Инструкция по применению: Информация для пользователя

Периндоприл Тева Италия 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Периндоприл Тева Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Периндоприла Тева Италия
Как принимать Периндоприл Тева Италия
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Периндоприл Тева Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Периндоприл Тева Италия и для чего он применяется

Периндоприл Тева Италия — это ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Данный класс лекарственных средств способствует расширению кровеносных сосудов, облегчая работу сердца при перекачивании крови.
Периндоприл Тева Италия применяется для:

лечения высокого артериального давления (гипертонии);
[дозировки 2,5 мг и 5 мг] лечения сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма);
снижения риска сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (заболевание, при котором кровоснабжение сердца снижено или нарушено) и у пациентов, перенесших инфаркт миокарда и/или хирургическое вмешательство с целью улучшения кровоснабжения сердца путём расширения сосудов, питающих сердечную мышцу.

2. Что следует знать перед приемом Периндоприл Тева Италия

Не принимайте Периндоприл Тева Италия

если у вас аллергия на периндоприл, на любой другой ингибитор АПФ или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более трёх месяцев. (Желательно избегать приём Периндоприл Тева Италия и на ранних сроках беременности — см. раздел 2: Беременность, кормление грудью и фертильность);
если ранее у вас возникали такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица, языка или горла, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания при лечении ингибитором АПФ, а также если у вас или у членов вашей семьи ранее наблюдались подобные симптомы в других ситуациях (такое состояние называется ангионевротическим отёком);
если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен;
если вы принимали или принимаете сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого набухания тканей под кожей, например, в области горла).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Периндоприл Тева Италия, если у вас присутствует
любое из следующих состояний:

если вы принимаете один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
ракекадотрил — препарат, применяемый при диарее,
лекарства, используемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
вилдаглиптин — препарат, применяемый при сахарном диабете.
если у вас стеноз аорты (сужение основного сосуда, отходящего от сердца) или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почки кровью),
если у вас есть другие заболевания сердца,
если у вас есть проблемы с печенью,
если у вас есть проблемы с почками или вы проходите диализ,
если у вас васкулярное заболевание соединительной ткани (заболевание соединительной ткани), например системная красная волчанка или склеродермия,
если у вас сахарный диабет,
если вы соблюдаете бессолевую диету или используете заменители соли, содержащие калий,
если вам предстоит анестезия и/или крупное хирургическое вмешательство,
если вам предстоит ЛПНП-аферез (удаление холестерина из крови с помощью специального аппарата),
если вам предстоит десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергических реакций на укусы пчёл или ос,
если у вас недавно была диарея или рвота или вы испытываете обезвоживание,
если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров,
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
«антагонист рецепторов ангиотензина II» (АРА II) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом,
алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Периндоприл Тева Италия».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Периндоприл Тева Италия не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после трёх месяцев беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел 2: Беременность, кормление грудью и фертильность).
Дети и подростки
Применение Периндоприл Тева Италия у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Периндоприл Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.
Лечение Периндоприл Тева Италия может быть подвержено влиянию других препаратов. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности. К ним относятся:

другие препараты для лечения высокого артериального давления, включая диуретики (препараты, увеличивающие количество мочи, выделяемой почками);
врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности: если вы принимаете антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Периндоприл Тева Италия» и «Предостережения и меры предосторожности»);
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол — для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов);
литий — при маниакальных расстройствах или депрессии;
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) — при болях или аспирин в высоких дозах;
препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин);
препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения и др. (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики);
иммуносупрессоры (препараты, снижающие защитные силы организма), применяемые при аутоиммунных заболеваниях или после хирургической трансплантации (например, циклоспорин);
аллопуринол (применяется при подагре);
прокаинамид (для лечения нарушений сердечного ритма);
вазодилататоры, включая нитраты (вещества, расширяющие кровеносные сосуды);
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
препараты, обычно применяемые при диарее (ракекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Периндоприл Тева Италия и пища
Периндоприл Тева Италия рекомендуется принимать за полчаса до еды.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Периндоприл Тева Италия до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство вместо Периндоприл Тева Италия.
Периндоприл Тева Италия не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после трёх месяцев беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Периндоприл Тева Италия не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Фертильность
Влияние периндоприла на фертильность человека неизвестно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Как правило, Периндоприл Тева Италия не влияет на способность к концентрации внимания, однако у некоторых пациентов могут возникать головокружение или слабость, вызванные низким артериальным давлением. При возникновении этих симптомов способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.
Периндоприл Тева Италия содержит лактозу.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Периндоприл Тева Италия содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Периндоприл Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Проглотите таблетку, запив стаканом воды, предпочтительно в одно и то же время каждый день, утром, до еды. Дозу вам определит врач.
Рекомендуемые дозы следующие.
Повышенное артериальное давление: рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в день. Через месяц лечения, при необходимости, доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день. Доза 10 мг в сутки является максимальной рекомендуемой дозой при повышенном артериальном давлении.
Если вам 65 лет или более, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. Через месяц лечения доза может быть увеличена до 5 мг один раз в день, а затем, при необходимости, до 10 мг один раз в день.
[Дозировки 2,5 мг и 5 мг] Сердечная недостаточность: рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в день. Через две недели доза может быть увеличена до 5 мг один раз в день, что является максимальной рекомендуемой дозой при сердечной недостаточности.
Стабильная ишемическая болезнь сердца: рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в день. Через две недели доза может быть увеличена до 10 мг один раз в день, что является максимальной рекомендуемой дозой при этом заболевании.
Если вам 65 лет или более, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день. Через неделю лечения доза может быть увеличена до 5 мг один раз в день, а через ещё одну неделю — до 10 мг один раз в день.
Если вы приняли Периндоприл Тева Италия в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи. При передозировке наиболее вероятным эффектом является снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок. Если это произойдёт, полезно лечь и приподнять ноги.
Если вы забыли принять Периндоприл Тева Италия
Важно принимать этот препарат каждый день, поскольку лечение наиболее эффективно при регулярном приёме. Однако, если вы забыли принять дозу Периндоприла Тева Италия, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Периндоприлом Тева Италия
Поскольку лечение Периндоприлом Тева Италия, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Периндоприл Тева Италия может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата и
свяжитесь с врачом:

отёк лица, губ, рта, языка или глотки, затруднённое дыхание;
сильное головокружение или обмороки;
необычно учащённый или нерегулярный сердечный ритм.

По убывающей частоте возникновения, побочные эффекты могут включать следующее.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, головокружение, приступы вертиго, покалывание, нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус), ощущение оглушённости вследствие низкого артериального давления, кашель, одышка, желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боли в животе, нарушение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор), аллергические реакции (такие как кожная сыпь и зуд), мышечные судороги, слабость.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): перепады настроения, нарушения сна, бронхоспазм (ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание и одышка), сухость во рту, ангионевротический отёк (симптомы: свистящее дыхание, отёк лица, языка или глотки, сильный зуд или тяжёлые кожные высыпания), нарушения функции почек, импотенция, повышенное потоотделение.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): ухудшение псориаза.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): спутанность сознания, сердечно-сосудистые патологии (нарушения сердечного ритма, стенокардия, инфаркт миокарда и инсульт), эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии), ринит (заложенность или выделения из носа), мультиформная эритема, патологии крови, поджелудочной железы или печени.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): изменение окраски, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно).

У пациентов с сахарным диабетом могут возникать эпизоды гипогликемии (очень низкий уровень сахара в крови).
Отмечались случаи васкулита (воспаления кровеносных сосудов).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Периндоприл Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
После открытия использовать в течение 100 дней.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Скад».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ёмкость плотно закрытой, чтобы защитить препарат от света и влаги.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий температурного режима хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Периндоприл Тева Италия

Действующее вещество — периндоприл тозилат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,704 мг периндоприла (что соответствует 2,5 мг периндоприла тозилата), или 3,408 мг периндоприла (что соответствует 5 мг периндоприла тозилата), или 6,816 мг периндоприла (что соответствует 10 мг периндоприла тозилата).
Другие компоненты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, гидрокарбонат натрия, преджелатинизированный крахмал, поливидон К30, стеарат магния, поливиниловый спирт — частично гидролизованный, диоксид титана E171, макрогол 3350, тальк, а также для таблеток 5 мг и 10 мг — индиго кармин E132, бриллиантовый зеленый FCF E133, оксид железа желтый E172 и хинолиновый желтый E104.

Описание внешнего вида Периндоприл Тева Италия и содержимое упаковки
Таблетки Периндоприл Тева Италия 2,5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 5 мм, с нанесённой буквой «T» на одной стороне и гладкие с другой.
Таблетки Периндоприл Тева Италия 5 мг — светло-зелёные, капсуловидные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, шириной около 4 мм и длиной около 8 мм, с нанесённой буквой «T» на одной стороне и гладкие с другой, с рисками по краям с обеих сторон.
Таблетки Периндоприл Тева Италия 10 мг — зелёные, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 8 мм, с нанесённой цифрой «10» на одной стороне и буквой «T» на другой.
5 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках по 10, 30, 60, 90, 90 (3x30) или 100 штук.
2,5 мг и 10 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в контейнерах по 30, 60, 90, 90 (3 x 30) или 100 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Милан
Италия

Производитель
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Великобритания
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
Mogilska 80, 31-546 Краков, Польша

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Perindopril Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Perindopril Teva 5 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Perindopril Teva 10 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Болгария: Zaprinel
Франция: Perindopril Tosilate Teva
Венгрия: Perindopril-tozilát Teva
Ирландия: Perindopril Tosilate Teva
Италия: Периндоприл Тева Италия
Литва: Perindopril Teva 2,5mg/5mg/10mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Perindopril Teva 2,5/5/10 mg apvalkotās tabletes
Нидерланды: Perindopril tosilaat 2.5mg/5mg/10mg Teva
Польша: Perindopril Teva
Португалия: Perindopril Teva comprimido revestido por película
Румыния: Perindopril tosilat Teva 2,5 mg comprimate filmate
Perindopril tosilat Teva 5 mg comprimate filmate
Perindopril tosilat Teva 10 mg comprimate filmate
Словения: Perivol 2,5 mg filmsko obložene tablete
Perivol 5 mg filmsko obložene tablete
Perivol 10 mg filmsko obložene tablete