Pemetrexed Pfizer

Folleto informativo: Información para el usuario

Pemetrexed Pfizer 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

pemetrexed
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Pemetrexed Pfizer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Pemetrexed Pfizer
3. Cómo se administra Pemetrexed Pfizer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pemetrexed Pfizer
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pemetrexed Pfizer y para qué se utiliza

Pemetrexed Pfizer es un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores.
Pemetrexed Pfizer se administra en asociación con cisplatino, otro medicamento antitumoral,
como tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma de tumor que afecta al tejido que recubre los pulmones, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia.
Además, Pemetrexed Pfizer, en asociación con cisplatino, se administra como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado.
Pemetrexed Pfizer puede recetarse en el caso de cáncer de pulmón en estadio avanzado si la enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece principalmente sin cambios tras la quimioterapia inicial.
Asimismo, Pemetrexed Pfizer constituye un tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento quimioterápico inicial previo.

2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed Pfizer

No use Pemetrexed Pfizer:

• si es alérgico (hipersensible) al pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está dando el pecho; debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Pfizer.
• si recientemente ha sido vacunado o está a punto de serlo contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o al farmacéutico hospitalario antes de recibir Pemetrexed Pfizer.
Si tiene o ha tenido problemas renales, infórmeselo al médico o al farmacéutico del hospital, ya que podría
no poder recibir Pemetrexed Pfizer.
Antes de cada infusión se le realizarán extracciones de sangre para evaluar si tiene una función hepática y renal adecuada y para comprobar que tenga suficientes células sanguíneas para recibir
Pemetrexed Pfizer. El médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento en función de su estado general y si los resultados del análisis de sangre (glóbulos blancos y plaquetas) no son adecuados (demasiado bajos). Además, si está recibiendo cisplatino, el médico deberá asegurarse de que esté adecuadamente hidratado y que reciba un tratamiento adecuado antes y después de la administración de cisplatino para prevenir las náuseas y vómitos.
Si ha recibido o va a recibir tratamiento con radioterapia, infórmelo al médico, ya que con Pemetrexed Pfizer podría producirse una reacción precoz o tardía relacionada con el tratamiento radiante.
Si ha sido vacunado recientemente, infórmelo al médico, ya que con Pemetrexed Pfizer esto podría provocar efectos perjudiciales.
Si padece una enfermedad cardiaca o tiene antecedentes de enfermedad cardiaca, infórmelo al médico.
Si tiene acumulación de líquido alrededor de los pulmones, el médico podría decidir extraer el líquido antes de administrarle Pemetrexed Pfizer.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no existen experiencias con este medicamento en menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pemetrexed Pfizer
Informe a su médico si está tomando algún medicamento para el dolor o para una inflamación (hinchazón), como los medicamentos denominados “fármacos antiinflamatorios no esteroideos” (AINE), incluyendo medicamentos adquiridos sin receta médica (como el ibuprofeno). Existen muchos tipos de AINE con distinta duración de acción. En función de la fecha prevista para la infusión de pemetrexed y/o de su función renal, el médico deberá aconsejarle qué medicamentos puede tomar y cuándo puede tomarlos. Si no está seguro, pregunte al médico o al farmacéutico si alguno de sus medicamentos es un AINE.
Informe al médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, infórmelo al médico. El uso de pemetrexed durante el embarazo debe evitarse. El médico le hablará sobre el riesgo potencial de tomar pemetrexed durante el embarazo. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con pemetrexed y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.

Lactancia
Si está dando el pecho, infórmelo al médico. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con pemetrexed.

Fertilidad
Se recomienda a los hombres que no intenten concebir un hijo durante el tratamiento con pemetrexed y hasta 3 meses después, y que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con pemetrexed y hasta 3 meses después. Si desea concebir un hijo durante el tratamiento o en los 3 meses posteriores, consulte a su médico o farmacéutico. Pemetrexed Pfizer puede afectar su capacidad para tener hijos. Hable con su médico para obtener consejo sobre los métodos de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pemetrexed Pfizer puede causar fatiga. Tenga precaución si conduce un vehículo o utiliza maquinaria.

Pemetrexed Pfizer contiene sodio
Pemetrexed Pfizer 100 mg polvo para concentrado para solución para infusión
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
Pemetrexed Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para infusión
Este medicamento contiene 54 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,7 % de la dosis máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvo para concentrado para solución para infusión
Este medicamento contiene 108 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 5,4 % de la dosis máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Pemetrexed Pfizer

La dosis de Pemetrexed Pfizer es de 500 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal. Su altura y su peso se miden para calcular su superficie corporal. Su médico utilizará esta superficie corporal para calcular la dosis adecuada para usted. Esta dosificación puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse en función del análisis de sangre y de su estado general. Un farmacéutico hospitalario, una enfermera o un médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Pfizer con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables antes de administrárselo. Recibirá Pemetrexed Pfizer siempre mediante perfusión intravenosa. La perfusión durará aproximadamente 10 minutos.

Cuando Pemetrexed Pfizer se utiliza en combinación con cisplatino:
Su médico o el farmacéutico hospitalario calculará la dosis que necesita en función de su altura y peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión intravenosa, aproximadamente 30 minutos después de haber finalizado la perfusión de Pemetrexed Pfizer. La perfusión de cisplatino durará aproximadamente 2 horas.

Normalmente, debe recibir la perfusión una vez cada 3 semanas.

Medicamentos adicionales:

Corticosteroides: Su médico le recetará comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que deberá tomar el día anterior, el mismo día y el día posterior al tratamiento con Pemetrexed Pfizer. Este medicamento se le administra para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que pueden presentarse durante el tratamiento antitumoral.

Suplemento vitamínico: Su médico le recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350-1.000 microgramos) por vía oral que deberá tomar una vez al día durante todo el tratamiento con Pemetrexed Pfizer.

Debe tomar al menos 5 dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Pfizer. Debe continuar tomando el ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Pfizer.

Además, recibirá una inyección de vitamina B₁₂ (1.000 microgramos) durante la semana anterior a la administración de Pemetrexed Pfizer y luego aproximadamente cada 9 semanas (equivalentes a 3 ciclos de tratamiento con Pemetrexed Pfizer). La vitamina B₁₂ y el ácido fólico se administran para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento antitumoral.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre o infección (respectivamente frecuente o muy frecuente): si tiene una temperatura corporal de 38 °C o más alta, sudoración u otros signos de infección (debido a que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, lo cual es muy frecuente). La infección (sepsis) puede ser grave y podría conducir a la muerte.
• Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o si tiene un aumento del ritmo cardíaco (poco frecuente).
• Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o lesiones en la boca (muy frecuente).
• Reacción alérgica: si desarrolla erupción cutánea (muy frecuente)/sensación de quemazón o hormigueo (frecuente) o fiebre (frecuente). Rara vez, las reacciones cutáneas pueden ser graves y podrían conducir a la muerte. Póngase en contacto con su médico si aparece una erupción cutánea grave, picazón o se forman ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Si siente fatiga, desmayos, dificultad para respirar o palidez (debido a que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
• Si presenta sangrado de las encías, de la nariz o de la boca, o cualquier sangrado que no cese fácilmente, orina con coloración rojiza o ligeramente rosada, moretones inesperados (debido a que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es frecuente).
• Si siente una repentina falta de aire, un intenso dolor en el pecho o tiene tos con sangre en el esputo (poco frecuente) (puede indicar un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pulmonares).

Los efectos adversos con pemetrexed pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Infección
Faringitis (dolor de garganta)
Bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos en la sangre)
Pocos glóbulos blancos en la sangre
Bajo nivel de hemoglobina
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
Pérdida de apetito
Vómitos
Diarrea
Náuseas
Enrojecimiento de la piel
Descamación de la piel
Análisis de sangre anormales que muestran disminución de la función renal
Fatiga (cansancio)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Infección en la sangre
Fiebre con bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
Recuento bajo de plaquetas
Reacciones alérgicas
Pérdida de líquidos corporales
Alteración del gusto
Daño a los nervios motores que podría causar rigidez y atrofia muscular, lo que puede provocar debilidad muscular y atrofia (deterioro) primaria en brazos y piernas
Daño a los nervios sensoriales que puede causar pérdida de sensibilidad, quemazón y marcha inestable
Vértigo
Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
Secreción ocular seca
Lagrimeo excesivo
Secura de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y de la córnea (la capa transparente delante del iris y la pupila)
Hinchazón de los párpados
Trastornos oculares con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (afección que afecta la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
Ritmo cardíaco irregular
Indigestión
Estreñimiento
Dolor abdominal
Hígado: aumento en sangre de sustancias químicas producidas por el hígado
Aumento de la pigmentación de la piel
Picazón en la piel
Manchas rojas generalizadas
Pérdida de cabello
Urticaria
Riñones que dejan de funcionar
Disminución de la función renal
Fiebre
Dolor
Exceso de líquido en los tejidos corporales, lo que causa hinchazón
Dolor en el pecho
Inflamación y ulceración de las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en sangre
Ictus
Tipo de ictus cuando una arteria cerebral está bloqueada
Hemorragia en el cráneo
Angina (dolor en el pecho causado por una reducción del flujo sanguíneo al corazón)
Infarto de miocardio
Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
Ritmo cardíaco acelerado
Distribución deficiente de sangre a las extremidades
Obstrucción en los pulmones, de una de las arterias pulmonares
Inflamación y cicatrización del revestimiento de los pulmones con problemas respiratorios
Pérdida de sangre roja brillante por el ano
Hemorragia del tracto gastrointestinal
Rotura del intestino
Inflamación del revestimiento del esófago
Inflamación del revestimiento del intestino grueso que podría ir acompañada de hemorragia intestinal o rectal (observado únicamente en combinación con cisplatino)
Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie de la mucosa del esófago causada por radioterapia
Inflamación del pulmón causada por radioterapia
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Destrucción de glóbulos rojos
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Afección inflamatoria del hígado
Enrojecimiento de la piel
Enrojecimiento repentino de la piel que se desarrolla en un área previamente irradiada
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Infección de la piel y de los tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y de las membranas mucosas que podría poner en peligro la vida)
Necrólisis epidérmica tóxica (un tipo de reacción grave de la piel que podría poner en peligro la vida)
Trastornos autoinmunes que resultan en enrojecimientos repentinos de la piel y ampollas en las piernas, brazos y abdomen
Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas llenas de líquido
Fragilidad de la piel, ampollas, erosión y cicatrices en la piel
Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente en las extremidades inferiores
Inflamación de la piel y de la grasa debajo de la piel (pseudocelulitis)
Inflamación de la piel (dermatitis)
Piel inflamada, con picazón, enrojecida, con fisuras y áspera
Manchas intensamente pruriginosas
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Forma de diabetes principalmente debida a la patología renal
Trastornos renales que provocan la muerte de células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales

Usted podría presentar uno o más de estos síntomas y/o afecciones. Debe informar a su médico tan pronto como comience a tener alguno de estos efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre cualquier efecto adverso, hable con su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemetrexed Pfizer

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco, indicada tras la abreviatura Vto. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Soluciones reconstituidas y preparadas para infusión: el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si se prepara según se indica, se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso de las soluciones de pemetrexed reconstituidas y preparadas para infusión se mantiene durante 24 horas a temperatura refrigerada (entre 2 °C y 8 °C).
La solución reconstituida es clara y puede variar de incolora a amarilla o verdosa-amarillenta, sin que ello afecte negativamente a la calidad del producto. Antes de la administración, los medicamentos para uso parenteral deben examinarse visualmente en busca de partículas y cambios de color.
No administre el medicamento si se observan partículas.
Este medicamento es exclusivamente de un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse de acuerdo con los requisitos legales locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pemetrexed Pfizer
El principio activo es pemetrexed.
Pemetrexed Pfizer 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión: Cada vial contiene 100 miligramos de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
Pemetrexed Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión: Cada vial contiene 500 miligramos de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión: Cada vial contiene 1.000 miligramos de pemetrexed (como pemetrexed disódico hemipentahidrato).
Después de la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed. Antes de la administración es necesaria una dilución adicional por parte del personal sanitario.
Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH). Consulte el apartado 2 "Pemetrexed Pfizer contiene sodio".

Descripción del aspecto de Pemetrexed Pfizer y contenido del envase
Pemetrexed Pfizer es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio. Es un polvo liofilizado de color variable entre blanco y amarillo claro o verde-amarillento.
Cada envase contiene un vial de 100 mg, 500 mg o 1.000 mg de pemetrexed como pemetrexed disódico hemipentahidrato.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Productor
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

BE LT
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000

BG LU
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV
Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 2 554 62 11

CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00

DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel.: + 356 21 419 070/1/2

DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: + 49 (0) 30 550055-51000 Tel: +31 (0) 800 63 34 636

EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00

FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: + 351 21 423 55 00

HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0) 1304 616161
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400

IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500

IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

CY SE
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Τηλ.: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

LV UK (Northern Ireland)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/EEE en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones para la utilización, manipulación y eliminación

1. Durante la reconstrucción y la posterior dilución del pemetrexed para la administración de la infusión endovenosa, deben emplearse técnicas de asepsia.
2. Calcular la dosis y el número de viales de Pemetrexed Pfizer necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la entrega de la cantidad indicada en el etiquetado.
3. Reconstruir cada vial de 100 mg con 4,2 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.

Reconstruir cada vial de 500 mg con 20 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Reconstruir cada vial de 1.000 mg con 40 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, para obtener una solución que contenga 25 mg/ml de pemetrexed.
Agitar suavemente cada vial hasta que el polvo se haya disuelto completamente. La solución resultante es clara y puede variar de incolora a amarilla o verde-amarilla sin que ello afecte negativamente a la calidad del producto. El pH de la solución reconstruida está comprendido entre 6,6 y 7,8. Es necesaria una dilución adicional.

4. El volumen adecuado de la solución reconstruida de pemetrexed debe diluirse posteriormente en 100 ml con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, y administrarse mediante infusión endovenosa durante 10 minutos.
5. Las soluciones de infusión de pemetrexed preparadas según lo indicado anteriormente son compatibles con bolsas de infusión y sistemas de administración revestidos de cloruro de polivinilo y poliolefinas. El pemetrexed es incompatible con disolventes que contengan calcio, incluyendo solución de Ringer lactato para preparaciones inyectables y solución de Ringer para preparaciones inyectables.
6. Antes de la administración, los medicamentos para uso parenteral deben examinarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. No administrar si se observan partículas.
7. Las soluciones de pemetrexed son de uso único exclusivamente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.

Precauciones para la preparación y administración: como con otros agentes antineoplásicos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar las soluciones de infusión de pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. Si una solución de pemetrexed entra en contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con membranas mucosas, lavar cuidadosamente con agua. El pemetrexed no es un agente vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han notificado algunos casos de extravasación de pemetrexed que no fueron considerados graves por el investigador. La extravasación debe manejarse según los procedimientos estándar aplicables a otros agentes no vesicantes.

Folleto informativo: Información para el usuario

Pemetrexed Pfizer 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión

pemetrexed
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pemetrexed Pfizer y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Pemetrexed Pfizer
3. Cómo se recibe Pemetrexed Pfizer
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pemetrexed Pfizer
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pemetrexed Pfizer y para qué se utiliza

Pemetrexed Pfizer es un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores.
Pemetrexed Pfizer se administra en asociación con cisplatino, otro medicamento antitumoral,
como tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma de tumor que afecta al tejido
de revestimiento de los pulmones, en pacientes que no han recibido previamente quimioterapia.
Además, Pemetrexed Pfizer, en asociación con cisplatino, se administra como tratamiento de primera
línea en pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado.
Pemetrexed Pfizer puede ser prescrito en casos de cáncer de pulmón en estadio avanzado si la enfermedad
ha respondido al tratamiento o si permanece principalmente sin cambios tras la quimioterapia inicial.
Asimismo, Pemetrexed Pfizer constituye un tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón en estadio avanzado
cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento quimioterápico inicial previo.

2. Qué debe saber antes de usar Pemetrexed Pfizer

No use Pemetrexed Pfizer:

• si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando; debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Pfizer.
• si recientemente ha recibido o está a punto de recibir la vacuna contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones:
Hable con su médico o con el farmacéutico hospitalario antes de recibir Pemetrexed Pfizer.
Si tiene o ha tenido problemas renales, infórmelo a su médico o al farmacéutico del hospital, ya que podría
no poder recibir Pemetrexed Pfizer.
Antes de cada infusión, se le realizarán extracciones de sangre para evaluar si tiene una función hepática y renal adecuada, y para comprobar que tiene suficientes células en la sangre para poder recibir Pemetrexed Pfizer. El médico puede decidir modificar la dosis o retrasar el tratamiento en función de su estado general y si los resultados del análisis de sangre (glóbulos blancos y plaquetas) no son adecuados (demasiado bajos). Además, si está recibiendo cisplatino, el médico debe asegurarse de que esté adecuadamente hidratado y que reciba un tratamiento adecuado antes y después de la administración de cisplatino para prevenir los vómitos.
Si ha recibido o debe recibir tratamiento con radioterapia, infórmelo a su médico, ya que con Pemetrexed Pfizer podría producirse una reacción precoz o tardía debida al tratamiento radiante.
Si recientemente ha sido vacunado, infórmelo a su médico, ya que con Pemetrexed Pfizer esto podría provocar efectos adversos.
Si tiene una enfermedad cardíaca o antecedentes de enfermedad cardíaca, infórmelo a su médico.
Si tiene acumulación de líquido alrededor de los pulmones, su médico podría decidir extraer el líquido antes de administrarle Pemetrexed Pfizer.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no existen experiencias con este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Pemetrexed Pfizer
Informe a su médico si está tomando algún medicamento para el dolor o para una inflamación (hinchazón), como los medicamentos denominados "fármacos antiinflamatorios no esteroideos" (AINE), incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica (como el ibuprofeno). Existen muchos tipos de AINE con diferente duración de acción. Dependiendo de la fecha prevista para la infusión de pemetrexed y/o de su función renal, su médico le indicará qué medicamentos puede tomar y cuándo puede tomarlos. Si no está seguro, pregunte a su médico o al farmacéutico si alguno de sus medicamentos es un AINE.
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, infórmelo a su médico. El uso de pemetrexed durante el embarazo debe evitarse. Su médico le hablará sobre el riesgo potencial de tomar pemetrexed durante el embarazo. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con pemetrexed y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.

Lactancia
Si está amamantando, infórmelo a su médico. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con pemetrexed.

Fertilidad
Se recomienda a los hombres no concebir un hijo durante el tratamiento con pemetrexed y hasta 3 meses después, y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con pemetrexed o hasta 3 meses después. Si desea concebir un hijo durante el tratamiento o en los 3 meses posteriores, consulte a su médico o al farmacéutico. Pemetrexed Pfizer puede afectar su capacidad para tener hijos. Hable con su médico para obtener consejo sobre los métodos de conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Pemetrexed Pfizer puede provocar fatiga. Tenga precaución al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria.

Pemetrexed Pfizer contiene sodio
Cada vial de 4 ml contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, es esencialmente "sin sodio".
Cada vial de 20 ml contiene 54 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina).
Esto equivale al 2,7 % de la dosis diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Cada vial de 40 ml contiene 108 mg de sodio (el componente principal de la sal de cocina).
Esto equivale al 5,4 % de la dosis diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Pemetrexed Pfizer

La dosis de Pemetrexed Pfizer es de 500 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal. Se le medirá su altura y peso para calcular su superficie corporal. Su médico utilizará esta superficie corporal para calcular la dosis adecuada para usted. Esta dosificación puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse en función del análisis de sangre y de su estado general. Un farmacéutico hospitalario, una enfermera o un médico habrá mezclado el concentrado de Pemetrexed Pfizer con una solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables antes de administrárselo. Recibirá Pemetrexed Pfizer siempre mediante perfusión en una vena. La perfusión durará aproximadamente 10 minutos.

Cuando Pemetrexed Pfizer se utiliza en combinación con cisplatino:
Su médico o el farmacéutico hospitalario calculará la dosis que necesita en función de su altura y peso. El cisplatino también se administra mediante perfusión en una vena, aproximadamente 30 minutos después de que haya finalizado la perfusión de Pemetrexed Pfizer. La perfusión de cisplatino durará aproximadamente 2 horas. Habitualmente, debe recibir la perfusión una vez cada 3 semanas.

Medicamentos adicionales:

Corticosteroides: Su médico le recetará comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que deberá tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Pfizer. Este medicamento se le administra para reducir la frecuencia y gravedad de las reacciones cutáneas que pueden producirse durante el tratamiento antitumoral.

Suplemento vitamínico: Su médico le recetará ácido fólico (vitamina) o un producto multivitamínico que contenga ácido fólico (350-1.000 microgramos) por vía oral que deberá tomar una vez al día durante todo el tiempo que esté en tratamiento con Pemetrexed Pfizer.

Debe tomar al menos 5 dosis durante los 7 días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Pfizer. Debe continuar tomando el ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Pfizer.

Además, recibirá una inyección de vitamina B({12}) (1.000 microgramos) durante la semana anterior a la administración de Pemetrexed Pfizer y luego aproximadamente cada 9 semanas (equivalente a 3 ciclos de tratamiento con Pemetrexed Pfizer). La vitamina B({12}) y el ácido fólico se administran para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento antitumoral.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Debe contactar inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre o infección (respectivamente común o muy común): si tiene una temperatura corporal de 38 °C o más alta, sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo normal, lo cual es muy común). La infección (sepsis) puede ser grave y podría llevar a la muerte.

• Si comienza a sentir dolor en el pecho (común) o si tiene un aumento del ritmo cardíaco (poco común).

• Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy común).

• Reacción alérgica: si desarrolla erupción cutánea (muy común), sensación de ardor o hormigueo (común) o fiebre (común). Rara vez, las reacciones cutáneas pueden ser graves y podrían llevar a la muerte. Contacte con su médico si aparece una erupción cutánea grave, prurito o se forman ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica).

• Si siente fatiga, desmayos, dificultad para respirar o palidez (ya que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy común).

• Si presenta sangrado de encías, nariz o boca, o cualquier sangrado que no tienda a cesar, orina de color rojizo o ligeramente rosa, moretones inesperados (ya que podría tener menos plaquetas de lo normal, lo cual es común).

• Si siente una repentina falta de aire, intenso dolor en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco común) (puede indicar un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos pulmonares).

Los efectos adversos con pemetrexed pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Infección
Faringitis (dolor de garganta)
Bajo número de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos en la sangre)
Bajo número de glóbulos blancos en sangre
Bajo nivel de hemoglobina
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca
Pérdida de apetito
Vómitos
Diarrea
Náuseas
Enrojecimiento de la piel
Descamación de la piel
Pruebas sanguíneas anormales que muestran disminución de la función renal
Fatiga (cansancio)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Infección en la sangre
Fiebre con bajo número de neutrófilos (un tipo de células blancas)
Recuento bajo de plaquetas
Reacciones alérgicas
Pérdida de líquidos corporales
Alteración del gusto
Daño en los nervios motores que podría causar rigidez y atrofia muscular, lo que puede provocar debilidad muscular y atrofia (emaciación) primaria en brazos y piernas
Daño en los nervios sensoriales que puede causar pérdida de sensibilidad, sensación de ardor y marcha inestable
Vértigo
Inflamación o hinchazón de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo)
Sequedad ocular
Exceso de lagrimeo
Sequedad de la conjuntiva (la membrana que recubre los párpados y cubre la parte blanca del ojo) y de la córnea (la capa transparente delante del iris y la pupila)
Hinchazón de los párpados
Trastornos oculares con sequedad, lagrimeo, irritación y/o dolor
Insuficiencia cardíaca (afección que afecta la capacidad de bombeo del músculo cardíaco)
Ritmo cardíaco irregular
Indigestión
Estreñimiento
Dolor abdominal
Hígado: aumento en sangre de sustancias químicas producidas por el hígado
Aumento de la pigmentación de la piel
Picor de la piel
Manchas rojas generalizadas
Pérdida de cabello
Urticaria
Fallo renal
Disminución de la función renal
Fiebre
Dolor
Exceso de líquido en los tejidos corporales, que causa hinchazón
Dolor en el pecho
Inflamación y ulceración de las membranas mucosas que recubren el tracto digestivo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Disminución del número de glóbulos blancos y rojos en sangre y de plaquetas
Ictus
Tipo de ictus cuando una arteria cerebral está bloqueada
Hemorragia intracraneal
Angina (dolor en el pecho causado por una reducción del flujo sanguíneo al corazón)
Infarto de miocardio
Estrechamiento o bloqueo de las arterias coronarias
Ritmo cardíaco acelerado
Distribución deficiente de sangre a las extremidades
Obstrucción en los pulmones, de una de las arterias pulmonares
Inflamación y cicatrices en el revestimiento de los pulmones con problemas respiratorios
Pérdida de sangre roja brillante por el ano
Hemorragia del tracto gastrointestinal
Rotura del intestino
Inflamación del revestimiento del esófago
Inflamación del revestimiento del intestino grueso que podría ir acompañada de hemorragia intestinal o rectal (observado únicamente en combinación con cisplatino)
Inflamación, edema, eritema y erosión de la superficie de la mucosa del esófago causada por radioterapia
Inflamación del pulmón causada por radioterapia
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Destrucción de glóbulos rojos
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Afección inflamatoria del hígado
Enrojecimiento de la piel
Enrojecimiento repentino de la piel que se desarrolla en un área previamente irradiada
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)
Infección de la piel y de los tejidos blandos
Síndrome de Stevens-Johnson (un tipo de reacción grave de la piel y de las mucosas que podría poner en peligro la vida)
Necrólisis tóxica epidérmica (un tipo de reacción grave de la piel que podría poner en peligro la vida)
Trastornos autoinmunes que resultan en enrojecimientos repentinos de la piel y ampollas en piernas, brazos y abdomen
Inflamación de la piel caracterizada por la presencia de ampollas que se llenan de líquido
Fragilidad de la piel, ampollas, erosión y cicatrices en la piel
Enrojecimiento, dolor e hinchazón principalmente en las extremidades inferiores
Inflamación de la piel y de la grasa bajo la piel (pseudocelulitis)
Inflamación de la piel (dermatitis)
Piel inflamada, con picor, enrojecida, con fisuras y áspera
Manchas intensamente pruriginosas
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Forma de diabetes principalmente debida a la patología renal
Trastornos renales que provocan la muerte de células epiteliales tubulares que forman los túbulos renales

Usted podría presentar uno de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico lo antes posible si comienza a tener alguno de estos efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre cualquier efecto adverso, hable con su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pemetrexed Pfizer

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco después de la abreviatura "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Solución para infusión: se ha demostrado que la estabilidad química y física durante el uso de la solución de pemetrexed para infusión se mantiene durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
Antes de la administración, los medicamentos de uso parenteral deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. No administre el medicamento si se observan partículas.
Este medicamento es de uso exclusivo individual; la solución no utilizada debe eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pemetrexed Pfizer
El principio activo es pemetrexed. Cada ml de concentrado contiene pemetrexed disódico equivalente a
25 mg de pemetrexed. Antes de la administración es necesaria una dilución adicional por parte del
personal sanitario.
Cada vial de 4 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico equivalente a 100 mg de
pemetrexed.
Cada vial de 20 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico equivalente a 500 mg de
pemetrexed.
Cada vial de 40 ml de concentrado contiene pemetrexed disódico equivalente a 1.000 mg de
pemetrexed.
Los demás componentes son monotioglicerol, hidróxido de sodio (para corregir el pH) y agua para
preparaciones inyectables. Consulte la sección 2 «Pemetrexed Pfizer contiene sodio».
Descripción del aspecto de Pemetrexed Pfizer y contenido del envase
Pemetrexed Pfizer concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es una solución
transparente, de incolora a amarillo claro o amarillo verdoso, prácticamente exenta de partículas visibles, en un vial de vidrio.
Cada envase contiene un vial de 100 mg/4 ml, 500 mg/20 ml o 1.000 mg/40 ml de
pemetrexed (como pemetrexed disódico).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
BE LT
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
BG LU
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer SA/NV
Тел.: +359 2 970 4333 Tél/Tel: +32 2 554 62 11
CZ HU
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel: + 36 1 488 37 00
DK MT
Pfizer ApS Drugsales Ltd
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel.: + 356 21 419 070/1/2
DE NL
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv
Tel: + 49 (0) 30 550055-51000 Tel: +31 (0) 800 63 34 636
EE NO
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
EL AT
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES PL
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 335 61 00
FR PT
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: + 351 21 423 55 00
HR RO
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.
Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE SI
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (gratuito) +44 (0) 1304 616161
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS SK
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500
IT FI
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY SE
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB
Tel.: +357 22817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV UK (Irlanda del Norte)
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la UE/EEE en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

1. Durante la dilución del pemetrexed para la administración por infusión endovenosa, se deben utilizar técnicas de asepsia.
2. Calcular la dosis y el número de viales de Pemetrexed Pfizer necesarios. Cada vial contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la extracción de la cantidad indicada en la etiqueta.
3. El volumen adecuado de solución de pemetrexed debe diluirse adicionalmente hasta 100 ml con una solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) para preparaciones inyectables, sin conservantes, y administrarse mediante infusión endovenosa durante 10 minutos.
4. La solución de infusión de pemetrexed preparada como se indicó anteriormente es compatible con bolsas de infusión y sistemas de administración revestidos con cloruro de polivinilo y poliolefinas. El pemetrexed es incompatible con disolventes que contengan calcio, incluyendo lactato de Ringer para preparaciones inyectables y Ringer para preparaciones inyectables.
5. Antes de la administración, los medicamentos para uso parenteral deben examinarse visualmente en busca de partículas y cambios de color. No administrar si se observan partículas.
6. Las soluciones de pemetrexed son de uso único exclusivamente. Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales locales.

Precauciones para la preparación y administración: como con otros agentes antineoplásicos
potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar las soluciones para
infusión de pemetrexed. Se recomienda el uso de guantes. Si una solución de pemetrexed entra en
contacto con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si las soluciones de
pemetrexed entran en contacto con membranas mucosas, lavar cuidadosamente con agua. El pemetrexed no es
vesicante. No existe un antídoto específico para la extravasación de pemetrexed. Se han notificado algunos
casos de extravasación de pemetrexed que no fueron considerados graves por el investigador. La extravasación
debe manejarse según los procedimientos estándar aplicables a otros agentes no vesicantes.