ONTILYV

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ontilyv 25 mg twarde kapsułki

opicapone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Ontilyv i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ontilyv
3. Jak stosować Ontilyv
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ontilyv
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ontilyv i do czego służy

Ontilyv zawiera substancję czynną opikapon i jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz zaburzeń ruchu z nią związanych. Choroba Parkinsona to postępujące schorzenie układu nerwowego, które powoduje drżenie i zaburza ruch.
Ontilyv przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują leki zawierające lewodopę oraz inhibitory DOPA-dekarboksylazy. Lek ten nasila działanie lewodopy i pomaga w poprawie objawów choroby Parkinsona oraz zaburzeń ruchu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ontilyv

Nie przyjmuj Ontilyv

• jeśli jesteś uczulony na opikaponę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz guza nadnerczy (tzw. fochromocytoma) lub guza układu nerwowego (tzw. paraganglioma), albo jakiegokolwiek innego rodzaju guza zwiększającego ryzyko bardzo wysokiego ciśnienia krwi;
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na złośliwy zespół neuroleptyczny, rzadką reakcję na leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na rzadką chorobę mięśni zwaną rabdomiolizą, niezwiązaną z urazem;
• jeśli aktualnie przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. fenelzyna, tranylcypramina lub moclobemid). Zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy możesz przyjmować ten lek przeciwdepresyjny razem z Ontilyv.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ontilyv:

• jeśli masz poważne problemy wątrobowe i doświadczyłeś utraty apetytu, utraty masy ciała, osłabienia lub wyczerpania w krótkim czasie. Lekarz może potrzebować ponownej oceny Twojego leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty, członek Twojej rodziny lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie lub nie jesteś w stanie oprzeć się impulsowi, pragnieniu lub pokusie podejmowania działań, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie lub innych osób. Takie zachowania nazywane są „zaburzeniami kontroli impulsów” i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, niepokojący wzrost popędu seksualnego lub zwiększenie myśli lub doznań o charakterze seksualnym. Takie zachowania obserwowano u pacjentów leczonych innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.
Lekarz może potrzebować kontrolować Twoje leczenie.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Lek nie był badany w tej grupie wiekowej, ponieważ leczenie choroby Parkinsona nie jest istotne u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ontilyv
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na depresję lub lęk, takie jak wenlafaksyna, maprotyptyna i desypramina. Przyjmowanie Ontilyv razem z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoje leczenie;
• safinamid, lek stosowany w chorobie Parkinsona. Nie ma doświadczenia w jednoczesnym stosowaniu Ontilyv i safinamidu. Lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoje leczenie;
• leki stosowane w astmie, takie jak rimiterol lub izoprenalina. Ontilyv może nasilić ich działanie;
• leki stosowane w reakcjach alergicznych, takie jak adrenalina. Ontilyv może nasilić ich działanie;
• leki stosowane w niewydolności serca, takie jak dobutamina, dopamina lub dopexamina. Ontilyv może nasilić ich działanie;
• leki stosowane w podwyższonym poziomie cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, simwastatyna, atorwastatyna lub prawastatyna. Ontilyv może nasilić ich działanie;
• leki działające na układ odpornościowy, takie jak metotreksat. Ontilyv może nasilić ich działanie;
• leki zawierające chinidynę, stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub malarii. Jednoczesne przyjmowanie Ontilyv i chinidyny może osłabić działanie Ontilyv.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ontilyv nie jest zalecany w czasie ciąży. Stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Nie wiadomo, czy Ontilyv przechodzi do mleka matki. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Ontilyv.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ontilyv przyjmowany razem z lewodopą może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub senności.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Ontilyv zawiera laktozę i sód

• Laktoza: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ontilyv

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 50 mg jednorazowo dziennie.
Ontilyv należy przyjmować preferencyjnie przed pójściem spać.
Ontilyv należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po zażyciu leku zawierającego lewodopę.
Dawka innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
Podczas rozpoczęcia stosowania Ontilyv może być konieczna zmiana dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Postępuj zgodnie z instrukcją lekarza.
Sposób podania
Ontilyv przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Zalej kapsułę całą szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Ontilyv niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Ontilyv niż powinieneś, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie albo natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie od leku i niniejszy ulotkę. W ten sposób pomogą lekarzowi zrozumieć, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ontilyv
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Ontilyv
Nie przerywaj leczenia Ontilyv, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.
Jeśli przestaniesz stosować Ontilyv, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę innych leków, które przyjmujesz w leczeniu choroby Parkinsona.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane wywołane przez Ontilyv są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i pojawiają się głównie w pierwszych tygodniach leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą wynikać ze wzmocnienia działania spowodowanego stosowaniem Ontilyv w połączeniu z lewodopą.
Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane na początku leczenia.
Większość działań niepożądanych może być kontrolowana przez lekarza poprzez zmianę dawki lewodopy.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10

• niekontrolowane, mimowolne, trudne lub bolesne ruchy ciała

Często: może występować u do 1 osoby na 10

• zaparcia
• suchość w ustach
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• wymioty
• podwyższenie poziomu enzymu (kreatyniny kinazy) we krwi
• skurcze mięśni
• zawroty głowy
• ból głowy
• senność
• trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• dziwne sny
• przeżywanie doświadczeń lub widzenie nieistniejących obiektów (halucynacje)
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, prowadzące do zawrotów głowy, lekkiego zamroczenia lub omdlenia

Nieczone: może występować u do 1 osoby na 100

• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca
• uczucie zatkania uszu
• suchość oczu
• ból lub obrzęk brzucha
• wzdęcia
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• podwyższenie poziomu trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• skurcze, sztywność lub bóle mięśni
• ból rąk lub nóg
• zaburzenia smaku
• nadmierna aktywność ruchowa ciała
• omdlenia
• lęk
• depresja
• słyszenie nieistniejących dźwięków
• koszmary
• zaburzenia snu
• nietypowy kolor moczu
• konieczność wstawania w nocy do oddania moczu
• ciężkie oddychanie
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ontilyv

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce/na blistrze/na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Blister: przechowuj w oryginalnym blisterze, aby ochronić lek przed wilgocią.
Butelki: trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ontilyv

• Substancją czynną jest opikapon. Każda kapsuła twarda zawiera 25 mg opikaponu.
• Pozostałe składniki to:
  — zawartość kapsuły: laktoza jednowodna, glikolat sodu skrobi (typ A), skrobia kukuryzjana uprzednio żelatynizowana i stearynian magnezu
  — osłonka kapsuły: żelatyna, indygo karmin, karmin indygo (E 132), erytrochina (E 127) i dwutlenek tytanu (E 171)
  — atrament do druku: lak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, indygo karmin, karmin indygo (E 132)

Wygląd Ontilyv i zawartość opakowania
Twarde kapsuły Ontilyv 25 mg są niebieskie, około 19 mm długości, z napisami „OPC 25” i „Bial” wydrukowanymi na kapsułkach.
Kapsułki są pakowane w butelki lub paski blisterowe.
Butelki: 10 lub 30 kapsułek.
Blistry: 10 lub 30 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalia
tel: +351 22 986 61 00
faks: +351 22 986 61 90
e-mail: [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Kapsułki twarde Ontilyv 50 mg

opicapone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym nie wymieniony w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Ontilyv i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ontilyv
3. Jak stosować Ontilyv
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ontilyv
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ontilyv i do czego służy

Ontilyv zawiera substancję czynną opikapon i jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz związanych z nią zaburzeń ruchu. Choroba Parkinsona to postępujące schorzenie układu nerwowego, które powoduje drżenia i utrudnia wykonywanie ruchów.
Ontilyv przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, którzy już przyjmują leki zawierające lewodopę i inhibitory DOPA-dekarboksylazy. Ten lek wzmacnia działanie lewodopy i pomaga w poprawie objawów choroby Parkinsona oraz zaburzeń ruchu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ontilyv

Nie przyjmuj Ontilyv

• jeśli jesteś uczulony na opikaponę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz guza nadnerczy (tzw. fiochromocytoma) lub guza układu nerwowego (tzw. paraganglioma), albo jakiegokolwiek innego rodzaju guza zwiększającego ryzyko bardzo wysokiego ciśnienia krwi;
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zespół neuroleptyczny złośliwy, rzadką reakcję na leki przeciwpsychotyczne;
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na rzadką chorobę mięśni zwaną rabdomiolizą, niezwiązaną z urazem;
• jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne, tzw. inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. fenelzyna, tranilcypramina lub moclobemid). Zapytaj lekarza lub farmaceuty, czy możesz przyjmować ten antydepresant razem z Ontilyv.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ontilyv:

• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe i doświadczyłeś utraty apetytu, utraty masy ciała, osłabienia lub wyczerpania w krótkim czasie. Lekarz może potrzebować ponownej oceny Twojego leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty, członek Twojej rodziny lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie lub nie potrafisz oprzeć się impulsowi, pragnieniu lub pokusie wykonywania czynności, które mogą być dla Ciebie lub innych osób niebezpieczne. Takie zachowania określane są jako „zaburzenia kontroli impulsów” i mogą obejmować nałóg hazardowy, niepokojące zwiększenie popędu seksualnego lub zwiększenie myśli lub doznań o charakterze seksualnym. Takie zachowania obserwowano u pacjentów leczonych innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.
Lekarz może potrzebować ocenić ponownie Twoje leczenie.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Lek nie był badany w tej grupie wiekowej, ponieważ leczenie choroby Parkinsona nie ma znaczenia u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Ontilyv
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na depresję lub lęk, takie jak wenlafaksyna, maprotylina i desipramina. Przyjmowanie Ontilyv razem z tymi lekami może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoje leczenie;
• safinamid, lek stosowany w chorobie Parkinsona. Nie ma doświadczeń dotyczących jednoczesnego przyjmowania Ontilyv i safinamidu. Lekarz może potrzebować zmodyfikować Twoje leczenie;
• leki stosowane na astmę, takie jak rimiterol lub izoprenalina. Ontilyv może nasilać ich działanie;
• leki stosowane na reakcje alergiczne, takie jak adrenalina. Ontilyv może nasilać ich działanie;
• leki stosowane w niewydolności serca, takie jak dobutamina, dopamina lub dopexamina. Ontilyv może nasilać ich działanie;
• leki stosowane na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, simwastatyna, atorwastatyna lub prawastatyna. Ontilyv może nasilać ich działanie;
• leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak metotreksat. Ontilyv może nasilać ich działanie;
• leki zawierające chinidynę, stosowane na nieprawidłowe arytmie serca lub malarię. Jednoczesne przyjmowanie Ontilyv i chinidyny może zmniejszyć działanie Ontilyv.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ontilyv nie jest zalecany w czasie ciąży. Stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę.
Nie wiadomo, czy Ontilyv przechodzi do mleka matki. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Ontilyv.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ontilyv przyjmowany razem z lewodopą może powodować zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub senność.
Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Ontilyv zawiera laktozę i sód

• Laktoza: jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ontilyv

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 50 mg jednorazowo dziennie.
Ontilyv należy przyjmować preferencyjnie przed pójściem spać.
Ontilyv należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po przyjęciu leku zawierającego lewodopę.
Dawka innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
Podczas rozpoczęcia stosowania Ontilyv może być konieczna modyfikacja dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Postępuj zgodnie z wskazaniami lekarza.
Sposób podania
Ontilyv przeznaczony jest do użycia doustnego.
Całą kapsułkę należy połknąć z szklanką wody.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ontilyv
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ontilyv, powiadom lekarza lub farmaceuty albo natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku oraz niniejszy ulotkę. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ontilyv
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, kontynuuj leczenie i przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ontilyv
Nie przerywaj leczenia Ontilyv, chyba że lekarz wyda Ci wskazanie do tego, ponieważ w przeciwnym razie objawy mogą się nasilić.
Jeśli przerwiesz leczenie Ontilyv, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę innych leków, które przyjmujesz w leczeniu choroby Parkinsona.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane wywołane przez Ontilyv są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i pojawiają się przede wszystkim w pierwszych tygodniach leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą wynikać ze wzmocnienia działania spowodowanego stosowaniem Ontilyv w połączeniu z lewodopą.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie pojawi się jakiekolwiek działanie niepożądane na początku leczenia.
Większość działań niepożądanych może być kontrolowana przez lekarza poprzez modyfikację dawki lewodopy.
Najpilniej powiadom lekarza, jeśli zauważysz u siebie jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często: może występować u więcej niż 1 osoby na 10

• niezamierzone i niekontrolowane ruchy lub trudne lub bolesne ruchy ciała

Często: może występować u do 1 osoby na 10

• zaparcia
• suchość w ustach
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• wymioty
• podwyższenie poziomu enzymu (kinazy kreatynowej) we krwi
• skurcze mięśni
• zawroty głowy
• ból głowy
• senność
• trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• dziwne sny
• przeżywanie doświadczeń lub widzenie nieistniejących obiektów (halucynacje)
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, lekkie zamroczenie lub omdlenia

Nieczone: może występować u do 1 osoby na 100

• kołatanie serca lub nieregularny rytm serca
• uczucie zatkania uszu
• suchość oczu
• ból lub obrzęk brzucha
• niestrawność
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• podwyższenie poziomu trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
• skurcze, sztywność lub bóle mięśni
• ból rąk lub nóg
• zaburzenia smaku
• nadmierne ruchy ciała
• omdlenia
• lęk
• depresja
• słyszenie nieistniejących dźwięków
• koszmary
• zaburzenia snu
• nietypowy kolor moczu
• konieczność wstawania w nocy do oddania moczu
• ciężki oddech
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ontilyv

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na butelce/na blisterze/na opakowaniu, po oznaczeniu
Wydano. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Blister: przechowuj lek w oryginalnym blisterze, aby chronić go przed wilgocią.
Butelki: trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ontilyv

• Substancją czynną jest opikapon. Każda kapsułka twarda zawiera 50 mg opikaponu.
• Pozostałe składniki to:
  – zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, glikolat sodu skrobi (typ A), skrobia kukurydziana wstępnie żelatynizowana i stearynian magnezu
  – osłonka kapsułki: żelatyna, indygo cynamon, karmin indygo (E 132), erytrosyna (E 127) i dwutlenek tytanu (E 171)
  – tusz do druku: lak żółty, dwutlenek tytanu (E 171), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, simetykon

Wygląd leku Ontilyv i zawartość opakowania
Twarde kapsułki Ontilyv 50 mg są ciemnoniebieskie, mają około 19 mm długości, z oznaczeniami „OPC 50” i „Bial” nadrukowanymi na kapsułkach.
Kapsułki są pakowane w butelki lub w paski foliowe (blistery).
Butelki: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Blistery: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalia
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
e-mail: [email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.