Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Prilace 5 mg + 6 mg tabletki

ramipril + piretanid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Prilace i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Prilace
Jak stosować Prilace
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Prilace
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prilace i do czego służy

Prilace zawiera substancje czynne ramipril i piretanid.
Ramipril należy do grupy leków zwanych „inhibitorami ACE” (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę) i działa:

zmniejszając produkcję przez organizm substancji, które mogą powodować wzrost ciśnienia krwi;
rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne;
ułatwiając pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie.

Piretanid należy do grupy leków zwanych „diuretykami”, które zwiększają produkcję moczu, a tym samym obniżają ciśnienie krwi.
Prilace jest wskazane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego pierwotnego), gdy leczenie samym ramiprilem lub samym piretanidem (monoterapia) okazało się niewystarczające, albo gdy ciśnienie krwi zostało ustabilizowane do wartości normalnych po leczeniu ramiprilem i piretanidem podawanymi oddzielnie i w tych samych dawkach, jakie zawarte są w Prilace.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Prilace

Nie przyjmuj Prilace

jeśli jesteś uczulony na ramipril, piretanid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na inne inhibitory ACE lub sulfonamidy (antybiotyki sulfonamidowe i sulfonylomocznice);
jeśli otrzymujesz terapię lekiem sacubitril/valsartan stosowanym w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
jeśli wcześniej występował u Ciebie obrzęk nóg, rąk, twarzy, gardła lub języka (angioedem, np. po wcześniejszym leczeniu innymi lekami z grupy inhibitorów ACE);
jeśli cierpisz na poważne zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek);
jeśli masz problemy z nerkami wymagające dializy;
jeśli cierpisz na zwężenie naczyń krwionośnych nerek z obniżonym dopływem krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej obu nerek lub jedynego posiadanej nerki);
jeśli wcześniej przeszedłeś przeszczep nerki;
jeśli cierpisz na zwężenie (stenozę) zastawek serca (aortalnej lub mitralnej), które powoduje problemy z krążeniem krwi, lub na chorobę serca charakteryzującą się pogrubieniem ścian serca (kardiomiopatię przerostową);
jeśli cierpisz na chorobę zwaną pierwotnym hiperaldosteronizmem, charakteryzującą się zwiększeniem produkcji hormonu aldosteronu z zaburzeniami takimi jak nadciśnienie, niskie stężenie potasu we krwi, osłabienie mięśni i zwiększone wydzielanie moczu;
jeśli cierpisz na poważne zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby) z zaburzeniami świadomości (śpiączka wątrobowa lub stan przedśpiączkowy) lub zapalenie wątroby (pierwotna choroba wątroby);
jeśli masz nieprawidłowe stężenia soli mineralnych w organizmie (zaburzenia równowagi elektrolitowej), np. obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremię) lub obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemię);
jeśli masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolemia);
jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem;
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub wahania ciśnienia tętniczego (stany hipotensyjne lub hemodynamicznie niestabilne);
jeśli cierpisz na cukrzycę lub problemy z nerkami i przyjmujesz leki zawierające aliskiren (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) (zobacz punkt „Inne leki i Prilace”);
jeśli masz poddać się leczeniu polegającemu na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzeń (afereza lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) przy użyciu dekstranu siarczanowego) lub dializie lub innym zabiegom filtracji krwi (hemofiltracji), ponieważ z powodu używanych urządzeń stosowanie Prilace może nie być dla Ciebie odpowiednie (zobacz również „Inne leki i Prilace”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Prilace.
Lek Prilace należy przyjmować pod regularną kontrolą lekarską.
Pacjenci z nadmiernie pobudzonym układem renyna-angiotensyna
Lekarz poda Ci Prilace z szczególną ostrożnością, jeśli masz stan zwany „nadmiernym pobudzeniem układu renyna-angiotensyna”, czyli mechanizmu hormonalnego regulującego wydalanie sodu i wody przez nerki (zobacz „Jak przyjmować lek Prilace”). Może to bowiem prowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia krwi i poważnych zaburzeń funkcji nerek, zwłaszcza przy pierwszym stosowaniu inhibitora ACE lub jednoczesnej terapii moczopędną lub przy pierwszym zwiększeniu dawki tych leków. Lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje ciśnienie krwi.
Możesz mieć nadmierne pobudzenie układu renyna-angiotensyna, np. jeśli:

masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub szybki wzrost ciśnienia krwi z poważnym uszkodzeniem narządów (nadciśnienie złośliwe). Na początku leczenia należy poddać się dokładnej kontroli lekarskiej;
masz problemy z sercem (niewydolność serca). Jeśli niewydolność jest ciężka, na początku leczenia należy poddać się dokładnej kontroli lekarskiej;
masz zwężenie zastawek serca (aortalnej lub mitralnej), które powoduje problemy z krążeniem krwi (np. stenozę zastawki aortalnej lub mitralnej). Na początku terapii należy poddać się dokładnej kontroli lekarskiej;
cierpisz na zwężenie naczyń krwionośnych nerek z obniżonym dopływem krwi do nerek (stenozę tętnicy nerkowej). Na początku leczenia należy poddać się dokładnej kontroli lekarskiej (zobacz również poniżej „Kontrola funkcji nerek”);
przyjmujesz leki sprzyjające wydzielaniu moczu (moczopędne). Jeśli nie można przerwać leczenia lub zmniejszyć dawki moczopędnego, na początku leczenia należy poddać się dokładnej kontroli lekarskiej;
utraciłeś dużo płynów lub soli organizmu (odwodnienie lub deplecja soli) z powodu diety ubogiej w płyny lub sole lub z powodu stanu chorobowego, takiego jak biegunka, wymioty lub nadmierne pocenie się bez odpowiedniego uzupełnienia płynów i soli.

Pacjenci szczególnie narażeni na nadmierne obniżenie ciśnienia krwi
Jeśli jesteś w grupie wysokiego ryzyka nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi, np. cierpisz na chorobę powodującą zmniejszenie dopływu krwi do serca lub mózgu (stenozę tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg), na początku terapii należy poddać się dokładnej kontroli lekarskiej.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz oceni funkcję Twoich nerek przed rozpoczęciem leczenia.
Kontrola funkcji nerek
Lekarz będzie kontrolował funkcję Twoich nerek, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia i jeśli:

masz problemy z sercem (niewydolność serca);
masz zaburzenia naczyń krwionośnych nerek, w tym zwężenie naczyń krwionośnych nerek z obniżonym dopływem krwi do nerki (stenozę tętnicy nerkowej jednostronnej) z możliwym obniżeniem funkcji nerki;
masz problemy z nerkami (niewydolność nerek);
przeszedłeś przeszczep nerki.

Kontrola soli mineralnych w organizmie (elektrolitów)
Podczas leczenia lekiem Prilace lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi w celu pomiaru stężenia sodu, potasu, wapnia, kwasu moczowego i cukru we krwi (glikemii). Jeśli funkcja Twoich nerek jest obniżona, lekarz będzie kontrolował stężenie potasu we krwi częściej.
Badania krwi
Lekarz będzie kontrolował liczbę białych krwinek (liczbę leukocytów), aby wykryć możliwe ich zmniejszenie (leukopenię), szczególnie na początku leczenia i jeśli masz obniżoną funkcję nerek lub cierpisz na choroby zwane „toczeniem rumieniowatym układowym lub sklerodermią” (które mogą objawiać się podrażnieniem skóry, bólem stawów i gorączką) lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować zaburzenia krwi (zobacz „Inne leki i Prilace” i „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli podczas leczenia lekiem Prilace występuje ciężka utrata białek z moczem (proteinuria), należy poddać się dokładnej kontroli lekarskiej.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną hiperaldosteronizmem pierwotnym, charakteryzującą się zwiększeniem produkcji hormonu aldosteronu z zaburzeniami takimi jak nadciśnienie, niskie stężenie potasu we krwi, osłabienie mięśni i zwiększone wydzielanie moczu, lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie potasu we krwi.
Inne kontrole
Lekarz będzie dokładnie kontrolował Twoje stany, jeśli:

cierpisz na zapalenie stawów powodujące ból i obrzęk (dżumę);
masz obniżoną funkcję wątroby.

Obrzęk głowy, szyi lub rąk i stóp (angioedem)
Jeśli podczas leczenia lekiem Prilace wystąpi u Ciebie obrzęk twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (angioedem), natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie należy stosować jednocześnie innych leków, takich jak sacubitril/valsartan, które mogą powodować angioedem, ciężką reakcję alergiczną (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Prilace” i „Inne leki i Prilace”).
Nie należy stosować jednocześnie innych leków, takich jak temsirolimus, sirolimus, everolimus, racekadotril i vildagliptin, które mogą powodować angioedem, ciężką reakcję alergiczną (zobacz również punkt „Inne leki i Prilace”).
Angioedem jelita
Jeśli podczas leczenia lekiem Prilace wystąpi u Ciebie angioedem jelita z bólem brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów), natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Stosowanie jednoczesne leków obniżających ciśnienie krwi (inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II lub aliskiren)
Podczas terapii lekiem Prilace nie należy przyjmować innych leków obniżających ciśnienie krwi (inne leki z grupy inhibitorów ACE, blokery receptora angiotensyny II lub leki zawierające aliskiren), ponieważ mogą wystąpić niskie ciśnienie krwi (hipotensja), zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) i obniżenie funkcji nerek (nawet ostra niewydolność nerek) (zobacz „Inne leki i Prilace”).
W szczególności nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i blokerów receptora angiotensyny II, jeśli masz obniżoną funkcję nerek spowodowaną cukrzycą (nefropatią cukrzycową).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Prilace
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Lek Prilace może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Prilace.
Połączenie leku Prilace z następującymi lekami jest przeciwwskazane:

zabiegi takie jak dializa, filtracja krwi (hemofiltracja) z użyciem membran o wysokiej przepuszczalności, np. membran poliakrylonitrylowych, lub leczenie polegające na usuwaniu cholesterolu z krwi za pomocą urządzeń (afereza lipoprotein o niskiej gęstości przy użyciu dekstranu siarczanowego), ponieważ mogą wystąpić ciężkie i szybkie reakcje alergiczne (reakcje anafilakto-idne) (zobacz „Nie przyjmuj Prilace”);
leki obniżające ciśnienie krwi zawierające aliskiren, jeśli masz cukrzycę lub obniżoną funkcję nerek (zobacz „Nie przyjmuj Prilace” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca, może zwiększać ryzyko angioedemu (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Prilace” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Połączenie leku Prilace z następującymi lekami jest niezalecane:

inne leki obniżające ciśnienie krwi (inne leki z grupy inhibitorów ACE, blokery receptora angiotensyny II). Stosowanie tych leków łącznie z Prilace zwiększa ryzyko działań niepożądanych, takich jak niskie ciśnienie krwi (hipotensja), zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) i obniżenie funkcji nerek (w tym niewydolność nerek) (zobacz „Nie przyjmuj Prilace” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
sole potasu, inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi i leki moczopędne niepowodujące utraty potasu (moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton). Stosowanie Prilace łącznie z tymi lekami może zwiększyć stężenie potasu we krwi, czasem znacznie;
leki, które mogą szkodzić uszom (np. antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ piretanid zawarty w Prilace może zwiększać ciężkość i częstotliwość uszkodzeń słuchu, które mogą być nieodwracalne.

Połączenie leku Prilace z następującymi lekami wymaga szczególnej ostrożności:

leki obniżające ciśnienie krwi (antyhipertensyjne) i leki, które mogą również obniżać ciśnienie krwi (nitraty: w zaburzeniach bólu w klatce piersiowej; antydepresanty trójcykliczne: w leczeniu depresji; środki znieczyszczające: w zabiegach chirurgicznych). Te leki mogą zwiększać działanie obniżające ciśnienie krwi leku Prilace (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Możliwe działania niepożądane” i „Jak przyjmować lek Prilace”);
leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, niewydolności krążenia (wstrząs), obniżonej funkcji serca (niewydolność serca), astmy lub alergii (wazopresyjne sympatykomimetyki): te leki mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi leku Prilace i z kolei Prilace może zmniejszać działanie tych leków. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi;
allopurinol (stosowany do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi), immunosupresory (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu), kortykosteroidy (stosowane w niektórych chorobach zapalnych), prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca), cytotoksyczne (w leczeniu nowotworów) i inne leki, które mogą wpływać na krew. Stosowanie Prilace łącznie z tymi lekami zwiększa ryzyko reakcji w krwi (zobacz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
sole litu (w leczeniu chorób psychicznych): Prilace może zwiększać stężenie litu we krwi i jego toksyczność. Lekarz musi zatem kontrolować stężenie litu we krwi;
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina i pochodne sulfonylomocznicy): ramipril zawarty w Prilace może powodować obniżenie poziomu cukru we krwi, a piretanid zawarty w Prilace może zmniejszać działanie leków przeciwcukrzycowych. Lekarz będzie kontrolował poziom cukru we krwi;
leki zawierające vildagliptynę (w leczeniu cukrzycy). Stosowanie Prilace łącznie z tymi lekami zwiększa częstotliwość obrzęków twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (angioedem);
trimetoprym i kotrimoksazol (w infekcjach bakteryjnych);
temsirolimus (w leczeniu nowotworów);
everolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu);
inhibitory enzymu neprylizyny (NEP). Stosowanie Prilace łącznie z inhibitorami neprylizyny (NEP), takimi jak racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki), może zwiększać ryzyko angioedemu.

Połączenie leku Prilace z następującymi lekami wymaga szczególnej uwagi:

niesteroidowe leki przeciwzapalne (w leczeniu bólu i stanów zapalnych, zwane również NLPZ, np. indometacyna, kwas acetylosalicylowy): te leki mogą zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi leku Prilace, pogarszać zaburzenia funkcji nerek (ostra niewydolność nerek) i zwiększać stężenie potasu we krwi, zwłaszcza jeśli funkcja Twoich nerek jest już obniżona. Lekarz będzie ostrożnie stosował tę kombinację, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Powinieneś dużo pić i uzupełniać płyny, a lekarz będzie kontrolował funkcję nerek na początku tego leczenia;
heparyna (do rozcieńczania krwi): połączenie z Prilace może zwiększać stężenie potasu we krwi (kaliemię);
probenecyd (do obniżania stężenia kwasu moczowego we krwi): ten lek może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi leku Prilace;
salicylanie (stosowane na ból): Prilace może zwiększać działanie i toksyczność salicylanów;
kortykosteroidy, ACTH (hormon), amfoterycyna B (w leczeniu infekcji grzybiczych), karbenoksolon (w leczeniu zmian – owrzodzeń – w żołądku), spożycie dużej ilości lakierca, długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających (do ułatwienia wypróżnienia) i inne leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi: stosowanie Prilace łącznie z tymi lekami może zmniejszać stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
cyfrowce (stosowane w chorobach serca): stosowanie Prilace łącznie z tymi lekami może zwiększać toksyczność cyfrowców z powodu zaburzeń stężenia soli mineralnych we krwi (obniżenie stężenia potasu – hipokaliemia, obniżenie stężenia magnezu we krwi – hipomagnezemia);
miorelaksanty kurare-podobne (do rozluźnienia mięśni podczas zabiegów chirurgicznych): stosowanie łącznie z Prilace może zwiększać i wydłużać działanie rozluźniające mięśnie;
leki, które mogą szkodzić nerkom: połączenie może zwiększać szkodliwe działanie na nerki (spowodowane przez piretanid);
terapie desensybilizujące: jeśli masz poddać się terapii mającej na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia owadów, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Prilace, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych i szybkich reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych lub anafilakto-idnych).

Prilace z pokarmami i alkoholem
Spożycie pokarmu nie wpływa na działanie leku Prilace.
Dieta bogata w sól może zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi leku Prilace.
Prilace zwiększa działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Prilace w czasie ciąży.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć możliwość ciąży.
Podczas leczenia lekiem Prilace należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Jeśli nie można przejść na terapię bez inhibitorów ACE i moczopędnych, należy unikać ciąży, ponieważ Prilace może szkodzić płodowi.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Prilace, jeśli karmisz piersią.
Jeśli nie można zastosować leczenia alternatywnego dla Prilace, należy przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Z powodu możliwego wystąpienia niektórych działań niepożądanych (np. niektórych zaburzeń spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi, takich jak zawroty głowy i osłabienie), lek Prilace może wpływać na Twoją zdolność koncentracji i reakcji, co może utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować lek Prilace

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie leku Prilace.
Stosowanie u pacjentów z problemami nerek (niewydolność nerek umiarkowanego stopnia) oraz u osób starszych
Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś osobą starszą, lekarz ustali dawkę z dużą ostrożnością.
Dawka utrzymania wynosi ½ tabletki leku Prilace dziennie. Nie przekraczaj maksymalnej dawki 1
tabletki leku Prilace dziennie.
Stosowanie u pacjentów już leczonych lekami moczopędnymi
Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędne), leczenie tymi lekami
powinno zostać wstrzymane co najmniej na 2–3 dni przed rozpoczęciem terapii lekiem Prilace albo
należy przynajmniej zmniejszyć ich dawkę.
Dokładnie postępuj zgodnie z wskazaniami lekarza; zalecana dawka początkowa to ½ tabletki
leku Prilace dziennie.
Sposób podania
Zalecane jest przyjmowanie zalecanej dawki w jednym dawkowaniu rano.
Tabletki przyjmuj z odpowiednią ilością płynu (co najmniej ½ szklanki).
Nie żuj ani nie miel tablet.
Możesz przyjmować lek Prilace przed, podczas lub po posiłku.
Lekarz ustali, przez jaki czas powinieneś przyjmować lek Prilace.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Prilace niż należy
Przyjęcie nadmiernego dawku leku Prilace może spowodować zwiększenie wydzielania moczu,
znaczne obniżenie ciśnienia krwi, stan wstrząsu, spowolnienie rytmu serca (bradykardię),
nieprawidłowości poziomu płynów i soli mineralnych w organizmie, problemy z nerkami (niewydolność
nerek), zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie lub utratę świadomości aż po śpiączkę, napady
drętwoty, zmniejszenie ruchomości (parezę), zatrzymanie wypróżnień i gazów z jelita (ileo paralitico),
oraz trudności w oddawaniu moczu i nadmierne zwiększenie objętości pęcherza moczowego,
szczególnie w przypadku obturacji dróg moczowych (np. spowodowanej powiększeniem prostaty –
przerostem prostaty).
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawku leku Prilace natychmiast skontaktuj się
z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Prilace
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub
farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Działania niepożądane spowodowane ramiprilem:
Zażywane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy (cefalea)
zawroty głowy (uczucie lekkości w głowie)
suchy kaszel, nasilający się w nocy lub w pozycji leżącej, występujący szczególnie u kobiet i osób niepalących
zapalenie oskrzeli (bronchitis)
zapalenie zatok (sinusitis)
trudności w oddychaniu (dyspnée)
zapalenie żołądka i jelita
zaburzenia trawienia
bóle brzucha
zaburzenia trawienia (dyspepsja)
biegunka
nudności
wymioty
wysypka, szczególnie z zaczerwienieniem i obrzękiem (osutka makularna i plamniczo-płateczkowa)
skurcze mięśni (skurcze mięśniowe)
bóle mięśni (mialgia)
podwyższenie poziomu potasu we krwi
obniżone ciśnienie krwi
nagłe spadki ciśnienia krwi podczas wstawania lub po siedzeniu lub leżeniu (hipotensja ortostatyczna)
utrata przytomności (zawał)
ból w klatce piersiowej
zmęczenie

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do serca (ischemia mięśnia sercowego)
ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
zawał serca (infarctus mięśnia sercowego)
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
zaburzenia rytmu serca (arytmia)
nieregularne lub silne bicie serca (kołatanie serca)
gromadzenie się płynu z obrzękami w różnych częściach ciała (obrzęk obwodowy)
zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia)
zawroty głowy (zawroty)
zaburzenia wrażliwości skóry, mrowienie (parestezja)
utrata węchu (ageuzja)
zaburzenia lub osłabienie węchu (dysgeuzja)
zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie
zwężenie oskrzeli utrudniające oddychanie (bronchospazm)
nasilenie astmy
obrzęk wewnętrznej warstwy nosa (zatkany nos)
zapalenie trzustki (pancreatitis), czasem śmiertelne
zmiany w badaniach krwi dotyczących trzustki (podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych)
obrzęk i ból w pierwszej części jelita (angioedema jelita cienkiego)
ból żołądka
zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis)
zaparcia (stypsis)
suchość w ustach
zmniejszenie funkcji nerek (niewydolność nerek)
zwiększenie wydzielania moczu
nasilenie utraty białka z moczem (proteinuria)
podwyższenie poziomu mocznika we krwi
podwyższenie poziomu kreatyniny we krwi
ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu (angioedema), która może mieć śmiertelny przebieg. Pacjenci o kolorze skóry czarnym mają większe ryzyko wystąpienia tej reakcji przy stosowaniu inhibitorów ACE
swędzenie
nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
ból stawów (artalgia)
utrata apetytu (anoreksja)
zmniejszenie apetytu (brak apetytu)
napady gorąca
gorączka
zmiany w badaniach krwi dotyczących wątroby (podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny sprzężonej)
tymczasowa niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji (impotencja erektylna)
zmniejszenie pożądania seksualnego
depresja, lęk, pobudzenie, niepokój
zaburzenia snu, w tym senność

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia i agranulocytoza), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie hemoglobiny we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi. Te efekty są bardziej prawdopodobne u pacjentów z chorobami nerek lub chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty lub twardzina, lub przy stosowaniu innych leków wpływających na parametry krwi
drżenie
zaburzenia lub utrata równowagi (uczucie niestabilności)
czerwone i opuchnięte oczy (zapalenie spojówek)
zaburzenia słuchu
uczucie dzwonienia lub świstu w uszach (tinnitus)
zapalenie języka (glossitis)
zapalenie skóry z odwarstwieniem (dermatitis exfoliativa)
pokrzywka
zmiany paznokci (onicolysis)
zwężenie naczyń krwionośnych (stenosis vascularis)
zmniejszenie dopływu krwi do narządów (hipoperfuzja)
zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
osłabienie mięśni (astenia)
żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna)
uszkodzenie komórek wątroby (uszkodzenie hepatocytów)
stan zamroczenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

uczulenie na światło (reakcje fotosensybilizujące)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zahamowanie szpiku kostnego
zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
pęknięcie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do mózgu (ischemia mózgu)
zamknięcie naczyń mózgowych (udar niedokrwienny)
tymczasowe przerwanie dopływu krwi do mózgu (przejściowy atak niedokrwienny)
zaburzenia zdolności do poruszania się i reagowania (oszołomienie i zmniejszenie zdolności reakcji)
uczucie palenia
zaburzenia węchu (parosmia)
katar (rinitis)
zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatitis aphthosa)
ciężkie uszkodzenia skóry, jamy ustnej i innych części ciała z pęcherzami, bąblami, wysoką gorączką, wymiotami, biegunką i bólami stawów (toksyczna nekroliza naskórkowa, zespół Stevensa-Johnsona)
pojedyncze lub wielokrotne zmiany na skórze przypominające tarczę (wielopostaciowe rumień)
uszkodzenie skóry i błon śluzowych z pęcherzami (pemfigus)
nasilenie łuszczycy, choroby skóry charakteryzującej się odwarstwieniem się białosrebrzystych płytek
podrażnienie skóry przypominające łuszczycę (dermatitis psoriasiformis)
podrażnienie skóry charakteryzujące się pojawieniem się nieregularnych czerwonych plam (osutka)
lokalizowane podrażnienie błon śluzowych z pęcherzami lub łuszczącymi się plackami (enantema pemfigoidalne lub lichenoidealne)
wypadanie włosów (alopecia)
skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru, niedobór, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą wynikać z nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
obniżenie poziomu sodu we krwi, szczególnie przy diecie ubogiej w sól
choroba charakteryzująca się przejściowym zwężeniem naczyń krwionośnych z obniżeniem przepływu krwi do palców rąk i stóp, które stają się przez krótki czas bladawe i sinawe, a gdy krążenie wraca do normy, stają się czerwone, pulsują i boleją (zespół Raynauda)
reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne). Ryzyko ciężkich reakcji alergicznych na jad owadów lub inne alergeny może wzrosnąć podczas terapii inhibitorami ACE
podwyższenie poziomu przeciwciał produkowanych przez organizm przeciwko sobie z powodu chorób układu odpornościowego (przeciwciała antyjądrowe)
ciężkie problemy z wątrobą (niewydolność wątroby)
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne), rzadko śmiertelne
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
zaburzenia uwagi

Inne działania niepożądane spowodowane piretanidem to:

zwiększenie stężenia czerwonych krwinek we krwi (hemokoncentracja)
pojawienie się lub nasilenie zaburzeń u pacjentów z problemami w odpływie moczu (np. pacjenci z trudnościami w opróżnianiu pęcherza, przerostem prostaty, zwężeniem cewki moczowej); w takich przypadkach może dojść do zatrzymania moczu i nadmiernej rozszerzalności pęcherza
zmniejszenie objętości płynów w organizmie (szczególnie u osób starszych i gdy utrata płynów nie jest uzupełniana odpowiednią dietą)
osłabienie mięśni
zespół charakteryzujący się skurczami mięśni, drgawkami, nieprzymuszoną kontrakcją mięśni i drżeniem mięśni (tetania)
podwyższenie poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol i trójglicerydy)
zmiany w pH krwi (alkalosis metaboliczna)
zwiększenie wydalania wapnia i magnezu
obniżenie poziomu potasu we krwi
podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co może powodować napady podagry, szczególnie jeśli poziom kwasu moczowego we krwi jest już podwyższony)
zmniejszenie tolerancji na cukry (z nasileniem cukrzycy lub pojawieniem się niezdiagnozowanej cukrzycy)
zwiększone pragnienie
tworzenie się skrzeplin krwi w naczyniach (tromboza)
zaburzenia słuchu, takie jak dzwonienie lub świsty (tinnitus) i czasem nieodwracalna głuchota.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prilace

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Trzymaj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszce po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prilace

Substancje czynne to: ramipril i piretanid. Każda tabletka zawiera 5 mg ramiprilu i 6 mg piretanidu.
Pozostałe składniki to: hipromeloza, skrobia spączkowana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Prilace i zawartość opakowania
Prilace dostępne jest w postaci tabletek podzielnych w opakowaniu zawierającym 14 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa n 7
20121 Milano
Producent
Sanofi S.r.l.
S.S. n. 17, km 22 – 67019 Scoppito (AQ)

PRILACE