OLUMIANT

Ulotka: informacje dla pacjenta

Olumiant 1 mg tabletki powlekane, 2 mg tabletki powlekane, 4 mg tabletki powlekane

baricitynib
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olumiant i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Olumiant
3. Jak stosować lek Olumiant
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olumiant
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olumiant i do czego służy

Olumiant zawiera substancję czynną baricytinib i należy do grupy leków zwanych
inhibitorami kinazy Janusa, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Olumiant stosuje się u dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, czyli
zapalnym schorzeniem stawów, gdy poprzednie leczenie nie przyniosło wystarczająco dobrych efektów lub nie zostało dobrze tolerowane. Olumiant może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
Olumiant działa poprzez zmniejszanie aktywności enzymu występującego w organizmie, zwanego „kinazą Janusa”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, Olumiant pomaga zmniejszyć ból, sztywność i obrzęk stawów, uczucie zmęczenia oraz spowalnia uszkodzenia kości i chrząstek stawowych. Te efekty mogą pomóc w wykonywaniu codziennych czynności i poprawiają jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Dermatopatia atopowa
Olumiant stosuje się u dzieci od 2. roku życia, u młodzieży i dorosłych z umiarkowaną lub ciężką dermatopatią atopową, zwaną również ekzemą atopowym. Olumiant może być stosowany razem z lekami miejscowymi na skórę stosowanymi w leczeniu egzemy lub samodzielnie.
Olumiant działa poprzez zmniejszanie aktywności enzymu występującego w organizmie, zwanego „kinazą Janusa”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, Olumiant pomaga poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie. Ponadto Olumiant pomaga poprawić zaburzenia snu (spowodowane swędzeniem) oraz ogólną jakość życia. Olumiant wykazał skuteczność w poprawie objawów bólu skóry, lęku i depresji związanych z dermatopatią atopową.
Łysienie plackowate
Olumiant stosuje się u młodzieży od 12. roku życia i u dorosłych z ciężkim łysieniem plackowatym, czyli chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się stanem zapalnym, nietrwale utratą włosów na skórze głowy, twarzy i czasem w innych częściach ciała, która może mieć charakter nawracający i postępujący.
Olumiant działa poprzez zmniejszanie aktywności enzymu występującego w organizmie, zwanego „kinazą Janusa”, który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, Olumiant pomaga w ponownym wzroście włosów na skórze głowy oraz włosów na twarzy i innych obszarach ciała dotkniętych chorobą.
Wielostawowe zapalenie stawów młodzieńcze, zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów z psoriazą
Olumiant stosuje się w leczeniu aktywnego wielostawowego zapalenia stawów młodzieńczego, czyli zapalnego schorzenia stawów, u dzieci w wieku od 2 lat.
Olumiant stosuje się również w leczeniu aktywnego zapalenia stawów z entezopatią, czyli zapalnego schorzenia stawów i miejsc, w których ścięgna przyczepiają się do kości, u dzieci w wieku od 2 lat.
Olumiant stosuje się również w leczeniu aktywnego młodzieńczego zapalenia stawów z psoriazą, czyli stanu zapalnego stawów często towarzyszącego psoriazie, u dzieci w wieku od 2 lat.
Olumiant może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Olumiant

Nie przyjmuj leku Olumiant

• jeśli jesteś uczulony na baricytinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Olumiant, jeśli:

• masz więcej niż 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć większe ryzyko wystąpienia infekcji, problemów serca, w tym zawału serca, oraz niektórych rodzajów nowotworów. Lekarz omówi z Tobą, czy lek Olumiant jest dla Ciebie odpowiedni,
• masz infekcję lub często chorujesz na infekcje. Powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie objawy takie jak gorączka, ranne rany, uczucie większego niż zwykle zmęczenia lub problemy z zębami, ponieważ mogą to być objawy infekcji. Lek Olumiant może obniżyć zdolność organizmu do walki z infekcjami i może spowodować pogorszenie się istniejącej infekcji lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji. Jeśli masz cukrzycę lub masz więcej niż 65 lat, ryzyko zachorowania na infekcje może być większe,
• masz lub miałeś wcześniej gruźlicę. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olumiant może być konieczne wykonanie badań w kierunku gruźlicy. Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia lekiem Olumiant wystąpi u Ciebie długotrwały kaszel, gorączka, poty nocne i utrata masy ciała, ponieważ mogą to być objawy gruźlicy,
• miałeś wcześniej infekcję wirusem opryszczki (herpes zoster – ognica), ponieważ lek Olumiant może spowodować jej nawrót. Powiadom lekarza, jeśli w trakcie leczenia lekiem Olumiant wystąpi u Ciebie bolesna wysypka z pęcherzami na skórze, ponieważ mogą to być objawy herpesu zoster,
• masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C,
• musisz poddać się szczepieniu. W trakcie stosowania leku Olumiant nie należy Ci podawać żadnych szczepionek (żywych),
• masz lub miałeś wcześniej nowotwór, palisz lub paliłeś wcześniej, ponieważ lekarz omówi z Tobą, czy lek Olumiant jest dla Ciebie odpowiedni,
• masz problemy z wątrobą,
• masz lub miałeś wcześniej problemy serca, ponieważ lekarz omówi z Tobą, czy lek Olumiant jest dla Ciebie odpowiedni,
• miałeś wcześniej zakrzepy żył w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub płucach (zator tętnicy płucnej) lub masz większe ryzyko ich wystąpienia (np. jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną, jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne\hormonalną terapię zastępczą lub jeśli u Ciebie lub u członków Twojej rodziny stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi). Lekarz omówi z Tobą, czy lek Olumiant jest dla Ciebie odpowiedni. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nagłe duszności lub trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ręki, ból lub uczucie bolesności w nogach, zaczerwienienie lub zmianę koloru nogi lub ręki, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów żylnych,
• miałeś wcześniej zapalenie odcinka jelita grubego (divertykulit) lub owrzodzenia żołądka lub jelita (patrz punkt 4),
• u pacjentów przyjmujących lek Olumiant obserwowano występowanie nowotworów skóry innych niż czerniak. Lekarz może zalecić regularne badania skóry w trakcie przyjmowania leku Olumiant. Jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne lub istniejące zmiany zmienią swój wygląd, powiadom lekarza.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jeden z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• świsty w klatce piersiowej,
• silne zawroty głowy lub lekkie zamroczenie,
• obrzęk warg, języka lub gardła,
• pokrzywkę (uczucie swędzenia, wysypkę),
• silny ból brzucha, szczególnie towarzyszący gorączce, nudnościom i wymiotom,
• silny ból lub uczucie ściskania w klatce piersiowej (może promieniować do ramion, żuchwy, szyi, pleców),
• duszność,
• zimny pot,
• jednostronną słabość ręki i/lub nogi,
• nieartykułowaną mowę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Olumiant lub w trakcie leczenia może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nie ma niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia), niskiego poziomu białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), wysokiego poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol) lub wysokich stężeń enzymów wątrobowych, aby upewnić się, że leczenie lekiem Olumiant nie powoduje problemów.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież powinny być zaszczepione zgodnie z harmonogramem szczepień przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olumiant, jeśli jest to możliwe.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.

Nie podawaj tego leku dzieciom z plackowatym łysieniem (alopecia areata) poniżej 12. roku życia lub o masie ciała < 30 kg, ponieważ brakuje informacji o stosowaniu w tej chorobie.

Inne leki i Olumiant

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności, przed zażyciem leku Olumiant powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• probenidyk (na dżumę), ponieważ ten lek może zwiększać stężenie Olumiant we krwi. Jeśli przyjmujesz probenidyk, zalecana dawka Olumiant dla dorosłych to 2 mg raz dziennie, a u dzieci i młodzieży dawkę należy zmniejszyć o połowę,
• leki przeciwrzeczowe stosowane w formie zastrzyków,
• leki wstrzykiwane, które osłabiają układ odpornościowy, w tym tzw. terapie celowane (przeciwciała) biologiczne,
• leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, takie jak azytiopryna, tarkolimus lub cyklosporyna,
• inne leki należące do grupy inhibitorów kinazy Janusa,
• leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia divertykulitu, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (zwykle stosowane w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów) i/lub opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu), i/lub kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych) (patrz punkt 4),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub jeśli masz cukrzycę. Lekarz może zadecydować o konieczności zmniejszenia dawki leków przeciwcukrzycowych w trakcie przyjmowania leku Olumiant.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Olumiant i przez co najmniej jeden tydzień po ostatniej dawce leku Olumiant. Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę, ponieważ lek Olumiant nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie przyjmuj leku Olumiant w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Wraz z lekarzem należy podjąć decyzję, czy karmić piersią, czy stosować lek Olumiant. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Olumiant nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Lek Olumiant zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Olumiant

Leczenie należy rozpocząć pod kierunkiem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby, którą pacjent ma. Należy zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zapaleniem skóry atopowym i plackowatym wypadaniem włosów
Zalecana dawka to 4 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może przepisać niższą dawkę, tj. 2 mg jednorazowo dziennie, szczególnie jeśli pacjent ma powyżej 65 roku życia lub istnieje zwiększony ryzyko zakażeń, zakrzepów krwi, poważnych zdarzeń kardiowaskularnych lub nowotworu.
Jeśli lek dobrze działa, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
W przypadku obniżonej czynności nerek zalecana dawka Olumiant to 2 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież z zapaleniem skóry atopowym, młodzieńczym zapaleniem stawów wielostawowym, młodzieńczym zapaleniem stawów związanym z entezopatią i młodzieńczym zapaleniem stawów trzonopochwowy
Zalecana dawka to 4 mg jednorazowo dziennie u pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg. U pacjentów o masie ciała od 10 kg do < 30 kg zalecana dawka to 2 mg jednorazowo dziennie.
W przypadku obniżonej czynności nerek zalecana dawka Olumiant powinna być zmniejszona o połowę.

Młodzież z plackowatym wypadaniem włosów
Zalecana dawka to 4 mg jednorazowo dziennie u pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg.
W przypadku obniżonej czynności nerek zalecana dawka Olumiant powinna być zmniejszona o połowę.

U dzieci, które nie są w stanie połknąć tabletek w całości, tabletki można rozpuścić w wodzie:

• Umieścić całą tabletkę w pojemniku z 5–10 ml wody o temperaturze pokojowej i delikatnie potrząsać, aby rozpuścić (rozdrobnić) tabletkę. Może upłynąć do 10 minut, zanim tabletki rozpadną się na mętny, bladoróżowy osad. Może pojawić się osad.
• Po rozpuszczeniu tabletki należy ponownie delikatnie potrząsnąć pojemnikiem i natychmiast wypić mieszaninę.
• Przepłukać pojemnik 5–10 ml wody o temperaturze pokojowej, delikatnie potrząsnąć i natychmiast wypić mieszaninę, aby zapewnić przyjęcie pełnej dawki.

Do rozpuszczenia tabletki należy używać wyłącznie wody.
Po rozpuszczeniu tabletki w wodzie mieszaninę można przechowywać do 4 godzin w temperaturze pokojowej.
Jeśli tabletkę rozpuszczono w wodzie, a przyjęto tylko część dawki, należy odczekać do następnego dnia, aby przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę.

Sposób podania
Olumiant stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Aby ułatwić zapamiętanie przyjmowania Olumiant, warto przyjmować go o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmie więcej Olumiant niż należy
W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić jeden z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę Olumiant

• Jeśli zapomni się o dawce, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko możliwe.
• Jeśli zapomni się o dawce przez cały dzień, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę w kolejnym dniu zgodnie z harmonogramem.
• Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Olumiant
Nie należy przerywać leczenia Olumiant bez wyraźnej wskazówki lekarza.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poważne działania niepożądane
Zakażenie, takie jak ogniska (herpes zoster) i zakażenie płucne, które może wystąpić u do 1 na 10 pacjentów:
Powiadom lekarza lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą być przejawem:

• ognisk (herpes zoster): bolesna wysypka z pęcherzykami i gorączką (bardzo rzadko przy zapaleniu skóry atopowym i nieczęsto przy łysieceniu plackowatym)
• zakażenie płucne: trwający kaszel, gorączka, duszność i zmęczenie (nieczęsto przy zapaleniu skóry atopowym i przy łysieceniu plackowatym). Ciężkie zakażenie płucne oraz ciężki herpes zoster występowały nieczęsto.

Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zakażenia gardła i nosa
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol), wykryty w badaniach krwi

Często (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• opryszczka wargowa (herpes simplex)
• zakażenie powodujące ból brzucha lub biegunkę (gastroenteritis)
• zakażenie dróg moczowych
• podwyższona liczba płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi), wykryta w badaniach krwi (nieczęsto przy zapaleniu skóry atopowym i przy łysieceniu plackowatym)
• ból głowy
• uczucie niedobrego samopoczucia w żołądku (nudności, nieczęsto przy zapaleniu skóry atopowym)
• ból brzucha (nieczęsto przy łysieceniu plackowatym)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, wykryte w badaniach krwi (nieczęsto przy zapaleniu skóry atopowym)
• wysypka skórna
• trądzik (nieczęsto przy reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• podwyższenie aktywności enzymu zwanego kinazą kreatyninową, wykryte w badaniu krwi (nieczęsto przy reumatoidalnym zapaleniu stawów)
• zapalenie (obrzęk) mieszków włosowych, szczególnie w obszarze skóry głowy, związane z odrostem włosów (obserwowane przy łysieceniu plackowatym)

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• obniżona liczba białych krwinek (neutrofili) we krwi, wykryta w badaniach krwi
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy), wykryty w badaniach krwi
• wysokie poziomy enzymów wątrobowych, wykryte w badaniach krwi (często przy łysieceniu plackowatym)
• przyrost masy ciała
• obrzęk twarzy
• pokrzywka
• skrzepliny krwi w naczyniach płuc
• skrzeplina krwi w żyłach nóg lub miednicy, zwana głęboką żylakowatością żylną (TVP)
• divertikulitis (bolesne zapalenie małych worków tworzących się w ścianie jelita)

Dzieci i młodzież

• Uogólnione młodzieńcze zapalenie stawów wielopochwowe, zapalenie stawów związane z entezopatią i młodzieńcze zapalenie stawów trzewne: w jednym badaniu u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z uogólnionym młodzieńczym zapaleniem stawów wielopochwowym, zapaleniem stawów związanym z entezopatią i młodzieńczym zapaleniem stawów trzewnym, ból głowy występował bardzo często, a obniżona liczba białych krwinek i skrzepliny krwi w płucach występowały często (1 dziecko na 82).
• Dziecięce zapalenie skóry atopowe: w jednym badaniu u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z zapaleniem skóry atopowym, działania niepożądane były zgodne z obserwowanymi u dorosłych pacjentów, z wyjątkiem obniżonej liczby białych krwinek (neutrofili), które występowały częściej niż u dorosłych.
• Młodzież z łysieniem plackowatym: w jednym badaniu u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z łysieniem plackowatym, działania niepożądane były zgodne z obserwowanymi u dorosłych pacjentów, z wyjątkiem trądziku i obniżonej liczby białych krwinek (neutrofili), które występowały częściej niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Olumiant

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu „EXP”/„Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Olumiant

• Substancją czynną jest baricytinib. Każda tabletka zawiera 1, 2 lub 4 miligramy baricytinibu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmelloza (patrz punkt 2 „Olumiant zawiera sodę”), stearyna magnezu, mannitol, czerwony tlenek żelaza (E172), lecytyna (z soi) (E322), makrogol, poliwinylowy alkohol, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd zewnętrzny Olumiant i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Olumiant 1 mg są jasnoróżowe, o rozmiarze 6,75 mm,
kształtu okrągłego, z wygrawerowanym napisem „Lilly” po jednej stronie i „1” po drugiej.
Tabletki powlekane filmem Olumiant 2 mg są jasnoróżowe, o rozmiarze 9 x 7,5 mm,
kształtu owalnego, z wygrawerowanym napisem „Lilly” po jednej stronie i „2” po drugiej.
Tabletki powlekane filmem Olumiant 4 mg są różowe, o rozmiarze 8,5 mm, kształtu okrągłego,
z wygrawerowanym napisem „Lilly” po jednej stronie i „4” po drugiej.
Tabletki są zaokrąglone i posiadają wgłębienia po bokach, ułatwiające ich pobranie.
Olumiant 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14 i 28 tabletek w blisterach z kalendarzem oraz 28 x 1 tabletkę w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe. Olumiant 2 mg i 4 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tabletek w blisterach z kalendarzem oraz 28 x 1 i 84 x 1 tabletkę w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD, Utrecht, Holandia
Producent
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Proszę usunąć tę część ulotki i zachować ją przy sobie.