Prontobario Colon

Folleto informativo: información para el paciente

PRONTOBARIO COLON

96,48 % p/p polvo para suspensión rectal
Sulfato de bario
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PRONTOBARIO COLON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre PRONTOBARIO COLON
3. Cómo se le administrará PRONTOBARIO COLON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PRONTOBARIO COLON
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es PRONTOBARIO COLON y para qué se utiliza

PRONTOBARIO COLON contiene el principio activo sulfato de bario y es un medio de contraste para uso diagnóstico.
Este medicamento se utiliza para aumentar la visibilidad del tracto gastrointestinal.

2. Qué debe saber antes de que se le administre PRONTOBARIO COLON

No se le administrará PRONTOBARIO COLON
Si usted/el niño:

• es alérgico al sulfato de bario o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece o se sospecha que padece un conducto anómalo (fístula), perforación u obstrucción del tracto gastrointestinal;
• tiene un sangrado gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal);
• padece una reducción del flujo sanguíneo al intestino (isquemia gastrointestinal);
• presenta una dilatación anormal del colon (megacolon o megacolon tóxico);
• padece una enfermedad intestinal caracterizada por la muerte del tejido intestinal (enterocolitis necrotizante);
• padece estreñimiento grave;
• padece una parada en el avance del contenido intestinal (íleo);
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica en el tracto gastrointestinal;
• ha recibido radioterapia en el intestino recto o en la próstata en las últimas 6 semanas;
• tiene lesiones nuevas o quemaduras químicas en el tracto gastrointestinal;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que se le administre PRONTOBARIO COLON.
Informe a su médico si usted/el niño:

• padece asma;
• tiene predisposición a alergias (atopía), evidenciada por fiebre del heno y eccema, antecedentes familiares de alergias o reacciones previas a un medio de contraste;
• padece un estrechamiento grave (estenosis) del tracto gastrointestinal;
• padece un tumor, enfermedad inflamatoria intestinal, inflamación de pequeñas bolsas que se forman en el intestino (diverticulitis y diverticulosis) o infestación por parásitos (amebiasis);
• padece fibrosis quística;
• es anciano;
• padece una enfermedad del colon (colitis);
• padece presión intracraneal elevada;
• padece una motilidad gastrointestinal reducida;
• padece desequilibrios de las sustancias presentes en la sangre (electrolitos);
• sigue una dieta baja en fibra y con alimentos de difícil digestión (dieta de bajo residuo);
• padece una enfermedad cardíaca;
• padece una intolerancia hereditaria a un azúcar presente en PRONTOBARIO COLON (fructosa);

Estreñimiento o diarrea
Informe al radiólogo y/o al personal sanitario si usted/su hijo está deshidratado, si padece alguna patología, está en tratamiento con un medicamento que pueda causar estreñimiento o si tiene antecedentes de estreñimiento.
En este caso, se le administrará un laxante suave al finalizar los exámenes radiológicos. Beba abundantes líquidos tras la administración rectal de sulfato de bario para evitar el estreñimiento grave y el riesgo de obstrucción intestinal.

Intolerancia hereditaria a un azúcar (sorbitol-fructosa)
Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Las suspensiones de sulfato de bario que contienen sorbitol deben usarse en recién nacidos y niños solo tras consultar con un médico, debido a una posible intolerancia hereditaria a la fructosa no conocida. También existe un riesgo para la salud en pacientes jóvenes y adultos con intolerancia hereditaria a la fructosa.

Niños y adolescentes
Como con todas las preparaciones a base de sulfato de bario, PRONTOBARIO COLON debe administrarse con precaución en niños.

Otros medicamentos y PRONTOBARIO COLON
Informe a su médico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Siempre que sea posible, se debe evitar la radiación durante el embarazo, por lo que el médico evaluará cuidadosamente si es necesario realizar un examen radiológico, con o sin medio de contraste.
Es imprescindible informar al médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna. Consulte con su médico antes de someterse al examen con PRONTOBARIO COLON.
En cualquier caso, PRONTOBARIO COLON no está contraindicado por sí mismo durante el embarazo.

Lactancia
PRONTOBARIO COLON puede utilizarse durante la lactancia, ya que su absorción sistémica (en sangre) tras la administración rectal, con mucosa íntegra, es despreciable.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Antes de conducir o utilizar maquinaria, compruebe si presenta efectos adversos como hipotensión (presión sanguínea demasiado baja), mareo o estado de confusión que podrían presentarse con el uso de este medicamento.

PRONTOBARIO COLON contiene sorbitol
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar/se le administrará PRONTOBARIO COLON

PRONTOBARIO COLON será administrado por el radiólogo y/o por personal sanitario.
PRONTOBARIO COLON se administrará por vía rectal (enema).
El médico determinará la dosis de PRONTOBARIO COLON en función de su edad, peso y tipo de
exploración a realizar.
Uso en niños y adolescentes
El médico determinará la dosis en función de la edad y el peso del niño, así como del tipo de exploración a realizar.
Si se administra más PRONTOBARIO COLON del que debiera
Es muy improbable que se administre más PRONTOBARIO COLON del debido, ya que su médico controlará cuidadosamente el procedimiento durante la exploración.
No obstante, una dosis excesiva de PRONTOBARIO COLON podría provocarle calambres abdominales,
náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas son transitorios y normalmente desaparecen sin necesidad de tratamiento médico; en ocasiones, pueden requerir un tratamiento adecuado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con PRONTOBARIO COLON se han notificado los siguientes efectos adversos, enumerados a continuación según su frecuencia:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• presencia de bacterias en la sangre (bacteriemia), acumulación de pus en el intestino y en el hígado (absceso intestinal, absceso hepático);
• infección del peritoneo, una membrana que recubre los órganos internos del abdomen y de la pelvis, apendicitis;
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía);
• reacciones alérgicas (anafilactoides o de hipersensibilidad), shock anafiláctico;
• niveles elevados de azúcar en sangre observados en pacientes diabéticos (hiperglucemia);
• estado de confusión, agitación, nerviosismo, mareo;
• desmayo (síncope), pérdida de conciencia, dificultad para hablar (disartria), dolor de cabeza, sensación de quemazón, disminución del tono muscular (hipotonía);
• hinchazón de los ojos, zumbido en los oídos (tinnitus);
• latido cardíaco demasiado lento y/o demasiado rápido (bradicardia y taquicardia), coloración azulada/violácea de la piel y de las mucosas (cianosis);
• palidez, presión sanguínea demasiado baja (hipotensión), vasodilatación;
• dificultad para respirar (broncoespasmo, disnea), hinchazón de la faringe o de la laringe (edema faríngeo o laríngeo);
• sensación de opresión en la garganta, dolor orofaríngeo, irritación de la garganta, tos;
• dolor abdominal, náuseas, vómitos;
• reducción/ausencia de flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal), perforación y/o obstrucción gastrointestinal;
• enfermedades intestinales (úlcera gastrointestinal, empeoramiento de la colitis ulcerosa, inflamación gastrointestinal);
• distensión abdominal, trastornos abdominales, estreñimiento, diarrea, arcadas, producción excesiva y acumulación de gases intestinales (meteorismo);
• urticaria, erupción cutánea (rash), eritema, inflamación de la piel provocada por contacto con una sustancia (dermatitis de contacto);
• hinchazón del rostro y/o de los ojos, picor (prurito), sudoración excesiva;
• eliminación de orina difícil;
• dolor, hinchazón, fiebre, debilidad (astenia), malestar general;
• electrocardiograma anormal;
• acumulación de bario.

Efectos adversos causados por errores en el procedimiento

• infecciones (por ejemplo, peritonitis) posteriores a una perforación gastrointestinal preexistente o nueva. Las complicaciones incluyen adherencias e inflamación de los tejidos de cicatrización (granulomas);
• intravasación de sulfato de bario, con consecuente formación rara de émbolos venosos (formación rara de obstrucción de una arteria o una vena) en la vena porta o cava, y embolia pulmonar, que pueden ser mortales en el 50 % de los casos.

Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo junto con trastornos del sistema inmunitario, que reflejan reacciones alérgicas al sulfato de bario o a los excipientes del producto, son algunos de los efectos más frecuentemente notificados. Asimismo, las patologías del aparato gastroenterointestinal también se notifican entre los efectos adversos más comunes.

Efectos adversos adicionales en niños
Los efectos adversos en niños son comparables a los de los adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRONTOBARIO COLON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
Después de la reconstitución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. La fecha de caducidad se refiere al
producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene PRONTOBARIO COLON

• El principio activo es sulfato de bario 96,48 % p/p;
• Los demás componentes son Sorbitol, citrato sódico (ver sección 2. PRONTOBARIO COLON contiene sorbitol), simeticona, goma adragántica, polisorbato 80, pectina, ácido cítrico.

Descripción del aspecto de PRONTOBARIO COLON y contenido del envase
PRONTOBARIO COLON se presenta como un polvo.
Se presenta en bolsa de 400 g que contiene sulfato de bario al 96,48 % p/p. La bolsa va acompañada de tubo de
flujo y sonda rectal de cloruro de polivinilo.
Titular de la Autorización de Comercialización
Bracco Imaging S.p.A. Via E. Folli, 50 – Milán
Fabricante
Bracco Imaging s.p.a. – Bioindustry Park, Via Ribes 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.
INDICACIONES
Medicamento únicamente para uso diagnóstico.
Medio de contraste para la visualización radiológica del tracto gastrointestinal colónico.
La administración por vía rectal del sulfato de bario (enema) ayuda a detectar y evaluar anomalías
del colon y/o del intestino delgado distal, con la administración concomitante de relajantes de la
musculatura intestinal.
Está indicado para el examen con contraste simple y con doble contraste.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
No deben administrarse suspensiones de sulfato de bario a pacientes con:

• fístula conocida o sospechada, perforación u obstrucción en cualquier parte del tracto gastrointestinal;
• hemorragia gastrointestinal;
• isquemia gastrointestinal;
• megacolon o megacolon tóxico;
• enterocolitis necrotizante;
• estreñimiento grave;
• íleo.

El sulfato de bario no debe administrarse inmediatamente después de una cirugía gastrointestinal,
incluyendo la polipectomía con ligadura o biopsia del colon realizada con pinza en caliente. Si se prevé una
dispersión postprocedimiento, el producto no debe utilizarse.
No utilizar durante ni hasta seis semanas después de la radioterapia en recto o próstata.
No utilizar en caso de lesiones recientes o quemaduras químicas del tracto gastrointestinal.
PRECAUCIONES DE USO
PRONTOBARIO COLON está indicado únicamente para uso diagnóstico.
El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica. Los procedimientos diagnósticos que
impliquen el uso de medios de contraste radiopacos deben realizarse bajo la dirección de personal
con la formación necesaria y con un conocimiento profundo del procedimiento específico a realizar.
Hipersensibilidad
El tratamiento óptimo de las reacciones de hipersensibilidad comienza con un plan de actuación bien diseñado y una
estructura de diagnóstico dotada de equipos y personal adecuados. El reconocimiento rápido, la
evaluación y el diagnóstico son fundamentales para iniciar un tratamiento eficaz. La formación in situ
del personal que atiende a pacientes tratados con medios de contraste debe incluir reanimación
cardiopulmonar y/o procedimientos avanzados de soporte vital cardíaco.
Un historial de asma bronquial, atopia, evidenciado por fiebre del heno y eccema, antecedentes familiares de
alergias o reacciones previas a un agente de contraste requieren una atención especial.
Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo la muerte, tras la administración de formulaciones
de sulfato de bario, y generalmente están asociadas a la técnica de administración, la condición patológica de base y/o a la hipersensibilidad del paciente. Se han notificado reacciones anafilácticas y alérgicas durante
los exámenes con doble contraste en los que se utilizó glucagón.
Las preparaciones a base de sulfato de bario utilizadas como medios radiopacos contienen una serie de excipientes
para asegurar las propiedades diagnósticas. Se han notificado reacciones alérgicas tras el uso de
suspensiones de sulfato de bario. Irritación cutánea, enrojecimiento, inflamación y urticaria se han notificado en
recién nacidos y niños tras el escape de la suspensión de sulfato de bario sobre la piel. Estas reacciones
parecen deberse a los aromatizantes y/o conservantes utilizados en el producto.
El uso de un catéter con balón de retención no es necesario en pacientes con tono esfinteriano normal.
La presencia de un tono esfinteriano adecuado puede confirmarse mediante un examen rectal digital
preliminar.
Perforación
En pacientes con estenosis grave en cualquier nivel del tracto gastrointestinal, especialmente si es distal
respecto al estómago, y en presencia de condiciones y patologías con aumento del riesgo de perforación
como carcinoma manifiesto, enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis y diverticulosis y amebiasis, es
necesaria una evaluación cuidadosa de la relación riesgo/beneficio de la administración de una
suspensión de sulfato de bario. Una fístula gastrointestinal conocida o sospechada sigue siendo una de las contraindicaciones para el uso de suspensiones de sulfato de bario (ver sección 4.3).
Al utilizar catéteres, debe tenerse cuidado durante la inserción en el paciente, ya que la inserción forzada o demasiado profunda puede causar laceraciones o perforaciones del recto. La inserción
de un enema debe realizarse únicamente tras un examen digital realizado por personal médico cualificado.
Cuando se utilizan enemas con balón para asegurar la retención, debe tenerse cuidado para evitar una insuflación excesiva del balón, ya que el llenado excesivo o un llenado asimétrico pueden causar el desplazamiento de la punta. Dicho desplazamiento puede provocar una perforación rectal o la formación de granulomas de sulfato de bario.
La insuflación del balón debe realizarse bajo control fluoroscópico por parte de personal médico cualificado. Evitar desplazar la punta del catéter una vez insertada. Es necesaria una punta de catéter especialmente diseñada para realizar un examen con suspensión de sulfato de bario en
pacientes con colostomía. La intubación de un catéter para enteroclisis debe realizarse por personal médico cualificado. Se ha notificado perforación del duodeno.
Obstrucción/sobrecarga de líquidos
Se ha notificado obstrucción del intestino delgado (oclusión) causada por suspensión de sulfato de bario en
pacientes pediátricos con fibrosis quística. Durante estudios en recién nacidos, cuando se sospecha enfermedad de Hirschsprung, también se ha notificado una sobrecarga de líquidos por absorción de agua.
Intravasación
El sulfato de bario también puede intravasarse en el drenaje venoso del intestino grueso y entrar en
circulación como “émbolo de bario”. Esta complicación es rara, pero puede provocar complicaciones potencialmente mortales, incluyendo émbolos sistémicos y pulmonares, coagulación intravascular diseminada, septicemia e hipotensión prolongada. Es más probable en pacientes ancianos, debido al adelgazamiento de la pared rectal y vaginal provocado por la edad, y en pacientes con enfermedad colorrectal, cuando la presión intraluminal vence la resistencia de la pared del colon afectado por colitis, diverticulitis u obstrucción intestinal. La intravasación también se ha asociado al posicionamiento vaginal involuntario del catéter rectal. Esta complicación debe considerarse en todos los pacientes que colapsan durante o inmediatamente después del enema de bario, y en aquellos que presentan malestar repentino en las horas siguientes al procedimiento. El diagnóstico puede confirmarse mediante una radiografía simple; una TC también puede ser útil para detectar la difusión del sulfato de bario.
Esta complicación puede prevenirse asegurando el posicionamiento correcto del catéter rectal y
reduciendo el uso de catéteres con balón.
Debe confirmarse el posicionamiento correcto del catéter rectal antes de la administración del enema.
Estreñimiento o diarrea
Las suspensiones de sulfato de bario deben utilizarse con precaución si el paciente está deshidratado, si
padece cualquier patología, está en tratamiento con una terapia que pueda causar estreñimiento o si el paciente
tiene antecedentes de estreñimiento. En este caso, debe administrarse un laxante suave al finalizar los exámenes radiológicos. Se recomienda un mayor aporte de líquidos tras la
administración por vía oral o rectal de sulfato de bario para evitar un estreñimiento grave y el riesgo de oclusión.
Otras posibles complicaciones
En pacientes con aumento de la presión intracraneal, los enemas con suspensiones de sulfato de bario
suponen un riesgo adicional de un aumento adicional de la presión intracraneal.
Debe tenerse cuidado durante los enemas con sulfato de bario, ya que pueden producirse reacciones
vasovagales, trastornos síncope, arritmia cardíaca y otros efectos adversos cardiovasculares.
Todos los accesorios de plástico/caucho son de un solo uso; los dispositivos de un solo uso no deben reutilizarse
ni dejarse en la cavidad corporal durante un período prolongado.
Pacientes ansiosos pueden presentar debilidad, palidez, tinnitus, sudoración y bradicardia tras la administración de un agente diagnóstico. Estas reacciones suelen ser impredecibles y se tratan mejor dejando al paciente en decúbito bajo observación durante 10-30 minutos adicionales.
La preparación del paciente para exámenes diagnósticos gastrointestinales requiere a menudo catárticos y una dieta líquida. Las distintas preparaciones pueden causar pérdida de líquidos en el paciente. Los pacientes deben rehidratarse rápidamente tras un examen con suspensión de sulfato de bario en el tracto
gastrointestinal. En pacientes con motilidad colónica reducida, pueden requerirse catárticos salinos tras el enema con suspensión de sulfato de bario; se recomiendan de forma rutinaria en pacientes con antecedentes de estreñimiento, salvo contraindicaciones clínicas.
INTERACCIONES
El sulfato de bario es biológicamente inerte y no se conocen interacciones con otros medicamentos, sin embargo, la
presencia de formulaciones a base de sulfato de bario en el tracto gastrointestinal puede alterar la absorción de
agentes terapéuticos tomados concomitantemente. Para minimizar cualquier variación potencial de
absorción, debe considerarse la administración separada de sulfato de bario respecto a otros fármacos.
Otros exámenes realizados en la misma área del tracto gastrointestinal con otro agente de contraste
pueden verse complicados por la presencia de sulfato de bario (residual) en el tracto gastrointestinal hasta
varios días después del examen con bario como medio de contraste.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
PRONTOBARIO COLON debe utilizarse dentro del rango de concentraciones de la suspensión final comprendido entre 20 % p/v y 115 % p/v.
La siguiente tabla ilustra las diluciones típicamente utilizadas en la práctica clínica. Las técnicas específicas y procedimientos de administración de las distintas preparaciones de sulfato de bario dependen del tipo de examen y de la pregunta diagnóstica, y deben ajustarse a las instrucciones del médico responsable.
Diluciones de sulfato de bario utilizadas en la práctica clínica

Adultos y ancianos

1. Doble contraste: administrar una suspensión al 60% - 115% p/v obtenida añadiendo una cantidad adecuada de agua caliente (aprox. 40°C).
2. Contraste simple: añadir hasta 2 litros de agua caliente (aprox. 40°C) de modo que se obtenga la suspensión a administrar en la concentración deseada.
   Población pediátrica: para la exploración radiológica del colon en niños, la dosis dependerá de la edad y del peso.
   Las necesidades individuales serán determinadas según la experiencia del radiólogo.
   Instrucciones de uso
   PRONTOBARIO COLON está listo para su uso tras haber introducido agua caliente (aprox. 40°C) en la bolsa y agitado, obteniéndose así una suspensión homogénea que debe administrarse al paciente por vía rectal antes del examen radiográfico.
   Cerrar el tubo con el pestillo correspondiente.
   El sulfato de bario en polvo debe reconstituirse y mezclarse cuidadosamente antes de su uso y utilizarse inmediatamente.
   Agitar vigorosamente la bolsa durante 10-20 segundos y repetir la operación inmediatamente antes del uso.
   Empujar dentro de la bolsa la bolita roja colocada en la conexión del tubo a la bolsa, presionándola entre el pulgar y el índice.
   Aflojar el pestillo correspondiente para permitir que la suspensión fluya a lo largo del tubo tras haber conectado este último a la sonda rectal.
   Para la evacuación del paciente, colocar la bolsa a nivel del suelo.
   Para el doble contraste
   Colocar la bolsa boca abajo sobre la mesa radiológica con la conexión del tubo hacia arriba y comprimir ejerciendo una presión constante.
   CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
   Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
   La fecha de caducidad se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
   Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
   Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
   Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
   Conservar a una temperatura no superior a 25°C.
   Tras la reconstitución debe usarse inmediatamente.