Ондансетрон Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ондансетрон Ауробиндо 2 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ондансетрон Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ондансетрона Ауробиндо
Как применять Ондансетрон Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ондансетрон Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ондансетрон Ауробиндо и для чего он применяется

Инъекция ондансетрона содержит действующее вещество ондансетрон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными препаратами.
Инъекция ондансетрона применяется:

для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (у взрослых и детей) или лучевой терапией при лечении рака (только у взрослых);
для профилактики тошноты и рвоты после хирургической операции у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца и старше.
Если вы хотите получить дополнительную информацию об этих показаниях, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

2. Что необходимо знать перед применением Ондансетрон Ауробиндо

Не используйте Ондансетрон Ауробиндо:

Если у вас есть аллергия на ондансетрон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете апоморфин (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона).

Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом до того, как вам введут инъекцию Ондансетрон Ауробиндо.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до применения Ондансетрон Ауробиндо:

Если у вас есть проблемы с печенью.
Если у вас ранее были сердечные заболевания (например, сердечная недостаточность, вызывающая одышку и отеки лодыжек).
Если у вас нерегулярный сердечный ритм (аритмия).
Если у вас аллергия на лекарства, схожие с ондансетроном, такие как гранисетрон или палоносетрон (не используйте Ондансетрон Ауробиндо).
Если у вас хронические запоры.
Если у вас непроходимость кишечника.
Если у вас нарушения уровня солей в крови, таких как калий, натрий и магний.
Применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать скрытое кровотечение после тонзиллэктомии. Поэтому таких пациентов необходимо тщательно наблюдать после введения ондансетрона.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из перечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом до введения инъекции Ондансетрон Ауробиндо.
Другие лекарственные средства и Ондансетрон Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и лекарства на растительной основе. Ондансетрон может влиять на действие некоторых лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие ондансетрона.
Особенно важно сообщить врачу, медсестре и фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

карбамазепин или фенитоин — для лечения эпилепсии;
рифампицин — для лечения инфекций, таких как туберкулез (ТБ);
антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол;
противоаритмические препараты — для лечения нерегулярного сердечного ритма;
бета-блокаторы — для лечения некоторых заболеваний сердца или глаз, тревожности или профилактики мигрени;
ترامадол — обезболивающее средство;
лекарства, оказывающие влияние на сердце (например, галоперидол или метадон);
противоопухолевые препараты (особенно антрациклины и трастузумаб);
СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) — для лечения депрессии и/или тревожности, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) — для лечения депрессии, включая венлафаксин, дулоксетин;
Не следует применять ондансетрон, если вы принимаете апоморфин при болезни Паркинсона.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из перечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом до введения инъекции Ондансетрон Ауробиндо.
Инъекцию Ондансетрон Ауробиндо нельзя вводить в одной шприце или инфузии (внутривенной капельнице) с другими лекарственными средствами.
Беременность и лактация
Беременность:
Ондансетрон Ауробиндо не должен применяться в первом триместре беременности, поскольку он может незначительно повысить риск рождения ребенка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы и/или нёба). Если вы уже беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ондансетрон Ауробиндо. Если вы женщина детородного возраста, вам может быть рекомендовано использовать эффективные методы контрацепции.
Лактация:
Не кормите грудью, если вы прошли лечение Ондансетрон Ауробиндо, поскольку в небольших количествах он проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или акушеркой.
Фертильность:
Данные о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствуют.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ондансетрон не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Ондансетрон Ауробиндо содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит 2,5 ммоль (или 57,0 мг) натрия в максимальной суточной дозе 32 мг. Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Ондансетрон Ауробиндо

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Как правило, препарат вводится врачом или медсестрой. Доза определяется в зависимости от проводимого лечения.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией или лучевой терапией

В день химиотерапии или лучевой терапии

Обычная доза для взрослых — 8 мг, вводимых внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом лечения, и ещё одна доза 8 мг — через 12 часов после этого.

В последующие дни

Внутривенная доза для взрослых не должна превышать 8 мг.
Препарат может применяться в течение периода до 5 дней.

Если ожидается, что химиотерапия или лучевая терапия вызовут сильную тошноту и рвоту, доза Ондансетрона Ауробиндо может быть увеличена по решению врача.

Для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей старше 6 месяцев и подростков

Доза определяется врачом с учётом размеров ребёнка (площади поверхности тела) или его веса.

В день химиотерапии

Первая доза вводится медленно внутривенно непосредственно перед началом лечения ребёнка. После химиотерапии препарат вводится перорально. Обычная доза — 4 мг.

Для профилактики тошноты и рвоты после операции

Взрослым:

Обычная доза для взрослых — 4 мг, вводимых медленно внутривенно или внутримышечно. Для профилактики вводится непосредственно перед операцией.

Детям (старше 1 месяца) и подросткам:

Доза определяется врачом для детей старше 1 месяца и подростков. Максимальная доза — 4 мг, вводимых медленно внутривенно. Для профилактики вводится непосредственно перед операцией.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени

Общая доза не должна превышать 8 мг.

Если продолжаются тошнота или рвота

Введение Ондансетрона Ауробиндо начинает действовать сразу после инъекции. Если у вас продолжаются тошнота или рвота, сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы применили больше Ондансетрона Ауробиндо, чем необходимо

Поскольку введение препарата осуществляется врачом или медсестрой, маловероятно, что вы или ваш ребёнок получите избыточную дозу. Если вы считаете, что вы или ваш ребёнок получили слишком много препарата или пропустили приём, сообщите об этом врачу или медсестре. У некоторых пациентов при передозировке наблюдались следующие побочные эффекты: нарушения зрения, тяжёлый запор, низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма и потеря сознания.

При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Аллергические реакции
Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу.
Симптомы включают:

внезапную одышку и боль в груди или ощущение сжатия в грудной клетке;
отёк век, лица, губ, рта или языка;
высыпания на коже — красные пятна и узелки под кожей (крапивница) по всему телу;
коллапс.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

ощущение жара или покраснения;
запор;
изменения в результатах анализов функции печени (если вы получали инъекцию ондансетрона вместе с препаратом под названием цисплатин, в противном случае этот побочный эффект считается нечастым);
раздражение и покраснение в месте инъекции.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

судороги;
необычные движения тела или тремор;
нерегулярное сердцебиение;
боль в груди;
низкое кровяное давление, которое может вызвать потерю сознания или головокружение;
икота;
реакции гиперчувствительности в месте введения (например, кожная сыпь, крапивница, зуд), которые иногда распространяются вдоль вены, по которой вводился препарат;
аномальные результаты анализов крови, проводимых для оценки функции печени.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

ощущение головокружения или спутанности сознания;
нечёткое зрение;
нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания);
диарея и боль в животе.

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000), включая единичные случаи:

нарушения зрения или временную потерю зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут;
депрессия;
генерализованная сыпь с пузырьками и шелушением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Ишемия миокарда
Симптомы включают:

внезапную боль в груди или
ощущение сжатия в груди.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ондансетрон Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните ампулы в упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ондансетрон Ауробиндо
Действующее вещество — ондансетрон (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).
Каждый мл инъекционного раствора или раствора для инфузии содержит 2 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).
Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида ондансетрона).
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ондансетрон Ауробиндо и содержимое упаковки
Инъекционный раствор или раствор для инфузии.
Прозрачный, чистый раствор без видимых частиц.
Ондансетрон Ауробиндо — это прозрачный, бесцветный инъекционный раствор или раствор для инфузии, содержащийся во флаконах из прозрачного стекла типа I. Для облегчения вскрытия флаконы могут иметь точку предварительного разлома (система вскрытия One-Point cut (OPC)) или могут быть насечены.
Ондансетрон Ауробиндо 2 мг/мл доступен в объёмах наполнения флаконов 2 мл и 4 мл, упакованных в коробки по 1, 5 или 10 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Malta
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Наименования препарата в государствах-членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Ondansetron Eugia 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie/solution injectable ou pour perfusion/Injektions-/Infusionslösung
Германия: Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Италия: Ondansetrone Aurobindo
Люксембург: Ondansetron Eugia 2 mg/ ml solution injectable ou pour perfusion
Португалия: Ondansetrom Aurovitas
Испания: Ondansetrón Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión
EFG

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией:
Взрослые: Эметогенный потенциал противоопухолевого лечения варьируется в зависимости от доз и комбинаций режимов химиотерапии и лучевой терапии. Способ введения и доза ондансетрона должны быть гибкими в диапазоне 8–32 мг/сут и выбираться, как описано ниже.
Химиотерапия и лучевая терапия с умеренным эметогенным потенциалом:
Для большинства пациентов, получающих химиотерапию или лучевую терапию с умеренным эметогенным потенциалом, ондансетрон в дозе 8 мг следует вводить медленно внутривенно (не менее чем за 30 секунд) или внутримышечно, либо другими путями введения в течение не менее 15 минут непосредственно перед началом лечения. Однако данный препарат предназначен исключительно для инъекций или инфузий.
Для защиты от отсроченной или продолжительной рвоты спустя более 24 часов после начала лечения, пероральное применение ондансетрона должно продолжаться до 5 дней после окончания курса лечения.
Химиотерапия с высоким эметогенным потенциалом: У пациентов, получающих химиотерапию с высоким эметогенным потенциалом, например, цисплатин в высоких дозах, ондансетрон может вводиться внутривенно или внутримышечно.
Доказана одинаковая эффективность ондансетрона в течение первых 24 часов после начала химиотерапии при следующих режимах дозирования:

Однократная доза 8 мг медленно внутривенно (не менее чем за 30 секунд) или внутримышечно в течение не менее 15 минут непосредственно перед химиотерапией.
Доза 8 мг медленно внутривенно (не менее чем за 30 секунд) или внутримышечно в течение не менее 15 минут непосредственно перед химиотерапией, за которой следуют две дополнительные дозы внутривенно (не менее чем за 30 секунд) или внутримышечно по 8 мг с интервалами не менее четырёх часов, либо непрерывная инфузия 1 мг/час в течение до 24 часов.
Дозы выше 8 мг и до максимума 16 мг, разведённые в 50–100 мл физиологического раствора или другой совместимой жидкой инфузионной среде (см. Инструкции по применению/обработке), и инфицируемые не менее чем за 15 минут непосредственно перед химиотерапией.
Не следует вводить однократные дозы выше 16 мг из-за дозозависимого увеличения риска удлинения интервала QT (см. пункты 4.4, 4.8 и 5.1 РСП).

Выбор режима дозирования должен определяться в зависимости от степени эметогенного воздействия.
Эффективность ондансетрона при химиотерапии с высоким эметогенным потенциалом может быть повышена добавлением внутривенной дозы фосфата натрия дексаметазона в дозе 20 мг, вводимой до начала химиотерапии.
Для защиты от отсроченной или продолжительной рвоты спустя более 24 часов после начала лечения, пероральное применение ондансетрона должно продолжаться до 5 дней после окончания курса лечения.

Детская популяция:
CINV у детей ≥ 6 месяцев и подростков
Доза при CINV может рассчитываться по площади поверхности тела (BSA) или по массе тела — см. ниже.
В клинических исследованиях у детей ондансетрон вводился внутривенно после разведения в 25–50 мл физиологического раствора или другом совместимом инфузионном растворе в течение не менее 15 минут.
Дозирование по массе тела приводит к более высоким суточным дозам по сравнению с дозированием по BSA — см. пункты 4.4 и 5.1.
Хлорид ондансетрона должен разводиться в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе хлорида натрия, либо в другом совместимом инфузионном растворе (см. Инструкции по применению/обработке) и вводиться внутривенно в течение не менее 15 минут.
Отсутствуют данные из контролируемых клинических исследований по применению инъекционного ондансетрона для профилактики отсроченной или продолжительной тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией. Отсутствуют данные из контролируемых клинических исследований по применению инъекционного ондансетрона при тошноте и рвоте, вызванных лучевой терапией у детей.

Дозирование по BSA:
Ондансетрон должен вводиться непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной дозы 5 мг/м². Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Пероральное дозирование может начинаться через 12 часов и продолжаться до 5 дней (см. РСП для таблиц дозирования). Общая суточная доза не должна превышать взрослую дозу в 32 мг.

Дозирование по массе тела:
Дозирование по массе тела приводит к более высоким суточным дозам по сравнению с дозированием по BSA. Инъекционный ондансетрон должен вводиться непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной дозы 0,15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Могут быть введены две дополнительные внутривенные дозы с интервалом в 4 часа. Пероральное дозирование может начинаться через 12 часов и продолжаться до 5 дней. Общая суточная доза (вводимая в виде отдельных доз) не должна превышать взрослую дозу в 32 мг (см. РСП для дополнительных сведений).

Пожилые пациенты
У пациентов в возрасте от 65 до 74 лет может применяться схема дозирования, предусмотренная для взрослых. Все внутривенные дозы должны разводиться в 50–100 мл физиологического раствора или другом совместимом инфузионном растворе (см. Инструкции по применению/обработке) и вводиться в течение 15 минут.
У пациентов в возрасте 75 лет и старше начальная внутривенная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг. Все внутривенные дозы должны разводиться в 50–100 мл физиологического раствора или другом совместимом инфузионном растворе (см. Инструкции по применению/обработке) и вводиться в течение 15 минут. Начальная доза 8 мг может быть дополнена двумя последующими внутривенными дозами по 8 мг, вводимыми в течение 15 минут с интервалом не менее четырёх часов (см. РСП).

Постоперационная тошнота и рвота (PONV):
Взрослые: Для профилактики PONV ондансетрон может применяться перорально или внутривенно, или внутримышечно.
Ондансетрон Ауробиндо может применяться в виде однократной дозы 4 мг медленно внутривенно или внутримышечно в момент анестезии.
Для лечения уже развившейся PONV рекомендуется однократная доза 4 мг медленно внутривенно или внутримышечно.

Дети (возраст ≥1 месяца и подростки)
Инъекция
Для профилактики PONV у детских пациентов, перенесших хирургическое вмешательство под общей анестезией, однократная доза ондансетрона может вводиться медленно внутривенно (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг, до, во время или после индукции анестезии. Для лечения PONV после хирургического вмешательства у детских пациентов, перенесённых под общей анестезией, однократная доза ондансетрона может вводиться медленно внутривенно (не менее 30 секунд) в дозе 0,1 мг/кг, но не более 4 мг. Отсутствуют данные по применению инъекционного ондансетрона для лечения постоперационной рвоты у детей младше 2 лет.

Пожилые пациенты: Опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения PONV у пожилых пациентов ограничен, однако ондансетрон хорошо переносится у пациентов старше 65 лет, получающих химиотерапию.

Для всех показаний:
Пациенты с нарушением функции почек: коррекция суточной дозы, частоты приёмов или способа введения не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени: клиренс ондансетрона значительно снижен, а сывороточный период полувыведения значительно удлинён у пациентов со средней и тяжёлой печеночной недостаточностью. У этих пациентов общая суточная доза не должна превышать 8 мг.
Пациенты с пониженным метаболизмом спартеина/дебрисохины: период полувыведения ондансетрона не изменяется у лиц, относящихся к категории медленных метаболизаторов спартеина и дебрисохины. Следовательно, повторные дозы у этих пациентов приводят к экспозиции, не отличающейся от таковой в общей популяции. Коррекция суточной дозы или частоты приёмов не требуется.
Раствор ондансетрона для инъекций/инфузий не должен подвергаться автоклавированию.

Несовместимость
Раствор ондансетрона для инъекций/инфузий физически совместим и химически стабилен при смешивании со следующими инфузионными растворами в концентрационном диапазоне 0,016–0,64 мг/мл:

0,9% р/р хлорида натрия
5% р/р декстрозы
10% р/р маннитола
раствор Рингера
0,3% р/р хлорида калия и 0,9% р/р хлорида натрия
0,3% р/р хлорида калия и 5% р/р декстрозы

Исследования совместимости с указанными растворителями проводились в инфузионных мешках из поливинилхлорида и в системах введения из поливинилхлорида. Считается, что достаточная стабильность обеспечивается также при использовании инфузионных мешков из полиэтилена или флаконов из стекла типа I. Доказана стабильность разведённых растворов ондансетрона для инъекций/инфузий в 0,9% р/р хлорида натрия для внутривенного введения или в 5% р/р декстрозы для внутривенного введения в шприцах из полипропилена. Считается, что разведённые растворы ондансетрона для инъекций/инфузий в других совместимых инфузионных жидкостях стабильны в шприцах из полипропилена.

Срок годности и условия хранения
Не вскрытый: 3 года.
Инъекция: После первого вскрытия препарат следует использовать немедленно.
Инфузия: Химико-физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 7 дней при температуре 15–25°C и при 2–8°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8°C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.