Pemetreksyd AUROBINDO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pemetrexed Aurobindo 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnej, 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnej, 1000 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnej

Lek równoważny (dla opakowań 100 mg i 500 mg)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pemetrexed Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pemetrexed Aurobindo
3. Jak stosować Pemetrexed Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pemetrexed Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemetrexed Aurobindo i do czego służy

Pemetrexed Aurobindo to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Pemetrexed Aurobindo jest podawany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie mesotelioma opłucnej złośliwej, postaci nowotworu wpływającego na tkankę osłonkową płuc, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Dodatkowo Pemetrexed Aurobindo, w połączeniu z cisplatyną, jest stosowany jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.
Pemetrexed Aurobindo może być przepisany w przypadku zaawansowanego raka płuca, jeśli choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje w większości niezmieniona po wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym.
Ponadto Pemetrexed Aurobindo stanowi leczenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, u których choroba postępowała po wcześniejszym wstępnym leczeniu chemioterapeutycznym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pemetrexed Aurobindo

Nie przyjmuj Pemetrexed Aurobindo:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na pemetrexed lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią; musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia Pemetrexed Aurobindo;
• jeśli niedawno został lub ma zostać poddany szczepieniu przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed podaniem Pemetrexed Aurobindo.
Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę szpitalny, ponieważ może to uniemożliwić przyjmowanie Pemetrexed Aurobindo.
Przed każdą infuzją pobierane będą próbki krwi, aby ocenić, czy funkcje wątroby i nerek są wystarczające oraz aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest odpowiednia do podania Pemetrexed Aurobindo. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi (białe krwinki i płytki krwi), jeśli okażą się nieodpowiednie (zbyt niskie). Ponadto, jeśli otrzymujesz cisplatynę, lekarz musi zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz o podanie odpowiedniego leczenia przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.
Jeśli został lub będzie poddany leczeniu promieniowaniem, poinformuj o tym lekarza, ponieważ przy Pemetrexed Aurobindo może wystąpić wcześniejsza lub opóźniona reakcja na leczenie promieniowaniem.
Jeśli niedawno został zaszczepiony, poinformuj o tym lekarza, ponieważ przy Pemetrexed Aurobindo może to spowodować szkodliwe skutki.
Jeśli masz chorobę serca lub przebywałeś chorobę serca, poinformuj o tym lekarza.
Jeśli występuje gromadzenie się płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o jego usunięciu przed podaniem Pemetrexed Aurobindo.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczeń z jego stosowaniem u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pemetrexed Aurobindo
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się lek przeciwbólowy lub przeciwzapalny (obrzęk), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym leki dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnym czasie działania. W zależności od zaplanowanej daty infuzji Pemetrexed Aurobindo i/lub funkcji nerek, lekarz doradzi, które leki można przyjmować i kiedy. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy którykolwiek z przyjmowanych leków to NSAID.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się leki zwane inhibitorem pompy protonowej (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol i rabeprozol) stosowane w leczeniu zgagi i odbijania kwasu.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmował(a) inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, poinformuj lekarza. Stosowanie Pemetrexed Aurobindo w czasie ciąży powinno być unikane. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Pemetrexed Aurobindo w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Pemetrexed Aurobindo oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza.
Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Pemetrexed Aurobindo.
Niepłodność
Zaleca się mężczyznom nie zaprzestawać prokreacji podczas leczenia Pemetrexed Aurobindo oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu i stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Pemetrexed Aurobindo oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pemetrexed Aurobindo może wpływać na zdolność do prokreacji. Porozmawiaj z lekarzem o możliwościach zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pemetrexed Aurobindo może powodować zmęczenie. Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.
Pemetrexed Aurobindo zawiera sód
Pemetrexed Aurobindo 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.
Pemetrexed Aurobindo 500 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania
Ten lek zawiera 54 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce.
Odpowiada to 2,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Pemetrexed Aurobindo 1000 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania
Ten lek zawiera 108 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce.
Odpowiada to 5,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Pemetrexed Aurobindo

Dawka Pemetrexed Aurobindo wynosi 500 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Twoje wzrost i waga zostaną zmierzone, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz szpitalny, farmaceuta lub pielęgniarka rozpuści proszek Pemetrexed Aurobindo w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przed podaniem Ci leku.
Pemetrexed Aurobindo otrzymasz zawsze w formie infuzji dożylnych. Infuzja będzie trwała około 10 minut.
Gdy Pemetrexed Aurobindo jest stosowany w połączeniu z cisplatyną:
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy potrzebną dla Ciebie dawkę na podstawie Twojego wzrostu i wagi.
Cisplatyna również jest podawana w formie infuzji dożylnej, około 30 minut po zakończeniu infuzji Pemetrexed Aurobindo. Infuzja cisplatyny będzie trwała około 2 godziny.
Zwykle infuzję należy otrzymywać raz na 3 tygodnie.

Leki dodatkowe:
Glikokortykosteroidy: Lekarz przepisze Ci tabletki ze steroidami (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu oraz dzień po leczeniu Pemetrexed Aurobindo. Ten lek jest podawany w celu zmniejszenia częstości i nasilenia reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Dodatkowe witaminy: Lekarz przepisze Ci kwas foliowy (witamina) lub preparat wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350–1000 mikrogramów) w tabletkach, który należy przyjmować doustnie raz dziennie podczas leczenia Pemetrexed Aurobindo. Należy przyjąć co najmniej 5 dawek w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Aurobindo. Przyjmowanie kwasu foliowego należy kontynuować przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Aurobindo. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Aurobindo, a następnie co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Aurobindo). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Gorączka lub infekcja (odpowiednio: często lub bardzo często): jeśli ma się temperaturę ciała 38°C lub wyższą, potliwość lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie – bardzo często). Infekcja (sepsa) może być ciężka i może prowadzić do śmierci.
• Jeśli zaczyna się odczuwać ból w klatce piersiowej (często) lub przyspieszenie tętna (rzadko).
• Jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rany w jamie ustnej (bardzo często).
• Reakcja alergiczna: jeśli pojawia się wysypka (bardzo często)/uczucie pieczenia lub mrowienia (często) lub gorączka (często). Rzadko reakcje skórne mogą być poważne i mogą prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się ciężka wysypka, świąd lub pęcherze (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).
• Jeśli odczuwa się zmęczenie, zawroty głowy, duszność lub bladość (ponieważ może występować niższy poziom hemoglobiny niż normalnie – bardzo często).
• Jeśli występuje krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej, krwawienie, które nie ustaje, czerwonawe lub lekko różowe zabarwienie moczu, nieoczekiwane siniaki (ponieważ może występować niższa liczba płytek krwi niż normalnie – często).
• Jeśli występuje nagła duszność, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią we wytwarzanym plwocinie (rzadko) (może wskazywać na skrzeplinę w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane związane z pemetrexedem mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcja.
• Zapalenie gardła (ból gardła).
• Niska liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• Mała liczba białych krwinek we krwi.
• Niski poziom hemoglobiny.
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej.
• Utrata apetytu.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Nudności.
• Zaczernienie skóry.
• Łuszczenie się skóry.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną funkcję nerek.
• Zmęczenie (osłabienie).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Infekcja krwi.
• Gorączka towarzysząca niskiej liczbie neutrofili (rodzaj białych krwinek).
• Niska liczba płytek krwi.
• Reakcje alergiczne.
• Utrata płynów organizmu.
• Zaburzenia smaku.
• Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować sztywność i atrofię mięśni, prowadząc do osłabienia mięśni i pierwotnej atrofii (wychodzenia) w ramionach i nogach.
• Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę wrażliwości, uczucie pieczenia i niestabilny chód.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie lub obrzęk spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka).
• Susza oczu.
• Nadmierne łzawienie.
• Susza spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka) i rogówki (przezroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą).
• Obrzęk powiek.
• Zaburzenia oczu objawiające się suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem.
• Niewydolność serca (stan wpływający na zdolność pompowania mięśnia sercowego).
• Nieregularny rytm serca.
• Niestrawność.
• Zaparcia.
• Ból brzucha.
• Wątroba: wzrost we krwi stężenia substancji chemicznych wytwarzanych przez wątrobę.
• Zwiększenie pigmentacji skóry.
• Świąd skóry.
• Rozlane czerwone plamy.
• Utrata włosów.
• Pokrzywka.
• Nierki przestają działać.
• Obniżona funkcja nerek.
• Gorączka.
• Ból.
• Nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęk.
• Ból w klatce piersiowej.
• Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Obniżenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi oraz płytek krwi.
• Udar mózgu.
• Rodzaj udaru mózgu, gdy jedna z tętnic mózgowych jest zablokowana.
• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Angina (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca).
• Zawał serca.
• Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych.
• Przyspieszony rytm serca.
• Niedostateczny przepływ krwi do kończyn.
• Zator w płucach, jednej z tętnic płucnych.
• Zapalenie i bliznowacenie osierdzia płuc z problemami oddechowymi.
• Krwawienie z odbytu jasnoczerwonej krwią.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Przerwanie jelita.
• Zapalenie wyściółki przełyku.
• Zapalenie wyściółki jelita grubego, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub rektalnemu (obserwowane wyłącznie w połączeniu z cisplatyną).
• Zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią.
• Zapalenie płuc spowodowane radioterapią.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zniszczenie czerwonych krwinek.
• Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Stan zapalny wątroby.
• Zaczernienie skóry.
• Nagłe zaczerwienienie skóry rozwijające się w obszarze wcześniej napromienianym.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Infekcja skóry i tkanek miękkich.
• Zespół Stevensa-Johnsona (rodzaj ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, która może zagrozić życiu).
• Toksyczna martwica naskórka (rodzaj ciężkiej reakcji skóry, która może zagrozić życiu).
• Choroby autoimmunologiczne prowadzące do nagłych zaczerwień skóry i pęcherzy na nogach, rękach i brzuchu.
• Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem.
• Nietrwałość skóry, pęcherze, erozje i blizny skóry.
• Zaczernienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych.
• Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit).
• Zapalenie skóry (dermatyta).
• Skóra staje się zapalona, swędząca, czerwona, pęknięta i szorstka.
• Plamy silnie swędzące.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Forma cukrzycy spowodowana głównie chorobą nerek.
• Zaburzenia nerek prowadzące do śmierci komórek nabłonkowych kanalików, które tworzą kanaliki nerkowe.

Może wystąpić jeden z tych objawów i/lub stanów. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, gdy pojawi się któreś z tych działań niepożądanych.
Jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działań niepożądanych, należy porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pemetrexed Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na fiolce po napisem
SERYJNY. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
100 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
500 mg i 1000 mg: Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Roztwory odtworzone i do wlewu: stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonych roztworów pemetrexedu i roztworów do wlewu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania produktu w trakcie użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem leżą po stronie użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pemetrexed Aurobindo
Substancją czynną jest pemetrexed.
Pemetrexed Aurobindo 100 mg: Każde fiolka zawiera 100 mg pemetrexedu (jako pemetrexed disodik).
Pemetrexed Aurobindo 500 mg: Każde fiolka zawiera 500 mg pemetrexedu (jako pemetrexed disodik).
Pemetrexed Aurobindo 1000 mg: Każde fiolka zawiera 1000 mg pemetrexedu (jako pemetrexed disodik).
Po rekonstytucji roztwór zawiera 25 mg/ml pemetrexedu. Przed podaniem wymagane jest dodatkowe rozcieńczenie przez personel medyczny.
Inne składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Pemetrexed Aurobindo i zawartość opakowania
Proszek do konsentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego.
Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonkawożółtej.
Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Arrow Génériques,
26 Avenue Tony Garnier,
Lyon, 69007
Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Pemetrexed Eugia 500 mg/ 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dania: Pemetrexed Aurobindo
Francja: Pemetrexed Arrow 100 mg/500 mg/1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Niemcy: Pemetrexed Puren 100 mg/500 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy: Pemetrexed Aurobindo
Polska: Pemetrexed Eugia
Portugalia: Pemetrexed Eugia

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące przygotowania, manipulacji i usuwania odpadów

1. Podczas rekonstytucji oraz dalszego rozcieńczania pemetrexedu do podania w infuzji dożylnych należy stosować techniki bezpieczne.
2. Obliczyć dawkę oraz niezbędną liczbę fiolki Pemetrexed Aurobindo. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetrexedu, co ułatwia precyzyjne odwirowanie ilości podanej na etykiecie.
3. Pemetrexed Aurobindo 100 mg: Rekonstytuować fiolki 100 mg dodając 4,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania, bez środków konserwujących, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetrexedu.

Pemetrexed Aurobindo 500 mg:
Rekonstytuować fiolki 500 mg dodając 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania, bez środków konserwujących, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetrexedu.
Pemetrexed Aurobindo 1000 mg:
Rekonstytuować fiolki 1000 mg dodając 40 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania, bez środków konserwujących, w celu uzyskania roztworu zawierającego 25 mg/ml pemetrexedu.
Delikatnie potrząsać każdą fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku. Otrzymany roztwór jest klarowny, może mieć barwę od bezbarwnej do żółtej lub żółto-zielonej, co nie wpływa negatywnie na jakość produktu. pH otrzymanego roztworu mieści się w zakresie od 6,6 do 7,8. Wymagane jest dalsze rozcieńczenie.

4. Odpowiednią objętość otrzymanego roztworu pemetrexedu należy dodatkowo rozcieńczyć do objętości 100 ml za pomocą roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwania, bez środków konserwujących, i podawać w infuzji dożylnej przez 10 minut.
5. Roztwory infuzyjne pemetrexedu przygotowane zgodnie z powyższymi wskazówkami są kompatybilne z workami infuzyjnymi i zestawami do podawania pokrytymi polichlorkiem winylu i poliolefinami. Pemetrexed jest niekompatybilny z rozpuszczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera z laktem do wstrzykiwania i roztworem Ringera do wstrzykiwania.
6. Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany koloru. Nie należy podawać, jeśli stwierdzono obecność cząstek.
7. Roztwory pemetrexedu przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania
Stabilność chemiczna i fizyczna roztworów rekonstytuowanych i roztworów do infuzji pemetrexedu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została wykonana w warunkach kontrolowanego środowiska i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Zasady ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu
Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów do infuzji pemetrexedu. Zaleca się stosowanie rękawiczek. Jeśli roztwór pemetrexedu dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem. Jeśli roztwór pemetrexedu dostanie się na błony śluzowe, należy dokładnie przepłukać wodą. Pemetrexed nie jest lekiem pęcherzykotwórczym. Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku wycieku pometrekxedu. Zgłaszano pojedyncze przypadki wycieku pemetrexedu, które nie zostały uznane za poważne przez badaczy.
Wyciek należy leczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami, tak jak w przypadku innych leków niepęcherzykotwórczych.