Омегапро

Инструкция по применению: информация для пользователя

Омегапро (AA56/G144/L40 Эмульсия для инфузии)

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Омегапро и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Омегапро
3. Как применять Омегапро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Омегапро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омегапро и для чего он применяется

Омегапро содержит жидкости и вещества, называемые аминокислотами, электролитами и жирными кислотами, которые необходимы для роста и восстановления организма. Кроме того, препарат содержит калории в виде углеводов и жиров.
Омегапро применяется у взрослых.
Омегапро назначается вам в случае, если вы не можете нормально питаться. Это может происходить в различных ситуациях, например, после хирургических операций, травм или ожогов, а также если у вас нарушено всасывание пищи в желудке и кишечнике.

2. Что следует знать перед применением Омегапро

Не используйте Омегапро

• если у вас аллергия на любой из активных веществ, на яйца, арахис, сою, рыбу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• данное лекарственное средство не следует применять у новорождённых, младенцев и детей в возрасте младше двух лет. Кроме того, не используйте Омегапро, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• потенциально смертельные нарушения кровообращения, такие как коллапс или шок;

• инфаркт миокарда или инсульт;

• тяжёлое нарушение свёртываемости крови, риск кровотечения (тяжёлая коагулопатия, прогрессирующая геморрагическая диатез);

• закупорка кровеносных сосудов сгустками крови или жира (эмболия);

• тяжёлая печеночная недостаточность;

• нарушение оттока желчи (внутрипеченочная холестазия);

• тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;

• нарушения содержания солей в организме;

• дефицит жидкости или избыток воды в организме;

• отёк лёгких (лёгочный отёк);

• тяжёлая сердечная недостаточность;

• определённые нарушения обмена веществ, такие как:

  • повышенное содержание липидов (жиров) в крови;
  • врождённые нарушения метаболизма аминокислот;
  • чрезмерно высокий уровень сахара в крови, требующий более 6 единиц инсулина в час для контроля;
  • нарушения метаболизма, возникающие после хирургических вмешательств или травм;
  • кома неизвестного происхождения;
  • недостаточное поступление кислорода к тканям;
  • чрезмерно высокий уровень кислот в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Омегапро проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сообщите врачу, если:

• у вас имеются заболевания сердца, печени или почек;
• у вас имеются определённые нарушения обмена веществ, такие как диабет, нарушения уровня жиров в крови, нарушения содержания жидкости и солей в организме или нарушения кислотно-щелочного баланса. Во время применения этого лекарственного средства за вами будут тщательно наблюдать на предмет ранних признаков аллергической реакции (например, лихорадка, озноб, сыпь, одышка).

Дополнительные обследования и анализы, включая различные лабораторные исследования крови, будут проводиться для контроля правильного усвоения поступающих с лечением питательных веществ.
Медицинский персонал также примет необходимые меры для обеспечения адекватного поступления жидкости и электролитов в соответствии с вашими потребностями.
Помимо Омегапро вам будут назначены и другие питательные вещества (питание), чтобы полностью покрыть ваши потребности.

Дети
Безопасность и эффективность применения у детей старше 2 лет ещё не установлены. Данные отсутствуют.
Данное лекарственное средство не следует применять у новорождённых, младенцев и детей в возрасте младше двух лет.

Другие лекарственные средства и Омегапро
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Омегапро может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или вам вводят одно из следующих лекарственных средств:

• инсулин;
• гепарин;
• лекарства, предотвращающие нежелательное свёртывание крови, такие как варфарин или другие кумарины;
• лекарства, способствующие выведению мочи (диуретики);
• лекарства, применяемые для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II);
• лекарства, применяемые при трансплантации органов, такие как циклоспорин и такролимус;
• лекарства, применяемые для лечения воспалений (кортикостероиды);
• гормональные препараты, влияющие на водно-солевой баланс (адренокортикотропный гормон [АКТГ]).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Если вы беременны, вам назначат это лекарственное средство только в случае, если врач или фармацевт сочтут его необходимым для выздоровления. Данные об использовании Омегапро у беременных женщин отсутствуют.
Кормление грудью не рекомендуется женщинам, получающим парентеральное питание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство, как правило, применяется у пациентов, ограниченных в подвижности, например, в стационаре, которые, соответственно, не управляют транспортными средствами и не используют механизмы. В любом случае, лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Омегапро содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на многокамерный пакет, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Омегапро

Этот лекарственный препарат вводится внутривенно капельно, то есть через тонкую трубку, введённую непосредственно в вену. Препарат вводится исключительно в одну из крупных вен (центральные вены). Рекомендуемая продолжительность инфузии одного пакета для парентерального питания составляет максимум 24 часа.
Врач или фармацевт определят необходимое количество препарата и продолжительность лечения данным препаратом.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте старше 2 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Препарат Омегапро не должен применяться у новорождённых, младенцев и детей в возрасте младше двух лет.
Если вы применили Омегапро в большем количестве, чем нужно
Если вы получили избыточное количество этого лекарственного препарата, у вас может развиться так называемый «синдром перегрузки» с такими симптомами:

• избыток жидкости и нарушения электролитного баланса
• накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• потеря аминокислот с мочой и нарушение баланса аминокислот
• рвота, тошнота
• озноб
• повышенный уровень сахара в крови
• наличие глюкозы в моче
• дефицит жидкости
• повышенная концентрация крови (гиперосмолярность)
• нарушение сознания или потеря сознания вследствие чрезвычайно высокого уровня сахара в крови
• увеличение печени (гепатомегалия) с желтухой или без неё
• увеличение селезёнки (спленомегалия)

Страница 3 из 11

• отложение жира во внутренних органах
• нарушения показателей функции печени
• снижение количества красных кровяных телец в крови (анемия)
• снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• увеличение незрелых эритроцитов (ретикулоцитоз)
• разрушение кровяных клеток (гемолиз)
• кровотечение или склонность к кровотечениям
• нарушения свёртываемости крови (характеризуются изменениями времени кровотечения, времени свёртывания, протромбинового времени и т.д.)
• повышение температуры тела
• повышенный уровень жиров в крови
• потеря сознания

Если у вас появился любой из этих симптомов, инфузию необходимо немедленно прекратить.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть серьезными. Если у вас появился один или несколько из следующих побочных эффектов,
немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение этого лекарственного средства:
Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции, например, кожные реакции, одышка, отек губ, рта и горла, затруднённое дыхание

Другие побочные эффекты включают:
Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):

• тошнота, рвота, потеря аппетита

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• повышенная склонность крови к свёртыванию
• синюшное окрашивание кожи
• одышка
• головная боль
• приливы
• покраснение кожи (эритема)
• потливость
• озноб
• ощущение холода
• повышенная температура тела
• сонливость
• боль в груди, спине, костях или пояснице
• снижение или повышение артериального давления

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• чрезмерно высокий уровень жиров или сахара в крови
• повышенный уровень кислых веществ в крови

Избыток липидов может привести к синдрому перегрузки липидами; подробнее см. раздел «Если вы введёте больше Омегапро, чем нужно» в параграфе 3. Симптомы, как правило, исчезают после прекращения инфузии.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• нарушение оттока желчи (холестаз)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Омегапро

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не замораживать. В случае случайного замерзания утилизируйте пакет.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните пакет в защитной упаковке для защиты препарата от света.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Омегапро AA56/G144
Активные вещества, содержащиеся в готовой к употреблению смеси:

Страница 5 из 11

Страница 6 из 11

Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат (для регулирования pH), лецитин яичный, глицерол, олеат натрия,
all-rac-альфа-токоферол, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Омегапро и содержимого упаковки
Готовый к применению препарат представляет собой эмульсию для инфузий, то есть вводится через тонкую трубку,
вставленную в вену.
Омегапро выпускается в виде гибких многокамерных пакетов, содержащих:

• 625 мл (250 мл раствора аминокислот + 125 мл липидной эмульсии + 250 мл раствора глюкозы)
• 1 250 мл (500 мл раствора аминокислот + 250 мл липидной эмульсии + 500 мл раствора глюкозы)
• 1 875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл липидной эмульсии + 750 мл раствора глюкозы)

Рисунок A Рисунок B
Рисунок A: многокамерный пакет упакован в защитную оболочку. Между пакетом и оболочкой находятся абсорбент кислорода и индикатор кислорода; пакетик абсорбента кислорода изготовлен из инертного материала и содержит гидроксид железа.
Рисунок B: верхняя камера содержит раствор глюкозы, средняя камера — липидную эмульсию, нижняя камера — раствор аминокислот.
Растворы глюкозы и аминокислот прозрачные, от бесцветных до соломенно-желтых. Липидная эмульсия имеет однородный белый молочный вид.
Верхнюю и среднюю камеры можно соединить с нижней камерой, открыв промежуточные сварные швы.
Различные объемы контейнера упакованы в коробки по пять пакетов.
Страница 7 из 11
Упаковки: 5 x 625 мл, 5 x 1 250 мл и 5 x 1 875 мл
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Почтовый адрес:
34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Производитель
B. Braun Melsungen AG
LIFE Nutrition, Plant P
Am Schwerzelshof 1
34 212 Melsungen
Германия
Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Nutriflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion
Бельгия Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Болгария Nutriflex Omega 56/144 special emulsion for infusion
Хорватия Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija za infuziju
Чехия Nutriflex Omega special 56/144
Дания Nutriflex Omega Special
Эстония Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon
Финляндия Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio
Франция REANUTRIFLEX OMEGA E , émulsion pour perfusion
Германия NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Греция Nutriflex Omega 56/144 special
Ирландия Omeflex special emulsion for Infusion
Италия Омегапро
Латвия Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām
Литва Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija
Люксембург NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Нидерланды Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Норвегия Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon
Польша Omegaflex special
Португалия Nutriflex Omega 56/144 S emulsão para perfusão
Румыния NuTRIflex Omega Special novo emulsie perfuzabilă
Словакия Nutriflex Omega special 56/144
Словения Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje
Испания Omegaflex especial emulsión para perfusión
Швеция Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Великобритания Omeflex special emulsion for infusion
______________________________________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Страница 8 из 11
Особые указания по утилизации отсутствуют.
Перед применением препараты для парентерального питания необходимо визуально осмотреть на предмет возможных повреждений, изменений цвета и нестабильности эмульсии.
Не используйте поврежденные пакеты. Защитная оболочка, первичный пакет и внутренние сварные швы между камерами должны быть неповрежденными. Используйте только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, от бесцветных до соломенно-желтых, а липидная эмульсия — однородная, белая, молочного вида. Не используйте, если в растворах присутствуют частицы.
После смешивания трех камер не используйте препарат, если эмульсия изменила цвет или наблюдаются явные признаки расслоения (масляные капли, масляный слой). Немедленно прекратите инфузию, если обнаружены изменения цвета эмульсии или явные признаки расслоения.
Перед вскрытием оболочки проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок A). Не используйте, если индикатор кислорода розовый. Используйте только при желтом цвете индикатора кислорода.
Приготовление эмульсии путем смешивания
Необходимо строго соблюдать правила асептических манипуляций.
Для вскрытия: разорвите оболочку, начиная с отмеченных надрезов (рис. 1). Извлеките пакет из защитной оболочки. Утилизируйте оболочку, индикатор кислорода и абсорбент кислорода.
Визуально осмотрите первичный пакет на предмет утечек. Пакеты с утечками должны быть утилизированы, поскольку в этом случае стерильность не гарантируется.

Чтобы открыть и постепенно смешать камеры, сверните пакет обеими руками, надавливая на сварной шов, разделяющий верхнюю камеру (глюкоза) и нижнюю камеру (аминокислоты) (рис. 2a). Затем продолжайте надавливать, пока не откроется сварной шов между средней камерой (липиды) и нижней камерой (рис. 2b).
Добавление добавок
После удаления алюминиевой крышки (рис. 3) можно добавить совместимые добавки через порт для добавления лекарственных средств (рис. 4).
Омегапро можно смешивать со следующими добавками в пределах указанных максимальных концентраций или количеств после добавления. Полученные смеси стабильны в течение 7 дней при +2 °C и +8 °C и дополнительно 2 дней при 25 °C.
Страница 9 из 11

• Электролиты: учитывайте электролиты, уже содержащиеся в пакете; стабильность подтверждена при общей максимальной концентрации натрия и калия (суммарно) до 200 ммоль/л, магния — до 9,6 ммоль/л, кальция — до 6,4 ммоль/л в тройной смеси.
• Фосфат: стабильность подтверждена при максимальной концентрации неорганического фосфата до 20 ммоль/л.
• Аланил-глутамин — до 24 г/л.
• Олигоэлементы и витамины: стабильность подтверждена при использовании коммерчески доступных многокомпонентных препаратов олигоэлементов и витаминов (например, Tracutil, Cernevit) в стандартных дозах, рекомендованных соответствующими производителями, на литр смеси.

Подробная информация о вышеперечисленных добавках и соответствующем сроке годности таких смесей может быть предоставлена производителем по запросу.

Тщательно перемешайте содержимое пакета (рис. 5) и визуально осмотрите смесь (рис. 6). Не должны быть видны признаки расслоения эмульсии.
Смесь представляет собой однородную масляно-водную эмульсию белого молочного цвета.
Приготовление инфузии
Эмульсия должна всегда доводиться до комнатной температуры перед инфузией.
Удалите алюминиевую пленку с порта инфузии (рис. 7) и подключите инфузионную систему (рис. 8). Используйте невентилируемую инфузионную систему или закройте воздушный клапан, если используется вентилируемая система. Подвесьте пакет на штатив для инфузий (рис. 9) и проводите инфузию в соответствии со стандартной техникой.

Страница 10 из 11
Только для одноразового применения. Контейнер и остатки должны быть утилизированы после использования.
Не подключайте повторно частично использованный контейнер.
Если используются фильтры, они должны быть проницаемы для липидов (поры ≥1,2 мкм).
Срок годности после удаления защитной оболочки и смешивания содержимого пакета
Химическая и физическая стабильность смеси аминокислот, глюкозы и липидов подтверждена в течение 7 дней при 2–8 °C и дополнительно 2 дней при 25 °C.
Срок годности после добавления совместимых добавок
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после добавления добавок.
Если препарат не используется немедленно после добавления добавок, пользователь несет ответственность за условия и сроки хранения в процессе применения.
После первого вскрытия (прокола порта инфузии)
Эмульсия должна использоваться немедленно после вскрытия контейнера.
Омегапро не следует смешивать с другими лекарственными средствами, совместимость с которыми не документирована.
Омегапро не следует вводить одновременно с кровью через одну и ту же инфузионную систему из-за риска псевдоагглютинации.
Страница 11 из 11