Пронтобарио Колон

Инструкция: информация для пациента

Пронтобарио Колон

96,48 % п/п порошок для ректальной суспензии
Сульфат бария
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот препарат,
так как она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Пронтобарио Колон и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Пронтобарио Колон
3. Как будет применяться Пронтобарио Колон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как следует хранить Пронтобарио Колон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ПРОНТОБАРИО КОЛОН и для чего он применяется

ПРОНТОБАРИО КОЛОН содержит активное вещество — сульфат бария — и является контрастным средством для диагностического применения.
Этот лекарственный препарат используется для улучшения визуализации желудочно-кишечного тракта.

2. Что нужно знать перед применением препарата Пронтобарио Колон

Вам НЕ следует применять Пронтобарио Колон, если вы/ребёнок:

• имеете аллергию на сульфат бария или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• имеете или подозреваете наличие аномального соединительного хода (фистулы), перфорации, непроходимости желудочно-кишечного тракта;
• имеете желудочно-кишечное кровотечение (желудочно-кишечную геморрагию);
• страдаете от нарушения кровоснабжения кишечника (ишемия желудочно-кишечного тракта);
• имеете аномальное расширение толстой кишки (мегаколон или токсический мегаколон);
• страдаете заболеванием кишечника, характеризующимся гибелью тканей кишечника (некротизирующий энтероколит);
• страдаете тяжёлым запором;
• страдаете остановкой продвижения содержимого кишечника (илеус);
• недавно перенесли операцию на желудочно-кишечном тракте;
• прошли лучевую терапию кишечника или предстательной железы в течение последних 6 недель;
• имеете новые повреждения или химические ожоги желудочно-кишечного тракта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Пронтобарио Колон.
Сообщите врачу, если вы/ребёнок:

• страдаете от астмы;
• имеете склонность к аллергическим реакциям (атопия), проявляющуюся сенной лихорадкой и экземой, семейный анамнез аллергий или ранее перенесённые реакции на контрастное вещество;
• страдаете тяжёлым сужением (стенозом) желудочно-кишечного тракта;
• страдаете от опухоли, воспалительного заболевания кишечника, воспаления мелких выпячиваний кишечника (дивертикулит и дивертикулёз), паразитарной инвазии (амёбиаз);
• страдаете муковисцидозом;
• являетесь пожилым человеком;
• имеете заболевание толстой кишки (колит);
• страдаете от повышенного внутричерепного давления;
• страдаете от снижения подвижности желудочно-кишечного тракта;
• страдаете от нарушений содержания веществ в крови (электролитов);
• соблюдаете диету с низким содержанием клетчатки и трудноперевариваемой пищи (диета с низким остаточным объёмом);
• страдаете от сердечного заболевания;
• страдаете от наследственной непереносимости одного из сахаров, содержащихся в Пронтобарио Колон (фруктоза).

Запор или диарея
Сообщите рентгенологу и/или медицинскому персоналу, если вы/ваш ребёнок страдаете от обезвоживания, имеете какое-либо заболевание, проходите лечение, которое может вызвать запор, или имеете в анамнезе случаи запоров.
В этом случае после рентгенологического обследования вам будет назначен слабительный препарат. После ректального введения сульфата бария рекомендуется употреблять большое количество жидкости, чтобы избежать тяжёлого запора и риска кишечной непроходимости.

Наследственная непереносимость сахара (сорбитол-фруктоза)
Пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы не следует принимать это лекарственное средство.
Суспензии сульфата бария, содержащие сорбитол, следует применять у новорождённых и детей только после консультации с врачом из-за возможной неизвестной наследственной непереносимости фруктозы. Также существует риск для здоровья у молодых пациентов и взрослых с наследственной непереносимостью фруктозы.

Дети и подростки
Как и все препараты на основе сульфата бария, Пронтобарио Колон следует применять с осторожностью у детей.

Другие лекарственные средства и Пронтобарио Колон
Сообщите врачу, если вы/ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
По возможности следует избегать облучения во время беременности, поэтому врач тщательно оценит необходимость проведения рентгенологического исследования, с контрастным веществом или без него.
Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом перед проведением исследования с применением Пронтобарио Колон.
В любом случае Пронтобарио Колон сам по себе не является противопоказанным при беременности.

Грудное вскармливание
Пронтобарио Колон можно применять во время грудного вскармливания, поскольку его системное всасывание (в кровь) после ректального введения при неповреждённой слизистой оболочке пренебрежимо мало.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, убедитесь, что у вас отсутствуют побочные эффекты, такие как гипотензия (пониженное кровяное давление), головокружение, спутанность сознания, которые могут возникать при применении этого лекарственного средства.

Пронтобарио Колон содержит сорбитол
Если вашему врачу был поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать / как вам будет введён Пронтобарио Колон

Пронтобарио Колон будет введён рентгенологом и/или медицинским персоналом.
Пронтобарио Колон вводится ректально (в виде клизмы).
Ваш врач определит дозу Пронтобарио Колон в зависимости от вашего возраста, веса и вида предстоящего обследования.
Применение у детей и подростков
Врач определит дозу в зависимости от возраста и веса ребёнка, а также вида предстоящего обследования.
Если вам введут больше Пронтобарио Колон, чем необходимо
Крайне маловероятно, что вам введут больше Пронтобарио Колон, чем нужно, поскольку ваш врач будет внимательно контролировать процедуру во время обследования.
Тем не менее, чрезмерная доза Пронтобарио Колон может вызвать у вас боли в животе, тошноту, рвоту, диарею и запор. Эти симптомы носят преходящий характер и обычно проходят без медицинского вмешательства; в некоторых случаях может потребоваться соответствующее лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении Пронтобарио Колон были отмечены следующие побочные эффекты, перечисленные ниже по частоте их возникновения:

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• наличие бактерий в крови (бактериемия), скопление гноя в кишечнике и печени (кишечный абсцесс, абсцесс печени);
• инфекция брюшины — оболочки, покрывающей внутренние органы брюшной полости и таза, аппендицит;
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• аллергические реакции (анафилактоидные или гиперчувствительности), анафилактический шок;
• повышение уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (гипергликемия);
• спутанность сознания, возбуждение, нервозность, головокружение;
• обморок (синкопе), потеря сознания, затруднение речи (дизартрия), головная боль, ощущение жжения, снижение мышечного тонуса (гипотония);
• отек глаз, шум в ушах (тиннитус);
• слишком медленный и/или слишком быстрый сердечный ритм (брадикардия и тахикардия), синюшная/пурпурная окраска кожи и слизистых оболочек (цианоз);
• бледность, артериальное давление слишком низкое (гипотензия), вазодилатация;
• затруднение дыхания (бронхоспазм, одышка), отек глотки или гортани (фарингеальный или ларингеальный отек);
• ощущение сдавливания в горле, боль в ротоглотке, раздражение горла, кашель;
• боль в животе, тошнота, рвота;
• снижение/отсутствие притока крови к кишечнику (кишечная ишемия), перфорация и/или непроходимость желудочно-кишечного тракта;
• заболевания кишечника (желудочно-кишечная язва, обострение язвенного колита, воспаление желудочно-кишечного тракта);
• вздутие живота, нарушения в животе, запор, диарея, позывы к рвоте, чрезмерное образование и скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• крапивница, сыпь, эритема, воспаление кожи, вызванное контактом с веществом (контактный дерматит);
• отек лица и/или глаз, зуд, чрезмерное потоотделение;
• затруднённое мочеиспускание;
• боль, отек, повышение температуры тела, утомляемость (астения), общее недомогание;
• нарушение электрокардиограммы;
• накопление бария.

Побочные эффекты, вызванные ошибками в процедуре

• инфекции (например, перитонит), возникающие вследствие существующего или нового перфоративного повреждения желудочно-кишечного тракта. Осложнения включают спайки и воспаление тканей рубцевания (гранулемы);
• проникновение сульфата бария в сосудистое русло, что может привести к редкому образованию венозных эмболов (редкое закупоривание артерии или вены) в воротной или полой вене, а также к лёгочной эмболии, которые могут быть смертельными в 50 % случаев.

Кожные и подкожные нарушения, а также нарушения иммунной системы, отражающие аллергические реакции на сульфат бария или вспомогательные компоненты препарата, являются одними из наиболее часто сообщаемых побочных эффектов. Также заболевания желудочно-кишечного тракта относятся к наиболее часто регистрируемым побочным эффектам.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один или несколько побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления на сайте: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пронтобарио Колон

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
После восстановления лекарственный препарат необходимо использовать сразу.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с требованиями.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ПРОНТОБАРИО КОЛОН

• Действующее вещество — сульфат бария 96,48 % масс./масс.;
• Вспомогательные вещества: сорбитол, цитрат натрия (см. раздел 2. ПРОНТОБАРИО КОЛОН содержит сорбитол), симетикон, камедь акации, полисорбат 80, пектин, лимонная кислота.

Описание внешнего вида ПРОНТОБАРИО КОЛОН и содержимое упаковки
ПРОНТОБАРИО КОЛОН представляет собой порошок.
Выпускается в пакете массой 400 г, содержащем сульфат бария 96,48 % масс./масс. Пакет снабжён трубкой для вытекания и ректальной трубкой из поливинилхлорида.
Держатель регистрационного удостоверения
Bracco Imaging S.p.A. Via E. Folli, 50 – Милан
Производитель
Bracco Imaging s.p.a. – Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Коллеретто-Джакоза (Турин)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.
ПОКАЗАНИЯ
Лекарственное средство только для диагностического применения.
Контрастное средство для рентгенологического исследования колоректального отдела желудочно-кишечного тракта.
Ректальное введение сульфата бария (рентгеноконтрастная клизма) помогает выявить и оценить аномалии толстой кишки и/или дистального отдела тонкой кишки, при одновременном применении спазмолитиков, расслабляющих кишечную мускулатуру.
Показан для проведения простого и двойного контрастирования.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов.
Суспензии сульфата бария не должны применяться у пациентов с:

• известной или подозреваемой фистулой, перфорацией или непроходимостью в любом отделе желудочно-кишечного тракта;
• желудочно-кишечным кровотечением;
• ишемией желудочно-кишечного тракта;
• мегаколоном или токсическим мегаколоном;
• некротизирующим энтероколитом;
• тяжелым запором;
• непроходимостью кишечника (илеусом).

Сульфат бария не следует применять сразу после хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, включая полипэктомию с использованием лигатур или биопсию толстой кишки с «горячей» щипцой. Если ожидается послеоперационное выделение содержимого, препарат использовать нельзя.
Не применять во время и в течение шести недель после лучевой терапии прямой кишки или предстательной железы.
Не использовать при наличии свежих повреждений или химических ожогов желудочно-кишечного тракта.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
ПРОНТОБАРИО КОЛОН предназначен только для диагностического применения.
Препарат должен применяться под медицинским наблюдением. Диагностические процедуры с использованием рентгеноконтрастных веществ должны проводиться под руководством медицинского персонала, имеющего соответствующую подготовку и глубокие знания конкретной процедуры.
Повышенная чувствительность
Оптимальное лечение реакций повышенной чувствительности начинается с чёткого плана действий и наличия диагностического кабинета, оснащённого необходимым оборудованием и квалифицированным персоналом. Быстрое распознавание, оценка и диагностика имеют решающее значение для начала эффективного лечения. Обучение персонала, работающего с пациентами, получающими контрастные средства, должно включать сердечно-лёгочную реанимацию и/или продвинутые методы поддержания жизнедеятельности.
Особое внимание требуется при наличии в анамнезе бронхиальной астмы, атопии (выраженной сенной лихорадкой и экземой), семейной истории аллергии или предшествующих реакций на контрастное вещество.
Тяжёлые побочные реакции, включая летальные исходы, описаны при применении сульфата бария и обычно связаны с техникой введения, основным патологическим состоянием и/или повышенной чувствительностью пациента. Анафилактические и аллергические реакции описаны при двойном контрастировании с применением глюкагона.
Сульфат бария в качестве рентгеноконтрастного средства содержит ряд вспомогательных веществ, обеспечивающих диагностические свойства. Описаны аллергические реакции при использовании суспензий сульфата бария. У новорождённых и детей описаны раздражение кожи, покраснение, воспаление и крапивница при попадании суспензии сульфата бария на кожу. Эти реакции, по-видимому, обусловлены ароматизаторами и/или консервантами, входящими в состав препарата.
Использование катетера с удерживающим баллоном не требуется у пациентов с нормальным тонусом сфинктера. Наличие достаточного тонуса сфинктера можно установить при предварительном ректальном пальцевом исследовании.
Перфорация
У пациентов с тяжёлым сужением в любом отделе желудочно-кишечного тракта, особенно дистальнее желудка, а также при наличии состояний и заболеваний, повышающих риск перфорации (например, злокачественные новообразования, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит и дивертикулёз, амёбиаз), необходимо тщательно оценить соотношение пользы и риска перед введением суспензии сульфата бария. Известная или подозреваемая желудочно-кишечная фистула остаётся одним из противопоказаний к применению суспензий сульфата бария (см. раздел 4.3).
При использовании катетеров необходимо соблюдать осторожность при введении в организм пациента, поскольку принудительное или слишком глубокое введение может вызвать разрывы или перфорацию прямой кишки. Введение клизмы должно проводиться только после ректального пальцевого исследования, выполненного квалифицированным медицинским персоналом.
При использовании клизм с баллоном для обеспечения удержания необходимо избегать чрезмерного надувания баллона, поскольку его чрезмерное или асимметричное наполнение может привести к смещению наконечника. Такое смещение может вызвать перфорацию прямой кишки или образование гранулём сульфата бария.
Надувание баллона должно проводиться под контролем флюороскопии квалифицированным медицинским персоналом. Необходимо избегать смещения наконечника катетера после его введения. Для проведения исследования с суспензией сульфата бария у пациентов с колостомой требуется специальный наконечник катетера. Интубация катетера для энтероклизы должна выполняться квалифицированным медицинским персоналом. Описаны случаи перфорации двенадцатиперстной кишки.
Непроходимость/избыточная нагрузка жидкостью
Описаны случаи непроходимости тонкой кишки (обструкция), вызванной суспензией сульфата бария у детей с муковисцидозом. При обследовании новорождённых при подозрении на болезнь Гиршпрунга также описаны случаи избыточной нагрузки жидкостью вследствие абсорбции воды.
Интравазация
Сульфат бария может проникать в венозный кровоток толстой кишки и попадать в системное кровообращение в виде «эмбола бария». Это осложнение встречается редко, но может привести к потенциально смертельным последствиям, включая системную и лёгочную эмболию, диссеминированное внутрисосудистое свёртывание, септицемию и длительную гипотензию. Наиболее вероятно у пожилых пациентов из-за истончения стенок прямой кишки и влагалища с возрастом, а также у пациентов с колоректальными заболеваниями, когда внутрипросветное давление превышает сопротивление стенки поражённого колита, дивертикулита или кишечной непроходимости. Интравазация также связана с непреднамеренным введением ректального катетера во влагалище. Это осложнение следует учитывать у всех пациентов, у которых развивается коллапс во время или сразу после бариевой клизмы, а также у пациентов, испытывающих внезапное недомогание в течение нескольких часов после процедуры. Диагноз может быть подтверждён простым рентгенологическим исследованием; КТ также может быть полезна для выявления распространения сульфата бария.
Это осложнение можно предотвратить, обеспечив правильное положение ректального катетера и снизив использование катетеров с баллоном.
Правильное положение ректального катетера должно быть подтверждено до начала введения клизмы.
Запор или диарея
Суспензии сульфата бария следует применять с осторожностью у пациентов с обезвоживанием, при наличии любого заболевания, при лечении препаратами, вызывающими запор, или при наличии в анамнезе запоров. В этом случае после рентгенологического исследования рекомендуется назначение мягкого слабительного. Рекомендуется увеличение потребления жидкости после приёма сульфата бария внутрь или ректально для предотвращения тяжёлого запора и риска непроходимости.
Другие возможные осложнения
У пациентов с повышенным внутричерепным давлением клизмы с суспензией сульфата бария могут дополнительно повысить внутричерепное давление.
Следует соблюдать осторожность при проведении бариевых клизм, поскольку могут возникать вазовагальные реакции, обморочные состояния, нарушения сердечного ритма и другие сердечно-сосудистые побочные эффекты.
Все пластиковые/резиновые аксессуары являются одноразовыми. Одноразовые устройства не должны использоваться повторно или оставаться в полости тела в течение длительного времени.
У тревожных пациентов после введения диагностического препарата могут возникать слабость, бледность, шум в ушах, потливость и брадикардия. Эти реакции, как правило, непредсказуемы и лучше всего поддаются лечению, если пациент остаётся в горизонтальном положении под наблюдением в течение дополнительных 10–30 минут.
Подготовка пациента к диагностическим исследованиям желудочно-кишечного тракта часто требует применения слабительных и жидкую диету. Различные подготовительные процедуры могут привести к потере жидкости у пациента. Пациентов необходимо быстро восполнять потерю жидкости после исследования с суспензией сульфата бария в желудочно-кишечном тракте. У пациентов с пониженной моторикой толстой кишки после бариевой клизмы могут потребоваться солевые слабительные; они рекомендуются рутинно у пациентов с анамнезом запоров, если нет клинических противопоказаний.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Сульфат бария биологически инертен, и взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны. Однако присутствие суспензии сульфата бария в желудочно-кишечном тракте может изменить всасывание терапевтических агентов, принимаемых одновременно. Чтобы минимизировать возможные изменения всасывания, следует рассмотреть возможность раздельного применения сульфата бария и других препаратов.
Другие исследования в той же области желудочно-кишечного тракта с использованием другого контрастного вещества могут быть затруднены из-за наличия сульфата бария (остаточного) в желудочно-кишечном тракте в течение нескольких дней после исследования с барием в качестве контрастного вещества.
ДОЗА, СПОСОБ И СРОКИ ВВЕДЕНИЯ
ПРОНТОБАРИО КОЛОН должен использоваться в диапазоне концентраций конечной суспензии от 20 % масс/об. до 115 % масс/об.
В следующей таблице приведены типичные разведения, применяемые в клинической практике. Конкретные технические параметры и процедуры введения различных форм сульфата бария зависят от типа исследования и диагностической цели и должны соответствовать инструкциям лечащего врача.
Разведения сульфата бария, применяемые в клинической практике

Взрослым и пожилым пациентам

1. двойной контраст: ввести суспензию концентрацией 60–115% масс./об., полученную добавлением соответствующего количества тёплой воды (около 40 °С).
2. простой контраст: добавить до 2 литров тёплой воды (около 40 °С), чтобы получить суспензию требуемой концентрации для введения.
   Детское население: для рентгенологического исследования толстой кишки у детей доза зависит от возраста и массы тела.
   Индивидуальные потребности определяются на основании клинического опыта врача-рентгенолога.

Инструкции по применению
Пронтобарио Колон готов к использованию после добавления тёплой воды (около 40 °С) в мешок и перемешивания до получения однородной суспензии, предназначенной для ректального введения перед рентгенологическим исследованием.
Закройте трубку с помощью специального зажима.
Порошок сульфата бария необходимо восстановить и тщательно перемешать перед применением, а затем использовать немедленно.
Интенсивно взбалтывайте мешок в течение 10–20 секунд и повторите эту процедуру непосредственно перед применением.
Продавите внутрь мешка красный шарик, расположенный в месте соединения трубки с мешком, сжав его между большим и указательным пальцами.
Ослабьте специальный зажим, чтобы суспензия могла поступать по трубке после её соединения с ректальной трубкой.
Для опорожнения пациента поместите мешок на уровне пола.
При исследовании с двойным контрастом
Поставьте мешок вверх дном на рентгеновский стол, направив соединение трубки вверх, и сжимайте его, прикладывая постоянное давление.

СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к препарату, упакованному в оригинальную неповреждённую тару и хранящемуся в соответствии с инструкцией.
Внимание: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
После восстановления использовать немедленно.