Ondansestron Aurobindo

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ondansetrone Aurobindo 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ondansetrone Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ondansetrone Aurobindo
3. Jak stosować lek Ondansetrone Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ondansetrone Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ondansetrone Aurobindo i do czego służy

Wstrzyknięcie ondansetronu zawiera substancję czynną ondansetron, która należy do grupy leków przeciwwymiotnych.
Wstrzyknięcie ondansetronu stosuje się:

• w celu zapobiegania nudności i wymiotom wywołanym chemioterapią (u dorosłych i dzieci) lub radioterapią nowotworową (tylko u dorosłych);
• w celu zapobiegania nudności i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u dorosłych i dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat tych wskazań, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Ondansetronu Aurobindo

Nie stosować Ondansetronu Aurobindo:

• Jeśli jest uczulony na ondansetron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem zastrzyku Ondansetronu Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Ondansetronu Aurobindo:

• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe (np. niewydolność serca z towarzyszącym dusznością i obrzękami stóp).
• Jeśli masz nieregularne tętno (arytmię).
• Jeśli jesteś uczulony na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron (nie stosować Ondansetronu Aurobindo).
• Jeśli cierpisz na przewlekłe zaparcia.
• Jeśli masz zatkany przewód pokarmowy (zablokowanie jelit).
• Jeśli masz zaburzenia poziomu soli we krwi, takich jak potasu, sodu i magnezu.
• Zapobieganie nudnościom i wymiotom za pomocą ondansetronu może maskować utajone krwawienie po operacji migdałków. Dlatego pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani po podaniu ondansetronu.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem zastrzyku Ondansetronu Aurobindo.
Inne leki i Ondansetron Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe. Ondansetron może bowiem wpływać na działanie niektórych leków. Podobnie niektóre inne leki mogą wpływać na działanie ondansetronu.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, pielęgniarkę i farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• karbamazepinę lub fenytoinę w leczeniu epilepsji;
• ryfampicynę stosowaną w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica (TB);
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub ketoconazol;
• leki przeciwarytmiczne stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
• blokery beta stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub oczu, lęku lub w zapobieganiu migrenie;
• tramadol, lek przeciwbólowy;
• leki wpływające na serce (takie jak aloperydol lub metadon);
• leki przeciwnowotworowe (szczególnie antracykliny i trastuzumab);
• SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny) stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku, w tym fluoksetynę, paroksetynę, sertaliny, fluwoksalinę, cytalopram, escytalopram;
• SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji, w tym wenlafaksynę, duloksynę;
• Nie należy stosować ondansetronu, jeśli przyjmuje się apomorfinę w leczeniu choroby Parkinsona.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem zastrzyku Ondansetronu Aurobindo.
Zastrzyku Ondansetronu Aurobindo nie należy podawać w tej samej strzykawce lub do tej samej infuzji (kroplówki) co inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Ondansetron Aurobindo nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży, ponieważ może nieznacznie zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci rozszczepu wargi i/lub podniebienia. Jeśli jesteś już w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ondansetronu Aurobindo. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, może zostać Ci doradzone stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Karmienie piersią:
Nie karm piersią, jeśli zostałaś zleczona Ondansetronem Aurobindo, ponieważ niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub położną.
Niepłodność:
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu ondansetronu na płodność u ludzi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ondansetron nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ondansetron Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera 2,5 mmol (lub 57,0 mg) sodu na maksymalną dawkę dzienną 32 mg. Należy to wziąć pod uwagę u osób przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Ondansetrone Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lek jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę ustali lekarz, zależnie od rodzaju leczenia, które otrzymujesz.

W celu zapobiegania nudności i wymiotom spowodowanym chemioterapią lub radioterapią
W dniu chemioterapii lub radioterapii

• Typowa dawka dla dorosłych to 8 mg podane w formie wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia tuż przed rozpoczęciem leczenia oraz kolejna dawka 8 mg podana 12 godzin później.

W kolejnych dniach

• Dawka dożylna dla dorosłych nie powinna przekraczać 8 mg.
• Lek może być stosowany w ten sposób przez okres do 5 dni.

Jeśli przewiduje się, że chemioterapia lub radioterapia spowodują silną nudnościę i wymioty, może zostać podana wyższa dawka Ondansetrone Aurobindo niż dawka standardowa. Decyzję podejmie lekarz.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią u dzieci powyżej 6 miesięcy życia oraz u nastolatków
Lekarz ustali dawkę na podstawie wielkości dziecka (pola powierzchni ciała) lub jego masy ciała.
W dniu chemioterapii

• Pierwsza dawka jest podawana jako powolne wstrzyknięcie dożylnie tuż przed rozpoczęciem chemioterapii dziecka. Po zakończeniu chemioterapii lek będzie podawany dziecku doustnie. Typowa dawka to 4 mg.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym
Dorośli:

• Typowa dawka dla dorosłych to 4 mg podane w formie powolnego wstrzyknięcia do żyły lub wstrzyknięcia do mięśnia. W celu zapobiegania, lek jest podawany tuż przed operacją.

Dzieci (powyżej 1 miesiąca życia) i nastolatkowie:
Lekarz ustali dawkę dla dzieci powyżej 1 miesiąca życia oraz dla nastolatków. Maksymalna dawka to 4 mg podane w formie powolnego wstrzyknięcia do żyły. W celu zapobiegania, lek jest podawany tuż przed operacją.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby
Całkowita dawka nie powinna przekraczać 8 mg.

Jeśli nadal odczuwasz nudnościę lub wymioty
Wstrzyknięcie Ondansetrone Aurobindo powinno zacząć działać natychmiast po podaniu. Jeśli nadal odczuwasz nudnościę lub wymioty, powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli podasz więcej Ondansetrone Aurobindo niż należy
Ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że Ty lub Twoje dziecko otrzymacie zbyt dużą dawkę. Jeśli uważasz, że Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście zbyt dużą dawkę lub pominięto dawkę, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. U niektórych pacjentów po przedawkowaniu zaobserwowano następujące objawy: zaburzenia wzroku, ciężka zapora, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca oraz utratę przytomności.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny.
Objawy obejmują:

• nagłe duszności i ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
• wysypkę na skórze – czerwone plamy i guzki pod skórą (tzw. pokrzywka) na całym ciele;
• omdlenie.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Uczucie rumienia lub gorąca.
• Zaparcia.
• Zmiany wyników badań funkcji wątroby (jeśli otrzymałeś wstrzyknięcie ondansetronu wraz z lekiem zwanym cisplatyna; w przeciwnym razie to działanie niepożądane jest rzadkie).
• Podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady drgawkowe.
• Nietypowe ruchy ciała lub drżenie.
• Nieregularne bicie serca.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować omdlenia lub zawroty głowy.
• Hiczenie.
• Reakcje nadwrażliwości wokół miejsca podania (np. wysypka, pokrzywka, świąd), które czasem rozprzestrzeniają się wzdłuż żyły, w której podano lek.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi w celu oceny funkcji wątroby.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Uczucie zawrotów głowy lub dezorientacji.
• Zamazanie wzroku.
• Zaburzenia rytmu serca (które czasem powodują nagłe utratę przytomności).
• Biegunka i ból brzucha.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), w tym pojedyncze przypadki:

• Zaburzenia widzenia lub tymczasowa utrata wzroku, które zazwyczaj wracają w ciągu 20 minut.
• Depresja.
• Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą na dużej powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Izchemia miokardialna
Objawy obejmują:

• nagły ból w klatce piersiowej lub
• uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych
może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ondansetrone Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu WAZN.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę koloru roztworu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ondansetrone Aurobindo
Czynna substancja to ondansetron (jako chlorek dihydrazynowy).
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji zawiera 2 mg ondansetronu (jako
ondansetron chlorhydrate dihydrazynowy).

• Każda fiolka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu (jako ondansetron chlorhydrate dihydrazynowy).
• Każda fiolka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu (jako ondansetron chlorhydrate dihydrazynowy).
• Pozostałe składniki to kwas cytrynowy monohydrat, cytrynian sodu, chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Ondansetrone Aurobindo i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji.
Przejrzysty, klarowny roztwór bez widocznych cząstek.
Ondansetrone Aurobindo to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji,
zawarty w fiolkach ze szkła typu I. W celu ułatwienia otwarcia fiolki mogą mieć punkt
przedwczesnego pęknięcia (system otwierania One-Point cut (OPC)) lub mogą być „nacięte”.
Ondansetrone Aurobindo 2 mg/ml jest dostępny w fiolkach o pojemności 2 ml i 4 ml,
pakowanych w opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Belgia: Ondansetron Eugia 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie/solution
injectable ou pour perfusion/Injektions-/Infusionslösung
Niemcy: Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Włochy: Ondansetrone Aurobindo
Luksemburg: Ondansetron Eugia 2 mg/ml solution injectable ou pour perfusion
Portugalia: Ondansetrom Aurovitas
Hiszpania: Ondansetrón Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión
EFG

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią:
Dorośli: Potencjał emetogenny leczenia przeciwnowotworowego zależy od dawek i kombinacji
zastosowanych schematów chemioterapii i radioterapii. Droga podania i dawka ondansetronu
powinny być elastyczne w zakresie 8–32 mg/doba i dobierane zgodnie z poniższym opisem.
Chemioterapia i radioterapia emetogenna:
W przypadku większości pacjentów poddawanych chemioterapii lub radioterapii emetogennej,
8 mg ondansetronu należy podać jako wolne wstrzykiwanie dożylnie (nie krócej niż 30 sekund)
lub wstrzyknięcie do mięśnia lub inną drogą podania w ciągu co najmniej 15 minut bezpośrednio
przed rozpoczęciem leczenia. Jednakże ten lek przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań lub
infuzji.
W celu ochrony przed późnymi lub przedłużonymi wymiotami po upływie pierwszych 24 godzin,
leczenie ondansetronem doustnie należy kontynuować do 5 dni po cyklu leczenia.
Chemioterapia o wysokim potencjale emetogennym: U pacjentów poddawanych chemioterapii
o wysokim potencjale emetogennym, np. cisplatynie w wysokich dawkach, ondansetron może
być podawany dożylnie lub do mięśnia.
Wykazano, że ondansetron jest równie skuteczny po pierwszych 24 godzinach chemioterapii
w następujących schematach dawkowania:

• Jednorazowa dawka 8 mg podana wolnym wstrzyknięciem dożylnym (nie krócej niż 30 sekund) lub wstrzyknięciem do mięśnia w ciągu co najmniej 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią.
• Jednorazowa dawka 8 mg podana wolnym wstrzyknięciem dożylnym (nie krócej niż 30 sekund) lub wstrzyknięciem do mięśnia w ciągu co najmniej 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią, po której następują dwie dodatkowe dawki dożylne (nie krócej niż 30 sekund) lub do mięśnia po 8 mg podawane w odstępach co najmniej 4 godzin, lub ciągła infuzja 1 mg/godz. do 24 godzin.
• Dawki wyższe niż 8 mg i do maksymalnie 16 mg rozcieńczone w 50–100 ml roztworu fizjologicznego lub innym zgodnym płynie do infuzji (patrz Instrukcje dotyczące stosowania/obróbki) i podane w czasie nie krótszym niż 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią.
• Nie należy podawać pojedynczych dawek przekraczających 16 mg ze względu na zależny od dawki wzrost ryzyka wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1 charakterystyki produktu leczniczego).

Wybór schematu dawkowania powinien być uzależniony od nasilenia wywołanej emetycznie.
Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o wysokim potencjale emetogennym może być
zwiększona przez dodanie wstrzyknięcia dożylnego 20 mg fosforanu sodu dexametazonu podanego
przed chemioterapią.
W celu ochrony przed późnymi lub przedłużonymi wymiotami po upływie pierwszych 24 godzin,
leczenie ondansetronem doustnie należy kontynuować do 5 dni po cyklu leczenia.
Populacja pediatryczna:
CINV u dzieci ≥ 6 miesięcy i u nastolatków
Dawkę CINV można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (BSA) lub masy ciała – patrz niżej.
W badaniach klinicznych u dzieci ondansetron podawano jako infuzję dożylną rozcieńczoną
w 25–50 ml roztworu fizjologicznego lub innego zgodnego płynu do infuzji i podawaną przez
co najmniej 15 minut.
Dawkowanie oparte na masie ciała prowadzi do wyższych całkowitych dawek dobowych w porównaniu
do dawkowania opartego na BSA – patrz punkty 4.4 i 5.1.
Chlorek ondansetronu należy rozcieńczyć w 5% glukozie lub 0,9% chlorku sodu lub innym zgodnym
płynie do infuzji (patrz Instrukcje dotyczące stosowania/obróbki) i podawać dożylnie przez co najmniej
15 minut.
Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania iniektowalnego ondansetronu
w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią.
Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania iniektowalnego ondansetronu
w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dzieci.
Dawkowanie według BSA:
Ondansetron należy podać bezpośrednio przed chemioterapią w jednorazowej dawce dożylnej 5 mg/m².
Dawka dożylnej nie powinna przekraczać 8 mg. Dawkowanie doustne może rozpocząć się po 12 godzinach
i może być kontynuowane do 5 dni (patrz charakterystyka produktu leczniczego w odniesieniu do tabel
dawkowania). Całkowita dobową dawkę nie należy przekraczać dawki dorosłych 32 mg.
Dawkowanie według masy ciała:
Dawkowanie oparte na masie ciała prowadzi do wyższych dawek dobowych w porównaniu do dawkowania
opartego na BSA. Iniektowalny ondansetron należy podać bezpośrednio przed chemioterapią w jednorazowej
dawce dożylnej 0,15 mg/kg. Dawka dożylnej nie powinna przekraczać 8 mg. Można podać dwie dodatkowe
dawki dożylne w odstępach co najmniej 4 godziny. Dawkowanie doustne może rozpocząć się po 12 godzinach
i może być kontynuowane do 5 dni. Całkowita dawka w ciągu 24 godzin (podana w oddzielnych dawkach)
nie powinna przekraczać dawki dorosłych 32 mg (patrz charakterystyka produktu leczniczego w odniesieniu
do dodatkowych szczegółów).
Pacjenci starsi
U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat można stosować schemat dawkowania przewidziany dla dorosłych.
Wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczyć w 50–100 ml roztworu fizjologicznego lub innego zgodnego
płynu do infuzji (patrz Instrukcje dotyczące stosowania/obróbki) i podawać w ciągu 15 minut.
U pacjentów w wieku 75 lat i starszych, początkowa dawka dożylnej ondansetronu nie powinna przekraczać
8 mg. Wszystkie dawki dożylne należy rozcieńczyć w 50–100 ml roztworu fizjologicznego lub innego zgodnego
płynu do infuzji (patrz Instrukcje dotyczące stosowania/obróbki) i podawać w ciągu 15 minut. Początkową dawkę
8 mg może poprzedzać dwie dodatkowe dawki dożylne po 8 mg, podane w ciągu 15 minut i podane w odstępach
nie krótszych niż 4 godziny (patrz charakterystyka produktu leczniczego).
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV):
Dorośli: W celu zapobiegania PONV ondansetron może być podawany doustnie lub przez wstrzyknięcie
dożylnie lub do mięśnia.
Ondansetrone Aurobindo może być podany jako jednorazowa dawka 4 mg wolnym wstrzyknięciem dożylnym
lub wstrzyknięciem do mięśnia w momencie znieczulenia.
W leczeniu już występujących PONV zalecana jest jednorazowa dawka 4 mg podana wolnym wstrzyknięciem
do mięśnia lub dożylnym.
Dzieci (wiek ≥1 miesiąc i nastolatkowie)
Wstrzyknięcie
W celu zapobiegania PONV u dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym wykonywanym pod znieczuleniem
ogólnym, jednorazową dawkę ondansetronu można podać wolnym wstrzyknięciem dożylnym (nie krócej niż
30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg, do maksymalnie 4 mg, przed, podczas lub po indukcji znieczulenia. W leczeniu
PONV po operacji u dzieci poddawanych zabiegom wykonywanym pod znieczuleniem ogólnym, jednorazową
dawkę ondansetronu można podać wolnym wstrzyknięciem dożylnym (nie krócej niż 30 sekund) w dawce
0,1 mg/kg, do maksymalnie 4 mg. Brak danych dotyczących stosowania iniektowalnego ondansetronu w leczeniu
wymiotów pooperacyjnych u dzieci poniżej 2 roku życia.
Pacjenci starsi: Doświadczenie w zakresie stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu PONV u pacjentów
starszych jest ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany u pacjentów powyżej 65 roku życia
poddawanych chemioterapii.
We wszystkich wskazaniach:
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie jest wymagana żadna zmiana dawki dobowej, częstotliwości
dawkowania lub drogi podania.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: klirens ondansetronu jest istotnie zmniejszony, a półokres
trwania w surowicy istotnie wydłużony u osób z umiarkowanym do ciężkiego uszkodzenia wątroby. U tych
pacjentów całkowita dawka dobową nie powinna przekraczać 8 mg.
Pacjenci z obniżonym metabolizmem sparteiny/debrisoquine: półokres eliminacji ondansetronu nie jest zmieniony
u osób sklasyfikowanych jako słabi metabolizatorzy sparteiny i debrisoquine. W związku z tym, u tych pacjentów
powtarzane dawkowanie prowadzi do ekspozycji na lek nieodróżnialnej od populacji ogólnej. Nie jest wymagana
żadna zmiana dawki dobowej lub częstotliwości dawkowania.
Roztwór ondansetronu do wstrzykiwań/infuzji nie powinien być sterylizowany w autoklawie.
Niekompatybilności
Roztwór ondansetronu do wstrzykiwań/infuzji jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny, gdy mieszany
z następującymi roztworami do infuzji w zakresie stężenia 0,016–0,64 mg/ml:

• 0,9% p/v Chlorek sodu
• 5% p/v Dekstroza
• 10% p/v Mannitol
• roztwór Ringera
• 0,3% p/v Chlorek potasu i 0,9% p/v Chlorek sodu
• 0,3% p/v Chlorek potasu i 5% p/v Dekstroza

Badania kompatybilności z powyższymi rozcieńczalnikami przeprowadzono w workach do infuzji z polichlorku winylu i zestawach do infuzji z polichlorku winylu. Uważa się, że odpowiednia stabilność jest również zapewniona przy użyciu worków do infuzji z polietylenu lub fiolki ze szkła typu I. Wykazano, że rozcieńczone roztwory ondansetronu do wstrzykiwań/infuzji w 0,9% p/v chlorku sodu dożylnie do infuzji lub w 5% p/v dekstrozie dożylnie do infuzji są stabilne w strzykawkach z polipropylenu. Uważa się, że roztwory ondansetronu do wstrzykiwań/infuzji rozcieńczone innymi zgodnymi płynami do infuzji są stabilne w strzykawkach z polipropylenu.
Okres ważności i warunki przechowywania
Nieotwarty: 3 lata.
Wstrzyknięcie: Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Infuzja: Stabilność chemiczno-fizyczna w czasie użytkowania została wykazana przez 7 dni w temperaturze 15–25°C i 2–8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w czasie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.