Протромплекс Тим 3

Инструкция по применению: информация для пациента

Протромплекс Тим 3

600 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инфузий
Частичный человеческий протромбиновый комплекс
(концентрат трёх факторов свёртывания: фактор II, IX и X)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Протромплекс Тим 3 и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Протромплекс Тим 3
3. Способ применения Протромплекс Тим 3
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Протромплекс Тим 3
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ПРОТРОМПЛЕКС ТИМ 3 и для чего он применяется

ПРОТРОМПЛЕКС ТИМ 3 содержит протромбинный комплекс человека, то есть совокупность факторов, необходимых для образования кровяного сгустка и, соответственно, остановки кровотечения.
Факторы II, IX и X участвуют в процессе свёртывания крови. Недостаток этих факторов в крови приводит к риску того, что кровь не будет сворачиваться в обычные (физиологические) сроки, что вызывает повышенную склонность к кровотечениям. Благодаря введению ПРОТРОМПЛЕКСА ТИМ 3 концентрация этих факторов в крови быстро возрастает, что позволяет временно восстановить механизмы свёртывания крови (гемостаз).
ПРОТРОМПЛЕКС ТИМ 3 применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов всех возрастов, страдающих врождёнными или приобретёнными нарушениями свёртываемости крови, вызванными дефицитом факторов свёртывания II, IX и X, такими как:

• заболевания печени (печеночные патологии паренхиматозного типа с нарушением синтеза или повышенным потреблением коагуляционных факторов);
• профилактика кровотечений после проведения инвазивного исследования печени (биопсия печени);
• кровотечения у новорождённых, особенно у недоношенных, страдающих дефицитом факторов свёртывания крови (в частности, дефицитом факторов, связанных с витамином К), или возникающие вследствие лечения матери антикоагулянтами (лекарственными средствами, разжижающими кровь);
• лечение кровотечений, возникших после применения определённой группы антикоагулянтных препаратов (кумариновых);
• подготовительное лечение перед хирургическими вмешательствами у пациентов, страдающих заболеваниями печени (печеночными патологиями).

2. Что следует знать перед применением Протромплекс Тим 3

Не используйте Протромплекс Тим 3

• если у вас аллергия на частичный человеческий протромбиновый комплекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас аллергия на гепарин или в прошлом после введения гепарина наблюдалось снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Протромплекс Тим 3 обязательно проконсультируйтесь с врачом.
В частности, сообщите врачу:

• если у вас заболевание свёртывающей системы крови (например, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС-синдром)),
• если у вас дефицит факторов свёртывания крови, зависимых от витамина К,
• если вы ранее получали концентраты человеческого протромбинового комплекса, особенно при повторных введениях,
• если у вас была патология коронарных артерий (артерий, снабжающих кровью сердце),
• если у вас заболевание печени,
• если вам предстоит хирургическая операция или вы недавно перенесли операцию,
• если препарат вводится новорождённому,
• если вы находитесь в группе риска развития нарушений свёртывания крови.

Если вы принимали антагонисты витамина К, после введения человеческого протромбинового комплекса может развиться усиленная гиперкоагуляция. При врождённом дефиците одного из факторов свёртывания крови, зависимых от витамина К, следует использовать, если возможно, препарат, содержащий специфический фактор свёртывания.
При подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию необходимо немедленно прекратить инфузию. В случае развития шока следует применять стандартные медицинские методы лечения шока.
Если у вас врождённый или приобретённый дефицит факторов свёртывания крови и вы получаете концентраты человеческого протромбинового комплекса, включая Протромплекс Тим 3, особенно при повторных введениях, имейте в виду, что существует риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания (ДВС-синдром). Риск может быть выше при лечении изолированного дефицита фактора VII.
Применение Протромплекс Тим 3 связано с развитием тромбоэмболических осложнений (тромбоз глубоких вен, лёгочная эмболия, тромботический инсульт) и диффузного образования тромбов в кровотоке (ДВС-синдром).
Крайне рекомендуется тщательно наблюдать за пациентом каждый раз при введении человеческого протромбинового комплекса на предмет появления признаков и симптомов внутрисосудистого свёртывания или тромбоза, особенно если у вас имеется анамнез заболеваний коронарных артерий, заболеваний печени, вы находитесь в предоперационном или послеоперационном периоде, являетесь новорождённым или находитесь в группе высокого риска развития тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свёртывания.
При первых признаках или симптомах тромбоза или эмболии инфузию необходимо немедленно прекратить и провести соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия.

Вирусная безопасность
Протромплекс Тим 3 — это лекарственное средство, полученное из человеческой плазмы (жидкой фракции крови).
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека применяется ряд мер безопасности, направленных на предотвращение передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров плазмы и крови с целью исключения потенциальных носителей инфекции, а также проверка каждой донорской единицы и пулов плазмы на наличие вирусов и инфекций.
Производители таких препаратов также включают в технологию обработки крови или плазмы этапы, способные инактивировать или удалять патогенные вирусы.
Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекции невозможно. Это касается также новых или неизвестных вирусов и других типов инфекций.
Меры, применяемые при производстве Протромплекс Тим 3, считаются эффективными в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении вирусов без липидной оболочки — вируса гепатита А (HAV) и парвовируса B19.
Пациентам, получающим регулярное или повторное лечение препаратами на основе протромбинового комплекса, полученного из плазмы человека, следует рассмотреть вопрос о проведении соответствующей вакцинации (против гепатитов А и В).
Настоятельно рекомендуется регистрировать наименование и номер серии продукта каждый раз, когда вам вводится Протромплекс Тим 3, чтобы обеспечить связь между пациентом и партией препарата.

Другие лекарственные средства и Протромплекс Тим 3
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу:

• если вы принимаете антагонисты витамина К (их действие нейтрализуется при одновременном применении препаратов, содержащих человеческий протромбиновый комплекс),
• если вам предстоит сдача анализов крови, поскольку Протромплекс Тим 3 может повлиять на результаты тестов свёртываемости крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности и грудного вскармливания врач назначит вам Протромплекс Тим 3 только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Протромплекс Тим 3 содержит натрий и гепарин

Натрий
Данный препарат содержит 81,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе или 0,14 мг натрия на одну Международную единицу. Это составляет 4,1% от максимально рекомендуемой суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

Гепарин
Может вызывать аллергические реакции и снижение числа эритроцитов, что может нарушить свёртываемость крови. Если у вас в прошлом были аллергические реакции на гепарин, не принимайте лекарства, содержащие гепарин.

3. Как применять Протромплекс Тим 3

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.
Протромплекс Тим 3 следует вводить только внутривенно (в вену).
Доза препарата будет определена врачом с учётом степени тяжести нарушения свёртываемости крови, локализации и объёма кровотечения, а также клинического состояния пациента.
Лечение препаратом Протромплекс Тим 3 должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свёртываемости крови.
Врач определит необходимое количество введения и частоту введений на основании индивидуальной реакции организма на терапию, а также результатов анализов крови, оценивающих параметры свёртываемости (например: протромбиновое время, МНО).

Применение у детей и подростков
Доза препарата будет определена врачом с учётом состояния здоровья ребёнка или подростка, нуждающегося в лечении.

Если Вы применили Протромплекс Тим 3 в дозе больше рекомендованной
Маловероятно, что Вы сможете принять дозу, превышающую рекомендованную, поскольку во время лечения за Вами будет осуществляться контроль со стороны врача или медсестры.
В случае применения повышенных доз Протромплекс Тим 3 врач прекратит введение препарата и будет внимательно наблюдать за Вами, с целью предотвращения развития нежелательных явлений, таких как инфаркт миокарда, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание (ДВС), венозная тромбозия и лёгочная эмболия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Если во время лечения препаратом Протромплекс Тим 3 у вас появятся следующие побочные эффекты,
немедленно сообщите об этом врачу, который НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТ введение препарата при первых
признаках тревоги и назначит соответствующее лечение для устранения этих симптомов, которые могут привести к летальному исходу:

• Повышенная чувствительность и аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут прогрессировать до тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок). Аллергические реакции могут включать следующие симптомы:
  - крапивницу, снижение артериального давления, учащение сердцебиения;
  - образование сгустков крови;
  - закупорку артерии или вены (тромбоз или тромбоэмболии), уменьшение притока крови к организму (гиповолемический шок).

Другие побочные эффекты приведены ниже:
Побочные эффекты, связанные с иммунной системой (системой защиты организма):

• образование циркулирующих антител, которые могут негативно влиять на реакцию организма на препарат.

Побочные эффекты, связанные с сосудистой системой и кровообращением:

• закупорка кровеносного сосуда (глубокий венозный тромбоз, лёгочная эмболия, ишемический инсульт на тромботической основе);
• диффузное образование сгустков крови в сосудах (ДВС-синдром или внутрисосудистое диссеминированное свёртывание);
• приливы.

Побочные эффекты, связанные с центральной нервной системой:

• головная боль.

Побочные эффекты, связанные с сердечно-сосудистой системой:

• учащение сердцебиения (тахикардия).

Побочные эффекты, связанные с дыхательной системой:

• затруднение дыхания (одышка и бронхоспазм);
• свистящее дыхание;
• кашель.

Побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечным трактом:

• боль в животе (абдоминальная боль);
• тошнота.

Побочные эффекты, связанные с кожей и подкожной тканью:

• локальное отекание кожи лица (ангионевротический отек);
• кожная сыпь;
• зуд.

Побочные эффекты, связанные с почками:

• заболевание почек (нефротический синдром).

Системные побочные эффекты и побочные эффекты в месте введения:

• реакция в месте инфузии, включая боль в месте инфузии.

Побочные эффекты, характерные для класса препаратов
Следующие побочные эффекты отмечались при применении других препаратов, содержащих протромбиновый комплекс и/или
препаратов, содержащих фактор IX:

• сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• образование антител (ингибиторов) к одному или нескольким факторам протромбинового комплекса человека;
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• ощущение сдавления в груди (грудная стеснота);
• головокружение;
• онемение (парестезии);
• постоянная сонливость (летаргия);
• беспокойство;
• рвота;
• крапивница;
• покраснение кожи (эритема);
• лихорадка;
• озноб.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Протромплекс Тим 3

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Держите контейнер во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если восстановленный раствор мутный, содержит осадок или имеет необычную окраску.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Протромплекс Тим 3

• Действующие вещества:
  Фактор II (протромбин) 600 единиц*
  Фактор IX 600 единиц*
  Фактор X (фактор Стюарта-Прауэра) 600 единиц*

* 1 единица соответствует активности соответствующего фактора в 1 мл нормальной свежей человеческой плазмы
Другие компоненты: гепарин, натрия цитрат, натрия хлорид (см. раздел 2: Протромплекс Тим 3 содержит гепарин и натрий), вода для приготовления лекарственных форм для инъекций.
Описание внешнего вида Протромплекс Тим 3 и содержимое упаковки
Протромплекс Тим 3 — это белый или слегка окрашенный порошок.
После восстановления раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не содержать посторонних частиц.
Протромплекс Тим 3 выпускается в упаковке, содержащей: 1 флакон с порошком 600 ЕД + 1 флакон с растворителем 20 мл + набор для восстановления и инфузии.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67
A - 1221 Вена
Производитель
Baxter AG, Industriestrasse 67, A - 1221 Вена
Представитель в Италии:
Takeda Italia S.p.A.
Тел. +39 06 502601

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Ниже приведены общие рекомендации по дозировке. Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свёртываемости крови. Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостаза, локализации и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Объём вводимого препарата и частота введения должны всегда рассчитываться с учётом индивидуальной реакции.
Интервал между введениями должен корректироваться с учётом различных периодов полувыведения циркулирующих факторов свёртывания в протромбиновом комплексе.
Требуемые индивидуальные дозы должны определяться на основании регулярного контроля плазменных уровней соответствующих факторов свёртывания или общих анализов уровня протромбинового комплекса (например, протромбиновое время, МНО), а также постоянного мониторинга клинической реакции пациента.
Рекомендуется применять высокие начальные дозы с целью быстрого повышения уровня дефицитных факторов свёртывания в плазме пациента. С учётом периода полувыведения факторов в организме (фактор II — приблизительно 50–60 часов; фактор IX — приблизительно 12–30 часов; фактор X — приблизительно 40–60 часов) рекомендуется повторное введение препарата с интервалами около 6–12 часов.
Контрольные пробы свёртываемости крови должны проводиться с регулярными интервалами.
Протромбиновое время отражает уровни факторов II и X, частичное тромбопластиновое время — фактор IX.
В качестве общей формулы для расчёта дозировки может быть использована следующая:
Требуемые международные единицы (МЕ) = масса тела (кг) × желаемое повышение протромбинового времени (%) × 1,2
(данная формула основана на данных о том, что 1 МЕ частичного протромбинового комплекса повышает значение протромбинового времени на 1%)
Протромплекс Тим 3 имеет преимущество, заключающееся в том, что при введении небольшого объёма жидкости и низкого содержания белка достигается высокая концентрация факторов свёртывания (II, IX, X) в кровотоке, что делает препарат особенно подходящим для лечения новорождённых или пациентов с артериальной гипертензией. Пациентам с заболеваниями печени и дефицитом факторов протромбинового комплекса, которым предстоит хирургическое вмешательство, биопсия или спленопортография, следует назначать Протромплекс Тим 3 с целью поддержания значения нормотеста выше 50% в течение нескольких дней.
У пациентов, получающих антагонисты витамина К, может наблюдаться состояние гиперкоагуляции, которое может усугубиться при инфузии человеческого протромбинового комплекса.
При врождённом дефиците одного из факторов, зависимых от витамина К, при наличии возможности следует использовать препарат, содержащий специфический фактор свёртывания.
Посредством инфузии соответствующих доз Протромплекс Тим 3 можно быстро достичь достаточного повышения уровней факторов II, IX и X в кровотоке и создать условия для нормальной остановки кровотечения. При приобретённых нарушениях процесса свёртывания, сопровождающихся одновременным снижением факторов II, IX и X, может быть полезно внутривенное введение также и витамина К, необходимого для печеночного синтеза этих факторов свёртывания. Однако следует отметить, что витамин К, в отличие от Протромплекс Тим 3, становится активным лишь через несколько часов после внутривенного введения.
Способ введения
Препарат следует вводить только внутривенно. Скорость инфузии не должна превышать 2 мл в минуту.
ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ И ВВЕДЕНИЮ
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не следует использовать мутные растворы, а также растворы с осадком или аномальной окраской.
Перед введением лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц или аномальной окраски. Не вводить при наличии посторонних частиц или аномальной окраски.
Восстановление лиофилизата
Лиофилизат следует восстанавливать только непосредственно перед применением. Остаток раствора не должен использоваться повторно.

1. Подогреть флакон с растворителем (20 мл) до комнатной температуры (не выше 37 °C).
2. Снять защитные колпачки с флаконов лиофилизата и растворителя (рис. 1) и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов.
3. Два конца переносного иглы защищены двумя пластиковыми колпачками, соединёнными точкой сварки. Поверните один из колпачков, чтобы разрушить точку сварки (рис. 2), освободите иглу и введите её в резиновую пробку флакона с растворителем (рис. 3).
4. Снимите второй колпачок с переносной иглы, не прикасаясь при этом к игле.
5. Переверните флакон с растворителем и введите свободный конец переносной иглы до половины её длины в резиновую пробку флакона с лиофилизатом (рис. 4). Поскольку флакон с лиофилизатом находится под вакуумом, растворитель будет автоматически всасываться внутрь.
6. Отделите флакон с растворителем (с установленной иглой) от флакона с лиофилизатом (рис. 5) и слегка покачайте последний для ускорения растворения.
7. После полного растворения лиофилизата вставьте иглу для удаления пены (рис. 6); образовавшаяся пена быстро исчезнет. Удалите иглу для удаления пены.

Инфузия

1. Поверните защитный колпачок фильтрующей иглы, чтобы разрушить сварной шов, и снимите его. Установите фильтрующую иглу на одноразовый шприц и наберите раствор в шприц (рис. 7).
2. Снимите фильтрующую иглу и установите на шприц инфузионную иглу (или бабочку). Вводите раствор медленно (не более 2 мл/мин) внутривенно.

Если раствор вводится с помощью системы инфузии, обязательно использование системы с фильтром.