Perindopril Teva Italia: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Perindopril Teva Italia 2,5 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Perindopril Teva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Perindopril Teva Italia
Cómo tomar Perindopril Teva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Perindopril Teva Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Perindopril Teva Italia y para qué se utiliza

Perindopril Teva Italia es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Este tipo de
medicamento dilata los vasos sanguíneos, ayudando al corazón a bombear la sangre a través de ellos.
Perindopril Teva Italia se utiliza para:

el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión);
[dosis de 2,5 mg y 5 mg] el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo);
la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares, como un infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una enfermedad en la que el flujo sanguíneo al corazón está reducido u obstruido) y que ya han sufrido un infarto de miocardio y/o una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.

2. Qué debe saber antes de tomar Perindopril Teva Italia

No tome Perindopril Teva Italia

si es alérgico al perindopril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada desde hace más de tres meses. (Es preferible evitar Perindopril Teva Italia incluso en las primeras etapas del embarazo - ver apartado 2: Embarazo, lactancia y fertilidad);
si ha tenido síntomas como silbido, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves con un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, y si usted o un familiar ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (se trata de un trastorno denominado angioedema);
si padece diabetes o su función renal está deteriorada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Perindopril Teva Italia si alguno de los
siguientes casos le afecta:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus),
vildagliptin, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
si tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que nace del corazón) o padece miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
si padece cualquier otro problema cardíaco,
si tiene problemas hepáticos,
si tiene problemas renales o está sometido a diálisis,
si padece una enfermedad vascular del colágeno (una enfermedad del tejido conectivo), como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia,
si tiene diabetes,
si sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio,
si va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica mayor,
si va a someterse a una LDL-aféresis (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial),
si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abeja o avispa,
si ha tenido recientemente diarrea o vómitos o está deshidratado,
si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado "No tome Perindopril Teva Italia".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Perindopril Teva Italia no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este período (ver apartado 2: Embarazo, lactancia y fertilidad).
Niños y adolescentes
El uso de Perindopril Teva Italia en niños y adolescentes menores de 18 años no está
recomendado.
Otros medicamentos y Perindopril Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
El tratamiento con Perindopril Teva Italia puede verse afectado por el efecto de otros medicamentos. Su médico
podría tener que ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Entre ellos se incluyen:

otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluidos los diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones: si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados "No tome Perindopril Teva Italia" y "Advertencias y precauciones");
suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos);
litio para trastornos maníacos o depresión;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados contra el dolor o aspirina en dosis altas;
medicamentos para la diabetes (como insulina o metformina);
medicamentos para tratar trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos);
inmunosupresores (medicamentos que reducen el mecanismo de defensa del organismo) utilizados para tratar trastornos autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico (por ejemplo, ciclosporina);
allopurinol (utilizado para tratar la gota);
procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular);
vasodilatadores, incluidos los nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos);
medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina),
medicamentos utilizados habitualmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Perindopril Teva Italia con alimentos y bebidas
Perindopril Teva Italia debe tomarse preferiblemente antes de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Perindopril Teva Italia antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril Teva Italia.
Perindopril Teva Italia no se recomienda durante los primeros meses del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar. Perindopril Teva Italia no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Fertilidad
No se conocen los efectos del perindopril sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En general, Perindopril Teva Italia no afecta al estado de alerta, pero en algunos pacientes pueden aparecer mareos o debilidad provocados por la baja presión arterial. Si experimenta estos efectos, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse comprometida.
Perindopril Teva Italia contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Perindopril Teva Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Perindopril Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de las comidas. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Las dosis recomendadas son las siguientes.
Presión arterial elevada: la dosis recomendada inicial y de mantenimiento es de 5 mg una vez al día. Tras un mes de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día, si fuera necesario. La dosis de 10 mg al día es la dosis máxima recomendada para la presión arterial elevada.
Si tiene 65 años o más, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Tras un mes de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día y luego, si fuera necesario, a 10 mg una vez al día.
[Dosis de 2,5 mg y 5 mg] Insuficiencia cardíaca: la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Tras dos semanas, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, que es la dosis máxima recomendada para la insuficiencia cardíaca.
Enfermedad coronaria estable: la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día. Tras dos semanas, la dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día, que es la dosis máxima recomendada para esta indicación.
Si tiene 65 años o más, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día. Tras una semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día y, tras otra semana, a 10 mg una vez al día.
Si toma más Perindopril Teva Italia de lo que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano. En caso de sobredosis, el efecto más probable es una disminución de la presión arterial que puede provocar mareos o desmayos. Si esto ocurriera, tumbarse con las piernas elevadas puede ser útil.
Si olvida tomar Perindopril Teva Italia
Es importante que tome este medicamento cada día, ya que el tratamiento es más eficaz si se toma de forma regular. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Perindopril Teva Italia, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Perindopril Teva Italia
Dado que, por lo general, el tratamiento con Perindopril Teva Italia debe continuar durante toda la vida, debe consultar con su médico antes de dejar de tomarlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Perindopril Teva Italia puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos, suspenda la toma del medicamento y póngase en contacto
inmediatamente con su médico:

hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar;
mareos intensos o desmayos;
latido cardiaco inusualmente acelerado o irregular no habitual.

En orden decreciente de frecuencia, los efectos adversos pueden incluir lo siguiente.

Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareos, vértigos, hormigueo, trastornos visuales, acúfeno (sensación de ruido en los oídos), sensación de aturdimiento debido a la baja presión, tos, dificultad respiratoria, trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad digestiva, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y picor), calambres musculares, debilidad.
No frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): cambios de humor, trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, silbidos y dificultad respiratoria), sequedad de boca, angioedema (síntomas como silbidos, hinchazón de cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves), problemas renales, impotencia, sudoración.
Raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): empeoramiento de la psoriasis.
Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): confusión, trastornos cardiovasculares (alteraciones del latido cardiaco, angina, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía), rinitis (nariz tapada o con secreción), eritema multiforme, trastornos de la sangre, del páncreas o del hígado.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): color anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).
En pacientes diabéticos, pueden producirse episodios de hipoglucemia (concentración de azúcar en sangre muy baja).
Se han notificado casos de vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril Teva Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de la apertura, utilizar dentro de los 100 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco tras
"Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar el envase bien cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad. Este medicamento no
requiere una temperatura específica de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Perindopril Teva Italia

El principio activo es perindopril tosilato. Cada comprimido recubierto con película contiene 1,704 mg de perindopril (equivalentes a 2,5 mg de perindopril tosilato) o 3,408 mg de perindopril (equivalentes a 5 mg de perindopril tosilato) o 6,816 mg de perindopril (equivalentes a 10 mg de perindopril tosilato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, bicarbonato sódico, almidón pregelatinizado, povidona K30, estearato de magnesio, alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio E171, macrogol 3350, talco y, para los comprimidos de 5 mg y 10 mg, indigo carmín E132, azul brillante FCF E133, óxido de hierro amarillo E172 y amarillo de quinoleína E104.

Descripción del aspecto de Perindopril Teva Italia y contenido del envase
Los comprimidos de Perindopril Teva Italia 2,5 mg son comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de aproximadamente 5 mm de diámetro, con la inscripción "T" grabada en un lado y liso en el otro.
Los comprimidos de Perindopril Teva Italia 5 mg son comprimidos de color verde claro, en forma de cápsula, biconvexos, recubiertos con película, de aproximadamente 4 mm de ancho y 8 mm de largo, con la inscripción "T" grabada en un lado y liso en el otro, con líneas de división en ambos bordes.
Los comprimidos de Perindopril Teva Italia 10 mg son comprimidos de color verde, redondos, biconvexos, recubiertos con película, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción "10" en un lado y "T" en el otro.
5 mg - Los comprimidos están disponibles en envases de 10, 30, 60, 90, 90 (3x30) o 100 comprimidos recubiertos con película.
2,5 mg y 10 mg – Los comprimidos están disponibles en envases de 30, 60, 90, 90 (3 x 30) o 100 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Milán
Italia
Fabricante
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Teva Operations Poland Sp.z.o.o. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Perindopril Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Perindopril Teva 5 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Perindopril Teva 10 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Bulgaria: Zaprinel
Francia: Perindopril Tosilate Teva
Hungría: Perindopril-tozilát Teva
Irlanda: Perindopril Tosilate Teva
Italia: Perindopril Teva Italia
Lituania: Perindopril Teva 2,5mg/5mg/10mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Perindopril Teva 2,5/5/10 mg apvalkotās tabletes
Países Bajos: Perindopril tosilaat 2.5mg/5mg/10mg Teva
Polonia: Perindopril Teva
Portugal: Perindopril Teva comprimido revestido por película
Rumanía: Perindopril tosilat Teva 2,5 mg comprimate filmate
Perindopril tosilat Teva 5 mg comprimate filmate
Perindopril tosilat Teva 10 mg comprimate filmate
Eslovenia: Perivol 2,5 mg filmsko obložene tablete
Perivol 5 mg filmsko obložene tablete
Perivol 10 mg filmsko obložene tablete