Ulotka: Informacja dla użytkownika

Perindopril Teva Italia 2,5 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z nią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Perindopril Teva Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindopril Teva Italia
Jak stosować Perindopril Teva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Perindopril Teva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Perindopril Teva Italia i do czego służy

Perindopril Teva Italia to inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Lek ten rodzaju rozszerza naczynia krwionośne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie.
Perindopril Teva Italia stosuje się do:

leczenia podwyżyszonego ciśnienia krwi (nadciśnienia);
[dawki 2,5 mg i 5 mg] leczenia niewydolności serca (stanu, w którym serce nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu);
zmniejszania ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z stabilną chorobą wieńcową (chorobą, w której dopływ krwi do serca jest ograniczony lub przeszkadza) oraz u tych, którzy już przebyli zawał serca i/lub operację mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych zaopatrujących serce.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Perindopril Teva Italia

Nie przyjmuj Perindopril Teva Italia

jeśli jest uczulony na perindopril, na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy. (Najlepiej unikać Perindopril Teva Italia również na wczesnym etapie ciąży – zobacz punkt 2: Ciąża, karmienie piersią i płodność);
jeśli miałeś objawy takie jak świsty, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitory ACE oraz jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieli te objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (jest to stan nazywany obrzękiem naczyniowym);
jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest zaburzona i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia obrzęku naczyniowego (szybkiego obrzęku pod skórą w obszarach takich jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Perindopril Teva Italia, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z
następujących stanów:

jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczyniowego może wzrosnąć:
racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki,
leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus),
wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub cierpisz na kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),
jeśli cierpisz na inne problemy serca,
jeśli masz problemy wątrobowe,
jeśli masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie,
jeśli cierpisz na chorobę naczyniową tkanki łącznej (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty lub twardzina,
jeśli masz cukrzycę,
jeśli stosujesz dietę ubogą w sól lub używasz substytutów soli zawierających potas,
jeśli musisz poddać się znieczuleniu i/lub większemu zabiegowi chirurgicznemu,
jeśli musisz poddać się LDL-aferezie (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia),
jeśli masz poddać się leczeniu dezynsensybilizującemu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczoły lub osy,
jeśli miałeś niedawno biegunkę lub wymioty lub jesteś odwodniony,
jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów,
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
„antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w sekcji „Nie przyjmuj Perindopril Teva Italia”.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Perindopril Teva Italia nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt 2: Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Perindopril Teva Italia u dzieci i młodzieży do 18 roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Perindopril Teva Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leczenie Perindopril Teva Italia może być wpływowane przez działanie innych leków. Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. Obejmują one:

inne leki na nadciśnienie, w tym diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki);
lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Perindopril Teva Italia” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
suplementy potasu (w tym substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów; heparyna, lek stosowany w rozcieńczaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin);
lit, w zaburzeniach dwubiegunowych lub depresji;
niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane na ból lub wysokie dawki aspiryny;
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina lub metformina);
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpadaczkowe);
leki immunosupresyjne (leki obniżające odporność organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach chirurgicznych (np. cyklosporyna);
allopurinol (stosowany w leczeniu dny);
prokainamid (w leczeniu nieregularnego rytmu serca);
leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym nitraty (substancje rozszerzające naczynia krwionośne);
leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina),
leki stosowane zwykle w leczeniu biegunki (racecadotril) lub w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionych narządów (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Perindopril Teva Italia z pożywieniem i napojami
Perindopril Teva Italia należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie przyjmowania Perindopril Teva Italia przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast Perindopril Teva Italia.
Perindopril Teva Italia nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży od ponad trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Perindopril Teva Italia nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Płodność
Nieznane są skutki perindoprilu na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Ogólnie rzecz biorąc, Perindopril Teva Italia nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą występować zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi. Jeśli wystąpią te efekty, zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn może być zaburzona.
Perindopril Teva Italia zawiera laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Perindopril Teva Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Perindopril Teva Italia

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połknąć z szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano, przed posiłkiem. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Zalecane dawki są następujące:
Podwyższone ciśnienie krwi: zalecana dawka początkowa i dawka utrzymania to 5 mg raz dziennie. Po miesiącu leczenia dawkę można, w razie potrzeby, zwiększyć do 10 mg raz dziennie. Dawka 10 mg dziennie jest maksymalną zalecaną dawką w przypadku podwyższonego ciśnienia krwi.
Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz dziennie. Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 5 mg raz dziennie, a następnie, w razie potrzeby, do 10 mg raz dziennie.
[Dawki 2,5 mg i 5 mg] Niewydolność serca: zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 5 mg raz dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w niewydolności serca.
Choroba wieńcowa stabilna: zalecana dawka początkowa to 5 mg raz dziennie. Po dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 10 mg raz dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w tym wskazaniu.
Jeśli masz 65 lat lub więcej, zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz dziennie. Po tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 5 mg raz dziennie, a po kolejnym tygodniu – do 10 mg raz dziennie.
Jeśli zażyjesz więcej Perindopril Teva Italia niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużo tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. W przypadku przedawkowania najprawdopodobniej wystąpi spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli do tego dojdzie, położenie się i uniesienie nóg może pomóc.
Jeśli zapomnisz zażyć Perindopril Teva Italia
Ważne jest, aby zażywać ten lek codziennie, ponieważ leczenie jest najskuteczniejsze przy regularnym stosowaniu. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę Perindopril Teva Italia, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Perindopril Teva Italia
Ponieważ leczenie Perindopril Teva Italia zwykle trwa przez całe życie, przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Perindopril Teva Italia może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem:

obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu;
silne zawroty głowy lub omdlenia;
niezwykle przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

W kolejności malejącej częstości występowania działania niepożądane mogą obejmować:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, zaburzenia wzroku, szum w uszach (tinnitus), uczucie oszołomienia spowodowane niskim ciśnieniem, kaszel, duszność, zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha, zmiany w smaku, wzdęcia lub trudności trawienne, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (takie jak wysypka i świąd), skurcze mięśni, osłabienie.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): wahania nastroju, zaburzenia snu, bronchospazm (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty i duszność), suchość w ustach, obrzęk naczyniowy (objawy takie jak świsty, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silny świąd lub ciężkie wysypki), problemy nerkowe, impotencja, nadmierne potliwość.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): nasilenie się łuszczycy.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja, choroby układu sercowo-naczyniowego (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, zawał serca i udar), rzadki typ zapalenia płuc – zapalenie płuc eozynofilowe, zapalenie błony śluzowej nosa (katar lub uczucie zatkania nosa), zespół wielopostaciowy (erythema multiforme), choroby krwi, trzustki lub wątroby.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): nietypowy kolor, zdrętwienie i ból palców rąk lub stóp (zespół Raynauda).
U pacjentów z cukrzycą mogą występować epizody hipoglikemii (bardzo niski poziom cukru we krwi).
Zgłaszano przypadki zapalenia naczyń (waskulitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Perindopril Teva Italia

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Po otwarciu używaj w ciągu 100 dni.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i słoiku po napisie „Przydatne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, by chronić lekarstwo przed światłem i wilgocią.
To lekarstwo nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Perindopril Teva Italia

Substancją czynną jest perindoprylu tozylat. Każda tabletka powlekana zawiera 1,704 mg perindoprylu (odpowiadające 2,5 mg perindoprylu tozylatu) lub 3,408 mg perindoprylu (odpowiadające 5 mg perindoprylu tozylatu) lub 6,816 mg perindoprylu (odpowiadające 10 mg perindoprylu tozylatu).
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wodorowęglan sodu, skrobia zagęszczona, povidon K30, stearynian magnezu, poli(winylowy alkohol) – częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu E171, makrogol 3350, talk, a dla tabletek 5 mg i 10 mg także indygo karmin E132, błękит jasny FCF E133, tlenek żelaza żółty E172 i żółć chinolinowa E104.

Opis wyglądu Perindopril Teva Italia i zawartości opakowania
Tabletki Perindopril Teva Italia 2,5 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5 mm, z wygrawerowaną literą „T” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Tabletki Perindopril Teva Italia 5 mg to jasnozielone, kapsułkowate, dwuwypukłe tabletki powlekane o szerokości około 4 mm i długości 8 mm, z wygrawerowaną literą „T” po jednej stronie i gładkie po drugiej, z rowkami po obu krawędziach.
Tabletki Perindopril Teva Italia 10 mg to zielone, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm, z wygrawerowaną cyfrą „10” po jednej stronie i literą „T” po drugiej.
5 mg – Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 90, 90 (3x30) lub 100 tabletek powlekanych.
2,5 mg i 10 mg – Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 30, 60, 90, 90 (3 x 30) lub 100 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 – Mediolan
Włochy
Producent
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Perindopril Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Perindopril Teva 5 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Perindopril Teva 10 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Bułgaria: Zaprinel
Francja: Perindopril Tosilate Teva
Węgry: Perindopril-tozilát Teva
Irlandia: Perindopril Tosilate Teva
Włochy: Perindopril Teva Italia
Litwa: Perindopril Teva 2,5mg/5mg/10mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Perindopril Teva 2,5/5/10 mg apvalkotās tabletes
Holandia: Perindopril tosilaat 2.5mg/5mg/10mg Teva
Polska: Perindopril Teva
Portugalia: Perindopril Teva comprimido revestido por película
Rumunia: Perindopril tosilat Teva 2,5 mg comprimate filmate
Perindopril tosilat Teva 5 mg comprimate filmate
Perindopril tosilat Teva 10 mg comprimate filmate
Słowenia: Perivol 2,5 mg filmsko obložene tablete
Perivol 5 mg filmsko obložene tablete
Perivol 10 mg filmsko obložene tablete