Folleto informativo: Información para el paciente

Pentacarinat 300 mg polvo para solución inyectable o para nebulizar

Pentamidina isetionato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Pentacarinat y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Pentacarinat
Cómo usar Pentacarinat
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Pentacarinat
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pentacarinat y para qué se utiliza

Pentacarinat contiene pentamidina isetionato, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
antiprotozoarios, que destruyen los microorganismos (microbios, gérmenes, etc.) o detienen su multiplicación o
crecimiento.
Pentacarinat en forma de solución inyectable está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

Neumonía por Pneumocystis carinii en pacientes debilitados o con defensas del organismo reducidas (inmunodeprimidos), como por ejemplo en caso de SIDA. La pentamidina isetionato es especialmente útil en pacientes alérgicos a los antibióticos sulfamídicos y en casos de intolerancia o resistencia al co-trimoxazol.
Enfermedades infecciosas causadas por protozoos del género Leishmania, tanto en la forma que afecta a varios órganos internos (leishmaniosis visceral) como en la forma que provoca lesiones cutáneas (leishmaniosis cutánea), incluidos los casos resistentes al tratamiento con medicamentos a base de antimonio.
Tripanosomiasis africana: enfermedad del sueño por Trypanosoma gambiense en la fase inicial.

Pentacarinat solución para nebulizar está indicado para: la prevención de la neumonía por Pneumocystis
carinii en pacientes debilitados o con defensas del organismo reducidas (inmunodeprimidos), tales como en
casos de grave disminución de las defensas inmunitarias debido a la infección por el virus VIH (virus de la inmunodeficiencia humana).

2. Qué debe saber antes de usar Pentacarinat

No use Pentacarinat

Si es alérgico a la pentamidina isetionato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si está embarazada (ver «Embarazo y lactancia»).
Si está dando el pecho (ver «Embarazo y lactancia»).
Si es para un niño (solo para la solución para nebulizar).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Pentacarinat.
Si padece problemas hepáticos y/o renales, presión arterial alta o baja, niveles altos o bajos de azúcar en sangre, recuento bajo de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) o recuento bajo de glóbulos rojos en sangre (anemia), el médico le administrará Pentacarinat con especial precaución.
El médico tendrá especial cuidado al administrarle Pentacarinat por vía intramuscular y/o endovenosa, ya que se han notificado efectos adversos graves, a veces mortales, debidos a una importante caída de la presión arterial, niveles bajos de azúcar en sangre, inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda) y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca).
Sus valores de presión arterial deben medirse antes de inyectar el medicamento y las inyecciones deben administrarse con usted en posición supina. La presión arterial debe controlarse cuidadosamente y a intervalos regulares durante la administración y hasta el final del tratamiento.
Si está siendo tratado con Pentacarinat por inhalación, debe ser vigilado cuidadosamente para detectar posibles efectos adversos graves.
Si padece enfermedades del corazón, como insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), si ha tenido antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares), carencia de potasio en sangre (hipokalemia) o carencia de magnesio en sangre (hipomagnesemia) no corregidas, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia inferior a 50 latidos por minuto), o si está tomando medicamentos que puedan provocar prolongación del intervalo QT (ver «Otros medicamentos y Pentacarinat»), el médico le administrará Pentacarinat con precaución. De hecho, la pentamidina isetionato puede provocar, aunque raramente, trastornos cardíacos (prolongación del intervalo QT, arritmias cardíacas como torsades de pointes).
Antes, durante y después del tratamiento con Pentacarinat, el médico le realizará los siguientes análisis de laboratorio:

control de la concentración de nitrógeno en sangre (azotemia) y de la concentración de creatinina en sangre (creatininemia) todos los días durante el tratamiento;
control de glóbulos rojos, blancos y plaquetas en sangre (hemograma) todos los días durante el tratamiento;
control de la concentración de glucosa en sangre (glucemia) en ayunas todos los días durante el tratamiento y a intervalos regulares tras finalizar el tratamiento;
control de la función hepática mediante análisis específicos de sangre (bilirrubina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT)). Si los valores son y permanecen normales durante el tratamiento, debe realizarse el control una vez por semana. Si los valores están elevados y/o aumentan durante el tratamiento, debe realizarse el control una vez por semana. Si además está tomando otros medicamentos que puedan causar daño hepático, deberá realizarse el control cada 3-5 días;
control de la concentración de calcio en sangre (calcemia) cada semana; control de la concentración de magnesio en sangre (magnesemia) dos veces por semana;
análisis de orina y control de electrolitos en sangre (sodio, cloro, potasio, etc.) todos los días durante el tratamiento;
control cardíaco mediante electrocardiograma a intervalos regulares.

Pentacarinat solución para nebulizar
Si existe riesgo de que desarrolle una enfermedad caracterizada por acumulación de aire en el tórax, alrededor de los pulmones, con consiguiente compresión de los mismos (neumotórax), el médico debe evaluarla antes de iniciar el tratamiento con Pentacarinat por inhalación.
La inhalación de Pentacarinat puede provocar tos y/o contracción de los bronquios que dificulta la respiración (broncoespasmo), especialmente si padece asma o fuma. En este caso, debe interrumpir temporalmente la inhalación y el médico le recetará un aerosol broncodilatador (medicamento que relaja los músculos de las vías respiratorias). Tras 10 minutos, puede reanudar la inhalación.
Durante las siguientes sesiones de terapia con aerosol con Pentacarinat, se recomienda usar un broncodilatador 10 minutos antes de comenzar.
Si tiene dificultad para respirar, con tendencia al estrechamiento de los bronquios (broncoconstricción), niveles bajos o altos de azúcar en sangre (hipo- o hiperglucemia), trastornos renales o hepáticos, bajo recuento de glóbulos blancos en sangre (leucopenia), bajo recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia) o bajo recuento de glóbulos rojos en sangre (anemia), el médico le recetará Pentacarinat por inhalación con precaución.
Si presenta síntomas de infección pulmonar como falta de aliento, fiebre y tos, el médico debe someterla a una evaluación cuidadosa y a pruebas para confirmar o descartar la neumonía por Pneumocystis carinii.
Antes de iniciar la profilaxis con Pentacarinat, el médico debe descartar que padezca neumonía por Pneumocystis carinii, ya que la dosis recomendada de Pentacarinat para prevenir la neumonía por Pneumocystis carinii no es suficiente para tratar la enfermedad.
Si ha padecido neumonía por Pneumocystis carinii, en casos raros puede desarrollar infecciones fuera de los pulmones (infecciones extrapulmonares) causadas por Pneumocystis carinii.
Se recomienda evitar la dispersión de Pentacarinat en el medio ambiente.
Una adecuada ventilación del ambiente puede ayudar a reducir los riesgos de sensibilización y los riesgos de transmisión de enfermedades respiratorias. Debe apagar el nebulizador cada vez que retire la mascarilla de la cara durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
El uso de Pentacarinat como solución para nebulizar no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pentacarinat
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración simultánea de Pentacarinat con inhibidores de la ECA y betabloqueantes (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial) puede aumentar la frecuencia de tos y broncoconstricción (contracción de los músculos de las vías respiratorias que dificulta la respiración), especialmente si padece asma.
Los efectos de Pentacarinat pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:

medicamentos que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), como fenotiazinas (para el tratamiento de enfermedades mentales), antidepresivos tricíclicos (para el tratamiento de la depresión), terfenadina y astemizol (para el tratamiento de alergias), eritromicina por vía endovenosa y antibióticos quinolónicos (para el tratamiento de infecciones) y halofantrina (para el tratamiento de la malaria) (ver «Advertencias y precauciones»).
Foscarnet (para el tratamiento de virus): podría producirse hipocalcemia (disminución del calcio en sangre).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usar Pentacarinat durante el embarazo a menos que el médico lo considere estrictamente necesario.

Lactancia
No debe usar Pentacarinat si está dando el pecho a menos que el médico lo considere estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debe tener precaución al conducir o utilizar maquinaria, ya que este medicamento puede provocar mareo.

3. Cómo tomar Pentacarinat

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Pentacarinat solución inyectable
Uso en adultos, niños e infantes

Neumonía por Pneumocystis carinii: la dosis recomendada es: 4 mg de Pentacarinat por kg de peso corporal, 1 vez al día durante al menos 14 días, preferiblemente mediante infusión endovenosa lenta.
Leishmaniosis visceral (Kala-azar): la dosis recomendada es: 3-4 mg de Pentacarinat por kg de peso corporal cada dos días hasta un máximo de 10 inyecciones, preferiblemente por vía intramuscular. Si es necesario, se puede repetir un ciclo de tratamiento.
Leishmaniosis cutánea: la dosis recomendada es: 3-4 mg de Pentacarinat por kg de peso corporal 1-2 veces por semana por vía intramuscular hasta la curación.
Tripanosomiasis: la dosis recomendada es 4 mg de Pentacarinat por kg de peso corporal 1 vez al día o cada dos días hasta un total de 7-10 inyecciones. Puede administrarse tanto por vía intramuscular como por vía endovenosa, en infusión lenta.

Uso en ancianos
Si es anciano, no es necesaria ninguna modificación de la dosis.
Uso en pacientes con función renal comprometida (insuficiencia renal)

Neumonía por Pneumocystis carinii: si la situación es potencialmente mortal, la dosis recomendada es: 4 mg de Pentacarinat por kg de peso corporal 1 vez al día durante 7-10 días, seguido de 4 mg de Pentacarinat por kg de peso corporal cada dos días hasta completar un ciclo de tratamiento de al menos 14 dosis. En casos menos graves, 4 mg de Pentacarinat por kg de peso corporal cada dos días hasta completar un ciclo de tratamiento de al menos 14 dosis. No es necesario reducir las dosis para el tratamiento de la leishmaniosis y la tripanosomiasis.

Uso en pacientes con función hepática comprometida (insuficiencia hepática)
Si tiene la función hepática comprometida, no se prevén modificaciones de las dosis recomendadas.
Pentacarinat le será administrado en posición supina, tanto por vía intramuscular profunda como por
infusión endovenosa lenta (de una duración mínima de 60 minutos).
Pentacarinat solución para nebulizar
Uso en adultos
Si es adulto, la dosis recomendada es: 300 mg 1 vez cada 4 semanas.
Si necesita interrumpir la sesión de aerosolización, debe apagar el aparato.
Para el uso del nebulizador, debe seguir las instrucciones de funcionamiento del aparato.
Uso en niños
El uso de Pentacarinat como solución para nebulizar no se recomienda en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Debe utilizar nebulizadores capaces de administrar la dosis de Pentacarinat en partículas de tamaño
inferior a 5 micrones, y preferiblemente con un tamaño comprendido entre 1 y 2 micrones, para garantizar
una mayor distribución del fármaco a nivel pulmonar.
Si utiliza nebulizadores de uso múltiple, debe cambiar el depósito y el circuito o esterilizarlos.
Reconstitución del medicamento
Debe disolver el contenido del vial con 6 ml de agua para preparaciones inyectables y transferirlo al
depósito. No debe utilizar solución salina (solución fisiológica 0,9%).
No debe mezclar la solución de Pentacarinat con otros medicamentos.
No debe utilizar el nebulizador para inhalar broncodilatadores.
Pentacarinat debe nebulizarse mediante un nebulizador equipado con boquilla, que debe mantener en la boca durante toda la duración de la nebulización, que suele durar entre 15 y 30 minutos. El nebulizador debe contar además con un filtro en la salida de aire para evitar la dispersión del medicamento en el ambiente.
Si toma más Pentacarinat del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Pentacarinat, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la administración de dosis excesivas de pentamidina isetiónica se han observado casos de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas, torsades de pointes).
Si olvida utilizar Pentacarinat
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Asimismo, pueden presentarse los siguientes efectos adversos según la frecuencia indicada a continuación:

Pentacarinat solución inyectable

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

aumento de la concentración de nitrógeno en sangre (hiperazotemia),
problemas renales (insuficiencia renal),
presencia de sangre en la orina (hematuria),
reacciones locales en el lugar de inyección como molestias, dolor, endurecimiento, acumulación de pus en los tejidos (absceso) y muerte de las células musculares (necrosis muscular).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia),
disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia),
disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia),
niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia),
niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia),
diabetes (diabetes mellitus),
niveles altos de potasio en sangre (hiperpotasemia),
niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia),
niveles bajos de magnesio en sangre (hipomagnesemia),
pérdida de conciencia (síncope),
mareo (vértigo),
presión arterial baja (hipotensión),
enrojecimiento,
náuseas,
vómitos,
alteración del gusto,
alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática,
erupción cutánea.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

alteraciones y anomalías del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT y arritmia cardíaca),
inflamación del páncreas (pancreatitis).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas),
reacción alérgica general grave y rápida que puede provocar la muerte (shock anafiláctico),
hinchazón del rostro, garganta y extremidades, con posible dificultad para respirar (angioedema),
alteración específica del ritmo cardíaco conocida como torsade de pointes, ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia),
lesiones graves en la piel con ampollas o ampollas, en la boca y otras partes del cuerpo, acompañadas de fiebre alta, vómitos, diarrea y dolor articular (síndrome de Stevens-Johnson),
rotura de las células musculares (rabdomiólisis), tras la administración intramuscular,
aumento de los valores en las pruebas de sangre relacionadas con sustancias denominadas lactato deshidrogenasa (LDH) y creatinfosfoquinasa (CPK),
alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesia en las extremidades) y disminución de la sensibilidad en la cara y alrededor de la boca (hipoestesia facial y perioral). Estos casos se han producido durante o inmediatamente después de la administración por vía intravenosa y han desaparecido tras finalizar o interrumpir la infusión.

Pentacarinat solución para nebulizar

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

reacciones alérgicas locales con tos, dificultad para respirar (disnea), dificultad respiratoria, contracción de los músculos de las vías respiratorias que dificulta la respiración (broncoespasmo), especialmente si padece asma o es fumador. Si experimenta estos efectos adversos, hable con su médico, quien puede recetarle los medicamentos adecuados,
alteración del gusto,
náuseas,
vómitos.

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

alteraciones y anomalías del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT y arritmia cardíaca),
inflamación de los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacciones anafilácticas),
reacción alérgica general grave y rápida que puede provocar la muerte (shock anafiláctico),
hinchazón del rostro, garganta y extremidades, con posible dificultad para respirar (angioedema),
niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia),
ligera confusión mental,
alteración específica del ritmo cardíaco conocida como torsade de pointes,
ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia),
presión arterial baja (hipotensión),
una enfermedad pulmonar específica caracterizada por acumulación de aire en el tórax, alrededor de los pulmones, con consiguiente compresión de estos (neumotórax), si ha padecido previamente neumonía por Pneumocystis carinii,
inflamación del páncreas (pancreatitis),
erupción cutánea,
problemas renales (insuficiencia renal),
fiebre,
disminución del apetito,
fatiga.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segalar-una-sospecha-reaccion-adversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentacarinat

No conservar a temperatura superior a 30°C.
La solución reconstituida debe conservarse en nevera (2°C-8°C) y no debe utilizarse
trascurridas 24 horas desde su preparación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
“Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pentacarinat

El principio activo es pentamidina isetionato. El frasco contiene 300 mg de pentamidina isetionato.

Descripción del aspecto de Pentacarinat y contenido del envase
Pentacarinat se presenta en forma de polvo para solución inyectable o para nebulizar.
Envase de 1 frasco de 300 mg.
Titular de la autorización de comercialización
The Simple Pharma Company Limited
Planta Baja, 71 Lower Baggot Street,
Dublin, Irlanda
Fabricante
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Advertencias y precauciones
Se deben determinar los valores de presión arterial basal y las inyecciones deben administrarse con el paciente en posición supina. La presión arterial debe vigilarse cuidadosamente y a intervalos regulares durante la administración, hasta el final del tratamiento.
Por tanto, también deben monitorizarse cuidadosamente los pacientes tratados con pentamidina por vía inhalatoria para detectar posibles reacciones adversas graves.
Tras la administración de pentamidina isetionato, tanto en niños como en adultos, se han notificado casos de parestesia en las extremidades, así como casos de hipoestesia facial y perioral. Estos casos se produjeron durante o inmediatamente después de la administración y remitieron tras finalizar o interrumpir el tratamiento.
La inhalación de pentamidina isetionato puede provocar tos y/o broncoespasmo, especialmente en pacientes asmáticos o fumadores. En este caso, debe interrumpirse temporalmente la aerosolización y administrarse un broncodilatador en spray. Pasados 10 minutos, puede reanudarse la inhalación. Es recomendable que en estos pacientes las sesiones posteriores de aerosolterapia se realicen sistemáticamente tras una premedicación con un broncodilatador, 10 minutos antes del inicio.
Riesgos ambientales y laborales: debe tenerse precaución para evitar la dispersión de pentamidina en el entorno.
Una ventilación adecuada del ambiente puede ayudar a reducir el riesgo de sensibilización del personal sanitario.
El nebulizador debe apagarse cuando la mascarilla se retire del rostro durante el tratamiento.
Además, es conveniente ventilar ampliamente la sala de tratamiento para minimizar el riesgo de transmisión de otros agentes patógenos respiratorios, como Mycobacterium tuberculosis y Mycobacterium avium - intracellulare, que podrían eliminarse por tos accidental durante el tratamiento.
Cómo administrar Pentacarinat
Solución inyectable
La pentamidina isetionato debe administrarse siempre a pacientes en posición supina, tanto por vía intramuscular profunda como por infusión lenta (la solución diluida de pentamidina isetionato debe administrarse mediante infusión lenta de al menos 60 minutos de duración). No debe administrarse mediante bolo endovenoso.
La pentamidina isetionato no debe mezclarse con otras soluciones para inyección distintas del agua para preparaciones inyectables, solución glucosada o solución salina 0,9%.
Uso intramuscular
El contenido del frasco debe disolverse en 3 ml de agua para preparaciones inyectables.
Uso endovenoso
El contenido del frasco debe disolverse en 3-5 ml de agua para preparaciones inyectables. La dosis requerida de pentamidina isetionato debe diluirse adicionalmente en 50-250 ml de solución glucosada o solución salina al 0,9% (isotónica). La solución final de pentamidina isetionato debe administrarse mediante infusión lenta de al menos 60 minutos de duración, bajo supervisión médica y con el paciente tumbado.
Solución para nebulizar
Disolver el contenido del frasco con 6 ml de agua para preparaciones inyectables y verter en el depósito. No debe utilizarse solución salina (solución fisiológica 0,9%) para la reconstrucción de la solución, ya que el volumen reducido provoca la precipitación del principio activo.
No deben mezclarse otros medicamentos con la solución de pentamidina.
La administración por aerosol debe realizarse con nebulizadores capaces de suministrar la dosis de pentamidina en partículas con un diámetro inferior a 5 micrones y preferiblemente comprendido entre 1 y 2 micrones, lo que garantiza la mayor distribución del fármaco a nivel alveolar.
Cuando se utilicen dispositivos de uso múltiple, debe cambiarse el depósito y el circuito o bien esterilizarse.
El nebulizador no debe utilizarse para administrar broncodilatadores.
Debe nebulizarse la totalidad de la pentamidina y administrarse mediante un nebulizador con boquilla, que el paciente debe mantener en la boca durante toda la duración de la nebulización, que suele oscilar entre 15 y 30 minutos. El nebulizador debe llevar además un filtro en la salida de aire para evitar la dispersión del fármaco en el ambiente durante la espiración.