Омепразол Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Омепразол Ауробиндо 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 40 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

омепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Омепразол Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Омепразола Ауробиндо
Как принимать Омепразол Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Омепразол Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Омепразол Ауробиндо и для чего он применяется

Омепразол Ауробиндо содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют путём снижения количества кислоты, вырабатываемой в желудке.
Омепразол Ауробиндо применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

Лечение «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Омепразол Ауробиндо может также применяться для профилактики образования язв, если вы принимаете НПВП.
Избыточное выделение кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

Лечение «гастроэзофагеальной рефлюксной болезни» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
У детей симптомы этого состояния могут включать возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвота) и плохой набор массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребёнка это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед применением Омепразол Ауробиндо

Не принимайте Омепразол Ауробиндо

Если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).

Не принимайте Омепразол Ауробиндо, если к вам относится любой из вышеуказанных случаев. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Омепразол Ауробиндо.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Омепразол Ауробиндо.
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP), в связи с лечением омепразолом. Прекратите
приём омепразола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные
с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Омепразол Ауробиндо может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов до начала приёма Омепразол Ауробиндо или во время его приёма, немедленно свяжитесь с врачом:

Вы теряете значительный вес без причины и испытываете трудности при глотании.
У вас болит живот или возникает диспепсия.
Вы начинаете рвать пищей или кровью.
Кал приобретает тёмный цвет (наличие крови в кале).
У вас возникает тяжёлая или продолжающаяся диарея, поскольку омепразол был связан с незначительным повышением риска заразной диареи.
У вас серьёзные проблемы с печенью.
У вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, похожим на Омепразол Ауробиндо, снижающим кислотность желудка.
Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут
включать уменьшение объёма мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, сыпь, скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.
Если вы принимаете Омепразол Ауробиндо длительное время (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас наблюдать. Сообщайте о любых новых и необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении врача.
Приём ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Ауробиндо, особенно в течение более
одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Если появляется сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Омепразол Ауробиндо. Помните также сообщать о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Дети
Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется. Не давайте это лекарственное средство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.
Другие лекарственные средства и Омепразол Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта. Это важно, потому что
Омепразол Ауробиндо может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства
могут влиять на действие Омепразол Ауробиндо.
Не принимайте Омепразол Ауробиндо, если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний).
Диазепам (используется для лечения тревожности, для расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет вас наблюдать при начале или прекращении лечения Омепразол Ауробиндо.
Лекарства, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач может потребовать наблюдать за вами при начале или прекращении лечения Омепразол Ауробиндо.
Рифампицин (используется для лечения туберкулёза).
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Такролимус (при трансплантации органов).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения лёгкой депрессии).
Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики кровяных сгустков (тромбов)).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Метотрексат (химиотерапевтическое средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака) — если вы принимаете высокую дозу метотрексата, врач может временно прекратить ваше лечение Омепразол Ауробиндо.

Если врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Омепразол Ауробиндо для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.
Омепразол Ауробиндо и пища, напитки
См. раздел 3.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Омепразол выделяется с грудным молоком, но маловероятно, что он окажет влияние на ребёнка при применении в терапевтических дозах. Врач решит, можно ли вам принимать Омепразол Ауробиндо во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Омепразол Ауробиндо влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у вас возникают такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Омепразол Ауробиндо содержит сахарозу
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Омепразол Ауробиндо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Омепразол Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и как долго. Доза зависит от вашего состояния и возраста.
Ниже приведены рекомендуемые дозы.

Применение у взрослых:

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод (пищеводная трубка) слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может порекомендовать увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если повреждение пищевода ещё не зажило.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если повреждение пищевода отсутствует, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может порекомендовать принимать ту же дозу ещё 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастритическая язва):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может порекомендовать продолжить приём той же дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидива двенадцатиперстных и желудочных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и предотвращения их повторного появления:

Рекомендуемая доза — 20 мг Омепразола Ауробиндо два раза в день в течение одной недели.
Врач также порекомендует принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Для лечения избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного увеличением поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу индивидуально, исходя из ваших потребностей, и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

Дети старше 1 года и с массой тела более 10 кг могут принимать Омепразол Ауробиндо. Доза для детей определяется на основе массы тела, и врач назначит точную дозу.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики их рецидива:

Дети старше 4 лет могут принимать Омепразол Ауробиндо. Доза определяется на основе массы тела, и врач назначит точную дозу.
Врач также назначит ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём препарата

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать с едой или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или раздавливать, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте его в стакан обычной воды (не газированной), в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в пюре из яблок.
Перед употреблением обязательно перемешайте содержимое (смесь не будет прозрачной), затем сразу выпейте или выпейте в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат препарат — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли больше Омепразола Ауробиндо, чем следовало

Если вы приняли большее количество Омепразола Ауробиндо, чем назначено врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Омепразол Ауробиндо

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Омепразолом Ауробиндо

Не прекращайте приём Омепразола Ауробиндо без предварительной консультации с врачом или фармацевтом. При возникновении любых сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
или очень редких (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000), но серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Омепразол Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затрудненное глотание (тяжелая аллергическая реакция) (редко).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза» (очень редко).
Обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфоузлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (редко).
Обширная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). (редко)
Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками поражения печени (редко).

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

Головная боль
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боли в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм).
Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота)
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

Отеки стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени.
Кожная сыпь, сыпь с узелками (крапивница) и зуд кожи.
Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков или повысить риск инфекций.
Снижение уровня натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанности сознания или депрессии.
Нарушения вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения.
Внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь после воздействия солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгии) или боли в мышцах (миалгии).
Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, слышание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжелые поражения печени, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (с последующей диареей).
Если вы принимаете Омепразол Ауробиндо более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением или учащением сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может периодически назначать анализы для контроля уровня магния в крови.
Кожная сыпь, возможно с болями в суставах.

В очень редких случаях Омепразол Ауробиндо может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу, чтобы с помощью анализа крови исключить недостаток лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемом вами лекарственном средстве.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Омепразола Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок». Дата
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Al: хранить при температуре ниже 25 °C; хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Флаконы из ПНД: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия;
держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Омепразол Ауробиндо

Действующее вещество — омепразол. Желатиновые капсулы с кишечнорастворимой оболочкой Омепразол Ауробиндо (кишечнорастворимые капсулы) содержат 10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола.
Вспомогательные вещества: сахарные гранулы (состав: крахмал кукурузный и сахароза), гидроксид магния, крахмал кукурузный, динатрия фосфат, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, маннитол (Е421), натрия крахмалгликолят, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол, полисорбат 80 и сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1).
Капсулы 10 мг содержат: бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.
Капсулы 20 мг содержат: индигокармин (Е132), диоксид титана (Е171) и желатин.
Капсулы 40 мг содержат: оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171) и желатин.

Описание внешнего вида Омепразола Ауробиндо и содержимое упаковки
Омепразол Ауробиндо 10 мг кишечнорастворимые капсулы: твёрдая желатиновая капсула длиной около 14,3 мм, с зелёной крышечкой и белым корпусом, содержащая сферические гранулы белого или почти белого, либо белого кремового цвета.
Омепразол Ауробиндо 20 мг кишечнорастворимые капсулы: твёрдая желатиновая капсула длиной около 14,3 мм, с синей крышечкой и белым корпусом, содержащая сферические гранулы белого или почти белого, либо белого кремового цвета.
Омепразол Ауробиндо 40 мг кишечнорастворимые капсулы: твёрдая желатиновая капсула длиной около 15,9 мм, с белой крышечкой и серым корпусом, содержащая сферические гранулы белого или почти белого, либо белого кремового цвета.

Размеры упаковки:
Омепразол Ауробиндо 10 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Алюминий по 7, 14, 15, 28 и 30 твёрдых кишечнорастворимых капсул или в флаконах из ПЭВД по 7, 14, 15, 28 и 30 твёрдых кишечнорастворимых капсул.
Омепразол Ауробиндо 20 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Алюминий по 7, 14, 15, 28 и 30 твёрдых кишечнорастворимых капсул или в флаконах из ПЭВД по 7, 14, 15, 28 и 30 твёрдых кишечнорастворимых капсул.
Омепразол Ауробиндо 40 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ//Алюминий по 7, 14, 15, 28 и 30 твёрдых кишечнорастворимых капсул или в флаконах из ПЭВД по 7, 14, 15, 28 и 30 твёрдых кишечнорастворимых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 – Асукека-де-Энарес (Гвадалахара)
Испания

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в странах Европейского экономического пространства:
Чехия: Ignayol
Болгария: Omeprazole PI 10 mg Cтомашно-устойчива таблета
Франция: Ignayol 20 mg gélule gastro-résistante
Италия: Омепразол Ауробиндо