Пеметрексед Ауробиндо: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Пеметрексед Ауробиндо 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Лекарственное средство-аналог (для упаковок по 100 мг и 500 мг)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Пеметрексед Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Пеметрекседа Ауробиндо
Как применять Пеметрексед Ауробиндо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Пеметрексед Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Пеметрексед Ауробиндо и для чего он применяется

Пеметрексед Ауробиндо — это лекарственное средство, применяемое для лечения опухолей.
Пеметрексед Ауробиндо применяется в сочетании с цисплатином, другим противоопухолевым препаратом, в качестве лечения злокачественного плеврального мезотелиомы — формы опухоли, поражающей ткань, выстилающую лёгкие, у пациентов, которые ранее не получали химиотерапию.
Кроме того, Пеметрексед Ауробиндо в комбинации с цисплатином применяется в качестве первой линии терапии у пациентов с раком лёгких на поздних стадиях.
Пеметрексед Ауробиндо может быть назначен при раке лёгких на поздних стадиях, если заболевание ответило на лечение или в основном осталось без изменений после начальной химиотерапии.
Кроме того, Пеметрексед Ауробиндо является лечением для пациентов с раком лёгких на поздних стадиях, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что нужно знать перед применением Пеметрексед Ауробиндо

Не принимайте Пеметрексед Ауробиндо:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пеметрекседу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью; необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Пеметрекседом Ауробиндо;
если вам недавно была сделана или предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или к больничному фармацевту до начала применения Пеметрекседа Ауробиндо.
Если у вас есть или ранее были проблемы с почками, сообщите об этом врачу или больничному фармацевту, поскольку вам, возможно, не смогут назначить Пеметрексед Ауробиндо.
Перед каждым введением вам будут брать кровь для оценки достаточной функции печени и почек, а также для контроля достаточного количества клеток крови для проведения лечения Пеметрекседом Ауробиндо. Врач может принять решение изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализа крови (лейкоциты и тромбоциты), если они будут неадекватными (слишком низкими). Кроме того, если вы получаете цисплатин, врач должен убедиться, что вы получаете достаточное количество жидкости, а также соответствующее лечение до и после введения цисплатина для предотвращения рвоты.
Сообщите врачу, если вы проходили или должны пройти лучевую терапию, поскольку при применении Пеметрекседа Ауробиндо может возникнуть ранняя или поздняя реакция на лучевое лечение.
Сообщите врачу, если вам недавно делали прививку, поскольку при применении Пеметрекседа Ауробиндо это может вызвать вредные эффекты.
Если у вас есть сердечное заболевание или в анамнезе имеется сердечное заболевание, сообщите об этом врачу.
Если у вас накопился жидкость вокруг лёгких, врач может принять решение об удалении жидкости до введения Пеметрекседа Ауробиндо.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не должно применяться у детей и подростков, поскольку отсутствует опыт применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пеметрексед Ауробиндо
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства от боли или воспаления (отёка), такие как лекарства, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая лекарства, приобретаемые без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от запланированной даты инфузии Пеметрекседа Ауробиндо и/или функции ваших почек врач даст рекомендации о том, какие лекарства вы можете принимать и когда их можно принимать. Если вы не уверены, спросите у врача или фармацевта, является ли какое-либо из ваших лекарств НПВС.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами протонной помпы (омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол и рабепразол), применяемые для лечения изжоги и кислой регургитации.
Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.

Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, сообщите об этом врачу. Применение Пеметрекседа Ауробиндо во время беременности следует избегать. Врач расскажет вам о потенциальном риске применения Пеметрекседа Ауробиндо во время беременности. Женщины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Пеметрекседом Ауробиндо и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Пеметрекседом Ауробиндо.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения Пеметрекседом Ауробиндо и в течение 3 месяцев после его окончания, а также использовать эффективное средство контрацепции во время лечения Пеметрекседом Ауробиндо и в течение 3 месяцев после его окончания. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед Ауробиндо может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите со своим врачом о возможности замораживания спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пеметрексед Ауробиндо может вызывать усталость. Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

Пеметрексед Ауробиндо содержит натрий

Пеметрексед Ауробиндо 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

Пеметрексед Ауробиндо 500 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Это лекарственное средство содержит 54 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон.
Это составляет 2,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Пеметрексед Ауробиндо 1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Это лекарственное средство содержит 108 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон.
Это составляет 5,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Пеметрексед Ауробиндо

Доза Пеметрекседа Ауробиндо составляет 500 мг на каждый квадратный метр площади тела. Ваш рост и вес будут измерены для расчета площади тела. Врач будет использовать эту площадь тела для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния. Порошок Пеметрекседа Ауробиндо будет смешан фармацевтом больницы, медсестрой или врачом с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций перед введением вам.
Пеметрексед Ауробиндо всегда вводится в виде внутривенной инфузии. Инфузия длится около 10 минут.

Когда Пеметрексед Ауробиндо используется в сочетании с цисплатином:
Ваш врач или больничный фармацевт рассчитает необходимую вам дозу на основе вашего роста и веса.
Цисплатин также вводится в виде внутривенной инфузии примерно через 30 минут после завершения инфузии Пеметрекседа Ауробиндо. Инфузия цисплатина длится около 2 часов.
Обычно вам следует получать инфузию один раз каждые 3 недели.

Дополнительные лекарственные средства:

Кортикостероиды: врач назначит вам таблетки стероидов (в дозе, эквивалентной 4 мг дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать за день до, в день и на следующий день после лечения Пеметрекседом Ауробиндо. Эти лекарства назначаются для снижения частоты и тяжести кожных реакций, которые могут возникнуть во время противоопухолевого лечения.

Витаминные добавки: врач назначит вам фолиевую кислоту (витамин) или поливитаминный препарат, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 мкг) для приема внутрь один раз в день во время лечения Пеметрекседом Ауробиндо. Вы должны принять не менее 5 доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрекседа Ауробиндо. Прием фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после последней дозы Пеметрекседа Ауробиндо. Кроме того, вы получите инъекцию витамина B12 (1000 мкг) в течение недели до введения Пеметрекседа Ауробиндо, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрекседом Ауробиндо). Витамин B12 и фолиевая кислота вводятся с целью уменьшения возможной токсичности противоопухолевого лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Повышенная температура тела или инфекция (соответственно — часто или очень часто): если у вас температура тела 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (так как у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно — очень часто). Инфекция (сепсис) может быть тяжелой и привести к летальному исходу.
Если у вас появляется боль в груди (часто) или учащенное сердцебиение (нечасто).
Если у вас болят, краснеют, опухают или появляются язвы во рту (очень часто).
Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень часто)/жжение или покалывание (часто) или повышение температуры тела (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжелыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если появляется тяжелая сыпь, зуд или образуются пузыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Если вы чувствуете усталость, слабость, головокружение, одышку или у вас бледность кожи (так как у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно — очень часто).
Если у вас кровоточат десны, нос или рот, или любое кровотечение, которое не останавливается, моча розоватого или красноватого цвета, появляются неожиданные синяки (так как у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно — часто).
Если у вас внезапно появляется одышка, сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (может указывать на тромб в легочных сосудах).

Побочные эффекты при применении Пеметрекседа Ауробиндо могут включать:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Инфекция.
Фарингит (боль в горле).
Снижение числа нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов).
Снижение числа лейкоцитов в крови.
Снижение уровня гемоглобина.
Боль, покраснение, отек или язвы во рту.
Потеря аппетита.
Рвота.
Диарея.
Тошнота.
Покраснение кожи.
Шелушение кожи.
Нарушения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек.
Утомление (усталость).

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

Сепсис (инфекция крови).
Лихорадка на фоне снижения числа нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов).
Снижение числа тромбоцитов.
Аллергические реакции.
Потеря жидкости из организма.
Нарушение вкуса.
Повреждение двигательных нервов, которое может вызвать мышечную ригидность и атрофию, приводящую к слабости и первичной атрофии (истощению) в руках и ногах.
Повреждение чувствительных нервов, которое может вызвать потерю чувствительности, жжение и неустойчивую походку.
Головокружение.
Воспаление или отек конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза).
Сухость глаз.
Повышенное слезотечение.
Сухость конъюнктивы (оболочки, выстилающей веки и покрывающей белую часть глаза) и роговицы (прозрачного слоя перед радужной оболочкой и зрачком).
Отек век.
Патология глаз с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью.
Сердечная недостаточность (состояние, при котором нарушается способность сердечной мышцы перекачивать кровь).
Нарушение сердечного ритма.
Диспепсия.
Запор.
Боль в животе.
Печень: повышение в крови химических веществ, вырабатываемых печенью.
Увеличение пигментации кожи.
Зуд кожи.
Распространенные красные пятна.
Выпадение волос.
Крапивница.
Почечная недостаточность (почки перестают функционировать).
Снижение функции почек.
Лихорадка.
Боль.
Накопление жидкости в тканях организма, вызывающее отеки.
Боль в груди.
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

Снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.
Инсульт.
Вид инсульта, при котором артерия шеи заблокирована.
Кровоизлияние в мозг.
Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу).
Инфаркт миокарда.
Сужение или блокировка коронарных артерий.
Учащенное сердцебиение.
Недостаточное кровоснабжение конечностей.
Тромбоз в легких, блокировка одной из легочных артерий.
Воспаление и рубцевание оболочки легких с нарушением дыхания.
Кровотечение из ануса ярко-красной кровью.
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Прорыв кишечника.
Воспаление слизистой оболочки пищевода.
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдалось только в комбинации с цисплатином).
Воспаление, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванные лучевой терапией.
Воспаление легких, вызванное лучевой терапией.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

Разрушение эритроцитов.
Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).
Воспалительное заболевание печени.
Покраснение кожи.
Внезапное покраснение кожи, развивающееся в ранее облученной области.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

Инфекция кожи и мягких тканей.
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи и слизистых оболочек, угрожающая жизни).
Токсический эпидермальный некролиз (тяжелая кожная реакция, угрожающая жизни).
Аутоиммунные расстройства, проявляющиеся внезапным покраснением кожи и пузырями на ногах, руках и животе.
Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырей, наполняющихся жидкостью.
Хрупкость кожи, пузыри, эрозии и рубцы на коже.
Покраснение, боль и отек, преимущественно нижних конечностей.
Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит).
Воспаление кожи (дерматит).
Воспаление кожи, зуд, покраснение, трещины и шероховатость.
Сильно зудящие пятна.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Форма сахарного диабета, в основном обусловленная патологией почек.
Патология почек, приводящая к гибели эпителиальных клеток канальцев, образующих почечные канальцы.

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Должны сообщить врачу как можно раньше, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу побочных эффектов, обсудите их с врачом.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Пеметрексед Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
100 мг: Хранить при температуре ниже 30 °С.
500 мг и 1000 мг: Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Восстановленные и инфузионные растворы: химическая и физическая стабильность восстановленных растворов пеметрекседа и растворов для инфузии подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °С. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите признаки видимого повреждения или порчи.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пеметрексед Ауробиндо
Действующее вещество — пеметрексед.
Пеметрексед Ауробиндо 100 мг: каждый флакон содержит 100 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).
Пеметрексед Ауробиндо 500 мг: каждый флакон содержит 500 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).
Пеметрексед Ауробиндо 1000 мг: каждый флакон содержит 1000 мг пеметрекседа (в виде пеметрекседа динатрия).
После восстановления раствор содержит 25 мг/мл пеметрекседа. Перед введением необходимо дополнительное разведение медицинским персоналом.
Другие компоненты: маннитол, соляная кислота и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Пеметрекседа Ауробиндо и содержимое упаковки
Порошок для концентрата для раствора для инфузий.
Лиофилизированный порошок от белого до светло-желтого или желто-зеленого цвета.
Доступен в упаковках по 1 флакону.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Лион, 69007
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Pemetrexed Eugia 500 мг/1000 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий / порошок для раствора, подлежащего разведению, для внутривенного введения / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Дания: Pemetrexed Aurobindo
Франция: Pemetrexed Arrow 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для раствора, подлежащего разведению, для внутривенного введения
Германия: Pemetrexed Puren 100 мг/500 мг/1000 мг порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий
Италия: Пеметрексед Ауробиндо
Польша: Pemetrexed Eugia
Португалия: Pemetrexed Eugia

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

При восстановлении и последующем разведении пеметрекседа для внутривенного введения необходимо соблюдать асептические методы.
Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов препарата Пеметрексед Ауробиндо. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа, чтобы облегчить отбор объема, указанного на этикетке.
Пеметрексед Ауробиндо 100 мг: восстановите флаконы по 100 мг, добавив 4,2 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.

Пеметрексед Ауробиндо 500 мг:
восстановите флаконы по 500 мг, добавив 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.
Пеметрексед Ауробиндо 1000 мг:
восстановите флаконы по 1000 мг, добавив 40 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, без консервантов, чтобы получить раствор с концентрацией 25 мг/мл пеметрекседа.
Осторожно взбалтывайте каждый флакон до полного растворения порошка. Полученный раствор прозрачный, может варьироваться от бесцветного до жёлтого или жёлто-зелёного, что не оказывает негативного влияния на качество препарата. рН восстановленного раствора составляет от 6,6 до 7,8. Требуется дальнейшее разведение.

Необходимый объём восстановленного раствора пеметрекседа дополнительно разводят до объёма 100 мл раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций, без консервантов, и вводят внутривенно капельно в течение 10 минут.
Растворы для инфузии пеметрекседа, приготовленные вышеуказанным способом, совместимы с инфузионными мешками и системами введения, покрытыми поливинилхлоридом и полиолефинами. Пеметрексед несовместим с растворителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера с лактатом для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
Перед введением лекарственные препараты для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменений цвета. Не вводите препарат, если обнаружены посторонние частицы.
Растворы пеметрекседа предназначены только для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Хранение
Химическая и физическая стабильность восстановленных и инфузионных растворов пеметрекседа подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых условиях и при подтверждённых асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Как и при работе с другими потенциально токсичными противоопухолевыми препаратами, необходимо соблюдать осторожность при обращении с пеметрекседом и приготовлении растворов для инфузии. Рекомендуется использование перчаток. При попадании раствора пеметрекседа на кожу немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки тщательно промойте водой. Пеметрексед не является везицирующим средством. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые исследователи не считали тяжёлыми.
Экстравазацию следует лечить в соответствии со стандартными процедурами, как при экстравазации других не везицирующих агентов.