Онтилив: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы Онтилив 25 мг

опикапон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Онтилив и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Онтилива
Как принимать Онтилив
Возможные побочные эффекты
Как хранить Онтилив
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Онтилив и для чего он применяется

Онтилив содержит действующее вещество опикапон и используется для лечения болезни Паркинсона и связанных с ней двигательных нарушений. Болезнь Паркинсона — это прогрессирующее заболевание нервной системы, которое вызывает тремор и нарушения движений.
Онтилив предназначен для взрослых пациентов, которые уже принимают лекарственные препараты, содержащие леводопу и ингибиторы ДОФА-декарбоксилазы. Данный препарат усиливает действие леводопы и помогает улучшить симптомы болезни Паркинсона и двигательные нарушения.

2. Что следует знать перед приемом Онтилива

Не принимайте Онтилив

если у вас аллергия на опикапон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или опухоль нервной системы (параганглиома), а также любой другой тип опухоли, повышающий риск очень высокого артериального давления;
если ранее у вас была злокачественная нейролептическая синдром — редкая реакция на антипсихотические препараты;
если у вас в анамнезе редкое заболевание мышц — рабдомиолиз, не связанное с травмой;
если вы принимаете определённые антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например, фенелзин, трансципромин или моклобемид). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, можно ли принимать ваш антидепрессант одновременно с Онтиливом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Онтилива:

если у вас тяжелые нарушения функции печени и вы испытываете потерю аппетита, снижение массы тела, слабость или истощение в короткий промежуток времени. Врач может потребоваться пересмотреть ваше лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы, ваш родственник или лицо, ухаживающее за вами, заметили, что у вас появляются импульсы или желание вести себя необычным для вас образом, или вы не можете сопротивляться импульсам, желаниям или искушениям заниматься деятельностью, которая может быть опасной для вас или других людей. Такие поведенческие реакции называются «расстройствами контроля импульсов» и могут включать склонность к патологическому азартному поведению, необычное повышение полового влечения или увеличение сексуальных мыслей и ощущений. Подобные поведенческие реакции наблюдались у пациентов, получавших другие препараты для лечения болезни Паркинсона.
Врачу может потребоваться контроль вашего лечения.

Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Препарат не изучался в этой возрастной группе, поскольку лечение болезни Паркинсона не является актуальным для детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Онтилив
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения депрессии или тревожности, такие как венлафаксин, мапротилин и дезипрамин. Прием Онтилива одновременно с этими препаратами может повысить риск побочных эффектов. Врачу может потребоваться изменить вашу терапию;
сафинамид — препарат, применяемый при болезни Паркинсона. Опыт одновременного применения Онтилива и сафинамида отсутствует. Врачу может потребоваться изменить вашу терапию;
препараты, применяемые при астме, такие как римитерол или изопреналин. Онтилив может усиливать их действие;
препараты, применяемые при аллергических реакциях, такие как адреналин. Онтилив может усиливать их действие;
препараты, применяемые при сердечной недостаточности, такие как добутамин, дофамин или допексамин. Онтилив может усиливать их действие;
препараты, применяемые при повышенном холестерине, такие как розувастатин, симвастатин, аторвастатин или правастатин. Онтилив может усиливать их действие;
препараты, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат. Онтилив может усиливать их действие;
препараты, содержащие хинидин — средство, применяемое при лечении аритмий или малярии. Совместный прием (одновременно) Онтилива и хинидина может ослабить действие Онтилива.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Онтилив не рекомендуется при беременности. Используйте надежное контрацептивное средство, если существует вероятность наступления беременности.
Неизвестно, проникает ли Онтилив в грудное молоко. Поскольку риск для ребёнка не может быть исключён, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Онтиливом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Онтилив, принимаемый вместе с леводопой, может вызывать головокружение, ощущение опьянения или сонливость.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете любой из этих побочных эффектов.

Онтилив содержит лактозу и натрий

Лактоза: если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Онтилив

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.
Онтилив следует принимать предпочтительно перед сном.
Принимайте Онтилив не менее чем за один час до или через один час после приёма препарата, содержащего леводопу.

Доза других лекарственных препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона
Когда вы начинаете принимать Онтилив, может возникнуть необходимость изменения дозы других лекарственных препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона. Следуйте указаниям врача.

Способ введения
Онтилив предназначен для приёма внутрь.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.

Если вы приняли больше Онтивива, чем нужно
Если вы приняли больше Онтилива, чем положено, сообщите об этом врачу или фармацевту либо немедленно обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш. Это поможет врачу понять, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять дозу Онтилива
Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение по графику и принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Онтиливом
Не прекращайте лечение Онтиливом без указания врача, поскольку в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.
Если вы прекратите приём Онтилива, врачу может потребоваться изменить дозу других препаратов, которые вы принимаете для лечения болезни Паркинсона.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты, вызываемые препаратом Онтилив, как правило, слабо или умеренно выражены и возникают преимущественно в первые недели лечения. Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с усилением действия, вызванного применением Онтилива вместе с леводопой.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо побочные эффекты в начале лечения.
Большинство побочных эффектов может быть устранено врачом путём коррекции дозы леводопы.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: может проявляться более чем у 1 из 10 пациентов

непроизвольные, неконтролируемые, затруднённые или болезненные движения тела

Часто: может проявляться у до 1 из 10 пациентов

запор
сухость во рту
ощущение недомогания (тошнота)
рвота
повышение уровня фермента (креатинфосфокиназы) в крови
мышечные спазмы
головокружение
головная боль
сонливость
трудности с засыпанием или сохранением сна
странные сновидения
переживание или видение несуществующих явлений или объектов (галлюцинации)
снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением, лёгкой спутанностью сознания или обмороком

Нечасто: может проявляться у до 1 из 100 пациентов

сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм
ощущение заложенности в ушах
сухость глаз
боль или вздутие в животе
расстройство пищеварения
потеря массы тела
потеря аппетита
повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови
судороги, напряжение или боли в мышцах
боль в руках или ногах
нарушение вкусового восприятия
чрезмерные движения тела
обморок
тревожность
депрессия
слуховые галлюцинации (слышать несуществующие звуки)
кошмары
нарушения сна
изменение цвета мочи
необходимость вставать ночью для мочеиспускания
одышка
повышение или понижение артериального давления

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Онтилив

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе/на блистере/на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры.
Блистеры: храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Флаконы: храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Онтилив

Действующее вещество: опикапон. Каждая твердая капсула содержит 25 мг опикапона.
Другие компоненты:
— содержимое капсулы: лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, и магния стеарат;
— оболочка капсулы: желатин, индигоциновый синий, карминовый синий (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171);
— печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, индигоциновый синий, карминовый синий (Е 132).

Описание внешнего вида Онтилива и состав упаковки
Твердые капсулы Онтилива 25 мг — синие, длиной около 19 мм, с надписями «OPC 25» и «Bial», нанесёнными на капсулы.
Капсулы упакованы в флаконы или блистеры.
Флаконы: 10 или 30 капсул.
Блистеры: 10 или 30 капсул.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Португалия
тел.: +351 22 986 61 00
факс: +351 22 986 61 90
эл. почта: [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Капсулы Онтилив 50 мг твердые

опикапон
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Онтилив и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Онтилив
Как принимать Онтилив
Возможные побочные эффекты
Как хранить Онтилив
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Онтилив и для чего он применяется

Онтилив содержит действующее вещество опикапон и используется для лечения болезни Паркинсона и связанных с ней двигательных нарушений. Болезнь Паркинсона — это прогрессирующее заболевание нервной системы, которое вызывает дрожь и нарушения движений.
Онтилив предназначен для взрослых пациентов, которые уже принимают лекарственные препараты, содержащие леводопу и ингибиторы ДОФА-декарбоксилазы. Данный препарат усиливает действие леводопы и помогает улучшить симптомы болезни Паркинсона и связанные с ней двигательные нарушения.

2. Что следует знать перед применением Онтилива

Не принимайте Онтилив

если у вас аллергия на опикапон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или опухоль нервной системы (параганглиома), а также любой другой тип опухоли, повышающий риск очень высокого артериального давления;
если ранее у вас была злокачественная нейролептическая синдром — редкая реакция на антипсихотические препараты;
если ранее у вас была редкое заболевание мышц, называемое рабдомиолизом, не связанное с травмой;
если вы принимаете определённые антидепрессанты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (например, фенелзин, трансципромин или моклобемид). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, можно ли принимать ваш антидепрессант одновременно с Онтиливом.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Онтилива:

если у вас тяжёлые проблемы с печенью и вы недавно испытывали потерю аппетита, потерю веса, слабость или быстрое истощение. Врач может потребовать пересмотреть ваше лечение.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы, ваш родственник или лицо, ухаживающее за вами, заметили, что у вас появляются импульсы или желание вести себя необычным для вас образом, или вы не можете сопротивляться импульсам, желаниям или искушениям заниматься деятельностью, которая может быть опасной для вас или других людей. Такие виды поведения называются «расстройствами контроля импульсов» и могут включать склонность к азартным играм, необычное повышение сексуального влечения или увеличение сексуальных мыслей и ощущений. Подобные поведенческие реакции наблюдались у пациентов, получавших другие препараты для лечения болезни Паркинсона.
Врач может потребовать контроля вашего лечения.

Дети и подростки
Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать это лекарственное средство. Препарат не изучался в этой возрастной группе, поскольку лечение болезни Паркинсона не актуально для детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Онтилив
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты от депрессии или тревожности, такие как венлафаксин, мапротилин и дезипрамин. Приём Онтилива вместе с этими препаратами может повысить риск побочных эффектов. Врач может потребовать изменить терапию;
сафинамид — препарат, применяемый при болезни Паркинсона. Опыт одновременного применения Онтилива и сафинамида отсутствует. Врач может потребовать изменить терапию;
препараты от астмы, такие как римитерол или изопреналин. Онтилив может усиливать их действие;
препараты от аллергических реакций, такие как адреналин. Онтилив может усиливать их действие;
препараты при сердечной недостаточности, такие как добутамин, допамин или допексамин. Онтилив может усиливать их действие;
препараты от повышенного холестерина, такие как розувастатин, симвастатин, аторвастатин или правастатин. Онтилив может усиливать их действие;
препараты, влияющие на иммунную систему, такие как метотрексат. Онтилив может усиливать их действие;
препараты, содержащие хинидин — средство, применяемое при нарушениях сердечного ритма или малярии. Совместный приём Онтилива и хинидина может снизить эффективность Онтилива.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Онтилив не рекомендуется при беременности. Используйте надёжное средство контрацепции, если существует вероятность наступления беременности.
Неизвестно, проникает ли Онтилив в грудное молоко. Поскольку риск для ребёнка не может быть исключён, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Онтиливом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Онтилив, принимаемый вместе с леводопой, может вызывать головокружение, ощущение онемения или сонливость.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете один из этих побочных эффектов.

Онтилив содержит лактозу и натрий

Лактоза: если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Натрий: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Онтилив

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день.
Онтилив следует принимать предпочтительно перед сном.
Принимайте Онтилив не менее чем за один час до или через один час после приёма препарата, содержащего леводопу.
Дозировка других лекарственных препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона
При начале приёма Онтилива может возникнуть необходимость изменения дозировки других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона. Следуйте указаниям врача.
Способ применения
Онтилив предназначен для приёма внутрь.
Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.
Если вы приняли больше Онтилива, чем нужно
Если вы приняли больше Онтилива, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш. Это поможет врачу быстрее понять, что именно вы приняли.
Если вы забыли принять дозу Онтилива
Если вы забыли принять дозу, продолжайте лечение, приняв следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекращаете лечение Онтиливом
Не прекращайте лечение препаратом Онтилив без указания врача, поскольку в противном случае ваши симптомы могут ухудшиться.
Если вы прекратите приём Онтилива, врачу может потребоваться скорректировать дозу других препаратов, которые вы принимаете для лечения болезни Паркинсона.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, вызываемые препаратом Онтилив, обычно бывают от легкой до умеренной степени тяжести и проявляются преимущественно в первые недели лечения. Некоторые побочные эффекты могут быть связаны с усилением действия, вызванного применением Онтилива вместе с леводопой.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо побочные эффекты в начале лечения.
Большинство побочных эффектов можно устранить, изменив дозу леводопы под наблюдением врача.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: может проявляться более чем у 1 из 10 пациентов

непроизвольные и неконтролируемые, трудные или болезненные движения тела

Часто: может проявляться до 1 из 10 пациентов

запор
сухость во рту
ощущение недомогания (тошнота)
рвота
повышение уровня фермента (креатинкиназы) в крови
мышечные спазмы
головокружение
головная боль
сонливость
трудности с засыпанием или сохранением сна
странные сновидения
переживание событий или видение несуществующих объектов (галлюцинации)
снижение артериального давления при вставании, сопровождающееся головокружением, лёгкой спутанностью сознания или обмороком

Нечасто: может проявляться до 1 из 100 пациентов

сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм
заложенность ушей
сухость глаз
боль или отёчность в животе
нарушение пищеварения
потеря массы тела
потеря аппетита
повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови
судороги, мышечная ригидность или боли
боль в руках или ногах
нарушение вкусового восприятия
чрезмерные движения тела
обморок
тревожность
депрессия
ощущение несуществующих звуков
кошмары
нарушения сна
изменение цвета мочи
необходимость вставать ночью для мочеиспускания
одышка
высокое или низкое артериальное давление

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Онтилив

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе/на блистере/на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Блистеры: храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Флаконы: храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Онтилив

Действующее вещество: опикапон. Каждая твердая капсула содержит 50 мг опикапона.
Другие компоненты:
— содержимое капсулы: лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят (тип А), кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, магния стеарат;
— оболочка капсулы: желатин, индиготин, индиго-кармин (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171);
— печатная краска: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, симетикон.

Описание внешнего вида Онтивила и содержимое упаковки
Твердые капсулы Онтилив 50 мг — темно-синие, длиной около 19 мм, с надписями «OPC 50» и «Bial», нанесенными на капсулы.
Капсулы упакованы в флаконы или блистеры.
Флаконы: 10, 30 или 90 капсул.
Блистеры: 10, 30 или 90 капсул.
Возможно, не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Bial - Portela & Cª, S.A.
Аvenida da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Португалия
тел.: +351 22 986 61 00
факс: +351 22 986 61 90
эл. почта: [email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.