Folleto informativo: información para el paciente

RAGEX

1 g polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Ceftriaxona
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es RAGEX y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar RAGEX
Cómo usar RAGEX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar RAGEX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es RAGEX y para qué se utiliza

RAGEX contiene el principio activo ceftriaxona, que pertenece a la clase de medicamentos denominados
antibióticos beta-lactámicos de uso general, que actúan bloqueando las enzimas bacterianas específicas (PBP)
encargadas del crecimiento de la pared celular bacteriana.
RAGEX está indicado de forma selectiva y específica en infecciones bacterianas graves de origen confirmado o presunto por
Gram-negativos "difíciles" o por flora mixta con presencia de Gram-negativos (un tipo de bacterias) resistentes a
los antibióticos más comunes.
En particular, este medicamento se utiliza en el tratamiento de dichas infecciones en pacientes muy debilitados
y desnutridos y/o con defensas inmunitarias disminuidas.
Asimismo, se utiliza en la prevención de infecciones quirúrgicas.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de usar RAGEX

No use RAGEX

Si es alérgico al ceftriaxón, a los antibióticos beta-lactámicos (penicilinas), a las cefalosporinas (antibióticos similares) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen una hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, una hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente. En pacientes con hipersensibilidad a la penicilina, debe considerarse la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas tanto con la penicilina como con RAGEX.
Si está embarazada o en el caso de niños en la primera infancia. En estos casos, este medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión directa del médico. Los recién nacidos con hiperbilirrubinemia (aumento de bilirrubina en sangre), es decir, con ictericia (coloración amarillenta de la piel), y los prematuros no deben ser tratados con ceftriaxón. En estos pacientes puede desarrollarse una encefalopatía por bilirrubina (un problema cerebral), ya que la bilirrubina libre en sangre se deposita en el cerebro, limitando la transmisión nerviosa.
Si está en tratamiento con calcio, debido al riesgo de formación de precipitados de calcio-ceftriaxón en recién nacidos a término (ver apartados “Advertencias y precauciones”, “Posibles efectos adversos” y “Otros medicamentos y RAGEX”).

El ceftriaxón también está contraindicado en:

recién nacidos prematuros hasta una edad corregida de 41 semanas (semanas de gestación + semanas de vida);
recién nacidos a término (hasta 28 días de edad):
- con ictericia o presencia de hipoalbuminemia (disminución de albúmina, una proteína importante en sangre) o acidosis (aumento de la acidez en sangre), ya que estas son condiciones en las que la bilirrubina podría verse afectada;
- si necesitaran (o se prevé que puedan necesitar) un tratamiento endovenoso con calcio o infusiones que contengan calcio, debido al riesgo de precipitación del ceftriaxón con el calcio (ver apartados “Advertencias y precauciones”, “Posibles efectos adversos” y “Otros medicamentos y RAGEX”).

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren RAGEX si:

Ha presentado o presenta actualmente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticos detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RAGEX.
Se han descrito casos de reacciones fatales con precipitados de calcio-ceftriaxón en pulmones y riñones en recién nacidos prematuros y a término menores de 1 mes de edad. Al menos uno de ellos había recibido ceftriaxón y calcio en momentos diferentes y mediante líneas de administración endovenosa distintas. Entre los datos científicos disponibles, no existen notificaciones de precipitaciones intravasculares confirmadas en pacientes que no sean recién nacidos tratados con ceftriaxón y soluciones que contengan calcio o cualquier otro producto que contenga calcio. Los recién nacidos presentan un riesgo aumentado de precipitación de calcio-ceftriaxón en comparación con otros grupos de edad.
En cualquier caso, el ceftriaxón no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones que contengan calcio por vía intravenosa en pacientes de cualquier edad, incluso si se utilizan líneas de infusión diferentes o sitios de infusión distintos. Sin embargo, en pacientes mayores de 28 días, el ceftriaxón y las soluciones que contienen calcio pueden administrarse secuencialmente, uno tras otro, siempre que se utilicen líneas de infusión en sitios diferentes o que, entre una infusión y otra, las líneas de infusión se sustituyan o se laven cuidadosamente con solución salina fisiológica para evitar precipitaciones.
En pacientes que requieran una infusión continua con soluciones para nutrición parenteral total (TPN, nutrición por vía intravenosa) que contengan calcio, los profesionales sanitarios pueden considerar el uso de tratamientos antibacterianos alternativos que no conlleven un riesgo similar de precipitación. Si se considera necesario el uso de ceftriaxón en pacientes que requieran alimentación continua, las soluciones para TPN y el ceftriaxón pueden administrarse simultáneamente, siempre que se haga mediante líneas de infusión diferentes y en sitios distintos. Alternativamente, puede interrumpirse la infusión de la solución para TPN durante el período de infusión de ceftriaxón, tomando la precaución de lavar las líneas de infusión entre cada administración (ver apartados “No tome RAGEX”, “Posibles efectos adversos”).
Antes de iniciar la terapia con RAGEX, debe realizarse una evaluación cuidadosa para determinar si ha presentado en el pasado fenómenos de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.
El medicamento debe administrarse con precaución si es alérgico a la penicilina, ya que se han descrito casos de hipersensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas. Debido a la inmadurez de las funciones orgánicas, los prematuros no deben tratarse con dosis de RAGEX superiores a 50 mg/kg/día.
Como con otros antibióticos, el uso prolongado puede favorecer el desarrollo de bacterias resistentes y, en caso de superinfecciones, deben adoptarse las medidas más adecuadas.
Las reacciones agudas de hipersensibilidad pueden requerir el uso de adrenalina y otras medidas de emergencia. No deben administrarse preparaciones que contengan lidocaína por vía endovenosa ni en caso de alergia a este anestésico local.
Si se detectan signos de infección, debe aislarse el microorganismo responsable y adoptarse una terapia adecuada basada en pruebas de sensibilidad.
Deben realizarse análisis de muestras recogidas antes del inicio del tratamiento para determinar la sensibilidad del microorganismo responsable al ceftriaxón. La terapia con RAGEX puede iniciarse mientras se esperan los resultados de estos análisis; y el tratamiento debe modificarse, si procede, según los resultados obtenidos. Antes de emplear RAGEX en combinación con otros antibióticos, deben leerse cuidadosamente las instrucciones de uso de los demás medicamentos para conocer posibles contraindicaciones, advertencias, precauciones y reacciones adversas.
Debe controlarse cuidadosamente la función renal.
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa (inflamación grave de la pared intestinal) tras el uso de cefalosporinas (u otros antibióticos con acción frente a muchos bacterios); es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea tras el uso de antibióticos.
RAGEX se elimina aproximadamente en un 56% por orina y en un 44% restante por bilis, en forma microbiológicamente activa. En las heces está presente principalmente en forma inactiva. En caso de disminución de la función renal, se elimina en mayor proporción por vía biliar, a través de las heces. Dado que, incluso en esta circunstancia, la semivida solo aumenta ligeramente, en la mayoría de los casos no es necesario reducir la dosis de RAGEX, siempre que la función hepática sea normal.
Solo en caso de insuficiencia renal grave, la dosis de mantenimiento cada 24 horas deberá reducirse a la mitad respecto a la dosis habitual.
Al igual que otras cefalosporinas, se ha demostrado que el ceftriaxón puede interferir parcialmente con los sitios de unión de la bilirrubina a la albúmina plasmática. Las cefalosporinas de tercera generación, como otras betalactámicas, pueden inducir resistencia microbiana, especialmente frente a organismos oportunistas como Enterobacteriaceae y Pseudomonas, en pacientes inmunodeprimidos (con función inmunitaria reducida) y probablemente también al combinar varias betalactámicas entre sí.
Como con cualquier terapia antibiótica, en tratamientos prolongados deben realizarse controles regulares de la crasis sanguínea (cantidad y proporción entre los diferentes componentes de la sangre).
En casos extremadamente raros, en pacientes tratados con dosis elevadas, la ecografía de la vesícula biliar ha mostrado hallazgos interpretables como engrosamiento de la bilis. Esta condición desaparece rápidamente al interrumpir o finalizar el tratamiento. Aunque estos hallazgos fueran sintomáticos, se recomienda un tratamiento puramente conservador.
Se han notificado resultados positivos en las pruebas de Coombs durante el tratamiento con cefalosporinas (a veces falsos positivos).

Niños
La seguridad y eficacia de RAGEX en recién nacidos, lactantes y niños se han establecido para las dosis descritas en el apartado “Cómo tomar RAGEX”. Los estudios clínicos han demostrado que el ceftriaxón, como otras cefalosporinas, puede desplazar la bilirrubina de la albúmina en sangre.
RAGEX no debe usarse en recién nacidos (especialmente en prematuros) con riesgo de desarrollar encefalopatía por bilirrubina (problema cerebral).

Otros medicamentos y RAGEX
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
RAGEX no debe añadirse a soluciones que contengan calcio, como las soluciones de Hartmann y Ringer.
La administración simultánea de altas dosis de RAGEX con diuréticos de alta actividad (por ejemplo, furosemida, usados en hipertensión y en insuficiencia cardíaca) en dosis elevadas no ha mostrado hasta ahora alteraciones en la función renal. No hay evidencia de que RAGEX aumente la toxicidad renal de los aminoglucósidos (un tipo de antibióticos). La eliminación de RAGEX no se modifica por el probenecid (usado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre).
En condiciones experimentales se ha demostrado sinergia de acción (efectos similares que se suman) entre RAGEX y aminoglucósidos frente a muchos gérmenes Gram-negativos (tipo de bacterias). El potencial aumento de actividad de estas combinaciones, aunque no siempre predecible, debe considerarse en todas aquellas infecciones graves, resistentes a otros tratamientos, causadas por organismos como Pseudomonas aeruginosa. Debido a incompatibilidades físicas, ambos medicamentos deben administrarse por separado y en las dosis recomendadas.

RAGEX con alimentos, bebidas y alcohol
La ingestión de alcohol tras la administración de RAGEX no produce efectos similares a los del disulfiram (usado en el tratamiento del alcoholismo); el ceftriaxón, de hecho, no contiene el grupo N-metiltiotetrazólico considerado responsable tanto de la posible intolerancia al alcohol como de las manifestaciones hemorrágicas observadas con otras cefalosporinas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
En mujeres embarazadas, durante la lactancia y en la primera infancia, el producto debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión directa del médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
RAGEX en algunos casos puede provocar mareos, por lo que la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse comprometida.

RAGEX contiene sodio. Este medicamento contiene 82,91 mg de sodio por vial. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar RAGEX

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No deben emplearse diluyentes que contengan calcio (por ejemplo, solución de Ringer o de Hartmann) para
reconstituir los viales de ceftriaxona ni para diluirlos adicionalmente después de la reconstitución para la
administración endovenosa, ya que podría formarse un precipitado. La precipitación de la ceftriaxona con el calcio
puede ocurrir también cuando la ceftriaxona se mezcla con soluciones que contienen calcio en la misma línea de
administración endovenosa.
Por lo tanto, la ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio no deben mezclarse ni administrarse
simultáneamente (ver secciones “No tome RAGEX”, “Advertencias y precauciones”, “Posibles efectos
adversos”).

Posología
Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis recomendada es de 1 g de RAGEX una vez al día (cada 24
horas). En casos más graves o en infecciones provocadas por microorganismos moderadamente sensibles, la dosis puede
alcanzar los 4 g administrados en una única dosis.
Personas mayores: el esquema posológico para adultos no requiere modificaciones en pacientes de edad avanzada.
La duración del tratamiento dependerá de la evolución de la infección.
Como ocurre con todos los tratamientos con antibióticos, en general la administración de RAGEX debe proseguir al
menos durante 48-72 horas tras la desaparición de la fiebre o tras demostrarse la completa erradicación
bacteriana.

Profilaxis de las infecciones quirúrgicas
Para la prevención de infecciones postoperatorias, se administrará una dosis única de 1 g por vía intramuscular o de 1-2 g por vía endovenosa, una hora antes de la intervención, en función del tipo y riesgo de contaminación del procedimiento quirúrgico.

Posología en condiciones especiales
Insuficiencia renal: en pacientes con aclaramiento de creatinina mayor de 10 ml/min (prueba de función renal), la posología no precisa modificaciones. Si el aclaramiento de creatinina es igual o menor de 10 ml/min, puede administrarse hasta un máximo de 2 g una vez al día.
Insuficiencia hepática: posología normal.
Insuficiencia renal y hepática combinadas: controlar las concentraciones de ceftriaxona en sangre.
Prematuros: dosis máxima de 50 mg/kg una vez al día.

Vía de administración
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución (apertura y preparación de la mezcla para inyectar). Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. La estabilidad química y física del medicamento tras la reconstitución ha sido demostrada durante 24 horas entre +2°C y +8°C y durante 6 horas si se conserva a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento puede variar en color, desde amarillo pálido hasta ámbar, dependiendo de la concentración y del tiempo de conservación; esta característica no influye sobre la eficacia ni la tolerabilidad del medicamento.

Solución para uso intramuscular
Para realizar la inyección intramuscular, disuelva RAGEX i.m. con el disolvente específico (solución de lidocaína al 1%), que es de 2 ml para RAGEX 250 mg y 500 mg, y de 3,5 ml para RAGEX 1 g: inyecte profundamente la solución así obtenida en el glúteo, alternando los glúteos en las inyecciones sucesivas.
La solución de lidocaína no debe administrarse por vía endovenosa.

Solución para uso endovenoso
Para realizar la inyección endovenosa, disuelva RAGEX con el disolvente específico (agua para preparaciones inyectables), que es de 10 ml para RAGEX 1 g, e inyecte directamente en vena durante un período de 2-4 minutos.

Solución para perfusión
Para realizar la perfusión endovenosa, disuelva RAGEX a razón de 2 g en 40 ml de solución de perfusión sin iones de calcio (solución fisiológica, solución glucosada al 5% o al 10%, solución de levulosa al 5%, solución glucosada de dextrano al 6%).
La perfusión tendrá una duración mínima de 30 minutos.
Las soluciones de RAGEX no deben mezclarse con soluciones que contengan otros medicamentos antimicrobianos ni con disolventes distintos de los mencionados anteriormente, debido a posibles incompatibilidades.

Uso en niños y adolescentes
Recién nacidos (hasta 2 semanas): la dosis diaria es de 20-50 mg/kg de peso corporal en una única administración; debido a la inmadurez de sus sistemas enzimáticos, no se debería superar la dosis de 50 mg/kg (ver sección “Niños”).
Niños (de 3 semanas a 12 años): la dosis diaria puede variar entre 20 y 80 mg/kg. Para dosis endovenosas iguales o superiores a 50 mg/kg, se recomienda utilizar una perfusión con una duración mínima de 30 minutos.
En niños con peso superior a 50 kg, se utilizará la dosis recomendada para adultos.

Si toma más RAGEX del que debe
Hasta la fecha no se han registrado casos de intoxicación aguda.

Si interrumpe el tratamiento con RAGEX
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se enumeran los efectos adversos graves:

La aparición de shock anafiláctico (reacción alérgica con grave descenso de la presión arterial e insuficiencia cardíaca) es extremadamente rara y requiere contramedidas inmediatas, como la administración endovenosa de adrenalina seguida de un glucocorticoide (cortisona y similares). Ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones o productos que contengan calcio, incluso a través de líneas de perfusión distintas.
Raramente, se han notificado efectos adversos graves, y en algunos casos con desenlace fatal, en recién nacidos prematuros y a término (edad <28 días) tratados con ceftriaxona y calcio por vía endovenosa.
En los pulmones y los riñones se han observado post mortem precipitados de sales de calcio-ceftriaxona. El alto riesgo de precipitación en recién nacidos se debe a su reducido volumen plasmático y a la vida media más prolongada de la ceftriaxona en comparación con los adultos (ver los apartados No tome RAGEX y Advertencias y precauciones).
Diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD), cuya gravedad puede variar desde una diarrea leve hasta una colitis fatal (inflamación grave del intestino) (ver apartado “Advertencias y precauciones”). Si se sospecha o se confirma la CDAD, podría ser necesario interrumpir el uso de antibióticos que no actúen directamente contra C. difficile. Dependiendo de las indicaciones clínicas, se debe instaurar una adecuada gestión de líquidos y electrolitos, suplementación proteica, tratamiento antibiótico de C. difficile y evaluación quirúrgica (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida; no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con RAGEX para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:
Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).
Problemas en la vesícula biliar y/o hígado (frecuencia no conocida; no puede determinarse a partir de los datos disponibles), que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla.

Los efectos adversos que se enumeran a continuación son generalmente leves y de corta duración.
Efectos adversos generales
Trastornos gastrointestinales (aproximadamente en el 2% de los casos): heces blandas o diarrea, náuseas, vómitos, estomatitis (inflamación de la boca) y glossitis (inflamación de la lengua), rara vez engrosamiento de la bilis.
Alteraciones en la sangre (aproximadamente en el 2%): eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos llamados eosinófilos), leucopenia (disminución de todos los tipos de glóbulos blancos), granulocitopenia (disminución solo de los granulocitos, células sanguíneas), anemia hemolítica (anemia debida a la ruptura de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución de plaquetas, células sanguíneas responsables de la coagulación).
Reacciones cutáneas (aproximadamente en el 1%): exantema, dermatitis alérgica, prurito, urticaria, edema.

Otros efectos adversos raros: dolor de cabeza, mareo, aumento de las transaminasas, oliguria (disminución de la producción de orina), aumento de la creatinina sérica (prueba de función renal), micosis (infección por hongos) genital, fiebre, escalofríos y reacciones anafilácticas o anafilactoides (reacciones alérgicas graves), por ejemplo broncoespasmo (cierre de los bronquios).
Se han notificado casos raros de enterocolitis pseudomembranosa y alteraciones en los parámetros de coagulación sanguínea tras el uso de cefalosporinas. También se han notificado casos de anemia hemolítica tras el tratamiento con cefalosporinas.
Se han notificado reacciones adversas raras, graves y en algunos casos fatales en recién nacidos prematuros y a término (edad <28 días) tratados con ceftriaxona y calcio por vía IV.
Asimismo, se ha observado post mortem la presencia de precipitados de ceftriaxona y sales de calcio en el pulmón y en el riñón.
El alto riesgo de precipitación en recién nacidos se debe a su bajo volumen sanguíneo y a la vida media prolongada de la ceftriaxona en comparación con los adultos (ver Contraindicaciones, Precauciones de uso y Dosis, forma y vía de administración).

Efectos adversos locales
En casos raros, han aparecido reacciones flebitis después de la administración endovenosa; estas reacciones pueden evitarse mediante una inyección lenta (2-4 minutos) del medicamento.
La inyección intramuscular sin solución de lidocaína es dolorosa.
En personas predispuestas pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos adicionales en niños
Se han notificado casos muy raros de precipitación renal, especialmente en niños mayores de 3 años que han recibido dosis diarias elevadas (por ejemplo, ≥ 80 mg/kg/día) o dosis totales superiores a 10 gramos y que presentaban factores de riesgo elevados (por ejemplo, restricción de líquidos, inmovilización, etc.).
En niños, los estudios clínicos han mostrado una incidencia variable de precipitación de sales de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar tras la administración por vía endovenosa, que en algunos estudios superó el 30%. La incidencia parece ser menor con la infusión lenta (20-30 minutos).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RAGEX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Para la solución reconstituida, consulte el apartado “Cómo tomar RAGEX”.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RAGEX

El principio activo es el ceftriaxona. Un frasco contiene ceftriaxona bisódica 3,5 H2O 1.193 mg equivalente a ceftriaxona 1000 mg;
El otro componente es la solución acuosa de lidocaína al 1%. Un vial con disolvente contiene 3,5 ml de solución acuosa de lidocaína al 1%.

Descripción del aspecto de RAGEX y contenido del envase
RAGEX "1 g polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular" 1 frasco + 1 vial de disolvente de 3,5 ml
Titular de la autorización de comercialización
AGIPS FARMACÉUTICOS srl – via Amendola, 4 – 16035 Rapallo
Productor
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)

Ragex