Ulotka: informacje dla pacjenta

RAGEX

1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Ceftriaxon
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RAGEX i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RAGEX
Jak stosować RAGEX
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RAGEX
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RAGEX i do czego służy

RAGEX zawiera substancję czynną ceftriakson, która należy do grupy leków zwanych ogólnodostępnymi antybiotykami beta-laktamowymi, działającymi poprzez blokowanie specyficznych bakteryjnych enzymów (PBP) odpowiedzialnych za wzrost bakteryjnej ściany komórkowej.
RAGEX jest szczególnie i specyficznie wskazany w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych o potwierdzonym lub podejrzanym pochodzeniu od trudnych Gram-ujemnych lub mikroflory mieszanej zawierającej Gram-ujemne (typ bakterii) oporne na najczęściej stosowane antybiotyki.
W szczególności lek ten jest stosowany w leczeniu wymienionych wyżej infekcji u pacjentów bardzo osłabionych, wyczerpanych i/lub z obniżoną odpornością.
Jest również stosowany w zapobieganiu infekcjom chirurgicznym.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RAGEX

Nie stosuj RAGEX

Jeśli jesteś uczulony na ceftriakson, antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny), cefalosporyny (antybiotyki podobne) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie nagła lub ciężka reakcja alergiczna na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają. U pacjentów nadwrażliwych na penicylinę należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia reakcji krzyżowych zarówno na penicylinę, jak i na RAGEX.
Jeśli jesteś w ciąży lub u niemowląt w bardzo wczesnym okresie życia. W tych przypadkach lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Niemowlęta z hiperbilirubinemią (podwyższone stężenie bilirubiny we krwi), tzn. z żółtaczką (żółtawe zabarwienie skóry), oraz wcześniaki nie powinny być leczone ceftriaksonem. U tych pacjentów może rozwinąć się encefalopatia bilirubinowa (problem z mózgiem), ponieważ wolna bilirubina w osoczu odkłada się w mózgu, co ogranicza przewodnictwo nerwowe.
Jeśli jesteś leczony wapniem, ze względu na ryzyko powstawania osadów wapniowo-ceftriaksonowych u noworodków (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Możliwe działania niepożądane” oraz „Inne leki i RAGEX”).

Ceftriakson jest ponadto przeciwwskazany u:

wcześniaków do poprawnej wieku 41 tygodni (tygodnie ciąży + tygodnie życia);
noworodków urodzonych w terminie (do 28 dni życia):
- z żółtaczką lub obecnością hipalbuminemią (obniżenie albuminy, ważnego białka krwi) lub kwasicy (zwiększona kwasowość krwi), ponieważ są to stany, w których może dochodzić do zaburzeń bilirubiny
- jeśli może być konieczne (lub istnieje przypuszczenie, że może być konieczne) leczenie wlewowo wapniem lub roztworami zawierającymi wapń, ze względu na ryzyko powstawania osadów ceftriaksonu z wapniem (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Możliwe działania niepożądane” oraz „Inne leki i RAGEX”).

Przed podaniem RAGEX poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

Wcześniej występowały u Ciebie lub występują objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RAGEX.
Opisano przypadki śmiertelnych reakcji z powstawaniem osadów wapniowo-ceftriaksonowych w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków urodzonych w terminie w wieku poniżej 1 miesiąca. Co najmniej jeden z nich otrzymał ceftriakson i wapń w różnych czasach i za pomocą różnych linii do wlewów dożylnych. W dostępnych danych naukowych nie ma doniesień o potwierdzonych wewnątrznaczyniowych osadach u pacjentów innych niż noworodki leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierającymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń. Noworodki są bardziej narażone na powstawanie osadów wapniowo-ceftriaksonowych niż inne grupy wiekowe.
Ceftriakson nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń w leczeniu dożylnym u pacjentów w każdym wieku, nawet za pomocą różnych linii do wlewów lub w różnych miejscach podania. Jednak u pacjentów powyżej 28 dnia życia ceftriakson i roztwory zawierające wapń mogą być podawane kolejno, jeden po drugim, pod warunkiem że stosuje się różne linie do wlewów w różnych miejscach lub że linie do wlewów są wymieniane lub dokładnie przemywane roztworem soli fizjologicznej między wlewami, aby zapobiec powstawaniu osadów.
U pacjentów wymagających ciągłego wlewu roztworów do żywienia pozajelitowego (TPN, żywienie dożylnie) zawierających wapń, personel medyczny może rozważyć zastosowanie alternatywnych leków przeciwbakteryjnych, które nie niosą podobnego ryzyka powstawania osadów. Jeśli stosowanie ceftriaksonu jest uznane za konieczne u pacjentów wymagających ciągłego żywienia, roztwory do TPN i ceftriakson mogą być podawane jednocześnie, pod warunkiem że stosuje się różne linie do wlewów i różne miejsca podania. Alternatywnie można przerwać wlew roztworu do TPN na czas podania ceftriaksonu, przestrzegając konieczności przemywania linii do wlewów między podaniami (zobacz punkty „Nie stosuj RAGEX”, „Możliwe działania niepożądane”).
Przed rozpoczęciem leczenia RAGEX należy przeprowadzić dokładne badanie, aby ustalić, czy wcześniej występowały u Ciebie objawy nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne leki.
Lek należy podawać ostrożnie, jeśli jesteś uczulony na penicylinę, ponieważ opisywano przypadki nadwrażliwości krzyżowej między penicylinami a cefalosporynami. Ze względu na niedojrzałość funkcji narządowych wcześniaki nie powinny być leczone dawkami RAGEX przekraczającymi 50 mg/kg/dobę.
Jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może sprzyjać rozwojowi bakterii opornych, a w przypadku nadkażeń należy podjąć odpowiednie środki.
Ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać stosowania adrenaliny i innych środków ratunkowych. Preparatów zawierających lidokainę nie należy podawać dożylnie oraz w przypadku uczulenia na ten znieczynienie miejscowe.
Jeśli wystąpią objawy infekcji, należy wyizolować odpowiedni mikroorganizm i dobrać odpowiednią terapię na podstawie testów wrażliwości.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania materiału pobranego przed rozpoczęciem terapii, aby określić wrażliwość mikroorganizmu na ceftriakson. Leczenie RAGEX może być jednak rozpoczęte przed uzyskaniem wyników tych badań; leczenie powinno być odpowiednio dostosowane, jeśli to konieczne, po otrzymaniu wyników. Przed zastosowaniem RAGEX w połączeniu z innymi antybiotykami należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami stosowania innych leków, aby poznać możliwe przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności i działania niepożądane.
Należy dokładnie kontrolować funkcję nerek.
Zaobserwowano przypadki kolitów pseudobłonkowych (ciężkiego zapalenia ściany jelita) po zastosowaniu cefalosporyn (lub innych antybiotyków działających na wiele bakterii); należy rozważyć tę diagnozę u pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyku wystąpiła biegunka.
RAGEX jest wydalany w około 56% z moczem i w pozostałych 44% z żółcią w formie mikrobiologicznie aktywnej. W stolcu występuje głównie w formie nieaktywnej. W przypadku obniżonej funkcji nerek wydalanie z żółcią i stolcem jest większe. Ponieważ nawet w takich okolicznościach czas półtrwania jest tylko nieznacznie wydłużony, w większości przypadków nie jest konieczne zmniejszanie dawki RAGEX, pod warunkiem że funkcja wątroby jest prawidłowa.
Tylko w przypadku bardzo ciężkiej niewydolności nerek dawkę utrzymującą podawaną co 24 godziny należy zmniejszyć o połowę w porównaniu z dawką standardową.
Podobnie jak inne cefalosporyny, ceftriakson może częściowo zakłócać miejsca wiązania bilirubiny z albuminą osocza. Cefalosporyny trzeciej generacji, podobnie jak inne betalaktamy, mogą powodować oporność mikrobiologiczną, szczególnie u drobnoustrojów okazjonalnych, takich jak Enterobacteriaceae i Pseudomonas, u osób z obniżoną odpornością (z obniżoną funkcją układu odpornościowego) i prawdopodobnie przy jednoczesnym stosowaniu kilku betalaktamów.
Jak w przypadku każdej terapii antybiotykowej, w przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi (ilość i proporcje poszczególnych składników krwi).
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych wysokimi dawkami ultrasonografia pęcherzyka żółciowego wykazała zmiany interpretowane jako zgrubienie żółci. Stan ten szybko ustępuje po przerwaniu lub zakończeniu terapii. Nawet jeśli te obserwacje są objawowe, zaleca się wyłącznie leczenie zachowawcze.
Zgłaszano przypadki dodatnich wyników testów Coombsa (czasem fałszywych) podczas leczenia cefalosporynami.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność RAGEX u noworodków, niemowląt i dzieci została potwierdzona dla dawek opisanych w punkcie „Jak stosować RAGEX”. Badania kliniczne wykazały, że ceftriakson, podobnie jak niektóre inne cefalosporyny, może wypierać bilirubinę z albuminy we krwi.
RAGEX nie powinien być stosowany u noworodków (szczególnie u wcześniaków) narażonych na rozwój encefalopatii bilirubinowej (problem z mózgiem).
Inne leki i RAGEX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
RAGEX nie powinien być dodawany do roztworów zawierających wapń, takich jak roztwory Hartmanna i Ringera.
Dotychczas nie stwierdzono zaburzeń funkcji nerek przy jednoczesnym podawaniu wysokich dawek RAGEX i silnych diuretyków (np. furosemidu, stosowanego w nadciśnieniu i niewydolności serca) w wysokich dawkach. Nie ma dowodów na to, że RAGEX zwiększa nefrotoksyczność aminoglikozydów (typ antybiotyków). Wydalanie RAGEX nie jest zmieniane przez probenecyd (stosowany do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi).
W warunkach eksperymentalnych wykazano synergizm działania (podobne działania, które się sumują) między RAGEX a aminoglikozydami wobec wielu bakterii Gram-ujemnych. Wzmocnienie działania tych połączeń, choć nie zawsze przewidywalne, należy brać pod uwagę w przypadku ciężkich infekcji opornych na inne leczenie, spowodowanych organizmami takimi jak Pseudomonas aeruginosa. Ze względu na fizyczną niezgodność oba leki należy podawać oddzielnie, w zalecanych dawkach.
RAGEX z pokarmami, napojami i alkoholem
Spożycie alkoholu po podaniu RAGEX nie powoduje efektów podobnych do działanie disulfiramu (stosowanego w leczeniu alkoholizmu); ceftriakson bowiem nie zawiera grupy N-metylotetrazolowej, która odpowiada za możliwą nietolerancję alkoholu i objawy krwotoczne występujące przy innych cefalosporynach.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży, podczas karmienia piersią i u niemowląt w bardzo wczesnym okresie życia lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
RAGEX w niektórych przypadkach może powodować zawroty głowy, dlatego zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn może być utrudniona.
RAGEX zawiera sód. Ten lek zawiera 82,91 mg sodu w jednym fiolce. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną funkcją nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować RAGEX

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować rozcieńczali zawierających wapń (np. roztwór Ringera lub Hartmanna) do rekonstytucji fiolki z ceftryaksonem ani do dalszego rozcieńczania rekonstytuowanych fiolki do podania dożylnego, ponieważ może dojść do wytrącenia osadu. Wytrącanie się ceftryaksonu z wapniem może również wystąpić, gdy ceftryakson jest mieszany z roztworami zawierającymi wapń w tym samym wężyku do podania dożylnego.
W związku z tym ceftryaksonu i roztworów zawierających wapń nie należy mieszać ani podawać jednocześnie (patrz ustępy „Nie przyjmuj RAGEX”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Możliwe działania niepożądane”).

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: zalecana dawka to 1 g RAGEX raz dziennie (co 24 godziny). W cięższych przypadkach lub w zakażeniach spowodowanych drobnoustrojami o umiarkowanej wrażliwości dawka może wynieść do 4 g podanych w jednym wstrzyknięciu.
Seniorzy: schemat dawkowania u dorosłych nie wymaga modyfikacji u pacjentów starszych.
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu zakażenia.
Jak w przypadku wszystkich terapii antybiotykami, ogólnie stosowanie RAGEX należy kontynuować przez co najmniej 48–72 godziny po ustąpieniu gorączki lub po potwierdzeniu pełnego wyeliminowania bakterii.

Profilaktyka zakażeń chirurgicznych
W celu zapobiegania zakażeniom pooperacyjnym, w zależności od rodzaju i ryzyka zakażenia podczas zabiegu, podaje się 1 g do wstrzyknięcia domięśniowego lub 1–2 g do wstrzyknięcia dożylnego w jednej dawce, godzinę przed zabiegiem.

Dawkowanie w szczególnych stanach

Niewydolność nerek: u pacjentów z klirem kreatyniny większym niż 10 ml/min (badanie czynności nerek) dawkowanie pozostaje bez zmian. W przypadku kliru kreatyniny mniejszego lub równego 10 ml/min można podać maksymalnie do 2 g raz dziennie.
Niewydolność wątroby: dawkowanie normalne.
Niewydolność nerek i wątroby połączona: należy monitorować stężenia ceftryaksonu we krwi.
Noworodki przedwczesne: maksymalna dawka to 50 mg/kg raz dziennie.

Sposób podania
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast po rekonstytucji (otwarcie i przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia). Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna leku po rekonstytucji została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.
Kolor roztworu może się różnić od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia i czasu przechowywania; cecha ta nie wpływa na skuteczność ani tolerancję leku.

Roztwór do wstrzykiwania domięśniowego
Do wykonania wstrzyknięcia domięśniowego rozpuść RAGEX i.m. w odpowiednim rozcieńczycielu (1% roztwór lidokainy), w ilości 2 ml dla RAGEX 250 mg i 500 mg oraz 3,5 ml dla RAGEX 1 g: wstrzyknij głęboko przygotowany roztwór do pośladka, naprzemiennie zmieniając stronę przy kolejnych wstrzyknięciach.
Roztworu lidokainy nie należy podawać dożylnie.
Roztwór do wstrzykiwania dożylnego
Do wykonania wstrzyknięcia dożylnego rozpuść RAGEX w odpowiednim rozcieńczycielu (woda do wstrzykiwań) w ilości 10 ml dla RAGEX 1 g i wstrzyknij bezpośrednio do żyły w ciągu 2–4 minut.
Roztwór do infuzji
Do wykonania infuzji dożylnej rozpuść RAGEX w ilości 2 g w 40 ml płynu infuzyjnego pozbawionego jonów wapnia (roztwór fizjologiczny, 5% lub 10% roztwór glukozy, 5% roztwór lewulozy, roztwór glukozy z dekstranem 6%).
Infuzja powinna trwać co najmniej 30 minut.
Roztwory RAGEX nie powinny być mieszane z roztworami innych leków przeciwbakteryjnych ani z innymi rozcieńczalnikami niż wymienione powyżej ze względu na możliwość niezgodności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Noworodki (do 2 tygodni): dawka dzienna to 20–50 mg/kg masy ciała w jednym dawkowaniu; ze względu na niedojrzałość ich układu enzymatycznego nie należy przekraczać 50 mg/kg – patrz ustęp „Dzieci”.
Dzieci (od 3 tygodni do 12 roku życia): dawka dzienna może wynosić od 20 do 80 mg/kg. W przypadku dawek dożylnych równych lub większych niż 50 mg/kg zaleca się przeprowadzenie infuzji trwającej co najmniej 30 minut.
U dzieci o masie ciała przekraczającej 50 kg należy stosować dawkowanie przewidziane dla dorosłych.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele RAGEX
Do tej pory nie odnotowano przypadków ostrej zatrucia.

Jeśli przerwiesz leczenie RAGEX
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono poważne działania niepożądane:

Pojawienie się wstrząsu anafilaktycznego (reakcji alergicznej z ciężkim obniżeniem ciśnienia i niewydolnością serca) jest skrajnie rzadkie i wymaga natychmiastowych środków przeciwdziałających, takich jak podanie adrenaliny dożylnej, a następnie glukokortykosteroidu (kortyzon i analogi). Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami lub produktami zawierającymi wapń, nawet za pośrednictwem oddzielnych linii do wlewu.
Rzadko zgłaszano poważne działania niepożądane, a w niektórych przypadkach kończące się śmiercią, u noworodków przedwczesnych i u noworodków donoszonych (wiek <28 dni), którzy byli leczeni ceftriaksonem i wapniem dożylne.
W płucach i nerkach obserwowano post mortem wytrącanie się soli wapniowo-ceftriaksonowych. Wysokie ryzyko wytrącania się osadów u noworodków wynika z ich zmniejszonej objętości osocza i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty „Nie przyjmuj RAGEX” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD), której ciężkość może wahać się od łagodnej biegunki po kolitę śmiertelną (ciężkie zapalenie jelita) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli podejrzewa się lub potwierdza CDAD, może być konieczne przerwanie stosowania antybiotyków, które nie działają bezpośrednio przeciwko C. difficile. W zależności od wskazań klinicznych należy zapewnić odpowiednie postępowanie w zakresie nawadniania i elektrolitów, suplementację białka, leczenie antybiotykiem na C. difficile oraz ocenę potrzeby interwencji chirurgicznej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, natychmiast powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

Ciężkie wysypki, które szybko się nasilają, z powstawaniem pęcherzy lub łuszczem się skóry oraz możliwe powstawanie pęcherzy w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Reakcja Jarischa-Herxheamera, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia RAGEX w celu leczenia infekcji spirochetami, takich jak choroba Lyme.

Stan, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:
Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).
Problemy z pęcherzem żółciowym i/lub wątrobą (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, nietypowo ciemne mocz i kał o barwie gliny.
Poniżej wymienione działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.
Ogólne działania niepożądane
Zaburzenia przewodu pokarmowego (około 2% przypadków): stolce maziste lub biegunka, nudności, wymioty, stomatytę (zapalenie jamy ustnej) i gloszytę (zapalenie języka), rzadko — zgrubienie żółci.
Zmiany w krwi (około 2%): eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek zwanych eozynofilami), leukopenia (zmniejszenie wszystkich typów białych krwinek), granulocytopenia (zmniejszenie tylko granulocytów, komórek krwi), anemia hemolityczna (anemia spowodowana pęknięciem czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi).
Reakcje skórne (około 1%): wysypka, zapalenie skóry alergiczne, świąd, pokrzywka, obrzęk.
Inne rzadkie działania niepożądane: ból głowy, zawroty głowy i wzrost transaminaz, oliguria (zmniejszenie produkcji moczu), wzrost kreatyniny surowicy (badanie czynności nerek), grzybica (infekcja grzybicza) narządów rodnych, gorączka, dreszcze oraz reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne (ciężkie reakcje alergiczne), np. skurcz oskrzeli (zamknięcie oskrzeli).
Zgłaszano rzadkie przypadki enterokolitidy pseudobłoniastej oraz zmiany parametrów krzepnięcia krwi po zastosowaniu cefalosporyn. Zgłaszano przypadki anemii hemolitycznej po leczeniu cefalosporynami.
Zgłaszano rzadkie, poważne, a w niektórych przypadkach śmiertelne działania niepożądane u noworodków przedwczesnych i donoszonych (wiek <28 dni), którzy byli leczeni ceftriaksonem i wapniem dożylne.
Potwierdzono również post mortem obecność wytrąceń się ceftriaksonu i soli wapnia w płucach i nerkach.
Wysokie ryzyko wytrącania się osadów u noworodków wynika z ich niskiej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz Przeciwwskazania, Środki ostrożności przy stosowaniu oraz Dawkowanie, sposób i czas podawania).
Lokalne działania niepożądane
W rzadkich przypadkach po podaniu i.v. wystąpiły reakcje zapalne żył (flebita); reakcje te można jednak uniknąć poprzez powolne wstrzyknięcie leku (2–4 minuty).
Wstrzyknięcie do mięśnia bez roztworu lidokainy jest bolesne.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wytrącania się osadów w nerkach, szczególnie u dzieci powyżej 3. roku życia, które otrzymywały wysokie dawki dobowe (np. ≥ 80 mg/kg/dzień) lub dawki całkowite przekraczające 10 gramów oraz które miały wysokie czynniki ryzyka (np. ograniczenie przyjmowania płynów, unieruchomienie itp.).
U dzieci badania kliniczne wykazały zmienną częstość wytrącania się soli wapniowo-ceftriaksonowych w pęcherzu żółciowym po podaniu dożylnej, która w niektórych badaniach przekraczała 30%. Wydaje się, że częstość ta jest niższa przy powolnym wlewie (20–30 minut).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RAGEX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Waż. do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
W przypadku roztworu odtworzonego zobacz punkt „Jak stosować RAGEX”.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RAGEX

Substancją czynną jest ceftriakson. W jednym fiolce znajduje się ceftriakson dwusodowy 3,5 H2O 1193 mg odpowiadające 1000 mg ceftriaksonu;
Innym składnikiem jest 1% wodny roztwór lidokainy. Jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera 3,5 ml 1% wodnego roztworu lidokainy.

Opis wyglądu leku RAGEX i zawartość opakowania
RAGEX „1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego” 1 fiolka + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 3,5 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AGIPS FARMACEUTICI srl – via Amendola, 4 – 16035 Rapallo
Producent
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)