAD, может потребоваться прекращение применения антибиотиков, не действующих непосредственно против C. difficile. В зависимости от клинической картины, необходимо обеспечить адекватное восполнение жидкости и электролитов, введение белков, назначение антибиотиков против C. difficile и хирургическую оценку (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развивается тяжёлая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

Тяжёлую сыпь, быстро прогрессирующую, с образованием волдырей или шелушением кожи, а также возможное появление волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
Любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, отклонения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь; эти симптомы, как правило, проходят самостоятельно. Такие симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения препаратом Рагекс при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Состояния, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:
Боль в груди в контексте аллергической реакции может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).
Заболевания желчного пузыря и/или печени (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных), которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, потемнение мочи и обесцвечивание кала.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые, как правило, являются лёгкими и кратковременными.
Общие побочные эффекты
Расстройства желудочно-кишечного тракта (около 2% случаев): разжижённый стул или диарея, тошнота, рвота, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта) и глоссит (воспаление языка), редко — уплотнение желчи.
Изменения в крови (около 2%): эозинофилия (повышение числа эозинофилов — одного из видов лейкоцитов), лейкопения (снижение всех типов лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов — клеток крови), гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток крови, участвующих в свёртывании).
Кожные реакции (около 1%): сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отёк.
Другие редкие побочные эффекты: головная боль, головокружение, повышение трансаминаз, олигурия (снижение выработки мочи), повышение уровня сывороточного креатинина (показатель функции почек), генитальные микозы (грибковые инфекции), лихорадка, озноб, анафилактические или анафилактоидные реакции (тяжёлые аллергические реакции), например, бронхоспазм (сужение бронхов).
Редкие случаи псевдомембранозного колита и изменений показателей свёртываемости крови были зарегистрированы при применении цефалоспоринов. Сообщалось о случаях гемолитической анемии после лечения цефалоспоринами.
Были зарегистрированы редкие, тяжёлые и в некоторых случаях фатальные побочные реакции у недоношенных и доношенных новорождённых (возраст <28 дней), получавших цефтриаксон и кальций внутривенно.
Посмертно также подтверждено наличие осадков цефтриаксона и солей кальция в лёгких и почках.
Высокий риск осаждения у новорождённых обусловлен их низким объёмом крови и более длительным периодом полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания», «Меры предосторожности при применении» и «Доза, способ и длительность введения»).
Местные побочные эффекты
В редких случаях после внутривенного введения наблюдались флебиты; такие реакции можно избежать при медленном введении препарата (в течение 2–4 минут).
Внутримышечная инъекция без раствора лидокаина болезненна.
У предрасположенных пациентов могут возникать реакции гиперчувствительности.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Дополнительные побочные эффекты у детей
Очень редко сообщались случаи осаждения в почках, особенно у детей старше 3 лет, получавших высокие суточные дозы (например, ≥ 80 мг/кг/сутки) или суммарные дозы более 10 граммов, а также имевших высокие факторы риска (например, ограничение жидкости, постельный режим и т.д.).
Клинические исследования у детей показали различную частоту осаждения солей кальция-цефтриаксона в желчном пузыре при внутривенном введении, в некоторых исследованиях превышавшую 30%. По-видимому, частота ниже при медленной инфузии (20–30 минут).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рагекса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в оригинальной упаковке и правильно хранившемуся.
Для раствора после восстановления см. раздел «Как принимать Рагекс».
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рагекс

Действующее вещество — цефтриаксон. Один флакон содержит цефтриаксон динариевую соль 3,5 H2O 1193 мг, что соответствует цефтриаксону 1000 мг;
Другой компонент — водный раствор лидокаина 1%. Один растворитель содержит 3,5 мл водного раствора лидокаина 1%.

Описание внешнего вида Рагекса и содержимое упаковки
Рагекс «1 г порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения» 1 флакон + 1 ампула растворителя объёмом 3,5 мл
Держатель регистрационного удостоверения
AGIPS FARMACEUTICI srl – via Amendola, 4 – 16035 Рапалло
Производитель
Лабораторио Фармасевтико С.Т. С.р.л. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Санремо (IM)