Omeprazol AUROBINDO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omeprazolum Aurobindo 10 mg twarde kapsułki ochronne przed kwasem, 20 mg twarde kapsułki ochronne przed kwasem, 40 mg twarde kapsułki ochronne przed kwasem

omeprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Omeprazolum Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Omeprazolum Aurobindo
3. Jak stosować Omeprazolum Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omeprazolum Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omeprazolo Aurobindo i do czego służy

Omeprazolo Aurobindo zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które działają poprzez zmniejszanie ilości kwasu produkowanego przez żołądek.
Omeprazolo Aurobindo stosuje się w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:

• Leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia w przełyku.
• Owrzodzenia w górnej części jelita (odmiana dwunastnicza) lub żołądka (odmiana żołądkowa).
• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterią zwaną Helycobacter pylori. Jeśli cierpisz na tę chorobę, lekarz może przepisać Ci również antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.
• Owrzodzenia spowodowane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Omeprazolo Aurobindo może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmierne wydzielanie kwasu żołądkowego spowodowane przerostem tkanki trzustki (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci powyżej 1. roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 10 kg

• Leczenie choroby refluksowej przełyku (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas żołądkowy przedostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia w przełyku.

• U dzieci objawy te mogą obejmować cofanie się treści żołądka do jamy ustnej (refluks), mdłości (wymioty) oraz słabe przyrosty masy ciała.

Dzieci powyżej 4. roku życia i młodzież

• Owrzodzenia spowodowane infekcją bakterią zwaną Helycobacter pylori. Jeśli dziecko cierpi na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Omeprazolo Aurobindo

Nie przyjmuj Omeprazolo Aurobindo

• Jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Nie przyjmuj Omeprazolo Aurobindo, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków do Ciebie się odnosi. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Omeprazolo Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Omeprazolo Aurobindo.
Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ogólną ostre zapalenie pustulowe (AGEP) w związku z leczeniem omeprazolem. Przerwij stosowanie omeprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Omeprazolo Aurobindo może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania Omeprazolo Aurobindo lub w trakcie jego stosowania pojawią się u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Tracisz dużo na wadze bez wyraźnego powodu i masz trudności z połykaniem.
• Masz ból żołądka lub niestrawność.
• Zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią.
• Stolec ma ciemną barwę (obecność krwi w stolcu).
• Masz ciężką lub trwającą biegunkę, ponieważ omeprazol był kojarzony z nieznacznym wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej.
• Masz poważne problemy z wątrobą.
• Wcześniej miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Omeprazolo Aurobindo, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Zaplanowano u Ciebie specyficzny badanie krwi (chromogranina A).

Podczas przyjmowania omeprazolu może dojść do zapalenia nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną ilość moczu lub obecność krwi w moczu i/lub reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka, wysypka skórna i sztywność stawów. Powiadom lekarza o wystąpieniu takich objawów.
Jeśli przyjmujesz Omeprazolo Aurobindo przez dłuższy czas (ponad 1 rok), Twój lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś informować o każdym nowym i niezwykłym objawie lub okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.
Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak Omeprazolo Aurobindo, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli pojawi się wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie słońca, powiadom lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Omeprazolo Aurobindo. Pamiętaj również o zgłaszaniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Dzieci
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, mimo że nie jest ono zalecane. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub o wadze ciała <10 kg.
Inne leki i Omeprazolo Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Omeprazolo Aurobindo może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Omeprazolo Aurobindo.
Nie przyjmuj Omeprazolo Aurobindo, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:

• Ketoconazol, itrakonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Digoksynę (stosowaną w leczeniu chorób serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji).
• Fenytynę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Omeprazolo Aurobindo.
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne inhibitory witaminy K. Lekarz może potrzebować Cię kontrolować podczas rozpoczęcia lub przerwania leczenia Omeprazolo Aurobindo.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilowego kulawienia).
• Saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi (trombom)).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia Omeprazolo Aurobindo.

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z Omeprazolo Aurobindo w leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować o przyjmowaniu innych leków.
Omeprazolo Aurobindo z pokarmem i napojami
Zobacz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Omeprazol jest wydzielany z mlekiem matki, ale mało prawdopodobne, że wywoła działanie u niemowlęcia przy dawkach terapeutycznych. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Omeprazolo Aurobindo podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że Omeprazolo Aurobindo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Omeprazolo Aurobindo zawiera sacharozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Omeprazolo Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Omeprazolo Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jak długo. Będzie to zależeć od stanu Twojego zdrowia oraz wieku.
Zalecane dawki są podane poniżej.

Stosowanie u dorosłych:
W celu leczenia objawów choroby refluksowej (GERD), takich jak palenie w przełyku i kwasowy odbijanie:

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że Twój przewód pokarmowy (przełyk) został lekko uszkodzony, zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie został jeszcze wyleczony.
• Gdy przełyk się już zagoi, zalecana dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

W celu leczenia wrzodów w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy):

• zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie został jeszcze wyleczony.
• Jeśli wrzody nie zostały jeszcze całkowicie wyleczone, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

W celu leczenia wrzodów żołądka (wrzód żołądka):

• zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie został jeszcze wyleczony.
• Jeśli wrzody nie zostały jeszcze całkowicie wyleczone, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

W celu zapobiegania nawrotom wrzodów dwunastnicy i żołądka:

• zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

W celu leczenia wrzodów dwunastnicy i żołądka spowodowanych przyjmowaniem LNP (Leków Przeciwwątrobowych Niesteroidowych):

• zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

W celu zapobiegania wrzodom dwunastnicy i żołądka, jeśli stosujesz LNP:

• zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

W celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helycobacter pylori oraz zapobiegania ich nawrotom:

• zalecana dawka to 20 mg Omeprazolo Aurobindo dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród: amoksycylina, klaritromycyna i metronidazol.

W celu leczenia nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego przerostem trzustki
(zespołem Zollingera-Ellisona):

• zalecana dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i zdecyduje, przez jak długo należy przyjmować lek.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
W celu leczenia objawów GERD, takich jak palenie w przełyku i kwasowy odbijanie:

• Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować Omeprazolo Aurobindo. Dawkę dla dzieci ustala się na podstawie masy ciała dziecka, a dokładną dawkę określi lekarz.

W celu leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helycobacter pylori oraz zapobiegania ich nawrotom:

• Dzieci powyżej 4. roku życia mogą przyjmować Omeprazolo Aurobindo. Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka, a dokładną dawkę określi lekarz.
• Lekarz przepisze dziecku również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klaritromycynę.

Sposób przyjmowania tego leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułki należy połknąć całe z pół szklanki wody. Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane specjalnym otoczkiem, który zapobiega rozkładowi leku przez kwas w żołądku. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub dziecko mają trudności z połknięciem kapsułek
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z pół szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą (nie gazowaną), do soku owocowego o kwaśnym smaku (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do puree jabłkowego.
• Zawsze wymieszaj zawartość tuż przed spożyciem (mieszanka nie będzie klarowna), a następnie wypij natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę dobrze pół szklanki wody i wypij tę wodę. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie krusz.

Jeśli przyjmiesz więcej Omeprazolo Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz większą ilość Omeprazolo Aurobindo niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Omeprazolo Aurobindo
Jeśli zapomniałeś/-aś o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Omeprazolo Aurobindo
Nie przerywaj przyjmowania Omeprazolo Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
lub bardzo rzadkich (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), ale poważnych działań niepożądanych,
przestań przyjmować Omeprazolo Aurobindo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Nagły świsty podczas oddychania, obrzęk warg, języka, gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna) (rzadko).
• Zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub łuszczenia. Mogą również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórkowa” (bardzo rzadko).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadko).
• Rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna ostra). (rzadko)
• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych (rzadko).

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Działania ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wydobywanie się gazu (wzdęcia).
• Uczucie niedoboru (nudności) lub stan wymiotów (wymioty)
• Łagodne guzki w żołądku.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Niespokojny sen (bezsenność).
• Zawroty głowy, mrowienie, uczucie senności.
• Uczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka, wysypka z guzkami (koprzyca) i świąd skóry.
• Ogólne uczucie niedoboru i braku energii.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zmiany w składzie krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobór (wymioty) i skurcze.
• Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub depresji.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie.
• Nagłe uczucie świstów w klatce piersiowej lub duszności (bronchospazm).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie zwane „kandydozą”, które może dotknąć jelita i jest spowodowane przez grzyba.
• Utrata włosów (łysienie).
• Wysypka po ekspozycji na słońce.
• Bóle stawów (artralgie) lub bóle mięśni (miąłgie).
• Ciężkie problemy nerkowe (nephritis interstitialis).
• Zwiększone pocenie się.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub słuchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy wątrobowe prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
• Erytema multiforme.
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie jelita (powodujące biegunkę).
• Jeśli przyjmujesz Omeprazolo Aurobindo przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, niekontrolowanymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszeniem rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach kontrolujących poziom magnezu we krwi.
• Wysypka, czasem z bólem stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazolo Aurobindo może wpływać na białe krwinki, powodując
immunodeficyt. Jeśli doświadczysz infekcji z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, aby za pomocą badania krwi wykluczyć niedobór białych krwinek (agranulocytozę). Ważne jest, abyś poinformował lekarza o lekach, które przyjmujesz.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Omeprazolo Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blistery PVC/PE/PVdC/Al: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C; przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Butelki HDPE: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania; trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Omeprazolo Aurobindo

• Substancją czynną jest omeprazol. Twarda kapsułka gastrorezystentna Omeprazolo Aurobindo (kapsułki gastrorezystentne) zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (składające się z krochmalu kukurycznego i sacharozy), wodorotlenek magnezu, krochmal kukuryczny, fosforan sodu, hipromeloza, laurylosiarczan sodu, mannitol (E421), glikolat sodu skrobi, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, polisorbat 80 oraz kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1).
• Kapsułki żelatynowe o mocy 10 mg zawierają: błękityt jasny FCF (E133), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatynę.
• Kapsułki żelatynowe o mocy 20 mg zawierają: indygotynę (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatynę.
• Kapsułki żelatynowe o mocy 40 mg zawierają: czarny tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żelatynę.

Opis wyglądu Omeprazolo Aurobindo i zawartość opakowania
Omeprazolo Aurobindo 10 mg kapsułki gastrorezystentne: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z czapką zieloną i ciałem białym, zawierająca kuliste granulki o kolorze od białego do prawie białego lub biało-kremowego.
Omeprazolo Aurobindo 20 mg kapsułki gastrorezystentne: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 14,3 mm, z czapką niebieską i ciałem białym, zawierająca kuliste granulki o kolorze od białego do prawie białego lub biało-kremowego.
Omeprazolo Aurobindo 40 mg kapsułki gastrorezystentne: Twarda kapsułka żelatynowa o długości około 15,9 mm, z czapką białą i ciałem szarym, zawierająca kuliste granulki o kolorze od białego do prawie białego lub biało-kremowego.
Wielkości opakowań:
Omeprazolo Aurobindo 10 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC//Alu zawierających 7, 14, 15, 28 i 30 sztuk twardych kapsułek gastrorezystentnych lub w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28 i 30 sztuk twardych kapsułek gastrorezystentnych.
Omeprazolo Aurobindo 20 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC//Alu zawierających 7, 14, 15, 28 i 30 sztuk twardych kapsułek gastrorezystentnych lub w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28 i 30 sztuk twardych kapsułek gastrorezystentnych.
Omeprazolo Aurobindo 40 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVdC//Alu zawierających 7, 14, 15, 28 i 30 sztuk twardych kapsułek gastrorezystentnych lub w butelkach z HDPE zawierających 7, 14, 15, 28 i 30 sztuk twardych kapsułek gastrorezystentnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent:
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 – Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Ignayol
Bułgaria: Omeprazole PI 10 mg Cтомашно-устойчива таблета
Francja: Ignayol 20 mg gélule gastro-résistante
Włochy: Omeprazolo Aurobindo