Инструкция по применению: Информация для пациента

Пентакаринат 300 мг порошок для раствора для инъекций или для ингаляций

Пентамидина исетионат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Пентакаринат и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Пентакарината
Как применять Пентакаринат
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Пентакаринат
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пентакаринат и для чего он применяется

Пентакаринат содержит пентамидина изеционат, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипротозойными препаратами, уничтожающими микроорганизмы (микробы, бактерии и т.д.) или подавляющими их размножение и рост.
Пентакаринат в виде раствора для инъекций показан для лечения следующих заболеваний:

Пневмоцистная пневмония у ослабленных пациентов или пациентов с пониженным иммунитетом (иммуносупрессивных), например, при СПИДе. Пентамидина изеционат особенно полезен у пациентов, страдающих аллергией на сульфаниламидные антибиотики, а также в случаях непереносимости или резистентности к ко-тримоксазолу.
Инфекционные заболевания, вызванные простейшими рода Leishmania, как в форме, поражающей различные внутренние органы (висцеральная лейшманиоз), так и в форме, вызывающей поражения кожи (кожный лейшманиоз), включая случаи, устойчивые к лечению препаратами на основе сурьмы.
Африканский трипаносомоз (сонная болезнь), вызванный Trypanosoma gambiense, на начальной стадии.

Пентакаринат в виде раствора для ингаляций показан для: профилактики пневмоцистной пневмонии у ослабленных пациентов или пациентов с пониженным иммунитетом (иммуносупрессивных), например, при тяжелом снижении иммунной защиты вследствие инфицирования вирусом ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).

2. Что следует знать перед применением Пентакарината

Не используйте Пентакаринат

Если у вас аллергия на пентамидин изетионат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Для детей (только раствор для ингаляций).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Пентакарината.
Если у вас есть заболевания печени и/или почек, высокое или низкое артериальное давление, повышенный или пониженный уровень сахара в крови, снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или снижение числа эритроцитов (анемия), врач будет вводить Пентакаринат с особой осторожностью.
Врач будет особенно внимательным при введении Пентакарината внутримышечно и/или внутривенно, поскольку сообщалось о серьезных, иногда смертельных побочных эффектах, таких как резкое падение артериального давления, низкий уровень сахара в крови, острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) и нарушения сердечного ритма (аритмия).
Перед введением препарата необходимо измерить ваше артериальное давление, а инъекции должны проводиться в положении лежа. Во время введения препарата и до окончания лечения артериальное давление должно тщательно и регулярно контролироваться.
Если вы проходите лечение Пентакаринатом путем ингаляций, вас должны тщательно наблюдать на предмет возможного возникновения тяжелых побочных эффектов.
Если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца или нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT), если у вас были ранее нарушения ритма сердца (желудочковые аритмии), низкий уровень калия в крови (гипокалиемия) или низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), которые не были скорректированы, замедление сердечного ритма (брадикардия менее 50 ударов в минуту), или если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать удлинение интервала QT (см. раздел «Другие лекарства и Пентакаринат»), врач будет вводить Пентакаринат с осторожностью. Дело в том, что пентамидин изетионат может вызывать, хотя и редко, нарушения работы сердца (удлинение интервала QT, аритмии сердца, такие как «torsade de pointes»).
Перед началом, во время и после терапии Пентакаринатом врач назначит вам следующие лабораторные анализы:

контроль концентрации азота в крови (азотемия) и концентрации креатинина в крови (креатининемия) ежедневно во время лечения;
контроль числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (гемограмма) ежедневно во время лечения;
контроль концентрации глюкозы в крови (гликемия) натощак ежедневно во время лечения и регулярно после окончания лечения;
контроль функции печени с помощью специфических анализов крови (билирубин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ/СГОТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ/СГПТ)). Если значения остаются нормальными во время лечения, контроль проводится один раз в неделю. Если значения повышаются и/или продолжают расти во время лечения, контроль проводится один раз в неделю. Если вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать повреждение печени, контроль проводится каждые 3–5 дней;
контроль концентрации кальция в крови (гиперкальциемия) один раз в неделю; контроль концентрации магния в крови (гипомагниемия) дважды в неделю;
анализ мочи и контроль электролитов в крови (натрий, хлор, калий и др.) ежедневно во время лечения;
контроль состояния сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) с регулярными интервалами.

Пентакаринат, раствор для ингаляций
Если у вас есть риск развития заболевания, характеризующегося скоплением воздуха в грудной полости вокруг легких, что приводит к их сдавливанию (пневмоторакс), врач должен провести оценку перед началом ингаляционной терапии Пентакаринатом.
Ингаляция Пентакарината может вызвать кашель и/или сужение бронхов (бронхоспазм), затрудняющее дыхание, особенно если у вас есть астма или вы курите. В этом случае необходимо временно прекратить ингаляцию, и врач назначит вам спрей-бронходилататор (лекарство, расслабляющее мышцы дыхательных путей). Через 10 минут можно возобновить ингаляцию.
Во время последующих сеансов аэрозольной терапии с Пентакаринатом рекомендуется использовать бронходилататор за 10 минут до начала процедуры.
Если у вас есть трудности с дыханием, склонность к сужению бронхов (бронхоконстрикция), низкий или высокий уровень сахара в крови (гипо- или гипергликемия), нарушения функции почек или печени, низкое число лейкоцитов (лейкопения), низкое число тромбоцитов (тромбоцитопения) или низкое число эритроцитов (анемия), врач назначит вам Пентакаринат для ингаляций с осторожностью.
Если у вас появляются симптомы инфекции легких, такие как одышка, лихорадка и кашель, врач должен провести тщательное обследование и анализы для подтверждения или исключения пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.
Перед началом профилактики с помощью Пентакарината врач должен исключить наличие у вас пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, поскольку рекомендованная доза Пентакарината для профилактики пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, недостаточна для лечения этого заболевания.
Если у вас ранее была пневмония, вызванная Pneumocystis carinii, в редких случаях могут развиться инфекции за пределами легких (экстрапульмональные инфекции), вызванные Pneumocystis carinii.
Рекомендуется избегать попадания Пентакарината в окружающую среду.
Адекватная вентиляция помещения может помочь снизить риск сенсибилизации и риск передачи респираторных заболеваний. Необходимо выключать небулайзер каждый раз, когда вы снимаете маску с лица во время процедуры.

Дети и подростки
Применение Пентакарината в виде раствора для ингаляций не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Пентакаринат
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение Пентакарината с ингибиторами АПФ и бета-блокаторами (лекарства, используемые для снижения артериального давления) может увеличить частоту кашля и бронхоконстрикции (сужение мышц дыхательных путей, затрудняющее дыхание), особенно при наличии астмы.
Эффекты Пентакарината могут быть усилены или ослаблены следующими лекарствами:

лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), такие как фенотиазины (для лечения психических заболеваний), трициклические антидепрессанты (для лечения депрессии), терфенадин и астемизол (для лечения аллергии), эритромицин внутривенно и хинолоновые антибиотики (для лечения инфекций), а также алофантрин (для лечения малярии) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Фоскарнет (для лечения вирусных инфекций): возможно развитие гипокальциемии (снижение уровня кальция в крови).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не следует применять Пентакаринат во время беременности, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым.
Кормление грудью
Не следует применять Пентакаринат при кормлении грудью, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами, поскольку препарат может вызывать головокружение.

3. Как применять Пентакаринат

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пентакаринат, раствор для инъекций

Применение у взрослых, детей и младенцев

Пневмония, вызванная Pneumocystis carinii: рекомендуемая доза составляет 4 мг Пентакарината на 1 кг массы тела 1 раз в день в течение не менее 14 дней, предпочтительно в виде медленной внутривенной инфузии.
Висцеральный лейшманиоз (кала-азар): рекомендуемая доза составляет 3–4 мг Пентакарината на 1 кг массы тела через день, до максимального количества 10 инъекций, предпочтительно внутримышечно. При необходимости можно повторить курс лечения.
Кожный лейшманиоз: рекомендуемая доза составляет 3–4 мг Пентакарината на 1 кг массы тела 1–2 раза в неделю внутримышечно до полного выздоровления.
Трипаносомиаз: рекомендуемая доза — 4 мг Пентакарината на 1 кг массы тела 1 раз в день или через день, до общего количества 7–10 инъекций. Может вводиться как внутримышечно, так и внутривенно, медленной инфузией.

Применение у пожилых пациентов
При применении у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек (почечная недостаточность)

Пневмония, вызванная Pneumocystis carinii: при тяжёлом течении рекомендуемая доза составляет 4 мг Пентакарината на 1 кг массы тела 1 раз в день в течение 7–10 дней, затем 4 мг Пентакарината на 1 кг массы тела через день до завершения полного курса лечения, состоящего не менее чем из 14 доз. При менее тяжёлом течении — 4 мг Пентакарината на 1 кг массы тела через день до завершения полного курса лечения, состоящего не менее чем из 14 доз. При лечении лейшманиоза и трипаносомиаза снижать дозу не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени (печеночная недостаточность)
При нарушении функции печени коррекция рекомендуемой дозы не требуется.

Пентакаринат вводится в положении лёжа, как при глубоком внутримышечном введении, так и при медленной внутривенной инфузии (длительностью не менее 60 минут).

Пентакаринат, раствор для небулайзера

Применение у взрослых
При применении у взрослых рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз каждые 4 недели.

Если необходимо прервать сеанс ингаляции, выключите прибор.

При использовании небулайзера соблюдайте инструкции по его эксплуатации.

Применение у детей
Применение Пентакарината в виде раствора для небулайзера не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Используйте небулайзер, способный доставлять дозу Пентакарината в виде частиц размером менее 5 мкм, предпочтительно в диапазоне от 1 до 2 мкм, чтобы обеспечить максимальное распределение препарата в лёгких.

При использовании многоразовых распылителей необходимо заменять резервуар и контур или стерилизовать их.

Восстановление лекарственного средства
Содержимое флакона необходимо растворить в 6 мл воды для инъекций и ввести в резервуар. Не используйте раствор хлорида натрия (физиологический раствор 0,9 %).

Не смешивайте раствор Пентакарината с другими лекарственными средствами.

Не используйте небулайзер для приёма бронхолитиков.

Пентакаринат должен вдыхаться с помощью небулайзера с мундштуком, который необходимо держать во рту на протяжении всего процесса небулизации, обычно от 15 до 30 минут. Небулайзер должен быть также оснащён фильтром на выходе воздуха, чтобы избежать попадания препарата в окружающую среду.

Если вы примете больше Пентакарината, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Пентакарината немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

После передозировки пентамидина исетионата наблюдались случаи нарушений сердечного ритма (аритмии, «пируэтные» тахикардии).

Если вы забыли применить Пентакаринат
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех людей.
Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты с указанной ниже частотой:
Пентакаринат раствор для инъекций
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

повышение концентрации азота в крови (гиперазотемия),
проблемы с почками (почечная недостаточность),
кровь в моче (гематурия),
местные реакции в месте инъекции, такие как дискомфорт, боль, уплотнение, накопление гноя в тканях (абсцесс) и гибель клеток мышц (мышечная некроз).

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
снижение количества эритроцитов в крови (анемия),
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),
сахарный диабет (сахарный диабет),
высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия),
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия),
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия),
потеря сознания (обморок),
головокружение (головокружение),
низкое артериальное давление (гипотензия),
покраснение,
тошнота,
рвота,
нарушение вкуса,
изменения показателей анализов крови, связанных с функцией печени,
высыпания на коже (кожная сыпь).

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1000):

нарушения и изменения сердечного ритма (удлинение интервала QT и сердечная аритмия),
воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):

аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактические реакции),
тяжелая и быстрая общая аллергическая реакция, которая может привести к смерти (анафилактический шок),
отек лица, горла, конечностей, возможна затрудненность дыхания (ангионевротический отек),
особое нарушение сердечного ритма, известное как «torsade de pointes», замедление сердечного ритма (брадикардия),
тяжелые поражения кожи с пузырями или волдырями, поражение рта и других частей тела с высокой температурой, рвотой, диареей и болями в суставах (синдром Стивенса-Джонсона),
разрушение мышечных клеток (рабдомиолиз) после внутримышечного введения,
повышение показателей анализов крови, связанных с веществами, называемыми лактатдегидрогеназа (ЛДГ) и креатинфосфокиназа (КФК),
нарушение чувствительности в конечностях (парестезия конечностей) и снижение чувствительности лица и вокруг рта (гипоестезия лица и периоральная). Эти случаи возникали во время или сразу после внутривенного введения и проходили после завершения или прекращения введения.

Пентакаринат раствор для ингаляций
Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):

местные аллергические реакции с кашлем, одышкой, затрудненным дыханием (диспноэ), сокращением мышц дыхательных путей, затрудняющим дыхание (бронхоспазм), особенно если у вас астма или вы курите. Если вы испытываете эти побочные эффекты, сообщите об этом врачу, который может назначить соответствующие лекарства,
нарушение вкуса,
тошнота,
рвота.

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1000):

нарушения и изменения сердечного ритма (удлинение интервала QT и сердечная аритмия),
воспаление легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):

аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактические реакции),
тяжелая и быстрая общая аллергическая реакция, которая может привести к смерти (анафилактический шок),
отек лица, горла, конечностей, возможна затрудненность дыхания (ангионевротический отек),
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
легкая спутанность сознания,
особое нарушение сердечного ритма, известное как «torsade de pointes»,
замедление сердечного ритма (брадикардия),
низкое артериальное давление (гипотензия),
специфическое заболевание легких, характеризующееся скоплением воздуха в грудной клетке вокруг легких с последующим их сдавливанием (пневмоторакс), если у вас была пневмония, вызванная Pneumocystis carinii,
воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
высыпания на коже (кожная сыпь),
проблемы с почками (почечная недостаточность),
лихорадка,
снижение аппетита,
усталость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Пентакарината

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Готовый раствор следует хранить в холодильнике (2 °С–8 °С) и использовать не позднее 24 часов после его приготовления.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пентакаринат

Действующее вещество — пентамидин изетионат. Во флаконе содержится 300 мг пентамидина изетионата.

Описание внешнего вида Пентакарината и содержимое упаковки
Пентакаринат выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций или для ингаляций.
Упаковка содержит 1 флакон по 300 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street,
Dublin, Irlanda
Производитель
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Italia

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Предупреждения и меры предосторожности
Артериальное давление необходимо измерять до начала лечения, а инъекции следует проводить у пациента, находящегося в положении лёжа. Артериальное давление должно тщательно и регулярно контролироваться в течение всего периода введения препарата, вплоть до окончания лечения.
Поэтому пациенты, получающие пентамидин посредством ингаляций, также должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления возможных тяжёлых побочных реакций.
После введения пентамидина изетионата как у детей, так и у взрослых, отмечались случаи парестезии конечностей, а также гипоестезии лица и периоральной области. Эти случаи возникали во время или сразу после введения препарата и исчезали после завершения или прекращения его применения.
Ингаляции пентамидина изетионата могут вызывать кашель и/или бронхоспазм, особенно у пациентов с бронхиальной астмой или у курильщиков. В таком случае необходимо временно прекратить небулайзацию и ввести спрей бронходилататора. Через 10 минут ингаляцию можно возобновить. У таких пациентов целесообразно перед каждой последующей процедурой аэрозольной терапии проводить премедикацию бронходилататором за 10 минут до её начала.
Профессиональные и экологические риски: необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания пентамидина в окружающую среду.
Надлежащая вентиляция помещения может способствовать снижению риска сенсибилизации медицинского персонала.
Небулайзер следует выключать, когда маска снимается с лица пациента во время процедуры.
Кроме того, рекомендуется тщательно проветривать помещение, в котором проводится терапия, с целью минимизации риска передачи других респираторных патогенов, таких как Mycobacterium tuberculosis и Mycobacterium avium – intracellulare, которые могут выделяться при случайных приступах кашля во время лечения.
Способ применения Пентакарината
Раствор для инъекций
Пентамидин изетионат следует вводить только пациентам, находящимся в положении лёжа, как при глубоких внутримышечных инъекциях, так и при медленной инфузии (разведённый раствор пентамидина изетионата должен вводиться капельно в течение не менее 60 минут). Не допускается внутривенное введение болюсом.
Пентамидин изетионат нельзя смешивать с другими растворами для инъекций, кроме воды для инъекций, раствора глюкозы и 0,9% раствора натрия хлорида.
Внутримышечное применение
Содержимое флакона следует растворить в 3 мл воды для инъекций.
Внутривенное применение
Содержимое флакона следует растворить в 3–5 мл воды для инъекций. Затем требуемую дозу пентамидина изетионата дополнительно разводят в 50–250 мл раствора глюкозы или 0,9% раствора натрия хлорида (изотонического). Конечный раствор пентамидина изетионата вводят капельно в течение не менее 60 минут под медицинским контролем и у пациента, находящегося в положении лёжа.
Раствор для ингаляций
Содержимое флакона растворяют в 6 мл воды для инъекций и помещают в резервуар небулайзера. Для восстановления раствора нельзя использовать физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида), поскольку при этом происходит выпадение действующего вещества в осадок из-за уменьшения объёма.
К раствору пентамидина нельзя добавлять другие лекарственные средства.
Аэрозольное введение проводят с помощью небулайзеров, способных доставлять пентамидин в виде частиц диаметром менее 5 мкм, а предпочтительно — в диапазоне от 1 до 2 мкм, что обеспечивает максимальное распределение препарата на уровне альвеол.
При использовании многоразовых небулайзеров необходимо менять резервуар и соединительные трубки или подвергать их стерилизации.
Небулайзер нельзя использовать для введения бронходилататоров.
Весь объём пентамидина должен быть подвергнут небулизации и введён через небулайзер с использованием мундштука, который пациент должен держать во рту на протяжении всей процедуры, которая обычно длится от 15 до 30 минут. Небулайзер должен быть также оснащён фильтром на выходе воздуха, чтобы предотвратить попадание препарата в окружающую среду при выдохе.