Пеметрексед Пфайзер

Инструкция по применению: Информация для пациента

Пеметрексед Пфайзер 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 1 000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

пеметрексед
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, потребуется прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пеметрексед Пфайзер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пеметрексед Пфайзер
3. Как применять Пеметрексед Пфайзер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пеметрексед Пфайзер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Пфайзер и для чего он применяется

Пеметрексед Пфайзер — это лекарственное средство, применяемое для лечения опухолей.
Пеметрексед Пфайзер вводится в сочетании с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве лечения злокачественного плеврального мезотелиомы — формы опухоли, поражающей ткань, покрывающую лёгкие, у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.
Кроме того, Пеметрексед Пфайзер в комбинации с цисплатином применяется в качестве терапии первой линии у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях заболевания.
Пеметрексед Пфайзер может быть назначен пациентам с раком лёгких на поздних стадиях, если заболевание отвечало на лечение или оставалось в основном неизменным после начальной химиотерапии.
Кроме того, Пеметрексед Пфайзер является вариантом лечения для пациентов с раком лёгких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед применением Пеметрексед Пфайзер

Не используйте Пеметрексед Пфайзер:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к пеметрекседу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы кормите грудью; вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрексед Пфайзер;
• если вы недавно прошли или собираетесь пройти вакцинацию против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности:
Перед началом лечения Пеметрексед Пфайзер обязательно проконсультируйтесь с врачом или клиническим фармацевтом.
Если у вас есть или ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу или фармацевту в больнице, поскольку вам, возможно, не следует применять Пеметрексед Пфайзер.
Перед каждой инфузией у вас будут брать кровь для оценки достаточной функции печени и почек, а также для проверки достаточного количества клеток крови, необходимых для проведения лечения Пеметрексед Пфайзер. В зависимости от вашего общего состояния и результатов анализа крови (лейкоциты и тромбоциты), которые могут оказаться неадекватными (слишком низкими), врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения. Кроме того, если вы получаете цисплатин, врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости, а также соответствующее лечение до и после введения цисплатина для предотвращения рвоты.
Сообщите врачу, если вы проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении Пеметрексед Пфайзер возможно усиление ранних или поздних реакций, вызванных лучевым лечением.
Сообщите врачу, если вы недавно были вакцинированы, поскольку при применении Пеметрексед Пфайзер это может вызвать вредные эффекты.
Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание или в анамнезе имеется сердечное заболевание.
Если у вас наблюдается накопление жидкости вокруг лёгких, врач может принять решение об удалении этой жидкости до введения Пеметрексед Пфайзер.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять у детей и подростков, поскольку отсутствует опыт применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пеметрексед Пфайзер
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства для обезболивания или при воспалительных процессах (отёках), такие как препараты, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая лекарства, приобретённые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты предполагаемой инфузии пеметрекседа и/или функции ваших почек врач даст вам рекомендации о том, какие лекарства вы можете принимать и в какое время. Если вы не уверены, спросите врача или фармацевта, относится ли какое-либо из ваших лекарств к группе НПВС.
Сообщите врачу или клиническому фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, обязательно сообщите врачу. Применение пеметрекседа во время беременности следует избегать. Врач расскажет вам о потенциальном риске применения пеметрекседа во время беременности. Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения пеметрекседом и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения пеметрекседом.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения пеметрекседом и в течение 3 месяцев после его окончания. Следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения пеметрекседом и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед Пфайзер может повлиять на вашу способность иметь детей. Обсудите с врачом возможность замораживания спермы до начала лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пеметрексед Пфайзер может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Пеметрексед Пфайзер содержит натрий

Пеметрексед Пфайзер 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически «без натрия».

Пеметрексед Пфайзер 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Это лекарственное средство содержит 54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,7% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной в рационе взрослого человека.

Пеметрексед Пфайзер 1.000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Это лекарственное средство содержит 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,4% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной в рационе взрослого человека.

3. Как применять Пеметрексед Пфайзер

Доза Пеметрексед Пфайзер составляет 500 мг на каждый квадратный метр площади тела. Ваш рост и вес будут измерены для расчета площади поверхности тела. Врач будет использовать эту площадь поверхности тела для определения правильной дозы для вас. Эта дозировка может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния. Порошок Пеметрексед Пфайзер будет смешан с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций фармацевтом, медсестрой или врачом перед введением вам. Пеметрексед Пфайзер всегда вводится внутривенно капельно. Инфузия длится около 10 минут.

Когда Пеметрексед Пфайзер применяется в сочетании с цисплатином:
Ваш врач или фармацевт рассчитает необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится внутривенно капельно примерно через 30 минут после завершения инфузии Пеметрексед Пфайзер. Инфузия цисплатина длится около 2 часов. Обычно вы должны получать инфузию один раз каждые 3 недели.

Дополнительные лекарства:

Кортикостероиды: врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 мг дексаметазона два раза в день), которые вы должны принимать накануне дня лечения, в день лечения и на следующий день после лечения Пеметрексед Пфайзер. Эти лекарства назначаются для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения.

Витаминные добавки: врач назначит вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг), принимаемый внутрь один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрексед Пфайзер.
Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрексед Пфайзер.
Вы должны продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед Пфайзер.

Кроме того, вы получите инъекцию витамина В₁₂ (1000 мкг) в течение недели перед введением Пеметрексед Пфайзер, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед Пфайзер). Витамин В₁₂ и фолиевая кислота вводятся вам для снижения возможной токсичности противоопухолевого лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Повышение температуры тела или инфекция (соответственно, частое или очень частое явление): если у вас температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно — это очень частое явление). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к летальному исходу.
• Если у вас появляется боль в груди (часто) или учащённое сердцебиение (нечасто).
• Если у вас появляются боль, покраснение, отёк или язвы во рту (очень часто).
• Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень часто), ощущение жжения или покалывания (часто) или повышение температуры тела (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если появляется тяжелая сыпь, зуд или образуются пузыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• Если вы чувствуете усталость, головокружение, одышку или у вас бледность кожи (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно — это очень частое явление).
• Если у вас появляется кровотечение из десен, носа или рта, любое кровотечение, которое не останавливается, моча красноватого или слегка розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно — это частое явление).
• Если у вас внезапно появляется одышка, сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (может указывать на тромб в лёгочных сосудах).

Побочные эффекты при применении пеметрекседа могут включать:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10)
Инфекция
Фарингит (боль в горле)
Снижение числа нейтрофильных гранулоцитов (один из типов лейкоцитов крови)
Снижение числа лейкоцитов в крови
Низкий уровень гемоглобина
Боль, покраснение, отёк или язвы во рту
Потеря аппетита
Рвота
Понос
Тошнота
Покраснение кожи
Шелушение кожи
Аномальные результаты анализов крови, указывающие на снижение функции почек
Утомляемость (усталость)
Часто (могут встречаться у до 1 пациента из 10)
Септицемия (инфекция крови)
Лихорадка на фоне снижения числа нейтрофильных гранулоцитов (один из типов белых кровяных клеток)
Снижение числа тромбоцитов
Аллергические реакции
Потеря жидкости из организма
Нарушение вкуса
Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную ригидность и атрофию, приводя к мышечной слабости и первичной атрофии (истощению) в руках и ногах
Повреждение чувствительных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, ощущение жжения и неустойчивую походку
Головокружение
Воспаление или отёк конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
Сухость глаз
Повышенное слезотечение
Сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком)
Отёк век
Патология глаз, проявляющаяся сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
Сердечная недостаточность (состояние, при котором нарушается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
Нарушение ритма сердца
Диспепсия
Запор
Боль в животе
Печень: повышение в крови химических веществ, вырабатываемых печенью
Повышенная пигментация кожи
Зуд кожи
Распространённые красные пятна
Выпадение волос
Крапивница
Почки перестают функционировать
Снижение функции почек
Лихорадка
Боль
Накопление жидкости в тканях организма, вызывающее отёк
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт
Нечасто (могут встречаться у до 1 пациента из 100)
Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови
Инсульт
Ишемический инсульт, вызванный закупоркой артерии головного мозга
Кровоизлияние в мозг
Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
Инфаркт миокарда
Сужение или закупорка коронарных артерий
Учащённый сердечный ритм
Недостаточное кровоснабжение конечностей
Тромбоэмболия лёгочной артерии (закупорка одной из лёгочных артерий)
Воспаление и образование рубцовой ткани на оболочке лёгких с нарушением дыхания
Кровотечение ярко-красного цвета из ануса
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Прободение кишечника
Воспаление слизистой оболочки пищевода
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только в комбинации с цисплатином)
Воспаление, отёк, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
Воспаление лёгких, вызванное лучевой терапией
Редко (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000)
Разрушение эритроцитов
Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)
Воспалительное заболевание печени
Покраснение кожи
Внезапное покраснение кожи, развивающееся в ранее облучённой области
Очень редко (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000)
Инфекция кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая реакция кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни)
Токсический эпидермальный некролиз (тяжёлая кожная реакция, угрожающая жизни)
Аутоиммунные расстройства, проявляющиеся внезапным покраснением кожи и пузырями на ногах, руках и животе
Воспаление кожи, характеризующееся наличием пузырей, наполняющихся жидкостью
Хрупкость кожи, пузыри, эрозии и рубцы на коже
Покраснение, боль и отёк, преимущественно нижних конечностей
Воспаление кожи и подкожной жировой ткани (псевдоцеллюлит)
Воспаление кожи (дерматит)
Кожа становится воспалённой, зудящей, красной, трескается и становится шероховатой
Интенсивно зудящие пятна
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Форма сахарного диабета, обусловленная патологией почек
Поражение почек, приводящее к гибели эпителиальных клеток, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Вам необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, как только вы почувствуете один из перечисленных побочных эффектов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно побочных эффектов, обсудите их с врачом.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пеметрексед Пфайзер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после сокращения «Срок годности». Дата, указанная на упаковке, относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.
Реконституированные растворы и растворы для инфузий: лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если раствор был приготовлен в соответствии с инструкцией, химическая и физическая стабильность реконституированных растворов пеметрекседа и растворов для инфузий подтверждена в течение 24 часов при охлаждённых условиях (от 2 °С до 8 °С).
Реконституированный раствор является прозрачным, его цвет может варьироваться от бесцветного до жёлтого или жёлто-зелёного, что не оказывает негативного влияния на качество препарата. Перед введением лекарственные препараты для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета.
Не вводите препарат, если в нём обнаружены частицы.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного применения; неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными законодательными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пеметрексед Пфайзер
Действующее вещество — пеметрексед.
Пеметрексед Пфайзер 100 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии: каждый флакон содержит 100 миллиграмм пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия полуторагидрата).
Пеметрексед Пфайзер 500 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии: каждый флакон содержит 500 миллиграмм пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия полуторагидрата).
Пеметрексед Пфайзер 1.000 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии: каждый флакон содержит 1.000 миллиграмм пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия полуторагидрата).
После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением требуется дополнительное разведение медицинским персоналом.
Другие компоненты: маннитол (Е421), соляная кислота (для коррекции рН) и гидроксид натрия (для коррекции рН). См. раздел 2 «Пеметрексед Пфайзер содержит натрий».

Описание внешнего вида Пеметрексед Пфайзер и содержимое упаковки
Пеметрексед Пфайзер — порошок для концентрата для раствора для инфузии во флаконе из стекла. Это лиофилизированный порошок от белого до светло-желтого или желто-зеленого цвета.
Каждая упаковка содержит один флакон с 100 мг, 500 мг или 1.000 мг пеметрекседа в виде пеметрекседа динатрия полуторагидрата.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

BE LT
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Тел.: +32 2 554 62 11 Тел.: + 370 52 51 4000
BG LU
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV
Тел.: +359 2 970 4333 Тел.: +32 2 554 62 11
CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Тел.: +420-283-004-111 Тел.: + 36 1 488 37 00
DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Тел.: + 45 44 20 11 00 Тел.: + 356 21 419 070/1/2
DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Тел.: + 49 (0) 30 550055-51000 Тел.: +31 (0) 800 63 34 636
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6785 800 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: + 351 21 423 55 00
HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Тел.: +385 1 3908 777 Тел.: +40 (0)21 207 28 00
IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: 1800 633 363 (бесплатный) +44 (0) 1304 616161
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421–2–3355 5500
IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +358 (0)9 430 040
CY SE
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Тел.: +357 22817690 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
LV UK (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Тел.: + 371 670 35 775 Тел.: + 44 (0) 1304 616161

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Данный листок-вкладыш доступен на всех языках ЕС/ЕЭЗ на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. При восстановлении и последующем разведении пеметрекседа для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические правила.
2. Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Пеметрексед Пфайзер. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа для облегчения отбора количества, указанного на этикетке.
3. Восстановите каждый флакон объемом 100 мг, добавив 4,2 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.

Восстановите каждый флакон объемом 500 мг, добавив 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.
Восстановите каждый флакон объемом 1 000 мг, добавив 40 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.
Аккуратно взбалтывайте каждый флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный, может варьироваться от бесцветного до жёлтого или жёлто-зелёного, что не оказывает негативного влияния на качество препарата. рН восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Требуется дальнейшее разведение.

4. Необходимый объём восстановленного раствора пеметрекседа дополнительно разводят до объёма 100 мл раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, и вводят внутривенно капельно в течение 10 минут.
5. Растворы для инфузии пеметрекседа, приготовленные вышеуказанным способом, совместимы с инфузионными мешками и системами введения, покрытыми поливинилхлоридом и полиолефинами. Пеметрексед несовместим с растворителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
6. Перед введением лекарственные препараты для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Не вводите препарат, если обнаружены частицы.
7. Растворы пеметрекседа предназначены исключительно для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении: как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми средствами, при обращении и приготовлении растворов для инфузии пеметрекседа необходимо соблюдать осторожность. Рекомендуется использование перчаток. При попадании раствора пеметрекседа на кожу немедленно и тщательно промойте водой с мылом. При попадании раствора пеметрекседа на слизистые оболочки тщательно промойте водой. Пеметрексед не является везицирующим средством. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не рассматривались исследователем как тяжёлые. Экстравазацию следует лечить в соответствии со стандартными процедурами, как при других не везицирующих агентах.

Вкладыш-вкладыш: Информация для пользователя

Пеметрексед Пфайзер 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

пеметрексед
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как будет введено данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Пеметрексед Пфайзер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Пеметрекседа Пфайзер
3. Как применять Пеметрексед Пфайзер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Пеметрексед Пфайзер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Пфайзер и для чего он применяется

Пеметрексед Пфайзер — это лекарственное средство, применяемое для лечения опухолей.
Пеметрексед Пфайзер назначается в комбинации с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве лечения злокачественного плеврального мезотелиомы — формы опухоли, поражающей ткань, покрывающую лёгкие, у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.
Кроме того, Пеметрексед Пфайзер в комбинации с цисплатином применяется в качестве терапии первой линии у пациентов с раком лёгких на поздней стадии.
Пеметрексед Пфайзер может быть назначен при раке лёгких на поздней стадии, если заболевание отвечало на лечение или в основном оставалось без изменений после начальной химиотерапии.
Также Пеметрексед Пфайзер является лечением для пациентов с раком лёгких на поздней стадии, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что следует знать перед применением Пеметрексед Пфайзер

Не используйте Пеметрексед Пфайзер:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пеметрекседу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью; вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрексед Пфайзер;
• если вам недавно была сделана или предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности:
Перед началом лечения Пеметрексед Пфайзер обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом стационара.
Если у вас есть или ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу или фармацевту стационара, поскольку вам, возможно, нельзя применять Пеметрексед Пфайзер.
Перед каждой инфузией у вас будут браться анализы крови для оценки функции печени и почек, а также для проверки достаточного количества клеток крови, необходимых для проведения лечения Пеметрексед Пфайзер. Врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализа крови (лейкоцитов и тромбоцитов), если они окажутся недостаточными (слишком низкими). Кроме того, если вы получаете цисплатин, врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости, а также соответствующее лечение до и после введения цисплатина для предотвращения рвоты.
Сообщите врачу, если вы проходили или должны пройти лучевую терапию, поскольку при применении Пеметрексед Пфайзер возможно усиление или отсроченная реакция на лучевое лечение.
Сообщите врачу, если вам недавно делали прививку, поскольку при применении Пеметрексед Пфайзер это может вызвать нежелательные эффекты.
Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание или в анамнезе имеется сердечное заболевание.
Если у вас накопился избыток жидкости вокруг лёгких, врач может принять решение о её удалении до начала лечения Пеметрексед Пфайзер.

Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков не рекомендуется, поскольку нет опыта его применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Пеметрексед Пфайзер
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо обезболивающие или противовоспалительные препараты (в том числе отёк), такие как лекарства, называемые «нестероидные противовоспалительные препараты» (НПВП), включая препараты, приобретённые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВП с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты, назначенной для инфузии пеметрекседа, и функции ваших почек, врач даст рекомендации о том, какие лекарства вы можете принимать и в какое время. Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта, относится ли какое-либо из ваших лекарств к НПВП.
Сообщите врачу или фармацевту стационара, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, обязательно сообщите врачу. Применение пеметрекседа во время беременности следует избегать. Врач расскажет вам о потенциальных рисках приёма пеметрекседа во время беременности. Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения пеметрекседом и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу. Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения пеметрекседом.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не зачинать ребёнка во время лечения пеметрекседом и в течение 3 месяцев после его окончания, а также использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после него. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед Пфайзер может повлиять на вашу способность иметь детей. Обсудите с врачом возможность замораживания и хранения спермы перед началом терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пеметрексед Пфайзер может вызывать усталость. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или работе с механизмами.

Пеметрексед Пфайзер содержит натрий
Каждый флакон объёмом 4 мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «без натрия».
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 54 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 2,7% от максимальной суточной нормы потребления натрия в рационе взрослого человека.
Каждый флакон объёмом 40 мл содержит 108 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 5,4% от максимальной суточной нормы потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Пеметрексед Пфайзер

Доза Пеметрексед Пфайзер составляет 500 мг на каждый квадратный метр площади тела. Ваш рост и вес будут измерены для расчета площади поверхности тела. Врач будет использовать эту площадь тела для определения правильной дозы для вас. Эта дозировка может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния. Концентрат Пеметрексед Пфайзер будет разведен фармацевтом больницы, медсестрой или врачом в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций перед введением вам. Пеметрексед Пфайзер всегда вводится внутривенно капельно. Инфузия длится около 10 минут.

Когда Пеметрексед Пфайзер применяется в сочетании с цисплатином:
Врач или больничный фармацевт рассчитает необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится внутривенно капельно, примерно через 30 минут после завершения инфузии Пеметрексед Пфайзер. Инфузия цисплатина длится около 2 часов. Обычно вы должны получать инфузию один раз каждые 3 недели.

Дополнительные лекарственные препараты:

Кортикостероиды: врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалент 4 миллиграмма дексаметазона два раза в день), которые вы должны принимать в день перед, в день и в день после лечения Пеметрексед Пфайзер. Этот препарат назначается для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения.

Витаминные добавки: врач назначит вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 микрограммов), принимаемый внутрь один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрексед Пфайзер.
Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрексед Пфайзер.
Вы должны продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед Пфайзер.

Кроме того, вы получите инъекцию витамина В₁₂ (1000 микрограммов) в течение недели до введения Пеметрексед Пфайзер, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед Пфайзер). Витамин В₁₂ и фолиевая кислота вводятся с целью уменьшения возможных токсических эффектов противоопухолевого лечения.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Повышенная температура тела или инфекция (соответственно — часто или очень часто): если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть пониженное количество лейкоцитов, что встречается очень часто). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к летальному исходу.

• Если у вас появился болевой синдром в груди (часто) или учащенное сердцебиение (нечасто).

• Если у вас болят, краснеют, опухают или появляются раны во рту (очень часто).

• Аллергическая реакция: если у вас появилась сыпь (очень часто)/ощущение жжения или покалывания (часто) или лихорадка (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если появляется тяжелая сыпь, зуд или образуются пузыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).

• Если вы чувствуете усталость, головокружение, одышку или у вас бледный цвет кожи (поскольку у вас может быть пониженный уровень гемоглобина, что встречается очень часто).

• Если у вас идет кровь из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красноватого или слегка розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть пониженное количество тромбоцитов, что встречается часто).

• Если вы внезапно чувствуете нехватку воздуха, сильную боль в груди или у вас кашель с кровью в мокроте (нечасто) (может указывать на тромб в легочных сосудах).

Побочные эффекты при применении пеметрекседа могут включать:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10)
Инфекция
Фарингит (боль в горле)
Снижение числа нейтрофильных гранулоцитов (один из типов белых кровяных телец)
Снижение числа лейкоцитов в крови
Снижение уровня гемоглобина
Боль, покраснение, отек или язвы во рту
Потеря аппетита
Рвота
Диарея
Тошнота
Покраснение кожи
Шелушение кожи
Аномальные результаты анализов крови, указывающие на снижение функции почек
Утомляемость (усталость)
Часто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Сепсис (инфекция крови)
Лихорадка на фоне снижения числа нейтрофильных гранулоцитов (один из типов белых кровяных телец)
Снижение числа тромбоцитов
Аллергические реакции
Потеря жидкости из организма
Нарушение вкуса
Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную ригидность и атрофию, приводя к мышечной слабости и первичной атрофии (истощению) в руках и ногах
Повреждение чувствительных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, ощущение жжения и неустойчивую походку
Головокружение
Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза)
Сухость глаз
Повышенное слезотечение
Сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком)
Отек век
Различные нарушения глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
Сердечная недостаточность (состояние, при котором нарушается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
Нарушение сердечного ритма
Диспепсия
Запор
Боль в животе
Печень: повышение в крови химических веществ, вырабатываемых печенью
Повышенная пигментация кожи
Зуд кожи
Распространенные красные пятна
Выпадение волос
Крапивница
Почечная недостаточность (прекращение функционирования почек)
Снижение функции почек
Лихорадка
Боль
Накопление жидкости в тканях организма, вызывающее отек
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови
Инсульт
Инсульт, вызванный закупоркой артерии головного мозга
Кровоизлияние в мозг
Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
Инфаркт миокарда
Сужение или закупорка коронарных артерий
Учащенное сердцебиение
Недостаточное кровоснабжение конечностей
Тромбоэмболия легочной артерии (закупорка одной из легочных артерий)
Воспаление и рубцевание оболочки легких с нарушением дыхания
Кровотечение ярко-красного цвета из ануса
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
Разрыв кишечника
Воспаление слизистой оболочки пищевода
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только в комбинации с цисплатином)
Воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией
Воспаление легких, вызванное лучевой терапией
Редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)
Разрушение эритроцитов
Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция)
Воспалительное заболевание печени
Покраснение кожи
Внезапное покраснение кожи в ранее облученной области
Очень редко (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)
Инфекция кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни)
Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая кожная реакция, угрожающая жизни)
Аутоиммунные нарушения, проявляющиеся внезапным покраснением кожи и пузырями на ногах, руках и животе
Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, наполненных жидкостью
Повышенная хрупкость кожи, появление пузырей, эрозии и рубцов на коже
Покраснение, боль и отек, преимущественно нижних конечностей
Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит)
Воспаление кожи (дерматит)
Воспаление кожи, зуд, покраснение, трещины и шероховатость
Интенсивно зудящие пятна
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Форма сахарного диабета, вызванная в первую очередь патологией почек
Поражение почек, приводящее к гибели эпителиальных клеток канальцев, образующих почечные канальцы

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Вам необходимо как можно скорее сообщить врачу, если вы начинаете испытывать один из этих побочных эффектов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу побочных эффектов, обсудите их с врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Пеметрексед Пфайзер.

5. Как хранить Пеметрексед Пфайзер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после сокращения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Раствор для инфузий: химическая и физическая стабильность раствора пеметрекседа для инфузий в процессе применения была подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В противном случае сроки и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.

Перед введением лекарственные препараты для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Не вводите препарат, если в нём обнаружены частицы.

Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать в соответствии с местными законодательными требованиями.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пеметрексед Пфайзер
Действующее вещество: пеметрексед. Каждый мл концентрата содержит пеметрексед динатрия, эквивалентный 25 мг пеметрекседа. Перед применением требуется дополнительное разведение медицинским персоналом.
Каждый флакон объемом 4 мл концентрата содержит пеметрексед динатрия, эквивалентный 100 мг пеметрекседа.
Каждый флакон объемом 20 мл концентрата содержит пеметрексед динатрия, эквивалентный 500 мг пеметрекседа.
Каждый флакон объемом 40 мл концентрата содержит пеметрексед динатрия, эквивалентный 1,000 мг пеметрекседа.
Вспомогательные вещества: монотиоглицерол, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Пеметрексед Пфайзер содержит натрий».

Описание внешнего вида Пеметрекседа Пфайзер и содержимое упаковки
Пеметрексед Пфайзер, концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат), представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтого или желто-зеленого цвета, практически без видимых частиц, во флаконе из стекла.
Каждая упаковка содержит один флакон объемом 100 мг/4 мл, 500 мг/20 мл или 1,000 мг/40 мл пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Завентем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

BE LT
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
BG LU
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV
Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 2 554 62 11
CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel.: + 356 21 419 070/1/2
DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: + 49 (0) 30 550055-51000 Tel: +31 (0) 800 63 34 636
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: + 351 21 423 55 00
HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (бесплатный номер) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0) 1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY SE
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ.: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV UK (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Эта инструкция доступна на всех языках ЕС/ЕЭЗ на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

1. При разведении пеметрекседа для внутривенной инфузии следует соблюдать асептические техники.
2. Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Пеметрексед Пфайзер. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа, чтобы облегчить доставку количества, указанного на этикетке.
3. Необходимый объём раствора пеметрекседа следует дополнительно развести до объёма 100 мл раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций, без консервантов, и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.
4. Раствор пеметрекседа, приготовленный, как указано выше, совместим с инфузионными флаконами и системами введения, покрытыми поливинилхлоридом и полиолефинами. Пеметрексед несовместим с растворителями, содержащими кальций, включая лактат Рингера для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
5. Перед введением лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета. Не проводите введение, если обнаружены частицы.
6. Растворы пеметрекседа предназначены исключительно для однократного использования. Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении: как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми средствами, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении растворов для инфузии пеметрекседа. Рекомендуется использование перчаток. Если раствор пеметрекседа попал на кожу, немедленно и тщательно промойте водой с мылом. Если раствор пеметрекседа попал на слизистые оболочки, тщательно промойте водой. Пеметрексед не является везицирующим средством. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены исследователями как тяжелые. Экстравазацию следует лечить в соответствии со стандартными процедурами, применяемыми для других не везицирующих агентов.