Прилаце: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Прилаце 5 мг + 6 мг таблетки

рамиприл + пиретанид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Прилаце и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приемом Прилаце
Как принимать Прилаце
Возможные побочные эффекты
Как хранить Прилаце
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прилаце и для чего оно применяется

Прилаце содержит действующие вещества рамиприл и пиретанид.
Рамиприл относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами АПФ» (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), и действует следующим образом:

снижает выработку в организме веществ, которые могут вызывать повышение артериального давления;
расслабляет и расширяет кровеносные сосуды;
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Пиретанид относится к группе лекарственных средств, называемых «диуретики», которые способствуют образованию мочи и, соответственно, снижают артериальное давление.
Прилаце показан для лечения высокого артериального давления (эссенциальной артериальной гипертензии) в тех случаях, когда лечение рамиприлом или пиретанидом в виде монотерапии оказалось недостаточно эффективным, либо когда артериальное давление было стабилизировано до нормальных значений в результате лечения рамиприлом и пиретанидом, применяемыми раздельно в тех же дозировках, которые содержатся в Прилаце.

2. Что следует знать перед применением Прилаце

Не принимайте Прилаце

если у вас аллергия на рамиприл, пиретанид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие ингибиторы АПФ или сульфонамиды (сульфаниламидные антибиотики и сульфонилмочевины);
если вы проходите лечение препаратом сакубитрил/валсартан, используемым для длительного лечения сердечной недостаточности;
если ранее у вас возникал отёк ног, рук, лица, горла или языка (ангионевротический отёк, например, при предыдущем лечении другими препаратами из группы ингибиторов АПФ);
если у вас тяжёлые проблемы с почками (тяжёлая почечная недостаточность);
если у вас проблемы с почками, требующие проведения диализа;
если у вас сужение кровеносных сосудов почек с уменьшением притока крови к ним (стеноз почечной артерии обоих почек или единственной почки);
если вы ранее перенесли трансплантацию почки;
если у вас сужение (стеноз) клапанов сердца (аортального или митрального), приводящее к нарушению кровообращения, или заболевание сердца, характеризующееся утолщением его стенок (гипертрофическая кардиомиопатия);
если у вас заболевание, называемое первичным гиперальдостеронизмом, при котором наблюдается повышенная выработка гормона альдостерона с такими нарушениями, как высокое артериальное давление, низкое содержание калия в крови, слабость мышц и увеличение выделения мочи;
если у вас тяжёлые проблемы с печенью (тяжёлая печеночная недостаточность) с нарушением сознания (печеночная кома или пре-кома) или воспаление печени (первичное заболевание печени);
если у вас нарушены уровни минеральных солей в организме (нарушение электролитного баланса), например, низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия) или низкое содержание калия в крови (гипокалиемия);
если у вас снижён объём крови (гиповолемия);
если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если вы ребёнок или подросток;
если у вас низкое артериальное давление или резкие колебания артериального давления (гипотензивные или гемодинамически нестабильные состояния);
если у вас сахарный диабет или проблемы с почками и вы принимаете препараты, содержащие алискирен (применяется для лечения высокого артериального давления) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Прилаце»);
если вам предстоит процедура удаления холестерина из крови с помощью аппаратов (аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстрана сульфата) или диализ, или другое лечение, связанное с фильтрацией крови (гемофильтрация), поскольку из-за используемого оборудования применение Прилаце может быть вам противопоказано (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Прилаце»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Прилаце.
Вы должны принимать Прилаце под регулярным медицинским контролем.
Пациенты с чрезмерно стимулированной ренин-ангиотензиновой системой
Врач назначит вам Прилаце с особой осторожностью, если у вас имеется состояние, называемое «чрезмерная стимуляция ренин-ангиотензиновой системы» — гормонального механизма, регулирующего выведение натрия и воды почками (см. раздел «Как принимать Прилаце»). Это связано с тем, что может произойти значительное снижение артериального давления и тяжёлые нарушения функции почек, особенно если вы впервые принимаете ингибитор АПФ, или одновременно получаете диуретическую терапию, или впервые повышается доза этих препаратов. Врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.
Чрезмерная стимуляция ренин-ангиотензиновой системы может возникнуть, например, если:

у вас очень высокое артериальное давление (тяжёлая гипертензия) или быстрое повышение давления с серьёзным повреждением органов (злокачественная гипертензия). В начале лечения необходимо тщательное медицинское наблюдение;
у вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность). При тяжёлой сердечной недостаточности в начале лечения требуется тщательное медицинское наблюдение;
у вас сужение клапанов сердца (аортального или митрального), приводящее к нарушению кровообращения (например, аортальный или митральный стеноз). В начале терапии требуется тщательное медицинское наблюдение;
у вас сужение кровеносных сосудов почек с уменьшением притока крови к ним (стеноз почечной артерии). В начале лечения требуется тщательное медицинское наблюдение (см. также ниже «Контроль функции почек»);
вы принимаете препараты, способствующие выделению мочи (диуретики). Если невозможно прекратить приём диуретиков или снизить их дозу, в начале лечения требуется тщательное медицинское наблюдение;
вы потеряли большое количество жидкости или солей организма (обезвоживание или дефицит солей) из-за диеты с низким содержанием жидкости или солей, либо из-за состояния недомогания, например, диареи, рвоты или чрезмерного потоотделения без достаточного восполнения жидкости и солей.

Пациенты с повышенным риском чрезмерного снижения артериального давления
Если у вас высокий риск чрезмерного снижения артериального давления, например, при заболевании, уменьшающем приток крови к сердцу или мозгу (стеноз коронарных артерий или сосудов, питающих мозг), в начале терапии требуется тщательное медицинское наблюдение.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой, врач оценит функцию ваших почек перед началом лечения.
Контроль функции почек
Врач будет контролировать функцию ваших почек, особенно в первые недели лечения, и если:

у вас проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
у вас нарушения сосудов почек, включая сужение сосудов почек с уменьшением притока крови к почке (стеноз односторонней почечной артерии), что может привести к снижению функции почки;
у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
вы перенесли трансплантацию почки.

Контроль уровней минеральных солей в организме (электролитов)
Во время лечения Прилаце врач будет регулярно назначать вам анализы крови для определения уровней натрия, калия, кальция, мочевой кислоты и сахара (гликемия). Если функция ваших почек снижена, врач будет чаще контролировать уровень калия в крови.
Анализы крови
Врач будет контролировать количество лейкоцитов в крови (лейкоцитарная формула), чтобы выявить возможное их снижение (лейкопения), особенно в начале лечения и если у вас снижена функция почек, или вы страдаете от заболеваний, называемых «системная красная волчанка» или «склеродермия» (которые могут проявляться раздражением кожи, болями в суставах и лихорадкой), или принимаете другие лекарства, которые могут вызывать нарушения в крови (см. «Другие лекарственные средства и Прилаце» и «Возможные побочные эффекты»).
Если во время лечения Прилаце у вас наблюдается сильная потеря белка с мочой (протеинурия), вы должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Первичный гиперальдостеронизм
Если у вас заболевание, называемое первичным гиперальдостеронизмом, характеризующееся повышенной выработкой гормона альдостерона с такими нарушениями, как высокое артериальное давление, низкое содержание калия в крови, слабость мышц и увеличение выделения мочи, врач будет тщательно контролировать уровень калия в вашей крови.
Другие контрольные мероприятия
Врач будет тщательно контролировать ваше состояние, если:

у вас воспаление суставов, вызывающее боль и отёк (подагра);
у вас снижена функция печени.

Отёк головы, шеи, рук и ног (ангионевротический отёк)
Если во время лечения Прилаце у вас появляется отёк лица, рук и ног, губ, языка или горла (ангионевротический отёк), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Не используйте одновременно другие препараты, такие как сакубитрил/валсартан, которые могут вызвать ангионевротический отёк — тяжёлую аллергическую реакцию (см. также разделы «Не принимайте Прилаце» и «Другие лекарственные средства и Прилаце»).
Не используйте одновременно другие препараты, такие как темсиролимус, сиролимус, эверолимус, ракекадотрил и вилдаглиптин, которые могут вызвать ангионевротический отёк — тяжёлую аллергическую реакцию (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Прилаце»).
Ангионевротический отёк кишечника
Если во время лечения Прилаце у вас развивается ангионевротический отёк кишечника с болями в животе (с или без тошноты или рвоты), немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Одновременное применение препаратов для снижения артериального давления (ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II или алискирен)
Во время лечения Прилаце не принимайте другие препараты для снижения артериального давления (другие препараты группы ингибиторов АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II или препараты, содержащие алискирен), поскольку могут развиться низкое артериальное давление (гипотензия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и снижение функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Прилаце»).
В частности, не принимайте одновременно ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II, если у вас снижена функция почек, вызванная диабетом (диабетическая нефропатия).
Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Прилаце
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Прилаце может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие Прилаце.
Сочетание Прилаце со следующими препаратами противопоказано:

процедуры, такие как диализ, фильтрация крови (гемофильтрация) с использованием мембран с высоким потоком, например, полиакрилонитриловых мембран, или лечение для удаления холестерина из крови с помощью аппаратов (аферез липопротеинов низкой плотности с использованием декстрана сульфата), поскольку могут возникнуть тяжёлые и быстрые аллергические реакции (анafilактоидные реакции) (см. «Не принимайте Прилаце»);
препараты для снижения артериального давления, содержащие алискирен, если у вас диабет или снижена функция почек (см. «Не принимайте Прилаце» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
сакубитрил/валсартан — препарат, используемый для длительного лечения сердечной недостаточности, может увеличить риск ангионевротического отёка (см. также разделы «Не принимайте Прилаце» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сочетание Прилаце со следующими препаратами не рекомендуется:

другими препаратами для снижения артериального давления (другие препараты группы ингибиторов АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II). Совместное применение этих препаратов с Прилаце увеличивает риск побочных эффектов, таких как низкое артериальное давление (гипотензия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и снижение функции почек (включая почечную недостаточность) (см. «Не принимайте Прилаце» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
солями калия, другими препаратами, которые могут повышать концентрацию калия в крови, и диуретиками, не снижающими уровень калия (калийсберегающими диуретиками, такими как спиронолактон). Совместное применение Прилаце с этими препаратами может увеличить содержание калия в крови, иногда значительно;
препаратами, которые могут быть вредны для слуха (например, аминогликозидные антибиотики), поскольку пиретанид, входящий в состав Прилаце, может усиливать тяжесть и частоту повреждений слуха, которые могут быть необратимыми.

Сочетание Прилаце со следующими препаратами требует особой осторожности:

препаратами для снижения артериального давления (гипотензивные) и препаратами, которые также могут снижать артериальное давление (нитраты — при болях в груди; трициклические антидепрессанты — при депрессии; анестетики — при хирургических операциях). Эти препараты могут усиливать гипотензивное действие Прилаце (см. также «Предупреждения и меры предосторожности», «Возможные побочные эффекты» и «Как принимать Прилаце»);
препаратами, используемыми для лечения низкого артериального давления, циркуляторной недостаточности (шок), снижения функции сердца (сердечная недостаточность), астмы или аллергии (симпатомиметические вазопрессоры): эти препараты могут ослаблять гипотензивное действие Прилаце, а само Прилаце может ослаблять действие этих препаратов. Врач должен контролировать ваше артериальное давление;
аллопуринолом (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови), иммунодепрессантами (для предотвращения отторжения органов после трансплантации), кортикостероидами (при некоторых воспалительных заболеваниях), прокаинамидом (для лечения нарушений сердечного ритма), цитостатиками (для лечения рака) и другими препаратами, которые могут нарушать состав крови. Совместное применение Прилаце с этими препаратами увеличивает риск реакций в крови (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»);
солями лития (для лечения психических заболеваний): Прилаце может повышать уровень лития в крови и его токсичность. Поэтому врач должен контролировать уровень лития в вашей крови;
препаратами для лечения диабета (антидиабетические препараты, такие как инсулин и сульфонилмочевины): рамиприл, входящий в состав Прилаце, может снижать уровень сахара в крови, а пиретанид, входящий в состав Прилаце, может ослаблять действие антидиабетических препаратов. Врач будет контролировать уровень сахара в вашей крови;
препаратами, содержащими вилдаглиптин (для лечения диабета). Совместное применение Прилаце и этих препаратов увеличивает частоту отёков лица, рук и ног, губ, языка или горла (ангионевротический отёк);
триметопримом и ко-тримоксазолом (при бактериальных инфекциях);
темсиролимусом (при раке);
эверолимусом (для профилактики отторжения трансплантата);
ингибиторами фермента нейтральной эндопептидазы (NEP). Совместное применение Прилаце и ингибиторов нейтральной эндопептидазы (NEP), таких как ракекадотрил (используется для лечения диареи), может увеличить риск ангионевротического отёка.

Сочетание Прилаце со следующими препаратами требует особого внимания:

нестероидными противовоспалительными препаратами (для лечения боли и воспаления, также называемые НПВС, например, индометацин, ацетилсалициловая кислота): эти препараты могут ослаблять гипотензивное действие Прилаце, ухудшать нарушение функции почек (острая почечная недостаточность) и повышать уровень калия в крови, особенно если функция ваших почек уже снижена. Врач будет назначать эту комбинацию с осторожностью, особенно если вы пожилой. Вам следует пить достаточное количество жидкости, а врач будет контролировать функцию ваших почек в начале лечения;
гепарином (для разжижения крови): сочетание с Прилаце может повысить уровень калия в крови (калиемия);
пробенецидом (для снижения уровня мочевой кислоты в крови): этот препарат может ослаблять гипотензивное действие Прилаце;
салицилатами (используются при болях): Прилаце может усиливать действие и токсичность салицилатов;
кортикостероидами, АКТГ (гормон), амфотерицином В (для лечения грибковых инфекций), карбеноксолоном (для лечения язв желудка), чрезмерное употребление солодки, длительное применение слабительных (для облегчения опорожнения кишечника) и другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови: совместное применение Прилаце может привести к снижению уровня калия в крови (гипокалиемия);
дигиталисом (используется при заболеваниях сердца): совместное применение Прилаце и этих препаратов может увеличить токсичность дигиталиса из-за нарушений уровней минеральных солей в крови (снижение уровня калия — гипокалиемия, снижение уровня магния — гипомагниемия);
миорелаксантами кураринового ряда (для расслабления мышц во время хирургических операций): совместное применение с Прилаце может усиливать и удлинять действие расслабления мышц;
препаратами, которые могут повреждать почки: сочетание может усиливать вредное действие на почки (обусловленное пиретанидом);
десенсибилизирующей терапией: если вам предстоит лечение для снижения аллергии на укусы насекомых, сообщите врачу, что вы принимаете Прилаце, поскольку возрастает риск тяжёлых побочных эффектов и быстрых аллергических реакций (анафилактические или анафилактоидные реакции).

Прилаце и пища, алкоголь
Приём пищи не влияет на действие Прилаце.
Диета с высоким содержанием соли может ослабить гипотензивное действие Прилаце.
Прилаце усиливает действие алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не принимайте Прилаце во время беременности.
Перед началом лечения необходимо исключить возможную беременность.
Во время лечения Прилаце вы должны использовать надёжные контрацептивные меры.
Если невозможно перейти на терапию без ингибиторов АПФ и диуретиков, избегайте беременности, поскольку Прилаце может нанести вред плоду.
Кормление грудью
Не принимайте Прилаце, если вы кормите грудью.
Если невозможно назначить альтернативное лечение вместо Прилаце, прекратите кормление грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Из-за возможного возникновения некоторых побочных эффектов (например, нарушений, связанных со снижением артериального давления, таких как головокружение и ощущение опьянения), которые могут влиять на вашу способность концентрироваться и реагировать, Прилаце может ухудшить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Прилаце

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Прилаце в день.
Применение у пациентов с нарушением функции почек (умеренная почечная недостаточность) и у пожилых пациентов
Если у вас есть проблемы с почками или вы пожилого возраста, врач с особой осторожностью определит дозу.
Поддерживающая доза составляет ½ таблетки Прилаце в день. Не превышайте максимальную дозу — 1 таблетку Прилаце в день.
Применение у пациентов, уже получающих диуретики
Если вы принимаете другие лекарственные средства, способствующие выработке мочи (диуретики), то лечение диуретиками должно быть приостановлено как минимум за 2–3 дня до начала терапии Прилаце, либо должна быть, по крайней мере, снижена их доза.
Внимательно следуйте указаниям врача; рекомендуемая начальная доза составляет ½ таблетки Прилаце в день.
Способ применения
Рекомендуемую дозу лучше принимать единовременно утром.
Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости (не менее ½ стакана).
Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
Вы можете принимать Прилаце до, во время или после еды.
Врач определит, в течение какого времени вам следует принимать Прилаце.
Если вы приняли Прилаце в дозе больше рекомендованной
При передозировке Прилаце может наблюдаться усиление выработки мочи, значительное снижение артериального давления, состояние шока, замедление сердцебиения (брадикардия), нарушения уровня жидкости и минеральных солей в организме, проблемы с почками (почечная недостаточность), нарушения сердечного ритма, снижение или потеря сознания вплоть до комы, судороги, уменьшение подвижности (парез), остановка выделения кала и газов из кишечника (паралитическая кишечная непроходимость), а также затруднение мочеиспускания и чрезмерное увеличение объёма мочевого пузыря, особенно при наличии закупорки мочевых путей (например, вследствие увеличения простаты — доброкачественная гиперплазия простаты).
При случайном приёме/превышении дозы Прилаце немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Прилаце
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты:

Побочные эффекты, обусловленные рамиприлом:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль (цефалгия)
головокружение (ощущение легкости в голове)
сухой кашель, усиливающийся ночью или в положении лежа, особенно часто возникающий у женщин и некурящих
воспаление бронхов (бронхит)
воспаление околоносовых пазух (синусит)
затруднение дыхания (одышка)
воспаление желудка и кишечника
нарушения пищеварения
боли в животе
нарушения пищеварения (диспепсия)
диарея
тошнота
рвота
кожная сыпь, особенно с покраснением и припухлостью (макулопапулёзная сыпь)
мышечные спазмы (судороги)
боли в мышцах (миалгия)
повышение уровня калия в крови
низкое кровяное давление
внезапное падение артериального давления при вставании или после сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия)
потеря сознания (обморок)
боль в груди
усталость

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

снижение или прекращение притока крови к сердцу (ишемия миокарда)
боль в груди (стенокардия)
сердечный приступ (инфаркт миокарда)
учащённое сердцебиение (тахикардия)
нарушения ритма сердца (аритмия)
ощущение нерегулярного или сильного сердцебиения (сердцебиение)
накопление жидкости с отёком в различных частях тела (периферические отёки)
повышение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
головокружение (вертиго)
нарушение чувствительности кожи, покалывание (парестезия)
потеря вкуса (агевзия)
изменение или снижение вкусовых ощущений (дисгевзия)
нарушения зрения, включая нечёткость зрения
сужение бронхов, затрудняющее дыхание (бронхоспазм)
ухудшение астмы
отёк слизистой оболочки носа (заложенность носа)
воспаление поджелудочной железы (панкреатит), иногда со смертельным исходом
нарушения показателей анализов крови, специфичных для контроля состояния поджелудочной железы (повышение уровня ферментов поджелудочной железы)
отёк и боль в начальной части кишечника (ангионевротический отёк тонкого кишечника)
боль в желудке
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
запор (запоры)
сухость во рту
снижение функции почек (почечная недостаточность)
увеличение выделения мочи
ухудшение потери белка с мочой (протеинурия)
повышение уровня мочевины в крови
повышение уровня креатинина в крови
тяжёлая аллергическая реакция с отёком лица, рук и ног, губ, языка или горла, затруднением глотания и дыхания (ангионевротический отёк), которая может привести к летальному исходу. У пациентов негроидной расы риск развития такой реакции при применении ингибиторов АПФ выше
зуд
чрезмерное потоотделение (гипергидроз)
боль в суставах (артралгия)
потеря аппетита (анорексия)
снижение аппетита (отсутствие аппетита)
приливы жара
повышение температуры тела
нарушения показателей анализов крови, специфичных для контроля состояния печени (повышение уровня сывороточных печеночных ферментов и/или конъюгированного билирубина)
временное отсутствие способности достичь или сохранить эрекцию (эректильная дисфункция)
снижение полового влечения
депрессия, тревожность, раздражительность, беспокойство
нарушения сна, включая сонливость

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения и агранулоцитоз), снижение числа эритроцитов в крови, снижение гемоглобина в крови, снижение числа тромбоцитов в крови. Эти эффекты более вероятны у пациентов с заболеваниями почек, такими как системная красная волчанка или склеродермия, или при одновременном применении других препаратов, влияющих на состав крови
дрожание
нарушение или потеря равновесия (ощущение неустойчивости)
покраснение и отёк глаз (конъюнктивит)
нарушения слуха
ощущение звона или шума в ушах (тиннитус)
воспаление языка (глоссит)
воспаление кожи с шелушением (экзудативный дерматит)
крапивница
изменения ногтей (онихолизис)
сужение кровеносных сосудов (васкулярная стеноз)
снижение притока крови к органам (гипоперфузия)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
мышечная слабость (астения)
пожелтение кожи и глаз (холестатическая желтуха)
повреждение клеток печени (гепатоцеллюлярное повреждение)
спутанность сознания

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

аллергия на свет (фотосенсибилизация)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

угнетение костного мозга
снижение числа всех клеток крови (панцитопения)
разрушение эритроцитов крови (гемолитическая анемия)
снижение или прекращение притока крови к мозгу (ишемия головного мозга)
закупорка сосудов головного мозга (ишемический инсульт)
временная остановка притока крови к мозгу (транзиторная ишемическая атака)
нарушение способности к движению и реакции (оцепенение и снижение способности к реагированию)
ощущение жжения
нарушения обоняния (паросмия)
насморк (ринит)
воспаление ротовой полости с появлением язв (афтозный стоматит)
тяжёлые поражения кожи, рта и других частей тела с пузырями, волдырями, высокой температурой, рвотой, диареей и болями в суставах (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона)
одно или несколько поражений на коже в виде мишеней (многоформная эритема)
поражение кожи и слизистых с образованием пузырей (пемфигус)
ухудшение псориаза — заболевания кожи, характеризующегося шелушением серебристо-белого цвета
раздражение кожи, напоминающее псориаз (псориазоподобный дерматит)
раздражение кожи, характеризующееся появлением неровных красных пятен (экзантема)
локальное раздражение слизистых с образованием пузырей или чешуйчатых бляшек (энантема пемфигоидная или лихеноидная)
выпадение волос (алопеция)
концентрированная моча (тёмного цвета), ощущение недомогания или слабости, судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть связаны с неправильной секрецией АДГ (антидиуретического гормона). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу
снижение уровня натрия в крови, особенно при диете с низким содержанием соли
заболевание, характеризующееся временным сужением кровеносных сосудов с уменьшением притока крови к пальцам рук и ног, которые на короткое время становятся бледными и синюшными, а при восстановлении кровообращения — красными, пульсирующими и болезненными (синдром Рейно)
аллергические реакции (анафилактические или анафилактоидные реакции). Вероятность тяжёлых аллергических реакций на яд насекомых или другие аллергены может увеличиваться во время терапии ингибиторами АПФ
повышение уровня антител, вырабатываемых организмом против собственных тканей вследствие заболеваний иммунной системы (антинуклеарные антитела)
тяжёлые проблемы с печенью (печеночная недостаточность)
воспаление печени (холестатический или цитолитический гепатит), в редких случаях со смертельным исходом
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)
нарушения внимания

Другие побочные эффекты, обусловленные пиретанидом:

повышение концентрации эритроцитов в крови (гемоконцентрация)
появление или усиление нарушений у пациентов с проблемами оттока мочи (например, у пациентов с нарушением опорожнения мочевого пузыря, гипертрофией предстательной железы, сужением мочеиспускательного канала); в этих случаях может развиться задержка мочи с чрезмерным растяжением мочевого пузыря
снижение объёма жидкости в организме (особенно у пожилых людей и при отсутствии достаточного восполнения жидкости с пищей)
мышечная слабость
синдром, характеризующийся судорогами, спазмами, непроизвольным сокращением мышц и мышечным дрожанием (тетания)
повышение уровня жиров в крови (холестерин и триглицериды)
нарушение кислотно-щелочного баланса крови (метаболический алкалоз)
увеличение выведения кальция и магния
снижение уровня калия в крови
повышение уровня мочевой кислоты в крови (что может вызвать приступы подагры, особенно если у вас уже высокий уровень мочевой кислоты)
снижение толерантности к сахарам (ухудшение сахарного диабета или появление ранее не диагностированного диабета)
повышенная жажда
образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз)
нарушения слуха, такие как звон или шум в ушах (тиннитус) и глухота, иногда необратимая

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Прилаце

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Держать лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прилаце

Действующие вещества: рамиприл и пиретанид. Каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла и 6 мг пиретанида.
Другие компоненты: гипромеллоза, предварительно гелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.

Описание внешнего вида Прилаце и содержимое упаковки
Прилаце выпускается в виде таблеток, разделённых на части, в упаковке по 14 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa n 7
20121 Милан
Производитель
Sanofi S.r.l.
S.S. n. 17, км 22 – 67019 Скоппито (AQ)