Ontilyv

Folleto informativo: información para el paciente

Ontilyv 25 mg cápsulas duras

opicapona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ontilyv y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ontilyv
3. Cómo tomar Ontilyv
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ontilyv
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ontilyv y para qué se utiliza

Ontilyv contiene el principio activo opicapona y se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y los trastornos del movimiento asociados. La enfermedad de Parkinson es una afección progresiva del sistema nervioso que provoca temblores y dificultades para moverse.
El uso de Ontilyv está indicado en adultos que ya están tomando medicamentos que contienen levodopa e inhibidores de la DOPA descarboxilasa. Este medicamento potencia los efectos de la levodopa y ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y los trastornos del movimiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Ontilyv

No tome Ontilyv

• si es alérgico a opicapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma) o del sistema nervioso (llamado paraganglioma), o cualquier otro tipo de tumor que aumente el riesgo de una presión arterial muy elevada;
• si ha padecido previamente síndrome neuroléptico maligno, una reacción rara a medicamentos antipsicóticos;
• si ha padecido previamente una enfermedad muscular rara llamada rabdomiolisis, no debida a un traumatismo;
• si está tomando ciertos antidepresivos, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, fenelzina, tranilcipromina o moclobemida). Consulte a su médico o farmacéutico si puede tomar el antidepresivo junto con Ontilyv.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ontilyv:

• si tiene graves problemas hepáticos y ha sufrido pérdida de apetito, pérdida de peso, debilidad o agotamiento en un corto período de tiempo. Su médico podría necesitar reevaluar el tratamiento que recibe.

Consulte a su médico o farmacéutio si usted, un familiar o la persona que lo cuida observa que está desarrollando un impulso o deseo de actuar de una manera inusual para usted o si no puede resistir el impulso, deseo o tentación de realizar actividades que podrían ser peligrosas para usted o para otras personas. Este tipo de comportamientos se denominan "trastornos del control de los impulsos" y pueden incluir ludopatía, aumento anómalo del deseo sexual o aumento de pensamientos o sensaciones de contenido sexual. Se han observado este tipo de comportamientos en pacientes tratados con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Su médico podría necesitar controlar su tratamiento.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. El medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad porque el tratamiento de la enfermedad de Parkinson no es relevante en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Ontilyv
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la depresión o la ansiedad, como venlafaxina, maprotilina y desipramina. La toma de Ontilyv junto con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Su médico podría necesitar modificar el tratamiento;
• safinamida, un medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson. No existe experiencia sobre la administración simultánea de Ontilyv y safinamida. Su médico podría necesitar modificar el tratamiento;
• medicamentos usados para el asma, como rimiterol o isoprenalina. Ontilyv puede aumentar sus efectos;
• medicamentos usados para reacciones alérgicas, como adrenalina. Ontilyv puede aumentar sus efectos;
• medicamentos usados para la insuficiencia cardíaca, como dobutamina, dopamina o dopexamina. Ontilyv puede aumentar sus efectos;
• medicamentos para el colesterol elevado, como rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o pravastatina. Ontilyv puede aumentar sus efectos;
• medicamentos que tienen efectos sobre el sistema inmunitario, como metotrexato. Ontilyv puede aumentar sus efectos;
• medicamentos que contienen quinidina, un medicamento usado para el tratamiento de arritmias cardíacas o de la malaria. La administración concomitante, es decir, al mismo tiempo, de Ontilyv y quinidina puede disminuir el efecto de Ontilyv.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ontilyv no se recomienda durante el embarazo. Utilice un método anticonceptivo eficaz si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada.
No se sabe si Ontilyv pasa a la leche materna. Dado que no puede descartarse el riesgo para el niño, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Ontilyv.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ontilyv tomado junto con levodopa puede provocar mareos, sensación de aturdimiento o somnolencia.
No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos adversos.

Ontilyv contiene lactosa y sodio

• Lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Ontilyv

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
Ontilyv debe tomarse preferiblemente antes de acostarse.
Tome Ontilyv al menos una hora antes o una hora después de haber tomado el medicamento que contiene levodopa.

Dosis de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
Cuando comience a tomar Ontilyv, podría ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que esté utilizando para tratar la enfermedad de Parkinson. Siga siempre las indicaciones de su médico.

Vía de administración
Ontilyv es para uso oral.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua.

Si toma más Ontilyv del que debe
Si toma más Ontilyv del que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto. De esta manera ayudará al médico a identificar lo que ha tomado.

Si olvida tomar Ontilyv
Si olvida tomar una dosis, continúe con su tratamiento y tome la siguiente dosis en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ontilyv
No interrumpa el tratamiento con Ontilyv a menos que su médico se lo indique, ya que, de lo contrario, sus síntomas podrían empeorar.
Si interrumpe el tratamiento con Ontilyv, su médico podría necesitar ajustar la dosis de otros medicamentos que esté tomando para tratar la enfermedad de Parkinson.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos provocados por Ontilyv son generalmente leves a moderados y aparecen sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento. Algunos efectos adversos pueden deberse a un aumento del efecto causado por el uso de Ontilyv junto con levodopa.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta algún efecto adverso al comienzo del tratamiento.
La mayoría de los efectos adversos pueden ser controlados por el médico ajustando la dosis de levodopa.
Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• movimientos involuntarios e incontrolables, o difíciles o dolorosos del cuerpo

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• estreñimiento
• boca seca
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• aumento de los niveles de una enzima (creatincinasa) en sangre
• espasmos musculares
• mareo
• dolor de cabeza
• somnolencia
• dificultad para conciliar el sueño o para mantenerlo
• sueños extraños
• vivir experiencias o ver objetos que no existen (alucinaciones)
• descenso de la presión arterial al ponerse de pie, con consecuentes mareos, ligera confusión mental o desmayo

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• palpitaciones o latido cardiaco irregular
• sensación de oídos tapados
• ojo seco
• dolor o hinchazón abdominal
• indigestión
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• aumento de los niveles de triglicéridos (grasas) en sangre
• contracciones, rigidez o dolores musculares
• dolor en los brazos o en las piernas
• alteraciones del sentido del gusto
• movimientos excesivos del cuerpo
• desmayo
• ansiedad
• depresión
• escuchar sonidos que no existen
• pesadillas
• trastornos del sueño
• color anormal de la orina
• necesidad nocturna de levantarse para orinar
• dificultad para respirar
• presión arterial alta o baja

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ontilyv

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco/la blíster/la caja, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Blíster: mantenga el medicamento en su blíster original para protegerlo de la humedad.
Frascos: mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ontilyv

• El principio activo es opicapona. Cada cápsula dura contiene 25 mg de opicapona.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (tipo A), almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio
  • cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina, carmín de indigo (E 132), eritrosina (E 127) y dióxido de titanio (E 171)
  • tinta de impresión: laca, propilenglicol, solución concentrada de amoniaco, indigotina, carmín de indigo (E 132)

Descripción del aspecto de Ontilyv y contenido del envase
Las cápsulas duras de Ontilyv 25 mg son azules, de aproximadamente 19 mm de longitud, con las inscripciones “OPC 25” y “Bial” impresas en las cápsulas.
Las cápsulas se presentan en frascos o en blísters.
Frascos: 10 o 30 cápsulas.
Blísters: 10 o 30 cápsulas.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Bial - Portela & Cª, S.A.
Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
correo electrónico: [email protected]

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

Cápsulas duras Ontilyv 50 mg

opicapona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ontilyv y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ontilyv
3. Cómo tomar Ontilyv
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ontilyv
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ontilyv y para qué se utiliza

Ontilyv contiene el principio activo opicapona y se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y los trastornos del movimiento asociados. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad progresiva del sistema nervioso que provoca temblores y dificulta el movimiento.
El uso de Ontilyv está indicado en adultos que ya están tomando medicamentos que contienen levodopa e inhibidores de la DOPA descarboxilasa. Este medicamento potencia los efectos de la levodopa y ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y los trastornos del movimiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Ontilyv

No tome Ontilyv

• si es alérgico a opicapona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (llamado feocromocitoma) o del sistema nervioso (llamado paraganglioma), o cualquier otro tipo de tumor que aumente el riesgo de una presión arterial muy elevada;
• si ha padecido previamente síndrome neuroléptico maligno, una reacción rara a medicamentos antipsicóticos;
• si ha padecido previamente una enfermedad muscular rara llamada rabdomiolisis no debida a un traumatismo;
• si está tomando ciertos antidepresivos, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (por ejemplo, fenelzina, tranilcipromina o moclobemida). Consulte con su médico o farmacéutico si puede tomar el antidepresivo junto con Ontilyv.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Ontilyv:

• si tiene problemas graves del hígado y ha padecido pérdida de apetito, pérdida de peso, debilidad o agotamiento en un corto período de tiempo. Su médico podría necesitar reevaluar su tratamiento.

Consulte con su médico o farmacéutico si usted, un familiar o la persona que lo cuida observa que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de una manera inusual para usted, o que no puede resistir el impulso, deseo o tentación de realizar actividades que podrían ser peligrosas para usted o para otras personas. Estos tipos de comportamiento se denominan «trastornos del control de los impulsos» y pueden incluir ludopatía, aumento anómalo del deseo sexual o aumento de pensamientos o sensaciones de contenido sexual. Se han observado este tipo de comportamientos en pacientes tratados con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Su médico podría necesitar controlar su tratamiento.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. No se ha estudiado este medicamento en este grupo de edad porque el tratamiento de la enfermedad de Parkinson no es relevante en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Ontilyv
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos para la depresión o la ansiedad, como venlafaxina, maprotilina y desipramina. Tomar Ontilyv junto con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de efectos adversos. Su médico podría necesitar modificar su tratamiento;
• safinamida, un medicamento utilizado para la enfermedad de Parkinson. No existe experiencia sobre la administración simultánea de Ontilyv y safinamida. Su médico podría necesitar modificar su tratamiento;
• medicamentos usados para el asma, como rimiterol o isoprenalina. Ontilyv puede aumentar sus efectos;
• medicamentos usados para reacciones alérgicas, como adrenalina. Ontilyv puede aumentar sus efectos;
• medicamentos para la insuficiencia cardíaca, como dobutamina, dopamina o dopexamina. Ontilyv puede aumentar sus efectos;
• medicamentos para el colesterol elevado, como rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina o pravastatina. Ontilyv puede aumentar sus efectos;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, como metotrexato. Ontilyv puede aumentar sus efectos;
• medicamentos que contienen quinidina, un medicamento usado para tratar arritmias cardíacas anómalas o la malaria. La administración concomitante, es decir, al mismo tiempo, de Ontilyv y quinidina puede disminuir el efecto de Ontilyv.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ontilyv no se recomienda si está embarazada. Utilice un método anticonceptivo eficaz si existe la posibilidad de quedar embarazada.
No se sabe si Ontilyv pasa a la leche materna. Dado que no puede descartarse el riesgo para el niño, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Ontilyv.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ontilyv, tomado junto con levodopa, puede provocar mareo, sensación de aturdimiento o somnolencia.
No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta alguno de estos efectos adversos.

Ontilyv contiene lactosa y sodio

• Lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ontilyv

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
Ontilyv debe tomarse preferiblemente antes de acostarse.
Tome Ontilyv al menos una hora antes o una hora después de haber tomado el medicamento que contiene levodopa.

Dosis de otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
Cuando comience a tomar Ontilyv, podría ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que esté utilizando para tratar la enfermedad de Parkinson. Siga las indicaciones de su médico.

Vía de administración
Ontilyv es para uso oral.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua.

Si toma más Ontilyv del que debe
Si toma más Ontilyv del que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto. Así ayudará al médico a identificar lo que ha tomado.

Si olvida tomar Ontilyv
Si olvida tomar una dosis, continúe con el tratamiento y tome la siguiente dosis en el momento programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ontilyv
No interrumpa el tratamiento con Ontilyv a menos que su médico se lo indique, ya que, de lo contrario, sus síntomas podrían empeorar.
Si interrumpe el tratamiento con Ontilyv, su médico podría necesitar ajustar la dosis de los otros medicamentos que esté tomando para tratar la enfermedad de Parkinson.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos provocados por Ontilyv son generalmente de leves a moderados y aparecen sobre todo en las
primeras semanas de tratamiento. Algunos efectos adversos pueden deberse al aumento del efecto causado por el uso de Ontilyv junto con levodopa.
Consulte inmediatamente al médico si presenta algún efecto adverso al comienzo del tratamiento.
La mayoría de los efectos adversos pueden ser controlados por el médico mediante la modificación de la dosis de levodopa.
Informe al médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• movimientos involuntarios e incontrolables, o bien dolorosos o difíciles del cuerpo

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• estreñimiento
• boca seca
• sensación de malestar (náuseas)
• vómitos
• aumento de los niveles de una enzima (creatinquinasa) en sangre
• espasmos musculares
• mareo
• dolor de cabeza
• somnolencia
• dificultad para conciliar el sueño o para seguir durmiendo
• sueños extraños
• vivir experiencias o ver objetos inexistentes (alucinaciones)
• descenso de la presión arterial al ponerse de pie, con consiguiente mareo, ligera confusión mental o desmayo

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• palpitaciones o latido cardíaco irregular
• oídos tapados
• ojo seco
• dolor o hinchazón abdominal
• indigestión
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• aumento de los niveles de triglicéridos (grasas) en sangre
• contracciones, rigidez o dolores musculares
• dolor en los brazos o en las piernas
• alteraciones del sentido del gusto
• movimientos excesivos del cuerpo
• desmayo
• ansiedad
• depresión
• oír sonidos inexistentes
• pesadillas
• trastornos del sueño
• color anormal de la orina
• necesidad nocturna de levantarse para orinar
• respiración agitada
• presión arterial alta o baja

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ontilyv

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco/la blíster/la caja tras
Cad.: La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Blíster: mantenga el medicamento en su blíster original para protegerlo de la humedad.
Frascos: mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ontilyv

• El principio activo es opicapona. Cada cápsula dura contiene 50 mg de opicapona.
• Los demás componentes son:
  • contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón (tipo A), almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio
  • cubierta de la cápsula: gelatina, indigotina, carmín de índigo (E 132), eritrosina (E 127) y dióxido de titanio (E 171)
  • tinta de impresión: goma laca, dióxido de titanio (E 171), glicol propilénico, solución de amoniaco concentrada, simeticona

Descripción del aspecto de Ontilyv y contenido del envase
Las cápsulas duras de Ontilyv 50 mg son de color azul oscuro, con una longitud aproximada de 19 mm, y llevan impresas las inscripciones “OPC 50” y “Bial”.
Las cápsulas se presentan en frascos o en blísters.
Frascos: 10, 30 o 90 cápsulas.
Blísters: 10, 30 o 90 cápsulas.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugal
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 90
correo electrónico: [email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.