Олуумиант

Инструкция: информация для пациента

Олуумиант 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

барicitиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам начнут применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Олуумиант и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Олуумианта
3. Как принимать Олуумиант
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Олуумиант
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Олуумиант и для чего он применяется

Олуумиант содержит действующее вещество барицитиниб и относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами JAK-киназы (JAK — Janus kinase), которые помогают уменьшить воспаление.
Ревматоидный артрит
Олуумиант применяется для лечения взрослых с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом — воспалительным заболеванием суставов, когда предыдущая терапия была недостаточно эффективной или не переносилась. Олуумиант может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, например с метотрексатом.
Олуумиант действует путем снижения активности фермента в организме, называемого «JAK-киназа», который участвует в воспалительном процессе. Снижая активность этого фермента, Олуумиант помогает уменьшить боль, скованность и отек суставов, а также усталость, и способствует замедлению повреждения костей и хрящей суставов. Эти эффекты могут помочь пациентам выполнять обычные повседневные действия и улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с ревматоидным артритом.
Атопический дерматит
Олуумиант применяется для лечения детей с 2 лет, подростков и взрослых с умеренным и тяжелым атопическим дерматитом, также известным как атопический экзема. Олуумиант может использоваться в сочетании с лекарственными средствами, наносимыми на кожу при экземе, или самостоятельно.
Олуумиант действует путем снижения активности фермента в организме, называемого «JAK-киназа», который участвует в воспалительном процессе. Снижая активность этого фермента, Олуумиант помогает улучшить состояние кожи и уменьшить зуд. Кроме того, Олуумиант способствует улучшению нарушений сна (вызванных зудом) и общего качества жизни. Олуумиант показал эффективность в улучшении симптомов кожной боли, тревожности и депрессии, связанных с атопическим дерматитом.
Очаговая алопеция
Олуумиант применяется для лечения подростков с 12 лет и взрослых с тяжелой формой очаговой алопеции — аутоиммунного заболевания, характеризующегося воспалением, некелоидным выпадением волос на коже головы, лице и иногда в других областях тела, которое может быть рецидивирующим и прогрессирующим.
Олуумиант действует путем снижения активности фермента в организме, называемого «JAK-киназа», который участвует в воспалительном процессе. Снижая активность этого фермента, Олуумиант способствует восстановлению роста волос на коже головы и росту волос на лице и других пораженных участках тела.
Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит, артрит, ассоциированный с энтезитом, и ювенильный псориатический артрит
Олуумиант применяется для лечения активного ювенильного полиартрикулярного идиопатического артрита — воспалительного заболевания суставов — у детей в возрасте от 2 лет и старше.
Олуумиант также применяется для лечения активного артрита, связанного с энтезитом — воспалительного заболевания суставов и мест прикрепления сухожилий к костям — у детей в возрасте от 2 лет и старше.
Олуумиант также применяется для лечения активного ювенильного псориатического артрита — воспалительного заболевания суставов, часто сопровождающегося псориазом — у детей в возрасте от 2 лет и старше.
Олуумиант может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с метотрексатом.

2. Что следует знать перед приемом Олуумианта

Не принимайте Олуумиант

• если у вас аллергия на барицитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала и во время лечения Олуумиантом, если:

• вам больше 65 лет. У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышенный риск инфекций, заболеваний сердца, включая инфаркт, а также некоторых видов опухолей. Врач обсудит с вами, подходит ли вам Олуумиант;
• у вас есть инфекция или вы часто болеете инфекционными заболеваниями. Сообщите врачу, если у вас наблюдаются такие симптомы, как лихорадка, раны, повышенная утомляемость или проблемы с зубами, поскольку они могут быть признаками инфекции. Олуумиант может снижать способность организма бороться с инфекциями, усугублять уже имеющуюся инфекцию или повышать вероятность возникновения новой инфекции. Если у вас диабет или вам больше 65 лет, риск инфекций может быть выше;
• у вас есть или ранее была туберкулез. Перед началом приема Олуумианта может потребоваться обследование на туберкулез. Сообщите врачу, если во время лечения Олуумиантом у вас появляется постоянный кашель, лихорадка, потливость по ночам или потеря веса, поскольку эти симптомы могут указывать на туберкулез;
• у вас ранее была герпетическая инфекция (опоясывающий лишай — герпес зостер), поскольку Олуумиант может спровоцировать её повторное появление. Сообщите врачу, если во время лечения Олуумиантом у вас появляется болезненная сыпь с пузырьками, поскольку это может быть признаком герпеса зостер;
• у вас есть или ранее была гепатит В или С;
• вам необходимо сделать прививку. Во время приема Олуумианта вам не следует вводить никакие живые вакцины;
• у вас есть или ранее была опухоль, вы курите или курили ранее, поскольку врач обсудит с вами, подходит ли вам Олуумиант;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас есть или ранее были заболевания сердца, поскольку врач обсудит с вами, подходит ли вам Олуумиант;
• у вас ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или легких (тромбоэмболия легочной артерии), или если у вас повышенный риск их развития (например: если вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию, используете гормональные контрацептивы\заменительную гормональную терапию, или у вас или ваших близких родственников диагностировано нарушение свертываемости крови). Врач обсудит с вами, подходит ли вам Олуумиант. Сообщите врачу, если у вас внезапно появляется одышка или затрудненное дыхание, боль в груди, боль в верхней части спины, отек руки или ноги, боль или болезненность в ногах, покраснение или изменение цвета кожи на руке или ноге, поскольку эти симптомы могут указывать на наличие тромбов в венах;
• у вас ранее была дивертикулит (вид воспаления толстой кишки) или язвы желудка или кишечника (см. раздел 4);
• у пациентов, принимавших Олуумиант, наблюдался рак кожи, отличный от меланомы. Врач может порекомендовать вам регулярно проходить обследование кожи во время приема Олуумианта. При появлении новых кожных поражений во время или после лечения, или если существующие поражения изменились внешне, сообщите об этом врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов:

• свистящее дыхание;
• сильное головокружение или легкая спутанность сознания;
• отек губ, языка или горла;
• крапивница (зуд, кожная сыпь);
• сильная боль в животе, особенно сопровождающаяся лихорадкой, тошнотой и рвотой;
• сильная боль или ощущение сжатия в груди (может отдавать в руки, челюсть, шею, спину);
• одышка;
• холодный пот;
• односторонняя слабость в руке и/или ноге;
• нарушение речи (запинки, невнятная речь).

Перед началом приема Олуумианта или во время лечения могут потребоваться анализы крови, чтобы проверить, нет ли у вас низкого содержания эритроцитов (анемия), низкого содержания лейкоцитов (нейтропения или лимфопения), высокого содержания жиров в крови (холестерин) или повышенного уровня ферментов печени, с целью обеспечения того, что лечение Олуумиантом не вызовет осложнений.
Дети и подростки
По возможности, дети и подростки должны быть полностью привиты до начала приема Олуумианта.
Не давайте это лекарственное средство детям младше 2 лет.
Не давайте этот препарат детям с очаговой алопецией младше 12 лет или с массой тела < 30 кг, поскольку отсутствует информация о его применении при этом заболевании.
Другие лекарственные средства и Олуумиант
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, перед началом приема Олуумианта сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, такие как:

• пробенецид (при подагре), поскольку это лекарство может повышать уровень Олуумианта в крови. Если вы принимаете пробенецид, рекомендуемая доза Олуумианта для взрослых составляет 2 мг один раз в день, а для детей и подростков — доза должна быть уменьшена вдвое;
• инъекционные противоревматические препараты;
• инъекционные препараты, подавляющие иммунную систему, включая так называемые биологические препараты (антитела) и таргетные терапии;
• лекарства, используемые для контроля иммунного ответа организма, такие как азатиоприн, такролимус или циклоспорин;
• другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов JAK-киназы (Janus kinase inhibitors);
• лекарства, которые могут повышать риск дивертикулита, например, нестероидные противовоспалительные препараты (обычно используемые при лечении болевых и/или воспалительных заболеваний мышц или суставов) и/или опиоиды (используемые при лечении сильной боли), и/или кортикостероиды (обычно используемые при лечении воспалительных заболеваний) (см. раздел 4);
• лекарства для лечения диабета или если у вас диабет. Врач может решить, нужно ли вам уменьшить дозу сахароснижающих препаратов во время приема Олуумианта.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Используйте надежный метод контрацепции для предотвращения беременности во время лечения Олуумиантом и в течение как минимум одной недели после последнего приема препарата. Необходимо сообщить врачу о беременности, поскольку Олуумиант не должен применяться во время беременности.
Не принимайте Олуумиант во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Вместе с врачом вы должны решить, будете ли вы кормить грудью или принимать Олуумиант. Одновременно делать оба нельзя.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Олуумиант не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Олуумиант содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Олуумиант

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения вашего заболевания. Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с ревматоидным артритом, атопическим дерматитом и очаговым облысением (алопецией)
Рекомендуемая доза составляет 4 мг один раз в день. Ваш врач может назначить более низкую дозу — 2 мг один раз в день, особенно если вам больше 65 лет или у вас повышенный риск развития инфекций, тромбозов, серьёзных сердечно-сосудистых событий или опухолей. Если препарат хорошо действует, врач может принять решение о снижении дозы.
Если у вас нарушена функция почек, рекомендуемая доза Олуумианта составляет 2 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков
Дети и подростки с атопическим дерматитом, ювенильным идиопатическим артритом полиартрикулярного типа, энтезит-ассоциированным артритом и ювенильным псориатическим артритом
Рекомендуемая доза — 4 мг один раз в день для пациентов с массой тела ≥ 30 кг. Для пациентов с массой тела от 10 кг до < 30 кг рекомендуемая доза составляет 2 мг один раз в день.
Если у пациента нарушена функция почек, рекомендуемая доза Олуумианта должна быть снижена вдвое.

Подростки с очаговым облысением (алопецией)
Рекомендуемая доза — 4 мг один раз в день для пациентов с массой тела ≥ 30 кг.
Если у пациента нарушена функция почек, рекомендуемая доза Олуумианта должна быть снижена вдвое.

Для детей, которые не могут проглотить таблетку целиком, таблетки можно диспергировать в воде:

• Поместите целую таблетку в ёмкость с 5–10 мл воды комнатной температуры и осторожно взболтайте, чтобы диспергировать (раздробить) таблетку. На полное диспергирование таблетки в мутную бледно-розовую суспензию может потребоваться до 10 минут. Возможно образование осадка.
• После того как таблетка будет диспергирована, снова осторожно взболтайте и сразу же выпейте смесь.
• Ополосните ёмкость 5–10 мл воды комнатной температуры, взболтайте и сразу же выпейте эту смесь, чтобы гарантировать полное усвоение дозы.

Для диспергирования таблетки следует использовать только воду.
После диспергирования таблетки в воде полученный раствор можно использовать в течение 4 часов при хранении при комнатной температуре.
Если таблетка была диспергирована в воде, но была принята только часть полученной дозы, дождитесь следующего дня, чтобы принять следующую запланированную дозу.

Способ введения
Олуумиант принимается внутрь. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.
Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи. Чтобы вам было легче запомнить приём Олуумианта, рекомендуется принимать его каждый день в одно и то же время.

Если вы приняли Олуумиант в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Олуумианта, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом. Возможно появление некоторых побочных эффектов, описанных в разделе 4.

Если вы забыли принять Олуумиант

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
• Если вы пропустили приём в течение всего дня, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в следующий день в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Олуумианта
Не прекращайте лечение Олуумиантом без указания врача.
Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.

Тяжелые нежелательные явления

Инфекции, такие как опоясывающий герпес (опоясывающий лишай) и инфекция легких, которые могут
возникать у до 1 пациента из 10:

Сообщите врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас наблюдаются следующие симптомы, которые могут быть признаками:

• опоясывающего герпеса (herpes zoster): болезненная сыпь с пузырьками и повышение температуры (очень редко при атопическом дерматите и нечасто при очаговом облысении);
• инфекции легких: постоянный кашель, повышение температуры, одышка и усталость (нечасто при атопическом дерматите и очаговом облысении).
  Тяжелая инфекция легких и тяжелый опоясывающий герпес отмечались нечасто.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• инфекции горла и носа;
• повышенный уровень жиров в крови (холестерин), выявляемый при анализах крови.

Часто (могут наблюдаться до 1 пациента из 10):

• герпес на губах (herpes simplex);
• инфекция, вызывающая боли в желудке или диарею (гастроэнтерит);
• инфекция мочевыводящих путей;
• повышенное количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови), выявляемое при анализах крови (нечасто при атопическом дерматите и очаговом облысении);
• головная боль;
• ощущение дискомфорта в желудке (тошнота, нечасто при атопическом дерматите);
• боль в желудке (нечасто при очаговом облысении);
• повышение печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови (нечасто при атопическом дерматите);
• кожная сыпь;
• акне (нечасто при ревматоидном артрите);
• повышение уровня фермента, называемого креатинкиназой, выявляемое при анализе крови (нечасто при ревматоидном артрите);
• воспаление (отек) волосяных фолликулов, особенно в области волосистой части головы, связанное с ростом волос (наблюдалось при очаговом облысении).

Нечасто (могут наблюдаться до 1 пациента из 100):

• снижение количества лейкоцитов (нейтрофилов) в крови, выявляемое при анализах крови;
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды), выявляемый при анализах крови;
• высокий уровень печеночных ферментов, выявляемый при анализе крови (часто при очаговом облысении);
• увеличение массы тела;
• отек лица;
• крапивница;
• тромбы в сосудах легких;
• тромбоз глубоких вен (ТГВ) — образование тромбов в венах ног или таза;
• дивертикулит (болезненное воспаление мелких выпячиваний, образующихся в стенке кишечника).

Дети и подростки

• Ювенильный полиартрикулярный идиопатический артрит, артрит, ассоциированный с энтезопатией, и ювенильный псориатический артрит: в исследовании у детей в возрасте от 2 лет и старше с ювенильным полиартрикулярным идиопатическим артритом, артритом, ассоциированным с энтезопатией, и ювенильным псориатическим артритом, головная боль была очень частой, снижение количества лейкоцитов и тромбы в легких — частыми (1 ребенок из 82).
• Детский атопический дерматит: в исследовании у детей в возрасте от 2 лет и старше с атопическим дерматитом побочные эффекты были сопоставимы с таковыми у взрослых, за исключением снижения количества лейкоцитов (нейтрофилов), которое было более частым по сравнению со взрослыми.
• Подростки с очаговым облысением: в исследовании у подростков в возрасте от 12 лет и старше с очаговым облысением побочные эффекты были сопоставимы с таковыми у взрослых, за исключением акне и снижения количества лейкоцитов (нейтрофилов), которые были более частыми по сравнению со взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Олуумиант

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после обозначений «EXP»/«Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Олуумиант

• Действующее вещество — барацитиниб. Каждая таблетка содержит 1, 2 или 4 миллиграмма барацитиниба.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 «Олуумиант содержит натрий»), стеарат магния, маннитол, красный оксид железа (E172), лецитин (из сои) (E322), макрогол, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (E171).

Описание внешнего вида Олуумианта и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Олуумиант 1 мг — розовые, очень светлые, размером 6,75 мм, круглой формы, с одной стороны оттиснуто «Lilly», с другой — «1».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Олуумиант 2 мг — светло-розовые, размером 9 x 7,5 мм, овальной формы, с одной стороны оттиснуто «Lilly», с другой — «2».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Олуумиант 4 мг — розовые, размером 8,5 мм, круглой формы, с одной стороны оттиснуто «Lilly», с другой — «4».
Таблетки имеют закруглённую форму и боковые выемки для облегчения захвата.
Олуумиант 1 мг выпускается в упаковках по 14 и 28 таблеток в блистерах с календарём и по 28 x 1 таблетка в индивидуальных ячейковых блистерах для единичной дозы. Олуумиант 2 мг и 4 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 35, 56, 84 и 98 таблеток в блистерах с календарём и по 28 x 1 и 84 x 1 таблетка в индивидуальных ячейковых блистерах для единичной дозы. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD, Утрехт, Нидерланды

Производитель Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Литва
Eli Lilly Lietuva
Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария
ООД "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел.: + 359 2 491 41 40

Люксембург/Люксембург
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Тел.: + 420 234 664 111

Венгрия
Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 36 1 328 5100

Дания
Eli Lilly Danmark A/S
Тел.: +45 45 26 60 00

Мальта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: + 356 25600 500

Германия
Lilly Deutschland GmbH
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222

Нидерланды
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония
Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: +372 6 817 280

Норвегия
Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: + 47 22 88 18 00

Греция
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е.
Тел.: +30 210 629 4600

Австрия
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания
Lilly S.A.
Тел.: + 34-91 663 50 00

Польша
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 440 33 00

Франция
Lilly France
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34

Португалия
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: + 351-21-4126600

Хорватия
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Тел.: +385 1 2350 999

Румыния
Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Словения
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия
Icepharma hf.
Тел.: + 354 540 8000

Словакия
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 421 220 663 111

Италия
Eli Lilly Italia S.p.A.
Тел.: + 39- 055 42571

Финляндия/Финляндия
Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр
Phadisco Ltd
Тел.: +357 22 715000

Швеция
Eli Lilly Sweden AB
Тел.: + 46-(0) 8 7378800

Латвия
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии
Тел.: + 371 67364000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Просьба удалить эту часть листка-вкладыша и хранить её у себя.