Omegapro

Folleto informativo: información para el usuario

Omegapro (AA56/G144/L40 Emulsión para perfusión)

Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omegapro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omegapro
3. Cómo usar Omegapro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omegapro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Omegapro y para qué se utiliza

Omegapro contiene líquidos y sustancias denominadas aminoácidos, electrolitos y ácidos grasos, que son esenciales
para que el organismo crezca o se recupere. Además, contiene calorías en forma de hidratos de carbono y grasas.
Omegapro se administra a adultos.
Omegapro se le administra cuando no puede alimentarse normalmente. Esto puede ocurrir en diversas situaciones, por ejemplo tras intervenciones quirúrgicas, traumatismos o quemaduras, o si no es capaz de absorber los alimentos en el estómago y en el intestino.

2. Qué debe saber antes de usar Omegapro

No use Omegapro

• si es alérgico a alguno de los principios activos, a los huevos, a los cacahuetes, a la soja, al pescado o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años. Además, no use Omegapro si padece alguna de las siguientes alteraciones:
• trastornos potencialmente mortales de la circulación sanguínea, como los que pueden presentarse en caso de colapso o shock
• infarto de miocardio o ictus
• alteración grave de la coagulación sanguínea, riesgo de hemorragia (coagulopatía grave, diatesis hemorrágica progresiva)
• obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos de sangre o grasa (embolia)
• insuficiencia hepática grave
• alteración del flujo biliar (colestasis intrahepática)
• insuficiencia renal grave en ausencia de terapia de sustitución renal
• alteraciones del equilibrio de sales en el organismo
• déficit de líquidos o exceso de agua en el cuerpo
• agua en los pulmones (edema pulmonar)

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• insuficiencia cardíaca grave
• ciertos trastornos metabólicos, tales como
  • exceso de lípidos (grasas) en la sangre
  • trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos
  • niveles demasiado elevados de azúcar en sangre que requieran más de 6 unidades de insulina por hora para mantenerlos bajo control
  • alteraciones del metabolismo que pueden presentarse tras intervenciones quirúrgicas o traumatismos
  • coma de origen desconocido
  • aporte insuficiente de oxígeno a los tejidos
  • niveles demasiado elevados de ácidos en la sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Omegaflex AA56/G144.
Informe a su médico si:

• tiene problemas en el corazón, hígado o riñones
• padece ciertos trastornos metabólicos como diabetes, niveles anormales de grasas en sangre y alteraciones del equilibrio de líquidos y sales en el organismo o alteraciones del equilibrio ácido-base. Se le controlará cuidadosamente en busca de signos precoces de una reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, erupción cutánea o dificultad respiratoria) cuando reciba este medicamento.

Otros controles y análisis, como diversas pruebas realizadas en muestras de sangre, servirán para verificar que
su organismo utilice correctamente las sustancias nutritivas administradas.
El profesional sanitario adoptará también medidas adecuadas para garantizar un aporte de líquidos y electrolitos adecuado a sus necesidades. Además de Omegapro recibirá otras sustancias nutritivas (alimentos) para cubrir completamente sus necesidades.
Niños
La seguridad y eficacia en niños mayores de 2 años aún no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.
Otros medicamentos y Omegapro
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Omegapro puede interaccionar con otros medicamentos. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o se le está administrando alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina
• heparina
• medicamentos que previenen la coagulación inadecuada de la sangre, como warfarina u otros derivados cumarínicos
• medicamentos que favorecen la eliminación de orina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o problemas cardíacos (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II)
• medicamentos utilizados en trasplantes de órganos, como ciclosporina y tacrolimus
• medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (corticosteroides)
• preparados hormonales que afectan al equilibrio de líquidos (hormona adrenocorticotropa [ACTH])

Embarazo y lactancia
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Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si está embarazada, solo recibirá este medicamento si su médico o farmacéutico lo considera indispensable para su recuperación. No existen datos disponibles sobre el uso de Omegapro en mujeres embarazadas.
No se recomienda la lactancia en mujeres sometidas a nutrición parenteral.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento se administra normalmente a pacientes inmovilizados, por ejemplo en un hospital o clínica, que por tanto no conducen ni utilizan máquinas. En cualquier caso, el medicamento no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Omegapro contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por bolsa multicompartimento, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Omegapro

Este medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (suero), es decir, a través de un pequeño tubo insertado directamente en una vena. El medicamento se administra exclusivamente en una de las grandes venas (venas centrales). La duración recomendada de la perfusión para una bolsa de nutrición parenteral es de un máximo de 24 horas.
El médico o el farmacéutico determinará la cantidad de medicamento que necesita y la duración del tratamiento con este medicamento.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en niños mayores de 2 años no han sido establecidas. No existen datos disponibles.
Este medicamento no debe administrarse a recién nacidos, lactantes y niños menores de dos años.
Si utiliza más Omegapro del que debe
Si ha recibido una cantidad excesiva de este medicamento, podría presentar lo que se conoce como "síndrome de sobrecarga", con los siguientes síntomas:

• exceso de líquidos y trastornos electrolíticos
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• pérdida de aminoácidos por la orina y alteraciones en el equilibrio de aminoácidos
• vómitos, náuseas
• escalofríos
• niveles elevados de azúcar en sangre
• glucosa en la orina
• déficit de líquidos
• concentración excesiva de la sangre (hiperosmolaridad)
• alteración o pérdida de conciencia debido a niveles extremadamente altos de azúcar en sangre
• agrandamiento del hígado (hepatomegalia) con o sin ictericia
• agrandamiento del bazo (esplenomegalia)

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• depósito de grasa en los órganos internos
• alteraciones en los parámetros de función hepática
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• aumento de glóbulos rojos inmaduros (reticulocitosis)
• rotura de las células sanguíneas (hemólisis)
• hemorragia o tendencia a la hemorragia
• trastornos de la coagulación sanguínea (caracterizados por alteraciones del tiempo de sangrado, del tiempo de coagulación, del tiempo de protrombina, etc.)
• fiebre
• niveles elevados de grasas en sangre
• pérdida de conciencia

Si aparece cualquiera de estos síntomas, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se presenta alguno de los siguientes efectos
adversos, informe inmediatamente a su médico, quien interrumpirá la administración de este
medicamento:
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas, por ejemplo, reacciones en la piel, disnea, hinchazón de los labios, de la boca y de la garganta, dificultad para respirar

Otros efectos adversos incluyen:
Infrecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, pérdida de apetito

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• mayor tendencia de la sangre a coagularse
• coloración azulada de la piel
• disnea
• cefalea
• sofocos
• enrojecimiento de la piel (eritema)
• sudoración
• escalofríos
• sensación de frío
• temperatura corporal elevada
• somnolencia
• dolor en el pecho, espalda, huesos o región lumbar
• disminución o aumento de la presión arterial

Muy poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• niveles excesivos de grasas o azúcares en sangre

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• niveles elevados de sustancias ácidas en sangre
• Un exceso de lípidos puede provocar un síndrome de sobrecarga lipídica; para más información, consulte “Si utiliza más Omegapro del que debe” en el apartado 3. Los síntomas suelen desaparecer generalmente con la interrupción de la infusión.
  No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• disminución del recuento de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
• disminución del recuento de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• alteración del flujo biliar (colestasis)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Omegapro

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
No congele. En caso de congelación accidental, deseche la bolsa.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga la bolsa en su envoltura protectora para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omegaflex AA56/G144
Los principios activos contenidos en la mezcla lista para usar son:

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Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (para regular el pH), lecitina de huevo, glicerol, oleato de sodio,
all-rac-alfa-tocoferol, hidróxido de sodio (para regular el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Omegapro y contenido del envase
El producto listo para usar es una emulsión para perfusión, es decir, se administra a través de un tubo insertado
en una vena.
Omegapro se suministra en bolsas flexibles multicompartimento que contienen:

• 625 ml (250 ml de solución de aminoácidos + 125 ml de emulsión lipídica + 250 ml de solución de glucosa)
• 1.250 ml (500 ml de solución de aminoácidos + 250 ml de emulsión lipídica + 500 ml de solución de glucosa)
• 1.875 ml (750 ml de solución de aminoácidos + 375 ml de emulsión lipídica + 750 ml de solución de glucosa)

Figura A Figura B
Figura A: la bolsa multicompartimental está envuelta en un envoltorio protector. Entre la bolsa y el envoltorio se encuentran un
absorbente de oxígeno y un indicador de oxígeno; la bolsita del absorbente de oxígeno está hecha de material inerte y
contiene hidróxido de hierro.
Figura B: el compartimento superior contiene una solución de glucosa, el compartimento intermedio contiene
una emulsión lipídica y el compartimento inferior contiene una solución de aminoácidos.
Las soluciones de glucosa y de aminoácidos son límpidas y de incoloras a amarillo paja. La emulsión lipídica tiene
apariencia blanca lechosa.
El compartimento superior y el intermedio pueden conectarse con el compartimento inferior abriendo las
soldaduras intermedias.
Los diferentes tamaños del recipiente se envasan en cajas que contienen cinco bolsas.
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Envases: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml y 5 x 1.875 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Teléfono:+49-5661-71-0
Fax:+49-5661-71-4567
Fabricante
B. Braun Melsungen AG
LIFE Nutrition, Plant P
Am Schwerzelshof 1
34 212 Melsungen
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Austria Nutriflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion
Bélgica Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Bulgaria Nutriflex Omega 56/144 special emulsion for infusion
Croacia Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija za infuziju
República Checa Nutriflex Omega special 56/144
Dinamarca Nutriflex Omega Special
Estonia Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon
Finlandia Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio
Francia REANUTRIFLEX OMEGA E , émulsion pour perfusion
Alemania NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Grecia Nutriflex Omega 56/144 special
Irlanda Omeflex special emulsion for Infusion
Italia Omegapro
Letonia Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām
Lituania Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija
Luxemburgo NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Países Bajos Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Noruega Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon
Polonia Omegaflex special
Portugal Nutriflex Omega 56/144 S emulsão para perfusão
Rumanía NuTRIflex Omega Special novo emulsie perfuzabilă
Eslovaquia Nutriflex Omega special 56/144
Eslovenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje
España Omegaflex especial emulsión para perfusión
Suecia Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Reino Unido Omeflex special emulsion for infusion
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
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Ninguna instrucción especial para la eliminación.
Antes de su uso, los medicamentos para nutrición parenteral deben inspeccionarse visualmente para detectar
posibles daños, cambios de color e inestabilidad de la emulsión.
No utilizar las bolsas dañadas. El envoltorio, la bolsa primaria y las soldaduras internas situadas entre los compartimentos
deben estar intactos. Utilizar solo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son límpidas y de incoloras a amarillo
paja y si la emulsión lipídica es homogénea y de aspecto blanco lechoso. No utilizar si las soluciones
contienen partículas.
Después de la mezcla de los tres compartimentos, no utilizar si la emulsión presenta cambios de color o signos evidentes
de separación de fases (gotas oleosas, capa oleosa). Interrumpir inmediatamente la infusión si se observan
cambios de color de la emulsión o signos evidentes de separación de fases.
.
Antes de abrir el envoltorio, comprobar el color del indicador de oxígeno (ver Figura A). No utilizar si
el indicador de oxígeno es rosa. Utilizar solo si el indicador de oxígeno es amarillo.
Preparación de la emulsión mediante mezcla
Deben respetarse estrictamente las normas para procedimientos asépticos.
Para abrir: tirar del envoltorio comenzando por los cortes indicados (Fig. 1). Sacar la bolsa del envoltorio
protector. Eliminar el envoltorio, el indicador de oxígeno y el absorbente de oxígeno.
Inspeccionar visualmente la bolsa primaria para detectar posibles fugas. Las bolsas que presenten fugas deben
eliminarse, ya que en tal caso no se garantiza la esterilidad.

Para abrir y mezclar progresivamente los compartimentos, enrollar la bolsa con ambas manos, presionando
sobre la soldadura que separa el compartimento superior (glucosa) del compartimento inferior (aminoácidos) (Fig. 2a). Luego
continuar presionando hasta abrir la soldadura que separa el compartimento intermedio (lípidos) del compartimento
inferior (Fig. 2b).
Adición de aditivos
Después de retirar el cierre de aluminio (Fig. 3), es posible añadir aditivos compatibles a través del puerto
destinado a la adición de medicamentos (Fig. 4).
Omegapro puede mezclarse con los siguientes aditivos hasta alcanzar los límites superiores de
concentración o la cantidad máxima de aditivos tras la integración especificados a continuación. Las mezclas
producidas son estables durante 7 días entre +2 °C y +8 °C más 2 días a 25 °C.
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• Electrolitos: tener en cuenta los electrolitos ya presentes en la bolsa; la estabilidad ha sido demostrada hasta una cantidad total máxima de 200 mmol/l de sodio + potasio (suma), 9,6 mmol/l de magnesio y 6,4 mmol/l de calcio en la mezcla ternaria.
• Fosfato: la estabilidad ha sido demostrada hasta una concentración máxima de 20 mmol/l para el fosfato inorgánico.
• Alanil-glutamina hasta 24 g/l.
• Oligoelementos y vitaminas: la estabilidad ha sido demostrada con productos multi-oligoelementos y multi-vitamínicos disponibles en el mercado (por ejemplo, Tracutil, Cernevit) hasta la dosis estándar recomendada por los respectivos fabricantes de la fórmula a base de micronutrientes por litro en la mezcla.

Información detallada sobre los aditivos mencionados anteriormente y sobre el período de validez correspondiente de dichas mezclas puede
ser proporcionada por el fabricante bajo solicitud.

Mezclar cuidadosamente el contenido de la bolsa (Fig. 5) e inspeccionar visualmente la mezcla (Fig. 6). No deben
ser visibles signos de separación de fases de la emulsión.
La mezcla es una emulsión homogénea de aceite en agua, de aspecto blanco lechoso.
Preparación de la infusión
La emulsión debe llevarse siempre a temperatura ambiente antes de la infusión.
Retirar la película de aluminio del puerto de infusión (Fig. 7) y conectar el sistema de infusión (Fig. 8).
Utilizar un sistema de infusión no ventilado o cerrar la salida de aire si se utiliza un sistema ventilado. Colgar la
bolsa de un soporte para sueros (Fig. 9) y realizar la infusión según la técnica estándar.

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Exclusivamente de un solo uso. El recipiente y los residuos no utilizados deben eliminarse después del uso.
No volver a conectar el recipiente parcialmente utilizado.
Si se utilizan filtros, estos deben ser permeables a los lípidos (poros ≥1,2 µm).
Período de validez tras la retirada del envoltorio protector y la mezcla del contenido de la bolsa
La estabilidad química y física de la mezcla de aminoácidos, glucosa y lípidos durante el uso ha sido demostrada durante
7 días a 2-8 °C y otros 2 días a 25 °C.
Período de validez tras la adición de aditivos compatibles
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente tras la adición de los aditivos.
Si el producto no se usa inmediatamente tras la adición de los aditivos, el usuario es responsable de los tiempos y condiciones de conservación durante su uso.
Tras la primera apertura (perforación del puerto de infusión)
La emulsión debe usarse inmediatamente tras la apertura del recipiente.
Omegapro no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no se haya documentado la compatibilidad.
Omegapro no debe administrarse simultáneamente con sangre en el mismo sistema de infusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.
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