Folleto informativo: Información para el paciente

Prilace 5 mg + 6 mg comprimidos

ramipril + piretanida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Prilace y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Prilace
Cómo tomar Prilace
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Prilace
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prilace y para qué se utiliza

Prilace contiene las sustancias activas ramipril y piretanida.
El ramipril pertenece a una clase de medicamentos denominados «inhibidores de la ECA» (inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina) y actúa:

disminuyendo la producción por parte del organismo de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial;
relajando y dilatando los vasos sanguíneos;
facilitando el trabajo del corazón al bombear la sangre a través del cuerpo.

La piretanida pertenece a una clase de medicamentos denominados «diuréticos», que favorecen la producción de orina y, en consecuencia, reducen la presión arterial.
Prilace está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial esencial) cuando el tratamiento con ramipril o piretanida por separado (monoterapia) ha resultado insuficiente, o cuando la presión arterial se ha estabilizado en valores normales tras un tratamiento previo con ramipril y piretanida administrados por separado y en las mismas dosis contenidas en Prilace.

2. Qué debe saber antes de tomar Prilace

No tome Prilace

si es alérgico al ramipril, a la piretanida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a otros inhibidores de la ECA o a las sulfonamidas (antibióticos sulfamídicos y sulfonilureas);
si está recibiendo un tratamiento con sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca;
si ha tenido anteriormente hinchazón en las piernas, brazos, cara, garganta o lengua (angioedema, por ejemplo tras un tratamiento previo con otros medicamentos de la familia de los inhibidores de la ECA);
si padece graves problemas renales (insuficiencia renal grave);
si tiene problemas renales que requieren diálisis;
si padece un estrechamiento de los vasos sanguíneos de los riñones con disminución del flujo sanguíneo hacia ellos (estenosis de la arteria renal de ambos riñones o del único riñón que posee);
si ha sido sometido previamente a un trasplante de riñón;
si padece un estrechamiento (estenosis) de las válvulas del corazón (aórtica o mitral) que provoca problemas de circulación sanguínea o una enfermedad cardíaca caracterizada por engrosamiento de las paredes del corazón (miocardiopatía hipertrófica);
si padece una enfermedad llamada hiperaldosteronismo primario, caracterizada por un aumento en la producción de la hormona aldosterona con trastornos como hipertensión arterial, bajos niveles de potasio en sangre, debilidad muscular y aumento de la eliminación de orina;
si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave) con alteraciones del estado de conciencia (coma hepático o precoma) o inflamación del hígado (enfermedad hepática primaria);
si tiene niveles anormales de sales minerales en el cuerpo (trastornos del equilibrio electrolítico), por ejemplo bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia) o bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia);
si tiene reducción del volumen de sangre (hipovolemia);
si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»);
si está amamantando (ver «Embarazo y lactancia»);
si es un niño o un adolescente;
si tiene la presión arterial baja o fluctuaciones de la presión arterial (estados hipotensivos o hemodinámicamente inestables);
si padece diabetes o tiene problemas renales y está tomando medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión arterial) (ver apartado «Otros medicamentos y Prilace»);
si va a someterse a un tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre mediante máquinas (aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) mediante dextrano sulfato) o a diálisis u otro tratamiento de filtración de la sangre (hemofiltración), ya que debido a la máquina utilizada, el uso de Prilace podría no ser adecuado para usted (ver también «Otros medicamentos y Prilace»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prilace.
Debe tomar Prilace bajo control médico regular.
Pacientes con sistema renina-angiotensina excesivamente estimulado
Su médico le administrará Prilace con especial precaución si padece una condición llamada
«estimulación excesiva del sistema renina-angiotensina», el mecanismo hormonal que regula
la eliminación de sodio y agua mediante los riñones (ver «Cómo tomar Prilace»). Esto porque
podría producirse una notable disminución de la presión arterial y graves alteraciones de la
función renal, especialmente si recibe por primera vez un inhibidor de la ECA o un tratamiento diurético concomitante o si se aumenta por primera vez la dosis de estos medicamentos. Su médico realizará un control cuidadoso de su presión arterial.
Es probable que desarrolle una estimulación excesiva del sistema renina-angiotensina, por ejemplo,
si:

tiene la presión arterial muy alta (hipertensión grave) o un rápido aumento de la presión arterial con graves daños en órganos (hipertensión maligna). Al inicio del tratamiento debe someterse a un control médico cuidadoso;
tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca). Si la insuficiencia es grave, al inicio del tratamiento debe someterse a un control médico cuidadoso;
padece estrechamiento de las válvulas del corazón (aórtica o mitral) que provoca problemas de circulación sanguínea (por ejemplo, estenosis valvular aórtica o mitral). Al inicio del tratamiento debe someterse a un control médico cuidadoso;
padece estrechamiento de los vasos sanguíneos de los riñones con disminución del flujo sanguíneo hacia ellos (estenosis de la arteria renal). Al inicio del tratamiento debe someterse a un control médico cuidadoso (ver también más abajo «Control de la función renal»);
está tomando medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos). Si no es posible suspender el tratamiento o reducir la dosis del diurético, al inicio del tratamiento debe someterse a un control médico cuidadoso;
ha perdido muchos líquidos o sales corporales (depleción hídrica o salina) debido a una dieta baja en líquidos o sales o debido a un estado de malestar como diarrea, vómitos o sudoración excesiva sin un aporte adecuado de líquidos y sales.

Pacientes particularmente en riesgo de una disminución excesiva de la presión arterial
Si tiene un alto riesgo de presentar una disminución excesiva de la presión arterial, por ejemplo,
si padece una enfermedad que reduce el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro (estenosis de las
arterias coronarias o de los vasos que irrigan el cerebro), al inicio del tratamiento debe someterse a
un control médico cuidadoso.
Personas mayores
Si es mayor, su médico evaluará su función renal antes de iniciar el tratamiento.
Control de la función renal
Su médico controlará su función renal, especialmente durante las primeras semanas de
tratamiento y si:

tiene problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
padece trastornos en los vasos sanguíneos de los riñones, incluido el estrechamiento de los vasos sanguíneos de los riñones con disminución del flujo sanguíneo hacia el riñón (estenosis de la arteria renal unilateral), con posible reducción de la función renal;
tiene problemas renales (insuficiencia renal);
ha sido sometido a un trasplante de riñón.

Control de sales minerales en el cuerpo (electrolitos)
Durante el tratamiento con Prilace, su médico le prescribirá análisis de sangre periódicos para
medir los niveles de sodio, potasio, calcio, ácido úrico y azúcar (glucemia). Si su función renal está reducida, su médico controlará los niveles de potasio en sangre con mayor frecuencia.
Análisis de sangre
Su médico controlará el número de glóbulos blancos en sangre (recuento leucocitario) para detectar posibles reducciones (leucopenia), especialmente al inicio del tratamiento y si tiene función renal reducida, padece enfermedades llamadas «lupus eritematoso sistémico o esclerodermia» (que pueden manifestarse con irritación de la piel, dolores articulares y fiebre) o toma otros medicamentos que puedan causar alteraciones en la sangre (ver «Otros medicamentos y Prilace» y «Posibles efectos adversos»).
Si presenta una grave pérdida de proteínas en la orina (proteinuria) durante el tratamiento con Prilace, debe someterse a un control médico cuidadoso.
Hiperaldosteronismo primario
Si padece una enfermedad llamada hiperaldosteronismo primario, caracterizada por un aumento en la
producción de la hormona aldosterona con trastornos como hipertensión arterial, bajos niveles de
potasio en sangre, debilidad muscular y aumento de la eliminación de orina, su médico controlará cuidadosamente los niveles de potasio en sangre.
Otros controles
Su médico realizará controles cuidadosos si:

padece una inflamación de las articulaciones que causa dolor e hinchazón (gota);
tiene función hepática reducida.

Hinchazón en cabeza, cuello o manos y pies (angioedema)
Si durante el tratamiento con Prilace presenta hinchazón en la cara, manos y pies, labios, lengua o garganta (angioedema), suspenda inmediatamente la toma del medicamento y acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
No use simultáneamente otros medicamentos como sacubitrilo/valsartán que puedan causar
angioedema, una grave reacción alérgica (ver también apartados «No tome Prilace» y «Otros
medicamentos y Prilace»).
No use simultáneamente otros medicamentos como temsirolimus, sirolimus, everolimus, racecadotril
y vildagliptina que puedan causar angioedema, una grave reacción alérgica (ver también
apartado «Otros medicamentos y Prilace»).
Angioedema intestinal
Si durante el tratamiento con Prilace presenta angioedema intestinal con dolor abdominal (con o
sin náuseas o vómitos), suspenda inmediatamente la toma del medicamento y acuda inmediatamente al
médico o al hospital más cercano.
Uso concomitante de medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, antagonistas del
receptor de la angiotensina II o aliskiren)
Durante el tratamiento con Prilace no tome otros medicamentos para reducir la presión arterial (otros
medicamentos del grupo de los inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II o medicamentos
que contienen aliskiren) porque podrían presentarse bajos niveles de presión arterial (hipotensión),
aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia) y reducción de la función renal
(incluso insuficiencia renal aguda) (ver «Otros medicamentos y Prilace»).
En particular, no tome simultáneamente inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor
de la angiotensina II si tiene función renal reducida causada por la diabetes (nefropatía diabética).
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18
años.
Otros medicamentos y Prilace
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Prilace puede influir en los efectos de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en los efectos de
Prilace.
La asociación entre Prilace y los siguientes medicamentos está contraindicada:

tratamientos como diálisis, filtración de la sangre (hemofiltración) con membranas de alto flujo, como por ejemplo membranas de poliacrilonitrilo, o tratamiento para eliminar el colesterol de la sangre mediante máquinas (aféresis de lipoproteínas de baja densidad mediante dextrano sulfato), ya que podrían presentarse graves y rápidas reacciones alérgicas (reacciones anafilactoides) (ver «No tome Prilace»);
medicamentos para reducir la presión arterial que contienen aliskiren si tiene diabetes o función renal reducida (ver «No tome Prilace» y «Advertencias y precauciones»);
sacubitrilo/valsartán, medicamento utilizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca a largo plazo, que puede aumentar el riesgo de angioedema (ver también apartados «No tome Prilace» y «Advertencias y precauciones»).

La asociación entre Prilace y los siguientes medicamentos no se recomienda:

otros medicamentos para reducir la presión arterial (otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II). La combinación de estos medicamentos con Prilace aumenta los efectos adversos como bajos niveles de presión arterial (hipotensión), aumento de los niveles de potasio en sangre (hiperkalemia) y reducción de la función renal (incluida la insuficiencia renal) (ver «No tome Prilace» y «Advertencias y precauciones»);
sales de potasio, otros medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre y medicamentos que favorecen la producción de orina sin reducir los niveles de potasio (diuréticos ahorradores de potasio, como la espironolactona). La combinación de Prilace con estos medicamentos puede aumentar la cantidad de potasio en sangre, a veces gravemente;
medicamentos que pueden ser perjudiciales para el oído (por ejemplo, antibióticos aminoglucósidos), ya que la piretanida contenida en Prilace puede aumentar la gravedad y frecuencia de los daños auditivos, que pueden incluso ser irreversibles.

La asociación entre Prilace y los siguientes medicamentos requiere especial precaución:

medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y medicamentos que también pueden reducir la presión arterial (nitratos: para tratar dolores de pecho; antidepresivos tricíclicos: para tratar la depresión; anestésicos: para intervenciones quirúrgicas). Estos medicamentos pueden aumentar el efecto de reducción de la presión arterial de Prilace (ver también «Advertencias y precauciones», «Posibles efectos adversos» y «Cómo tomar Prilace»);
medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, la insuficiencia circulatoria (shock), la reducción de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca), el asma o las alergias (vasopresores simpaticomiméticos): estos medicamentos pueden reducir los efectos de reducción de la presión arterial de Prilace y, a su vez, Prilace puede reducir los efectos de estos medicamentos. Su médico deberá controlar su presión arterial;
allopurinol (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre), inmunosupresores (utilizados para evitar el rechazo de órganos tras un trasplante), corticosteroides (utilizados en ciertas enfermedades inflamatorias), procainamida (para tratar problemas del ritmo cardíaco), citostáticos (para el tratamiento del cáncer) y otros medicamentos que pueden alterar la sangre. La combinación de Prilace con estos medicamentos aumenta el riesgo de reacciones en la sangre (ver también «Advertencias y precauciones»);
sales de litio (para el tratamiento de enfermedades mentales): Prilace puede aumentar los niveles de litio en sangre y su toxicidad. Por tanto, su médico debe controlar sus niveles de litio en sangre;
medicamentos para el tratamiento de la diabetes (medicamentos antidiabéticos como insulinas y sulfonilureas): el ramipril contenido en Prilace puede provocar una reducción de los niveles de azúcar en sangre y la piretanida contenida en Prilace puede reducir los efectos de los medicamentos antidiabéticos. Su médico controlará sus niveles de azúcar en sangre;
medicamentos que contienen vildagliptina (para el tratamiento de la diabetes). La combinación de Prilace con estos medicamentos aumenta la frecuencia de hinchazón en la cara, manos y pies, labios, lengua o garganta (angioedema);
trimetoprim y cotrimoxazol (para infecciones bacterianas);
temsirolimus (para el cáncer);
everolimus (para prevenir el rechazo de injertos);
inhibidores de la enzima neprilisina (NEP). La combinación de Prilace con inhibidores de la neprilisina (NEP), como racecadotril (utilizado para tratar la diarrea), puede aumentar el riesgo de angioedema.

La asociación entre Prilace y los siguientes medicamentos requiere especial atención:

medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (para tratar el dolor e inflamación, también llamados AINE, como por ejemplo indometacina, ácido acetilsalicílico): estos medicamentos pueden reducir el efecto de reducción de la presión arterial de Prilace, empeorar la alteración de la función renal (insuficiencia renal aguda) y aumentar los niveles de potasio en sangre, especialmente si su función renal ya está reducida. Su médico administrará esta combinación con precaución, especialmente si es mayor. Debe beber y ingerir suficientes líquidos y su médico controlará su función renal al inicio de este tratamiento;
heparina (para fluidificar la sangre): la combinación con Prilace puede aumentar los niveles de potasio en sangre (kaliemia);
probenecid (para reducir los niveles de ácido úrico en sangre): este medicamento puede reducir los efectos de reducción de la presión arterial de Prilace;
salicilatos (utilizados para el dolor): Prilace puede aumentar los efectos y la toxicidad de los salicilatos;
corticosteroides, ACTH (hormona), anfotericina B (para tratar infecciones fúngicas), carbenoxolona (para tratar lesiones - úlceras - en el estómago), consumo excesivo de regaliz, uso prolongado de laxantes (para favorecer la evacuación intestinal) y otros medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre: la combinación con Prilace puede reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia);
digitálicos (utilizados para enfermedades del corazón): la combinación de Prilace con estos medicamentos puede aumentar la toxicidad de los digitálicos debido a alteraciones en los niveles de sales minerales en sangre (reducción de los niveles de potasio - hipopotasemia, reducción de los niveles de magnesio en sangre - hipomagnesemia);
miorrelajantes curarizantes (para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas): la combinación con Prilace puede aumentar y prolongar los efectos relajantes musculares;
medicamentos que pueden dañar los riñones: la combinación puede aumentar el efecto perjudicial sobre los riñones (debido a la piretanida);
terapias de desensibilización: si debe someterse a terapias para reducir la alergia a picaduras de insectos, informe a su médico que está tomando Prilace, ya que existe una mayor posibilidad de que se produzcan efectos adversos graves y reacciones alérgicas rápidas (reacciones anafilácticas o anafilactoides).

Prilace con alimentos y alcohol
La ingesta de alimentos no influye en la actividad de Prilace.
Una dieta rica en sal puede reducir el efecto de reducción de la presión arterial
de Prilace.
Prilace aumenta los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Prilace durante el embarazo.
Debe descartar un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Durante el tratamiento con Prilace debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Si no es posible cambiar a un tratamiento sin inhibidores de la ECA y diuréticos, evite el embarazo ya que
Prilace puede dañar al feto.
Lactancia
No tome Prilace si está amamantando.
Si no es posible un tratamiento alternativo a Prilace, suspenda la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debido a la posible aparición de algunos efectos adversos (por ejemplo, algunos trastornos debidos
a la disminución de la presión arterial, como mareos y aturdimiento) que pueden
interferir con su capacidad de concentración y reacción, Prilace puede comprometer su capacidad
para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Para quienes practican deporte
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positivos en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar Prilace

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido al día de Prilace.
Uso en pacientes con problemas renales (insuficiencia renal de grado moderado) y en ancianos
Si tiene problemas renales o es anciano, el médico establecerá la dosis con mucha precaución.
La dosis de mantenimiento es de ½ comprimido de Prilace al día. No supere la dosis máxima de 1
comprimido de Prilace al día.
Uso en pacientes que ya están en tratamiento con diuréticos
Si está tomando otros medicamentos que favorecen la producción de orina (diuréticos), el tratamiento con
el diurético debe suspenderse al menos 2-3 días antes del inicio de la terapia con Prilace o, como mínimo, debe reducirse su dosis.
Siga atentamente las indicaciones del médico; la dosis inicial recomendada es de ½ comprimido de
Prilace al día.
Vía de administración
Tome preferiblemente la dosis recomendada en una sola toma por la mañana.
Tome los comprimidos con una cantidad adecuada de líquido (al menos ½ vaso).
No mastique ni triture los comprimidos.
Puede tomar Prilace antes, durante o después de las comidas.
El médico determinará durante cuánto tiempo debe tomar Prilace.
Si toma más Prilace del que debe
Una dosis excesiva de Prilace puede causar aumento de la producción de orina, descenso notable de la presión arterial, estado de shock, latido cardíaco ralentizado (bradicardia), alteraciones en los niveles de líquidos y sales minerales en el cuerpo, problemas renales (insuficiencia renal), alteraciones del ritmo cardíaco, reducción o pérdida de conciencia hasta llegar al coma, convulsiones, disminución de la motilidad (paresia), paro en la emisión de heces y gases desde el intestino (íleo paralítico), y dificultad para orinar y aumento excesivo del volumen de la vejiga, especialmente en caso de obstrucción de las vías urinarias (por ejemplo, debido a un agrandamiento de la próstata - hiperplasia prostática).
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Prilace, contacte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Prilace
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos según la frecuencia siguiente:
Efectos adversos debidos a ramipril:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza (cefalea)
mareos (sensación de cabeza ligera)
tos seca, que empeora por la noche o en posición supina, y que se presenta especialmente en mujeres y no fumadores
inflamación de los bronquios (bronquitis)
inflamación de los senos nasales (sinusitis)
dificultad para respirar (disnea)
inflamación del estómago y del intestino
trastornos digestivos
dolores abdominales
trastornos digestivos (dispepsia)
diarrea
náuseas
vómitos
erupción cutánea, especialmente con enrojecimiento e hinchazón (erupción máculo-papular)
espasmos musculares (calambres musculares)
dolores musculares (mialgia)
aumento de los niveles de potasio en sangre
presión arterial baja
caídas bruscas de la presión arterial al levantarse o tras permanecer sentado o acostado (hipotensión ortostática)
pérdida de conciencia (síncope)
dolor en el pecho
fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

disminución o interrupción del flujo sanguíneo al corazón (isquemia miocárdica)
dolor en el pecho (angina de pecho)
infarto de miocardio
latidos cardíacos acelerados (taquicardia)
alteraciones del latido cardíaco (arritmia)
latidos cardíacos irregulares o intensos (palpitaciones)
acumulación de líquido con hinchazón en distintas partes del cuerpo (edema periférico)
aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
mareos (vértigo)
alteración de la sensibilidad cutánea, hormigueo (parestesia)
pérdida del sentido del gusto (ageusia)
alteración o disminución del sentido del gusto (disgeusia)
trastornos visuales, incluida visión borrosa
estrechamiento de los bronquios que dificulta la respiración (broncoespasmo)
empeoramiento del asma
hinchazón de la pared interna de la nariz (congestión nasal)
inflamación del páncreas (pancreatitis), a veces fatal
alteración de las pruebas de sangre específicas para el control del páncreas (aumento de los niveles de enzimas pancreáticos)
hinchazón y dolor en la primera parte del intestino (angioedema del intestino delgado)
dolor de estómago
inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
estreñimiento (estreñimiento)
sequedad de boca
disminución de la función renal (insuficiencia renal)
aumento de la emisión de orina
empeoramiento de la pérdida de proteínas en la orina (proteinuria)
aumento de la urea en sangre
aumento de la creatinina en sangre
reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, manos y pies, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar y respirar (angioedema), que puede tener consecuencias mortales. Los pacientes de raza negra tienen un mayor riesgo de presentar este tipo de reacción con el uso de inhibidores de la ECA
picor
sudoración excesiva (hiperhidrosis)
dolor articular (artalgia)
pérdida de apetito (anorexia)
disminución del apetito (inapetencia)
sofocos
fiebre
alteración de las pruebas de sangre específicas para el control del hígado (aumento de los niveles séricos de enzimas hepáticos y/o de bilirrubina conjugada)
incapacidad temporal para lograr o mantener la erección (impotencia eréctil)
disminución del deseo sexual
depresión, ansiedad, nerviosismo, agitación
trastornos del sueño, incluida somnolencia

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia y agranulocitosis), disminución del número de glóbulos rojos en sangre, disminución de la hemoglobina en sangre, disminución del número de plaquetas en sangre. Estos efectos son más probables en pacientes con problemas renales o enfermedades como lupus eritematoso o esclerodermia, o que toman otros medicamentos que pueden alterar los valores sanguíneos
temblores
alteración o pérdida del equilibrio (sensación de inestabilidad)
ojos rojos e hinchados (conjuntivitis)
trastornos auditivos
sensación de zumbidos o silbidos en el oído (acúfenos)
inflamación de la lengua (glositis)
inflamación de la piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
urticaria
alteraciones de las uñas (onicolisis)
estrechamiento de los vasos sanguíneos (estenosis vascular)
disminución del flujo sanguíneo a los órganos (hipoperfusión)
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
debilidad muscular (astenia)
coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica)
daño a las células del hígado (daño hepatocelular)
estado de confusión

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

alergia a la luz (reacciones de fotosensibilización)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

depresión de la médula ósea
disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
rotura de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica)
disminución o interrupción del flujo sanguíneo al cerebro (isquemia cerebral)
oclusión de los vasos sanguíneos del cerebro (ictus isquémico)
interrupción temporal del flujo sanguíneo al cerebro (accidente isquémico transitorio)
alteración de la capacidad de movimiento y reacción (aturdimiento y disminución de la capacidad de reacción)
sensación de quemazón
trastornos del sentido del olfato (parosmia)
resfriado común (rinitis)
inflamación de la boca con aparición de llagas (estomatitis aftosa)
lesiones graves en la piel, boca y otras partes del cuerpo con ampollas, ampollas, fiebre alta, vómitos, diarrea y dolores articulares (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson)
una o más lesiones en forma de diana en la piel (eritema multiforme)
lesión de la piel y mucosas con ampollas (pénfigo)
empeoramiento de la psoriasis, una enfermedad de la piel caracterizada por descamación blanquecina plateada
irritación cutánea similar a la psoriasis (dermatitis psoriasiforme)
irritación de la piel caracterizada por la aparición de manchas rojas irregulares (exantema)
irritación localizada en las mucosas caracterizada por la aparición de ampollas o placas escamosas (enantema pénfigoide o liquenoide)
pérdida de cabello (alopecia)
orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar general, calambres musculares, confusión y convulsiones que pueden deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico
disminución de los niveles de sodio en sangre, especialmente debido a una dieta baja en sal
enfermedad caracterizada por un estrechamiento pasajero de los vasos sanguíneos con disminución del flujo sanguíneo hacia los dedos de las manos y pies que se vuelven blancos y azulados durante un breve periodo y, cuando la circulación vuelve a la normalidad, se vuelven rojos, pulsátiles y dolorosos (síndrome de Raynaud)
reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas o anafilactoides). El riesgo de reacciones alérgicas graves al veneno de insectos u otros alérgenos puede aumentar durante el tratamiento con inhibidores de la ECA
aumento de los niveles de anticuerpos que el organismo produce contra sí mismo debido a enfermedades del sistema inmunitario (anticuerpos antinucleares)
problemas graves hepáticos (insuficiencia hepática)
inflamación del hígado (hepatitis colestásica o citolítica), excepcionalmente con desenlace mortal
agrandamiento de las mamas en el hombre (ginecomastia)
trastornos de la atención

Otros efectos adversos debidos a piretanida son:

aumento de la concentración de glóbulos rojos en sangre (hemocoagulación)
aparición o intensificación de trastornos en pacientes con problemas para evacuar la orina (por ejemplo, pacientes con dificultad para vaciar la vejiga, hipertrofia prostática, estrechamiento del canal uretral); en estos casos puede producirse retención urinaria con excesiva dilatación de la vejiga
disminución del volumen de líquidos en el cuerpo (especialmente en ancianos y si la pérdida de líquidos no se reemplaza mediante una dieta adecuada)
debilidad muscular
síndrome caracterizado por calambres musculares, espasmos, contracción involuntaria de los músculos y temblores musculares (tetania)
aumento de los niveles de grasas en sangre (colesterol y triglicéridos)
modificaciones de la acidez de la sangre (alcalosis metabólica)
aumento de la eliminación de calcio y magnesio
disminución de los niveles de potasio en sangre
aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (que puede provocar ataques de gota, especialmente si ya tiene niveles elevados de ácido úrico en sangre)
disminución de la tolerancia a los azúcares (con empeoramiento de la diabetes o aparición de diabetes no conocida previamente)
aumento de la sed
formación de coágulos sanguíneos en los vasos (trombosis)
trastornos auditivos, como zumbidos o silbidos (tinnitus) y sordera, a veces irreversible.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Prilace

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prilace

Los principios activos son: ramipril y piretanida. Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril y 6 mg de piretanida.
Los demás componentes son: hipromelosa, almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Prilace y contenido del envase
Prilace se presenta en forma de comprimidos divisibles en envases de 14 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa n.º 7
20121 Milán
Productor
Sanofi S.r.l.
S.S. n.º 17, km 22 – 67019 Scoppito (AQ)