OMEGAPRO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Omegapro (AA56/G144/L40 Emulsja do wstrzykiwań)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Omegapro i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Omegapro
3. Jak stosować Omegapro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Omegapro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Omegapro i do czego służy

Omegapro zawiera ciecze i substancje zwane aminokwasami, elektrolitami i kwasami tłuszczowymi, które są niezbędne do wzrostu lub gojenia organizmu. Ponadto zawiera kalorie w postaci węglowodanów i tłuszczów.
Omegapro podaje się dorosłym.
Omegapro jest podawane, gdy nie jest możliwe normalne odżywianie się. Może to występować w wielu sytuacjach, np. po zabiegach chirurgicznych, urazach lub oparzeniach, albo gdy nie jest możliwe wchłanianie pokarmu w żołądku i jelitach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Omegapro

Nie stosuj Omegapro

• jeśli jest uczulony na którykolwiek z substancji czynnych, jaja, orzechy ziemne, soję, ryby lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej dwóch lat. Ponadto nie stosuj Omegapro, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:
• potencjalnie śmiertelne zaburzenia krążenia, takie jak te, które mogą wystąpić w przypadku załamania lub wstrząsu
• zawał serca lub udar mózgu
• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, ryzyko krwawienia (ciężka koagulopatia, nasilająca się diateza krwotoczna)
• zatorowość naczyń krwionośnych przez skrzepy krwi lub tłuszcz (zatorowość)
• ciężka niewydolność wątroby
• zaburzenia odpływu żółci (cholestaza wewnątrzwątrobowa)
• ciężka niewydolność nerek bez terapii zastępczej nerki
• zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie
• niedobór płynów lub nadmiar wody w organizmie
• wodna w płucach (obrzęk płuc)

Strona 1 z 11

• ciężka niewydolność serca
• niektóre zaburzenia metaboliczne, takie jak
  • zbyt duża ilość lipidów (tłuszczów) we krwi
  • wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
  • zbyt wysoki poziom cukru we krwi, który wymaga więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę do kontrolowania
  • zaburzenia metaboliczne, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych lub urazach
  • śpiączka o nieznanym pochodzeniu
  • niedostateczne zaopatrzenie tkanek w tlen
  • zbyt wysoki poziom kwasów we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Omegaflex AA56/G144.
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
• cierpisz na niektóre zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi oraz zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów w organizmie lub zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej. Będziesz dokładnie monitorowany pod kątem wczesnych objawów reakcji alergicznych (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub duszność) podczas podawania tego leku.

Dodatkowe badania i analizy, takie jak różne testy wykonywane na próbkach krwi, będą służyły do sprawdzenia, czy organizm prawidłowo wykorzystuje podane składniki odżywcze.
Personel medyczny podejmie również odpowiednie środki zapewniające odpowiednie dostarczanie płynów i elektrolitów zgodnie z Twoimi potrzebami. Oprócz Omegapro będziesz otrzymywał inne składniki odżywcze (żywność), aby w pełni pokryć Twoje zapotrzebowanie.
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci powyżej dwóch lat nie zostały jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.
Ten lek nie powinien być podawany noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej dwóch lat.
Inne leki i Omegapro
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Omegapro może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub podaje się Ci którykolwiek z następujących leków:

• insulina
• heparyna
• leki zapobiegające niepożądanemu krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny
• leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędy)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub w chorobach serca (inhibitory ACE i blokery receptorów angiotensyny II)
• leki stosowane w przeszczepach narządów, takie jak cyklosporyna i tacrolius
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy)
• przygotowane hormonalne działające na równowagę płynów (hormon adrenokortykotropowy [ACTH])

Ciąża i karmienie piersią
Strona 2 z 11
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, otrzymasz ten lek tylko wtedy, gdy lekarz lub farmaceuta uzna go za konieczny do wyzdrowienia. Brak danych dotyczących stosowania Omegapro u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet otrzymujących żywienie dożylne.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek jest zazwyczaj podawany pacjentom unieruchomionym, np. w szpitalu lub klinice, którzy zatem nie prowadzą pojazdów i nie korzystają z maszyn. W każdym przypadku lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.
Omegapro zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na worka wielokomorowego, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Omegapro

Ten lek podaje się za pomocą dożylnej infuzji (kroplówki), czyli przez cienki wąż wprowadzony bezpośrednio do żyły. Lek podaje się wyłącznie do jednej z dużych żył (żył centralnych). Zalecana maksymalna długość infuzji jednej worki do żywienia pozajelitowego wynosi 24 godziny.
Dawkę leku oraz długość trwania leczenia ustali lekarz lub farmaceuta.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Niniejszego leku nie należy podawać noworodkom, niemowlętom oraz dzieciom poniżej 2. roku życia.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Omegapro
Jeśli otrzymał(a) Pan/i nadmierną ilość tego leku, może wystąpić tzw. „zespół przeciążenia” z następującymi objawami:

• nadmiar płynów i zaburzenia równowagi elektrolitowej
• zaleganie płynu w płucach (obrzęk płuc)
• utrata aminokwasów z moczem i zaburzenia równowagi aminokwasów
• wymioty, nudności
• dreszcze
• podwyższony poziom cukru we krwi
• obecność glukozy w moczu
• niedobór płynów
• nadmierna stężenie krwi (hiperosmolarność)
• zaburzenia świadomości lub jej utrata spowodowana bardzo wysokim poziomem cukru we krwi
• powiększenie wątroby (hepatomegalia) z lub bez żółtaczki
• powiększenie śledziony (splenomegalia)

Strona 3 z 11

• odkładanie tłuszczu w narządach wewnętrznych
• zaburzenia parametrów czynności wątroby
• obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• wzrost liczby niedojrzałych czerwonych krwinek (retikulocytoza)
• pękanie komórek krwi (hemoliza)
• krwawienia lub skłonność do krwawień
• zaburzenia krzepnięcia krwi (charakteryzujące się zmianami czasu krwawienia, czasu krzepnięcia, czasu protrombiny itp.)
• gorączka
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• utrata przytomności

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać infuzję.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań
niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, który przerwie podawanie tego leku:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, np. reakcje skórne, duszność, obrzęk warg, jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane obejmują:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nudności, wymioty, utrata apetytu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zwiększona skłonność krwi do krzepnięcia
• niebieskawe zabarwienie skóry
• duszność
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• potliwość
• dreszcze
• uczucie zimna
• podwyższenie temperatury ciała
• senność
• ból w klatce piersiowej, w odcinku lędźwiowym, w kościach lub w plecach
• obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nadmierna ilość tłuszczów lub cukrów we krwi

Strona 4 z 11

• podwyższony poziom kwasów we krwi
• nadmiar lipidów może prowadzić do zespołu przeciążenia lipidowego; więcej informacji znajduje się w sekcji 3 „Jeśli stosuje Pan/Pani więcej Omegapro niż powinien/poni” . Objawy zwykle ustępują po przerwaniu wlewu.
  Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zaburzenia odpływu żółci (kolestaza)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Omegapro

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie zamrażać. W przypadku przypadkowego zamrożenia wyrzuć worek.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Trzymaj worek w osłonie ochronnej, aby chronić lek przed światłem.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Omegaflex AA56/G144
Substancje czynne zawarte w gotowej do użycia mieszaninie to:

Strona 5 z 11

Strona 6 z 11

Inne składniki to kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH), lecytyna jajeczna, glikol, oleinian sodu,
all-rac-alfa-tokoferol, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu leku Omegapro i zawartości opakowania
Gotowy do użycia produkt ma postać emulsji do wlewu, czyli jest podawany za pomocą cienkiego przewodu wprowadzanego
do żyły.
Omegapro jest dostarczany w workach wielokomorowych o elastycznych ściankach zawierających:

• 625 ml (250 ml roztworu aminokwasów + 125 ml emulsji tłuszczowej + 250 ml roztworu glukozy)
• 1250 ml (500 ml roztworu aminokwasów + 250 ml emulsji tłuszczowej + 500 ml roztworu glukozy)
• 1875 ml (750 ml roztworu aminokwasów + 375 ml emulsji tłuszczowej + 750 ml roztworu glukozy)

Rysunek A Rysunek B
Rysunek A: worka wielokomorowa jest zawinięta w osłonę ochronną. Między workiem a osłoną znajdują się pochłaniacz tlenu oraz wskaźnik tlenu; torebka pochłaniacza tlenu wykonana jest z materiału obojętnego i zawiera wodorotlenek żelaza.
Rysunek B: górna komora zawiera roztwór glukozy, środkowa komora zawiera emulsję lipidową, a dolna komora zawiera roztwór aminokwasów.
Roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, od bezbarwnych do słomkowo-żółtych. Emulsja lipidowa ma białawy, mleczny wygląd.
Górna i środkowa komora mogą być połączone z dolną komorą poprzez otwarcie zgrzewów pośrednich.
Różne pojemności worka są pakowane w pudełka zawierające po pięć worków.
Strona 7 z 11
Opakowania: 5 x 625 ml, 5 x 1250 ml i 5 x 1875 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Adres korespondencyjny:
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Telefon: +49-5661-71-0
Faks: +49-5661-71-4567
Producent
B. Braun Melsungen AG
LIFE Nutrition, Plant P
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Nutriflex Omega special B.Braun Emulsion zur Infusion
Belgia Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Bułgaria Nutriflex Omega 56/144 special emulsion for infusion
Chorwacja Nutriflex Omega 56/144 specijal emulzija za infuziju
Republika Czeska Nutriflex Omega special 56/144
Dania Nutriflex Omega Special
Estonia Nutriflex Omega 56/144 infusiooniemulsioon
Finlandia Nutriflex Omega 56/144/40 infuusioneste, emulsio
Francja REANUTRIFLEX OMEGA E , émulsion pour perfusion
Niemcy NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Grecja Nutriflex Omega 56/144 special
Irlandia Omeflex special emulsion for Infusion
Włochy Omegapro
Łotwa Nutriflex Omega 56/144 emulsija infūzijām
Litwa Nutriflex Omega 56/144 infuzinė emulsija
Luksemburg NuTRIflex Omega special novo Emulsion zur Infusion
Holandia Nutriflex Omega special, 56 g/l Amino + 144 g/l G, emulsie voor infusie
Norwegia Nutriflex Omega Special infusjonsvæske, emulsjon
Polska Omegaflex special
Portugalia Nutriflex Omega 56/144 S emulsão para perfusão
Rumunia NuTRIflex Omega Special novo emulsie perfuzabilă
Słowacja Nutriflex Omega special 56/144
Słowenia Nutriflex Omega special 56/144 emulzija za infundiranje
Hiszpania Omegaflex especial emulsión para perfusión
Szwecja Nutriflex Omega 56/144/40 infusionsvätska, emulsion
Wielka Brytania Omeflex special emulsion for infusion
______________________________________________________________________________
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Strona 8 z 11
Brak szczególnych wskazówek dotyczących utylizacji.
Przed użyciem leki do żywienia dożylnej należy sprawdzić pod kątem widocznych uszkodzeń, zmiany barwy oraz niestabilności emulsji.
Nie należy używać worków uszkodzonych. Osłona, worka pierwotna oraz zgrzewy wewnętrzne pomiędzy komorami muszą być nienaruszone. Używać tylko wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przejrzyste, od bezbarwnych do słomkowo-żółtych, a emulsja lipidowa jest jednorodna i ma białawy, mleczny wygląd. Nie należy używać, jeśli roztwory zawierają cząstki.
Po zmieszaniu trzech komór nie należy używać, jeśli emulsja wykazuje zmiany barwy lub widoczne oznaki rozwarstwienia (krople oleiste, warstwa oleista). Natychmiast przerwać infuzję, jeśli zaobserwuje się zmianę barwy emulsji lub widoczne oznaki rozwarstwienia.
.
Przed otwarciem osłony należy sprawdzić kolor wskaźnika tlenu (patrz Rysunek A). Nie należy używać, jeśli wskaźnik tlenu jest różowy. Używać tylko wtedy, gdy wskaźnik tlenu jest żółty.
Przygotowanie emulsji poprzez mieszanie
Należy ściśle przestrzegać zasad postępowania w warunkach beztlenowych.
Aby otworzyć: rozerwać osłonę, zaczynając od odpowiednich nacięć (Rys. 1). Wyjąć worek z osłony ochronnej. Usunąć osłonę, wskaźnik tlenu i pochłaniacz tlenu.
Wizualnie sprawdzić worka pierwotnego pod kątem ewentualnych wycieków. Worki z wyciekami należy usunąć, ponieważ w takim przypadku nie można zagwarantować sterylności.

Aby otworzyć i stopniowo zmieszać komory, należy zwinąć worek obiema rękami, naciskając na zgrzew oddzielający górną komorę (glukoza) od dolnej komory (aminokwasy) (Rys. 2a). Następnie kontynuować naciskanie, aż do otwarcia zgrzewu oddzielającego środkową komorę (lipidy) od dolnej komory (Rys. 2b).
Dodawanie dodatków
Po usunięciu pokrywki aluminiowej (Rys. 3) można dodać zgodne dodatki przez port przeznaczony do dodawania leków (Rys. 4).
Omegapro może być mieszany z następującymi dodatkami aż do osiągnięcia górnych limitów stężenia lub maksymalnej ilości dodatków po inkorporacji, podanych poniżej. Mieszanki są stabilne przez 7 dni w temperaturze od +2 °C do +8 °C oraz dodatkowe 2 dni w temperaturze 25 °C.
Strona 9 z 11

• Elektrolity: należy wziąć pod uwagę elektrolity już obecne w worku; stabilność została potwierdzona przy całkowitej maksymalnej ilości 200 mmol/l sodu + potasu (łącznie), 9,6 mmol/l magnezu i 6,4 mmol/l wapnia w mieszaninie trójskładnikowej.
• Fosforan: stabilność została potwierdzona przy maksymalnym stężeniu 20 mmol/l dla nieorganicznego fosforanu.
• Alanilo-glutamina do 24 g/l.
• Oligoelementy i witaminy: stabilność została potwierdzona z dostępnych komercyjnie produktów wielo-oligoelementowych i wielowitaminowych (np. Tracutil, Cernevit) aż do standardowej dawki zalecanej przez odpowiednich producentów formuł mikroskładników na litr mieszaniny.

Szczegółowe informacje na temat powyższych dodatków i odpowiedniego okresu ważności takich mieszanin mogą być dostarczone przez producenta na żądanie.

Dokładnie wymieszać zawartość worka (Rys. 5) i sprawdzić mieszaninę wizualnie (Rys. 6). Nie powinno być widocznych oznak rozwarstwienia emulsji.
Mieszanka stanowi jednorodną emulsję typu olej w wodzie, o białym, mlecznym wyglądzie.
Przygotowanie infuzji
Emulsję należy zawsze ogrzać do temperatury pokojowej przed rozpoczęciem infuzji.
Usunąć folię aluminiową z portu infuzyjnego (Rys. 7) i połączyć zestaw infuzyjny (Rys. 8). Użyć zestawu infuzyjnego bez wentylacji lub zamknąć odpowietrznik, jeśli używany jest zestaw wentylowany. Zawiesić worek na stojaku do infuzji (Rys. 9) i przeprowadzić infuzję zgodnie z techniką standardową.

Strona 10 z 11
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Pojemnik i ewentualne niewykorzystane resztki należy usunąć po użyciu.
Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanego pojemnika.
Jeśli stosuje się filtry, muszą one być przepuszczalne dla lipidów (pory ≥1,2 µm).
Okres ważności po usunięciu osłony ochronnej i zmieszaniu zawartości worka
Stabilność chemiczna i fizyczna mieszaniny aminokwasów, glukozy i lipidów w czasie użytkowania została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze 2–8 °C oraz dodatkowe 2 dni w temperaturze 25 °C.
Okres ważności po dodaniu zgodnych dodatków
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast po dodaniu dodatków.
Jeśli produkt nie jest używany natychmiast po dodaniu dodatków, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania podczas użytkowania.
Po pierwszym otwarciu (przebiciu portu infuzyjnego)
Emulsję należy użyć natychmiast po otwarciu pojemnika.
Omegapro nie powinno być mieszane z innymi lekami, dla których zgodność nie została udokumentowana.
Omegapro nie powinno być podawane jednocześnie z krwią w tym samym zestawie infuzyjnym z powodu ryzyka pseudoaglutynacji.
Strona 11 z 11