Прамипексол Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прамипексол Тева 0,088 мг таблетки, 0,18 мг таблетки, 0,35 мг таблетки, 0,7 мг таблетки

прамипексол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Прамипексол Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Прамипексола Тева
3. Как принимать Прамипексол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прамипексол Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прамипексол Тева и для чего он применяется

Прамипексол Тева содержит активное вещество — прамипексол и относится к группе лекарственных средств, известных как дофаминергические агонисты, которые стимулируют дофаминовые рецепторы, расположенные в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге вызывает нервные импульсы, способствующие контролю движений тела.
Прамипексол Тева применяется для:

• лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона);
• лечения идиопатической синдрома беспокойных ног (СБН) умеренной и тяжелой степени тяжести у взрослых.

2. Что нужно знать перед приемом Прамипексола Тева

Не принимайте Прамипексол Тева

• если у вас аллергия на прамипексол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Прамипексола Тева. Сообщите врачу, если у вас есть (была) или развивается какое-либо заболевание или симптом, особенно если оно входит в следующий список:

• Заболевание почек.
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезии (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у вас болезнь Паркинсона в продвинутой стадии и вы также принимаете леводопу, во время титрования Прамипексола Тева у вас могут развиться дискинезии.
• Дистония (невозможность удерживать тело и шею в вертикальном положении (аксиальная дистония)). В частности, могут проявляться наклон головы и шеи вперед (также известный как передний спастический кривошея), наклон поясничной области вперед (также известный как камптокормия) или боковое искривление спины (также известное как плевротонус или синдром Пизы).
• Сонливость и приступы внезапного сна.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексолом Тева необходимо регулярно проходить осмотр у офтальмолога.
• Тяжелые заболевания сердца или сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).
• Ухудшение симптомов синдрома беспокойных ног. Если вы замечаете, что симптомы появляются раньше обычного — вечером (или даже днем), усиливаются, распространяются на более обширные участки пораженных конечностей или затрагивают другие конечности. Врач может снизить дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляется побуждение или желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять импульсу, побуждению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим.
Такие явления называются нарушениями контроля импульсов и могут включать поведение, такое как патологическое увлечение азартными играми, чрезмерное потребление пищи или траты, необычно высокое сексуальное влечение или повышенная озабоченность из-за усиления сексуальных мыслей или ощущений. Врач может потребовать скорректировать дозу или прекратить терапию.
Сообщите врачу, если вы или ваш родственник или ухаживающий за вами человек замечаете развитие мании (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение сознания, спутанность сознания или потеря ощущения реальности). Врач может сочтет необходимым скорректировать дозу или прекратить лечение.
Сообщите врачу, если после прекращения лечения или снижения дозы Прамипексола Тева вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может потребовать адаптировать терапию.
Сообщите врачу, если у вас возникает невозможность удерживать тело и шею в вертикальном положении (аксиальная дистония). При появлении указанных симптомов врач может решить скорректировать или изменить лечение.

Дети и подростки
Применение Прамипексола Тева не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прамипексол Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая лекарства, растительные препараты, диетические продукты или добавки, приобретенные без рецепта.
Вам следует избегать одновременного приема Прамипексола Тева с антипсихотическими препаратами.
Будьте особенно внимательны, если вы принимаете следующие лекарства:

• циметидин (для лечения избытка кислоты в желудке и язв желудка)
• амантадин (может использоваться для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения — состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может использоваться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) — заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может использоваться для профилактики болезненных ночных судорог и лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексолом Тева.
Будьте осторожны, если вы принимаете любые седативные (успокаивающие) препараты или употребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Тева может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прамипексол Тева с пищей, напитками и алкоголем
Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексолом Тева.
Прамипексол Тева можно принимать независимо от еды — до или после приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Врач обсудит с вами необходимость продолжения приема Прамипексола Тева.
Неизвестно, как Прамипексол Тева воздействует на плод. Поэтому не принимайте Прамипексол Тева во время беременности, если врач не назначил вам это.
Прамипексол Тева не следует принимать во время лактации. Прамипексол Тева может уменьшить выработку молока. Он также может проникать в грудное молоко и достигать ребёнка. Если прием Прамипексола Тева необходим, кормление грудью должно быть прекращено.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прамипексол Тева может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Прамипексол Тева может вызывать сонливость и приступы внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При появлении этих побочных эффектов избегайте вождения и не используйте механизмы. Сообщите врачу, если это произойдёт.

Прамипексол содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Прамипексол Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Дозировку вам должен назначить врач.
Прамипексол Тева можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует запивать водой.
Болезнь Паркинсона
Ежедневную дозу необходимо принимать в три приёма, разделив на три равные части.
В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку Прамипексола Тева 0,088 мг три раза в день (что соответствует 0,264 мг в день).

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако ваша доза может быть также дополнительно увеличена. При необходимости врач может повысить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,3 мг в день. Также возможна более низкая поддерживающая доза — три таблетки Прамипексол Тева 0,088 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам более низкую дозу. В этом
случае таблетки нужно принимать только один или два раза в день. При умеренном нарушении
функции почек начальная обычной дозой является 1 таблетка Прамипексол Тева 0,088 мг два раза в день.
При тяжелом нарушении функции почек начальная обычной дозой является всего 1 таблетка Прамипексол Тева
0,088 мг в день.
Синдром беспокойных ног
Обычно дозу принимают один раз в день вечером, за 2–3 часа до сна.
В течение первой недели обычной дозой является 1 таблетка Прамипексол Тева 0,088 мг один раз в день (что соответствует 0,088 мг в день):

Эта доза будет увеличиваться каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Суточная доза не должна превышать 6 таблеток Прамипексола Тева 0,088 мг или дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).
Если вы прекратили приём препарата на срок более нескольких дней и хотите возобновить лечение, необходимо начать снова с самой низкой дозы. Затем можно постепенно вернуться к вашей прежней дозе, как это делалось в первый раз. Проконсультируйтесь с врачом.
Ваш врач пересмотрит ваше лечение через 3 месяца, чтобы решить, следует ли продолжать терапию или нет.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас тяжелое заболевание почек, применение Прамипексола Тева может быть вам противопоказано.

Если вы случайно приняли слишком много Прамипексола Тева
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы;
• могут возникнуть такие побочные эффекты, как рвота, чувство беспокойства или любые другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 («Возможные побочные эффекты»).

Если вы забыли принять Прамипексол Тева
Не беспокойтесь. Просто полностью пропустите пропущенную дозу и примите следующую в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Прамипексолом Тева
Не прекращайте приём Прамипексола Тева без предварительной консультации с врачом. Если вы должны прекратить лечение этим препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов.
Если у вас болезнь Паркинсона, вы не должны резко прекращать лечение Прамипексолом Тева. Внезапная отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц);
• мышечную ригидность;
• лихорадку;
• нестабильное артериальное давление;
• тахикардию (учащение сердцебиения);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекращаете приём Прамипексола Тева или снижаете дозу, у вас также может развиться состояние, называемое синдромом отмены дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. Если у вас появились эти симптомы, вы должны обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Оценка этих побочных эффектов основывается на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, могут развиться следующие побочные эффекты:
Очень часто:

• Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто:

• Побуждение вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
• Спутанность сознания
• Усталость (ощущение утомления)
• Бессонница (нарушение сна)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушения зрения
• Рвота (ощущение недомогания)
• Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита

Не часто:

• Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)
• Делирий
• Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Амнезия (нарушения памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)
• Прибавка в весе
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• Сильное побуждение чрезмерно играть в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи
• Изменённый или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, усиление сексуального влечения
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты
• Неконтролируемое переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объёме, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения)*
• Делирий (снижение осознания, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)

Редко:

• Мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна:

• После прекращения приёма или снижения дозы Прамипексол Тева могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены агонистов допамина, или DAWS).

Сообщите врачу, если у вас появляется одно из этих поведений; он объяснит, как управлять или
снижать симптомы.
Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку
эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2 762 пациентов,
получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «не часто».
Если у вас синдром беспокойных ног, могут развиться следующие побочные эффекты:
Очень часто:

• Тошнота (ощущение недомогания)
• Симптомы, возникающие раньше обычного, более интенсивные или затрагивающие другие конечности (усугубление симптомов синдрома беспокойных ног)

Часто:

• Нарушения сна, такие как трудности со сном (бессонница) и сонливость
• Усталость (ощущение утомления)
• Головная боль
• Аномальные сновидения
• Запор
• Головокружение
• Рвота (ощущение недомогания)

Не часто:

• Побуждение вести себя необычным образом*
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)*
• Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)*
• Делирий*
• Амнезия (нарушения памяти)*
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
• Спутанность сознания
• Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Прибавка в весе
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Беспокойство
• Нарушения зрения
• Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)*
• Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• Сильное побуждение чрезмерно играть в азартные игры, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи.*
• Изменённый или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, усиление сексуального влечения.*
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты*
• Неконтролируемое переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объёме, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения)*
• Мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)*
• Делирий (снижение осознания, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)*

Редко:

• Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна:

• После прекращения приёма или снижения дозы Прамипексол Тева могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены агонистов допамина, или DAWS).

Сообщите врачу, если у вас появляется одно из этих поведений; он объяснит, как управлять или
снижать симптомы.
Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку
эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 1 395 пациентов,
получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «не часто».
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Прамипексол Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке упаковки, блистера или флакона после надписи «СКАД». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Примириксола Тева
Действующее вещество — прамипексол.
Каждая таблетка содержит 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг или 0,7 мг прамипексола в виде
0,125 мг, 0,25 мг, 0,5 мг или 1 мг моногидрата дигидрохлорида прамипексола соответственно.
Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон,
магния стеарат, натрия стеарилфумарат, коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид Примириксола Тева и содержимое упаковки

• Таблетки Примириксола Тева 0,088 мг — белые, круглые, с маркировкой «93» с одной стороны и «P1» — с другой.
• Таблетки Примириксола Тева 0,18 мг — белые, круглые, с риской деления, с маркировкой «P2» над и под риской деления на стороне с риской и «93» — на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
• Таблетки Примириксола Тева 0,35 мг — белые, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «9», вертикальной риской и «3» на стороне с риской деления и «8.023» — на противоположной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
• Таблетки Примириксола Тева 0,7 мг — белые, круглые, с риской деления, с маркировкой «8024» над и под риской деления на стороне с риской и «93» — на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
• Таблетки Примириксола Тева выпускаются в блистерах по 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 и 100 таблеток, а также в флаконах по 90 таблеток.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Нидерланды

Производитель
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Нидерланды
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov
Чешская Республика
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Германия
Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600,
Болгария

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH
Тел.: +359 24899585 Германия/Германия
Тел.: +49 73140202

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
TEVA GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140208 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 913873280 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия/Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +371 67323666 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.