Pemetreksed PFIZER

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pemetrexed Pfizer 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji, 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji, 1 000 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

pemetrexed
Przed podaniem tego leku należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Co znajduje się w tej ulotce

1. Co to jest Pemetrexed Pfizer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Pemetrexed Pfizer
3. Jak stosować Pemetrexed Pfizer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pemetrexed Pfizer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemetrexed Pfizer i do czego służy

Pemetrexed Pfizer to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Pemetrexed Pfizer podaje się w połączeniu z cyplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym,
jako leczenie mesothelioma pleuris malignum, postaci nowotworu obejmującej tkankę
osłonową płuc, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Dodatkowo Pemetrexed Pfizer, w połączeniu z cyplatyną, stosuje się jako leczenie pierwszej linii
u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.
Pemetrexed Pfizer może być przepisywany w przypadku zaawansowanego raka płuc, jeśli choroba
odpowiedziała na leczenie lub pozostaje w większości niezmieniona po wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym.
Ponadto Pemetrexed Pfizer jest leczeniem u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc,
u których choroba postępowała po wcześniejszym wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pemetrexed Pfizer

Nie stosuj Pemetrexed Pfizer:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na pemetrexed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią; należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Pemetrexed Pfizer;
• jeśli niedawno poddano Cię lub planuje się poddać szczepieniu przeciw żółtej febrze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed otrzymaniem Pemetrexed Pfizer.
Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę szpitalny, ponieważ
może nie być możliwe podanie Ci Pemetrexed Pfizer.
Przed każdą infuzją pobierane będą próbki krwi w celu oceny wystarczającej funkcji wątroby i nerek oraz
w celu sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca do otrzymania Pemetrexed Pfizer. Lekarz
może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia oraz
wyników badań krwi (białych krwinek i płytek krwi), jeśli okażą się one niewystarczające (zbyt niskie). Ponadto,
jeśli otrzymujesz cisplatynę, lekarz musi zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz o właściwe
leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobieżenia wymiotom.
Jeśli poddano Cię lub planuje się poddać Cię radioterapii, powiadom o tym lekarza, ponieważ w połączeniu
z Pemetrexed Pfizer może wystąpić wczesna lub opóźniona reakcja na leczenie promieniowaniem.
Jeśli niedawno poddano Cię szczepieniu, powiadom o tym lekarza, ponieważ w połączeniu z Pemetrexed
Pfizer może to powodować szkodliwe skutki.
Jeśli masz chorobę serca lub w wywiadzie chorobę serca, powiadom o tym lekarza.
Jeśli występuje nagromadzenie płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o jego usunięciu przed
podaniem Pemetrexed Pfizer.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ brakuje doświadczenia w stosowaniu
u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pemetrexed Pfizer
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęk), takie
jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym leki dostępne bez recepty
(np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnej długości działania. W zależności od zaplanowanej
daty podania infuzji pemetrexedu i/lub funkcji nerek, lekarz doradzi Ci, które leki możesz przyjmować
i kiedy możesz je przyjmować. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy któryś z Twoich
leków należy do grupy NSAID.
Powiadom lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki,
nawet te dostępne bez recepty.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj lekarza. Stosowanie
pemetrexedu w czasie ciąży należy unikać. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania
pemetrexedu w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie
leczenia pemetrexedem oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Karmienie piersią należy przerwać w czasie leczenia
pemetrexedem.
Niepłodność
Zaleca się mężczyznom, aby nie planować ojcostwa w czasie leczenia pemetrexedem oraz przez 3 miesiące
po jego zakończeniu i stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia pemetrexedem oraz przez
3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz spłodzić dziecko w czasie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po
jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pemetrexed Pfizer może wpływać na Twoją
zdolność do prokreacji. Porozmawiaj z lekarzem o sposobach zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem
leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pemetrexed Pfizer może powodować zmęczenie. Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdem lub
używania maszyn.
Pemetrexed Pfizer zawiera sód
Pemetrexed Pfizer 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Pemetrexed Pfizer 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu
Ten lek zawiera 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,7%
maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu
Ten lek zawiera 108 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,4%
maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Pemetrexed Pfizer

Dawka Pemetrexed Pfizer wynosi 500 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu zdrowia. Mieszankę proszku Pemetrexed Pfizer z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) dla preparatów do wstrzykiwań przygotuje pracownik apteki szpitalnej, pielęgniarka lub lekarz, zanim poda Ci lek. Lek Pemetrexed Pfizer otrzymasz zawsze w formie wlewu do żyły. Wlew trwać będzie około 10 minut.

Gdy Pemetrexed Pfizer stosowany jest w połączeniu z cisplatyną:
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę, której potrzebujesz, na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatynę również podaje się w formie wlewu do żyły, około 30 minut po zakończeniu wlewu Pemetrexed Pfizer. Wlew cisplatyny trwać będzie około 2 godziny. Zwykle należy otrzymywać wlew raz na 3 tygodnie.

Leki dodatkowe:

Glikokortykosteroidy: Lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu oraz dzień po leczeniu lekiem Pemetrexed Pfizer. Ten lek jest przepisywany w celu zmniejszenia częstości i nasilenia reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Suplement witaminowy: Lekarz przepisze Ci kwas foliowy (witaminę) lub produkt wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350–1000 mikrogramów) do doustnego przyjmowania, który należy przyjmować raz dziennie przez cały czas leczenia lekiem Pemetrexed Pfizer.
Należy przyjąć co najmniej 5 dawek w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Pfizer.
Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Pfizer.

Dodatkowo otrzymasz zastrzyk witaminy B₁₂ (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Pfizer, a następnie około co 9 tygodni (odpowiada to 3 cyklom leczenia Pemetrexed Pfizer). Witamina B₁₂ i kwas foliowy są podawane w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Gorączka lub infekcja (odpowiednio: często lub bardzo często): jeśli temperatura ciała wynosi 38 °C lub więcej, występuje pocenie się lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie – bardzo często). Infekcja (sepsa) może być ciężka i prowadzić do śmierci.
• Jeśli zacznie odczuwać ból w klatce piersiowej (często) lub zwiększenie częstości akcji serca (rzadko).
• Jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo często).
• Reakcja alergiczna: jeśli pojawi się wysypka (bardzo często)/uczucie pieczenia lub mrowienia (często) lub gorączka (często). Rzadko reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się ciężka wysypka, świąd lub pęcherze (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica nabłonka).
• Jeśli odczuwa zmęczenie, zawroty głowy, duszność lub bladość (ponieważ może występować niższy poziom hemoglobiny niż normalnie – bardzo często).
• Jeśli występuje krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, lub inne krwawienie, które nie ustaje, czerwonawe lub lekko różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane siniaki (ponieważ może występować niższa liczba płytek krwi niż normalnie – często).
• Jeśli odczuwa nagłą duszność, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią we wytwarzanym plwocinie (rzadko) (może wskazywać na skrzeplinę w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane związane z pemetrexedem mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Infekcja
Zapalenie gardła (ból gardła)
Niska liczba neutrofilów (typ białych krwinek)
Niska liczba białych krwinek we krwi
Niski poziom hemoglobiny
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
Utrata apetytu
Wymioty
Biegunka
Nudności
Zaczerwienienie skóry
Łuszczenie się skóry
Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną czynność nerek
Zmęczenie (osłabienie)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Infekcja krwi
Gorączka z niską liczbą neutrofilów (typ białych krwinek)
Niska liczba płytek krwi
Reakcje alergiczne
Utrata płynów organizmu
Zaburzenia smaku
Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do sztywności i osłabienia mięśni, co może powodować osłabienie mięśniowe i pierwotną atrofię (wychudzenie) w ramionach i nogach
Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę wrażliwości, uczucie pieczenia i niestabilny chód
Zawroty głowy
Zapalenie lub obrzęk spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka)
Susza oka
Nadmierna produkcja łez
Susza spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka) i rogówki (przezroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą)
Obrzęk powiek
Zaburzenia oczne z suchym okiem, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
Niewydolność serca (stan wpływający na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
Nieregularny rytm serca
Niestrawność
Zaparcia
Ból brzucha
Wątroba: wzrost we krwi substancji chemicznych produkowanych przez wątrobę
Zwiększenie pigmentacji skóry
Świąd skóry
Rozlanych czerwonych plam
Utrata włosów
Pokrzywka
Nerki przestają działać
Obniżona czynność nerek
Gorączka
Ból
Nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęk
Ból w klatce piersiowej
Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy
Nieraz (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi oraz płytek krwi
Udar mózgu
Typ udaru mózgu, gdy tętnica mózgowa jest zablokowana
Krwiaki wewnątrzczaszkowe
Przywład (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
Zawał serca
Zwężenie lub zator tętnic wieńcowych
Przyspieszony rytm serca
Niedostateczne ukrwienie kończyn
Zator w płucach, w jednej z tętnic płucnych
Zapalenie i bliznowacenie wyściółki płuc z problemami oddechowymi
Utrata jasnoczerwonej krwi z odbytu
Krwiawienie z przewodu pokarmowego
Przerwanie jelita
Zapalenie wyściółki przełyku
Zapalenie wyściółki okrężnicy, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub odbytnicowemu (obserwowane tylko w połączeniu z cisplatyną)
Zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane leczeniem promieniowaniem
Zapalenie płuc spowodowane leczeniem promieniowaniem
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Zniszczenie czerwonych krwinek
Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Stan zapalny wątroby
Zaczerwienienie skóry
Nagłe zaczerwienienie skóry rozwijające się w obszarze wcześniej napromieniowanym
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Infekcja skóry i tkanek miękkich
Zespół Stevensa-Johnsona (typ ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, który może zagrozić życiu)
Toksykologiczna martwica nabłonka (typ ciężkiej reakcji skóry, która może zagrozić życiu)
Choroby autoimmunologiczne prowadzące do nagłych zaczerwienień skóry i pęcherzy na nogach, rękach i brzuchu
Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy napełnionych płynem
Łamliwość skóry, pęcherze, erozje i bliznowacenie skóry
Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie dolnych kończyn
Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit)
Zapalenie skóry (dermatyta)
Skóra staje się zapalona, swędząca, czerwona, z pęknięciami i szorstka
Intensywnie swędzące plamy
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Forma cukrzycy spowodowana głównie patologią nerek
Zaburzenia nerek prowadzące do śmierci komórek nabłonkowych tworzących kanaliki nerkowe
Pacjent może doświadczyć jednego lub więcej z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak to możliwe, gdy wystąpi jedno z tych działań niepożądanych.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania niepożądanego, powinien porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pemetrexed Pfizer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po skrócie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwory odtworzone i do wlewania: lek należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli przygotowano zgodnie z instrukcją, potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonych roztworów pemetrexedu i roztworów do wlewania przez 24 godziny w temperaturze chłodniczej (między 2 °C a 8 °C).
Odtworzony roztwór jest klarowny i może mieć barwę od bezbarwnej do żółtej lub zielonkawożółtej, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmian barwy.
Nie należy podawać, jeśli stwierdzono obecność cząstek.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku; nie wykorzystany roztwór należy zutylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami prawnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pemetrexed Pfizer
Substancją czynną jest pemetrexed.
Pemetrexed Pfizer 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania: Każdy fiolka zawiera 100 miligramów pemetrexedu (jako pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Pfizer 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania: Każdy fiolka zawiera 500 miligramów pemetrexedu (jako pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewania: Każdy fiolka zawiera 1.000 miligramów pemetrexedu (jako pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Po odtworzeniu roztwór zawiera 25 mg/ml pemetrexedu. Przed podaniem konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie przez personel medyczny.
Inne składniki to mannitol (E421), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH). Zobacz punkt 2 „Pemetrexed Pfizer zawiera sod”.

Opis wyglądu Pemetrexed Pfizer i zawartość opakowania
Pemetrexed Pfizer to proszek do sporządzenia roztworu do wlewania w fiolce szklanej. Jest to proszek liofilizowany o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonkawożółtej.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę o zawartości 100 mg, 500 mg lub 1.000 mg pemetrexedu jako pemetrexed disodium hemipentahydrate.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Producent
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BE LT
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000

BG LU
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV
Tel.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00

DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel.: + 356 21 419 070/1/2

DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: + 49 (0) 30 550055-51000 Tel: +31 (0) 800 63 34 636

EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00

FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: + 351 21 423 55 00

HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (darmowa linia)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500

IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY SE
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Tel.: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV UK (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EEA na stronie Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania, manipulacji i usuwania

1. Podczas rekonstytucji oraz dalszego rozcieńczania pemetrexedu do podania w infuzji dożylnych należy stosować techniki bezpyłowe.
2. Obliczyć dawkę oraz liczbę fiolki pemetrexedu Pfizer potrzebnych do przygotowania leku. Każda fiolka zawiera nadmiar pometrexedu, co ułatwia dozowanie ilości wskazanej na etykiecie.
3. Rekonstytuować każdą fiolkę o pojemności 100 mg przez dodanie 4,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania, bez dodatku substancji konserwujących, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pometrexedu.

Rekonstytuować każdą fiolkę o pojemności 500 mg przez dodanie 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania, bez dodatku substancji konserwujących, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pometrexedu.
Rekonstytuować każdą fiolkę o pojemności 1.000 mg przez dodanie 40 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania, bez dodatku substancji konserwujących, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pometrexedu.
Delikatnie wymieszać zawartość każdej fiolki aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Otrzymany roztwór jest klarowny i może mieć barwę od bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH otrzymanego roztworu mieści się w zakresie od 6,6 do 7,8. Konieczne jest dalsze rozcieńczenie.

4. Odpowiednią objętość otrzymanego roztworu pometrexedu należy dodatkowo rozcieńczyć do objętości 100 ml za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwania, bez dodatku substancji konserwujących, i podawać w infuzji dożylnie przez 10 minut.
5. Roztwory pometrexedu przygotowane zgodnie z powyższymi wskazówkami są kompatybilne z workami do infuzji oraz zestawami do podawania pokrytymi polichlorkiem winylu i poliolefinami. Pometrexed jest niekompatybilny z rozpuszczalnikami zawierającymi wapń, w tym mleczanem Ringera do wstrzykiwania oraz roztworem Ringera do wstrzykiwania.
6. Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy poddać kontroli wizualnej pod kątem obecności cząstek oraz zmian barwy. Nie należy podawać leku, jeśli stwierdzono obecność cząstek.
7. Roztwory pometrexedu przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania: jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów do infuzji z pometrexedu. Zaleca się stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu roztworu pometrexedu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce kontaktu wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pometrexedu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać wodą. Pometrexed nie jest lekiem pęcherzykotwórczym. Nie istnieje specyficzny antydotum na wypływ pometrexedu. Zgłaszano przypadki wypływu pometrexedu, które nie zostały uznane przez badaczy za poważne. Wypływ należy leczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami standardowymi, tak jak w przypadku innych leków niepęcherzykotwórczych.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pemetrexed Pfizer 25 mg/ml stężenie do sporządzania roztworu do wlewania

pemetrexed
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Pfizer i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Pemetrexed Pfizer
3. Jak stosować Pemetrexed Pfizer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pemetrexed Pfizer
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemetrexed Pfizer i do czego służy

Pemetrexed Pfizer to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Pemetrexed Pfizer podaje się w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym,
jako leczenie mesothelioma pleuralis malignum, postaci nowotworu obejmującej tkankę
otaczającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Dodatkowo Pemetrexed Pfizer, w połączeniu z cisplatyną, stosuje się jako leczenie pierwszoliniowe u pacjentów
z zaawansowanym rakiem płuc.
Pemetrexed Pfizer może być przepisywany u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, jeśli choroba
odpowiedziała na leczenie lub pozostaje w większości niezmieniona po wstępnym leczeniu chemioterapeucznym.
Dodatkowo Pemetrexed Pfizer stanowi leczenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc,
u których choroba postępowała po wcześniejszym wstępnym leczeniu chemioterapeucznym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pemetrexed Pfizer

Nie stosuj Pemetrexed Pfizer:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na pemetrexed lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią – należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Pemetrexed Pfizer;
• jeśli niedawno został lub ma być poddany szczepieniu przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed podaniem Pemetrexed Pfizer skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.
Jeśli miałeś lub masz problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę szpitalnego, ponieważ może to oznaczać, że nie możesz otrzymać Pemetrexed Pfizer.
Przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi, aby ocenić, czy wątroba i nerki działają wystarczająco dobrze oraz czy liczba komórek krwi jest odpowiednia do podania Pemetrexed Pfizer. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia oraz wyników badań krwi (białych krwinek i płytek krwi), jeśli okażą się nieadekwatne (zbyt niskie). Ponadto, jeśli otrzymujesz cisplatynę, lekarz musi upewnić się, że jesteś odpowiednio nawodniony i otrzymujesz odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.
Jeśli był lub ma być poddany radioterapii, poinformuj o tym lekarza, ponieważ przy stosowaniu Pemetrexed Pfizer może wystąpić wcześniejsza lub opóźniona reakcja na radioterapię.
Jeśli niedawno został zaszczepiony, poinformuj o tym lekarza, ponieważ przy stosowaniu Pemetrexed Pfizer może to spowodować szkodliwe skutki.
Jeśli masz chorobę serca lub historię choroby serca, poinformuj o tym lekarza.
Jeśli występuje gromadzenie się płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o jego usunięciu przed podaniem Pemetrexed Pfizer.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczeń w stosowaniu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pemetrexed Pfizer
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęk), takie jak leki zwane „lekami przeciwzapalnymi niesterydowymi” (NSAID), w tym leki dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnej długości działania. W zależności od zaplanowanej daty infuzji pemetrexedu i/lub funkcji nerek lekarz doradzi, które leki możesz przyjmować i kiedy możesz je przyjmować. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy któryś z Twoich leków to NSAID.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj lekarza. Stosowanie pemetrexedu w czasie ciąży należy unikać. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem pemetrexedu w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia pemetrexedem i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia pemetrexedem.
Niepłodność
Mężczyznom zaleca się nie planować ojcostwa w trakcie leczenia pemetrexedem i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, a także stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia pemetrexedem lub przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pemetrexed Pfizer może wpływać na zdolność do prokreacji. Porozmawiaj z lekarzem o sposobach zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pemetrexed Pfizer może powodować zmęczenie. Zwracaj szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Pemetrexed Pfizer zawiera sód
Każda fiolka 4 ml zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.
Każda fiolka 20 ml zawiera 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).
To odpowiada 2,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Każda fiolka 40 ml zawiera 108 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).
To odpowiada 5,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Pemetrexed Pfizer

Dawka Pemetrexed Pfizer wynosi 500 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzą, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz zmieszał koncentrat Pemetrexed Pfizer z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania przed podaniem Ci go. Pemetrexed Pfizer otrzymasz zawsze w formie wlewu do żyły. Wlew ten potrwa około 10 minut.
Gdy Pemetrexed Pfizer stosuje się w połączeniu z cisplatyną:
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę, której potrzebujesz, na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatynę również podaje się w formie wlewu do żyły, około 30 minut po zakończeniu wlewu Pemetrexed Pfizer. Wlew cisplatyny potrwa około 2 godziny.
Zwykle należy otrzymywać wlew raz na 3 tygodnie.

Leki dodatkowe:
Corticosteroidy: Lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (równoważne 4 miligramom deksametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Pfizer. Lek ten jest podawany w celu zmniejszenia częstości i nasilenia reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Suplement witaminowy: Lekarz przepisze Ci kwas foliowy (witamina) lub produkt wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350–1000 mikrogramów) do doustnego przyjmowania, który należy przyjmować raz dziennie podczas leczenia Pemetrexed Pfizer.
Należy przyjąć co najmniej 5 dawek w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Pfizer.
Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Pfizer.
Otrzymasz również zastrzyk witaminy B (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Pfizer, a następnie około co 9 tygodni (odpowiada to 3 cyklom leczenia Pemetrexed Pfizer). Witamina B i kwas foliowy są podawane w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Gorączka lub infekcja (odpowiednio często lub bardzo często): jeśli temperatura ciała wynosi 38 °C lub więcej, występuje potliwość lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie – bardzo często). Infekcja (sepsa) może być ciężka i może prowadzić do śmierci.

• Jeśli zacznie się odczuwać ból w klatce piersiowej (często) lub przyspieszenie tętna (rzadko).

• Jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo często).

• Reakcja alergiczna: jeśli pojawi się wysypka (bardzo często)/uczucie pieczenia lub mrowienia (często) lub gorączka (często). Rzadko reakcje skórne mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się ciężka wysypka, świąd lub pęcherze (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).

• Jeśli odczuwa się zmęczenie, zawroty głowy, duszność lub bladość (ponieważ może występować niższy poziom hemoglobiny niż normalnie – bardzo często).

• Jeśli występuje krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienie, które nie ustaje, czerwonawe lub lekko różowe zabarwienie moczu, niespodziewane siniaki (ponieważ może występować niższa liczba płytek krwi niż normalnie – często).

• Jeśli występuje nagła duszność, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią we wytwarzanym wydzielinku (rzadko) (może wskazywać na skrzeplinę w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane związane z pemeteksedem mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Infekcja
Zapalenie gardła (ból gardła)
Niska liczba neutrofili (typ białych krwinek)
Niska liczba białych krwinek we krwi
Niski poziom hemoglobiny
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
Ubytek apetytu
Wymioty
Biegunka
Nudności
Zaczerwienienie skóry
Łuszczenie się skóry
Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną funkcję nerek
Zmęczenie (osłabienie)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Infekcja krwi
Gorączka z niską liczbą neutrofili (typ białych krwinek)
Niska liczba płytek krwi
Reakcje alergiczne
Ubytek płynów organizmu
Zaburzenia smaku
Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować sztywność i atrofię mięśni, prowadząc do osłabienia mięśni i wtórnej atrofii (wymierania) przede wszystkim w ramionach i nogach
Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę wrażliwości, uczucie pieczenia i niestabilny chód
Zawroty głowy
Zapalenie lub obrzęk spojówek (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białą część oka)
Susza oczu
Przelewanie się łez
Susza spojówek (błony wyściełającej powieki i pokrywającej białą część oka) i rogówki (przeźroczystej warstwy przed tęczówką i źrenicą).
Obrzęk powiek
Zaburzenia oczu z suszą, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
Niewydolność serca (stan wpływający na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
Nieregularny rytm serca
Wzdęcia
Zaparcia
Ból brzucha
Wątroba: podwyższenie we krwi substancji chemicznych produkowanych przez wątrobę
Zwiększenie pigmentacji skóry
Świąd skóry
Rozlanych czerwonych plam
Upadek włosów
Pokrzywka
Nerki przestają działać
Obniżona funkcja nerek
Gorączka
Ból
Nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęk
Ból w klatce piersiowej
Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi oraz płytek krwi
Udar mózgu
Typ udaru mózgu, gdy tętnica w mózgu jest zablokowana
Krwiak wewnątrzczaszkowy
Zespół wieńcowy (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
Zawał serca
Zwężenie lub zator w tętnicach wieńcowych
Przyspieszony rytm serca
Niewystarczające zaopatrzenie krwią kończyn
Zator w płucach, w jednej z tętnic płucnych
Zapalenie i bliznowacenie wyściółki płuc z problemami oddechowymi
Utrata jasnoczerwonej krwi z odbytu
Krwiawienie z przewodu pokarmowego
Przerwanie jelita
Zapalenie wyściółki przełyku
Zapalenie wyściółki okrężnicy, które może towarzyszyć krwawienie jelitowe lub odbytowe (obserwowane wyłącznie w połączeniu z cyplatyną)
Zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
Zapalenie płuc spowodowane radioterapią
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Rozpad czerwonych krwinek
Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Stan zapalny wątroby
Zaczerwienienie skóry
Nagłe zaczerwienienie skóry rozwijające się w wcześniej napromieniowanym obszarze
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Infekcja skóry i tkanek miękkich
Zespół Stevensa-Johnsona (ciężki typ reakcji skóry i błon śluzowych, który może zagrozić życiu)
Toksykologiczna martwica naskórka (ciężki typ reakcji skóry, który może zagrozić życiu)
Zaburzenia autoimmunologiczne prowadzące do nagłych zaczerwień skóry i pęcherzy na nogach, rękach i brzuchu
Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
Łamliwość skóry, pęcherze, erozje i blizny skóry
Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie dolnych kończyn
Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit)
Zapalenie skóry (dermatyta)
Skóra staje się zapalona, swędząca, czerwona, z pęknięciami i szorstka
Intensywnie swędzące plamy
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Forma cukrzycy przede wszystkim spowodowana chorobą nerek
Zaburzenia nerek prowadzące do śmierci komórek nabłonkowych tworzących kanaliki nerkowe
Może wystąpić jeden z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza jak najszybciej, gdy wystąpi któreś z tych działań niepożądanych.
Jeśli istnieją wątpliwości dotyczące jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi któreś działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pemetrexed Pfizer

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Roztwór do wlewu: stabilność chemiczna i fizyczna roztworu pemetrexedu do wlewu podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek i zmian koloru. Nie należy podawać, jeśli stwierdzono obecność cząsteczek.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku; nieużywany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami prawa.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pemetrexed Pfizer
Substancją czynną jest pemetrexed. Każdy ml roztworu koncentratu zawiera pemetrexed disodowy odpowiadający
25 mg pemetrexedu. Przed podaniem wymagane jest dodatkowe rozcieńczenie przez personel medyczny.
Każde fiolka o pojemności 4 ml roztworu koncentratu zawiera pemetrexed disodowy odpowiadający 100 mg pemetrexedu.
Każde fiolka o pojemności 20 ml roztworu koncentratu zawiera pemetrexed disodowy odpowiadający 500 mg pemetrexedu.
Każde fiolka o pojemności 40 ml roztworu koncentratu zawiera pemetrexed disodowy odpowiadający 1.000 mg pemetrexedu.
Inne składniki to monotionarzyk gliceryny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań. Zapoznaj się z punktem 2 „Pemetrexed Pfizer zawiera sód”.
Opis wyglądu Pemetrexed Pfizer i zawartości opakowania
Pemetrexed Pfizer, koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania (sterilny koncentrat), to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub od jasnożółtego do zielonkawożółtego, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek, w szklanej fiolce.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę o zawartości 100 mg/4 ml, 500 mg/20 ml lub 1.000 mg/40 ml pemetrexedu (jako pemetrexed disodowy).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
BE LT
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
BG LU
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV
Tel.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 2 554 62 11
CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel.: + 356 21 419 070/1/2
DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: + 49 (0) 30 550055-51000 Tel: +31 (0) 800 63 34 636
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: + 351 21 423 55 00
HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (bezpłatnie) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
+44 (0) 1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY SE
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Tel.: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV UK (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EWG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania, manipulacji i usuwania odpadów

1. Podczas rozcieńczania pemetreksedu do podania w formie wlewu dożylnego należy stosować techniki aseptyczne.
2. Obliczyć dawkę oraz niezbędną liczbę fiolki pometreksedu Pfizer. Każda fiolka zawiera nadmiar pometreksedu, co ułatwia dozowanie ilości wskazanej na etykiecie.
3. Odpowiednią objętość roztworu pometreksedu należy dodatkowo rozcieńczyć do objętości 100 ml za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, bez dodatku substancji konserwujących, i podawać w formie wlewu dożylnego przez 10 minut.
4. Przygotowany powyższym sposobem roztwór wlewu pometreksedu jest kompatybilny z workami i zestawami do wlewów pokrytymi polichlorkiem winylu i poliolefinami. Pometreksed jest niekompatybilny z rozpuszczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringer’a mleczanowym do wstrzykiwań i roztworem Ringer’a do wstrzykiwań.
5. Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy poddać kontroli wizualnej pod kątem obecności cząstek oraz zmian barwy. Nie należy podawać, jeśli stwierdzono obecność cząstek.
6. Roztwory pometreksedu przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania: jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów do wlewu z pometreksedu. Zaleca się stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu roztworu pometreksedu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie przemyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu roztworu pometreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć je wodą. Pometreksed nie jest lekiem pęcherzykotwórczym. Nie istnieje specyficzny antydotum na wypadek wypływu pometreksedu poza naczynie. Zgłaszano pojedyncze przypadki wypływu pometreksedu, które badacz nie uznał za poważne. Wypływ należy leczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami stosowanymi w przypadku innych leków niepęcherzykotwórczych.